合同范本QSR82法规中文

1、QSR8220子部分A通用条条款范围定义820.55 质量体体系子部分B质量体体系要求管理职责质量审查820.225人员子部分C设计管管理820.330设计计管理子部分D文档管管理820.440 文文档管理子部分E采购管管理采购管理子部分F识别和和追踪820.660识别820.665追踪子部分G生产和和加工管理理生产和加工工管理820.772检查查、测量、测试设备备过程确认子部分H验收活动即将生产的的产品，正正在生产的的产品、完完成产品的的验收验收状况子部分I不合格格产品不合格产品品子部分J纠正和和预防措施施纠正和预防防措施子部分K标签和和包装管理理820.1120设设备的标签签820.113

2、0 设备的包包装子部分L制造、储存、销销售和安装装设备制造储存销售安装子部分M记录通用要求设备主记录录设备历史记记录质量体系记记录投诉文件子部分N维修820.2200维维修子部分O统计技技术 820.250 统计技技术子部分A通用条款款范围适用性。质量体系规规章中列出出了目前好好的生产惯惯例（GGGMP）的的要求，这这些要求支支配着用于于人的设备备的设计、生产、包包装、贴标标签、储存存、安装和和维修的方方法，设备备和控制，这这些要求只只是为了确确保设备安安全有效并并且符合联联邦食品、药品及化化妆品法案案。本部分分提出了对对医疗设备备生产的基基本要求，只只从事本部部分要求的的部分业务务的生产商商

3、，只需遵遵守适用于于其从事的的业务要求求，对于II类设备，设设计控制只只适用于8820.330（a）（2）中中列出的设设备。本规规章不使用用于设备零零部件的生生产线，但但大多数生生产商采用用本规章中中合适的规规定作为指指导，人类类血液及其其成分的生生产商不必必遵守本规规章的要求求，但要遵遵守6066部分的要要求。本部分的规规定使用于于在本部分分说明的美美国各州，哥哥伦比亚特特区和波多多黎格共和和国生产、进口的所所有用于人人的设备。“适当的地地方”词多次次在本规章章中出现。如果某要要求被“适当的地地方”修饰，那那么认为该该要求是合合适的，除除非生产商商能举出其其它的证明明理由。如如果生产商商没有

4、执行行某要求从从而导致产产品不符合合要求，或或者生产商商没有能力力进行必要要的纠正工工作，则认认为该要求求是适当的的。限制。本部部分的质量量体系规章章对其它部部分的规章章进行了补补充。如果果不能遵守守本部分和和其它部分分的所有适适用规章，适适合于该设设备的特定定规章将取取代其它任任何一般适适用要求。权威。8220部分是是根据法案案（21 U.S.C.3551，3552，3660，3660c，3360d，3360e，3360h，3360i，3360j，360l，371，374，381，383）的第501，502，510，513，514，515，518，519，520，522，701，704，80

5、1，803条款规定的。不遵守本部分的任何一项规定将使设备成为法案501（h）部分规定的次品，这样的设备及其责任人将受到起诉。国外生产商商。如果向向美国出口口设备的生生产商拒绝绝食品及药药品管理局局对其产品品进行检查查（该检查查的目的是是确认外国国产品是否否符合本部部分的规章章），那么么该生产商商将根据8801(aa)的规定定受到起诉诉。因为其其用于出口口到美国的的产品的设设计、生产产、包装、贴标签、储存、安安装和维修修的方法，设设备和控制制方法不符符合法案5520（ff）条和本本部分规章章的要求，同同时根据法法案第5001（h）条条的规定。其产品列列为次品。例外和变更更任何人想要要申请对设设备

6、质量体体系要求的的例外或变变更，必须须符合法规规520（ff）(2)的要求。例外或变变更的申请请必须根据据本章100.30规规定的程序序（FDAA管理程序序）提交。可以通过过以下联系系方式获得得有用的帮帮助：Ceenterr forr Devvicess andd Raddioloogicaal Heeath, Divvisioon off Smaall MManuffactuurerss Asssistaance, (HFFZ-2220),11350 Picccard Dr.,Rockkvillle, MMD209980, U.S.A.,ttelepphonee 1-8800-6638-22

