药品集中招标采购主要法规

1、招标动态及相关政策解读吕文洋山西振东集团系列培训第1页药品招标发展历程药品招标模式近期国家文件解读招标态势招标工作应对企业要全员重视招标工作 目 录第2页1药品招标发展历程第3页药品市场供大于求，产销秩序混乱。 药品虚高定价。 药品购销中不正之风盛行。 老百姓对“看病贵”问题反应强烈 (1-1) 药品招标社会背景第4页 （1-2）、药品招投标发展历程 政策建立期政策完善期 政策空白期重新规划期四大阶段第5页 （1-3）、药品招投标产生过程 第一个阶段：政策建立期（1993年到） 1993年，河南省率先推行药品集中招标采购制度，在一定程度上抑制了不良购销行为。 1995年，河南试点受到卫生部表彰

2、，全国十多个省市卫生行政主管部门前往考查。 1998年底，卫生部调研、制订医院药品集中招标采购政策。 7月，卫生部等部委印发232号文件，确定国家试点地域，颁布306号文件，药品集中采购开始与招标挂钩。 年11月，卫生部等部门印发308号文件、309号文件和17号文件通知，卫生部开始会同相关部门，在全国范围内推行药品集中招标采购制度，药品集中招标相关政策框架形成。 209月，卫生部等六部委颁布并实施320号文件，提升优质药品市场拥有率，遏制了药品价格上涨势头，且对前期药品招标执行中问题作了正面解释。当月19日发改委颁布2122号文件。 第6页 （1-3）、药品招投标发展历程 第二个阶段：政策完

3、善期 （到年） ，发改委先后印发9号文件和605号文件。同年，四川省挂网模式出现，相关部门给予充分必定，并初步明确以政府为主导，以省（自治区、直辖市）为单位网上药品集中招标采购发展方向。第三个阶段：政策空白期 （到年） ，以四川挂网模式为基础发展而来、以网上限价为主广东挂网采购实施，该模式实现了全省统一挂网、统一限价，并提出“两票制”，随即全国20余省均参考此模式进行改造和完善。 第7页第四个阶段：重新规划期 （-今） ，卫生部等6部门联合下发深入规范医疗机构药品集中采购工作意见 【卫规财发20097号】 ，卫生部等九部委联合下发关于建立国家基本药品制度实施意见 【卫药政发200978号】 2

4、0，卫生部等7部委联合下发医疗机构药品集中采购工作规范【卫规财发201064号】 20，国务院下发全方面落实国务院办公厅关于印发建立和规范政府办基层医疗卫生机构基本药品采购机制指导意见通知（国办发201056号） 20，国务院下发国务院办公厅关于巩固完善基本药品制度和基层运行新机制意见国办发201314号 20，国务院下发国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作指导意见（国办发20157号） 20，国家卫生计生委下发关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见通知(国卫药政发201570号 （1-3）、药品招投标发展历程 第8页 （1-4）药品集中招标采购主要法规、政策中华人民共和国招标投

5、标法关于印发医疗机构药品集中招标采购试点工作若干要求通知关于深入做好医疗机构药品集中招标采购工作通知医疗机构药品集中招标采购工作规范（试行）医疗机构药品集中招标采购监督管理暂行方法医疗机构药品集中招标采购和集中议价采购文件范本（试行）关于深入规范医疗机构药品集中招标采购若干要求第9页1、医疗机组成立药品招标委员会，制订采购计划，依据计划编制招标文件，发出招标公告（公开招标、竞价）或投标邀请（邀请招标）进行招标。2、投标人（药品生产企业、经营企业）依据本单位实际情况和招标文件要求编制投标文件。投标函（或委托书）企业资质文件（营业执照、生产/经营许可证、纳税申报表等） 产品资质文件（GMP证书、药

