食品企业HACCP体系建立与实施通用手册

1、 食品企业HACCP体系建立与实施通用指南 131分子课题组二0五年七月目 录引言范围12 规范性引用文件3 术语和定义4HAC的应用41 前提打算的建立与实施4.2 ACCP打算的建立与实施5治理要求5.1 食品安全治理总要求2 文件要求5. 治理职责5.4资源治理5 HACC体系的验证、分析和改进附录A(资料性附录）前提打算建立与实施的操作指导附录B（资料性附录）产品描述的操作指导附录C（资料性附录）进行危害分析的操作指导附录D（资料性附录）确定关键操纵点的操作指导附录E(资料性附录）确定关键限值的操作指导附录F(资料性附录）监控打算建立与实施的操作指导附录G（资料性附录)纠偏行动打算建立

2、与实施的操作指导附录H(资料性附录)验证打算建立与实施的操作指导引 言0 总则本指南依照HCC体系基础模式制定,并遵循了中国国家认证认可监督治理委员会200年第3号公告食品生产食品企业危害分析与关键操纵点（ACP)治理体系认证治理规定的差不多原则。HACCP（危害分析与关键操纵点)是国际公认的系统性强、结构严谨而效益显着的预防性食品安全操纵方法。本指南提供的HACCP体系是以科学性和系统性为基础，关注食品的安全性，致力于在特定产品的食品链中系统地预防和操纵所有涉及食品安全的特定危害，为消费者提供安全产品,并保障产品的食用安全。满足适用的食品安全法律法规和标准的要求是保证食品安全性的基础，对潜在

3、危害实施充分预防,能够降低食品安全的风险,为此建立的一系列前提打算构成了HAP体系的必要组成部分。HCC打算的有效性依靠于在关键操纵点上对显着危害实施的过程操纵,获得证实这种过程操纵有效性的科学证据是十分关键的。为便于企业的操作，指南给出了前提打算和HACP打算的各类操作指导，可供参考。对任何食品企业而言，为有效建立和实施HAP体系,达到操纵食品安全危害的目的,有赖于食品企业治理层的治理,治理的理念需要深深融入到HCP体系中,治理层必须作出相应的治理承诺，本指南给出了必要的治理要求。对任何食品企业，实现治理者的承诺和职员的全员参与是确保HACCP体系实施有效性的关键，这取决于具备HACP治理及

4、操纵知识和技能的治理者和职员。因此,在适宜的情况下,持续地对各级治理者和职员进行培训是必要的。确定、收集和分析对保持CC体系有效性产生阻碍的因素及其变化的信息是至关重要的环节,可为CP体系更新或改进提供方向、数据和依据，以达到确保ACP体系持续的有效性的目的。本指南的制定以Annex o C/CP 1196,Rev.-20所表述的HACCP原理及其应用体系为核心，并考虑了治理体系的有关要素。0.2ACC原理国际食品法典委员会(CA）公布的HCC原理包括:原理1 进行危害分析原理2 确定关键操纵点原理 确定关键限值原理4 建立关键操纵点的监控系统原理5 建立纠偏行动打算 原理6 建立验证程序原理

5、7 建立文件和记录保持系统HCP体系建立与实施通用指南1 适用范围本指南为食品企业(包括进口企业)参照我国AP体系基础模式建立与实施HACP体系提供指导性建议，这些企业包括食品链上涉及供人类消费的各类食品及其原料的企业。本指南为第三方认证机构对企业的HACCP体系进行认证提供了参考依据。本指南也可作为食品安全主管部门对食品企业的HA体系进行验证和监督治理的指导性依据。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本指南的引用而成为本指南的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单（不包括勘误的内容)或修订版均不适用于本部分，然而，鼓舞依照本指南达成协议的各方研究是否可使用这些文件的最新版本。凡是不

6、注日期的引用文件,其最新版本适用于本部分。B/T 1900-200质量治理体系 基础和术语(id ISO 9000：200）3 术语和定义B/ 1900-200中给出的以及下列术语和定义适用于本指南。注:在下列术语中,假如与G/ 19000-20提供的术语相同，采纳本指南给出的定义。.1 操纵(动词) cntrol采取一切必要行动,以确保和保持符合HAP打算(3.11）所制定的指标。注：引自参考文献。3.操纵 （名词） otrl遵循正确的方法和达到规定指标时的状态。注:引自参考文献1。3.3 操纵措施 control eaur用以防止、消除食品安全(3.2)的危害（3.12）或将其降低到可同意

7、水平所采取的任何行动或活动。注：引自参考文献1。3.4 纠偏行动 corrective acton当关键操纵点（3.）的监控(.1)结果表明发生偏离(8）时所采取的行动。注:引自参考文献1。35 食品链 fod an生产或制造某特定食品所需的,从初级生产(37)到最终消费的所有操作步骤(3.17)及其顺序和相互关系。注：食品链的范围包括从初级生产、生产、加工、包装、储藏、运输、销售或制售直到最终消费的所有环节。3.6 关键操纵点、CCP ilControl Point(CC)能够进行操纵（31)，同时该操纵对防止、消除某一食品安全（323)的危害（3)或将其降低到可同意水平是必需的某一步骤(1

8、)。注:引自参考文献。3.7 关键限值critica limi区分可接收或不可接收的判定值。注:引自参考文献1。3.8 偏离 devtion不符合关键限值（3)。注:引自参考文献。3.9 流程图 fw diagam生产或制造某特定食品所用步骤（3.1）或操作的顺序的系统表达。注:引自参考文献1。.10 危害分析与关键操纵点 hzard anlysisn citicalcnolpoint（HACCP)对食品安全（.21)显着危害(3.1)加以识不、评估和操纵(31)的体系。注：引自参考文献1。31 HACP打算 CCP 依照HACP（.10)原理制定的，确保在所考虑的食品链(3.5)各环节中对食

