DB12-T733-2017天津市行政许可事项操作规程设置医疗机构许可和执业登记、变更-设置医疗机构许可-设置内资医疗机构许可

1、ICS 03. 106A 00DB12天 津 市 地 方 标 准DB12/T 7332017天津市行政许可事项操作规程设置医疗机构许可和执业登记、变更一设置医疗机构许可一设置内资医疗机构许可Tianjin administrative licensing item operation proceduresEstablishing medicalfacilities licensing and registration of license to practice and change - establishingmedical facilities licensing - setting up

2、 a license for domestic medical facilities2017-09-09 实施2017 - 08 - 10 发布天津市市场和质量监督管理委员会 发布DB12/T 7332017 目 次前言II HYPERLINK l bookmark26 o Current Document 范围1 HYPERLINK l bookmark30 o Current Document 2规范性引用文件1 HYPERLINK l bookmark34 o Current Document 3术语和定义1 HYPERLINK l bookmark38 o Current Docume

3、nt 4 行政审批主体1 HYPERLINK l bookmark42 o Current Document 5业务主管部门1 HYPERLINK l bookmark46 o Current Document 行政许可事项名称1 HYPERLINK l bookmark57 o Current Document 审批类别2 HYPERLINK l bookmark61 o Current Document 8依据2 HYPERLINK l bookmark75 o Current Document 9办理程序2 10 时限7收费7 HYPERLINK l bookmark151 o Curr

4、ent Document 12效能投诉8 附录A （资料性附录）设置医疗机构申请书及填写说明9 附录B （规范性附录）设置医疗机构申请书10 附录C （资料性附录）受理地点及电话一览表11i=i本标准按照GB/T 1. 1-2009给出的规则起草。本标准由天津市人民政府行政审批管理办公室提出并归口。 本标准起草单位：天津市卫生和计划生育委员会。本标准主要起草人：马志忠、孙震强。本标准于2017年8月首次发布。DB12/T 7332017 DB12/T 7332017 天津市行政许可事项操作规程设置医疗机构许可和执业登记、变更-设置医疗机构许可-设置内资医疗机构许可1范围本标准规定了设置医疗机构

5、许可和执业登记、变更中设置医疗机构许可的设置内资医疗机构许可操 作的术语和定义、行政审批主体、业务主管部门、行政许可事项名称、审批类别、依据、审批程序、时 限、收费、效能投诉等要求。本标准适用于天津市市级、自贸试验区、各区设置医疗机构许可和执业登记、变更中设置医疗机构 许可的设置内资医疗机构许可操作，也是行政审批部门在“天津市行政许可服务与效能管理系统”上操 作的依据。亦可对行政相对人办理提供指导。本标准应在“天津市行政审批服务网”上公示。2规范性引用文件下列文件对于本文件的应用是必不可少的。凡是注日期的引用文件，仅注日期的版本适用于本文件。 凡是不注日期的引用文件，其最新版本（包括所有的修改

6、单）适用于本文件。DB12/T 629-2016天津市行政许可事项操作规程总则3术语和定义DB12/T 629-2016界定的术语和定义适用于本文件。4行政审批主体 HYPERLINK /link?url=u3WOmENKe6U8N6OFd_n5LSsPVR4-5sHsD44UKdQactHx0jBE40RH9rTpu-aKX_sR&wd=&eqid=c13a05aa0029bd770000000356c526f6 天津市卫生和计划生育委员会及自贸试验区、各区行政审批局应是设置医疗机构许可和执业登记、 变更中设置医疗机构许可的设置内资医疗机构许可行政审批的主体。5业务主管部门 HYPERLIN

7、K /link?url=u3WOmENKe6U8N6OFd_n5LSsPVR4-5sHsD44UKdQactHx0jBE40RH9rTpu-aKX_sR&wd=&eqid=c13a05aa0029bd770000000356c526f6 天津市卫生和计划生育委员会应是设置医疗机构许可和执业登记、变更中设置医疗机构许可的设置 内资医疗机构许可的业务主管部门。6行政许可事项名称6. 1事项设置医疗机构许可和执业登记、变更。6.2子项设置医疗机构许可。6.3类型设置内资医疗机构许可。7审批类别按照DB12/T 629-2016的规定，设置医疗机构许可和执业登记、变更中设置医疗机构许可的设置内 资医疗

