质量管理GMP专业知识试题及答案

1、质量管理GMP专业知识基本信息：矩阵文本题 *姓名：_部门（车间）：_1、药物的一致性是指:（） 单选题 *A、生产工艺一致B、质量标准一致C、仿制药与参比制剂治疗等效 【正确答案】D、批量一致2、PE是指:（） 单选题 *A、生物等效B、药学等效 【正确答案】C、质量等效D、非临床等效3、BE是指:（） 单选题 *A、生物等效 【正确答案】B、药学等效C、质量等效D、非临床等效4、一致性评价的现场核查时，现场生产需动态生产几批?（） 单选题 *A、1B、2C、3 【正确答案】D、45、一致性评价现场检查的核查主体人员由哪个局派遣执行?（） 单选题 *A、国家局 【正确答案】B、省局C、地市局

2、6、一致性评价检查现场的要点:（） *A、申报资料与实际的一致性 【正确答案】B、物料系统 【正确答案】C、生产系统 【正确答案】D、安全与环保E、数据可靠性 【正确答案】F、质量控制及质量保证系统 【正确答案】7、一致性评价现场检查人员为几人?（） 单选题 *A、1-2B、2-3 【正确答案】C、3-4D、4-58、GMP现场认证检查一般几天?（） 单选题 *A、1-2B、2-3C、3-4D、4-5 【正确答案】9、七大档案是哪几种?（） *A、人事档案 【正确答案】B、培训档案 【正确答案】C、健康档案 【正确答案】D、供应商档案 【正确答案】E、技术档案 【正确答案】F、环保档案G、质量

3、档案 【正确答案】H、设备档案 【正确答案】10、现场需要虫害管理的部门有哪些?（） *A、仓库 【正确答案】B、生产车间 【正确答案】C、机修车间D、质量部QC 【正确答案】11、设备的4Q确认包括哪些?（） *A、设计确认 【正确答案】B、安装确认 【正确答案】C、运行确认 【正确答案】D、性能确认 【正确答案】E、签字确认12、洁净区内用于人手消毒的消毒剂是?（） 单选题 *A、84消毒液B、75%乙醇 【正确答案】C、2%的新洁尔灭D、来苏尔13、我公司用于擦试设备表面的消毒剂是?（） *A、84消毒液B、75%乙醇 【正确答案】C、2%的新洁尔灭 【正确答案】D、来苏尔14、GMP中

4、公用系统有空调系统、纯化水系统、压缩空气及什么?（） 单选题 *A、环保系统B、锅炉系统C、氮气系统 【正确答案】D、天然气系统二、判断题15、在现场可出现经批准的所有文件。 判断题 *对错 【正确答案】16、文件的发放与回收记录可有少许出入。 判断题 *对错 【正确答案】17、仓库可以不用设置不合格品库或不合格品区。 判断题 *对错 【正确答案】18、车间中间体取样可以裸手进行取样。 判断题 *对错 【正确答案】19、进厂物料取样需用取样工具进行取样。（）所有的取样工具必须专料专用。（） 单选题 *对，错 【正确答案】错，错20、所有的取样工作必须由质量部人员进行。 判断题 *对错 【正确答

5、案】21、所有的物料、中间体及成品检验合格后必须粘贴合格证。 判断题 *对 【正确答案】错22、产品合格检验报告书出具后可进行销售。 判断题 *对错 【正确答案】23、不同时间进厂的同一批物料可以不必进行检验。 判断题 *对错 【正确答案】24、D级区批生产记录在现场填写，其他辅助记录例如设备日志可以退出D级区填写。 判断题 *对错 【正确答案】25、质量受权人可以独立履行职责，不受企业负责人及其他人员的干扰。 判断题 *对 【正确答案】错26、我公司生产车间净化级别有B级跟D级。 判断题 *对错 【正确答案】27、仓库设置人流通道及物流通道，少量的物料可以往人流通道进出。 判断题 *对错 【

6、正确答案】28、车间所有的设备每年须进行计量检定并粘贴检定合格证。 判断题 *对错 【正确答案】29、车间及QC室使用时钟须进行计量检定。 判断题 *对 【正确答案】错30、GMP迎检人员需做到着装整齐、仪表整洁、各司其责、忙而有序、有礼有节、不卑不亢。 判断题 *对 【正确答案】错31、为确保洁净区的有效控制，我公司规定一次性进入洁净区的外来人员不超过几人？ 单选题 *2345 【正确答案】32、GMP认证现场检查，企业全程陪同人员应是： *企业负责人 【正确答案】质量负责人 【正确答案】生产负责人 【正确答案】质量部长 【正确答案】生产部长 【正确答案】33、GMP认证现场检查人员提问时，应做到： *没听懂不回答 【正确答案】弄懂后再回答 【正确答案】听清楚问题再回答 【正确答案】该自己答时，可不回答让懂的人答 【正确答案】34、我公司生产用水有： *饮用水 【正确答案】浓水纯化水 【正确答案】超纯水35、我公司QC控制室实验用水有： *饮用水浓水纯化水