20222年以岭药业产品细分及业务布局研究

1、20222年以岭药业产品细分及业务布局研究1.以岭药业为中药创新药龙头，迎政策春风石家庄以岭药业股份有限公司于 2001 年成立。公司主要致力于中成药的研发、 生产与销售，公司拥有通过 GMP 认证的胶囊、片剂、颗粒剂、针剂生产线，以及通 过欧盟认证的化学药制剂车间。公司以络病理论创新带动中医药产业化，研发国家专 利新药 10 余个，覆盖心脑血管疾病、感冒呼吸系统疾病、肿瘤、糖尿病等重大疾病 领域。公司形成了科技中药、化生药、健康产业三大业务板块，成为中国中药 10 强 企业、中国医药上市 20 强企业。创新的络病理论体系是公司核心竞争优势，促进中成药产品研发。公司创始人 吴以岭院士，其是中医

2、世家+科班出身，研究生毕业后便在河北省中医院通过络病理 论结合临床实践，研制出通参芪等“通络中药处方”。 1992 年，吴教授创办了医药研 究所（以岭药业前身）。吴院士 40 多年来致力于中医络病研究，为中医络病学学科创 立者和学科带头人，创造性地提出了络病理论研究的“三维立体网络系统”，系统构建 “络病证治”、“脉络学说”、“气络学说”三大理论体系，主编的络病学教材在 40 多家高等医学院校开课，以络病理论指导临床特色专科建设和新药研发，研发出 10 余种国家专利新药，获得 6 项国家重大成果奖，为公司新药研发和市场营销提供强大 理论支持。公司取得多项学术成绩展现研发软实力。公司先后主持完成

3、两项国家“973”计划 项目，2017 年延续两项“973”项目研究成果，再次主持国家重点研发计划中医药现代 化研究重点专项，先后荣获国家科技进步一等奖 1 项、国家科技进步二等奖 4 项、国 家技术发明二等奖 1 项及省部级科技奖励 20 余项，获授权发明专利三百余项。“中医 络病诊疗方法”入选国家级非物质文化遗产名录。1.1.公司主营专利中药，生化药&大健康为辅公司主营为专利中药业务，营业收入规模持续扩大。营收由 2011 年的 19.5 亿元 提升至 2021 年的 101.2 亿元，复合增长率为 17.9%，归母净利润由 2011 年的 4.5 亿 元提升至 2021 年的 13.4

4、亿元，复合增长率为 11.5%。 公司主要收入由心脑血管类和抗感冒类药物贡献。2021 年收入占比分别为 45% 和 40%，心脑血管类药物稳定增长，由 2012 年的 12.3 亿元提升至 2021 年的 45.3 亿 元，复合增长率为 15.6%；感冒类药物连花清瘟 2012-2019 年收入 CAGR 达 28.2%， 2020 年收入增至 42.6 亿元，同比增长 150%，主要系 2020 年初疫情爆发以来连花清 瘟的快速增长。公司近几年的期间费用率下降明显，体现出对费用把控的强大能力。公司的销 售费用率近几年呈现逐年下降趋势。维持在 4 成内，主要因为之前公司在学术和市场 营销的力

5、度较大，近年来营销网络布局成熟与渠道稳定所致。公司近年来持续加大研发费用投入，研发费用率逐年提升。由 2016 年的研发费 用率 4.9%提升至 2021 年 7.8%，大部分中药企业研发费用率在 5%以内。公司 2021 年在中药上市公司中研发占比排名第八。较高的研发费用也转化为较好的研究成果， 2017 年公司至今累计获批 3 个专利新药，为获批数量最多的中药公司。1.2.中医药鼓励政策频发，公司受益显著国家药监局 2021 年发布中药注册分类及申报资料要求规范中药创新。将中 药注册按照中药创新药、中药改良型新药、古代经典名方中药复方制剂、同名同方药 四大类进行分类，前三类属于中药新药。在

6、新注册分类中，中药创新药类别不完全等 同 2007 版药品注册管理办法中的第 1、2、4、5、6.1 类新药。此次分类修订是 总结中药审评审批实践经验的基础上，充分考虑中药产品特性、创新程度和研发规律， 不再仅以物质基础作为划分注册类别的依据，而是遵循中医药发展规律，对中药注册 分类进行优化，完善中药审评审批机制。中药审批加速，近年中药创新药获批数大幅增加。2020 年药审中心分别完成中 药 IND 和 NDA申请 37 和 8 件，分别通过 28 和 4 件，完成及通过数量均较 2019 年 有大幅提升，审评审批效率明显提高。通过批准的中药 IND 申请涉及十个适应症领 域，包括呼吸、骨科、

