培训用-国家基本药物制度与处方集介绍-田静-2013111

1、国家基本药物制度 国家基本药物处方集 介绍贵州省药品集中采购服务中心 田静2013.11.1国家基本药物简介基本药物制度实施背景及总体进展我省基本药物制度实施情况国家基本药物处方集介绍（一）基本药物的概念及其演变过程基本药物的概念最初是WHO在二十世纪七十年代为了解决贫困和发展中国家的药品供应问题，使他们能够按照国家卫生需要，以有限的费用、合理的价格购买、使用质量和疗效都有保障的药物而提出的。我国基本药物的定义结合我国的实际国情，2009年8月我国卫生部、发改委等九部门联合发布的国家基本药物目录管理办法（暂行）中将基本药物定义为：“基本药物是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供

2、应，公众可公平获得的药品。政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也都必须按规定使用基本药物。” 基本药物的内涵 “适应基本医疗卫生需求”是指优先满足群众的基本医疗卫生需求，避免贪新求贵；“剂型适宜”是指药品剂型易于生产保存，适合大多数患者临床使用；“价格合理”是指个人承受得起，国家负担得起，同时生产经营企业有合理的利润空间；“能够保障供应”是指生产和配送企业有足够的数量满足群众用药需要；“公众可公平获得”是指人人都有平等获得的权利。 基本药物的全面概述定义: 满足公众基本医疗需求的药物。遴选标准: 根据疾病患病率、药品的疗效、安全性和比较成本效果确定。目的: 在任何

3、时候，医疗系统都可以恰当剂型、良好质量和患者以及社会能承担的价格，提供足量的基本药物。实施: 基本药物概念的运用是灵活的，可根据不同情况而变；遴选基本药物是国家的责任。（二）基本药物的应用和发展156个制定国家基本药物目录其中127个最近510年更新了目录135个国家制定了治疗手册和处方手册WHO193个成员国2011年3月，WHO第17版基本药物目录包括358种药物，能够应对全球多数重点疾病包括疟疾、艾滋病、结核病、生殖卫生疾病以及越来越多的慢性病，如癌症和糖尿病等。WHO基本药物目录品种数量表第1版1977年204第2版1979年235第3版1983年243第4版1985年263第5版19

4、88年280第6版1990年293第7版1992年300第8版1995年301第9版1997年310第10版1998年317第11版2000年322第12版2002年341第13版2003年331第14版2005年319第15版2007年337第16版2009年352第17版2011年358我国基本药物的发展2009年8月18日由卫生部、国家发展和改革委员会、工业和信息化部、监察部、财政部、人力资源和社会保障部、商务部、国家食品药品监督管理局、国家中医药管理局9个部委下发了“关于建立国家基本药物制度的实施意见”、“国家基本药物目录管理办法（暂行） ”。历版 国家基本药物 收载药品品种版次西药品

5、种数量中药品种数量品种总数 1982年 278 未遴选 278 1996年 699 1699 2398 1998年 740 1333 2073 2000年 770 1249 2019 2002年 759 1242 2001 2004年 773 1260 2033 2009年 205 102 307 2012年 317 203 520从2004年以前的几版 国家基本药物中可以看出，虽然在1997年党中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中明确要求“建立并完善基本药物制度” ，但主要工作依然仅仅集中在基本药物目录的制定上，基本药物制度未能建立到位。主要表现在以下几个方面：没有从政策、目录、生产供应、

6、使用、支付几个环节形成完整的系统，没有在制度建设上取得进展。与WHO的政策相比，我国现行基本药物目录过大，基本药物“不基本” ；无法形成基本药物的生产和供销体系；基本药物价格总体偏高；医保、补助等支付方式覆盖人群范围过窄，没有解决广大农民和城市低收入（无收入）人群的基本药品可获得性问题。2009版（基层版）2012版品种数量307520化药205317中成药102203中药饮片药典、部颁和局颁标准药典标准作 用 医疗卫生机构配备使用药品依据 各级医疗卫生机构配备使用依据与2009版目录相比增加了品种剂型数量 优化结构，补充抗肿瘤和血液病用等药，与常见病、妇女、儿童用药和重大疾病衔接初步实现规格

7、标准化 提出处方资质要求中药注射剂没有增加民族药纳入 目录使用范围扩大 2012 年版国家基本药物目录的特征基本药物政策新内涵国家基本药物目录国家基本药物处方集国家基本药物临床应用指南 三者紧密结合，引导临床将常见疾病的诊断、治疗、处理、用药等标准化、规范化，使医疗机构，特别是基层更准确、合理地对常见病进行诊断、治疗，能够科学、合理地选择基本药物，加强药品不良反应监测，减少药源性疾病的发生，保证民众用药的有效性和安全性基本药物的特性（三）基本药物的遴选原则WHO提出选择基本药物的准则临床研究可以为其有效性和安全性提供可靠而充分的数据，并在各种医疗环境的应用中得到证实。能保证该药物的质量和生物利

8、用度。通过储藏和使用效果能确定该药物的稳定性。比较价格和可得性，在不同药物进行价格比较时，不仅考虑单位价格，必须考虑整个治疗费用。多数基本药物应当是单一化合物制剂，而不是复方制剂。应使用国际非专有名称，并应向处方者提供非专有名称和专有名称（商标名）的混合索引。国家基本药物遴选政策国家遴选基本药物的总原则是：临床必需、安全有效、价格合理、应用方便、中西药并重。国家基本药物必须是国家药品标准收载的品种，或国家药品监督管理部门批准正式生产的新药及正式批准进口的药品。由于国家基本药物是从目前各类临床药品中遴选出的在同类药品中具有代表性的药品，其特点是疗效好（高效）、不良反应轻（安全）、价格合理（经济）