7、041 or 11-3011-4333-65997,FAAX 3001-4443-88818.如果代理商商认为对质质量体系要要求的变更更能给公众众健康带来来最大的好好处，FDDA就有可可能发起或或者准予变变更。只要要对设备有有公众健康康方面的需需求，或者者当没有这这些变更时时，设备不不可能充分分被利用，那那么这些变变更就仍然然有效。820.33定义法案指联邦邦食品及药药品法案及及其修正案案。法案2201条中中的所有定定义适用于于本部分的的规章。申诉指在某某产品被禁禁止销售后后，制造商商提出的有有关该产品品的成份、质量、耐耐用性、可可靠性、安安全性、有有效性及性性能的任何何书面、电电子或口头头形

8、式的不不同意见。部件指作为为已经生产产完成，包包装并贴上上标签的设设备的一部部分的任何何原料、物物质、零件件、软件、标签及装装配。控制号指字字母、数字字或字母和和数字一起起组成的特特殊符号，由由该符号可可以确定设设备的生产产、包装、贴标签和和销售过程程。设计过程文文件（DHHF）指描描述设备设设计过程的的记录的汇汇编物。设计输入指指设备的物物理、性能能的要求，这这是设备设设计的基础础。设计输出指指设计的各各个阶段及及全部的设设计成果。完结的设设计输出是是设备主要要记录的基基础。总的的完结的设设计输出由由设备及其其包装、贴贴标签及设设备主记录录组成。设计审查指指对一项设设计进行的的记录在案案的完

9、全的的系统的检检查，其目目的是评估估设计要求求是否适当当及设计是是否满足这这些要求并并查找存在在的问题。设备历史启启示（DHHR）指描描述设备生生产过程的的档案的汇汇编物。设备主记录录（DMRR）指包含含设备生产产程序及其其规范的档档案的汇编编物。建立指定义义，证明（书书面或电子子形式）及及执行。完好设备指指这样的设设备或设备备附件，它它们适合使使用或可以以工作，不不管它们是是否已经包包装好，贴贴上标签或或经过消毒毒处理。批指一个或或多个部件件或完好设设备，它们们具有相同同的类型、型号、等等级、大小小、组成结结构及软件件版本，它它们在相同同的条件下下生产并在在指定的条条件下具有有相同的性性能特

10、征和和质量。执行主管指指制造商的的一种高级级雇员，他他们有权制制定或修改改制造商的的质量方针针和质量体体系。制造商指设设计、制造造、制作、装配或加加工完好设设备的人员员。制造商商包括但不不限于那些些负责合同同签定、安安装、重贴贴标签、改改造、重新新包装或修修改规范的的人员，以以及国外负负责这些事事物的初始始发行商。生产原料指指用于促进进生产或存存在于生产产残渣及以以杂质形式式存在于成成品中的任任何材料或或物质，残残渣或杂质质的出现并并不是设计计者和制造造商的初衷衷。不一致指不不完全符合合指定的要要求。产品指部件件、生产原原料、半成成品、成品品和需返工工的设备。质量指设备备能够满足足使用的要要求

11、，包括括安全性和和性能。质量审查指指对制造商商的质量体体系进行的的系统、不不受约束的的检查，这这种检查定定期进行，检检查的频率率应足以确确定质量体体系及成效效是否满足足质量体系系程序（质质量体系程程序被有效效地执行并并且能够达达到质量体体系目的）。质量方针指指与质量有有关的组织织的全部意意愿和指导导思想，质质量方针由由执行主管管制定。质量体系指指为实现质质量管理而而建立的有有组织的结结构、责任任、程序、步骤和资资源的综合合。改造商指任任何对完好好设备进行行加工、修修整、革新新、重新包包装、重建建或其它任任何明显改改变设备性性能、安全全性或使用用目的的人人员。重装指对不不合格产品品采取的行行动，