6、品生产批件、质量标准、说明书、药检汇报、专利证书、价格文件等）报价表等3、依据招标文件要求，审核投标人正当性、实际能力及信用，确认其资格。对有疑问要求投标人给予澄清。4、开标、评标（议价）、确定中标候选品种。5、组织医疗机构与中标企业签署购销协议。6、监督医疗机构和中标企业执行协议。 （1-5）、药品集中招标普通程序第10页1、有利于减低药品价格，减轻了患者负担。2、有利于提升药品采购透明度，抑制药品购销领域中不正之风。3、有利于优化进药渠道，强化市场竞争，促进医药产业结构调整，促使药品生产经营优胜劣汰。4、有利于加强药品管理。 （1-6）、药品集中招标实施成效第11页1、行政干预，背离市场经

7、济基本准则。2、医疗机构垄断地位强化了不公平、不公正购销关系。3、以低价作为评标标准，加剧了医药企业恶性竞争。4、以中标价作为药品定价依据，既不合理也不科学。5、患者并没有得到实惠。6、手续繁琐、滥收费、医药企业苦不堪言。7、产生新不正之风和腐败行为。8、国家税收大量流失。9、招标采购对民族医药产业发展造成严重打击。 （1-7）、药品集中招标实施后存在问题第12页2药品招标模式第13页一、集中竞价模式 全国大部分省份采取，以广东、海南最先启用。二、限价挂网模式 以四川、陕西、山东为代表，但各有差异。四川省为全省统一挂网、统一挂网价；其它二省为统一挂网，出现不一样挂网价。（2-1）、药品招标模式

8、 第14页一、基药 是适应基本医疗卫生需求，剂型适宜，价格合理，能够保障供给，公众可公平取得药品。二、医保 国家医保药品目录全称为中华人民共和国基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录，分为甲类和乙类。 对于甲类药品，将按照基本医疗保险要求报销，不得再另行设定个人自付百分比。对于乙类药品可依据基金承受能力，先设定一定个人自付百分比，再按要求报销。三、农保 是新型农村合作医疗，简称“新农合”，是指由政府组织、引导、支持，农民自愿参加，个人、集体和政府多方筹资，以大病统筹为主农民医疗互助共济制度。 （2-2）、药品招标目录 第15页品种基药医保新农合胶体果胶铋（50mg）是31个省除北京是甲类广东

9、是门诊统筹个，其余为乙类医保河北、贵州、广西、福建、四川、湖北、辽宁、山东、黑龙江、内蒙、青海、山西、广东胶体果胶铋（100mg）河北、吉林、辽宁、宁夏、山东、河南、湖南、贵州、云南、陕西、上海31个省除北京是甲类广东是门诊统筹个，其余为乙类医保河北、贵州、广西、福建、四川、湖北、辽宁、山东黑龙江、内蒙、青海、山西、广东瑞健否31个省除北京是甲类外，其余为乙类医保广西、福建、湖北、黑龙江、青海、山西红花河北、河南、辽宁、四川31个省除北京是甲类外，其余为乙类医保河北、辽宁、黑龙江、内蒙、广东贝乐司否否否脑震宁否河北、湖北否达霏欣（2%）否否否达霏欣（5%）否否否 （2-3）、主要品种医保、基药

10、信息情况第16页3近期国家文件解读第17页国务院办公厅关于完善公立医院药品集中采购工作指导意见国办发7号解读一第18页 3-1 政策介绍总体思绪 坚持以省（区、市）为单位网上药品集中采购方向，实施一个平台、上下联动、公开透明、分类采购，采取招生产企业、招采合一、量价挂钩、双信封制、全程监控等办法，加强药品采购全过程综合监管，切实保障药品质量和供给。第19页 3-2 政策介绍分类采购思绪成定局药品分类采购方式备注1用量大、金额高、竞争大药品招标采购即对临床用量大、采购金额高、多家企业生产基本药品和非专利药品采取双信封制公开招标采购，落实带量采购。医院按照不低于上年度药品实际使用量80%制订采购计