7、消化等。2021 年以来共有 12 个中成药新药获批上市，数量创近 5 年新高。在 2017-2021 这五年时间，国内共有 20 款中药新药获批上市，年度获批数量从屈指可数到两位数， 中药新药研发迎来了新的发展期。2021 年获批的 12 款中药新药中，1.1 类新药有 7 个。公司获批产品数量最多达 2 个，包括解郁除烦胶囊、益智安神片均有潜力成为大 品种。2.创新中药：呼吸疾病和心脑血管产品营收稳健公司以络病理论创新带动专利新药研发和产业化。截至目前，公司共拥有专利 新药 13 个，其中 8 个列入 2020 版国家医保目录，5 个列入国家基本药物目录（2018 版），5 个列入专家共识

8、、诊疗指南。产品涵盖心脑血管、肿瘤、感冒呼吸系统疾病、 糖尿病及其并发症、神经、泌尿等六大领域，产品布局完整，梯队合理。其中，在心 脑血管、感冒呼吸系统疾病领域产品已处于行业领先水平。连花清瘟胶囊/颗粒是公 司在感冒呼吸系统领域的主力产品，已经成为历次治疗流感病毒类呼吸道疾病的代表 药物之一，在甲流和新冠疫情中表现都十分突出。2020 年治疗急性气管/支气管炎的 连花清咳片获批，有望成为继连花清瘟之后在感冒呼吸系统领域又一重磅品种。 公司专利中药生命周期较长。多个专利中药的保护期限将到 2030 年甚至更长。2.1.感冒呼吸领域：连花清瘟主推业绩增长连花清瘟产品为公司的主导产品，主要用于感冒、

9、流感相关疾病的治疗。产品 为国家基本药物目录和国家医保甲类品种，2020 年连花清瘟胶囊/颗粒被列为国家卫 生健康委和国家中医药管理局联合发布的新型冠状病毒肺炎诊疗方案（试行第四 /五/六/七/八版）推荐用药。2020 年 4 月，NMPA在连花清瘟胶囊/颗粒原批准适应症 的基础上，增加“新型冠状病毒肺炎轻型、普通型”的新适应症。同时产品在预防流感、 新冠治疗和小儿连花清感颗粒等临床试验也正在探索。得益于在治疗感冒及广谱抗病毒的出色疗效，在无疫情扰动的常态市场下，连 花清瘟销售额保持较高增速。2012-2019 年收入 CAGR 达 28.2%，2020 年收入同比增 速 150%，在公司营收

10、占比由 2012 年 18%提高至 2020 年的 48%。2021 年公司连花清 瘟产品实现营业收入 41.1 亿元，占公司总营业收入的 40.6%。我们预计 2022 年将增 长至 46 亿元，未来三年有望进一步拓展应用场景和市场，收入增速预计在 1015%。2021 年受疫情散发零售端感冒清热用药销售受限等因素影响，连花清瘟市场占 有率有所下滑。中康资讯数据显示，2021 年零售端感冒用药整体市场规模约 310 亿， 同比下降 10.8%，主要是疫情多地散发情况下限制零售端感冒清热用药销售；2017- 2020 年复合增长 5.6%。从产品表现看，2017-2020 年 TOP5 稳定增

11、长，2021 年普遍 下降，2017-2021 年复合增长率 5.3%，高于市场整体 1.2%的年复合增长率。TOP5 市 场份额 2021 年小幅下滑至 28.1%，但整体市场集中度提升的趋势有望持续。连花清 瘟产品市场份额 2017-2021 年由 2.44%增至 6.63%。公司连花清瘟在公立医疗市场占据绝对优势， 2021H1 提升至 43.5%。米内网数 据显示，公立医疗端 2015 年以来呼吸系统中成药销售规模保持正增长，2019 年规模 超 400 亿元，复合增长率为 4.5%，2020 年受疫情影响销售额下降 29.6%，规模下降 至 295 亿元，2021 年上半年恢复增长

