齐鲁医学仿制药(制剂)研发需提交的文件清单

1、精品医学文档 精品医学文档 3/3精品医学文档 仿制药（制剂）研发项目档案清单（交付物）研发阶段研发部产出物是否作为交付（YES/NO）合规部产出物报临床阶段（批生物等效性试验）项目立项立项调研报告YES审核意见专利分析报告YES项目评估报告YES立项审批单产品开发总方案（从小试到申报全过程）YES审核意见小试研究处方及工艺研究小试研究启动处方工艺研究方案YES审核意见处方筛选及确定原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO现场核查原辅料相容性研究总结报告、处方筛选总结报告及关键图谱YES审核意见工艺筛选及优化原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO现场核查小试工艺研究方案、总结报告及关键图

2、谱YES审核意见工艺验证至少三批小试样品制备记录NO现场核查小试工艺验证方案及验证报告及关键图谱YES审核意见风险评估风险评估报告YES审核意见成本核算小试成本核算报告YES审核意见初步的质量研究中间体原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO现场核查质量标准草案、标准制定依据YES审核意见方法开发总结报告及关键图谱YES审核意见方法学预验证方案、报告及关键图谱YES审核意见检验报告单及检验记录NO现场核查终产品原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO现场核查质量标准草案及标准制定依据YES审核意见分析方法开发总结报告及关键图谱YES审核意见方法学预验证方案、报告及关键图谱YES审核意见检验

3、报告单及检验记录NO现场核查自制对照品原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO现场核查含量和纯度标定过程总结报告及关键图谱YES审核意见质量标准草案YES审核意见检验报告单及检验记录NO现场核查购买对照品购买凭证、合同、资质证明文件NO现场核查所用原料药相关研究原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO现场核查质量研究总结报告YES审核意见原辅料、包材原始记录（主要是试验记录本及相关图谱）NO现场核查合法来源凭证（供应商信息、发票、出场检验单、注册证、执行标准）NO现场核查合法来源信息汇总表YES审核意见内控质量标准草案NO现场核查检验报告单及检验记录NO现场核查初步的稳定性研究原始记录（主

4、要是试验记录本及相关图谱）NO现场核查影响因素试验、加速试验及强制降解试验总结报告及关键图谱YES审核意见其他辅助记录终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐NO现场核查相关生产设备、检验仪器的使用台帐NO现场核查相关检验仪器的校验记录（如天平等）NO现场核查委托研究的相关证明性文件NO现场核查研制情况自查表（小试研究部分）YES审核意见小试转中试小试转中试转移技术包、中试立项申请表YES审核意见样品试制及处方工艺研究试制记录NO现场核查中试处方工艺研究报告YES审核意见系统的质量研究终产品放行标准和货架期标准，及其制定依据YES审核意见关键中间体的放行标准，及其制定依据YES审

5、核意见终产品、关键中间体的系统方法学验证方案、报告YES审核意见终产品、中间体、原辅料、包材的检验报告单、检验SOP及检验记录YES审核意见原辅料、包材的质量标准及选择依据NO现场核查稳定性研究（可选）稳定性研究方案及报告YES审核意见风险评估风险评估报告YES审核意见成本核算中试成本核算报告YES审核意见中试总结中试研究总结报告YES审核意见其他辅助记录终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐NO现场核查相关生产设备、检验仪器的使用台帐NO现场核查相关检验仪器的校验记录（如天平等）NO现场核查物料合法来源信息；物料入厂检验报告单及检验记录；物料出入库台帐；供应商审计NO现场核查

6、研制情况自查表（中试研究部分）YES审核意见验证实施批生产记录NO现场核查工艺规程YES审核意见工艺验证方案、报告及相关记录YES审核意见设备验证方案、报告NO现场核查设备清洁验证方案、报告、清洁SOPNO现场核查批检验报告及检验记录NO现场核查稳定性研究稳定性研究方案及总结报告YES审核意见包材选择包材质量标准及选择依据YES审核意见其他辅助记录终产品、对照品、杂质对照品、参比制剂等关键物料使用台帐NO现场核查相关生产设备、检验仪器的使用台帐NO现场核查相关检验仪器的校验记录（如天平等）NO现场核查人员培训记录（GMP、岗位操作SOP、工艺规程、检验分析等）NO现场核查物料合法来源信息；入厂检验报告单及检验记录；出入库台帐NO现场核查研制情况自查表（工艺验证部分）YES审核意见报生产阶段（批生产）临床用样品试制批生产记录、批检验记录NO现场核查临床研究（CRO）临床试验研究方案、伦理委员会批准件YES审核意见委托合同NO现场核查对照药品购买凭证；受试药品和对照药品接收、发放和使用记录NO现场核查受试