12、其目目的是在设设备被禁止止销售前使使设备满足足指定的DDMR（设设备主记录录）的要求求。规范指产品品、处理方方法、服务务及其它行行动必须遵遵守的要求求。证实指通过过检查或提提供客观凭凭证证明设设备始终满满足特定使使用的特殊殊要求。过程验证指指通过客观观凭证确定定某一过程程产生的结结果始终满满足预定的的要求。设计验证指指通过客观观凭证确定定设备规范范符合用户户的需要和和设备用途途的要求。(aa）确确认指通过过检查提供供客观凭证证确认特定定要求得到到满足。质量体系制造商应该该建立符合合本部分要要求并且适适合于其设设计生产的的特定设备备的质量体体系。子部分B质量体体系要求管理职责质量政策：执行主管管

13、应制定质质量政策和和目标并对对质量承担担义务，执执行主管应应确保本组组织的各级级部门了解解、贯彻并并坚持质量量政策。组织：制造造商应建立立并实施完完善的组织织结构以确确保设备按按照本部分分的要求进进行设计和和生产。职责和权限限：制造商商应为所有有从事影响响质量的管管理，执行行及评估工工作的人员员制定责任任、权力，并并赋予他们们完成这些些工作必需需的独立性性和权限。资源：制造造商应提供供足够资源源，包括委委派经过专专门训练的的人从事管管理、执行行、及评估估（包括内内部审查）工工作，以符符合本部分分的要求。管理代表：执行主管管应任命与与其它责任任无关的管管理人员，这这些人员拥拥有较高的的权威并负负

14、责：(i)确保保质量体系系的有效建建立并按本本部分的要要求有效地地执行。(ii)向向执行主管管报告质量量体系的业业绩以便审审查。 管理评审审：执行主主管应定期期对质量体体系的适宜宜性和有效效性进行审审查，审查查应按制定定的程序进进行，审查查的频率应应足够高，以以确保质量量体系满足足本部分的的要求和制制造商制定定的质量政政策与目标标的要求，审审查结果应应存档。质量计划：制造商应应制定质量量计划，质质量计划详详细说明与与设计或制制造的设备备有关的质质量常规，资资源和其它它行为，制制造应确定定如何达到到质量要求求。质量体系程程序：制造造商应建立立质量体系系程序和用用法。适当当时应建立立用于质量量体系

15、的文文档的结构构大纲。820.222质量审审查制造商都应应建立质量量审查程序序并进行质质量审查，以以确保质量量体系符合合已制定的的质量体系系要求和测测定质量体体系的有效效性。质量量审查应由由与被审查查问题没有有直接关系系的个人进进行。必要要时应采取取纠正措施施，包括对对不完善的的问题进行行再次审查查。每次审审查和再次次审查（如如果已经进进行）都应应作出结论论报告，结结论报告应应由对被审审查问题负负责的管理理部门确认认。应将审审查和再次次审查的日日期和结论论存档。人员通常：制造造商应有足足够多的受受过必要的的教育、有有一定背景景、接受过过培训、有有经验的人人员，以便便正确执行行本部分要要求的所有

16、有行动。培训：制造造商应建立立确定培训训需求的程程序，确保保所有经过过培训的人人员能够履履行赋予他他们的职责责。培训应应保持记录录。作为培训内内容的一部部分，应使使受训人员员知道在他他们的工作作过程中由由于操作不不当而使设设备呈现出出来的缺陷陷。应该让执行行证实和确确认任务的的人员知道道他们在工工作中可能能遇到的缺缺陷和错误误。子部分C设计管管理设计管理常规。任何制造类和III类及本节节(a)(2)中列列出的I类类设备的制制造商，应应建立和执执行程序控控制设备的的设计，以以确保满足足指定的设设计要求。下列I类设设备属于设设计管理范范围。(I)含有有计算机软软件的自动动设备。(II)下下表中列出

