药品GMP文件 药品生产部门-消毒规程

1、 18/18药品GMP文件 第二部分 药品生产部门-消毒规程B420粉碎机消毒规程B421振荡筛消毒规程B422摇摆式颗粒机消毒规程B423高速混合制粒机消毒规程B424沸腾干燥器消毒规程B425微型混合机消毒规程B426压片机消毒规程B427高效包衣机消毒规程B428无机调速薄膜包衣机消毒规程B429半自动胶囊充填机消毒规程B430全自动胶囊充填机消毒规程B431抛光机消毒规程B432双铝包装机消毒规程B433泡罩包装机消毒规程B434双头数片机消毒规程B435槽式混合机消毒规程B420 XX制药有限公司GMP管理文件题 目粉碎机消毒规程编码：WS0223100共 页制 定审 核批 准制定日

2、期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班目的：规范磨粉机消毒的操作。适用范围：适用于GFSJ16型磨粉机。责任者：配料班班长，磨粉岗位操作人员。清洗程序： 项目清洗操作规程清洗实施条件每次生产前消毒次生产前、维修后、出现质量问题时消毒部位加料斗、流料槽 固定齿 活动池 筛皮出料口内外及工具等接触药物的部位。消毒地点在生产现场消毒消毒工具提桶 抹布消毒剂75%乙醇，3%双氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果评价微生物抽检合格备注消毒剂75%酒精和%双氧水交替使用每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯水擦洗两端B421 XX

3、制药有限公司GMP管理文件题 目振荡筛消毒规程编码：WS0223200共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班 目 的：规范振荡筛的消毒规程。二适用范围：适用于配料班整粒岗位三责任者：配料班班长，设备操作人员。四清洗程序：项目清洗操作规程清洗实施条件生产前、维修后、出现质量问题时消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时消毒部位加料斗、流料槽 固定齿 活动齿、 筛皮出料口内外及工具等接触药物的部位。消毒地点在生产现场消毒消毒工具提桶 抹布消毒剂75%乙醇，3%双氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果

4、评价微生物抽检合格备注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯水擦洗两遍。B422 XX制药有限公司GMP管理文件题 目摇摆式颗粒机消毒规程编码：WS0223300共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班目的：规范摇摆式颗粒机消毒操作。适用范围：适用于TK160型磨粉机。责任者：配料班班长及颗粒机操作人。清洗程序： 项目清洗操作规程清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时消毒部位物料斗、滚筒、筛布肪工具等接触药品的部位消毒地点在生产现场消毒消毒工具提桶 抹布消毒剂

5、75%乙醇，3%双氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果评价微生物抽检合格备注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯水擦洗两遍。B423 XX制药有限公司GMP管理文件题 目高速混合制粒机消毒规程编码：WS0223400共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班目的：规范高速混合制粒机的消毒操作。适用范围：使用于HGM-200型磨粉机。责任者：配料班班长及高速混合制粒机操作人员。清洗程序：项目清洗操作要求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时

6、消毒部位上盖内外、搅拌器、物料槽内表面、活塞、出料口以及工具等接触物料的部位消毒地点在生产现场消毒工具提桶 抹布消毒剂75%乙醇，3%双氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果评价微生物抽检合格备注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯水擦洗两遍。B424 XX制药有限公司GMP管理文件题 目沸腾干燥器消毒规程编码：WS0223500共 页制 定审 核批 准制定日期审核日期批准日期颁发部门GMP办颁发数量份生效日期分发单位办公室、总工办、生产部及配料班目的：建立沸腾干燥器消毒规程，是消毒规范化。适用范围：适用于FL-120D型沸腾干燥器消毒。

7、责任者：配料班班长、消毒操作工人。清洗程序： 项 目清 洗 操 作 要 求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时。消毒部位料桶、工具、容器等接触药物的部位消毒地点生产现场消毒用工具提桶、抹布消毒剂75%乙醇、3%双氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果评价微生物抽检合格备 注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯化水擦洗两遍B425 有限公司GMP管理文件题 目V型混合机消毒规程编码：WS0223600共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.22批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量

8、12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、生产部及配料班一、目 的： 规范V形混合机的消毒操作。二、适用范围： 适用于GV-1000型V形混合机。三、责 任 者： 配料班班长及V形混合机操作人员。四、清洗程序：项 目清 洗 操 作 要 求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时。消毒部位进料口内外侧、混和机内壁及轴、进料口盖内侧及工具等接触药物的部位消毒地点在生产现场消毒用工具提桶、抹布、长把海绵玻璃刷消毒剂75%乙醇、3%的双氧化消毒方法用抹布或海绵玻璃刷蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果评价微生物检验合格备 注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更

9、换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯化水擦洗两遍B426 有限公司GMP管理文件题 目压片机消毒规程编码：WS0223700共1页制定审核批准制定日期2000.7.15审核日期2000.8.22批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、生产部及压片班一、目 的： 使压片机消毒规范化。二、适用范围： 适用于各类压片机的消毒。三、责 任 者： 压片班长、操作人员。四、清洗程序：项 目清 洗 操 作 要 求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时。消毒部位饲料斗内外、花板全部、上、下冲头、模圈里外、冲模座平台流片槽、天平

10、盘以及工具等接触药物的部位消毒地点在生产现场消毒用工具提桶、抹布消毒剂75%乙醇、3%的双氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果评价微生物检查合格备 注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯化水擦洗两遍B427 有限公司GMP管理文件题 目高效包衣机消毒规程编码：WS0223800共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.22批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、生产部及包衣班一、目 的： 建立高效包衣机消毒规程、使消毒规范化。二、适用范围： 适用于