9、、质量稳定和使用方便等。 国家基本药物遴选和确定须遵循的具体原则治疗某病的首选药。同类药物中只选药效最好者。 虽属于同类但适应证不同的药物则分别保留其代表性药物，如头孢菌素类可同时保留第一、二、三代的代表药。同类但药效近似者则选价格低廉者。同种但剂型不同，药效近似时则限制使用昂贵剂型。 作用原理不同的药物均可保留以适应不同情形下使用。任何时候应有合适的数量以保证供应。评价药品价格时，须考虑整个疗程的费用，而不只考虑药品本身的单价。要合适的剂型和包装，适用于不同规模的医院使用，方便医患双方，还需考虑运输和储藏。有两个或更多的药品符合要求时，需科学地评价它们间的相对有效性、安全性、价格、质量稳定性

10、和可获得性。基本药物应以单一化合物处方为主，遴选固定构成比的复方仅限于在疗效、安全性或依从性上优于各单方分别用药时。基本药物既要相对稳定又非一成不变，它与药品生产和使用紧密相连，并在临床实践中不断发展与完善。 下列药品不纳入国家基本药物目录遴选范围：含有国家濒危野生动植物药材的；主要用于滋补保健作用，易滥用的；非临床治疗首选的；因严重不良反应，国家食品药品监督管理部门明确规定暂停生产、销售或使用的；违背国家法律、法规，或不符合伦理要求的；国家基本药物工作委员会规定的其他情况。国家基本药物简介基本药物制度实施背景及总体进展我省基本药物制度实施情况国家基本药物处方集介绍一、我国国家基本药物制度的概

11、念基本药物制度“是对基本药物的遴选、生产、流通、使用、定价、报销、监测评价等环节实施有效管理的制度，与公共卫生、医疗服务、医疗保障体系相衔接。是政府为满足人们重点卫生保健的需要，合理利用有限的医药卫生资源，保障人民群众用药安全、有效、合理而推行的国家药物政策。 国家基本药物制度涉及药品的生产、供应和使用的每一个环节，是国家药物政策的核心内容。也是我国基本医疗卫生制度的重要组成部分。 是国家药物政策的核心内容。 12国家基本药物制度体系目录遴选基本药物制度对我国药品产业格局的影响关于公布国家基本药物零售指导价格的通知2009年版已公布（发改委）生产供应招标配送国家基本药物目录（2012年版）已公

12、布（卫生部） 国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知已公布（国务院）定价13国家基本药物制度体系使用管理 国家基本医疗保险和药品目录已公布（人保部） 国务院办公厅关于进一步加强乡村医生队伍建设的指导意见（国务院）报销制度质量监督绩效评估国家基本药物目录管理办法（暂行）、 国家基本药物临床应用指南、国家基本药物处方集（卫生部） 关于加强基本药物质量监督管理的规定已公布（国药局）制度的各个环节紧密联系、环环相扣，任一环节衔接不上，相关政策不到位都会带来负面影响，关系到基本药物制度的实施效果二、国家基本药物制度的提出理论构建 党的“十七、十八”大做出的决策

13、：二二年实现全面建成小康社会的奋斗目标，推进医疗卫生体制的五项改革，首次明确提出了“人人享有基本医疗卫生服务”的目标。 加快推进基本医疗保障制度建设：建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平 。初步建立国家基本药物制度：建立国家基本药物制度，保证群众基本用药。健全基层医疗卫生服务体系。促进基本公共卫生服务逐步均等化。推进公立医院改革试点。医药卫生体制五项重点改革医疗保障制度基本药物制度基层医疗体系公立医院改革公共卫生服务均等化4.促进基本公共卫生逐步均等化5.推进公立医院改革试点1.加快推进基本医疗保障建设2.初步建立国家基本药物制度医改医药卫生体制改革的突破口 建立基本药物制度 3.健全基层医

14、疗卫生服务提出基本药物人人享有的目标。“基本药物”是实现人人享有基本医疗卫生服务的重要保障条件。这些药物面向全体13亿人民，实现城乡全覆盖。病有所医，医有其药。 从体系建设的角度为基本药物定位。 十七大报告中的首先在“建立基本医疗卫生制度，提高全民健康水平”一节中提出“四个体系”，其中的一个体系就是：“药品供应保障体系”。又专门提出：“建立国家基本药物制度，保证群众基本用药”这不是重复，而是把一般药物与基本药物做了区分。国家基本药物制度是医改的一个重要组成部分。其中基本药物是解决群众基本医疗的基础药物。这部分药物范围有限，总量不大，主要由政府出资，严格管控。 基本药物目录之外的药品则在政府宏观

15、管理下，发挥市场配置作用。从支付角度来看，将会出现分层次多元支付结构。通过新农合、城市居民大病统筹、城镇职工医疗保险、公费医疗等方式将医疗保障覆盖所有人群。 探索“低端有保障，中端有支持，高端有市场”的思路，走出“政府投入保基本，市场调节分层次”路子来。报销药品Text自费药品国家基本药物基本医疗 一般医疗阶梯服务特殊要求自费政府保障人人享有公费医疗职工基本医保 城镇居民医保新农合突出了制度化建设目录不等于国家基本药物制度。 国家基本药物制度应包括相关的各项政策、基本药物目录；基本药物生产和配送体系；对基本药物安全性、有效性、经济性的评价；对临床使用基本药物的要求；以及对基本药物可支付性的保障