9、品安全(3.1)的显着危害（3.14)予以操纵（3.1）的文件。注：引自参考文献1。31 危害 hazard食品中所含有的对健康有潜在不良阻碍的生物、化学或物理因素或食品存在条件。注:引自参考文献1。3.13 潜在危害 otntial had在危害分析过程中所识不的有可能存在或发生的危害（.12）。注：潜在危害的特征表现在，存在特定操作或特定环境对食品发生有害作用的机理，假如不加以预防将具备有害作用的发生条件。危害预防的实质是消除这种有害作用的发生条件。314显着危害 snicant haza如不加以操纵(3.1),将极可能发生并引起疾病或损害的潜在危害（.13）。注:“极可能发生”和“引起疾

10、病或损害”表示危害具有发生的“可能性”和“严峻性”。3.5危害分析 hzd analss收集信息和评估危害（3.12）及导致其存在的条件的过程,以便决定那些危害对食品安全(31)有显着意义,而需列入HACP打算（3.11)中。注：引自参考文献1。3.6 监控 mnto为了评估关键操纵点(3.6）是否处于操纵(2)之中,对被操纵（2)参数按既定频率进行观看和测量及其操纵的活动。注：引自参考文献1。3.17 步骤te从初级生产(3.28）到最终消费的食品链(.）中包括原料的某个点、工序、作业或时期。注：引自参考文献。31 确认 aldation获得证据以证明ACCP打算各要素是有效的过程。注:引自

11、参考文献1。319 验证 veificatio 通过提供客观证据对特定的预期用途或应用要求已得到满足的认定。包括证明HACCP打算(3.1)中各要素有效性的证据。注:引自参考文献。320 食品卫生 fo ygine在食品链（3.)的各环节中，为保证食品的安全性和适宜性所必备的一切条件和措施。注：引自参考文献。注2：在本部分中,术语“食品卫生”限于食品安全（.21）领域。3.1食品安全od sat食品在按照预期用途进行制备和（或）食用时可不能损害消费者的保证。注1:引自参考文献3.22卫生标准操作程序sanatonstandard operaton procedure（ssop)企业为了保证达到

12、食品卫生要求所制定的操纵生产加工卫生的操作程序。注：引自参考文献11 3.23操作限值 0paion mit用来减少偏离关键限值风险的指标或参数。通常由企业设定的比关键限值更严格。注：引自参考文献12 3.4前提打算 Prerequistrogra 包括落实政府强制性的为促进有效卫生和安全食品加工生产的规范、政策和程序在内的，为HACCP体系提供基础操作条件的各项程序。3.25食品安全方针 fod safty policy由企业的最高治理者正式公布的该企业总的食品安全（3.21）宗旨和方向。3.2初级生产 prmay pdtion食品链(3.5)最初的步骤（3.1）,包括饲料生产、种养殖、收获

13、、屠宰、挤奶、捕获等。HACP的应用4.1 前提打算的建立与实施4.1前提打算的建立与实施1.11 卫生标准操作程序(SSP)建议企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施卫生标准操作程序，防止食品操作的环境和人员对食品的污染：a) 确保与食品接触或与食品接触物表面接触的水（冰）的食用安全；b) 确保与食品接触的表面的清洁和卫生，幸免对食品产生污染；c) 防止食品之间的交叉污染；d) 确保操作人员手的清洗与消毒，卫生间设施的清洁；e) 防止润滑剂、燃料、清洗消毒用品、冷凝水及其它化学、物理和生物等污染物对食品造成污染；f) 正确标注、存放和使用各类有毒化学物质； h) 预防和清除鼠害、虫害；

14、g) 保持食品企业人员的躯体健康和卫生适应；。h) 预防和清除鼠害、虫害。提示：卫生标准操作程序不限于以上方面,企业可依照自身情况做必要的补充，确定并治理为达到安全产品要求所需的其它方面的加工操作环境。企业对卫生标准操作程序有效性的监视频次以及纠正和纠正措施的强度应当确保其有效性。操作指导可参考附录A.1.1.2基础设施设备保障维护打算建议企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施基础设施设备的保障维护打算，保持设施设备运行良好，防止其对产品污染：a) 基础设施设备的配备确保适应企业的生产能力和食品安全要求；b) 设施设备器具的设计要幸免对食品造成污染；c) 设备和器具的安装要防止污染食品；

15、d) 保持设施设备的维护、保养良好，校验准确。操作指导可参考附录A.1.3原辅料采购安全保障打算建议食品企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施原辅料采购安全保障打算：a) 确定要采购的原辅料的规格标准（结合危害分析）以保证原辅料符合规定的安全要求；b) 依照有关法规、标准或食品企业的要求制定并执行原辅料采购的卫生接收准则；c) 采购前应验证供方的食品安全操纵体系；d) 必要时，在采购过程中对原辅料的食品安全特性实施有针对性的检验；e) 采购过程中，如发觉原辅料中存在风险物质（包括重大疫情），应及时报告主管部门；f) 确保所有原辅料都贮藏在卫生和适宜的环境条件下，并防止交叉污染。提示:原辅

16、料中存在的危害对安全产品的实现产生重大阻碍，除在原料验收环节进行预防或操纵外，验证供方是否建立并有效实施了适当的食品安全操纵体系,同时把相关危害操纵在可同意水平范围内是关键。操作指导可参考附录A34.14 产品包装、贮藏、运输和销售防护打算建议食品企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施产品包装、贮藏、运输和销售防护打算：a) 确保产品包装符合相应的规格要求以保持产品的完整性；b) 确保产品在贮藏、运输和销售等过程中免受人为或意外的污染，爱护产品免受损伤和导致变质，爱护好产品标识的完整性；c) 制定有效的监控措施防止产品在运输过程中被换货；d) 确保产品贮藏在安全且适宜的环境中。提示：本打

