GMP附录：细胞治疗产品培训试卷试题含答案

1、GMP附录：细胞治疗产品 培训试卷您的姓名： 填空题 *_工号： 填空题 *_您的部门： 单选题 *生产部QAQC工程部行政人事EHS其他 _GMP培训编组： 填空题 *_1. 本附录所述的细胞治疗产品是指人源的活细胞产品，包括由 等生产的产品。 *细胞系 【正确答案】组织细胞 【正确答案】干细胞 【正确答案】人体器官或组织来源于自体或异体的免疫细胞 【正确答案】输血用血液成分2. 由细胞组成的组织、器官类产品也属于细胞治疗产品。 判断题 *对错 【正确答案】3. GMP 附录细胞治疗产品 的规定适用于细胞治疗产品从 、 、 到 、 的全过程。 *产品生产和检验 【正确答案】供体材料的运输 【

2、正确答案】供体材料的接收 【正确答案】成品放行 【正确答案】产品的储存和运输 【正确答案】供体采集产品的使用4. 小明中国药科大药物制剂专业毕业，在某公司化药注射剂车间工作5年，近期因表现出色，被提拔为CAR T细胞治疗产品的生产负责人。是否符合法规要求。 判断题 *对错 【正确答案】5. 以下哪些操作需要在B 级背景下的局部A级洁净度级别环境中进行？ *处于未完全密封状态下产品的生产操作和转移 【正确答案】生产过程中采用注射器对处于完全密封状态下 的产品、生产用溶液进行取样无法除菌过滤的溶液、培养基的配制 【正确答案】病毒载体除菌过滤后的分装 【正确答案】质粒除菌过滤后的分装6. CAR T

3、细胞治疗产品的培养，如果采用密闭系统，可以在C级环境中进行。 判断题 *对 【正确答案】错7. 【原料控制】细胞治疗产品生产用生物材料，如工程菌、细胞株、病毒载体、动物来源的试剂和血清等，应当保证其 。 *来源合法 【正确答案】防止引入或传播病原体 【正确答案】安全并符合质量标准 【正确答案】符合本公司制定的质量标准 【正确答案】8. 【材料接收】企业对每批接收的供体材料，至少应当检查以下各项内容： *来源于合法的医疗机构且经企业评估批准； 【正确答案】运输过程中的温度监控记录完整，温度和时限符合规定要求 【正确答案】包装完整无破损 【正确答案】包装标签内容完整，至少含有能够追溯到供体的个体

4、识别码、采集日期和时间、采集量及实施采集的医疗机构名称等信息 【正确答案】供体材料采集记录 【正确答案】供体的临床检验报告，至少应当有检测传染性疾病病 原体的结果 【正确答案】9. 【质量评价】投产使用前，应当对每批供体材料进行质量评价，内容至少应当包括： *确认供体材料来自于指定的医疗机构及供体 【正确答案】运输过程中的温度监控记录完整，温度符合规定要求； 【正确答案】供体材料包装完整，无破损。如有破损则不得放行， 并按不合格物料处理 【正确答案】供体材料从医疗机构采集结束至企业放行前的时长符合规定的时限要求 【正确答案】运输、储存过程中出现的偏差，应当按规程进行调查 和处理。 【正确答案】

5、10. 如遇危及患者生命的紧急情况，经评估无安全性风险时，可按规程对不合格的自体供体材料进行风险放行。 判断题 *对 【正确答案】错11. 【批的划分】单一供体、单次采集的供体材料在同一生产周期内生产的细胞治疗产品为一批。 判断题 *对 【正确答案】错12. 细胞治疗产品生产过程中应当采取措施的防止污染和交叉污染的措施有： *未采用密闭设备、管路生产的，不得在同一区域内同时 进行多个产品或多个批次的生产操作，但产品已密封的培养操作 除外 【正确答案】密闭设备、管路发生意外的开启或泄漏，应当基于风险 评估制定并采取有效的应急措施 【正确答案】在密闭条件下进行细胞培养的，同一培养箱内可同时 培养和

6、保存不同品种、不同批次的产品，但应当采取有效措施避 免混淆 【正确答案】在非密闭条件下进行细胞培养的，同一培养箱只可培养 和保存同一批次的产品 【正确答案】采用密闭设备、管路在多条生产线上同时生产同一品 种的多个批次时，应当采取有效措施规范人员、物料和废弃物的 流向 【正确答案】13. 分离后的PBMC通常包含什么类型的细胞？ *A. T细胞 【正确答案】B. B细胞 【正确答案】C. NK细胞 【正确答案】D. 单核细胞 【正确答案】E. 淋巴细胞 【正确答案】F. 少量残存的红细胞 【正确答案】14. 细胞治疗产品生产过程中可能需根据供体材料的可变性，在注册批准的范围内对生产工艺进行必要的

7、调整。 判断题 *对 【正确答案】错15. 以下哪些物料的存储温度是液氮储存？ *A PBMC 【正确答案】B 单采血C CAR T细胞产品 【正确答案】D 293T细胞库 【正确答案】E 质粒生产用菌种库F 载体16. 本公司规定，从单采血采集结束，到开始PBMC分离，时间的限度是多少？ 单选题 *立刻24小时48小时 【正确答案】72小时17. 以下哪些是可能引起CAR T细胞生产污染的微生物 *供体材料本身携带的病原微生物 【正确答案】操作室环境微生物 【正确答案】直接接触产品的耗材携带的微生物 【正确答案】操作人员携带的微生物 【正确答案】未经除菌或灭菌直接使用的原辅料携带的微生物 【正确答案】18. 细胞治疗产品有条件放行，必须符合哪些条件？ *获得医疗机构书面同意和患者的知情同意书 【正确答案】并经企业专人医学评价，认为患者用药的受益大于风险 【正确答案】且产品的安全性指标符合放行质量标准 【正确答案】获得药品监督部门事前批准19. 细胞治疗产品的产品追溯系统会覆盖供体材料和产品的哪些活动？ *采集 【正确答案】接收 【正确答案】运输 【正确答案】生产 【正确答案】检验 【正确答案】使用 【正确答案】20. 细胞治疗产品企业的质量管理部门必须对医疗机构进