ISO15189质量体系文件17检验前控制程序

1、编制人：审核人：批准人：编制日期：审核日期：批准日期：颁发部门：接收部门：生效日期：检验前控制程序1 目的 规范检验申请、原始标本的采集、标本的处理和运送、在实验室内的登记和流转的过程，以保证检验前样品的质量。2 适用范围 适用于博尔诚实验室受理的样品。3 定义检验前程序: 按时间顺序，始于临床医师提出检验申请，止于分析检验程序启动，其步骤包括检验申请，患者准备，原始样品采集、运送到实验室并在实验室内传递。4 职责 4.1市场部和机构技术负责人/实验室主任与客户协商后共同确定申请单的格式。4.2市场部和机构技术负责人/实验室主任负责编写检测目录和标本采集手册。4.3市场部、销售部、物流部和合作

2、客户检验科共同负责培训医院医护人员和患者如何正确留取标本。4.4合作医院临床医生负责检验申请单的填写。 4.5 合作医院医护人员和检验科工作人员负责临床标本的采集、处置。4.6 中心物流部负责标本的接收和运送。4.7 中心前处理和各专业组人员负责标本到实验室后的核对、登记和流传。5 工作程序5.1 检验申请单5.1.1检验申请单的格式由中心市场部和技术负责人/实验室主任共同确认：检验申请单属于合同性文件，其格式由中心和客户协商后确定。只要满足要求，电子检验申请单也适用。检验申请单应定期进行评审。5.1.2 本中心检验申请单应包括以下（但不限于）内容：5.1.2.1 条形码，作为患者的唯一性标识

3、，必须使用中心提供的与该客户关联的条形码，不允许重复、手写。5.1.2.2 患者的姓名，性别和出生日期。5.1.2.3 患者的其他临床信息，如门诊号、住院号、科室、病区、床号和临床诊断，病理检查需要提供患者的临床情况：病史（症状和体征）、实验室/影像学检查结果、手术（包括内镜检查）所见、既往病理学检查情况（包括原病理号和诊断），如为女性病人申请妇产科病理学检查需有月经史和妊娠史等。5.1.2.4标本的类型和数量、原始解剖部位和取材部位，如静脉抗凝血、胸腔积液、病理组织等。5.1.2.5原始标本的采集人员，采集日期和时间。5.1.2.6 检测项目或项目组套。5.1.2.7申请医生姓名，如果提出检

4、验申请的医生的地址与接收检验申请的实验室所在的地址不同，同时应注明申请者的地址。病理学检查申请单是疾病诊治过程中的重要医学文书，各项信息需真实，需由主管患者的临床医师亲自（或指导有关医师）逐项认真填写并签名（该医师应为具有合同关系的合法医疗机构的注册并授权医师）。在申请单上宜有患者或患方有关人员的明确地址、邮编及电话号码，以便必要时进行联络，并有助于随访患者。其他医院或患者或其亲属或其他无关人员的病理申请需按照病理会诊程序和要求进行。5.1.2.8 其他对结果报告和解释必须要的信息，如骨髓检查需要同时提供血常规结果，送检子宫内膜应填写月经史等。5.1.3 中心原则上不接收口头申请的标本，特殊情

5、况下，可先按流程接收和处理标本，但必须在24小时内补充书面病理申请单，否则不出具报告单。5.2检测项目、标本采集、标本进一步处理的培训5.2.1销售部在与合作客户签订协议时，同时提供检测目录（检测项目、标本采集手册），并组织物流部、市场部相关人员培训临床医生项目的临床意义，护士和检验科标本采集的要求，以及标本采集后的进一步处理，如微生物标本需及时接种，病理标本需及时固定等。5.2.2 检验项目选择：临床医生根据病人病情需要正确选择检验项目。检验项目按照中心提供的检测目录选择。检验项目和组套要求参照中心检测目录，中文名称和英文简称书写规范，字迹清晰。中心检测目录以外的项目组套需要事先备案。5.3

6、原始标本的采集5.3.1 标本采集手册5.3.1.1中心市场部和机构技术负责人/实验室主任负责编写标本采集手册。QA、市场部和销售部共同负责标本采集手册的受控和发放，确保每个客户使用现行有效的版本。5.3.1.2标本采集手册的内容应包括但不限于以下方面：各种类型的标本采集方法（包括样品盛放的容器，保存条件等）,如微生物标本的采集、病理标本的采集. b）患者的准备，如静脉采血前至少要空腹8小时；血脂测定须禁食12-14h后采血等。c) 标本采集时机：如空腹标本一般在空腹8h后采集标本。d) 标本采集时的注意事项：避免干扰物污染，特别是定量分析标本；标本采集部位和方法要正确；标本标识一定要清晰无误