16、政策等一系列环节。强调了医疗卫生工作的公益性以及政府投入的责任。十七大报告指出：“要坚持公共医疗卫生的公益性质”，“强化政府责任和投入”。坚持医疗卫生的公益性质。不仅解决了为谁建设、发展的问题，而且回答了怎样发展的问题，如何保证发展的问题。摆正了政府与市场的关系，为医疗卫生工作指明了方向。各级政府的责任不仅是管理，还必须保证应有的投入。没有政府的投入，就没有公益性，市场不负责人人享有。三、基本药物制度顶层设计遴选：统一制定和发布国家基本药物目录，按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重的原则供应保障：建立基本药物的生产供应保障体系，发挥市场机制的作用，实行公开招标采购，统一配送，

17、减少中间环节，保障群众基本用药可负担性：制定基本药物零售指导价格，省级人民政府根据招标情况确定本地区的统一采购价格合理使用：规范基本药物使用，制定基本药物临床应用指南和基本药物处方集。城乡基层医疗卫生机构应全部配备、使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并确定使用比例财政：基本药物全部纳入基本医疗保障药物报销目录，报销比例明显高于非基本药物四、具体政策中共中央 国务院关于深化医药卫生体制改革的意见 （中发20096号）国务院医药卫生体制改革近期重点实施方案（20092011年） （国发200912号） 国务院办新医改2009年五项重点改革工作（10项任务）卫生部等九部委关于建

18、立国家基本药物制度的实施意见（卫药政发200978号）国家基本药物目录管理办法（暂行）卫药政发200979号 工业和信息化部关于做好基本药物生产供应工作的通知（工信部消费2009472号） 卫生部关于调整和制订新型农村合作医疗报销药物目录的意见（卫农卫发200994号） 国家发展改革委关于公布国家基本药物零售指导价格的通知（发改价格20092489号）国家食品药品监督管理局关于印发加强基本药物质量监督管理规定的通知（国食药监发2009632号）关于国家基本药物品种检验工作的指导意见（国食药监稽2009764号）关于加强基本药物生产及质量监管工作的意见（国食药监安2009771号） 发布国家基本

19、药物目录（2009版）关于印发国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集的通知（卫办药政发2009232号）国务院办新医改2010年五项重点改革工作（16项任务）建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药物采购机制指导意见的通知国办发201056号建立健全基层医疗卫生机构补偿机制的意见国办发2010 62号 关于印发的通知（卫办药政发2011139号）国务院办公厅新医改2011年五项重点改革工作（17项任务）“十二五” 深化新医改规划暨实施方案国发201211号国务院办公厅新医改2012年主要工作 （ 4项） 国办发 2012 20号开展用量小临床必需的基本药物品种定点生产试点的通知 工信部联消

20、费2012512号 巩固完善基本药物制度和基层运行新机制的意见 国办发201314号国家基本药物目录（2012年版）卫生部令第93号制定并出台临床基本药物应用指南和基本药物处方集 2013年7月关于做好2012年版国家基本药物目录实施工作的通知（卫药政发201316号）五、部分政策解析（一）基本药物制度和基本药物具有公共产品的属性意见提出“基本医疗卫生制度作为公共产品向全民提供”，明确了基本医疗卫生制度包括以国家基本药物制度为基础的药品供应保障体系经济学上认为，公共产品具有消费的非竞争性和收益的非排他性两个明显特点，公共产品通常由政府提供，政府向全社会提供的各种规制包括制度、法律、规范均是一种

21、公共产品，因此基本药物制度也属于公共产品药品属于消耗品，具有竞争性，收益也具有排他性。从商品角度并不属于公共产品。但从基本药物制度的目标和实施效果的角度来分析，政府应当保证无论患者如何消耗基本药物，其供应始终稳定，使其具有消费上的非竞争性。同时，政府应当保证患者可以不受限制的获得基本药物使基本药物收益没有排他性。即，为实现基本药物制度的目标，政府有责任将基本药物作为公共产品提供给广大居民，保证其公平可及、人人享有。例如疫苗的免费接种，从经济学角度疫苗的消费和使用收益都具有排他性，不属于公共产品，但是政府可以通过免费提供促使其具备准公共产品属性，保证人人公平享有。部分政策解析（二）落实“十二五”

22、规划要求，抓好保障基本用药、保障安全用药保障基本药物供应，合理确定基本药物目录品种 兼顾基层和大医院的实际用药需求，按照“保基本”原则，合理确定了520种，并优化了目录结构，规范了剂型规格，初步实现了标准化既坚持了WHO关于基本药物的基本理念，也体现了中西药并重的中国特色。2011年版WHO基本药物示范目录收录的358种均为化药基层医疗卫生机构必须全部配备使用基本药物。其他国家还允许配备使用目录外药品，如澳大利亚PBS目录中有770个品种，社区还可以使用目录外的药品各地基层用药调查显示，城乡、地域之间，不同类别基层医疗卫生机构之间，治疗疾病类别虽然相近，但同病不同药的现象比较突出，用药存在较大

