2022年百诚医药发展现状及三大业务分析

1、2022年百诚医药发展现状及三大业务分析一、百诚医药：药学+临床CRO一体化平台1.1 以药学研究为核心的综合性医药研发外包服务企业百诚医药成立于 2011 年，是一家以药学研究为核心的综合性医药研发外包服务企业，已 从最早的单一的研发服务模式升级为“研发服务+技术转化+上市共享”的商业模式。公司 为客户提供：1）医药技术受托研发服务（CRO 业务）；2）研发技术成果转化服务；3） 定制研发生产服务（CDMO）。公司通过转让不同阶段的自主研发技术成果，缩短客户获 得研发产品的周期，大幅度提升价值转化速率，实现研发价值最大化。公司发展经历两个 阶段，第一阶段为 2011-2015 年，公司以仿制

2、药制剂工艺研究业务为核心；第二阶段为 2016 年至今，公司逐步拓展能力圈，布局创新药研发、生物分析、CDMO 业务等领域。公司股权结构集中，管理决策权稳定。截至 2022 年 3 月 31 日，公司控股股东及实际控 制人为邵春能、楼金芳夫妇。邵春能直接持有公司 18.72%的股份，楼金芳直接持有公司 12.48%的股份。两人另通过控制杭州跃祥持有上市公司 3.05%股份，通过参与员工持股 平台百君投资和福钰投资间接取得上市公司 0.07%的股份。因此邵春能、楼金芳夫妇合计 持有公司 34.32%的股份。管理层行业经验丰富，研发团队储备雄厚。公司董事长楼金芳专业背景出身，曾任海南普 利研究所所

3、长。其他核心技术人员包括：贾飞、冯恩光、陈安等。截至 2021 年末公司共 有员工 765 人，其中本科学历以上占比 68%，研究生以上人员占比 25%，整体学历及综 合素质较高。公司所提供的 CRO 服务主要在仿制药领域，为客户提供药学研究、临床试验及注册申报 一体化 CRO 服务。公司在药学研究和生物等效性试验（BE 试验）研究服务上具有核心 竞争优势。在创新药方面，公司主要进行自主研发，包括药物发现、药学研究等方面，并 向客户提供部分药学受托研发服务。1.2 营收、利润快速增长，自主研发业务占比快速提升公司营收和利润快速增长，2018 年实现扭亏为盈。2017 年到 2021 年，公司营

4、业收入从 2559 万增长至 3.74 亿，年复合增速高达 95.56%，呈现飞速增长的态势，主要是受益于 （1）行业政策红利：仿制药一致性评价政策、带量采购、药品上市许可持有人等制度的 实施激发我国医药领域的研发热情，促进医药研发外包服务市场发展；2）公司深耕仿制 药 CRO 行业多年，技术领先，客户口碑较好，能够充分享受行业红利。公司利润端于 2018 年实现扭亏为盈，2021 年公司实现归母净利润 1.11 亿元，同比增长 93.52%，2018-2021 年利润复合增速高达 115.89%。2022 年公司延续高增长态势，2022 年 Q1 实现营收 9580 万元，同比增长 114.

5、26%；实现归母净利润 1953 万元，同比增长 352.57%；扣非归母净 利润 1604 万元，同比增长 287.12%。毛利率和净利率逐年稳步提升。2017-2021 年，公司毛利率和净利率均保持高水平并整体 呈现稳步增长，2021 年毛利率达到 67.26%，净利率达到 29.65%。费用端，公司的销售 费用率和财务费用率维持稳定，管理费用率有所下降，研发费用率自 2019 年后迅速上升， 由于公司重视研发投入，不断进行药品自主立项的开发，始终维持 100 左右个自主研发项 目的开发，取得研发成果后进行对外技术转化并接受客户委托完成后续研发。2022 年 Q1 公司净利率为 20.35

6、%，环比有所下降，主要系 Q1 研发投入高达 4401 万元，同比增长 263.32%。临床前药学研究收入占比最大，自主研发成果转化业务占比快速提升。从收入结构看，公 司的收入来源主要有受托药品研发服务、自主研发技术成果转化、权益分成和 CDMO 业 务，其中受托药品研发服务可进一步分为临床前药学研究和临床服务两大类。临床前药学 研究业务 2021 年收入 1.6 亿，营收占比达到 43%，2018-2021 年 CAGR 达到 62.5%； 临床服务业务增速放缓，收入占比略有下降，2018-2021 年 CAGR 为 19.6%，收入占比 也由 2018 年的 38%降低至 2021 年的

