光明区支持生物与生命健康产业发展的若干措施

1、 5/5光明区支持生物与生命健康产业发展的若干措施（征求意见稿）为促进光明区生物医药、医疗器械等产业持续发展，加强光明区生物及生命健康产业源头创新实力，提升产业创新发展能级，培育多元化产业服务体系，推动生物与生命健康产业高端化、集约化发展，结合光明区实际，特制定本措施。一、加强源头创新实力（一）加大对新药研发及认证支持力度。1.对化学药、生物制品、中药及天然药物完成临床试验的，按不超过实际投入研发费用的20%予以支持。对完成临床试验（含I、II、III期）的化学药（1、2类），给予最高不超过1000万元支持；对完成临床试验（含I、II、III期）的化学药（3-5类）、生物制品、中药及天然药物，

2、给予最高不超过500万元支持。单家企业年度累积最高支持1000万元。2.对取得药品生产批件的企业给予最高600万元支持。单家企业年度累积最高支持1000万元。3.对将药品生产批件地址首次变更到光明区的企业，按该药品上年度营业收入予以支持。营业收入在300万元（含）到1000万元之间，最高支持30万元；营业收入在1000万元（含）到2000万元之间，最高支持50万元；营业收入在2000万元（含）以上的，最高支持80万元。单家企业年度累积最高支持500万元。（二）鼓励开展仿制药质量和疗效一致性评价。对全国前三名通过仿制药一致性评价的药品，单品种给予最高100万元支持，单家企业年度最高支持1000万

3、元。对经国家食品药品监督管理总局确定为参比制剂的药品，单品种给予最高200万元支持，单家企业年度最高支持1000万元。（三）大力支持医疗器械创新研发及产业化应用。1.对取得二、三类医疗器械注册证的企业，按实际投入研发费用的20%予以支持。其中，二类医疗器械注册证单项最高支持60万元，三类医疗器械注册证单项最高支持300万元。单家企业年度最高支持500万元。2.对将二、三类医疗器械注册证地址首次变更到光明区的企业，单项分别给予最高20万元、50万元支持。单家企业年度最高支持500万元。3.对辖区内企业具有自主知识产权、符合国家首台（套）重大技术装备推广应用指导目录的医疗器械产品，在实现首台（套）

4、销售后，按首台（套）产品销售价格的最高15%给予支持。单家企业年度最高支持500万元。二、提升产业发展能级（四）积极推进药品和医疗器械上市许可持有人制度。药品上市许可持有人、医疗器械上市许可持有人自行生产或委托区内外具备资质的生产企业生产，自产品开始销售起三年内，按年度给予销售收入的3%、2%、1%等额支持，单家企业年度最高支持200万元。（五）建立新产品首购首用支持机制。对辖区内具有自主知识产权的医疗器械新产品首次投入市场的，支持优先进入本地医疗机构、养老机构、社区健康服务中心采购目录。（六）鼓励企业申请生产认证。对取得新版药品GMP证书（含首次认证或再认证）的生物企业，以及获得II、III

5、类医疗器械生产许可证的医疗器械企业，予以最高100万元支持。单家企业年度最高支持200万元。（七）支持企业开拓国际市场。对获得主要国际市场准入认证的新药及医疗器械，按不超过实际认证费用的30%予以支持，单项最高支持60万元。单家企业年度最高支持600万元。（八）原辅料登记奖励。对取得登记号的新原料药，所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评，给予原料药产品登记人100万元的一次性奖励；对取得登记号的新辅料，所关联制剂首次获得上市批准或首次关联已上市制剂品种通过关联审评，给予辅料产品登记人50万元的一次性奖励。单家企业年度最高支持500万元。三、培育多元服务体系（九）鼓励引

6、进和新建生物医药及医疗器械领域科技共享服务平台。对经认定的公共技术服务平台，按不超过实际建设投入资金的30%予以支持。新引进的药品（器械）临床试验机构（GCP）、药物非临床安全性评价机构（GLP）、动物实验中心、药物安全评价中心，最高支持500万元。新引进的国家药物筛选中心、国家新药研发中心等国家级研发机构的南方分支机构、创新型疫苗产业化技术平台、创新药物设计平台、新型给药技术平台，最高支持300万元。（十）鼓励合同研发外包服务新模式。对新建CRO平台，按不超过平台建设投入资金的15%予以支持，最高支持500万元。对新获得CRO合同的企业，按不超过实际提供服务金额的5%予以支持，单家企业年度最

7、高支持300万元。（十一）支持合同生产组织新业态。对我区CMO、CDMO机构为对外承接外包生产而进行的改造提升建设，按不超过实际建设投入资金的15%予以支持，单家企业最高支持200万元。四、鼓励企业绿色生产（十二）加大企业污废处理支持力度。对园区或企业新建和改造废气、废水、固体废弃物等环保处理设施或工程，按不超过实际建设投入的30%予以支持，单家企业年度最高支持200万元。对企业支付的日常环保处理费用，按不超过实际支出费用的30%予以支持，单家企业年度最高支持100万元。五、附则1.本措施支持领域主要包括生物制药、生物制品、化学药物、现代中药、医疗器械、医用材料、精准医疗、诊断试剂、医药中间体、药用及实验动物等。2.满足多项同类支持条件时，按就高原则仅支持一项。在国家、省、市相关政策有重大调整时，根据实际情况调整本措施。3.本措施涉及