11、高效包衣机消毒。三、责 任 者： 包衣班班长、消毒操作工人。四、清洗程序：项 目清 洗 操 作 要 求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时。消毒部位锅内壁、储料桶、输涂管道、工具天平等直接接触药物部位消毒地点在生产现场消毒用工具提桶、抹布消毒剂75%乙醇、3%双氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果评价微生物抽检合格备 注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯化水擦洗两遍B428 有限公司GMP管理文件题 目无级调速膜包衣机消毒规程编码：WS0223900共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000

12、.8.22批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、生产部及包衣班一、目 的： 使无级调速薄膜包衣机消毒规范化。二、适用范围： 适用于无级调速薄膜包衣机的消毒。三、责 任 者： 班组长、操作工人。四、清洗程序：项 目清 洗 操 作 要 求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时。消毒部位锅内壁、溶衣锅、储料桶、输液管道、工具等接触药物和包衣材料部位消毒地点在生产现场消毒用工具提桶、抹布消毒剂75%乙醇、3%双氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果评价抽检微生物合格备 注75%酒精和3%双氧水

13、交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯化水擦洗两遍B429 有限公司GMP管理文件题 目半自动胶囊装机消毒规程编码：WS0224000共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.22批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、生产部及胶囊班一、目 的： 建立半自动胶囊装机消毒规程，使消毒规范化。二、适用范围： 适用于NCB200B型半自动胶囊装机消毒三、责 任 者： 胶囊班组长、消毒操作工人。四、清洗程序：项 目清 洗 操 作 要 求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时。消毒部

14、位料斗内壁、给料系统、排胶囊系统、胶囊盘、顶针及顶针盘、工作台面、流胶囊槽、天平盘及其它工具等接触药物的部位消毒地点在生产现场消毒用工具提桶、抹布消毒剂75%乙醇、3%双氧化消毒方法抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水将消毒部位擦抹两遍清洗效果评价微生物抽检合格备 注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯化水擦洗两遍B430 有限公司GMP管理文件题 目全自动胶囊充填机消毒规程编码：WS0224100共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.22批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总

15、工办、生产部及胶囊班一、目 的： 建立全自动胶囊充填机消毒规程，使消毒规范化。二、适用范围： 适用于NJP-900型全自动胶囊充填机消毒三、责 任 者： 胶囊充填班班长、消毒操作工人。四、清洗程序：项 目清 洗 操 作 要 求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时。消毒部位料斗、料盘、粉剂充填系统、颗料充填系统、清洁系统、工具容器、天平等直接接触药物部位消毒地点在生产现场消毒用工具提桶、抹布消毒剂75%乙醇、3%双氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水将消毒部位擦抹两遍清洗效果评价微生物抽检合格备 注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒

16、后用纯化水擦洗两遍B431 有限公司GMP管理文件题 目抛光机消毒规程编码：WS0224200共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.22批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、生产部及胶囊班一、目 的： 使抛光机消毒规范化。二、适用范围： 适用于抛光机的消毒三、责 任 者： 班组长、操作工人。四、清洗程序：项 目清 洗 操 作 要 求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时。消毒部位加料斗、抛光槽、抛光刷、出料口、工具等接触药品的部位消毒地点在生产现场消毒用工具提桶、抹布消毒剂75%

17、乙醇、3%双氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水将消毒部位擦抹两遍清洗效果评价抽检微生物合格备 注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯化水擦洗两遍B432 有限公司GMP管理文件题 目双铝包装机消毒规程编码：WS0224300共1页制定审核批准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.22批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、生产部及包装班一、目 的： 建立双铝包装机消毒规程，使消毒规范化。二、适用范围： 适用于双铝包装机的消毒三、责 任 者： 包装班组长、操作工人。四、清洗程序

18、：项 目清 洗 操 作 要 求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时。消毒部位料斗、给料系统、机器平台、工具等接触药物的部位消毒地点在生产现场消毒用工具提桶、抹布消毒剂75%乙醇、3%双氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果评价抽检微生物合格备 注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯化水擦洗两遍B433 有限公司GMP管理文件题 目泡罩包装机消毒规程编 码：WS0224400共1页制 定审 核批 准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.22批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期20

19、00.10.1分发单位办公室、总工办、生产部及包装班一、目 的： 使DPA250型泡罩包装机消毒规范化。二、适用范围： 适用于DPA250型泡罩机的消毒三、责 任 者： 班组长、操作工人。四、清洗程序：项 目清 洗 操 作 要 求清洗实施条件每次生产前消毒频次生产前、维修后、出现质量问题时。消毒部位料斗、给料系统、操作平台、工具等接触药物的部位消毒地点在生产现场消毒用工具提桶、抹布消毒剂75%乙醇、3%双氧化消毒方法用抹布蘸取75%乙醇或3%双氧水擦抹两遍清洗效果评价抽检微生物合格备 注75%酒精和3%双氧水交替使用，每周更换一次，如用双氧水消毒，消毒后用纯化水擦洗两遍B434 有限公司GMP管理文件题 目双头数片机消毒规程编 码：WS0224500共1页制 定审 核批 准制定日期2000.7.20审核日期2000.8.22批准日期2000.9.5颁发部门GMP办颁发数量12份生效日期2000.10.1分发单位办公室、总工办、生产部及包装班一、目 的：