7、14%。自主研发技术成果转化业务增速最快， 2018-2021 年 CAGR 为 118.2%，营收占比也提升至 28%。除此之外，权益分成收入占比 9%，截至 2021 年末，公司拥有销售权益分成的研发项目达到 33 项，其中与花园药业联 合投资的缬沙坦氨氯地平片项目在 2021 年获得权益分成 3217.14 万元，2021 年底草酸 艾司西酞普兰片进入广东省联盟集采，预计 2022 年也将收获其相应收益分成；CDMO 收 入占比 3%，CDMO 业务由全资子公司浙江赛默承接，主要为客户提供仿制药和创新药的 工艺研发、工艺优化、质量及稳定性研究、定制生产等服务；其他主营业务占比最低，主要为

8、单笔金额较小的单项杂质研究、单项包材相容性研究、零星检测等服务。1.3 在手订单充足，新签订单快速增长，业绩确定性较高截至 2021 年末，公司在手订单 8.93 亿元，同比增长 76.83%；2021 年新增订单金额为 8.08 亿元，同比增长 165.79%，新签及在手订单饱满，为未来业绩的高增长奠定基础。药学研究业务周期最长，订单占比最多。从在手订单分布来看，截至 2021 年 6 月，公司 在手订单 5.99 亿元，其中药学研究服务业务在手订单金额为 3.05 亿元，占比 50.94%； 其次是临床服务业务订单，占比 30.70%。临床服务业务主要为 BE 试验订单，BE 订单金 额达

9、到 1.81 亿元，占临床服务在手订单金额的 98%。二、政策加持，仿制药CRO行业维持高景气度2.1 仿制药占据我国用药市场半壁江山，未来保持稳健增长中国是仿制药使用大国，仿制药是我国医药市场的主导力量。据国家药品监督管理局统计， 截至 2017 年底，中国有 4000 多家原料药和制剂生产企业，其中 90%都是仿制药企业。 近 17 万个药品批号中，95%以上都是仿制药。截至 2019 年，我国仿制药约占化学药市 场的 66%，占全部药品市场近 50%。根据 Frost&Sullivan 数据，仿制药市场规模的增长 速度快于创新药市场规模的增长速度，2014 年至 2018 年创新药及仿制

10、药市场规模的复合 年增长率分别为 4.8%、8.0%。受国内慢性病患病率逐年增大，人口持续老龄化、医保控 费等因素的驱动，预计未来我国仿制药市场规模仍将维持稳健增长，2023 年我国仿制药 市场规模预计达到 1377 亿美元。2.2 一致性评价、带量采购、MAH制度共同推动仿制药CRO行业发展仿制药一致性评价持续推进，为仿制药 CRO 带来稳定业务。国务院办公厅于 2016 年 3 月印发关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见，明确规定化学药品新注册分类 实施前批准上市的仿制药，凡未按照与原研药品质量和疗效一致原则审批的，均须开展一 致性评价。意见同时指出，通过一致性评价的药品品种，在医保支

11、付方面予以适当支 持，医疗机构应优先采购并在临床中优先选用。同时，通过一致性评价为药品中标带量采 购的必要条件，带量采购的推行保证了相关企业具备积极开展一致性评价的强烈动机。一 致性评价过程包括药学研究（原料药研究、参比制剂研究、处方工艺研究、质量标准、中 试研究、三批工艺验证、稳定性研究等）、BE 试验和申报注册等环节，其中药学一致性评 价和 BE 试验（部分药品豁免 BE 除外）是核心环节。2020 年 5 月发布注射剂一致性评价政策，注射液评价放量正当时。当前口服固体制剂一 致性评价政策已经实施超过 5 年，研发投入趋缓，而注射剂一致性评价处在快速放量期， 受理号虽然在 2017 年开始

12、受理，但由于技术评价标准在 20 年 5 月才出台，且受疫情影 响有所滞后，我们预计相关研发投入未来几年内仍将稳步增长。根据国家药监局发布2021 年度药品审评报告，2021 年审结一致性评价申请共 1158 件，批准 1080 件。其中口服 固体制剂一致性评价申请 391 件，注射剂一致性评价申请 689 件，注射剂占比达到 63.80%。仿制药集采常态化，中小企业有望获得更多市场份额。从 2018 年医保局首次在“4+7”个 城市试点带量采购政策至今，仿制药带量采购已经进行了五轮，第六轮为胰岛素专项，未 来仿制药集采政策将逐步常态化。中选品种由最初的 4+7 城市中的独家中标到第五轮集采