12、10.5%。感冒产品 TOP3 保持双位数快速增长，市场份额由 2016 年的 21.5%提升至 2021H1 的 55.9%，其中连花清瘟 2021H1 占比提 升至 43.5%。临床研究表明，连花清瘟具有良好的退热、止咳、抗炎、抗病毒作用。同时成 为中医药治疗新冠肺炎筛选出的“三药三方”之一（“三药”即金花清感颗粒、连花清瘟 颗粒和胶囊、血必净注射液。“三方”指清肺排毒汤、化湿败毒方、宣肺败毒方）。连花清瘟借新冠契机积极开拓海外市场。截止 2021年底，连花清瘟胶囊已在中 国香港、中国澳门和巴西、印度尼西亚、加拿大、泰国、新加坡等二十多个国家和地 区分别以“中成药”、“药品”、“植物药”、

13、 “食品补充剂”等身份获准上市。并在 30 多 个国家启动了国际注册工作，成为走出国门的一张“中药名片”，未来有望在一带一路 国家贡献增量。此外，连花清瘟还在科威特、蒙古、老挝等国获批新冠适应症；在乌 兹别克斯坦，连花清瘟入选了卫生部发布的抗疫药品白名单；在泰国、柬埔寨、印度 尼西亚，连花清瘟获准进入新冠肺炎定点医院；2021 年 7 月，连花清瘟还入选了柬 埔寨发布的新冠肺炎轻症患者居家治疗方案，是中国药品首次进入海外国家的新冠诊 疗方案。产品的独家性成公司有力护城河，集采降价温和。在 2022 年 3 月开展的广东联 盟集采中，连花清瘟备选价格为 2.3295 元/袋，与以往常规采购价 2

14、.35 元/袋左右（10 盒 23.53 元）相比降幅 0.87%，降价温和；系集采政策中规定符合以下四个条件之一 的产品，其备选降幅可作为中选降幅：1）中药创新药；2）急救用药；3）儿科用药； 4）中外传染病的急缺用药。 连花清咳片是公司呼吸系统领域的又一大单品。2020 年 5月，以岭药业中药新药连花清咳片获批；是继连花清瘟之后，以中医络病理论为指导，集合传统经典名方 及临床实践研制的又一呼吸系统独家专利创新中药，可用于治疗急性气管-支气管炎 中医辩证属痰热壅肺证者，为 2020 国家医保乙类品种。最新中标价为 46.44 元 （0.46g*36）；2021 年销售额为 0.5 亿元，产品

15、疗效突出、竞争格局好，和连花清瘟 渠道相近，我们预计近几年将维持较高速增长，预计销售峰值有望达 10-20 亿元。 呼吸系统中成药由清热解毒类、止咳祛痰类、感冒类和其他四大类构成。米内 网数据显示，2016-2021 年间，城市公立医院呼吸系统中成药销售额由 191 亿元降至 148 亿元，系疫情期间销售额有所滑落，其中止咳祛痰药 2021 年销售额达 51 亿元。 苏黄止咳胶囊、痰热清注射液、肺力咳合剂等产品销售额排名靠前。2.2.心脑血管领域：三大品牌产品稳步增长公司在心脑血管领域布局了通心络胶囊、参松养心胶囊和芪苈强心胶囊三个创新 专利中药，治疗范围涵盖了心脑血管疾病中最常见的缺血性心脑

16、血管病、心律失常、 心力衰竭三个适应症，并成为我国心脑血管病临床用药市场的主导产品。 通参芪产品近年销售额稳步提升。三大产品 2012-2021 收入端复合增速分别为 9.9%、15.7%和 34.1%。得益于在心脑血管的出色疗效和进入了多项临床指南、专家 共识，疫情期间三大产品销售额仍保持较高增速 ，2021 年收入同比增速 31.5%。通参芪在心脑血管疾病用药领域处于行业领先地位。米内网数据显示，公立医 疗端心脑血管疾病中成药市场规模 2020 年达 1090 亿元，自 2018 年呈下降趋势，系 中药注射剂受政策影响规模大幅下降，2016-2020 年复合增长-13.8%；而口服制剂市

17、场则实现稳定增长，2016-2020 年复合增速达到 5.1%。针剂和口服出现结构性变化， 口服制剂市场份额由 2016 年的 35%增至 2020 年的 54%逐步占据领先地位。市场集 中度亦在稳步提升， TOP10 口服制剂产品市场份额由 2016 年的 52.3%提升至 2020H1 年的 54.5%。公司通参芪三大创新专利中药市场份额则由 2016 年的 14.2%提 升至 2021H1 的 17.8%。零售药店端通参芪市占率逐步提升。中康资讯数据显示，2021 年零售端心脑血 管中成药市场规模达到 190 亿，同比增长 17.6%，2017-2021 年复合增长 8.8%，集中 度亦