17、算明确了食品企业对包括销售状态在内的所有状态的产品（包括已放行产品）负有提供防护或预先防护的责任，这对保证消费者的食用安全是重要的。操作指导可参考附录44.1.5 产品标识和可追溯性保障打算建议食品企业按照以下方面（但不限于）的要求建立并实施产品标识和可追溯性保障打算：a) 进行产品的批次和代码治理，确保从原料到成品的唯一性标识清晰，具有可追溯性； b) 保持产品销售记录，了解产品的去向；c) 在使用讲明和食品标签上注明产品预期和非预期（必要时）的用途、使用方式和消费群体。提示:产品标识是通过标志、标记、标签或记录来识不产品特性或状态，产品包括安全产品实现与保障全过程中的采购产品、中间产品、成

18、品和放行产品。在安全产品实现过程中，当需要对不同种类产品加以区分且产品自然状态不能清晰地区分其种类时，就应规定适宜的产品标识方法。 当监视、测量、监控和验证活动需识不产品状态时，应当对每一种状态给予同一标志或标记,如已检验合格产品、已检验不合格或未检验产品,已加工或未加工产品，保质期内或超过保质期的放行产品等。产品可追溯性是通过产品记载的标识追溯产品的生产加工历史、交付后所处场所的能力。食品企业需明确规定所追溯的产品的追溯范围和标识的方式，应当采纳唯一性标识或代码来识不产品的批次。在不注明可能会产生误用时,应当注明产品非预期的用途、使用方式和消费群体,以使消费者能够正确食用或使用食品企业提供的

19、产品。操作指导可参考附录A.54.11.6 产品召回打算当已放行产品在一定范围内存在危害时，建议食品企业按以下方面（但不限于）的要求建立并实施相应的产品召回打算，以防止危害发生或防止危害再次发生：a) 确保充分猎取已放行产品中有关危害的信息（包括顾客的投诉信息、官方检验信息、行业协会的统计信息等）；b) 确保对上述信息的有效分析；c) 确保企业产品在任何时候从市场召回时都能尽可能快速、有效和完全进入调查程序；d) 确保对召回产品和企业相关库存产品的适当处置；e) 确保对问题的生产工艺进行有效的纠正。提示:产品召回行动的终止应满足有关法规或食品安全主管部门的规定或要求。操作指导可参考附录A64.

20、1.7 应急预案建议食品企业建立应急预案，预防潜在的食品安全事故或紧急情况，必要时做出响应，以减少可能产生危害的阻碍。a)当突发事件发生时，确保能充分调度相关资源（包括人财物）；b)必要时，特不在事故或紧急情况发生后，企业需对应急预案予以评审和改进。提示:紧急情况包括使企业的产品受到不可抗力因素阻碍的情况，如自然灾难、突发疫情、生物恐惧等。对应急预案进行的评审内容包括所采取措施的有效性和资源状况。操作指导可参考附录.74.18产品加工操作线上潜在危害的预防监控打算产品加工操作线上某些工序专门容易引入危害，但这些工序在HACCP打算中又不足以构成关键操纵点，建议食品企业按以下方面（但不限于）的要

21、求建立并实施产品加工操作线上潜在危害的预防监控打算：a) 确保产品加工操作线上与加工工序有关的每种可能引入的特定潜在危害及其所有缘故都得到识不；b) 确保通过产品加工标准操作程序对上述有关危害得到有效预防；c) 确保对产品加工标准操作程序得到有效的监视。提示:依照经验产品加工操作线上有些工序容易偏离标准操作,偏离标准操作后专门容易引入危害,该打算的预期目标是,对确定的与产品加工操作线上特定工序直接相关的特定潜在危害实施特定预防。通常要结合产品加工工艺流程和经验才能识不产品加工操作线上与加工工序有关的每种可能引入的特定潜在危害及其缘故。操作指导可参考附录A.84.11.9人员培训打算基于适当的教

22、育、培训、技能和经验，从事阻碍食品安全工作的人员应当是能够胜任的。建议食品企业按以下方面（但不限于）的要求建立并实施人员培训打算：确保从事阻碍食品安全工作的各级治理者和职员具有必要的能力；b) 确保对上述治理者和职员提供持续的HACCP体系、相关专业技术知识及操作技能和法律法规等方面的培训，或采取其它措施，必要时，聘请外部专家，以满足对人员能力和专业技术知识的需求；c) 确保培训的有效性；d) 确保各级治理者和职员具有食品安全意识，并认识到所从事活动对保证食品安全的相关性和重要性，以及如何为实现食品安全目标做出贡献。操作指导可参考附录A94.1.2 其它前提打算适用时,食品企业依照实际需要建立

23、并实施其它前提打算,如风险物质检验打算、食品生产作业规范、产品配方、玻璃操纵、贴标等。.3建立前提打算的监控纠正程序建议企业对每一前提打算的有效实施情况以及目标的实现情况，按照预先设定的频率进行检查，以确保相关潜在危害得到有效预防。监控纠偏程序应明确：监控纠正责任者；监控的任务；监控频率；如何监控；纠正措施。相关实例可参考卫生标准操作程序的操作指导。提示：a）监控纠正责任者：它可能是个人,但更多的是一个岗位（例如,生产监督员和包装车间操作员),监控者不必专职于前提打算。多数情况下,监控者所做的监控工作只是其常规职责的一小部分。b)监控的频率时刻：监控任务不同，监控频率也有专门大的不同，它是以相

