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文档简介

1、 你好卫生署申请医疗器材许可证，所以敝公司，必须请中国制造商提供以下的认证及证书，才方可向卫生署申请医疗器材许可证。1.如何申请台湾医疗器材许可证1-1.黏贴或装钉于标签黏贴表上之中文仿单目录、使用说明书、包装及标签各三份。1-2.切结书1-3.输入医疗器材需另检附出产国许可制售证明正本以及国外原厂授权登记书正本。1-4.临床前测试及原厂质量管理之检验规格与方法、原始检验纪录及检验成绩书二份。1-5.产品之结构、材料、规格、性能、用途、图样等有关资料二份。1-6.仪器类之产品，得以涵盖本款数据之操作手册及维修手册替代之。1-7.国内原厂制造厂符合医疗器材优良制造规范之证明文件。2.如何申请医疗

2、器材输入制造厂质量系统文件(QSD):(ISO 的一阶和二阶的资料)QSD 送审资料一览表(为须检附项目)标准 QSD 模式美国、波多黎各、 欧盟会员国、瑞士 中华民国以外任何之国家申请书原制造厂说明文件1 3证书14-制售证明25-注 1：FDA 出具之最近一次查厂报告（Establishment Inspection Report, 简称 EIR）注 2：FDA 出具之制售证明（Certificate to Foreign Government，简称 CFG）注 3：限欧盟或与我国签订合作换文之国家/地区之稽核验证单位(BSI PS、G-med、mdc、NSAI、TV PS、TV Rheinland PS、KEMA、DGM、AMTAC、MEDCERT、SGS(UK)、UL (UK)注 4：限欧盟或与我国签订合作换文之国家/地区受托查核机构出具之最近一次查厂报告（12 家单位同注 3）2 注 5：该国中央卫生主管机关公告认定机构出具之制售证明。注 6：制造地为美国地区者，可以 FDA 出具之 CFG 代替之。其内容须载明该制造业者系符合美国之医疗器材优良制造规范Current Good Manufacturing

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