13、中的最多允许 10 家企业中标，仿制药寡头垄断的格局被逐步打破，国内中小企业迎来很 好的放量机遇。随着注射剂一致性评价工作的推进，注射剂在集采中占比快速提升。过去固体制剂为带量 采购的主要品种，截至第五轮集采，一共有 243 个通用名品种，不同剂型的品种共有 261 个，其中片剂占比最高，有 160 个品种，占比为 61.3%；胶囊剂型一共有 36 种，占比为 13.8%；注射剂有 47 个品种，占比为 18%，其中 30 个品种都是在第五轮集采中被纳入。 第五轮集采中 62 个品种，30 个为注射剂，注射剂占总品种数的 48.4%，是规模最大、产 品数量最多的一次。随着注射剂在集采中的比重逐

14、渐加大，注射剂一致性评价工作有望加 速推进。MAH 制度全面推行，实现药品的上市许可与生产许可“分离”。2015 年 8 月，国务院印 发了关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见，提出开展上市许可持有人制度试点。 2020 年 3 月 30 日，国家市场监督管理总局公布药品注册管理办法，明确全面落实药 品上市许可持有人制度，MAH 制度由试点转全面推行。MAH 制度实现了药品的上市许可 与生产许可“分离”，允许取得药品注册证书的企业（包括药品生产企业和药品研发投资 企业）或者药品研制机构，有权自行或委托其他药品生产企业生产药品，并对生产、销售 的药品质量承担主要法律责任。MAH 制度促使医药外

15、包加速发展。相比于原有制度，MAH 制度降低了医药研发的投资门 槛，极大调动科研人员积极性，促进科研成果快速转化，并激发了药品投资的热情。同时， MAH 制度催生众多医药投资企业投资医药研发，同时加速具备研发能力但不具备生产能 力的 CRO 企业从研发外包服务商转型为专业医药研发机构，拥有研发药物权益从而获得 更多的获利空间。MAH 制度推出后，药学服务的客户类型发生变化，催生众多以集采市场为主要目标的小 型医药研发投资企业将药品研发外包给专业研发机构。MAH 类客户往往团队人员精简， 成本敏感性高，更追求效率和低成本，通常会选择合同研发外包的方式，将药品研发外包 给专业的研发机构，CRO 为

16、这类客户提供从药品研发到注册报批、生产管理等全流程服 务，从而极大加速 CRO 行业的发展。以百诚医药为例，百诚医药中来自于医药研发投资 企业客户的数量和金额逐年上市，促使 MAH 类业务占比持续增加，从 2018 年的 4.01% 增长到 2021H1 的 22.87%，成为公司重要收入来源。2.3 仿制药CRO行业分散，集中度提升空间大CRO 企业服务于仿制药及创新药研发的整个阶段。在仿制药方面，主要提供药学研究（原 料药研究、制剂研究）、临床 BE 试验及注册上市等；在创新药方面，主要提供包括新药 产品发现、研发、开发等临床前研究及临床数据管理、新药注册申请等专业技术服务支持。 相比于创

17、新药，仿制药的结构、理化性质比较明确，仿制药的研发不需重新对化合物的结 构进行筛选研究工作；同时，仿制药的剂型、剂量、规格已经明确，不需要进行剂型选择 方面的研究和剂量、规格的探索。因此，仿制药的药学研究工作主要是进行详细的处方、 工艺的质量研究，选择适宜的方法，并对新产生的杂质进行定性和定量的研究，制定合理 的限度，确定标准中合理的考察项目。仿制药的临床试验一般指 BE 试验（生物等效性试 验），其目的是为了保证仿制药具有与参比制剂（原研药）相同的临床治疗效果。药学研究方面，中国 CMC 市场尚处于早期阶段，近几年市场规模增长迅速。药学研究包 括原料药及制剂的工艺研究、质量标准研究及稳定性研