18、呈现提升趋势。通参芪三大专利中药合计 2017-2021 年复合增长率 10.2%，市场 份额有所提升，由 2017 的 5.79%增至 2021 年的 6.09%。公司通参芪产品在心血管疾病中成药的市占率仍有一定提升空间。在院内心血 管中成药口服制剂整体规模保持稳健增长情况下，公司心血管用药（通参芪）产品因 其学术证据深厚、临床疗效明显、入选多个指南/方案/专家共识，有望持续提升市占 率，我们认为产品有望在中长期维度整体保持 10-15%的收入增长。心脑血管疾病用药仍是我们最为看好的治疗类别之一。心脑血管疾病用中成药 销售占比一直位居第一达 30%。随着老龄化程度加剧，饮食习惯不健康等，心脑

19、血 管疾病患病率逐年上升，未来心脑血管用药市场规模将持续增长。2.3.糖尿病等二线中药新药优势突出，为业绩增长添亮点公司在其他疾病领域（糖尿病、肿瘤、神经、泌尿）布局的潜力中药新药产品如 下所示，且 2021 年陆续获批的枣椹健脑安神片和苏夏解郁除烦胶囊有望成为公司新 的业务增长点。2.3.1.津力达颗粒：中成药降糖药市占率第二，联用二甲双胍疗效显著津力达颗粒为国家医保乙类、国家基本药物目录品种，2015 年被列入中国药 典目录。可用于初发 2 型糖尿病、糖耐量异常以及糖尿病并发症的患者。2016 年 发布的糖尿病中医药临床循证实践指南中，津力达颗粒被推荐为 2 型糖尿病气阴 两虚兼血瘀者首选

20、用药。津力达颗粒同时还被列入国际中医药糖尿病诊疗指南， 为该产品更好的应用于临床服务于患者奠定了良好的基础。2021 年公司津力达颗粒 收入 2.0 亿元，同比增长 100%，未来数年有望保持较高速增长。津力达颗粒在 2020H1 公立医疗市场中成药糖尿病用药销售排名位列第二，在 2021H1 排名第二， 市场份额总体有所提升。 津力达颗粒联用二甲双胍降血糖疗效显著。2015 年， 由中国中医科学院首席研究员仝小林院士牵头，中国中医科学院西苑医院、美国芝加 哥大学中药研究室等多家单位参与完成的“二甲双胍单药治疗的 2 型糖尿病患者加用 津力达颗粒后疗效和安全性的随机、双盲、安慰剂对照、多中心临

21、床试验”发表于 PlosOne 杂志，其结果表明，在饮食控制、运动治疗和二甲双胍稳定剂量治疗的基础 上，联合使用津力达颗粒可使患者的 HbA1c 降低 0.92%、空腹血糖（FBG）降低 1.34mmol/L，同时改善患者的胰岛素抵抗、提高胰岛素敏感性及 细胞功能指数、改 善患者的临床症状、减轻体重，安全性良好。国内糖尿病用药市场较为集中，津力达颗粒有望继续提升产品份额。米内网数 据显示，近年来中国公立医疗机构终端及中国城市零售药店终端糖尿病用药合计销售 额逐年上涨，2018 年实现 623.2 亿元，其中糖尿病化药销售额为 606.2 亿元，占主导 地位达 97%，糖尿病中成药销售额为 17

22、 亿元。从销售终端看，中国公立医疗机构是 糖尿病用药销售的主要终端，占比达 84%。其中 2018 年糖尿病化药 TOP10 合计销售 额占化药总体市场比重超 75%；糖尿病中成药 TOP10 合计销售额占比超 80%，仅 3 个品种销售过亿元。2.3.2.八子补肾胶囊：滋补抗衰老效果良好多项现代研究表明，八子补肾胶囊在抗衰老上有良好效果。北京中医药大学糖 尿病研究中心实验证实，八子补肾胶囊可能通过调节沉默信息调节蛋白 Sirt6、端粒 酶逆转录酶 TERT、肿瘤抑制蛋白 P53 相关信号通路提高机体免疫功能、改善氧化诱 导端粒酶的活性下降，从而发挥其延缓衰老的作用。河北医科大学第二医院、河北