24、关风险和在要求的频率下执行任务的可行性而定。）如何样监控：即监控任务如何样完成实施。它应当包括所有所需设备的步骤和资料，例如温度计、测试样本和记录。e)纠正措施:即监控发觉偏离前提打算要求时,应采取的措施。专门多问题的出现是难以预料的，对每一个问题建立起纠正措施也是困难的。因而,前提打算的纠正措施中,通常只包括一系列通用的步骤，要求被授权人员或者监控者在现场作出最佳纠正的偏离决定，以重新达到前提的要求。纠正措施应达到以下三项要求:恢复对潜在危害的操纵;操纵所有受阻碍的产品,同时确定适当的处置方法;从全然上纠正问题产生的缘故,以阻止偏离的重复发生。4.14 建立前提打算的记录保持程序关于每一个前

25、提打算产生的记录，包括前提打算的支持性文件（例如国家政策、法律法规、标准等），建议完整准确保持好，填入相应的表格或以一定的格式保存，并形成文件，这些信息是企业满足前提打算要求的证据。提示：记录内容参见相应的前提打算操作指导。4.2HACP打算的建立与实施ACCP打算具有产品和加工的特定性,它的格式会因此变化,建立HACP打算必须考虑各食品企业的特定条件。企业需要制定ACCP打算的数量取决于不同的产品种类，以及不同的生产加工过程。通常将产品分为不同的类不,对每个产品类不建立HCC打算。假如通过相似的加工方法生产相似的产品，同时成品具有相似的危害，这些产品就能够使用同一个ACC打算。然而假如生产不

26、同的产品，或产品与生产过程相关的危害不同，就应分不按类制定HCP打算。2.1 HP打算的预备步骤4.2.1. 组成HACC小组建议食品企业按照以下要求组成HACCP小组：a）小组成员的组成要求：HACCP小组应由相关学科或专业的人员（如工程、生产加工、卫生、质量保证和食品微生物学）和熟悉现场人员组成。HACCP小组成员应当经最高治理者批准，具有与食品企业的产品、过程、所涉及危害相关的专业技术知识、技能和经验，并通过适当培训，小组成员的学科或专业的分布应尽可能覆盖食品企业的产品及其相关危害涉及的范围。b）明确小组的职责和权限：食品企业应当依照本指南的要求和自身情况规定HACCP小组成员的职责和权

27、限，HACCP小组的要紧职责确实是建立和实施HACCP打算。小组应明确HACCP打算的范围，该范围应列出食品企业在食品链中所涉及的环节，并讲明危害的总体分类（如：是否包括所有危害分类或只是选择性的分类），确认危害分析和HACCP打算的完整性。提示:ACCP小组成员的学科或专业的分布应尽可能覆盖食品企业的产品、操作及其相关危害涉及的范围。HAC小组的规模应依照食品企业的规模、产品及操作的复杂程度确定，应当能够满足本指南对HACCP小组履行其职责的需求。当食品企业在现场不具备上述经验情况下,食品企业应从其它来源,包括工商协会、独立专家、治理当局、P文献和HACP的指南(包括特定生产部门的HACCP

28、指导),获得专家的指点。也有可能的是,某个取得此类指南并经良好培训的个人，能在内部完成HCP打算。4.1. 产品特性和销售方式的描述建议HACCP小组针对特定产品，识不并确定进行危害分析所需的下列适用信息，对产品特性及其销售方式进行全面的描述：a) 原料的名称、种类、成份及其生物、化学和物理特性；b) 原料的产地、生产、包装、贮藏、运输和交付方式；c) 原料接收准则、接收方式和使用方式；d) 产品的名称、种类、成份及其生物、化学、物理特性（如pH、Aw等）；e) 产品的操作（加工）方式（热处理、冷冻、盐渍、烟熏等）；f) 产品的包装、保质期、贮藏条件、运输条件和交付方式；g) 产品的销售方式（

29、如销售过程中是否要冷冻、冷藏或在常温下进行销售）和消费者食用方式，符合法规要求的食品标识；h) 其它必要的信息。提示:当食品企业生产多样产品时,如餐饮业或其它具有相似特性的行业,为了制定HCP打算,能够把具有相同特性和加工步骤的产品组合在一起描述。产品的特性包括成品和原料的特性，原料包括一切存在于产品中的预期物质，包括辅料、内包装材料渗入物质等。对销售方式、运输方式等各种操作方式，应当充分描述可能产生危害的细节。4.2.13 描述食品预期用途和消费群体建议HACCP小组应当在4.2.1.2 的基础上，识不并确定进行所需的下列适用信息：a) 最终消费者或使用者对产品的使用期望；b) 食品预期的用

30、途；c) 食品预期的食用、使用或加工方式；d) 食品预期消费群体或加工者；e) 食品相关于一般公众和易受损害群体的适用性（如团体进餐情况、婴儿、老人、体弱免疫缺陷者、易患病的人群等）；f) 产品非预期（但极可能出现）的用途、食用、使用或加工方式和消费群体；g) 其它必要的信息。提示：产品的预期用途来自最终用户对产品的使用期望，界定了对该种产品进行食品安全治理的范围；预期消费群体对显着危害的确定产生直接阻碍。例如,某种危害对易受损害群体是显着危害,但对一般公众可能不属于显着危害。附录B.1 产品描述可供参考.2.2. 制定食品加工过程流程图建议HACCP小组在食品企业直接操纵的范围内，依照特定食

31、品的特定操作制定流程图，流程图包括：每个步骤及其相应的特定操作；b) 这些步骤之间的顺序和相互关系；c) 人流物流在流程中的出入位置；d) 特定操作的前后步骤及其输入输出接口。流程图的表述应当完整、准确、清晰。每个步骤的特定操作应当在所附工艺讲明中列出。适用时，应提供厂区平面图、设备设施布置图、人流物流图、供排水网络图、捕灭鼠虫装置分布图等附图。提示:流程图系统地反映了特定产品的特定操作的整体状况,并通过所附工艺讲明对每个步骤的特定操作做出描述,以便为分析确定特定操作对特定产品发生的有害作用提供依据。每个步骤都要问：该步骤是否存在潜在的生物危害、化学危害、物理危害?一个简单的设备设施示意图关于

