粉碎机验证方案

1、 编号：验证方案项 目 名 称：提 出 部 门：粉碎机验证质检科编 制：审 核：批 准：日 期：日 期：日 期：验 证 人 员职 务1 / 13 目 录目验证和范 1职 1概 1确 2确 2确 2分 31.2.3.4.5.6.7.围验证人员及责设备述设备安装认运行认性能认偏差析1 / 13 粉 碎 机 验 证 方 案1. 验证目和范围1.1 为了保证包装岗位所用粉碎机安装、运行性能可以满足生产工艺要求，特制定本验证方案；验证方案规定粉碎机验证方法、相关资料，验证结果用于确认粉碎机安装运行性能以及配套设施配置能够满足设备设计、生产工艺要求。1.2 本验证方案适用于公司包装工序所用粉碎机安装、运行

2、验证。安装验证主要对设备组成部分组装，对传动系统、电气部分等进行确认；运行验证是在设备空载运行状态下，对粉碎机传动系统、电气部分等进行检查，性能验证是在设备运行状态下，对粉碎机传动系统、电气部分等进行检查，并将实际检测结果与工艺要求或设备设计参数进行对比，并根据对比结果总结该设备验证报告。设备名称设备编号生产厂家中药机械厂1.3 验证方式为同步验证2. 验证人员及职责管理员（检查人） 起草方案、实施验证、起草报告管理员（检查人）实施验证经理（组长、评价 审核验证方案、报告、作验证2 / 13 计量（检查人）车间主任（复核人）检测仪器仪表性能验收设备整体状况3. 设备概述3.1 设备工艺用途：适

3、用于公司包装岗位物料加工，获得颗粒均一产品，以达到特定工艺要求。3.2 设备组成：粉碎机由中药机械厂按 GMP 要求制造，由进料斗、传动座、粉碎室、筛网、出料筒、传动控制系统等组成。3.3 设备主要技术参数：表格一：粉碎机主要技术参数参数名称1234562.2外型尺寸7806101270160机重（kg）4. 设备安装确认4.1 粉碎机及其所有辅助配套设施安装必须进行检查确认，任何影响粉碎机正常工作异常情况应立即改正，并作为偏差进行分析，记录在验证报告中。4.2 安装确认项目3 / 13 在设备安装确认中要根据下表提出验证条款进行，并对安装结果进行评价。见附表：粉碎机安装确认检查表5. 运行确

4、认5.1 运行确认项目：5.1.1 设备润滑：目视检查设备相关转动部位润滑情况。5.1.2 点动试车：快速开、停车两次，转动部分转动灵活，无碰擦，无异常声音。5.1.3 传动系统检测：点动试车无异常后，开动所有电机空车运转 2 小时无异常振动，无异常声音。5.1.4 密封性检查：设备开动试车目视机体各处无泄露，试车 2 小时，目视检查各处润滑油有无泄露。5.2 运行确认项目：在设备运行验证中要根据 5.1 中检测方法对下表提出确认项目进行确认，并对运行结果进行评价。见附表：粉碎机运行确认检查表。6. 性能确认验证目：确保设备及其附属设施运行性能满足生产要求，同时符合 GMP要求。验证方法：在实

5、际粉碎（一批 1000kg 左右）过程中按下表时间分段进行取样每次取样 10g 左右，将所取样品进行混合并从混合后样品中取 30g（约是实际检验用量 23 倍）进行过筛检测，当 99.0%粉通过 100 目（150m）筛时，物料粉碎细度符合要求。7. 偏差分析4 / 13 按照设备验证方案对粉碎机进行安装及运行确认，在验证过程中若出现不符合设计要求、工艺要求情况，应进行分析，找出原因，进行纠正改进直至达到使用要求，否则该设备不能投入使用，并做好偏差记录安装确认检查表（1）设备基本资料粉碎整粒能力：8-700 /h 粒度：20-200 目 筛网孔径：3.0mm转速：8000r/min 电机功率：

6、2.2KW电源 380V 50HZ铭牌数据或主要参数资料名称使用说明书装箱单合格证检查人：复核人：日期：5 / 13 （2）设备部件检查主要部件钢格检验人：复核人：日期：（3）设备安装检查序号各部件密封装置保障电气线路连接方式各转动部件润滑6.筛网目数规定结论：6 / 13 检查人：复核人：日期：（4）公用工程连接及基础用摇表检测，接地保护电阻不大于 4除尘启动后，在吸尘罩进气口有明显吸引力。 显复核人：不明结论：检验人：评价：日期：评价人：日期：7 / 13 运行确认检查表1设备润滑部合格 不合格2点动试车 转动灵活、无碰擦、无异常声 合格 不合格空车试转负载运转合格 不合格合格 不合格合格 不合格机体密封性控制系统测 点动检查，开合灵敏主轴转动6合格 不合格试方向与标志一致检查人：复核人：运行测试日期：测试内容操作步骤正常 异常正常 异常正常 异常A指示灯灭、无异常响声正常 异常8 / 13 检查人：评价：复核人：日期：评价人：日期：性 能 确 认 检 查 表检查项目筛网目数电机温度负载运行电流20实际粉碎时间实际粉碎细度粉 99%粉粒径小于9 / 13 径(大于150m)检检查人：复核人：日期：验证结果评价：评价人：日 期：验 证 报 告编号：验 证 日期：日 期：1