23、差异部分政策解析（三）落实“十二五”规划要求，抓好保障基本用药、保障安全用药“医保”、“医药”、“医疗” 三医密切相关、互联互动 巩固完善基本药物制度和基层运行新机制，积极推进公立医院改革。通过健全医保、规范医药、创新医疗，促进安全用药结构完善基本药物采购机制，实现基层医疗卫生机构与大医院“同病同药”、“同药同厂”、“上下联动”的用药衔接，同步完善大医院药品采购、使用、报销等相关政策。如浙江省规定二级以上医疗机构要优先采购基层医疗卫生机构基本药物中标产品，在同一通用名下，其年度采购金额不得少于30%。我省基层医疗卫生机构与二级以上医院使用的是同一个基本药物中标目录。明确基本药物使用政策，制定基

24、层诊疗路径。各地疾病谱是相似的，需要积极推广诊疗路径，促进合理用药，增强各级医疗卫生机构用药的趋同性。推动县乡村一体化和城市大医院社区一体化管理。加强宣传培训工作，提高医务人员、广大群众对基本药物的认知度和信任度部分政策解析（四）基本药物采购与配送（2012年版国家基本药物目录发布后）稳固基本药物集中采购机制省级网上集中采购，落实招采合一、量价挂钩、双信封制、集中支付、全程监控等制度对经多次采购价格基本稳定的基本药物试行国家统一定价对独家品种试行国家统一定价，根据采购量、区域配送条件等，探索与生产企业议定采购数量和采购价格对少数基层必需但用量小、市场供应短缺的基本药物，采取招标定点生产等方式确

25、保供应（去乙酰毛花苷、洛贝林、多巴酚丁胺等6种基本药物已列为定点生产试点品种 ）基本药物采购遵循质量优先、价格合理的原则。在经济技术标评审中，新版GMP作为重要指标，未通过认证企业的同种产品，不再进入商务标评审阶段；在商务标评审中，对竞标价格明显偏低的药品进行综合评估，优先采购达到国际水平的仿制药部分政策解析（五）基本药物采购与配送（2012年版国家基本药物目录发布后）保障基本药物供应配送和资金支付 由中标生产企业自行委托药品批发企业配送或直接配送充分发挥邮政等物流行业服务网络覆盖面广的优势基本药物采购机构对基层医疗卫生机构基本药物货款统一支付，鼓励通过设立省级基本药物采购周转资金等方式优化支

26、付流程定期调整国家基本药物目录 省级严格控制增补数量，不得将权限下放增补品种要充分考虑基层常见病、慢性病用药与当地公立医院用药的衔接严格执行诚信记录和市场清退制度部分政策解析（六）加强基本药物使用和监管（2012年版国家基本药物目录发布后）各级医疗卫生机构逐步明确全面配备、优先使用基本药物是重点工作关于基本药物使用比例 强调建立和完善基本药物优先选择和合理使用制度，推动各级各类医疗机构全面配备并优先使用基本药物。其中，基层医疗机构全部配备使用基本药物，公立医院按规定优先使用基本药物关于基本药物使用管理考核 明确将医疗机构基本药物使用情况做为重要考核内容 加强医疗卫生机构基本药物使用情况检查指导

27、部分政策解析（七）加强基本药物使用和监管（2012年版国家基本药物目录发布后）各级医疗卫生机构逐步明确全面配备、优先使用基本药物是重点工作引导基层医务人员规范使用基本药物 加强基层医务人员2012年版指南和处方集等基本药物知识培训，将其作为基层医务人员考核的重要内容 规范处方行为，促进临床首选、合理使用基本药物强化药学人员在处方审核或点评等临床药学服务工作中的作用，重 点增强基层药学专业技术服务能力部分政策解析（八）加强基本药物使用和监管（2012年版国家基本药物目录发布后）各级医疗卫生机构逐步明确全面配备、优先使用基本药物是重点工作鼓励非政府办基层医疗卫生机构使用基本药物采用政府购买服务方式

28、在非政府办基层医疗机构落实基本药物制度，确保每个乡镇、社区都有实施基本药物制度的基层医疗卫生机构将符合条件的非政府办基层医疗卫生机构纳入基本医保定点基本药物目录是基本药物制度实施的龙头，新版目录增加了品种数量，优化了目录结构，增加了妇女儿童适宜品种和剂型等，将促进基本药物公平可及，对于完善国家药物政策将起到积极推动作用加强药品质量安全监管部分政策解析（九）基本药物储备制度汇总用量不确定、企业不常生产、供应短缺的药品信息，建立常态化短缺药品储备机制，重点做好传染病治疗药品和急救类基本药物供应保障进一步强调加强药物政策研究工作的重要性 基本药物制度是国家药物政策的重要内容，我国完善以基本药物制度为

29、基础的药品供应保障体系，同时，药品政策领域建立起规范化、制度化的工作机制，逐步形成中央层面的统一协调的国家药物政策建立完善医药卫生信息化系统如建立药品供应保障应用信息系统，支持基本药物管理和使用，支持药品、医疗器械招标采购、物流配送、临床使用管理，强化政府监管六、建立国家基本药物制度的重大意义及目标任务重大意义：建立国家基本药物制度，保证基本药物足量供应和合理使用，有利于保障群众基本用药权益，转变“以药补医”机制，也有利于促进药品生产流通企业资源优化整合，对于实现人人享有基本医疗卫生服务，维护人民健康，体现社会公平，减轻群众用药负担，推动卫生事业发展，具有十分重要的意义。实施基本药物制度，要求