32、理解和评估产品流程图特不有关心。同样，人流和物流的示意图关于建立ACCP打算也特不有关心,这些图能确保做到：标明所有设备和空间；标明产品和人员在工厂内的流向；标明可能发生交叉污染的地点,包括生物的、化学和物理的污染。食品企业在制定流程图时,应考虑产品的专门性:如关于液态产品,产品的管道走向图就特不重要。42.2. 现场确认流程图 建议食品企业按以下要求现场确认流程图： a)现场确认流程图在操作的任何时期和时刻内都和加工操作相互一致，验证流程图的准确性和完整性。 b)必要时，应对流程图予以更改。 c)流程图的确认应由食品企业授权且对加工操作有充分知识的人员进行。提示:产品加工操作线上潜在危害的预

33、防监控打算和危害分析都要使用到加工流程图和设备设施布置图等,因而确保它们准确是重要的。42.3 HCCP原理的应用4.31进行危害分析（原理1）危害分析的目的是列出与各步骤有关的所有潜在危害，通过危害分析确定哪些危害是显着危害和必须在HACCP打算中需要操纵的危害，并考虑已识不危害的相应操纵措施。危害分析要达到三个目标：确认显着危害及其相应的操纵措施；为确保安全产品的实现或者提高产品的安全性,通过危害分析,考虑是否需要对生产过程或产品进行改进;为确定关键操纵点提供有效的证据。危害分析的步骤包括:危害识不、危害评估、确定操纵措施和做出危害分析报告。4.3.1.1 危害识不建议HACCP小组依照以

34、下方面的相关因素，在从原料生产直到最终消费的范围内，识不特定产品在每个操作步骤中有依照预期被引入、产生或增长的所有特定潜在危害：a) 特定产品（包括原料成分）、特定操作和特定环境；b) 前提打算有效性的评价结果；c) 消费者或其它顾客和法律法规对产品及原料的食品安全要求；d)纠正措施、产品召回和应急预案的状况；e) 动植物疫情、历史上的流行病学或疾病统计数据和食品安全事故；f) 科技文献，包括相关类不产品的危害操纵指南；g) 危害识不范围内的其它步骤对特定产品产生的阻碍；h) 经验。HACCP小组应当识不每种特定潜在危害的所有缘故。食品企业应对危害识不的结果予以确认。当阻碍危害识不结果的任何因

35、素发生变化时，HACCP小组应重新进行危害识不。提示：危害分析是针对已界定的特定产品进行的。对不同的特定产品，应当分不进行危害分析。危害识不的范围涉及提供特定产品所需的从原料生产到最终消费的每个步骤。特定产品能够是供消费者食用的完整食品，也能够是完整食品的原料或成分。特定潜在危害与特定产品相对应。所识不的特定潜在危害与特定产品直接相关,是必须实施特定预防的危害。在进行危害识不时，HCCP小组应当评价现行前提打算的有效性，并在此基础上识不与特定产品直接相关的特定潜在危害。通过危害识不和每种特定潜在危害的缘故，产品加工操作线上危害预防监控打算能够对与特定工序相关的潜在危害实施特定预防。除在产品中天

36、然存在的危害外,与特定产品相关的特定潜在危害是特定操作或特定环境对特定产品有理由预期发生的有害作用的结果，HCC小组应当识不特定产品在每个操作步骤的特定操作或特定环境中有依照预期被引入、产生或增长的所有特定潜在危害, 包括：生物危害要紧有:细菌类(如肉毒杆菌、志贺氏菌、沙门氏菌、布鲁氏菌、霍乱弧菌、单核李斯特菌、大肠杆菌、金色葡萄球菌、耶尔森氏菌等);病毒及其毒素类（如肝炎病毒、产气荚膜梭毒素等）;寄生虫类(如绦虫、旋毛虫、鞭毛虫等）。化学危害要紧有：天然毒素类（如黄曲霉毒素、贝类毒素、生物碱、植物血凝集素等）;种养殖过程中引入的化学物质类(农药、杀虫剂、杀真菌剂、肥料、荷尔蒙、砷、汞、氰化物

37、等）;食品添加剂类(防腐剂-亚硝酸盐和亚硫酸盐、味精、营养强化剂、发色剂等）；间接引入的化学物质（如润滑剂、清洁剂、消毒剂等)。特不提到的是食品过敏源:假如一套设备在加工有致敏可能性的食品后未经适当的清洗就加工其它食品,则后者将可能被污染不明的过敏源,即一种化学物质。也可能在加工过程中作为添加成分(如豆类蛋白质）加入产品中,而这些成分能够引起一些敏感人群发生过敏反应或食品不耐受反应。依照科学共识,下面的食物可引起某些人严峻的过敏:花生、大豆、乳、蛋类、鱼、甲壳类、树生坚果、小麦。例如,在先前加工过乳制品或含乳饮料后，设备未经适当地清洗就加工果蔬汁，可能使果蔬汁中混进乳类蛋白质成分，这关于那些对

38、乳类蛋白质过敏的个体来讲,假如饮用这种果蔬汁就会对其健康带来无法预测的危害。物理危害要紧有：玻璃碎片、木屑、石子、金属碎片、骨质碎片等。附录B2.1列出了在进行危害识不时通常需考虑的问题实例,可供参考。.2.3.12 危害评估建议HACCP小组针对已确认的每种特定潜在危害，评估危害的发生对消费者健康造成不良后果的严峻性，并依照前提打算的有效性进行确认的结果评估危害发生的可能性。若确认证实前提打算能够降低、操纵或消除某个危害，那幺HACCP打算就不必对此危害加以操纵。应对危害评估的结果予以确认。当阻碍评估结果的任何因素发生变化时，HACCP小组应当重新进行危害评估。提示：显着危害是“如不加以操纵

