实验室生物安全介绍课件

1、实验室生物安全介绍相关的法律法规病原微生物实验室生物安全管理条例-国务院(第424号),2004年11月12日可感染人类的高致病性病原微生物菌(毒)种或样本运输管理规定-卫生部令(第45号),2005年12月28日人间传染的病原微生物名录-卫生部(2006)15号,2006年1月11日相关的法律法规医疗机构临床实验室管理办法-卫生部(2006)73号,2006年2月27日病原微生物实验室生物环境管理办法-环保总局(第32号),2006年3月8日实验室生物安全通用要求-GB19489-2008,2008年9月1日中华人民共和国刑法修正案 2006年6月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二

2、十二次会议通过 第一百三十四条：在生产、作业中违反有关安全管理的规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处三年以上七年以下有期徒刑。强令他人违章冒险作业，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，处五年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣的，处五年以上有期徒刑。中华人民共和国刑法修正案 2006年6月29日，第十届全国人民代表大会常务委员会第二十二次会议通过 第一百三十五条：安全生产设施或者安全生产条件不符合国家规定，因而发生重大伤亡事故或者造成其他严重后果的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员，处三年以下有期徒刑或者拘役；情节特别恶劣

3、的，处三年以上七年以下有期徒刑。中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版） 第二十二条 疾病预防控制机构、医疗机构的实验室和从事病原微生物实验的单位，应当符合国家规定的条件和技术标准，建立严格的监督管理制度，对传染病病原体样本按照规定的措施实行严格监督管理，严防传染病病原体的实验室感染和病原微生物的扩散。中华人民共和国传染病防治法（2004年8月28日 修订版） 第二十六条 国家建立传染病菌种、毒种库。对传染病菌种、毒种和传染病检测样本的采集、保藏、携带、运输和使用实行分类管理，建立健全严格的管理制度。对可能导致甲类传染病传播的以及国务院卫生行政部门规定的菌种、毒种和传染病检测

4、样本，确需采集、保藏、携带、运输和使用的，须经省级以上人民政府卫生行政部门批准。具体办法由国务院制定。病原微生物实验室生物安全管理条例 国务院卫生主管部门主管与人体健康有关的实验室及其实验活动的生物安全监督工作。 国务院其他有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理工作。 县级以上地方人民政府及其有关部门在各自职责范围内负责实验室及其实验活动的生物安全管理 工作。 病原微生物实验室生物安全管理条例 第三章 实验室的设立与管理 规定了病原微生物实验室的生物安全等级，规定了新建、改建、扩建三级、四级实验室或者生产、进口移动式三级、四级实验室应当遵守规定，规定三级、四级实验室的认可

5、和不同生物安全等级实验室的活动范围和活动条件，规定了不同生物安全等级实验室的管理职责和权限以及责任人，规定了实验室的三废处理和生物安全专家委员会的组成等。 病原微生物实验室生物安全管理条例 第五章 监督管理 对监督管理的职责、范围和权力作了规定，明确了县、省和国家各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门对病原微生物实验室监督、检查和处理的职责，同时也接受社会合公民的监督。 病原微生物实验室生物安全管理条例 第六章 法律责任 对违反本条例的各种病原微生物实验室生物安全管理的单位和当事人的行为应追究其责任，造成严重后果的还追究其刑事责任；对各级卫生主管部门、兽医主管部门、环境保护主管部门的

6、监督管理部到位，应承担相应的责任，并接受相应的处理，造成严重后果的还追究其刑事责任。 实验室生物安全定义：保证实验室的生物安全条件和状态不低于容许水平，避免实验室人员、来访人员、社区及环境受到不可接受的损害，符合相关法规、标准等对实验室保证生物安全责任的要求。微生物危险分级 Risk group classification 国际 中国危险级I risk group I (条例第四类)危险级II risk group II (条例第三类)危险级III risk group III (条例第二类)危险级IV risk group IV (条例第一类)各国病原微生物危险分级组织对象 低病原微生物高

