食品药品监督法律法规基础知识500题45500

1、食品药品监督法律法规基础知识500题( 451-500 )451、行政复议费用由谁承担？答：行政复议机关受理行政复议申请，不得向申请人收取任何费用。行政复议活动所需经费，应当列入本机关的行政经费。452、行政诉讼的申请时限是怎样规定的？答：有二种情况：第一，公民、法人或者其他组织直接向人民法院提起诉讼的，应当在知道作出具体行政行为之日起三个月内提出。 公民、法人或者其他组织因不可抗力或者其他特殊情况耽误法定期限的，在障碍消除后的十日内，可以申请延长期限，由人民法院决定。第二， 公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议，对复议决定不服的， 可以在收到复议决定书之日起十五日内向人民法院提起诉讼。第

2、三，公民、法人或者其他组织向行政机关申请复议， 但复议机关逾期不作 决定的，申请人可以在复议期满之日起十五内向人民法院提起诉讼。453、药品监督管理行政机关实施行政处罚，在什么情形下，由上级药品监督行政机关责令改正，并可以对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分？答：五种情形：第一，没有法定的行政处罚依据的；第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的；第三，违反法定的行政处罚程序的。第四，对当事人罚款不使用由省级财政统一印制的罚款、没收单据的；第五,不依法定情形自行收缴罚款的；454、对药品监督管理行政机关违规实施行政处罚的行为应如何处理？答：对药品监督管理行政机关实施行政处罚，有下列情

3、形之一的，由 上级药品监督管理行政机关责令改正，可以对直接负责的主管人员和 其他直接责任人员依法给予行政处分： 第一，没有法定的行政处罚依 据的；第二，擅自改变行政处罚种类、幅度的；第三，违反法定的行 政处罚程序的。455、药品监督管理行政机关对违法使用罚款单据如何处理？答：药品监督管理行政机关对当事人进行处罚不使用罚款、没收财物单据或者使用非法定部门制发的罚款、 没收财物单据的，当事人有权 予以检举。上级药品监督管理行政机关对使用的非法单据予以收缴销 毁，对直接负责的主管人员和其他责任人员依法给予行政处分。456、药品监督管理行政机关将罚款、 没收的违法所得或者财物截留、 私分或变相私分的如

4、何处理？答：由财政部门和上一级药品监督管理机关予以追缴，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；情节严重的，依法给予行政处分。执法人员利用职务上的便利，索取或者收受他人财物、 收缴罚款据为己有，构成犯罪的，依法追究刑事责任；情节轻微不构 成犯罪的，依法给予行政处分。457、药品监督管理行政机关对应当依法移交司法机关追究刑事责任 的不移交，以行政处罚代替刑罚的如何处理？答：由上级药品监督管理行政机关或者有关部门责令纠正；拒不纠正的，对直接负责的主管人员给予行政处分；徇私舞弊、包庇纵容违法 行为的，比照刑法第一百八十八条的规定追究刑事责任。458、在行政诉讼期间，对具体行政行为是否

5、可以执行？答：诉讼期间，不停止具体行政行为的执行。但有下列情形之一的， 停止具体行政行为的执行：第一，被告认为需要停止执行的；第二， 原告申请停止执行，人民法院认为该具体行政行为的执行会造成难以 弥补的损失，并且停止执行不损害社会公共利益，裁定停止执行的； 第三，法律、法规规定停止执行的。459、药品监督行政处罚具体行政行为在什么情形下，法院可判决撤 销或者部分撤销，并可以判决重新作出具体行政行为？答：第一，主要证据不足的；第二，适用法律、法规错误的；第三， 违反法定程序的；第四、超越职权的；第五，滥用职权的。460、药品监督管理行政机关或者其工作人员作出的具体行政行为侵 犯公民、法人或者其他

6、组织的合法权益造成损害的，由谁负责赔偿？ 答：由该行政机关或者其工作人员所在的行政机关负责赔偿。行政机关赔偿损失后，应当责令有故意或者重大过失的行政机关工作人员承 担部分或者全部赔偿费用461、药品监督管理行政机关对涉嫌犯罪的案件向公安机关移送由谁 审批？答：以涉嫌犯罪的案件，应当立即指定2名或者2名以上行政执法人 员组成专案组专门负责，核实情况后提出移送涉嫌犯罪案件的书面报 告，报经本机关正职负责人或者主持工作的负责人审批。462、药品监督管理行政机关对涉嫌犯罪的案件向公安机关移送批准 时限是怎样规定的?答：机关正职负责人或者主持工作的负责人应当自接到报告之日起3 日内作出批准移送或者不批准

