医疗器械质量体系QR-QP-12-02A 内部审核检查表（生产）

1、All Rights reserved, No Spreading abroad without Permission of ZTE内审检查表序号检 查 项 目审 核 记 录判定结果不符合报告编号5.4.1目标、指标是否可测量性，测量方法是否明确规定并理解目标、指标是否按方针的框架来建立?目标、指标是否进行统计、分析?有异常是否采取相关措施？生产部目标：产品合格率、生产计划达成率OK-6.3是否建立文件以确保基础设施得以维护，包括维护的频次通过查看产品接收标准等资料并现场结合工艺过程来评价提供的设施是否能确保产品能符合要求到相关部门查阅设备清单，根据表上设备查证设备维护记录及执行情况。生产过程

2、控制程序有规定生产设备维护保养的要求。设计输出的SOP有规定产品的工艺要求OK-66.4品质：检查组织的工作环境中有没有影响品质的因素，如有此因素是否满足要求安全：工作条件是否安全检查工作环境对产品质量可能的影响及控制情况检查在特殊环境条件下的临时工作人员的培训情况或在训练有素的人员监督下工作情况检查组织接受某些条件的返回产品是否建立特殊的安排的文件用于控制使用过的产品，以防止污染其他产品、制造环境或人员，并检查其控制情况生产环境管理控制程序中规定了产品的在生产、贮存中的具体要求OK-77.5.1.1向负责生产和服务部门负责人索要有关控制过程的文件及数份作业指导书（包括监控点关键过程和特殊过程

3、），并向其了解实施情况。检查运作过程的控制文件上是否符合标准要求，重点检查文件是否涉及了所有运作过程，是否对人员、设备、执行文件、监控要求等作了规定，是否对主要设备、生产和关键、特殊岗位的人员作了认可规定。在生产现场抽查数名操作者，观察其操作过程，对照相应的作业指导书，核实其是否按规定进行操作。由于现在还未批量产，DMR文档已发布，并且未来准备全部委外加工，因而本公司将具体操作要求告之委外商执行OK-77.5.1.1抽查数个监控点，索阅相关的控制文件，了解是否对监控点的设定的控制提出了具体要求，通过查看记录，评定其是否对关键参数进行监控，环境条件是否符合规定要求。抽查数个关键过程和特殊过程，索

4、阅相关的控制规定，观察操作人员是否按规定进行操作，查问操作人员的资格。 检查是否建立保持每一批医疗器械的记录，并标明生产数量和批准销售的数量，每批记录有无加以验证和批准。由于现有的委外商也是CE认证的厂家，在委外商审查时，现场具有相关的控制文件，且控制要求符合本公司DMR中的要求OK-7.5.2考察生产和服务运作的全过程，了解具有哪些特殊过程。查有关文件，对这些特殊过程的确认是如何规定的，查确认时过程参数的鉴定记录，设备能力和人员资格以及其他记录，评定是否符合规定要求。了解在什么情况下需进行再确认，在规定的时间间隔、发生问题时或过程发生更改时，是否进行了再确认？ 对于在过程控制中使用的计算机软

5、件，如果对产品质量有影响时，应建立程序对此类过程软件进行确认.本公司在来料检、过程检及最终检控制程序中，有规定特殊过程的控制要求，这个部分的要求。委外商已按该要求进行。OK-7.5.3向负责标识和可追溯性要求部门的负责人索要相关文件，并了解其实施情况。是否规定了在接收、生产、安装、交付等各阶段对产品进行标识，并且对标识的移植作了规定，以保证每一产品具有唯一性标识，有可溯性要求时，能否实现。能否确保返回的医疗器械均能被识别，且能与合格的产品区分开来。抽取数份伴随产品的标识记录检查是否有标识记录。抽取数个有可追溯性要求的产品进行追溯，评定是否能达到目的。查生产现场的使用的各种物料、过程中产品、成品是否有明确的检验状态标识以及对状态标识的保护情况。是否在产品的生产、贮存、安装和服务的全过程中保持产品状态的标识，确保只有通过所要求的检验和试验（或在授权让步下放行）的产品才能被发送、使用或安装。本公司与委外商签订了供货协议，在协议中明确了产品在生产过程中的批记录需要保存至少5年，且本公司将在每年年审时定期抽查相应的产品的批记录OK-77.5.5了解标识、搬运、储存、包装、的保护等防护程序或作业指导书规定，并到现场了解实施情况。了解产品是否有防虫、防潮、防倒置、防压和恒温等要求，有否达到要求。到了解产品的储存和保护情况是否按