30、通过集中招标采购，招厂家、招价格、招规格、招数量，促进生产企业的兼并重组；实施基本药物制度，通过省级遴选配送商，实行统一配送，促进流通企业的兼并重组，使质量优、服务好、保障能力强的企业获得更多机会发展壮大。目前不少疗效好、价格便宜的老药，因利润较低，生产企业多，单一企业的产量低，经常出现断药现象；一些不常用，但不可缺少的急救药品也因需求不大经常供应不上。基本药物制度要求建立基本药物储备制度，重点解决临床必需、不可替代、用量不确定、企业不常年生产的基本药物的供应问题 。基本药物制度要求政府举办的基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物，其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物并达到一定使用比例，

31、将明显增加基本药物的市场需求。总体目标：国家基本药物制度以不断提高人民群众健康水平、满足公众基本医疗用药需求、实现覆盖城乡居民的基本卫生保健制度、促进人人享有基本卫生保健为总体目标。阶段目标2010年2月底2010年年底2011202030%507060%阶段目标到2011年，初步建立国家基本药物制度；2020年，全面实施规范的、覆盖城乡的国家基本药物制度。国家基本药物简介基本药物制度实施背景及总体进展我省基本药物制度实施情况国家基本药物处方集介绍一、我省基本药物制度的有关政策关于印发贵州省建立国家基本药物制度实施方案的通知（黔卫发201019号）贵州省卫生厅等厅局关于印发医疗机构药品集中采购

32、工作规范的通知（黔卫发201093号）贵州省卫生厅等厅局关于印发药品集中采购监督管理办法的通知（黔纠办发20107号）贵州省卫生厅等厅局关于认真做好全省医疗机构网上药品（基本药物）集中采购工作的通知（黔卫发201072号）贵州省卫生厅、贵州省纠风办关于开展全省药品（含国家基本药物）集中采购专项督查工作的通知（黔府办发201083号）省人民政府办公厅关于印发贵州省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购管理办法的通知 （黔府办发201136号）贵州省卫生厅关于做好二级以上综合医院、中医院基本药物配备使用工作的通知（黔卫发2011122号）贵州省食品药品监督管理局关于印发贵州省国家基本药物和省增补基

33、本药物供货样品备案实施细则（试行）的通知（黔食药监稽发2011528号）贵州省物价局关于公布贵州省基本药物零售指导价格的通知（黔价医药2011149号）贵州省卫生厅等厅局关于印发贵州省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案（试行）的通知（黔卫发201298号）贵州省卫生厅关于严格执行网上药品集中采购的通知（黔卫发201312号）贵州省卫生厅、贵州省经信委关于转发卫生部办公厅工业和信息化部办公厅关于做好传染病治疗药品和急救药品类基本药物供应保障工作的意见的通知（黔卫发201214号）贵州省卫生厅办公室关于做好全面实施国家基本药物制度相关工作的通知 黔卫办发2011119号贵州省卫生厅办公

34、室关于开展我省国家基本药物制度实施情况调研的通知 黔卫办发201127号贵州省卫生厅办公室关于印发贵州省医疗卫生机构药品（疫苗）电子监管系统建设项目实施方案的通知 黔卫办发2012118号二、我省基本药物目录增补情况（一）目录的遴选遴选原则：按照防治必需、安全有效、价格合理、使用方便、中西药并重、基本保障、临床首选和基层能够配备的原则，结合我省财政承受能力和基本医疗保障水平、疾病谱变化、基本医疗卫生需求和科学技术进步等情况从严控制。遴选方式：由省实施国家基本药物制度工作委员会组织专家遴选，报省人民政府批准，并报国家基本药物工作委员会备案。 遴选品种：从国家基本医疗保险药品目录（甲类）范围内选择

35、，确因地方特殊疾病治疗必需的，也可从目录（乙类）中选择。增加药品应是多家企业生产品种。 （二）基本药物增补情况 我省2011年至2012年共计增补基本药物品种 427 种，其中：化学药142种，中成药175种，民族药110种；有65种与国家基本药物目录（2012年版）品种重合。三、供应保障（一）政府办医疗卫生机构使用的基本药物，由省药品集中采购服务中心按招标投标法和政府采购法的有关规定，实行省级集中网上公开招标采购。基本药物集中采购周期原则上不少于一年。（二）完善全省药品储备制度。对临床必需、价格低廉、用量不确定、企业不常生产、不可替代的基本药物鼓励企业生产，纳入国家和省级储备范畴，保障生产供

36、应。我省新一轮基本药物集中采购情况：1、贵州省基本药物集中采购主要政策依据：国务院办公厅关于建立和规范政府办基层基本药物采购机制的指导意见（国办发201056号 ）贵州省人民政府办公厅关于印发贵州省政府办基层医疗机构基本药物集中采购管理办法的通知（黔府办发201136号）贵州省政府办基层医疗卫生机构基本药物集中采购实施方案（试行）（黔卫发201198号）2、贵州省基本药物集中采购药品目录的制定 制定原则：根据贵州省基层医疗卫生机构临床必需和实际用药需求制定。每种基本药物采购的剂型原则上不得超过3种，每种剂型对应的规格原则上不超过2种。同时兼顾成人和儿童用药需要的原则。已纳入我省2011年基本药