18、究，是药品申报过程中的重要组成 部分。我国的药学研究市场处于相对早期阶段，市场规模相对较小。根据 Frost&Sullivan 数据，中国 CMC 市场规模从 2015 年的 5 亿美元上升至 2019 年的 10 亿美元，年复合增 长率为 18.92%，并预测 2024 年将增至 30 亿美元，2020 年至 2024 年预计年复合增长率 为 23.25%，市场前景十分广阔。临床试验服务方面，随着我国医疗制度改革的不断推进，药品研发投入规模的增长，临床 CRO 市场快速扩容。根据 Frost&Sullivan 数据，中国临床试验阶段 CRO 市场规模从 2015 年的 13 亿美元上升至 2

19、019 年的 37 亿美元，年复合增长率为 29.89%。根据其对中国临 床阶段 CRO 市场的数据预测，中国临床阶段 CRO 市场的规模预计将从 2020 年的 44 亿 美元增长到 2024 年的 137 亿美元，2020 年至 2024 年预计年复合增长率为 32.84%，市 场前景十分广阔，临床试验服务细分市场未来将实现快速增长。仿制药 CRO 行业格局分散，拥有先发优势的龙头企业有望取得更大的市场份额。目前国 内体量较大的仿制药 CRO 公司主要有阳光诺和、百诚医药、和泽医药、新领先（太龙药 业）、汉康医药（海特生物）、百诺医药、博济医药和华威医药（百花村）。除去因管理层 变动导致经

20、营受影响较大的华威医药，2021 年其他企业合计实现营业收入 24.40 亿元， 同比增长 53.46%，合计实现净利润 5.12 亿，同比增长 61.51%，仿制药 CRO 行业整体 维持高景气度。仿制药 CRO 企业毛利率水平整体较高，整体毛利率水平处于 50%-70%， 处于高盈利区间，毛利率高于临床 CRO 和 CDMO 公司。净利率受各家客户结构、订单结 构、管理能力影响较大，绝大部分临床 CRO 企业净利率维持在 15%-25%的区间。综合 来看，百诚医药、阳光诺和为仿制药 CRO 龙头企业，营收体量、盈利能力均处于行业领 先水平。三、三大业务同步发展，公司未来发展可期公司的盈利模

21、式包括三种：受托研发模式、研发技术成果转化模式和定制研发生产模式。 其中，公司目前收入主要来源于受托研发服务和研发技术成果转化。受托研发：可分为无销售权益的受托研发和有销售权益分享的联合研发。联合研发是指双 方共同投资部分项目，风险共担，在总体风险可控的基础上提高收入，分享药品上市后的 利润分成，例如公司与花园药业合作研发缬沙坦氨氯地平。研发技术成果转化：在研发取得阶段性成果后，公司根据市场需求和发展规划向客户进行 推荐。推荐成功后客户委托公司继续进行后续研发以缩短整个研发周期，同时支付公司更 高溢价。该模式大大缩短了客户对药品的研发周期，进一步增强客户粘性，达到公司和客 户共融共享，获得更高

22、的溢价。自主研发项目也分为无销售权益分享和有销售权益分享两 种方式。无销售权益分享直接将产品权利全额转让，有销售权益分享收益则包括基础合同 价格和未来产品上市后销售分成。定制定制研发生产：公司通过技术对接与需求反馈对客户的定制需求进行研发、生产，最 终实现产品的商业化批量生产。受托研发服务和研发技术成果转化业务均属于仿制药开发或者一致性评价，研发工作内容 一致，收款模式均为按里程碑节点进行付款，并按照项目的主要里程碑节点进行确认收入。 两种业务的主要差异为：1）受托研发服务的项目来自于客户的委托，接受委托前，通常 该药品无研发基础，因此自合同签订之日起需经历完整的研发流程，研发周期较长，无溢

23、价；2）自主研发技术成果转化项目来自于公司的自主立项，签订合同前，针对该药品公 司通常已取得阶段性研发成果，因此合同签订后，可以节省部分研发流程从而缩短研发周 期，同时，合同价格也会根据转化阶段的不同，给予不同的溢价。3.1 受托研发业务：销售分成模式独特，有望增厚利润空间受托研发服务可分为临床前药学研究和临床服务。药学研究是药物研发的重要内容，是开 展创新药成药性研究、仿制药质量和疗效一致性评价的研究基础。公司提供的药学研究业 务主要包括：原料药合成工艺研究、制剂剂型的选择及规格确认、制剂处方工艺研究、质 量研究、药物稳定性研究、杂质研究、包材/生产管道/使用器具相容性研究、包装系统密 封性