8、机构许可属于登记类审批类别。8依据8. 1设定依据设置内资医疗机构许可操作程序设定依据医疗机构管理条例（国务院令第149号，2016年修订） 第9条、第11条。8.2其他依据依照法律、法规、规章和现行有效的国务院规范性文件、现行有效的国家部委规范性文件、现行有 效的市政府规范性文件，涉及下列办理环节的应列明依据和条款：a）申请条件：医疗机构管理条例（国务院令第149号，2016年修订）第8条；医疗机构 管理条例实施细则（卫生部令第35号，2017年修订）第12条、13条、20条；国务院办 公厅关于印发全国医疗卫生服务体系规划纲要（20152020年）的通知（国办发201514 号）；b）申请材

9、料：医疗机构管理条例（国务院令第149号，2016年修订）第10条；医疗机构 管理条例实施细则（卫生部令第35号，2017年修订）第15、16、17条；c）现场踏勘：依照法律、法规和规章，不应涉及现场踏勘；d）审图：卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定（卫医发200835号，2008年）第2条;e）公示：卫生部关于医疗机构审批管理的若干规定（卫医发200835号，2008年）第3条;f）举行听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审：卫生部关于医疗机构审批管 理的若干规定（卫医发200835号，2008年）第2条涉及专家论证；g）数量限制：依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及数量

10、限制；h）收费：依据法律、法规、规章和规范性文件，不应涉及收费；i）行政许可有效期限：医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第35号，2017年修订）第22 条；j）行政许可适用范围：中华人民共和国行政许可法（2004年）第41条。9办理程序9. 1实施权限9. 1. 1市级权限各类三级医疗机构和医学检验实验室、血液透析中心、临床检验中心、疗养院、疾病防治院、急救 中心（站）等不分级的医疗机构设置许可。9.1.2自贸试验区权限本行政区域内的各类二级及以下内资医疗机构和医学影像诊断中心、病理诊断中心等医疗机构的设 置许可。9. 1.3滨海新区权限本行政区域内的各类二级及以下内资医疗机构和医学影像诊断

11、中心、病理诊断中心等医疗机构的设 置许可。9. 1.4市区权限本行政区域内的各类二级及以下内资医疗机构和医学影像诊断中心、病理诊断中心等医疗机构的设 置许可。9. 1.5郊区权限本行政区域内的各类二级及以下内资医疗机构和医学影像诊断中心、病理诊断中心等医疗机构的设 置许可。9.2申请条件申请条件包括：a）应当符合医疗机构设置规划（个体诊所、门诊部、社区卫生服务中心和站点、乡镇卫生院和村 卫生室等基层医疗卫生机构的设置，不受规划布局限制，实行市场调节的管理方式）；b）应当符合医疗机构基本标准。9.3申请材料9.3.1设置医疗机构申请书在准备该申请材料时，应注意以下几点：a）材料位阶：主审材料；b

12、）材料属性：个性材料；c）材料来源：申请人自行填写；d）材料准备要点：申请表可到天津市（区）行政许可服务中心现场领取，也可通过天津市行政审 批服务网（）直接下载，填写说明及申请表见附录A、B9.3.2设置可行性研究报告在准备该申请材料时，应注意以下几点：a）材料位阶：主审材料；b）材料属性：个性材料；c）材料来源：申请人自行撰写；d）材料准备要点：参照医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第35号，2017年修订）第15 条的15个内容撰写。具体包括以下内容：申请单位名称、基本情况（如是否为独立承担民事责任的单位）以及申请人姓名、年龄、专业履历、身份证号码等基本情况（如是否正在服刑或者不具有完全民

13、事行为能力的个人；发生二 级以上医疗事故未满五年的医务人员；因违反有关法律、法规和规章，已被吊销执业证书的医 务人员；被吊销医疗机构执业许可证的医疗机构法定代表人或主要负责人）；所在地区的人口、经济和社会发展等概况；所在地区人群健康状况和疾病流行以及有关疾病患病率；所在地区医疗资源分布情况以及医疗服务需求分析；拟设医疗机构的名称、选址、功能、任务、服务半径；拟设医疗机构的服务方式、时间、诊疗科目和床位编制；拟设医疗机构的组织结构、人员配备；拟设医疗机构的仪器、设备配备；拟设医疗机构与服务半径区域内其他医疗机构的关系和影响；拟设医疗机构的污水、污物、粪便处理方案；拟设医疗机构的通讯、供电、上下水