17、出的设备。（注释：我去掉了了列表内容容，因为他他不适用于于CTI）设计和开发发计划：制制造商应建建立和执行行描述或涉涉及设计和和开发活动动的计划，并并确定执行行计划的职职责，计划划应确定和和描述一个个将各单位位或各项行行动的成果果汇总的接接口，随着着设计和开开发的进展展应对计划划进行审查查、更新和和核准。设计输入：制造商应应建立和执执行一套程程序，确保保某一设备备的设计要要求准确说说明设备的的用途，包包括使用者者和病人的的需要。程程序应包含含一种确定定不完善、不明确或或不一致的的要求的机机制。设计计输入要求求应存档并并经指定的的人员审查查和核准。批准材料料（包括日日期和批准准人的签名名）应存档

18、档。设计输出：制造商应应建立和执执行一套程程序。用于于用术语定定义和记录录设计输出出，该术语语允许评估估设计输出出是否符合合设计输入入要求。设设计输出程程序应包含含接受标准准。并确保保能使设备备正常的设设计输出得得到确认，设设计输出在在发布前应应经过审查查和核准，并并存档。设计审查：制造商应应建立和执执行一套程程序。确保保对设计结结果进行的的正式的，备备有证明文文件的审查查已计划好好并在设备备设计开发发的适当阶阶段执行。程序应确确保每次设设计审查的的参加人员员包括该设设计阶段的的职责代表表和与对该该设计阶段段不负直接接责任的个个人及任何何需要的专专家。设计计审查的结结果，包括括设计的鉴鉴定，日

19、期期和审查人人员，应记记录在设计计过程文件件（DHFF）中。设计证实：制造商应应建立和执执行核实设设备设计的的程序，设设计证实应应确定设计计输出符合合设计输入入的要求，设设计证实的的结果，包包括设计的的鉴定、日日期、方法法、鉴定人人，应记录录在设计过过程文件（DDHF）中中。设计确认：制造商应应建立和执执行确认设设备设计的的程序。设设计确认应应在指定的的操作条件件下对批进进行，设计计确认应确确保设备符符合用户及及其用途的的需要，并并包括在实实际或模拟拟的使用条条件下对设设备进行测测试。适当当时，设计计确认包括括软件确认认和风险分分析。设计计的结束，包包括设计鉴鉴定、方法法、日期和和确认人，应应

20、记录在设设计过程文文件（DHHF）中。设计转化：制造商应应建立和执执行确保设设备设计正正确转化为为生产规范范的程序。设计改变：制造商建建立和执行行在设计改改变执行能能对其进行行鉴定，存存档、确认认、证实、审查和核核准的程序序。设计过程文文件。制造造商应为每每类设备建建立一套设设计过程文文件。设计计过程文件件应包含证证明设计按按核准的设设计计划和和要求进行行的必要的的记录。子部分D文件管管理文档管理制造商应建建立并执行行一套管理理本部分要要求的文档档的程序，该该程序应具具备下列功功能。文档批准和和发布：制制造商在发发布符合本本部分要求求的所有文文档前，应应派人对文文档进行充充足的审查查并批准文文

21、档。批准准材料（包包括日期和和批准人的的签名）应应存档。按按照本部分分的要求建建立的文档档应能在其其使用场所所、指定场场所其它必必要场所得得到，应立立即将所有有作废的文文档移出其其使用场所所，以免无无意使用它它。更改文档：对文档进进行的更改改应由负责责人或进行行初始审查查和核准的的组织（除除非另有特特别指定）进进行审查，核核准的更改改应及时向向适当人员员传达。当当更改生效效时，制造造商应将更更改记录存存档。更改改记录应包包括对更改改的描述、更改文档档的识别，核核准人的签签名和核准准日期。子部分E购买管管理购买控制制造商应建建立并执行行一套程序序,确保所有有购买或以以其它方式式得到的产产品及服务