24、研究等。临床前药学研究服务近年来快速增长，毛利率持续提升。与临床服务相比，临床前药学研 究技术壁垒较高，毛利率更高。2021 年药学研究实现营收 1.6 亿元，同比增长 99.47%。 公司通过提高研发效率以及商务谈判地位的加强，单个临床前药学研究项目的平均合同价 格逐步提高，带动临床前药学研究毛利率稳步提升，由 2017 年的 42.05%提升至 2021 年的 66.68%，增长 24.6pct。临床服务板块收入增速稳健，2021 年有所下滑。公司提供的临床服务主要包括生物等效 性（BE）试验、药代动力学研究及医疗器械临床试验等临床研究服务，其中 BE 试验服务 为公司主要业务。2021

25、年公司临床服务实现收入 5412 万元，同比下降 14%，营收占比 下降 16pct 至 14%。临床服务业务毛利率由 2018 年的 45.19%提升至 2020 年的 63.53%， 提升 18.34pct。2021 年毛利率仅有 48.96%，同比下降 14.57pct，原因系项目价格调整所 致。受托服务客户和项目数量持续增加，药学研究客户及订单数量占比较大。公司凭借多年的 技术与客户积累，抓住行业发展有利时机，通过向客户提供优质服务、树立行业口碑的方 式，不断获得新的客户与业务。2018 年至 2020 年公司新增合同数量与客户数量总体呈快 速增加趋势。公司助力助力仿制药客户通过一致性

26、评价，多家一致性评价排名前列。截至 2021 年 11 月，公司已帮助客户取得 80 多项仿制药药品注册批号，46 项仿制药药品注册批件或通过 一致性评价，其中 14 项为国内前 3 家通过，并且有 9 项为全国首家通过一致性评价或 者获取注册批件，位居行业前列。创新药药学受托研发服务占比较低，公司已陆续为 10 余家不同客户提供创新药项目的受 托研发服务。创新药业务近年来开始产生收入，但收入波动较大。公司创新药药学受托研 发服务在 2019 年、2020 年、2021H1 分别实现收入 261.4 万元、21.2 万元和 87.3 万元。3.2自主研发服务转化：自主立项项目丰富，未来盈利空间

27、大自主研发技术成果转化业务包括市场调查及自主立项和药品研发，研发部分与公司其他受 托研发工作内容及流程一致，主要分为小试研究、中试研究、三批工艺验证、BE 试验、 注册申报、获取批件等。公司针对具有较高市场价值的药物品种进行自主研发，在取得阶 段性技术研发成果后，根据市场需求及发展规划向客户予以推荐，推荐成功后客户委托公 司在前期研发成果的基础上继续进行后续研发以缩短整个研发周期。同时在部分品种技术 成果转化中，保留部分权益，药品上市销售后分享销售权益，进一步增厚公司的业绩。自主研发服务转化收入维持较高增长，毛利率长期维持在高水平。2021 年公司自主研发 服务转化收入达到 1.06 亿元，同

28、比增长 93%，2018-2021 年收入 CAGR 达到 118%。自 主研发技术成果转化收入占比亦不断提升，2018-2021 年公司自主研发技术成果转化业务 营收占比分别为 12.41%、17.42%、26.45%、28.28%。自主研发服务转化业务毛利率维 持在较高的水平，主要因为 1）公司经过市场考察，选择疗效确切，存在一定市场规模且 公司具备研发实力的项目进行自主研发；2）自主项目签订合同之前研发支出计入研发费 用，签订合同后新增支出才计入项目营业成本。2021 年公司自主研发技术成果转化板块 毛利率为 72%，同比略有下滑，主要系部分项目立项时间较短，但是客户需求较大，所以 提前在实验室阶段进行转让，未达到收入确认的里程碑节点。截至 2021 年底，公司已经立项尚未转化的自主研发项目 250 余项，完成小试阶段 225 项，完成中试放大阶段 27 项，在验证生产阶段 6 项，累计已实现了 72 个项目的研发技术 成果转化。公司和客户在部分合同中保留了药品上市后销售分成权利，随着研发品种的成 功上市，将会进一步增加公司收入。公司拥有销售权益分成的研发项目达到 33 项，其中 已经获准上市的有 5 项。与花园药业联合投资的缬沙坦氨氯地平片项目在 2021 年获得权 益