供应商管理规定

1、 供应商管理规定1.质量保证部负责向供应部、质量检验部、生产部提供经供应商审计确认后的固定供应商一览表，供各部门在采购、验收、检验、使用时核对。如物料的供应商与批准的不一致，各部门均有权拒绝采购、接收、验收、检验、入库或使用。2.质量保证部应书面要求供应商在生产过程中不断完善质量保证体系，确保所提供物料的质量稳定性。供应商在生产过程中如有任何变动，应及时书面通知本公司。质量保证部应不定期地向供应商反馈有关物料的质量信息，以促进双方对物料质量水平的控制。3.在使使用过程程中发现现物料出出现质量量问题，经复查查后如为为供应商商的问题题，质量量保证部部应立即即通知供供应商，请供应应商作出出书面说说明

2、，并并将自查查结果、产生质质量缺陷陷的原因因和处理理意见通通报本公公司质量量保证部部。如有有必要，质量保保证部应应立即组组织对该该供应商商进行现现场质量量审计。4.质量量保证部部应建立立供应商商质量档档案，保保存该供供应商的的审计材材料、质质量审计计报告、产品验验证方案案、验证证结果、批准意意见、批批准证书书及供应应商的物物料质量量统计表表等。5.对于于正式供供应商，质量保保证部应应根据供供应商的的质量保保证体系系的运行行情况及及供货质质量，每每年进行行一次全全面的质质量审计计，审计计方式按按供应应商质量量审计管管理规定定 进进行。经经审计确确认不合合格的供供应商，质量保保证部应应以书面面形式

3、通通知供应应部和供供应商。6.原则则上物料料的供应应商应选选择两个个：正式式供应商商及后备备供应商商，以便便在正式式供应商商出现质质量或其其它问题题时及时时补充或或进行更更换。 供应商质质量审计计管理规规定1.公司司应成立立审计工工作小组组，由质质量保证证部负责责、会同同供应部部、生产产部、质质量检验验部等部部门组成成，审计计工作小小组应每每年对供供应商进进行至少少一次的的质量审审计。2.审计计方式2.1资资料审计计2.1.1具有有合法生生产（经经营）资资格、提提供的原原料、包包装材料料通过GGMP认证或质质量体系系认证、产品质质量稳定定、售后后服务好好的供应应商。2.1.2非主主要原料料、外

4、包包装材料料供应商商2.2现现场审计计2.2.1主要要原料、内包装装材料供供应商2.2.2当供供货单位位的机构构发生变变化、产产品质量量出现较较大的质质量缺陷陷、生产工艺艺发生变变更时应应进行现现场审计计。2.3审审计依据据2.3.1化工工产品供供应商- ISOO900009900442.3.2原料料药、药药用辅料料供应商商-药品生生产质量量管理规规范2.3.3药用用包装材材料供应应商-药用用包装材材料生产产质量管管理规范范3.审计计程序3.1质质量保证证部根据据供应商商的产品品质量情情况、生生产使用用情况、售后服服务情况、供货及及时性、数量保保证性、协作关关系等，确定进进行现场场审计或资料审

5、审计的生生产厂家家、审计计时间、审计内内容、审审计人员员及费用用，并上报总经经理批准准。经批批准后由由质量保保证部通通知供应应商。3.2审审计工作作小组对对现场审审计的供供应商，通过检检查生产产现场和和生产质质量管理理文件、记录，考察质质量保证证体系，填写供供应商质质量体系系评估报报告，对对不进行行现场审审计的供供应商，应请其其提供每每年的自自检报告告及填写写供应商商质量体体系评估估报告。3.3对对于质量量审计确确认为应应进行整整改的供供应商，应及时时通知供供应商进进行整改改。并要要求在规规定的时时间内将将整改措措施及落落实情况况通报质质量保证证部。3.4质质量保证证部根据据供应商商反馈的的整

6、改情情况再次次进行质质量审计计，此次次审计应应重点检检查整改改意见的的落实情情况。再再次审计计的结论论只为合合格或不不合格。3.5审审计工作作小组根根据对供供应商的的质量审审计情况况，得出出供应商商审计结结论；新新供应商商填写供供应商审审核批准准表中的的相关部部分，对对于固定定供应商商，如不不合格，则取消消其固定定供应商商资格，并对固固定供应应商一览览表进行行变更。4.审计计检查的的主要项项目4.1人人员4.1.1人员员配置及及资历情情况4.1.2健康康情况4.1.3培训训情况4.2环环境及厂厂房4.2.1生产产场地4.2.2洁净净区4.3生生产及检检验设备备4.3.1设备备名称、型号、材质4

7、.3.2设备备状况，包括设设备的使使用、清清洁、维维护保养养情况等等4.3.3计量量器具的的校验4.4物物料管理理4.4.1物料料的采购购及流转转4.4.2仓库库管理4.4.3 生生产过程程中的物物料管理理4.4.4 回回收套用用物料的的管理4.5生生产管理理4.5.1人员员卫生4.5.2文件件执行情情况4.5.3生产产过程中中防污染染措施4.5.4返工工处理4.6文文件管理理4.6.1文件件管理制制度的建建立4.6.2生产产质量管管理文件件体系4.6.3文件件变更及及记录的的可追踪踪性4.7质质量管理理4.7.1质量量保证机机构、职职能及其其落实情情况4.7.2质量量控制体体系4.7.3文件

