同济医院检验科ISO15189体系文件12.质量控制程序

1、同济大学附属同济医院检验科程序文件TJYYJYK/CX12第2版标题： 质量控制程序第 12 号第 PAGE 6 页 共 NUMPAGES 6 页1. 目的：医学检验的质量是尽最大可能满足临床所确定的要求；为病人提供优质的服务；向临床提供及时、准确和可靠的结果是实现救死扶伤的具体表现。为了保证患者检验结果和其报告的准确性和可靠性，必须建立有效的质量控制程序。2. 适用范围：检验科各专业组室3. 质量控制形式：室内质控、室间质评、盲点调查、现场督查。 4. 质量保证：为了使检验结果更好地反映患者的实际情况，必须对检验的全过程（包括从临床医师开出检验单，到病人准备、标本采集、标本运送、标本处理、标

2、本分析及结果处理，直至最后发出报告）进行质量控制。即实验室和医师及各有关科室必须互相配合，为控制可能出现的各种误差和差错，采取各种行政和技术上的措施和方法，必须参加上海市临床检验中心组织开展的地方性质量控制活动。5. 质量控制：质量控制（quality control）对医学检验来说只是实施医学检验质量保证中的一部分，主要由实验室来完成。它将质控物和待测标本一起进行实验操作，从控制值了解分析过程的质量情况，同时使用一些统计方法进行归纳和分析，严格控制“外来”误差，所以质量控制又被称为过程质量控制或统计质量控制。几个质量控制中的名词:参考物（reference materials）：所含欲测物的

3、量是用参考方法或用参考方法可比的其他方法测出来的，其所定的值应有高度准确性。参考物常由权威或官方机构所承认。校准物（calibration materials）：含有已知量的欲测物，用以校准该测定方法的数值。商品试剂盒中常带有校准物并有标示值，它与该方法及试剂相关联，由于有介质效应，所标示的值可能与真值有偏差。质控物（control materials）：用于和待测标本共同测定，以控制样本的测定误差。最理想的质控物是用与待测标本相同的介质制备，而且要求保存期间十分稳定。控制方法（control procedures）：以统计学方法确定控制测定值是否不同于已知值的方法，也称统计质量控制方法。控制

4、图（control charts） ：系评价测定结果是否处于统计控制状态的一种图表。控制限（control limits）是在控制图上作出需要行动信号的标准，或判断一组数据 是否处于控制状态之中的标准。控制限由上限和下限规定可接受的范围。 5.1 室内质控：系指在一个实验室内部对所有影响质量的各个环节进行系统控制。目的是控制本试验常规工作的精密度，提高常规工作前后的一致性。5.1.1 全科所有专业的质控品必须使用上海市临床检验质量控制中心规定的质控品进行室内质控并注明质控品来源、浓度水平和质控规则，各组必须建立相应的室内质控操作指导书。5.1.2 失控时应有失控处理和纠正措施，必须填写失控分析

5、报告，纠正失控后才能发出检验报告。5.1.3 室内质控必须使用上海市临床检验质量控制中心提供的质控分析统计软件，室内质控数据应按要求定期上报结果，应分析反馈结果并有记录。5.1.4 数据在每月28日至下月3日前通过上海市临床检验质量控制中心的软件拨号上网或Email发送给上海市临床检验质量控制中心。5.1.5 在收到临检中心反馈的室内质评结果后，举行质量管理组会议（到会人员必须签名），总体评价、讨论分析并填写各专业质评分析记录表。5.2 室间质评： 5.2.1 收到室间质评的标本时，召开各质控专业的负责人会议。5.2.2 各组通报质评的具体内容、操作方法、注意事项。5.2.3 室间质评结果的上

6、报：完成检测后按上海市临床检验质量控制中心要求填写记录单，科主任签字后必须在规定时间内上报上海市临床检验质量控制中心。5.2.4 当收到室间质评反馈结果后，各专业组必须进行分析，记录，并在下一次室内质控反馈结果分析会中，集中进行分析、总结汇报。5.2.5 若出现异常情况，必须有异常结果分析及解决措施。5.3 盲点调查：5.3.1 收到盲点调查标本时，质控组长必须紧急召集各质控专业负责人；5.3.2 通报各专业组盲点调查的具体事项，然后分头检测；5.3.3 对于调查内容不清时，可以向调查人员询问或直向上海市临床检验质量控制中心的专业主任询问。5.3.4 结果完成后，必须在规定时间内由科主任签字后

7、交现场调查人员，并将结果完整备份留在科内。5.3.5 当收到调查反馈结果后，各专业组必须进行分析，记录，并在下一次室内质控反馈结果分析会中，集中进行分析、总结汇报。5.3.6 若出现异常情况，必须有异常结果分析，并有解决措施。5.4 现场督查：5.4.1 必须高度重视现场督查工作，这是对检验科全年质量工作的全面总结。 5.4.2 现场督查前，必须对照科内制度的各项工作自查一次，有问题及时汇报。5.4.3 接受现场督查时，必须全面配合督查人员的工作，尽可能满足调查人员的要求。5.4.4 对于现场调查人员的问题，回答不清时，可以请求其上级人员回答。5.4.5 对于现场督查结果，必须进行总结，针对性