7、移送的决定。 决定批准的，应当在2 4 小时内向同级公安机关移送。463、药品监督管理行政机关对移送公安机关案件，公安机关作出不 予立案的决定有异议的，应当如何处理？答：移送案件的机关接到公安机关不予立案的通知书后， 认为依法应 当立案的，可以自接到不予立案通知书起 3日内，提请作出不予立案 决定的公安机关复议，也可以建议人民检察院依法进行立案监督。464、药品监督管理行政机关对公安机关决定立案的案件，应当怎样 处理？答：应当自接到立案通知书之日起 3日内将涉案物品以及与案件有关 的其他材料移交公安机关，并办结交接手续；法律、行政法规另有规 定的依照其规定。465、药品监督管理机关逾期不将案件

8、移送公安机关的，如何处理？答：对省以下药品监督管理行政机关不依法移送的，由上级药品监督管理行政机关，责令限期移送，并对其正职负责人或者主持工作的负 责人根据情节轻重，给予记过以上的行政处分；构成犯罪的，依法追 究刑事责任。466、药品监督管理行政机关对应当向公安机关移送的案件不移送，或者以行政处罚代替移送的，如何处理？答：对省以下药品监督管理行政机关应当移送不移送，或者以行政处 罚代替移送的，由上级药品监督管理行政机关责令改正，给予通报; 拒不改正的，对其正职负责人或者主持工作的负责人给予记过以上的 行政处分；构成犯罪的，信法追究刑事责任。467、药品监督管理行政机关在执法中，发现贪污贿赂、国

9、家工作人员渎职或者利用职权侵犯公民人身权利和民主权利等违法行为，涉嫌构成犯罪的，应当如何处理？答：应当及时将案件移送人民检察院。468、生产销售假劣药品“销售金额”在多少元以上的即构成犯罪？答：销售金额在五万元以上。469、刑法所规定的生产销售假劣产品的“销售金额”怎样理解？答：是指生产者、销售者出售伪劣产品后所得和应得的全部违法收入。470、刑法所规定的伪劣产品尚未销售的，如何定罪？答：伪劣产品尚未销售，货值金额达到刑法所规定的销售金额的 三倍以上的，以生产、销售伪劣产品罪（未遂）定罪。471、刑法对生产销售假劣产品，虽未造成人体伤害，但销售金额 五万元以上的行为是如何设定刑罚的？答：第一，

10、销售金额五万元以上不满二十万元的，处二年以下有期徒 刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。第二，销售金额二十万元以上不满五十万元的， 处二年以上七年以下 有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金。第三，销售 金额五十万元以上不满二百万元的， 处七年以上有期徒刑，并处销售 金额百分之二十以上二倍以下罚金。第四，销售金额二百万元以上的， 处十五年有期徒刑或者无期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二倍以下罚金或者没收财产。472、刑法规定的生产、销售假药“足以严重危害人体健康的”，是如何设定刑罚的？答：处三年以下有期徒刑或者拘役，并处或者单处销售金额百分之五 十以上二倍以

11、下罚金。473、生产、销售的假药在什么情形下可认定为刑法规定的“足 以严重危害人体健康”？答：经省级以上药品监督管理部门设置或者确定的药品检验机构鉴定，具有以下四种情形之一的应认定为“足以严重危害人体健康”。第一，含有超标准的有毒有害物质的；第二，不含所标明的有效成份 的，可能贻误诊治的；第三，所标明的适应症或者功能主治超出规定 范围可能造成贻误诊治的；第四，缺乏所标明的急救必需的有效成份 的。474、刑法规定的生产、销售假药”对人体造成严重危害的”，是如何设定刑罚的？答：处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上二 倍以下罚金。475、生产、销售的假药在什么情形下可认定为刑法规定

12、的“对人体造成严重危害”？答：生产、销售的假药被使用后，造成轻伤、重伤或者其他严重后果 的，应认定为“对人体健康造成严重危害”。476、刑法对生产、销售假药“致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的”，是如何设定刑罚的?答：生产、销售假药，致人死亡或者对人体健康造成特别严重危害的， 处十年以上有期徒刑、无期徒刑或者死刑，并处销售金额百分之五十 以上二倍以下罚金或者没收财产。477、生产、销售的假药在什么情形下可认定为刑法规定的“对人体健康造成特别严重危害”答：生产、销售的假药被使用后，致人严重残疾，三人以上重伤、十 人以上轻伤或者造成其他特别严重后果的， 应认定为“对人体健康造 成特别严重危害