37、物集中采购的品种：国家基本药物目录（307种）、贵州省增补目录的药品（110种）共有398种1236个品规纳入2011年基本药物集中采购目录3、基本药物集中采购的组织管理各级政府负总责，卫生行政部门牵头组织，多部门协调参与省、市、县级政府组织建立集中采购工作领导机构和管理机构省级政府建立集中采购工作机构贵州省省级基本药物集中采购 组织及工作机构贵州省卫生厅省药品集中采购服务中心（负责管理贵州省基本药物集中采购平台） 省药品集中采购工作领导小组办公室成员部门纠风办发改委物价局工商局财政厅食药监局经信委综合部药品采购部基本药物采购部耗材采购部信息部4、我省基本药物集中采购方式及要求：对所有政府办基

38、层医疗卫生机构使用的基本药物（包括省增补品种）实行以省为单位集中采购、统一配送。 将全省划分为1-2个区域，按区域采购，每个区域每个药品品规中标一家企业，该企业获得供货区域内该品规全部市场份额。 坚持“质量优先、价格合理”的原则，采用同时投递经济技术标书、商务标书的“双信封”招标制度公开招标采购。 基本药物集中采购由批发企业投标改为药品生产企业直接投标。 根据基本药物的不同情况，可采取竞价、议价、邀请招标、询价采购或定点生产的方式采购。 对基本药物中的麻醉药品、精神药品、免费治疗的传染病和寄生虫病用药、免疫规划用疫苗、计划生育药品及中药饮片，仍按国家现有规定进行采购。基本药物集中采购所形成的价

39、格是药品生产企业向省内所有参加药品集中采购医疗机构的供应价格。基本药物集中采购所形成的价格也是政府办基层医疗卫生机构的销售价。5、我省基本药物集中采购中标情况我省2011年政府办基层医疗机构基本药物集中采购工作中标目录已于2013年9月1日上网采购。 共有360种802个中标品规944个药品进入基本药物网上采购系统供医疗机构采购使用 。6、 基本药物的供应与履约由生产企业或委托具有现代物流能力的药品经营企业向医疗机构直接配送。原则上每种药品只允许委托配送一次，但在一个地区可以委托多家进行配送。如果被委托企业不能直接完成配送任务，可再委托另一家药品经营企业配送，并报省级药品集中采购工作管理机构备

40、案，但不得提高药品的采购价格。中标药品的配送由中标企业负责 。中标企业及其委托的配送企业对中标基本药物的质量和供应负责 。中标企业及其委托的配送企业必须保证按时配送药品，急救药品配送不超过4小时，一般药品配送不超过48小时，节假日照常配送。负责配送的药品生产经营企业应当具备在药品集中采购平台上进行销售的条件，按规定和要求进行订单确认、备货、配送，保证上网医疗机构的用药需要。生产企业、经营企业和医疗卫生机构按照合同法等规定，根据集中采购结果签订合同，履行药品购销合同规定的责任和义务。合同中应明确品种、规格、数量、价格、回款时间、履约方式、违约责任等内容。各级卫生行政部门要会同有关部门加强督促检查

41、。7、监督管理 监管职责分工：市（州、地）及以下禁设立采购机构或以其他形式进行招标采购各级卫生行政部门对医疗机构药品集中采购的执行情况实行监督生产经营企业监管纪律要求，企业不得有下列行为： 提供虚假文件、蓄意抬高或恶意压低价格； 中标后拒签订合同、供应质量不达标的药品； 配送非中标药品、未按合同规定及时配送药品； 发生二 次及以上配送，出现“挂靠”、“过帐”、“过票”等形式的转配送；向采购机构、基层医疗卫生机构和个人进行贿赂或变相贿赂的。出现以上行为之一的 ，列入不良记录、取消挂网资格、两年内不得参与贵州省内任何药品的集中采购活动。医疗机构监管纪律要求，医院不得有下列行为：基层医疗卫生机构不参

42、加基本药物集中采购；不按照规定签订授权委托书，擅自采购非中标药品；不按规定验收入库；不按时结算和支付药款不执行中标挂网价格，进行二次议价，同企业订立其他协议，牟取其他不正当利益。在药品 采购、销售、使用等过程中收受回扣等违法违规行为，将按照国家及我省相关规定进行查处，涉及犯罪的，移交司法机关处理。四、配备使用政府办基层医疗卫生机构全部配备和使用基本药物。其他各类医疗机构也要将基本药物作为首选药物，并按照一定比例配备使用：三级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物品种总数的70%，基本药物销售金额占全部药品总销售额的比例不低于15%；二级综合医院、中医院配备基本药物品种数不低于基本药物

43、品种总数的75%，基本药物销售金额占全部药品总销售额的比例不低于30%。医疗机构要按照国家基本药物临床应用指南和国家基本药物处方集，加强合理用药管理，确保规范使用。医疗机构和药品生产经营企业购销药品必须通过各省（区、市）政府建立的非营利性药品集中采购平台开展采购，实行统一组织、统一平台和统一监管。截止目前，全省1499家政府办基层医疗卫生服务机构（1435家乡镇卫生院、7家街道卫生院、41家社区卫生服务中心、16家社区卫生服务站）已全部实行网上采购国家基本药物。医疗机构原则上不得购买药品集中采购入围药品目录外的药品。有特殊需要的，须经省级药品集中采购工作管理机构审批同意。基层医疗卫生机构不得擅