14、道、消防设施情况；资金来源、投资方式、投资总额、注册资金（资本）；拟设医疗机构的投资预算；拟设医疗机构五年内的成本效益预测分析；资信证明。9. 3. 3选址报告在准备该申请材料时，应注意以下几点：a）材料位阶：主审材料；b）材料属性：个性材料；c）材料来源：申请人自行撰写；d）材料准备要点：参照医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第35号，2017年修订）第16 条撰写。具体包含以下内容：选址的依据；选址所在地区的环境和公用设施情况；选址与周围托幼机构、中小学校、食品生产经营单位布局的关系； 占地和建筑面积。9. 3. 4建筑设计平面图在准备该申请材料时，应注意以下几点：a）材料位阶：主审材料；

15、b）材料属性：个性材料；c）材料来源：一般从建筑设计公司或装修（饰）公司取得；d）材料准备要点：能体现拟设置医疗机构所有医技科室和功能房间，图纸原件1份，盖公司公章。9.3.5共同申请设置医疗机构协议书在准备该申请材料时，应注意以下几点:a）材料位阶b）材料属性c）材料来源主审材料；个性材料；申请人自行撰写;d）材料准备要点：由两个以上法人或者其他组织共同申请设置医疗机构以及两人以上合伙申请设 置医疗机构的，必须提供各方共同签署的协议书；其它情形不必提供此项申请材料。9.4申请1途径申请途径包括：a）现场申请：申请人备齐申请材料后，直接到所对应权限的行政许可服务中心窗口（参见附录C） 提交申请

16、材料及全市统一格式的承诺书；通过委托代理人提出申请的，同时提交全市统一 格式的委托书；行政审批部门出具行政许可材料接收凭证；b）网上申请：设置医疗机构许可和执业登记、变更中设置医疗机构许可的设置内资医疗机构许可 操作程序不能网上办理。9. 4. 2补正现场申请的申请材料不齐全或者不符合法定形式，接件人员应当当场一次告知申请人需要补正的全 部内容和标准，并同步发放行政许可一次性补正材料告知书。9.5受理9. 5. 1形式审查1.1设置医疗机构申请书应主要审查以下内容：a）“类别”：按照医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第35号，2017年修订）第3条填 报相应类别；b）“所有制形式”：从“全民”

17、、“集体”、“私人”、“中外合资（合作）”、“其他”中选 择一个填写；c）“经营性质”：从“政府举办非营利性”、“非政府办非营利性”、“营利性”中选择一个填 写；d）“服务对象”：从“社会”、“内部”中选择一个填写；e）“诊疗科目”：按照医疗机构诊疗科目名录，完整填写申请的一级、二级科目。9.5. 1.2设置可行性研究报告应主要审查：报告应包括医疗机构管理条例实施细则（卫生部令第35号，2017年修订）第15 条规定的15个内容。9. 5. 1.3选址报告应主要审查以下内容：a）选址的依据；b）选址所在地区的环境和公用设施情况，远离重污染的工厂，不能有太大噪声的单位；c）选址周围是否有幼儿园、

18、中小学校、食品生产经营单位。9. 5. 1.4建筑设计平面图应主要审查以下内容：DB12/T 7332017 a）占地和建筑面积是否符合医疗机构基本标准（试行）（卫医发（1994）第30号）、诊 所基本标准（卫医政发（2010） 75号）、美容医疗机构、医疗美容科（室）基本标准（试 行）（卫医发（2002） 103号）、康复医院基本标准（2012年版）（卫医政发（2012） 17号）、眼科医院基本标准（试行）（卫医发（1996） 24号）、妇产医院基本标准（试 行）（卫医发（1996） 24号）、耳鼻喉医院基本标准（试行）（卫医发（1996） 24号） 等文件中要求的基本标准；b）建筑设计平面

19、图是否包括申请的全部科室；c）清洁区和污染区、半污染区布局是否符合医院感染要求；d）供电、上下水道、消防、电梯设置布局是否合理。1.5共同申请设置医疗机构协议书应主要审查：签署协议书的申请方与投资方名称、数量一致。9. 5. 2受理结果接件人员根据下列情况分别作出处理：a）申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照行政审批部门的要求提交全部补正申请材料的， 应当在“天津市行政许可服务与效能管理系统”上，受理行政许可申请,并出具加盖行政审批 专用章的行政许可受理告知书；b）申请事项依法不需要取得行政许可的，应当即时告知申请人不受理，并出具加盖行政审批专用 章的行政许可不予受理告知书。9.6 审查

20、1纸质审查纸质审查应与形式审查一致。9.6.2现场踏勘设置内资医疗机构许可操作程序不涉及现场踏勘。9. 6. 3审图设置内资医疗机构许可操作程序应涉及审图。审图主要审查以下内容：a）临床科室和医技科室布局；b）污染区、半污染区、清洁区等医疗机构感染和消毒科室布局；c）排水、电路、排风系统设计。9.6.4听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审设置内资医疗机构许可操作程序必要时涉及专家论证。专家论证主要审查以下内容：a）选址是否合理；b）供电、上下水道、消防、电梯等设施是否合理；c）建筑结构及改造方案是否符合医疗机构设置要求；d）临床科室和医技科室布局是否符合医院感染要求。9. 6.