11、划和预算，且深入完善双信封制度。2专利、独家药品谈判采购建立公开透明、多方参加价格谈判机制。谈判结果在国家药品供给保障综合管理信息平台上公布，医院按谈判结果采购药品。3对妇儿专科非专利药品、急（抢）救药品、基础输液、临床用量小药品和惯用低价药品医院直接采购实施集中挂网，由医院直接采购。4对临床必需、用量小、市场供给短缺药品定点生产由国家招标定点生产、议价采购。5对麻醉药品、精神药品、防治传染病和寄生虫病无偿用药、国家免疫规划疫苗、计划生育药品及中药饮片按国家现行要求采购确保公开透明。分 类 采 购 思 路 明 确第20页3-2 政策介绍对专利、独家药品建立价格谈判机制 国家卫计委建立药品价格谈

12、判机制试点工作方案（征求意见稿）。方案提出了要对价格高、疗效确切、社会关注专利、独家药品建立多方参加价格谈判机制，而且对谈判主体、谈判范围和谈判程序等做了详细要求。谈判范围谈判程序谈判主体药价谈判 先选择价格高、疗效确切、社会关注若干专利药品和独家生产药品先行试点。重点将肿瘤用药、心血管用药、儿童用药、公共卫生用药、中成药等中专利药品和独家生产药品纳入谈判范围。 国家卫计委牵头建立国家药品价格谈判指导委员会。另外建立国家药品价格谈判教授库和药品价格信息库。 由国家药品价格谈判指导委员会办公室制订谈判方案，然后从国家药品价格谈判教授库中抽取谈判教授，之后遴选谈判药品、公布采购公告，专业谈判组与药

13、企进行谈判。第21页3-3 政策介绍降低药价是硬要求 3月26日，全国药政工作会议在北京召开，该会议主要任务是落实国务院2月底公布7号文、研究布署药品集中采购工作而且为深化医改奠定基础。国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚就此进行了讲话。必须改革公立医院药品采购方法。对于低价恶性竞争，必须加强综合评定和监管。改革原有招标采购方法，根本目标是降低药价，这个是硬要求，不能变通。对不一样类别实施不一样采购方法，文件中只是做了标准性要求，后期还需要细化落实。降价第22页3-4 政策介绍招标整体方向 伴随公立医院药品集中采购指导意见正式稿出台，招标大方向已定，较多省份采取分类采购思绪得以明确。后期探

14、索建立药品价格谈判机制试点工作方案（征求意见稿）出台，明确将部分药品纳入谈判机制，分类采购思绪得以细化。 年全国药政工作会议上，对公立医院药品集中采购指导意见进行落实，国务院医改办主任、国家卫计委副主任孙志刚提出降价是硬要求。这也算国家层面为招标降价奠定了一个基调，后期省份招标降价或不可防止。分类采购明确，降价是大趋势第23页4招标态势第24页4-1 招标态势“二次议价”多地蔓延明确能够二次议价省份各省“二次议价”特点安徽：以带量采购的形式进行“二次议价”，二次议价差价归医疗机构。浙江：从地级市到副省级城市再到县级市，二次议价逐步向下蔓延。陕西：二次议价试点城市宝鸡部分销量靠前的品种进行价格谈

15、判。天津：在价格联动的基础上还要二次议价，企业压力倍增。 从卫规财发【2010】64号中明确不得“二次议价”到国办发20157号文中允许以市为单位在省级药品集中采购平台上自行采购。“二次议价”在国家层面，似乎逐步正当化。，多地进行探索，进入20，更是一发不可收拾，整体呈蔓延状态。第25页4-2 招标态势“二次议价”多地蔓延明确能够二次议价省份部分省份禁止“二次议价” 湖南：明确除低价药是由医院或以县市区为单位统一与企业议定采购价格外，其它药品中标价格、挂网价格为企业货架交货价（销售价格）。明确能够二次议价省份“二次议价”趋势或不可逆转 尽管也有部分省份明令禁止“二次议价”，不过依然无法阻挡“二