7、WHO病原微生物1234美国病原微生物1234日本微生物病毒12a2b3a3b4a4b英国病原微生物CBA中国病原微生物4321危险级 risk group (条例第三类)中等个体危险和有限群体危险moderate individual risk ,limited community risk):可感染发病对健康工作者、群体、家畜或环境不会引起严重的危害的病原体。实验室暴露很少引起严重疾病，有有效治疗和预防措施，并且传播危险有限危险级III risk group lll (条例第二类)该等级病原微生物是指: 能够引起人类或者动物严重疾病， 比较容易直接或者间接在人与人、 动物与人、动物与动物间

8、传播的 微生物。病原微生物实验室等级一类微生物 （国际四级）二类微生物 （国际三级） 三类微生物 （国际二级） 四类微生物 （国际一级）四级生物安全（高度防护）实验室 （BSL-4,P4）三级生物安全（防护）实验室（BSL-3，P3)二级生物安全（基础）实验室（BSL-2,P3)一级生物安全实验室（BSL-1,P1)生物安全实验室的分级实验室分级处理对象危险等级BSL-1对人体和环境危害较低，不会引发健康成人疾病 级四类BSL-2对人体和环境有中等危害或具有潜在危险的致病因子级三类BSL-3主要通过呼吸途径使人传染上严重的甚至是致命疾病的致病因子。通常有预防治疗措施 级二类BSL-4对人体有高

9、度危险性，通过气溶胶途径传播或传播途径不明的微生物。尚无预防治疗措施 级一类生物安全实验室一级屏障（primary barrier）是操作者和被操作对象之间的隔离，也称一级隔离如生物安全柜 分3级-I、II、III级个体防护装备 口罩、面具、眼镜，防护衣、帽、裤、鞋、靴、袜、手套、正压服等一级屏障 生物安全实验室二级屏障(secondary barrier) 生物安全实验室和外部环境的隔离，也称二级隔离 实验室的设施结构通风空调系统 给水排水系统电气和控制系统二级隔离的防护能力取决于实验室分区和定向气流 一般按照实验因子污染的概率把实验室分为洁净、半污染和污染三个区 实验室生物安全生物安全柜与

10、超净台生物安全柜提供了对样品、人、环境的保护超净台仅提供对操作对象（样品）的保护实验室生物安全管理体系管理（manage) 指挥和控制、协调实验室活动的行为或职责。管理体系（MS) 建立实验活动的方针、安全目标及其确立实现其目标的各种要素并进行协调。 实验室生物安全（管理）体系主要包括以下要素：法规、人员、感染性材料、设施设备、良好的操作规程（SOP)等组织机构 我国实验室生物安全管理实行法人责任制及实验室主任和项目负责人责任制设立生物安全实验室单位的最高管理者组织成立生物安全领导小组（如果必要）和生物安全委员会负责生物安全工作实验室设置专职或兼职安全监督员。 最高管理者（法定代表人）生物安全

11、委员会实验室主任(生物安全负责人)项目负责人 生 物 安 全 实 验 室生物安全领导小组相关职能科室相关业务科室后勤保障部门安全监督员安全管理体系组织结构框图 管理责任实验室管理层应对所有员工、来访者、合同方、社区和环境的安全负责。应主动告知所有员工、来访者、合同方可能面临的风险。应尊重员工的个人权利和隐私。应为员工提供持续培训及继续教育的机会，保证员工可以胜任所分配的工作。应为员工提供必要的免疫计划、定期的健康检查和医疗保障。管理责任应保证实验室设施、设备、个体防护设备、材料等符合国家有关的安全要求，并定期检查、维护、更新，确保不降低其设计性能。应为员工提供符合要求的适用防护用品和器材。应为

