药品上市前注册制度调查问卷（政府高校）doc-新形势下

1、PAGE PAGE 10“新形势下我国药品注册制度研究”调查问卷本调查问卷是上海市食品药品安全研究中心承担的新形势下我国药品注册制度研究课题的研究需要。该项研究旨在通过深入了解国内药品研发和注册的现状及存在的问题，以客观调研数据为依据，探索当前形势下适合我国国情的上市前药品注册制度和模式，为政府部门的决策提供科学基础和建议，以期促进我国药品研发产业的国际竞争力，提高我国制药产业的整体水平和质量。本次调查收集的数据仅供课题研究使用，并将被匿名保存，回答无对错之分，且不会被作为行政监管的依据。非常感谢贵单位的积极参与和支持！如果您想进一步了解本次调查研究的结论，请发邮件至： HYPERLINK m

2、ailto: 。联系人：谭燕 联系电话话：0211-61167337299；13667177216684 电子邮邮箱：联系地址址：上海海市柳州州路6115号1号楼楼2155室（20002333）基本信息息您的单位位名称：联系电话话：，邮邮箱：您单位的的类型是：生产企业业 科科研院校校 合同或或外包研研究机构构行政监管管机构注注册代理理机构 社会会团体其其它热情提醒醒：下面面每个问问题包含含了几个个因素，将其影影响程度度（或相相关程度度、赞成程度度）分为为三等（很小、有关、很大）；并用用数字来来量化，例如：1代表表影响微微小；22代表有有影响，但程度不不太大；依次类类推，；55代表起起到决定定性

3、的作作用，N/A代表不不清楚或或不好回回答。以下问题题请在关联程度度的数字字上画“”；N/A表示示不清楚楚或不适适用下列因素素导致了了药品注注册全过过程耗时时延长，其其影响程程度如何何？ 很小小 次次要 一般较重重要 重重要办理补充充证明性性文件 1 2 3 4 5 N/A进行补充充研究 1 2 3 4 5 N/A其他原因因未及时时提交补补充资料料 1 2 3 4 5 N/A现场核查查及委托托现场核核查 1 2 3 4 5 N/A注册检验验及质量量标准复复核 1 2 3 4 5 N/A技术审评评人员太太少 1 2 3 4 5 N/A注册审批批收费过过低 1 2 3 4 5 N/A资料交接接及信

4、息息沟通不不畅 1 2 3 4 5 N/A法规和政政策的变变化 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A药品注册册制度应应当考虑虑的目标标和原则则中，下下列因素素的重要要程度如如何？ 很小小 次次要 一般较重重要 重重要保障药品品的安全全、有效效、质量量可控 1 2 3 4 5 N/A最大限度度降低药药品的安安全性和和质量风风险 1 2 3 4 5 N/A行政规定定与科学学性冲突突时，以以科学性性为先 1 2 3 4 5 N/A审查标准准基本原原则的明确与公开 1 2 3 4 5 N/A注册审查查操作上的的统一规规范 1 2 3 4 5 N/A鼓励创新新和技术术改进，减少不不

5、必要的的限制 1 2 3 4 5 N/A尽可能加加快审批批速度，精简审审批程序序 1 2 3 4 5 N/A帮助临床床应用有有优势的的药品尽尽快上市市 1 2 3 4 5 N/A在保障药药品安全全有效和和质量可可控的前前提下，减少不不必要的的浪费和和降低研研发成本本 1 2 3 4 5 N/A法规具有有延续性性和相对对稳定性性 1 2 3 4 5 N/A研发的效效益与风风险和责责任应一一体化 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列各种种药物创创新形式式，可能能有益于于临床治治疗质量量或降低低医疗成成本，其其程度如何何？ 很小小 次次要 一般较重重要 重重要药品的结结构创

6、新新 1 2 3 4 5 N/A有临床治治疗优势势（有效效性或安安全性更更佳） 1 2 3 4 5 N/A已上市药药品新的的适应症症 1 2 3 4 5 N/A有自主知知识产权权（发明明专利） 1 2 3 4 5 N/A新的剂型型使安全全性或有有效性更更佳 1 2 3 4 5 N/A处方工艺艺的改变变使安全全性或有有效性更更佳1 2 33 4 5 N/A处方工艺艺的改变变使药品品的质量量更有保保证 1 2 3 4 5 N/A处方工艺艺的改变变使生产产成本大大幅降低低 1 2 3 4 5 N/A新包材的的应用使使药品安安全性或或质量更更可控 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N