16、次议价”大时尚。企业在招标降价基础上，还得接收医疗机构深入压价，降价压力颇大。二次议价第26页 4-3 招标态势带量采购省份多明确能够二次议价省份带量采购执行效果堪忧 日前，安徽省某协会公布汇报，认为安徽带量采购工作在执行中存在一定偏差，效果差强人意。详细表现（以安徽带量采购为例）：1、地方保护：蚌埠市在制订带量采购规则时，在配送企业中标数、投标门槛以及运输半径等有较为显著地方保护倾向。2、没有实质“量”承诺、操作不够规范：医疗机构与药品配送商、药品供给商没有签署“医药购销协议”约定采购量、让利百分比。3、让利较为严厉：省属医院大部分企业让利 15%-20% ；滁州市平均让利不得低于18%；蚌

17、埠市带量采购(市区）招标中企业让利幅度不低于总金额15%、单品种让利幅度和金额不得低于25%。第27页 4-4 招标态势左右联动影响大 当前，降低药价是硬要求，各省招标各发奇招，降价压力不可小觑。更让药企担心是，如今价格联动省份也越来越多，在力争全国最低价背景下，药价没有最低只有更低！左右联动 从各省最新一轮药品招标来看，左右联动省份有北京、辽宁、上海、浙江、江西、福建、甘肃、宁夏、重庆、天津等。其中重庆药交所是对入市价进行动态调整，江西对挂网最高限价进行调整，各省调整周期和调整方式也不尽相同。从调整周期来看，一年、六个月、一季度不等；从调整方式来看，有由药招平台搜集价格，有则需企业自主申报。

18、另外，参考省份也不一样，有省份只是提到参考外省或周围省份价格，并未明确省份。第28页 4-5 招标态势主要态势相关省份汇总省份带量采购左右联动二次议价四川安徽浙江福建上海广东湖北甘肃江西北京天津辽宁重庆军区宁夏海南陕西备注：标红省份是既能二次议价又实施左右联动省份，这些省份中标价将被二次议价深入压低，同时左右联动采集其它省份低价，可谓层层压价。第29页4-6 招标态势基层用药市场深入放开 继18个省份放开基层用药后，近日，据业内流传，北京、上海即将放开基层用药市场。这就意味着将会有20个省份放开基层用药，基层用药市场深入扩大，企业需及时布局基层市场。当前整体情况当前全国已经有18个省明确基层医

19、疗机构可使用非基药，要求基层使用非基药从医保（新农合）目录中遴选，部分省份明确只能从低价药目录中遴选。使用百分比上，不论是采购金额或是采购品种（品规），多数省份要求百分比在2-3成。上海动态日前，上海市公布 上海市关于做好本市惯用低价药品挂网采购工作通知，明确本市政府办基层医疗卫生机构针对家庭医生签约病人可选择使用上海市基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录内属于本市惯用低价药范围非基本药品。第30页 4-7 招标态势药招办职能恐生变 近日，重庆药交所举行了我国首届医药交易发展研讨会，受到国家和其它省份招标办关注。这也透露出未来招标走向，药交所模式当前看来是一个比很好管理模式，或许更多省份会

20、向重庆药交所学习。Click here to add your text. Click here to add your text. 后期发展模式介绍05.重庆药交所于12月29日鸣锣开市，是政府主导与市场机制相结合第三方医药全流程电子交易公共服务平台。药品生产企业直接在交易所挂牌公布待售药品信息，医疗机构则依据需求和这些生产企业进行价格谈判。同时，该所制订了药品入市价、挂牌价和成交价。成交价不高于挂牌价，挂牌价不高于入市价。重庆药交所将拓展和完善药品交易平台综合服务功效，创新和优化药品交易机制，增强市场价格发觉功效，更加好发挥“价格发觉、规范秩序、预防腐败、支付结算、资源配置”等功效，在推进

21、建立医药流通新机制道路上继续探索、不停完善。第31页4-9 招标态势两票制或将抬头 财政部汇报否定了两票制，认为无异于改变药价贵现实状况，不过从国务院公立医院招标采购指导意见来看，降低流通步骤仍被视为处理药价贵方案之一。如今除了福建是严格执行两票制外，还传出宁夏、西藏两个省份将执行两票制，两票制或将抬头。财政部汇报国办发7号文勉励医院与药品生产企业直接结算药品货款、药品生产企业与配送企业结算配送费用。两票制不利于降低药价，不应该作为降低药价良方向全国推广。药品价格仍有大量降价空间。第32页 4-10 招标态势招标信息化程度深入提升 如今招标信息化程度越来越高，卫计委正在力推国家药管平台，当前天