21、5公示设置内资医疗机构许可操作程序应涉及公示，公示时限为5个工作日。9. 6. 6数量限制设置内资医疗机构许可操作程序无数量限制要求。7决定审批工作人员应根据法律、法规、规章和审查意见，并按照下列情况分别作出处理：a）申请人提交的申请材料齐全、符合法定形式，应在承诺时限内作出决定的，并签发准予行政许可决定书和设置医疗机构批准书；b）依法作出不予行政许可的书面决定的，应当说明理由，签发不予行政许可决定书，并告知 申请人享有依法申请行政复议或者提起行政诉讼的权利。9.8行政许可效力9.8. 1有效期限长期有效。9.8.2适用范围行政许可在全国范围内有效。9.9撤销行政审批部门根据利害关系人的请求或

22、者依据职权，对下列行为实施撤销行政许可，告知行政相对人并签发撤销行政许可决定书：a）对行政机关工作人员滥用职权、玩忽职守作出准予行政许可决定的；b）超越法定职权作出准予行政许可决定的；c）违反法定程序作出准予行政许可决定的；d）对不具备申请资格或者不符合法定条件的申请人准予行政许可的；e）对监管部门依法作出吊销行政许可证照处罚等情形的。10时限1法定审批时限二十个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。10.2承诺办结时限十个工作日（不含听证、招标、拍卖、检验、检测、检疫、鉴定或专家评审）。10.3立等可取设置内资医疗机构许可操作程序不适用立等可取。11收费设置内资医

23、疗机构许可操作程序应不收费。12效能投诉应公布设置医疗机构许可监督电话，参见附录C。附录A（资料性附录）设置医疗机构申请书及填写说明设置医疗机构申请书被申请机关：市卫生计生委或*区行政审批局设置单位（人）：拟设医疗机构的上级主管单位或出资人 地址:填写设置単位（人） 的法定地址,个人填写家庭地址联系人：报送申请材料人姓名联系方式：报送申请材料人手机号申 请 核 定 项 目类 别按照医疗机构管理条例实施细则第三条填报相应类别名称填写申请的医疗机构名称选 址拟设医疗机构所在地的详细地址所有制形式 全民、集体、私人、其他（只选一个）经营性质政府举办非营利性、非政府办非营利性、营利性（只选一个）床位（

24、牙椅）拟建床位数、牙椅数以及观察床位数服务对象社会、内部（只选一个）诊疗科目按照医疗机构诊疗科目名录完整填写申请的一级、二级科目投资总额 实际投资额应不少于设置医疗机构投资标准其 他无/其他需要说明的问题设置单位（人）：（章）DB12/T 7332017 附录B（规范性附录）设置医疗机构申请书设置医疗机构申请书附录C（资料性附录）受理地点及电话一览表表C. 1受理地点及电话一览表实施部门名称受理地点及窗口联系电话效能投诉 电话天津市行政许可服务中心天津市河东区红星路79号， 天津市行政许可服务中心A厅20号窗口2453887324538762和平区行政审批局天津市和平区鞍山道32号和平区行政审

25、批局一楼综合受理中心接件窗口2725621127256330南开区行政审批局南开区红旗路278号赛德广场5号楼南开区行政审批局85、86号窗口2728002627280175河西区行政审批局天津市河西区洞庭路20号行政许可服务中心二楼5-8号窗口8558288085582929河东区行政审批局天津市河东区成林道1号 河东区行政许可服务中心6、7、8号窗口2413078324131983红桥区行政审批局天津市红桥区勤俭道育苗路4号天津市红桥区行政许可服务中心29号窗 口865153698651525986515309河北区行政审批局天津市河北区昆纬路39号河北区行政审批局27-31号窗口2629021726290190北辰区行政审批局天津市北辰区北辰道389号 天津市北辰区行政审批局35号窗口86814