7、/A下列诸因因素可能能影响药药物创新新的绩效效，制约药物物创新活活动，影影响程度度如何？ 很小小 次次要 一般较重重要 重重要药品注册册分类的的完整性和和合理性 1 2 3 4 5 N/A法规和指指导原则则的规定定与科学学性的冲冲突 1 2 3 4 5 N/A技术审评评尺度的的统一和可预见见性 1 2 3 4 5 N/A审评标准准与审批批信息的的及时公公开与透透明度 1 2 3 4 5 N/A审评人员员和专家家的专业业知识更更新 1 2 3 4 5 N/A审评人员员与专家家的利益益冲突 1 2 3 4 5 N/A注册审评评中的沟沟通交流流不畅通通 1 2 3 4 5 N/A研发责任任的定位与责

8、责任追究究不明确确 1 2 3 4 5 N/A对药物的的非结构构创新缺缺乏扶持持政策 1 2 3 4 5 N/A临床试验验的准入入标准过高高及审批批时限过过长 1 2 3 4 5 N/A对生产条条件和规规模的要要求不符符合研发发规律 1 2 3 4 5 N/A对研发中中变更的的申报和和审批存存在障碍碍 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列监管管因素对控制药品品安全和和质量风风险可能能有一定影响响作用，其其程度如如何？ 很小 次要要 一一般较重重要 重重要现场核查查的重点和针针对性不不强 1 2 3 4 5 N/A现场核查查仅关注注真实性性而忽视视科学性性 1 2 3

9、4 5 N/A核查人员员的核查查能力有有限，核核查不够够统一规规范 1 2 3 4 5 N/A对临床试试验用样样品缺乏乏及时核查查和抽样样检验 1 2 3 4 5 N/A对临床试试验的注注册核查查与国际际要求差差距较大大 1 2 3 4 5 N/A技术审评评过于强强调法规规和程序序而忽视视科学性性 1 2 3 4 5 N/A技术审评评人员的的审评能能力有限限 1 2 3 4 5 N/A注册检验验中缺乏乏与已上上市产品品的对比比研究 1 2 3 4 5 N/A因审批过过慢或注注册中限限制变更更所致违规变变更 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列对药药品注册册现场核核查的

10、改改进措施施，其必必要性和和可行性性如何？ 很小 次要要 一一般较重重要 重重要现场核查查与技术术审评平平行进行行，缩短短审批时时间 1 2 3 4 5 N/A现场核查查根据审审评需要要有重点点地进行行 1 2 3 4 5 N/A现场核查查结合被被核查单单位的核核查历史史和信用用有选择择地进行行，加强强针对性性，并加大大核查力力度 1 2 3 4 5 N/A现场核查查中加强强对科学学性的关关注 1 2 3 4 5 N/A改进现场场核查的的记录和和报告方方式，对对核查结结果的判判断结合合科学性性和风险险原则进进行 1 2 3 4 5 N/A现场核查查人员应应加强培培训并专专职化 1 2 3 4

11、5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列改进进药品技技术审评评沟通机机制的措措施，其其必要性性和可行行性如何何？ 很小 次要要 一一般较重重要 重重要对各类新新药均建建立对应应的沟通通交流机机制 1 2 3 4 5 N/A对审评过过程中发发现的问问题以一一定形式式给予申申请单位位充分答答辩的机机会，增增加审评评的透明明度 1 2 3 4 5 N/A建立常规规的专家家咨询委委员会有有偿咨询询机制，以减少少研发中中不必要要的弯路路 1 2 3 4 5 N/A以省局为为桥梁，建立常常规的审审评分类类咨询机机制 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列改进进药品技技术审评评

12、模式的的措施，其必要性性和可行行性如何何？ 很小 次要要 一一般较重重要 重重要在现行审审评模式式下，较较大幅度度增加审审评人员员 1 2 3 4 5 N/A在现行审审评模式式下，精精简审评评程序，提高效效率 1 2 3 4 5 N/A对风险较较低的审审评事项项，委托托有条件件的省级级药监部部门进行行，以加加快审评评速度 1 2 3 4 5 N/A利用全国国的审评评资源，增设区区域性的的国家药药审分中中心，按按申请事事项类别别划分审审评任务务，以维维持全国国统一的的审评尺尺度，并并加快审审评速度度 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A下列诸因因素作为为实施药物物临床试试验

13、“宽进严严出”制度的的前提条条件，其其重要程度度如何？ 很小小 次次要 一般较重重要 重重要研发单位位的信用用和研究究规范性性 1 2 3 4 5 N/A研发单位位的专业业水平和和药物评评价能力力 1 2 3 4 5 N/A伦理委员员会的审审查能力力和日常常监督 1 2 3 4 5 N/A临床试验验机构对对受试者者权益的的重视和和保障能能力 1 2 3 4 5 N/A临床试验验机构的的信用和和研究规规范性 1 2 3 4 5 N/A临床试验验机构数数量不足足，研究究资源被被挤占 1 2 3 4 5 N/A临床试验验机构的的研究水水平和经经验 1 2 3 4 5 N/A监管部门门临床试试验现场场