39、,将极可能发生并引起疾病或损害的潜在危害。”在那个地点,“操纵”指ACC打算的操纵。评估危害的严峻性时：需充分考虑危害给消费者带来的后遗症阻碍、给消费者造成损害和阻碍的持续时刻,综合评估危害对消费者健康造成不良后果程度的严峻性;评估危害发生的可能性时：能够结合前提打算中相应的预防措施有效性的评价结果，评估危害发生的可能性大小。在进行危害评估时，充分考虑下列资料具有重要意义:)动植物疫情、历史上的流行病学或疾病统计数据和食品安全事故（对危害的识不和评估都具有重要的意义）;b)科技文献（包括有关机构公布的和专家制定的)相关类不产品的危害操纵指南；c)食品企业过去的经验或其它食品企业的经验。当相关因

40、素发生变化,尤其是这种变化导致前提打算的有效性受到阻碍时,HACP小组应当及时做出反应,必要时，将相关特定潜在危害转由ACCP打算实施操纵，以确保危害预防或操纵的有效性。对同一个产品或类似产品出于工艺或所用设备不同，存在显着危害不尽相同。如由于食品企业设备和或设备的维护保障打算的有效性不同，金属污染危害有时是显着危害，有时则不是。危害评估不同于风险评估,危害评估有时需要借助风险评估的方法来完成。附录2.2给出了三个实例，讲明了危害分析的逻辑顺序，实例中重点分析了生物危害,化学危害和物理危害同样需要重点考虑。4.3.1. 制定操纵措施建议HACCP小组针对已确认的每种显着危害，识不危害操纵机理，

41、制定相应的操纵措施或其组合，并提供依据。应明确显着危害与操纵措施之间的对应关系，并考虑一项操纵措施操纵多种显着危害或多项操纵措施操纵一种显着危害的情况。当这些措施涉及到特定操作的改变时，应当做出相应的变更，并修改流程图。在现有技术条件下，当不能制定有效操纵某种显着危害的操纵措施时，食品企业应当策划和实施必要的技术改造。必要时，应当变更过程、产品或预期用途，直至建立有效的操纵措施。应对所制定的操纵措施予以确认和验证。当任何阻碍操纵措施有效性的因素发生变化时，应当评价操纵措施更新或改进的需求，必要时，对其予以更新或改进，并再确认。 提示：操纵措施是针对已确认的显着危害制定的，属于ACCP打算采取的

42、措施, 例如附录B1列出的熟牛肉饼生产中,通过危害分析,肠道微生物病原体（沙门氏菌和大肠杆菌）在原料肉中被确认为潜在危害,蒸煮确实是一个有效的降低这类危害的操纵措施。操纵措施组合是由多项操纵措施操纵一种显着危害形成的。某些操纵措施是作为特定操作的组成部分或某个步骤存在的，如罐头加工企业的热处理杀菌步骤。当食品企业所制定的操纵措施将成为特定操作新增的组成部分或步骤时,应当对特定操作做出相应变更,并修改流程图。在现有技术条件下,假如针对某种显着危害不能制定有效的操纵措施，意味着不能保证提供安全产品。在这种情况下，食品企业应当采取必要的措施。操纵措施的有效性可能受到各种相关因素变化的阻碍，如特定操作

43、或特定环境、消费者或其它顾客以及法律法规对食品安全的要求、危害可同意水平指标的变化。食品企业应当对这种变化产生的阻碍采取有效的应对措施。附录2.3列出了用在食品行业中操纵三类危害的常见操纵措施，可供参考。4.2.1. 危害分析报告建议HACCP小组提供形成文件的危害分析报告，包括预备和差不多步骤的分析依据和结果，并明确各因素之间的相互关系。在危害分析报告中，适用时，应包括特定操作或特定产品的改进需求及事实上施改进的结果。此外，报告应分析操纵措施与相应显着危害在特定操作中的操纵关系，为确定关键操纵点提供基础。HACCP小组应不断完善危害分析，并补充危害分析报告。应依照阻碍危害分析结果的任何因素的

44、变化，对危害分析报告做出必要的更新或修订。危害分析报告应当经最高治理者的批准。提示：危害分析报告是HACP体系中承上启下的重要文件，其内容应当包括特定产品、特定操作、特定环境、与特定产品相关的特定潜在危害及其缘故、显着危害、操纵措施等因素之间的相互关系，以指导危害预防、操纵和防范过程的有效实施。依照实际需要危害分析报告能够各种形式，表格是一种形式，表格各栏中分不列出步骤、潜在危害、推断显着危害的理由、操纵措施（见附录C4）。4.3.2确定关键操纵点(原理2）建议HACCP小组依照危害分析所提供的操纵措施与显着危害之间在特定操作中的操纵关系，系统地识不针对每种显着危害实施相应操纵措施或操纵措施组

45、合的一个或多个最适当的步骤，确定关键操纵点或其组合，确保所有显着危害得到有效操纵。当显着危害或操纵措施发生变化时，如必要，HACCP小组应当更新相应的关键操纵点。提示：关键操纵点的确定限于食品企业所提供特定产品的特定操作之内，是食品企业能够直接操纵的范围。一个CC应当是工艺流程中一个特定的点，在此实施操纵措施能有效预防、消除或降低危害至可同意水平。关于某些产品和加工而言,附录C中表6列出的预防、消除和降低危害的措施可能是事实，这些点则能够确定为CCP。在关键操纵点的确定过程中，应当依照显着危害与操纵措施之间的危害操纵关系,在保证有效性的前提下，考虑可操作性、经济性和效率，识不实施每项操纵措施的