22、务符合规定定的要求。对供应商，合合同商和咨咨询商的评评估：制造造商应建立立并执行一一些供应商商、合同商商和咨询商商必须符合合的要求，包包括质量要要求。制造造商应：对潜在的供供应商、合合同商和咨咨询商以其其符合规定定要求（包包括质量要要求）的能能力为基础础进行评估估和选择。评估应存存档。根据评估结结果，确定定对产品、服务、供供应商、合合同商和咨咨询商行使使的控制的的类型和程程度。为接受的供供应商、合合同商和咨咨询商建立立记录并进进行维护。购买资料。制造商应应建立和维维护明显的的描述对购购买或以其其它方式得得到的产品品、服务的的规定要求求（包括质质量要求）的的资料。如如果可能，购购买资料应应包括供

23、应应商、合同同商和咨询询商的同意意书（同意意通知制造造商产品或或服务的变变更，以便便制造商判判断这些改改变会不会会影响设备备的质量）。应根据8820.440对购买买资料进行行核准。子部分FF识别和和追踪识别制造商应建建立并执行行一套在产产品的接收收、生产、销售及安安装各个阶阶段识别产产品的程序序，避免发发生混淆。追踪设计用于植植入人体支支撑或维持持生命，如如果不按标标准上的说说明使用很很可能对使使用者造成成严重伤害害的设备的的厂商，应应制定和维维持一套用用于整机或或部件（如如果适当）的的控制号、符合或批批号识别设设备的程序序。该程序序应有利于于矫正。这这样的识别别程序应记记录在DHHR中。子子

24、部分G生产和和加工管理理生产和加工工管理通用：制造造商应该发发展、引导导、管理和和监控生产产加工过程程，以确保保产品符合合其规范。如果由于于生产过程程中的错误误造成产品品不符合其其规范，制制造商应制制定并实施施生产过程程管理程序序，该程序序描述所有有确保产品品符合其规规范必需的的生产过程程管理方法法，生产过过程管理包包括：使用说明文文档，标准准操作程序序（Sopps）及详详细说明和和控制产品品性能的方方法。在生产过程程中监控生生产过程中中参数，生生产过程的的组成部分分及设备特特征。服从特定的的参考标准准和规范。核定生产过过程及其装装置，书面面形式或以以认可的样样品为形式式的工艺标标准。书面形式

25、或或以认可的的样品为形形式的工艺艺标准。生产加工过过程的改变变：制造商商应为规范范、方法、过程或程程序的改变变制定程序序，在实施施前应按照照820.75的规规定对这些些改变进行行核实或确确认，改变变应按照8820.440的规定定进行核实实。环境控制：如果环境境状况可能能对产品质质量造成不不利影响，制制造商应建建立程序对对环境状况况进行充分分控制。应应定期检查查环境控制制系统以确确认系统（包包括必要的的装备）是是否充分并并且工作正正常。应将将这些行动动存档并对对其进行审审查。人员：制造造商应制定定并执行对对生产人员员的健康、清洁、个个人习惯及及着装的要要求，制造造商应确保保该要求的的执行，并并对

26、在特殊殊环境条件件下临时工工作的人员员进行充分分培训或由由经过培训训的人员对对其进行监监督。污染控制：制造商应应制定并执执行程序预预防可对产产品质量造造成不利影影响的物质质对装备或或产品造成成污染。厂房：厂房房应合理设设计，有足足够空间进进行必要的的操作，预预防混淆并并确保操作作有序。装备。制造造商应确保保用于生产产过程的装装备符合指指定的要求求，并适当当设计、制制造、放置置和安装以以便维护、调整、清清洁和使用用。维护时间表表：制造商商应为设备备的调整、清洁和其其它维护制制定并执行行一份时间间表，以确确保符合生生产要求，维维护行动（包包括日期和和维护人）应应存档。检查：制造造商应按制制定的程序

