浅析PDCA循环体系在检测-校准实验室质量管理的应用及风险识别

1、浅析PDCA循环体系在检测/校准实验室质量管理的应用及风险识别摘 要:针对检测/校准实验室检测质量管理和能力提升，本文结合IS09000质量管理体系“策划-实施-检查-检查-处 置”（PDCA）循环和基于风险的思维,系统阐述了实验室管理体系框架理论基础，提出了检测/校准实验室质量管理监控方案 及风险识别，并结合市场发展，浅述了实验室在市场开拓、质量保证等方面风险识别的有效方案。关键词:实验室;检测/校准;风险监控;质量管理0引言对于检测/校准实验室来说，要实现机构既定的 质量方针和质量目标，必须建立一套科学合理并持 续的改进和完善的质量管理体系。然而，从当前实 验室的运行状况看，实验室往往从概

2、念和原则上过 度强调“人、机、料、法、环”等资源要求，而忽视了检 测质量涉及的各个要素（包括风险识别和监控要 素）的有机结合。本文将运用IS09000质量管理体 系“策划-实施-检查-处置”（PDCA）循环思维系统 分析检测/校准实验室检测质量管理及风险识别。1 PDCA循环在实验室管理结构的运用1.1 PDCA 简介PDCA循环能够应用于所有过程以及整个质量 管理体系$PDCA循环可以简要描述如下：策划（Plan）:根据顾客的要求和组织的方 针，建立体系的目标及其过程,确定实现结果所需的 资源,并识别和应对风险和机遇；实施（Do）:执行所做的策划；检查（Check）:根据方针、母校、要求和所

3、 策划的，对过程以及形成的产品和服务进行监视和 测量（试用时），并报告结果；处置（ActioH）:必要时，采取措施提高 绩效。PDCA循环具有两个显著特点，一是周而复始 性，PDCA循环的四个过程不是运行一次就完结的， 而是周而复始地进行。一个循环结束了结果了部分 问题，可能还有问题没有解决，或者又出现了新的问 题,在进行下一个PDCA循环，以此类推;二是大环 带小环性:实验室整体运作的体系与其内部个子体 系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体$1.2实验室运作的策划根据检测/校准实验室能力认可准则（IS0/ IEC 17025： 2017） 8.2. 1以及检验检测机构资质 认定能力评价（R

4、B/T 214-2017） 4. 5. 2要求，检测 校准实验室应建立、编制和保持符合准则目的的方 针和目标，并确保该方针和目标在实验室组织的各 级人员得到理解和执行。实验室根据这一目标，必 须建立一套适合本实验室现状的体系文件，一般分 为四级文件,一级文件:如质量手册，二级文件: 如程序文件，三级文件如作业指导书实施规 范操作规程等，四级文件:如质量技术表单 技术记录表单等。为了实现检测质量的方针和 目标，围绕能力建设、提升和改进，实验室需从人、 机、料、法、环等方面考虑配备相关的资源。以人员 为例,一个正常运作的实验室必须配备多种人员，如 有业务受理人员、抽样人员、检测/校准人员、设备管

5、理员以及意见和解释人员等。1.3实验室运作的实施检测/校准实验室作为一种生产性服务机构，检 测/校准其所谓的运作主要是指产品检测或设备校 准过程的实施，主要涉及检测合同/协议的签订、样 品管理、合同评审、分包、设备及耗材的采购、检测/ 校准记录、检测报告发放等环节。实验室根据这些 环节可分别制定相应的程序。具体到实施过程中， 实验室运作各个环节的技术人员必须清楚以下几个 问题:标准/规范等技术文件有什么要求？该环节需 要配备什么资源？谁来实施？如何记录？谁来审 核？谁来承担责任？1.4实验室运作的检查实验室依据相关标准或技术规范，利用仪器设 备、环境设施等技术条件和专业技能，对产品或法律 法规

6、规定的特定对象进行检验，其向社会、政府及相 关机构提供证明性的数据必须是值得信任的。 一个各项工作运作良好的实验室必须遵循“好”、 “稳、值得信任”方针。基于此，实验室必须不断 按照相关要求对运作的各个环节进行监督检查，这 项工作集中体现在管理体系要求上，按照质量管 理体系要求（GB/T 19001-2016），具体涉及客户 评价、管理评审、外部审核和内部审核等要求。实验 室可根据自身情况，设定投诉处理、客户满意度调 查、管理评审、内部审核程序、不符合工作等程序。1.5实验室运作的改进通过实验室内部审核、管理评审等相关程序，实验 室平时运作中不容易发现的问题会暴露出来,为了巩 固检查成果，推进