22、津、江苏、浙江、江西、山东5省（市）药品集中采购平台，已与国家药品供给保障综合管理信息系统（简称“国家药管平台”）互联互通。国家卫计委副主任孙志刚提出要加紧进度实现与全部省份平台互联互通、信息共享。后期可能发展在信息日益透明公开背景下，企业需做全盘考虑。尤其是在左右联动影响下，价格愈加敏感。企业注意点第33页5招标工作应对第34页（一）采购范围1此次集中采购范围包含国家基本药品目录（ 年版）和浙江省基层医疗卫生机构基本药品目录外惯用药 品清单（暂定）(以下简称：基本用药目录)、浙江省低 价药品集中采购目录（一）、浙江省临床供给担心药品目录 所包括品种。 （5-1）、浙江省 年药品集中采购（第一

23、批）实施方案（二）采购方式 在质量优先、价格合理、性价比适宜基础上，采取经 济技术标、商务标“双信封”综合评审或只进行经济技术标 评审方式，公开招标，分类采购，分别评审。第35页（三）评审方法 药品集中采购分为：基本用药、低价药品、供给紧 张药品和非主流品种四大类，分别评审、分期公布、分步实 施。（一）基本用药目录药品评审基本用药目录药品评审分为经济技术标评审、商务标 评审和价格合理性评审。 （6-1）、浙江省 年药品集中采购（第一批）实施方案第36页投标企业数（个）1-34-56-78-910-1112-1314 及以上商务标入围企业数（个）全部进345678 按照同评审单元药品经济技术标评

24、审定量评价得分，从高到低排序并依次确定进入商务标评审产品。进入商务 标评审产品，即为经济技术标合格产品。投标企业数（投标产品数）、进入商务标评审产品数，按照以下表格计算。第37页定量评价要 素包含行业排名、产品内在质量评价、临床疗效评价、 服务信誉评价等内容。、 客观评价指标分值不少于 80%，主观评价指标分值不超出20%。评分指标及分值权重详见经济技术标定量评价指标体 系及其说明。（三）经济技术标评审。第38页评价指标评价指标描述化学药品中成药生物制品指标 权重行业排名（依据最新工业 和信息化部中国医药统 计年报中工业企业法 人单位按医药工业主营 业务收入排序）1-50 名1-25 名1-2

25、0 名12行业排名（客观）12 分51100 名2650 名2140 名1112 分101200 名51100 名41-60 名10201-300 名101-200 名61-80 名9301-400 名201-300 名81-100 名8401 名以后301 名以后101 名以后7第39页评价指标评价指标描述分值产品质量 评价51 分质量类型（客观）20 分专利产品、国家一类新药、国家保密处方中成药产品、取得国家级奖项产品20原研制产品、单独定价产品、优质优价中成药产品、抵达国际水平仿制产品18国家发改委和省物价局公布物价明确标注执行单独质量标准和价格产品16其它类产品12产品质量可靠性（客观

26、）10 分产品质量可靠10该厂非投标品种有劣药统计(此次投标前投标期内，下同)2投标药品有劣药统计或非投标药品有 2 次以上（含）劣药统计0假药统计(此次投标前期内)，拒绝投标拒绝贮备条件（客观）2 分药品保留环境要求，优于同类药品（贮备条件仅指常温与非常温，需企业申请并提供比较 材料）可得分。2其它0经过新版 GMP 认证（委托加工除外）。 经过美国 FDA、欧盟（英国、法国、德国）、 日本等认证及港澳台地域制剂产品（不含国 内分装产品），视同经过新版 GMP 认证产品是否经过新版 GMP 认证（客观）10 分10没有经过新版 GMP 认证0第40页评价指标评价指标描述分值产品质量评价原料起