46、最适当的操作步骤。在许多情况下，操纵措施本身构成了某个操作步骤。例如金属危害能够通过配料溯源、磁铁、过滤和金属探测器来操纵,都在一条生产线上,但假如通过金属探测和产品报废可有效操纵金属危害，溯源、磁铁和过滤则不被认定为CP。又例如为消除或降低产品中病原微生物到消费者可同意水平，能够通过特定加热操纵,也能够通过冷冻措施（如预煮产品)防止产品中微生物生殖,还能够通过酸度(pH）的调节防止微生物产生生物毒素等,这需要结合实际具体考虑,一种危害通过多个措施(即多个CP点)操纵或者通过最有效的措施操纵。假如一种危害在某一步骤中已被确认为显着危害,需要通过操纵以保证食品安全，但在该步骤，或任何其它的步骤中

47、都没有相应的操纵措施存在，那幺在该步骤或其前后的步骤上,应对产品或加工方法予以修改，以使其包括操纵措施。生产相同食品的不同食品企业危害的风险水平和关键操纵点可能不同,这是因为食品企业具有不同的特定条件（如食品企业车间的布局、配方、工艺流程、设备、配料选择、卫生和卫生支持程序等)。关键操纵点的确定结果应能保证所有显着危害得到系统操纵,以确保提供安全产品。关键操纵点推断树是有用的工具，但不要求强制使用。关键操纵点的改变取决于操纵措施与显着危害之间操纵关系的变化。当显着危害或操纵措施发生变化时,如必要，HACC小组应当更新相应的关键操纵点。附录D1使用关键操纵点推断树确定关键操纵点，可供参考。将确定

48、关键操纵点列入危害分析工作单中,参见附录D。建议HACCP小组依照危害操纵机理，在每个关键操纵点上确定每项操纵措施或其组合应满足的一项或多项的关键限值，并提供科学证据，以确保操纵措施或其组合的实施结果能够防止、消除相应危害或将其降低到可同意水平指标之内。a)为确保关键限值的科学性，适用时，HACCP小组应参考相关的科学文献，食品企4.2.3 确定关键限值 (原理3)业进行必要的试验研究，咨询相关专家等（关键限值资料的一般来源可参见附录E.1），以获得提供科学证据所需的数据。b)在通常情况下，关键限值应当是可测量的，并应当实时、快速地得到测量结果。对基于感知（视觉、嗅觉、味觉和触觉）的关键限值，

49、应当经评估由能够胜任的人员进行确定。c)应对所确定的关键限值予以确认。d)HACCP小组宜建立关键操纵点的操作限值，以防止或减少关键限值偏离的风险。提示：关键限值是操纵措施对显着危害实施操纵的过程操纵指标,对同一种显着危害,不同的操纵措施通常有不同的关键限值。危害可同意水平指标在过程操纵的意义上能够认为是过程操纵结果的指标。作为过程操纵指标的关键限值与作为过程操纵结果指标的危害可同意水平指标之间存在因果关系。关键限值是过程操纵活动是否达到所策划的过程操纵结果的指标。应对关键限值进行确认,以确保在符合关键限值的状态下,相应显着危害的可同意水平指标能够得到满足。关键限值不应与操作限值混淆,操作限值

50、是比关键限值更加严格的标准,是操作者用于降低偏离关键限值风险的指标,设定的操作限值是在违反关键限值之前达到的某一水平。操作者为了使加工回到操作限值之内而采取的措施称为加工调整。选择操作限值能够针对不同的缘故:质量（如较高的温度能够改进风味或操纵会引起腐败的有机体）;幸免超出关键限值（如比关键限值高的加工温度能够用作警戒点,以警告温度正接近关键限值并需要调整);解决正常的波动（如在果蔬汁巴氏杀菌加工示例中，操作限值设在50C,关键限值设在70C,有3波动的巴氏杀菌器应设立高于关键限值至少30，以幸免违反关键限值。关于慎重的加工者会进行加工调整，使巴氏杀菌温度回到高于50,由于调整是在温度降至低于

51、2C的关键限值之前进行的,不需要纠偏行动的记录。然而假如直至温度降至低于关键限值并未进行调整，就需要采取适当的纠偏行动同时在HCCP记录文件档案中存留纠偏行动报告)。附录E.以示例讲明了关键限值宜选择的指标，可供参考。附录E.3 以示例讲明了如何选择合适的关键限值,可供参考。附录.4讲明了CCP、危害和关键限值如何记录在HACP打算表的第、2和3中，可供参考建议HACCP小组针对每个关键操纵点制定并实施有效的监控打算，确定：a) 监控对象；b) 监控方法；c) 监控频次；d) 监控人员。监控对象包括每个关键操纵点涉及的所有关键限值。监控方法能准确、及时地监测关键限值是否失控，测量设备处于校准状

52、态。适用时应当实施连续监控，非连续监控的频次应当能保证关键操纵点受控的需要。食品企业应当授权专门的监控人员对各关键操纵点实施监控。监控人员应当同意适当的4.2.4 建立关键操纵点的监控打算(原理4）培训，理解监控的技术、目的和重要性，并及时准确地记录和报告监控结果。当监控表明偏离操作限值时，监控人员应及时采取操作调整措施，以防止关键限值的偏离。当监控表明偏离关键限值时，监控人员应当立即停止该操作步骤的运行，并及时通知纠偏人员采取纠偏行动。提示：监控打算是用来确定是否采取了操纵措施及是否符合关键限值,监控打算应确定HCCP打算表中的：第4栏（监控对象)、第5栏(监控方法)、第6栏(监控频率）、第

53、7栏（监控人员）(监控打算表的填写可参见附录F）。附录建立和实施关键操纵点的监控打算的操作指导,可供参考。 4.5建立关键操纵点的纠偏行动打算(原理）建议HACCP小组针对关键操纵点的每个关键限值预先建立纠偏行动打算，并在关键限值发生偏离时予以实施，以防止存在显着危害的产品损害消费者。纠偏行动打算需确保：a) 采取纠正措施，识不和消除偏离缘故，使关键操纵点恢复受控；b) 实施纠正，确定、隔离、评估和处置受偏离阻碍的的产品。在评估中，核查相应危害在受阻碍产品中的可同意水平指标，适用时，包括生物、化学或物理特性的测量或检验。若核查结果表明危害处于可同意水平指标之内，可放行产品至后续操作；否则，应当