44、自采购非中标药品，不得进行“二次议价”。基层卫生机构在到货3日内完成药品验收入库及网上确认工作。严格对药品采购发票进行审核，防止标外采购、违价采购或从非规定渠道采购。 五、价格管理实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构，基本药物按购进价格实行零差率销售。物价管理部门负责负责基本药物市场价格调查及市场购销价格监测，建立健全基本药物价格动态监测制度和基本药物指导价格动态调整机制，完善基本药物定价方式，对基本药物价格执行情况进行监督管理，依法查处各种价格违法行为。 六、补偿报销建立并完善基层医疗卫生机构补偿机制。建立政府举办的基层医疗卫生机构国家基本药物制度绩效考核体系。加强对财政补助资金的管

45、理。基本药物全部纳入贵州省新型农村合作医疗报销药物目录和贵州省基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，报销比例明显高于非基本药物。建立基本药物费用合理分担机制，基本公共卫生服务中使用的基本药物费用，纳入公共卫生服务项目统筹安排；基本医疗服务中使用的基本药物费用分别由政府、社会和个人合理分担。七、质量监督食品药品监督管理部门负责对基本药物生产经营企业进行资质审核，负责抽取样品，并对中标基本药物的质量安全进行监督管理，对基本药物全品种实行电子监管。强化医药企业质量安全意识，落实企业作为药品质量安全第一责任人的要求，严格执行药品生产质量管理规范（GMP）、药品经营质量管理规范（GSP），全面加强对

46、原辅料采购、投料、生产、验证、仓储、销售、运输等环节的管理。加强对高风险品种生产的监管，加大重点品种的监督抽验力度，杜绝不合格的基本药物进入流通和使用环节。加强基本药物质量安全监督。对基本药物实行定期质量抽检，并向社会及时公布抽检结果；加强和完善基本药物不良反应监测，建立健全药品安全预警和应急处置机制；完善药品召回管理制度，保证用药安全；建立信息公开、社会多方参与的监管制度。八、考核评估 建立贵州省实施国家基本药物制度成本效益评价和考核制度。对国家基本药物制度实施的效果和成本效益进行分析评估，把基本药物的价格降低程度、给群众带来的实惠，对政府办基层医疗卫生机构运行、医生行为造成的影响等作为主要

47、考核内容。 加大对实施国家基本药物制度的政府办基层医疗卫生机构质量管理和公共卫生服务效率的考核力度。考核结果与财政补助和医务人员绩效工资挂钩。各地要定期对制度实施情况进行检查，将国家基本药物制度实施纳入当地医改工作考核内容，将政府考核与社会监督相结合，促进国家基本药物制度不断完善。九、组织实施贵州省实施国家基本药物制度工作委员会主任由省政府常务副省长、分管副省长担任，副主任由省政府副秘书长、省卫生厅主要负责人担任，委员由省发展和改革委员会、省经济和信息化委员会、省监察厅、省财政厅、省人力资源和社会保障厅、省商务厅、省食品药品监管局等部门组成。委员会下设办公室，办公室设在省卫生厅，承担贵州省实施

48、国家基本药物制度工作委员会的日常工作。 强化部门责任与协调配合。卫生部门负责对医疗卫生机构基本药物采购、配送和使用情况进行监督检查；物价部门负责对基本药物价格政策及零售价格制定与价格执行情况监督检查；经信部门负责基本药物生产和经营企业产业政策制定；财政部门负责制定和落实国家基本药物制度补偿政策，保证资金到位；人力资源和社会保障部门负责基本药物支付政策和工资绩效管理政策制定和执行；商务部门负责指导推进医药流通企业连锁经营和物流配送等现代流通方式的发展；食品药品监督部门负责基本药物生产、配送企业资质认定，对基本药物进行质量监管；监察部门负责对国家基本药物制度实施过程中有关政府部门和相关人员的监督检

49、查，并对违法违纪行为进行查处。其他部门要通力配合，承担相关职责任务。国家基本药物简介基本药物制度实施背景及总体进展我省基本药物制度实施情况国家基本药物处方集介绍处方集的性质 国家处方集（National Formulary）是按照“国家药物政策”、“国家治疗指南” 和“国家药物目录”编写的指导性文件指导医生遵照国家规定，对患者合理、安全、有效地进行药物治疗的专业文件医院管理的重要文件执行国家基本药物政策重要文件实施国家药物政策的重要文件英国国家处方集英国医学会和英国皇家药学会编写；历史悠久。1981年第1版，每6个月更新一版临床实用性很强。内容丰富、实用、携带方便权威性高。英国国内医、药、护工

50、作者一册WHO借鉴编写示范处方集WHO示范处方集WHO建议各国按国家基本药物目录编写NF， 作为实施国家药物政策的文件 以BNF为设计和组织的蓝本,由英国皇家药学会的BNF编委会和 WHO 的基本药物部合作编写出版了WHO示范处方集第1版每2年修订一版; 现为2012年版可从WHO网下载(/eml) 处方集解读：现实意义2002年，WHO在世界卫生大会上商定“关于患者安全的决议”。统计表明，在发达国家，每10名患者即有1名在接受医院治疗时受到伤害。处方集解读：现实意义据联合国公报，除正常和疾病外，全球人类主要非正常死因排序为:2005年全球人口非正常死因排序和人数（万人） 排序 非正常死因 死

51、亡总数 1 药品不良反应和不良事件 201.0 2 工伤 110.0 3 自杀 101.0 4 道路交通事故 99.9 5 暴力冲突与事件 56.3 6 战争 50.2 7 艾滋病 31.2 8 职业事故 21.0 处方集解读：现实意义临床用药中，医务人员出现过错或低级错误：不对症(坦洛新用于降压)超适应证(二甲双胍用于减肥)错用药(肠球菌感染应用克林霉素)使用过期药、超剂量和疗程(围术期预防用药16天)用法错误(新斯的明静脉注射)禁忌证下用药(脂肪乳用于胰腺炎者)处方集解读：编写目的响应WHO的倡导；作为国家基本药物制度的重要组成部分；作为国家规范和指导合理用药的法定和专业性文件，指导各省市