27、源（化学药药品（客观）5 分药品主要原料（包含复方制剂组方全部成份）起源为本厂（含集团内）自产原料可得分5非本厂自产原料0药品使用期生产管理(客观）4 分仅指使用期高于同类药品（需企业申请并提供比较材料），以同类药品中使用期最低为基 准，高于 2 年及以上，可得分4仅指使用期高于同类药品（需企业申请并提供 比较材料），以同类药品中使用期最低为基 准，高于 1 年及以上，可得分2使用期不高于同类药品0临床疗效评价10分临床疗效评价（主观）5 分显著优于其它同类产品5优于其它同类产品3与其它同类产品相当1显著低于其它同类产品0安全性评价（主观）5 分临床安全性优5临床安全性良3临床安全性中1临床安

28、全性差0药品包装质 量与方便性 评价4 分药品包装质量与 方便性评价（主观）4 分包装质量与方便性优4包装质量与方便性良3包装质量与方便性普通2包装质量与方便性差0第41页评价指标评价指标描述分值品牌认同度15 分品牌认同度（主观）5 分品牌认同度优5品牌认同度良3品牌认同度普通2品牌认同度差0网上交易产品覆盖率（客观）10 分覆盖率超出 30%以上1020%覆盖率30%910%覆盖率20%85%覆盖率10%70%覆盖率5%6无覆盖率4服务信誉评 价 8 分药品到货率（客观）8 分药品到货率90%880%药品到货率90%770%药品到货率80%660%药品到货率70%550%药品到货率60%2

29、0%药品到货率50%1未采购过产品5第42页评价指标评价指标描述分值附加分附加分（客观）国家非物质文化遗产、浙江省应急贮备定点品种3浙商返乡投资新建药品生产企业3省级政府技术创新综合试点企业3取得省 AAA 级“守协议重信用”或全国“守协议重信用”称号企业2提供药品经济学权威机构第三方评价汇报2经过国家食品药品监督管理总局质量一致性评价药品3以“浙八味”为主要成份中成药产品3气雾剂不含氟利昂2备注：每个产品总附加分不超出 10 分。超出 10 分以 10 分计；不足 10 分以实际加分计。不良统计投标人投标企业不良统计（客观）有不良统计 (此次投标前采购期内)扣 5 分第43页厂商名称 主观分

30、行业排名质量类型质量可靠性贮备条件新版GMP原料起源使用期覆盖率药品到货率附加分不良统计累计山西振东安特生物07121010526860浙江昂利康制药有限企业0101210106755海南灵康制药有限企业0101210104551浙江得恩德制药有限企业08121010 4549桂林华信制药有限企业071210104548湖南华纳大药厂有限企业010121054546黑龙江江世药业07121054543 （6-1）、经济技术标第44页 （6-1）、商务标评审评审方法： 进入商务标评审产品，同评审单元内，报价按粒从低到高进行排序。 综合得分采取百分制计算。其中商务标报价分值 40%，经济技术标分值

31、 60%。按照以下公式确定：商务标得分 =5+35该评审单元内商务标最低报价/该 产品商务标报价；综合得分 =经济技术标得分0.6+商务标得分。 第45页河南省药品集中采购工作实施方案解读 商务分=5+35*Nmin/N综合得分=经济技术标分*60%+商务标得分排名备注预测中标价系数厂商名称经济技术分厂商报价最低价商务分排名果12粒果24粒果36粒果48粒48浙江昂利康制药有限企业550.479 0.361 31.41 6 64.41 45.74 11.49 17.23 22.97 48山西振东安特生物制药有限企业600.540 0.361 28.41 7 64.41 56.48 12.96

32、19.44 25.92 12桂林华信制药有限企业480.361 0.361 40.00 1 68.80 14.33 8.67 13.00 17.33 36湖南华纳大药厂有限企业460.397 0.361 36.82 3 64.42 24.77 9.53 14.30 19.07 12海南灵康制药有限企业510.439 0.361 33.82 5 64.42 35.26 10.53 15.79 21.05 24浙江得恩德制药有限企业490.427 0.361 34.60 4 64.00 75.12 10.25 15.37 20.49 黑龙江江世430.376 0.361 38.60 2 64.40 64.51 9.03 13.54