27、序对设备进进行定期检检查以便和和设备维护护时间表保保持一致，检检查（包括括日期和检检查人）应应存档。调整：制造造商应确保保要求定期期调整的设设备的固有有限制或耐耐限等信息息明显地放放在设备上上（或附近近）、或调调整人员随随时可得的的地方。生产原料：如果某生生产原料可可能给设备备质量造成成不利影响响，制造商商应为该原原料的使用用和除去指指定并执行行一套程序序，以确保保去除该原原料或将其其用量限制制在不对产产品质量造造成不利影影响的范围围内。除去去或减少这这种原料都都应存档。自动过程：果计算机机或数据自自动处理系系统用做生生产过程或或质量体系系的一部分分，制造商商应按制定定的协议核核实软件的的作用

28、，软软件的所有有改变在被被批准和发发布前，应应对其进行行核实，核核实行动及及其结果应应存档。820.772检查、检测、测测试设备检查、检测测、测试设设备的管理理：制造商商应确保对对设备进行行所有的检检查、检测测、测试（包包括机械、自动及电电子检查、检测、测测试）适合合其目的并并能得出有有效结论。制造商应应建立并执执行程序以以确保对设设备进行例例行的校准准、检查、核对和维维护。该程程序应规定定设备的操操作、保养养及储存方方法，以使使设备保持持其精确性性和适用性性。这些活活动应存档档。校准：校准准程序包括括对设备的的准确性和和精确性的的特殊规定定和界限。当准确性性和精确性性达不到要要求时，应应该有

29、有关关重新建立立界限矫正正措施和评评估是否对对设备质量量有负面影影响的规定定。这些活活动应存档档。校准标准：用于设备备检查、检检测或测试试的校准标标准应源于于国家或国国际标准。如果国家家或国际标标准不适用用或不存在在，制造商商应使用独独立的可再再生标准，如如果不存在在适用的标标准，制造造商应建立立并执行一一个内部标标准。校准记录：应将设备备鉴定、校校准日期，执执行每次校校准人员以以及下次校校准的日期期存档。这这些记录应应放在设备备旁或者设设备使用人人员和对校校准设备负负责的人员员能轻易找找到的地方方。过程确认如果某一过过程的结果果没有被随随后的检查查和测试完完全核实，将将按照已建建立的程序序对

30、该过程程进行高度度小心的确确认和核准准。确认活活动及其结结果（包括括日期和核核准确认的的人的签名名、确认地地点）应存存档。制造商应建建立并执行行监控用于于确认过程程的过程参参数的程序序，以确保保始终符合合规定的要要求。制造商应确确保确认过过程由合格格人员完成成。对于确认过过程，应将将监控方法法和资料、执行日期期、（必要要时）完成成该过程的的人员及使使用的主要要器材存档档。如果发生改改变或过程程出现偏差差，制造商商应审查和和评估该过过程，并进进行适当的的重新确认认。这些活活动应存档档。子部分H验收行行动820.880即将生产产的产品、正在生产产的产品、成品的验验收通常：制造造商应建立立并执行一一

31、套验收程程序，验收收包括检查查、测试及及其它确认认活动。即将生产产产品的验收收行动：制制造商应为为即将生产产的产品建建立并执行行验收程序序，应按照照规定要求求对即将生生产的产品品进行检查查，测试及及其它确认认。接受或或拒绝应存存档。对正在生产产的产品的的验收：制制造商应建建立并执行行验收的程程序，以确确保正在生生产的产品品符合规定定的要求，该该程序应确确保正在生生产的产品品受到要求求的检查，测测试或其它它确认行动动的控制，或或得到必要要的认可，并并存档。最终验收行行动：制造造商应建立立并执行对对成品进行行验收的程程序，以确确保产品达达到验收标标准，应封封锁和控制制成品直到到发布，只只有完成下下