52、的目录增补和医院处方集的制定； 落实药品管理法和处方管理办法 规范处方行为，加强用药管理保障患者用药安全、有效、经济和适宜处方集解读：编写依据参照2010年版中华人民共和国药典及增补本、卫生部部颁标准、国家食品药品监督管理局局颁标准及中华人民共和国药典临床用药须知，对国家基本药物目录收载的药品进行重点介绍。适应症和用法用量主要依据为药品说明书参考国内外临床指南和诊疗规范 处方集编写原则：科学、严谨、简明、实用国家基本药物处方集根据内容设置方面广泛借鉴同类目录性质文献，主要涉及：WHO示范处方集、国家基本药物目录、 英国处方集(British National Fomulary, BNF)54版

53、内容设置由前言、使用说明、总论、各论、附录和索引等部分组成。基本药物剂型严格控制在国家基本药物目录所规定的剂型范围内，适应证和用法、用量严格按照国家批准的较规范的说明书。源于临床 服务临床基于临床必需的基本药物遴选原则，处方集编写中充分考虑临床工作者的需求，以最精炼的方式呈现，以服务临床。2012版处方集特点添加修订【药理作用】内容，补充部分药物的作用机制或其他不完整内容；统一新增【药代动力学】一栏；【用法用量】结合药品说明书校对用法用量；对于缺少的用法用量如小儿（新生儿）或特殊疾病的用法等内容进行补充；对于肝、肾功能不全患者等特殊情况添补剂量调整方案。2012版处方集特点增加了儿童常见疾病临

54、床安全合理用药内容：总论中增加儿童药代动力学特点、用药剂量计算和用药的注意事项；适用于儿童的药物专门列出用法用量；附录增加“肝肾功能受损儿童用药” 和“儿科临床常用药物监测的药动学参数” 内容2012版处方集特点与重大公共卫生疾病诊疗方案衔接处方集和指南附录部分收录国家公布的结核、艾滋病、疟疾等重大传染性疾病治疗指南耐多药肺结核防治管理工作方案国家免费提供的抗病毒药物及一线治疗方案抗疟药使用原则和用药方案中国免疫规划接种表麻风病的联合化疗慢性乙型肝炎抗病毒治疗总论部分合理用药概述 药物不良反应和药物不良反应监测 药物的体内过程 影响药物作用的因素 特殊人群的用药（包括儿童用药、老年人用药、妊娠

55、期和哺乳期妇女用药）肝、肾功能不全的患者用药各论部分各论部分按国家基本药物目录的分类进行撰写，共25章；各章节对对应类别药物进行概述，提出使用的基本原则；每个品种项下按【药理作用】【药代动力学】【适应证】【禁忌证】【不良反应】【注意事项】【药物相互作用】【用法和用量】、【剂型和规格】9项撰写。各论部分收载药品品种共 377 种目录为317种。实际上，（37）耐多药肺结核用药 15种；（43)抗艾滋病药有9种；(47) 青蒿素类药物有6种；（125）依那普利有2种；（199）血友病用药有3种； (211)胰岛素有7种；(287)抗蛇毒血清有4种；（288）国家免疫规划用疫苗有16种；（317）避

56、孕药有13种，共377 种附录部分共收载8个附录：处方管理办法处方常用拉丁文缩写药物的妊娠安全性分类表肝肾功能受损儿童用药儿科临床常用药物监测的药动学参数抗菌药物在特殊人群中的应用药代动力学符号注释部分医学、分子生物学及相关名词英文缩写附药品中文通用名称索引附药品英文通用名称索引处方集编写举例辛伐他汀Simvastatin 【注意事项】（1）轻中度肾功能不全者无需调整剂量；严重肾功能不全者（肌酐清除率30ml/min）应慎用，起始剂量应为一日5mg，并密切监测。（2）以下情况慎用：大量饮酒者，肝病史患者。（3）对于有弥散性的肌痛、肌软弱及肌酸激酶（CK）升高至大于正常值十倍以上的情况应考虑为肌

57、病，须立即停止本品的治疗。（4）血清AST及ALT升高至正常上限3倍时，须停止本品治疗。【药物相互作用】本药为细胞色素P450 3A4酶系统的底物，应注意与经该酶系统代谢的药物共同使用时可能存在药物相互作用。（1）与其他在治疗剂量下对细胞色素P450 3A4有明显抑制作用的药物（如：环孢素、米贝地尔、伊曲康唑、酮康唑、红霉素、克拉霉素和奈法唑酮）或贝特类调脂药或烟酸合用时，可导致横纹肌溶解的危险性增高。（2）能中度提高香豆素类抗凝剂的抗凝效果。早期应用抗凝血治疗及合用辛伐他汀时应多次检查凝血酶原时间。当服用香豆素类衍生物的患者，虽已有稳定的凝血酶原时间，但仍推荐在固定的期间内继续作凝血酶原时间的监测。处方集对医院用药的指导意义规范处方行为 处方集作为合理用药的专业指导性文件，可规范具有开具、调配和执行处方的医疗机构的专业人员(医药护)的行为。对已明确诊断的疾病的用药方