7、实验室运作良性循环发展，在发现符 合项或者问题时，必须立即启动改进程序。实验室管 理者在策划改进工作时，必须考虑一下几个问题:我们 为什么要制定这个措施？要达到什么目的？在什么地 方去做？有谁来做？什么时候做？怎么做？2 PDCA循环在具体检测/校准工作的运用按照PDCA “大循环包含小循环”层层递进理 论,实验室运行涉及资源、检测校准、管理体系等要 素的实施是一个“大循环”，其内部各个要素为各自 独立而又相互关联的“小循环%以检测校准要素 为例，涉及检测校准要素的策划、实施、检查和改进 四方面。如果是政府部门委托的监督检验任务，检 验检测要素的策划一般指产品监督抽查评价规 则产品监督抽查实施

8、细则监督抽查实施方案 以及各类产品的检测标准等。检验检测策划的目的 在于形成规范性的执行性文件，从而解决如何开展 检验检测工作的问题。3实验室风险识别实验室作为质检战线的排头兵，其数据结果是人 们衡量产品质量的重要标准，随着社会经济的发展，检 验结果科学性、公正性、准确性的社会影响力越来越 大，有些实验室的数据结果已被国际经济组织认可，在 我国对外经济贸易中发挥了重要作用，因此，加强对实 验室自身的风险防范工作就显得尤为重要。3. 1市场恶性竞争风险中国的检验检测、校准行业兴起比较晚，自新中 国成立后,检测行业随着经济的进步不断发展，到 90年代初开始对民营资本开放，目前是国有检测机 构、外资

9、检测巨头、民营检测机构三足鼎立的格局。3.2超能力范围检验风险按照计量法规定，对社会出具具有证明作用 的数据实验室必须经过实验室资质认定（计量认 证）和（或）CNAS认可，而资质认定和（或）CNAS认 可是限定实验室能力范围的，实验室只能在能力范 围限定的产品（参数）范围内出具带相应标识的检 验报告，检验使用的标准不在能力范围者，我们称之 为超范围检验。国家质检总局发布执行的产品质 量监督抽查管理办法产品质量检验机构工作质 量分类监管办法以及其他规定中也都明确规定实 验室不得超能力范围开展检测工作，但在实际工作 过程中，个别检验机构超能力范围检测情况时有发 生,超范围检验主要有三种形式:（故意

10、超能力范围 检验;标准变更后未及时进行能力确认;乱用 CNAS、CMA、CAL 标识。3. 3设备及环境设施不能满足标准要求的风险设备及环境设施是实验室开展检验的必备工 具，设备及环境设施是否满足标准，将直接影响数据 的准确性，对检验结果和判定有重大影响。设备及 环境设施不能满足要求的原因主要有：3.3.1量值溯源未按规定仪器设备的量值溯源是保证其测量准确性的主 要手段之一,按照实验室资质认定评审准则要求,仪 器设备使用前应经过检定或校准,必要时,在二次检 定或校准之间应进行期间核查，以保证数据的准确 性。但部分实验室未按规定将仪器送计量部门进行 检定或校准，造成仪器失准,还有个别检定/校准实

11、 验室不经检定/校准就出具证书。实验室内经常会 有仪器设备是没有检定规程或校准方法，计量部门 往往图省事，仅对仪器使用的计量器具进行检定或 校准，而其总体设备是否合格则不做综合判定，使得 设备显示的数据是否准确不得而知。如果此时不采 用能力验证或实验室比对的方法对仪器进行验证, 则会带来很大的风险。3.3.2设备精度下降有的检验机构，尤其是中小型检验机构，由于资 金的不足，使得设备长期服役，得不到及时更新。由 于设备使用年限过长，或使用环境恶劣，设备的精度 下降，检验数据的可信度下降。因此,实验室应及时 更新设备，当设备一时不能更新，应增加校准的频 次、做期间核查、采用实验室间比对或设备间比对

12、等 方式验证设备的可靠性，以保证检测数据准确可靠。3.3.3环境设施不符合标准要求很多试验对环境设施的要求是很高的，对检验 结果的影响很大，但部分检验机构对环境设施不是 很重视，不能很好地满足检验的要求。如:水泥检验 的水养护，水的温度规定为（2oi） n，超出标准规 定的温度范围，尤其是超出温度较多时，对检验结果 影响就会很大。而我们在评审中发现，部分水泥实 验室中，水养护都是在水池中进行，水温低了加热 水，水温高了加冷水，这样的温控方式无法保证水温 控制精度，其养护后的检测数据也是不准确的。因 此，对环境设施要求高的试验，实验室应确保检测的 环境设施符合标准要求。3.4检测过程质量缺乏有效

13、控制的风险由于检测过程不规范而产生的检验结论不正确 或数据不准确也时有发生,主要表现在：3. 4. 1检验和计算粗心大意检验是一个需要专注的过程，稍有疏忽,就容易 出现差错。而随着手机的普及，检验过程中，检验人 员在检验或检验后的数据计算过程中接听手机的现 象非常普遍，如此以及其他的粗心造成检验失误的 案例也时有发生。检验和计算过程中粗心大意造成 的检验失误虽不常见，但一旦出现这种情况，将直接 导致检验结果出现差错。3.4.2对可疑数据不敏感一般而言，每一种物质都有其自身特性，其检测 数据应在一定范围，如，苯板的导热系数不可能为 0,采用不同铝合金建筑型材和普通单层玻璃的建筑 外窗不可能达到保