32、列工作，成成品才能被被销售：完成DMRR要求的行行动；审查相关的的资料和文文档；发布经指定定人员签名名认可；授权日期已已注明；验收记录，制制造商应按按照本部分分的要求记记录验收活活动。记录录应包括：进行的验收收活动；验收日期；结论；验收人员签签名；使用的器材材。这些记录将将作为DHHR的一部部分。验收状况制造商应采采用适当的的方法确定定设备的验验收状况，以以说明设备备是否符合合验收标准准。验收状状况的确定定应贯穿于于产品的生生产包装、粘贴标签签、安装和和维修过程程中，以确确保只有通通过要求的的验收行动动的产品才才能销售、使用或安安装。子子部分I不合格格产品不合格产品品不合格产品品的管理：厂商应

33、制制定并维持持管理不符符合验收要要求的产品品的程序。该程序应应说明不合合格产品的的确定、记记录、评估估、分离和和处置方法法。对不一一致的评估估应包括需需要对对不不一致负责责的人员或或组织进行行调查和通通告的决定定，该评估估和所有调调查应存档档。不一致的审审查和处置置：厂商应制订订并维持规规定不合格格产品的审审查职责和和处置权限限的程序。该程序应应列出审查查和处置程程序，对不不合格产品品的处置应应存档。存存档应包括括可以使用用不一致产产品的证明明和批准使使用的人员员的签名。厂商应制定定并维持返返工程序，包包括对返工工后的不一一致产品的的再测试和和再评估，以以确保产品品符合最新新批准的规规范。返工

34、工和再评估估行动，包包括返工对对设备造成成的不利影影响的确定定，应记录录在DHRR中。子部分JJ纠正和和预防行动动820.1100纠正正和预防行行动厂商应制定定并维护执执行纠正和和预防行动动的程序。该程序包包括对下列列内容的要要求：分析程序、工作原理理、让步接接收、质量量审查报告告、质量记记录、维修修记录、投投诉、返修修产品，用用于确定不不一致产品品的现存或或潜在原因因的质量数数据的其它它来源或其其它质量问问题。如果果有必要检检查重复发发生的质量量问题时应应采取适当当的统计方方法；调查与生产产、加工和和质量体系系有关的不不一致原因因；:确定纠正和和预防再出出现不一致致产品或质质量问题需需要采取

35、的的行动；证实或确认认纠正和预预防行动以以确保这样样的行动有有效并且不不对完好设设备造成不不利影响；补充和记录录纠正和预预防确定的的质量问题题需要的方方法和程序序的变化；确保与质量量问题或不不一致产品品有关的信信息传送给给直接负责责保证该产产品质量或或该问题的的预防的人人员；递交与确定定质量问题题有关的信信息和纠正正及预防行行动，以便便进行管理理审查；本书要求的的所有行动动及其结果果都应存档档。子子部分K标签和和包装管理理设备的标签签厂商应制定定并维持管管理粘贴标标签的行动动。标签的完整整性。标签签应实用并并且用打印印机打印，以以便在处理理、储存、销售和使使用（如果果适当）等等通常情况况下保持

36、清清晰并且不不脱落。标签的检查查。在指定定的人员对对标签的正正确性（包包括（如果果适当）正正确的有效效期、控制制号、储存存说明、处处理说明以以及其它另另外加工说说明）之前前，不能发发布用于设设备的储存存或使用的的标签。发发布（包括括日期和执执行检查的的人员的签签名）应记记录在DHHR中。标签的储存存。厂商应应以能够提提供正确识识别和防止止混淆的方方法储存标标签。标签的操作作。厂商应应管理粘贴贴标签和包包装等操作作，以防止止混淆标签签。用于每每一件、批批产品的标标签及其粘粘贴方法应应记录在DDHR中。控制号。如如果8200.65要要求一个控控制号，该该控制号在在产品的销销售过程中中应位于或或附于

37、产品品上。820.1130设备备的包装厂商应确保保设备的包包装和运送送容器可以以在加工、储存、处处理和销售售等常规过过程中防止止设备发生生变更或受受到损坏。子部部分L处理、储储存、销售售和安装处理厂商应制定定并维持一一套程序以以确保在处处理过程中中不发生混混淆、损坏坏、污染、以及其它它不利影响响。储存厂商应制定定并维持设设备的储存存区域和储储存的程序序，以防止止设备使用用和销售前前发生混淆淆、损坏、磨损、以以及其它不不利影响，或或者确保不不使用和销销售废弃、不合格的的或损坏的的设备。如如果产品的的质量随着着时间的变变化而变差差，那么该该设备应以以一种便于于正当储存存周转的方方式储存，对对其储存