13、”。478、刑法对生产、销售劣药对人体健康造成严重危害的，是如何设定刑罚的？答：处三年以上十年以下有期徒刑，并处销售金额百分之五十以上十 倍以下罚金。479、刑法对生产、销售劣药对人体健康危害后果特别严重的，是 如何设定刑罚的？答：处十年以上有期徒刑或者无期徒刑， 并处销售金额百分之五十以 上二倍以下罚金或者没收财产。480、刑法对国家机关工作人员滥用职权或者玩忽职守，致使公共 财产、国家和人民利益遭受重大损失的，是如何设定刑罚的？ 答：处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处三年以上七 年以下有期徒刑。481、刑法对国家机关工作人员徇私舞弊，致使公共财产、国家和人民利益遭 受重大损失的

14、，是如何设定刑罚的？答：处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别严重的，处五年以上十 年以下有期徒刑。482、刑法对生产、销售伪劣商品犯罪行为负有追究责任的国家机 关工作人员，徇私舞弊，不履行法律规定的追究职责，是如何设定刑 罚的？答：情节严重的，处五年以下有期徒刑或者拘役。483、新修订的药品管理法的意义是什么？答：药品管理法的修订，是我国法制建设的又一重大成果，它以 依法治国、依法行政为根本，以体现政府机构改革成果，加强药品监 督管理，适应市场经济发展的需要，解决当前药品生产、经营领域出 现的新问题、新情况为出发点，以保证药品质量、保障人体用药安全、 维护人民身体健康和用药的合法权益，促进医药

15、事业健康发展为目 的，标志着我国药品监督管理依法行政上升到一个新的高度。484、药品生产企业如何对药品生产质量进行管理？答：药品生产企业必须按照国家药品监督管理局制定的药品生产质量管理规范（GMP）组织生产，必须对其生产的药品进行质量检 验。485、药品经营企业如何对药品经营质量进行管理？答：药品经营企业必须按照国家药品监督管理局制定的药品经营质量管理规范（G S P）组织经营。486、药品应当按照什么标准、生产工艺生产？答：除中药饮片的炮制外，药品必须按照国家药品标准和国家药品监督管理局批准的生产工艺进行生产。487、中药饮片的炮制应遵守哪些规定？答：中药钦片的炮制必须按照国家药品标准炮制；

16、 国家药品标准没有 规定的，必须按照省级药品监督管理局制定的炮制规范炮制。省级药 品监督管理局制定的炮制规范应当报国家药品监督管理局备案。488、开办药品批发、零售企业需要办理哪些手续？答：开办药品批发、零售企业只需办理一证一照。即开办药品批发企业须经所在地省级药品监督管理局批准并发给药品经营许可证；开办药品零售企业，须经企业所在地县级以上地方药品监督管理局批 准并发给药品经营许可证，凭药品经营许可证到工商行政管 理部门办理登记注册。无药品经营许可证的，不得经营药品。489、开办药品生产企业需要办理哪些手续？答：开办药品生产企业只需办理一证一照。 即经所在地省级药品监督 管理局批准并发给药品经

17、营许可证，凭药品生产许可证到工 商行政管理部门办理登记注册。无药品生产许可证的，不得生产 药品。490、我国非处方药遴选的指导思想是什么？答：安全有效、慎重从严、结合国情、中西药并重491、我国非处方药遴选的原则是什么？答：应用安全、疗效确定、质量稳定、使用方便。492、消费者与非处方药使用的关系是怎样的？答：消费者有权自主选购非处方药，并须按非处方药标签和说明书所 示内容使用。493、实施药品分类管理的意义与作用是什么？答：有利于完善我国医疗保障体系；有利于提高我国人民的健康水平； 有利于节约医疗资源，减轻门诊压力；有利于促进医药企业开发安全 高效的药品。494、非处方药是如何产生和管理的？

18、答：国家药品监督管理局负责制定处方药与非处方药分类管理办法，负责非处方药的遴选、审批、发布和调整工作；地方各级药品监督管理部门负责辖区内的处方药和非处方分类管理的组织实施和监督管理。495、我国确定实施药品分类管理的依据是什么？答：是中共中央、国务院关于卫生改革与发展的的决定，这个决 定明确规定：“国家建立并完善处方药与非处方药分类管理制度”。 496、指导我国药品分类管理制度实施的行政规章是什么？答：是处方药与非处方药分类管理办法（试行）（国家药品监督管理局第1 0号局长令）。这个办法共1 5条，对实施药品分类管理制 度进行了系统全面的规范，初步构建了药品分类管理制度的基本框 架。497、非处方药的标签和说明书的用语要求和规定是什么？答：非处方药标签和说明书用语要求是科学、易懂。非处方药的标签 和说明书必须经国家药品监督管理局批准。498、非处方药的包