14、温窗的要求等等。当检验人员或 检验报告的批准人员发现不符合一般规律的可疑数 据时，应对可疑数据进行复核,并查清是否仪器设备 有问题或检验人员操作失误。能够正确判断数据是 否可疑，是建立在对被检测产品的理论和检测实践 有大量积累的基础上，这也是一个成熟的检验人员, 检验报告审核、批准人员应有的基本素质,没有长期 训练，是不可能敏感地察觉检验数据可疑的。3.4.3临界值的处理有偏差在检验过程中，由于测量不确定度的存在，可能 会导致检验项目在临界值的判断时有偏差。例如： 涂层厚度，对于普通装饰用铝塑板,由于涂层厚度相 对较小，测量时“0”点的精确校准对于处在标准规 定的临界状态的产品而言显得尤为重要

15、。如果用普 通标准基板进行调0,则可能出现（1 2） jim的偏 差,这将可能导致产品由“合格”滑向“不合格”边 缘。对于普通装饰用铝塑板，可以将产品除去涂层， 在其裸露的基材上进行调0,以保证结果的准确客 观性。因此，对于有临界值的检验结果，应组织由不 同检验人员或者仪器设备进行多次的比对试验，确 保检验结果科学公正。3.4.5对标准理解有偏差检验是一项很严谨的工作，个别检验人员对于 标准的理解和使用不正确也直接影响了检验结果的 准确性。例如：氟碳涂层普通装饰板检测，GB/T 22412-2008规定，对于氟碳涂层普通装饰用铝塑 板，其涂层性能的检测应按照GB/T 17748-2008进 行

16、。试验中往往容易将“普通装饰用”的概念先入 为主，而忽略了 “其为氟碳涂层”的事实，导致采用 检验标准不正确，最终导致检验结果失效。3. 4. 6新上岗检验员缺乏有效监督近年来，许多检验机构开展了新一轮的扩张，使 得有经验的检验人员严重缺乏,个别实验室新进人 员仅仅通过几个月的培训就上岗开展检验工作，这 类检验员对检验不太熟练,对异常数据缺乏敏感，而 又对这类人员缺乏有效的监督,使得他们出现错误 的可能性远远超过成熟员工。因此,使用经验不足 而又缺少监督的新上岗检验员，潜在风险较大。因 此，要按照实验室资质认定评审准则的要求,对使用 在培人员应有足够的监督。实验室在使用新上岗人 员或转岗人员时

17、，除应考核上岗外,检验时实验室监 督员应加强监督,防止出现检验失误。3. 5检验原始记录不规范缺少可追溯性的风险检验原始记录不规范,虽然不会改变检验结果, 但原始记录是实验室检验过程的证明材料，一旦实 验室与检验委托方或相关第三方发生纠纷时,检验 原始记录就不能起到证据的作用，将实验室置于危 险境地。每个实验室都会按实验室资质认定评审准 则的规定,制订自己的记录管理规定,但个别实验室不能很好地执行，表现在: 中注明，使得原始记录中的引用数据具有可追溯性3. 5.1检验样品的准备、处置和制备记录不全 检验原始记录最基本的要求是将观察到的情 况、数据加以记录，这里指的观察到的情况包括从样 品的准备

18、、处置和制备开始到检验结束所观察到的 全过程。实验室往往对检验过程观察到的情况记录 比较详细，但对样品的准备、处置和制备过程，如样 品在恒温恒湿间的等温过程、水泥的水养护过程等 过程记录不全，甚至不予记录。按照“实验室记录 应及时、准确、完整”的要求，检验样品的准备、处置 和制备，也是检验的过程，也应及时、准确、完整地加 以记录，同时，对检验员要加强教育,要有完整准确 地记录原始记录的意识。3-5.2引用数据缺少可追溯性检验后的计算过程中往往需要引用一些常数或 系数。所有引用数据都应有出处，常数主要是标准 中给出，系数则是在检验前作出标准曲线后得出，标 准曲线不是做出一次后永远使用，而是应定期做标 准曲线，因此，在使用标准曲线时，应在原始记录中 附上本次检测使用的标准曲线或注明标准曲线编 号。而有的实验室在记录原始记录时，并不将标准 曲线附在原始记录中或在原始记录中注明出处，使 其引用的数据不具有可追溯性。因此，检验人员在 记录检验原始记录时，应将引用的标准曲线附在原 始记录中，或将引用的标准曲线的编号在原始记录3.5.3从笔记本上转抄检验记录检验原始记录是原始的观察记录，应该在观察 时实时记录，有些检验员出于自己保留数