12、员工提供符合要求的适用实验物品和器材。应保证员工不疲劳工作和不从事风险不可控制的或国家禁止的工作。个人责任应充分认识和理解所从事工作的风险。应自觉遵守实验室的管理规定和要求。在身体状态许可的情况下，应接受实验室的免疫计划和其它的健康管理规定。应按规定正确使用设施、设备和个体防护装备；应主动报告可能不适于从事特定任务的个人状态。个人责任不应因人事、经济等任何压力而违反管理规定。有责任和义务避免因个人原因造成生物安全事件或事故。如果怀疑个人受到感染，应立即报告。应主动识别任何危险和不符合规定的工作，并立即报告。实验室安全技术要求：包括危害评估、健康监护、安全计划审核检查、实验室事件报告、人员培训、

13、内务管理、安全工作行为、各种应急预案、样本运送、废弃物处置等具体检测项目的微生物生物危害评估报告，实验操作技术规程等 实验室操作规程和技术规范 实验室的运行规范仪器设备的使用规范针对感染性材料的试验操作规范个人防护用品的使用规范实验室消毒规程危险废弃物的处置规程尖锐器具的安全操作规程实验紧急情况处理规程 生物风险评估评估目的生物危害评估是对微生物和毒素可能给人或环境带来的危害所进行的评估目的是为确定生物安全防护等级、实验标准操作规程提供重要依据 在危害评估的基础上，按不同级别的防护要求选择适当的个人防护装备防止工作人员发生感染，同时避免过分防护在群众中造成恐慌 生物风险评估评估内容生物因子的种

14、类（已知的、未知的、基因修饰的或未知传染性的生物材料）来源传染性、致病性传播途径在环境中的稳定性感染剂量、浓度动物实验数据预防和治疗体系运行记录 应有制度或程序规定保存实验室运行相关记录实验室安全记录工作日志实验原始记录设备条件监控及检测记录消毒记录事故（暴露）记录人员培训记录员工健康档案等生物安全管理制度准入制度（人员和项目）设施设备监测、检测和维护制度健康医疗监督制度生物安全工作自查制度实验室资料档案管理制度生物安全管理及实验室人员培训制度其它必须的制度 生物安全实验室管理体系及要素条例国标文件工作人员生物安全检测和监测良好的操作规程（SOP)设施设备菌（毒）种样品其他政府部门专家委员会良

15、好的软件生物安全体系文件生物安全管理手册程序文件操作规程、记录、安全手册病原微生物管理病原微生物分类管理分工人传染性病原微生物名录高致病：中央管理低致病：省市管理人感染微生物卫生部畜感染微生物农业部活培养物操作动物实验未经培养的感染性材料灭活材料的操作运输包装A类UN2814Bl类UN3373实验室人员管理工作人员上岗培训上岗体检医疗监督实验室材料管理选择、购买、采集、接收、查验、使用、处置和存储评价记录和允许使用的供应商名单对所有危险材料建立清单，包括来源、接收、使用、处置、存放、转移、使用权限、时间和数量等内容按国家相关要求使用材料安保实验室活动的管理计划、申请、批准、实施、监督和评估实验

16、室活动指定项目负责人了解危险，提供指导，包括正确选择和使用个体防护装备利用良好微生物标准操作要求和/或特殊操作要求对未知风险材料的操作管理实验室的内务管理清洁消毒监督内务时的个人防护样本泄漏时的内务工作硬件要素硬件设施设备个人防护工艺空调污物选址缓冲电控密闭要求过滤定向气流开关程序密闭墙棚地台消毒液浸泡压力蒸汽灭菌空气过滤安全保障安全显示安全调控安全报警硬件设备生物安全柜安全罩其他生物安全监测设施实验室生物安全监测实验室使用前年度监测（同前）实验中监测建筑泄漏检测空气、表面监测灭菌效果监测物理检测生物气溶胶检测从事病原微生物操作遵循原则、所有操作人员必须经过培训，通过考核，获得上岗证书。、对所从事的病原微生物及相关操作进行危险