38、条条件应进行行适当的评评估。厂商应制定定并维持一一套描述批批准从储存存区域和储储存室收到到或发送到到储存区和和储存室的的收条的方方法。销售厂商应制定定并维持一一套管理和和销售完好好设备的程程序，以确确保只有批批准发布的的设备才能能销售，以以及审查购购买定单的的程序确保保在设备销销售前除去去其中摸棱棱两可和错错误的内容容。如果设设备的使用用适宜性和和质量随着着时间的变变化而变差差，该程序序应确保过过期设备和和不合适使使用的设备备不被销售售。厂商应制定定并维持包包括或提到到下列内容容的销售记记录：最初收件人人的姓名和和地址：装运的设备备的识别和和数量装运日期使用的控制制号安装需要安装的的设备的厂厂

39、商应制定定并维持充充足的安装装和检查说说明以及（如如果适当）测测试程序。说明和程程序包含确确保正确安安装的指导导以使设备备在安装完完后能够正正常工作。厂商应将将说明和程程序随设备备分发或使使它们能被被设备的安安装人员获获得。设备的安装装人员应确确保按照说说明和程序序进行安装装、检查和和所有要求求的测试并并记录检查查和所有测测试的结果果以证明正正确安装了了设备。子部分分M记录820.1180一一般要求本部分要求求的所有记记录应在生生产机构或或厂商的负负责部门或或FDA指指派的人员员可以接近近并进行检检查的地点点维护，这这些记录（包包括没有存存放在检查查地点的记记录）应作作好被FDDA指派的的人员

40、检查查和复制的的准备。这这些记录应应清晰可读读并以使变变质降到最最小限度和和防止丢失失的存放。存储在自自动数据系系统中的记记录应备份份。机密性。被被厂商认为为机密的记记录应打上上标记以便便于FDAA确定是否否在本章220部分的的公众信息息规则中批批准这些记记录。记录的保密密期限。本本部分要求求的所有记记录的保留留期限应与与设备的设设计或预期期寿命相同同，同时从从设备销售售日期起要要不少于两两年。例外。本节节不适用于于820.50（CC）（管理理审查）和和820.22（质质量审查）要要求的记录录和用于符符合8200.50（aa）（厂商商、合同人人、顾问的的评估的要要求）的厂厂商审查报报告，但适适

41、用于按照照这些规定定制定的程程序。在FFDA指导导人员的要要求下，行行使职责管管理人员应应以书面形形式证明已已经进行并并记录了本本部分要求求的管理审审查和质量量审查以及及厂商审查查（如果适适当），进进行的日期期并且已经经采取了要要求的所有有纠正和预预防行动。820.1182设设备的主记记录厂商应建立立并维护设设备的主记记录（DMMR）。厂厂商应确保保每一DMMR按照8820.440的规定定建立和核核准。每类类设备的DDMR应包包括或提到到下列信息息：设备说明，包包括适当的的图纸，组组成、公式式、部件说说明以及软软件说明；生产过程说说明，包括括适当设备备的说明，生生产方法，生生产程序和和生产环境境的说明；质量保证程程序和说明明，包括验验收标准和和使用的质质量保证装装备；包装和标签签说明，包包括使用的的方法和程程序安装、维护护和维修程程序和方法法。设备的历史史记录厂商应维护护设备的历历史记录（DDHR）。厂商制定定并维护一一套程序以以确保维护护了每批、每件设备备的DHRR以证明设设备是按照照DMR和和本部分的的要求生产产的。DHHR应包括括或提到下下列信息：生产日期；生产的数量量；为销售发布布的