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文档简介

1、双鸭山制药操作标准类别：操作标准：SOP-SC-044-00部门：生产技术部页码：共 3 页 第 1 页BG150C 型高效包衣机清洁标准操作规程版次： 新订替代：草： 年 月 日起QA 审阅： 年 月 日批准： 年 月日生效日期： 年 月 日：现下列部门拥有并执行标准（复印数： 份 ）生产经理、生产技术部、质量保证部、制剂车间、工程设备部复印序列号：双鸭山制药目的：建立 BG150C 型高效包衣机清洁的标准操作程序，使操作规范化。依据：国家食品药品监督管理局药品生产质量管理规范（1998 年修订）第六十二条。适用范围：BG150C 型高效包衣机清洁的全过程。职责：操作工、车间、工艺员、质检员

2、。程序：项目清洁操作要求清洁实施的条件及频次1.每次使用后。2.超过清洁效期时。（清洁后 72 小时）进行清洁地点包衣室清洁用工具水桶、丝光毛巾、尼龙刷文件名称BG150C 型高效包衣机清洁标准操作规程编码SOP-SC-044-00页码共 3 页 第 2 页制订人审核人批准人生效日期制订日期审核日期批准日期制订部门生产技术部分发部门生产经理、生产技术部、质量保证部、制剂车间、工程设备部双鸭山制药清洁工具的存放、干燥按相关的操作规程进行清洁、存放、干燥剂及其配制按 SMP-SC-062-00 操作及配制方法用丝光毛巾蘸浸剂擦拭清洁效果的评价肉眼检查：机体内各部洁净、无异物、污迹。用清洁的白绸布抹

3、，无污迹，无残留药液。用 PH 试纸试验呈中性。备注-文件名称BG150C 型高效包衣机清洁标准操作规程编码SMP-SC-044-00页码共 3 页第 3 页清洁方法及清洁用水锅体清洁在锅体内注入 20kg 饮用水，起 器（2r/min）5 分钟，然后将水放出，如此反复三次；必要时用清洁剂进行擦拭 至无污物及残留物。用饮用水冲洗三遍，至无清洁剂残留，用 剂擦拭 ，用纯化水冲洗干净。泵、管道、喷枪用饮用水在泵、管道、喷枪中打循环，直至水不变色及管道清至；用剂打循环进行，用纯化水打循环三遍配料桶、搅拌浆清洁用饮用水将配料桶冲洗三遍，必要时用清洁剂清洁至无污物，用饮用水冲洗干净至无清洁剂残留，用剂进行擦拭，用纯化水冲洗干净。包衣机所有设备包括附件设备外表面清洁用饮用水润湿的丝光毛巾擦拭三遍，必要时用清洁剂进行清洗。用饮用水润湿的丝光毛巾擦拭三遍，至无清洁剂残

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