54、按不安全产品予以处置。应当由经食品企业授权的专家或专业人员对受偏离阻碍的产品进行评估，并提供评估结论。当实际发生偏离的缘故与预先推断不同时，HACCP小组应当修改相应的纠偏行动打算。当某个关键限值反复发生偏离或偏离缘故涉及相应操纵措施的能力时，HACCP小组应当重新评估相关操纵措施的有效性和适宜性，必要时对其予以更新或改进，并再确认。实施纠偏行动的人员应当经食品企业授权，通过适当培训，充分了解食品企业的产品、生产工艺和HACCP打算，并及时准确地记录和报告纠偏结果。注：在纠偏行动中采取的纠正也适用于产品操作线上危害预防提示：出现偏离关键限值的情况意味着相应操纵措施处于失效状态。操纵措施的失效要

55、紧存在两类缘故：一类是操作者未能保证正确、充分、有效或持续地实施操纵措施，包括操纵措施涉及的设备存在故障的情况；另一类是操纵措施本身在操纵显着危害的能力方面存在缺陷，这种缺陷即可能来自操纵措施的制定过程，也可能来自阻碍危害操纵过程的各种因素的变化。关于后一类缘故,通常会出现反复偏离关键限值或偏离缘故涉及相应操纵措施能力的情况,现在,HACCP小组应重新评估与这种情况相关的操纵措施的有效性和适宜性，并在必要时对其进行更新或改进。HAC小组应预先建立纠偏行动打算，以在发生偏离时能够立即投入使用。假如预先编制的纠偏行动打算不完善,能够依照实际采取的纠偏行动对其进行修订。附录G 建立和实施纠偏行动打算

56、操作指导，可供参考。4.2.3.6 建立HACCP打算运行的验证程序 （原理6)建议HACCP小组建立并实施HACCP打算运行的验证程序，以证实HACCP打算处于有效运行状态。a)对HACCP打算运行的监控、纠偏以及监控设备校准的记录进行复核。b)验证关键操纵点的操纵措施实施的有效性，以证实关键操纵点处于受控状态。适用时，应当通过有资格的检验机构，对所需的操纵设备和方法进行技术验证，并提供形成文件的技术验证报告。c)对产品的食品安全特性进行有针对性的取样、检测和分析，包括成品微生物检测，以验证HACCP打算运行的有效性。d)验证的方法应当结合差不多的科学原则，包括运用科学的数据、依靠专家的意见

57、和在操作现场进行观看或检测。e)验证的频次应当足以证实HACCP打算的有效运行。f)实施验证的人员应当经食品企业授权，并通过适当的培训，充分了解食品企业的产品、生产工艺和HACCP打算，理解验证的技术、目的和重要性，能够是独立的专家。为保证验证活动的全面性、准确性、独立性，验证不应由从事监控和纠偏行动的人员进行。当验证要求未被满足时，应当采取适当的纠正和纠正措施，并再验证。提示:验证的一个方面是对ACCP打算的确认，确定打算是科学的，危害分析是完全的,操纵措施的是有效的;另一个方面是评估企业体系是否按照HACCP打算有效运作。附录H HCCP打算运行的验证程序操作指导,可供参考。.2.3.7建

58、立HACP体系记录保持程序(原理7）记录保持是维持一个有效的HACCP打算的关键因素。记录应完整、真实、及时，记录是不能更改的。关于每一个HACCP打算应记录但不仅限于以下内容：a)HACCP打算及制定HACCP打算的支持性材料，包括危害分析工作单，HACCP打算表，HACCP小组名单和各自的责任，描述食品特性、销售方式、预期用途和消费群体，流程图，流程图的确认记录等；b) 每个关键操纵点的监控程序、纠偏行动打算和验证程序。提示：文件和记录保持应同食品企业的作业性质和规模相适应，能足以关心食品企业验证ACP体系予以实施和保持。简明的记录保持体系也是有效的,易于向职员沟通信息。可将记录结合到现有

59、的操作内,能够使用现有的记录表,如交货发票和记录表记录产品的温度。专家制定的HACCP指南资料和其它制定ACCP打算的资料数据(如特定部门的HAP指导）也可作为HACC支持文件,只要这些资料反映了食品企业的特定产品操作等。5 治理要求.1 食品安全治理总要求建议食品企业应当按本指南提供的方法建立HACCP体系，形成文件，加以实施、保持、更新和持续改进，并确保其有效性。建议食品企业按本指南的要求，策划、实施、检查和持续改进HACCP体系的过程，并提供所需的资源。食品企业应识不特定产品的食品链，确定食品企业的HACCP体系的范围，明确该范围所涉及的步骤与食品链范围内其它步骤之间的相互关系。食品企业

60、应确保对任何阻碍产品符合食品安全要求的外包过程实施操纵，并在HACCP体系中加以识不和验证。注1：在本部分中，术语“产品”（见GB/T 19000-2000）仅适用于食品企业预期提供给顾客或顾客所要求的产品，并指食品企业的HACCP体系所覆盖的产品。注2：治理的理念应当深深融入上述HACCP体系中。提示：指南提出治理要求的目的是为保证HCCP体系的有效性提出相关建议,治理要求的对象包括最高治理者的治理过程,含前提打算的HAC应用过程,验证、分析和改进过程。指南对这三个要紧过程提出了按照P、D、A过程治理模式进行治理的建议。指南对HCC体系提出了七方面的建议。体系的建立包括规定食品企业在HAC体