23、省 人民医院、河北医科大学第三医院进行的临床研究证明，八子补肾胶囊能明显改善腰 膝酸软、神疲乏力、头晕耳鸣、健忘、性欲减退等症状。2021 年公司八子补肾胶囊 收入 1.2 亿元，同比增长 53%，且是 OTC 品种，未来增长态势良好。温补型补肾药占市场主导地位，八子补肾胶囊仍有较大提升空间。根据米内数 据，2019 年我国城市公立医院壮腰健肾药中成药市场规模达到 96.8 亿元，同比增长 4.6%；后续市场规模下降系百令胶囊集采降价所致。目前补肾药物的代表产品主要 包括百令胶囊、尿毒清颗粒、金水宝片等。2.3.3.泌尿系统：夏荔芪胶囊医保放量可期夏荔芪胶囊以其卓越的临床疗效陆续已进入多项诊疗

24、指南、专家共识。产品是 首次应用络病理论探讨前列腺疾病发病规律与治疗，指导研发的专利新药，可用于轻、 中度良性前列腺增生症脾肾气虚兼痰瘀证。该药被列入 2020 版国家医保目录。2021 年公司夏荔芪胶囊收入 1.0 亿元，同比增长 122%，我们预计未来数年有望保持较快 增长。夏荔芪胶囊适应症市场大，医院端以化药为主。根据米内网数据，2020 年中 国城市公立医院前列腺用药市场总体规模约为 28.4 亿元，2016-2020 的复合增速为0.4%。2021 年化药销售额降幅较大系坦洛新（坦索罗辛）和非那雄胺集采降价所致。 按品类来看，集采前化药占比较约 66%。2021 年中成药销售规模为

25、11 亿元，2016- 2021 年复合增速为 4.5%。中成药方面，前列舒通胶囊销售额常年维持第一，2021 年 销售额达 2.27 亿元，占比达 20.6%。公司夏荔芪胶囊占比为 2.4%，仍有较大的提升 空间。2.3.4.中药配方颗粒：市场持续扩容公司正加快配方颗粒国家标准研发复核备案工作。公司从 2019 年开始开展配方 颗粒业务，目前已研发复核公布的 196 个国标产品中的 182 个，河北省标准配方颗粒 也在快速研发复核备案中。同时积极扩大中药配方颗粒产能、扩大销售团队，在立足 河北优势市场的同时，紧抓全国全面放开配方颗粒市场的机遇。 2021 年公司配方颗 粒收入为 0.95 亿

26、元，同比增长 280%，预计未来数年有望保持高速增长。中药配方颗粒试点正式结束，行业迎多重机遇。我国对配方颗粒生产、监管标 准的探索始于 1990 年，2001 年起批复 6 家企业开展国家级试点，2021 年中药配方颗 粒试点正式结束，2021 年 11 月开始执行新政。配方颗粒行业发生主要新变化：1） 销售范围由限于二级及以上中医院放开至符合中医执业资质的各级医疗机构；2）不 允许外购中药饮片（ 利好上游布局领先的龙头企业）；3）生产实行备案制，配方颗 粒纳入中药饮片管理范畴。4）饮片品种已纳入医保支付范围的，各省级医保部门可 将对应的中药配方颗粒纳入支付范围，并参照乙类管理。中药配方颗粒

27、预计未来持续替代饮片造就行业持续高增长。中国医药企业管理 协会发布的数据显示，2019 年度中药饮片主营业务收入约 1932.5 亿元，中药配方颗 粒销售收入占中药饮片占其比重不到 10%。虽然中药配方颗粒在中药饮片市场的比 重也在逐年提升，但相比于日本目前约有 2/3 的医生在临床上应用中药配方颗粒的情 况来看，我国中药配方颗粒未来的市场空间值得看好。2020 年受疫情影响，中药配 方颗粒市场规模增长 11%左右，达到 235 亿元。2.4.在研中药管线储备丰富公司中药品种研发聚焦在心脑血管、呼吸、消化、内分泌、免疫、泌尿等核心 治疗领域。公司在研管线中，目前有 5 个品种在临床阶段，3 个处于期临床阶段， 1 个期临床，我们预计有望于 2022-2023 年陆续申请上市。 此外，公司还有多个临 床前阶段品种和 100 多种院内制剂。3.以岭药业积极布局化药&大健康板块，完善医药产业链条3.1.