8、查找原因。6. 分析前、中、后的质量保证：6.1 分析前的质量保证: 分析前的质量保证包括临床医师正确选择检验项目、病人准备、标本采集及标本运送等环节，任何一个环节处理不好，均会影响检验结果的准确性。6.1.1 临床医师正确选择检验项目：目前检验项目繁多，每一种试验都有其不同的临床意义(在医生的检验医嘱工作站可以直接查看)，因此根据病人病情需要正确选择检验项目是保证质量的第一步，要求临床医师对待遴选实验应有充分的了解，才能针对病人具体情况选择必要的检验项目，使病人付出最低的费用，所获得的每个结果都能在临床的诊断和治疗中发挥作用。6.1.2 病人准备:为了使检验结果有效的用于临床，医务人员包括实

9、验室工作人员应了解在标本收集前影响结果的非病理性因素(在LIS中已有详细说明)。例如是否需要空腹采集标本、标本采集时间以及病人用药对检验结果有无影响等,以保证采集的标本符合疾病的实际情况，详见标本采集指导书（编号？）。6.1.3 标本采集中的质量控制：采集标本必须确保标本质量，所有工作人员必须按标本采集指导书（编号？）操作。6.1.4 标本运送中的质量控制： 采集标本后应即时送实验室检查，否则会影响结果。运送过程有远有近，时间有长有短，为此必须了解运送过程是否会引起标本变化，即时采取措施。运送过程中要注意容器的密封性，注意避光（如阳光直射下血中胆红素会分解），注意安全，防止意外发生。转送标本应

10、由工作人员负责，不要委托病人或家属送标本。6.2 分析中的质量控制：分析中的质量控制应包括标本前处理、分析过程、室内复核、登记及填发报告等。6.2.1 标本前处理：6.2.1.1标本前处理包括标本的分离和保留。许多检验是测定血清或血浆的成分，都要求及时分离，以免细胞内物质渗入血清（浆）而改变其浓度。实验室应该在收到标本后，及时将血清（浆）与细胞分开。6.2.1.2在采血及分离过程中应尽可能避免溶血。6.2.1.3标本采集后应该及时检测，不要存放。放置时间对结果的影响因检测项目不同而异，也与保存条件有关。例如尿常规应在2小时内完成，否则应存放于冰箱内，但也须在4小时内检测完毕；凝血试验应根据不同

11、项目，遵守血浆保存的温度和时间。6.2.2 分析过程中的质量控制：分析过程的质量控制包括诸多环节：方法的选择和评价（精密度、灵敏度、分析范围、特异性、干扰问题、介质效应、回收试验、准确性估计、交叉污染、总误差概念等）；试剂；操作规程；仪器设备；实验室用水等（详见检验过程控制程序（编号TJYYJYK/CX06）。6.2.3 室内复核：复核报告是实验室质控工作之一。每天核查室内质控是否在允许误差范围内、核对有无漏项、结果与临床诊断有无矛盾，一旦发现问题，及时复查标本，把差错消灭在发报告之前。6.2.4 填发和登记报告：必须严格按检验报告控制管理程序（编号TJYYJYK/CX08）执行，且必须做到如

12、下几点：6.2.4.1准确真实，这是填写报告单的基本要求，不能有差错，更不能作假报告，一定要实事求是。6.2.4.2报告规范，项目缩写、法定计量单位的使用、结果有效数和最小增量值均应符合规范。凡新开项目或不常用项目使用英文的必须有中英文及缩写对照，并注明参考值。凡涉及阴阳结果时，“阳性”结果后加“+”以醒目提示。6.3 分析后质量反馈信息的处理程序：6.3.1 重视正确对待反馈信息，坚持执行定期走访临床科室制度（编号TJYYJYK/NW13），下病室征求意见，有计划地收集来自临床的意见，及时与临床沟通，化解医检矛盾。6.3.2 通过室内与室间质评的反馈信息，分析问题找差距，找原因订措施，及时整

13、改。6.3.3 注意人才素质的培养 正确地理解人员素质应包括五个方面：思想素质、文化素质、技术素质、心理素质和身体素质。实验室工作人员首先应具备一个良好的思想素质，因为医学服务的对象是人。道德水平将直接关系到人们的身体健康和生命安危，所以必需具备比其它行业更高的职业道德标准，具体的应包括热爱专业、实事求是、严肃认真、耐心细致、团结互助、讲奉献、决不能以权谋私。良好的心理素质指可以经得起工作或生活中的挫折、科研中的失败，在繁忙工作中冷静沉着，根据轻重缓急有条不紊地处理事务，始终保持旺盛的工作热情，并能处理好人际关系等。6.3.4 重要岗位工作人员相对固定，其他人员根据工作和培养的需要，采取轮转制。同时注意工作人员上下班时间的科学安排，工作量过大或不足，都会影响质量。建立健全各项制度，用制度管人，明确岗位职责，建立合理的工作流程，既可提高工效又可保证质量。6.