7、；无人为的溶血和混浊因素：如收集标本用力震荡或用玻璃棒及木棍搅拌会导致溶血；餐后采血会出现脂血而致血清、血浆混浊。合理使用抗凝剂及防腐剂；收集区温度最好不超过20；微生物检验标本采集严格无菌概念；标本采集后要尽快送至实验室等。9) 采集后标本的处理:标本采集后应尽快送至实验室，若不能及时送检，已采集的标本要按检验规定的贮存条件，避免振摇，以免标本渗漏或溶血影响检测结果。血液标本采集后应及时分离血清或血浆，以免影响检验结果。 = 2 * GB3 病理组织标本应立即用10%福尔马林固定。 = 3 * GB3 条形码的粘贴：医院检验科工作人员或中心物流部人员及时在送检标本上粘贴条形码，如果送中心标本

8、为非原始容器，同时还需要在原始标本容器上贴上相同的条形码。具体操作见条形码和申请单使用标准操作程序10) 对样品采集过程中所使用材料进行安全处理，如抽血后一次性针头应放入锐器盒，然后废弃。5.4标本的运送5.4.1中心物流部标本接收员负责标本的接收和运送。5.4.2评审：物流部标本接收员到客户单位后，对单据的完整性、检验要求、检验标本进行评审，参考合同评审程序中5.2条款。需审核标本量、标本性状、标本类型是否符合要求；原始申请单上应字迹清晰、检测项目明确。对于不合格标本，立即和医院提出，如果医院坚持送检，需要在标本接收单上写明，并请医院签字确认。5.4.3填写标本接收单：填写标本接收单，客户联

9、由客户保留，标本接收联由标本接收员保留，检验中心联随原始申请单装入一自封袋中。5.4.4标本包装：确定标本管没有渗漏后，装入自封袋，病理组织标本应确定容器内有组织且固定液充足，并填写标本汇总单。5.4.5标本的运送：将包装好的标本存放袋与单据存放袋一起放入标本接收箱，密封后作好标识，由标本接收员运送至中心实验室。标本接收箱要求有温度控制的措施。5.4.6标本运送要注意防止标本外溢、蒸发和污染，用有盖容器采集、运送标本；5.4.7按照检测要求，严格控制温度,如遗传系列检测标本需要置于1825环境运输,不可冷藏和冰冻。5.4.8运输过程中意外情况的处理，详情见运输过程中生物安全控制的标准工作程序。

10、5.5 中心实验室标本的接收和流转5.5.1 标本的接收5.5.1.1标本到达实验室后，标本接收员与标本前处理人员当面核对标本盒数量。前处理人员开箱核对标本汇总单、标本接收单、原始申请单等，核对无误后签名接收。前处理工作人员再仔细对标本进行检查和验收，并仔细检查标本的条形码、容器、抗凝剂、标本量和标本性状是否符合中心规定的要求。5.5.1.2对标本信息不详，条形码错误，抗凝剂使用不当，严重溶血、病理组织标本未固定等影响检测结果等标本为不合格标本，前处理标本接收人员需填写异常标本接收记录，并写电子交接给客服部，由客服部联系医院，异常标本做后标识后暂存前处理未检标本冰箱。5.5.1.3如果接收了不

11、合格标本，应在检验报告中说明，如果必要，在结果解释时也应该说明。5.5.2 标本的流转5.5.2.1核对无误的标本，前处理工作人员通知各专业组领取标本，并做好相关记录。5.5.2.2各专业组根据实验室标本接收、分发与流转标准操作程序进行标本的流转。5.5.3 急诊标本的处理：遇到申请单或标本上标记有“紧急” 或“急”，应尽快接收、流转、和检测，尽可能缩短标本检验周期，尽快发出报告，并及时通知临床医护人员。5.6 实验室应每隔2年对每个项目的标本量进行评审，特别是静脉穿刺取血，以保证采样量即能满足检测要求，又不会过多。当项目检测方法改变，涉及到取样量变化时，应及时修改检测目录。5.7 检测后标本

12、的保存和处置5.7.1 检测完毕后，检验人员根据已检标本处理标准工作流程对各类标本不同的保存要求，将标本放入指定条件下保存或废弃。病理原始标本取材后剩余的组织/器官需置入适当容器内，添加适量10%中性福马林并附有该标本的唯一性标志，然后按取材日期有序地妥为保存。5.7.2 客户接收报告后一周内如没有异议，标本管理员方可将标本转入标本库长时间保存或废弃。病理标本在报告发出后保存二周（14天）后方可处理。保存条件和保存时间具体见已检标本处理标准工作流程。5.7.3 废弃要求：倒入装有消毒液的有盖消毒桶内充分浸泡消毒后，由清洁人员统一收集，交有资质的医疗废弃物处理机构进行相关处置，具体要求参见废弃物品的处理制度。6相关文件6.1 合同评审程序6.2 咨询服务管理程序6.3 检验程序6.4