14、核查的的水平和和强度 1 2 3 4 5 N/A药物不良良反应的的报告机机制和监监测能力力 1 2 3 4 5 N/A公众对药药物临床床试验风风险的认认知和承承受力 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5N/AA下列改进进我国药药品临床床试验准准入制度度的措施施，其必要性性和可行行性如何何？很小 次要 一般般较重要要 重要要审批时限限与国际际接轨，仍维持持现行的的审查标标准 1 2 3 4 5 N/A审批时限限与国际际接轨，简化审审查要求求，重点点审查安安全性和和临床试试验方案案 1 2 3 4 5 N/A建立研发发单位的的诚信档档案和信信用等级级评估制制度，根根据等级级有条件件地

15、简化化审批和和缩短时时限 1 2 3 4 5 N/A取消审批批，采用用备案制制度，风风险和责责任由研研发单位位承担 1 2 3 4 5 N/A引入保险险机制或或研究保保证金制制度，对对临床研研究的风风险和突突发事件件进行救救济 1 22 3 4 5 N/AA其他 1 22 3 4 5 N/AA实行药品品上市许许可人制制度（MMAH制制度）对对下列诸诸方面的的影响，其程度度如何？ 很小小 次次要 一般较重重要 重重要有利于调调动药品品研发机机构的积积极性，鼓励创创新 1 2 3 4 5 N/A有利于研研发转向向更注重重临床应应用和市市场价值值 1 2 3 4 5 N/A有利于强强化研发发单位的的

16、责任意意识，提提高研发发质量，并避免免技术转转让中的的研发责责任纠纷纷 1 2 3 4 5 N/A有利于药药品研发发和生产产向更专专业化集集中的方方向发展展，提高高效率 1 2 3 4 5 N/A有利于减减少药品品生产能能力闲置置，合理理利用资资源 1 2 3 4 5 N/A有利于减减少批准准文号的的大量闲闲置 1 2 3 4 5 N/A有利于打打破药品品招标上上的地方方保护 1 2 3 4 5 N/A产品质量量风险的的赔偿责责任追责责困难加加大 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A注：上市市许可人人制度，是指药药品批准准证明文文件的持持有人，即上市市许可人人，独立立于生

17、产产企业而而获得药药品的市市场准入入权，药品的的生产由由上市许许可人经经申请委委托持有有生产许许可的企企业（包包括自身身）进行行，上市市许可人人对药品品的安全全和质量量风险承承担责任任。在当前形形势下，您对下下列药品品上市许许可人制制度（MMAH制制度）的的实行方案案，赞同程度度如何？ 不赞同同 一一般 非常赞赞同目前不具具备试点点上市许许可人制制度的条条件 1 2 3 4 5 N/A选择特定定区域先先行试点点后再推推广实施施 1 22 3 4 5 N/AA实施范围围由创新新药向新新药及仿仿制药逐逐步扩大大 1 22 3 4 5 N/AA对上市许许可人设设置规模模和资产产的准入入限制 1 22

18、 3 4 5 N/AA引入产品品质量保保险或基基金制度度，对由由产品安安全性和和质量风风险引发发的事故故进行救救济 1 22 3 4 5 N/AA其他 1 22 3 4 5 N/AA下列方面面的国内内外差异异，对国内药品品走向国国际化的的有一定定影响，其其程度如何何？ 很小小 次次要 一般较重重要 重重要申报资料料格式和和撰写要要求 1 2 3 4 5 N/A技术指导导原则 1 2 3 4 5 N/A现场核查查的标准准与执行行 1 2 3 4 5 N/AGLP标标准与执执行 1 2 3 4 5 N/A临床试验验的准入入标准和和审批时时间 1 2 3 4 5 N/AGCP标标准与执执行 1 2

19、3 4 5 N/A技术审评评人员的的水平和和素质 1 2 3 4 5 N/A对产品研研发责任任的追究 1 2 3 4 5 N/A对原辅料料的注册册管理制制度 1 2 3 4 5 N/A其他 1 2 3 4 5 N/A与我国注注册制度度相关的的系列问问题的关关联性和和重要性性（请在在1到55分范围围内给予予评分，1为关关联度极极小，.，5为为关联度度极大）与我国注注册审评评相关的的制度与企业RR&D活活动绩效效相关性程程度与企业取取得经济济效益相相关性程程度与监管部部门工作作效率相关性程程度与注册制制度整体体效率相关性程程度注册申报报人员的的准入制制度-123345-123345-123345-123345-研发机构构的准入入或信用用制度-123345-123345-123345-123345-审评人员员的提前前介入制制度-123345-123345-123345-123345-药品技术术审评的的程序与与模式-123345-123345-123345-123345-药品的特特殊审评评制度-123345-123345-123345-123345-对创新药药的重新新定义及及外延的的确定-123345-123345-123345-123345-对创新药药的积极极鼓励引