8、件系统4.7.4生产产及质量量检验记记录4.7.5质量量标准4.7.6质量量问题及及偏差的的处理4.7.7售后后服务情情况(包包括客户户投诉等等)4.7.8留样样观察情情况 供应商确确认管理理规定1.因工工艺及产产品要求求需向外外采购物物料时，供应部部应首先先按工艺艺要求筛筛选1-2个候候选供应应商，并并填写供供应商审审核批准准表。2.供应应部同时时应向质质量保证证部提供供候选供供应商的的信息资资料，主主要包括括企业规规模及其其发展历历史、证证照资料料(包括括营业执执照、生生产许可可证/特特种行业业印刷许许可证、生产批批件、药药品包装装材料注注册证等等)、资资信情况况、产品品工艺路路线（流流程

9、图）、设备备能力、质量保保证系统统及质量量体系认认证情况况、质量量标准、连续三三批产品品检验报报告书、供货能能力等。质量保保证部根根据侯选选供应商商的信息息资料对对其进行行初步审审查，并并将初审审结果通通知供应应部。3.供应应部向初初审合格格的供应应商索取取1-33个批号号的小样样样品。样品应应具有代代表性，如为本本地供应应商，最最好由质质量检验验部进行行现场抽抽样；样样品量应应视全检检量和小小试用量量而定。由质量量检验部部按本公公司所规规定的质质量标准准进行全全检，以以考核物物料的质质量情况况，并及及时将检检验结果果及小样样样品反反馈质量量保证部部。4.对于于所供样样品满足足本公司司质量要要

10、求的供供应商，质量保保证部按按供应商商质量审审计管理理规定项项下的要要求对其其进行质质量审计计，并提提出意见见上报质质量总监监批准；对于所所供样品品不能满满足本公公司质量量要求的的供应商商，质量量保证部部应及时时地将处处理结果果及小样样样品反反馈供应应部。5.根据据供应商商的资质质情况和和该物料料可能影影响产品品质量的的程度，经批准准同意小小试后，质量保保证部将将样品及及供应商商审核批批准表一一并交产产品开发发部，由由产品开开发部安安排小试试。6.产品品开发部部在小试试完成后后在供应应商审核核批准表表中填写写小试结结果及结结论，并并连同小小试报告告一并交交与质量量保证部部。7.质量量保证部部根

11、据对对供应商商的质量量审计结结论、小小试结果果及高温温稳定性性试验（80，2天天半）结结果，提提出审核核意见后后将供应应商审核核批准表表上报质质量总监监。8.根据据供应商商的资质质情况和和该物料料可能影影响产品品质量的的程度，经批准准同意试试生产后后，质量量保证部部通知供供应部从从该供应应商采购购能满足足三批试试生产产产品所需需的物料料量（包包装材料料除外），并由由生产部部按验证证管理规规定安排排用该物物料进行行工艺验验证，验验证期间间应密切切注意观观察生产产过程中中可能出出现的偏偏差，质质量保证证部应根根据验证证产品质质量标准准，制订订该产品品的稳定定性考察察方案，对验证证产品进进行稳定定性

12、考察察。如为为同步验验证，应应进行验验证产品品与原正正常生产产产品的的质量对对比。9.通过过工艺验验证后，质量保保证部将将符合工工艺要求求的物料料供应商商确认为为合格供供应商，并提出出审核意意见报质质量总监监批准。经批准准同意后后，质量量保证部部将该供供应商列列入本公公司的固固定供应应商一览览表中，并签发发供应商商批准证证书，由由供应部部负责通通知该供供应商。供应商商一经确确认，任任何人不不得擅自自更改。10.对对于未获获批准的的供应商商，质量量保证部部将审批批意见转转发供应应部，由由供应部部书面通通知。11.包包装材料料的供应应商确认认不需经经过小试试和试生生产程序序，但对对可能影影响产品品

13、质量的的内包装装材料应应进行产产品的加加速/长长期稳定定性考察察，以确确证该内内包装材材料是否否对产品品质量有有影响。12.原原料/内内包装材材料供应应商第一一次提供供物料所所生产的的产品需需进行稳稳定性考考察，在在加速稳稳定性试试验结束束，确认认产品质质量符合合规定，并获得得批准后后方可进进入市场场销售。13.供供应商变变更的审审批程序序与确认认程序相相同。 批记录检检查管理理规定1.批生生产记录录1.11内容完完整，必必须包括括：1.1.11批生产产记录封封面、正正文1.1.22偏差及及异常情情况调查查处理单单1.11.3中中间产品品、成品品的请检检单及检检验报告告书1.1.44销售标标签

14、样张张1.11.5清清场合格格证（洁洁净区）1.1.6成品品包装检检查记录录1.1.7成品品发放通通知书1.2内内容检查查1.22.1内内容填写写完整，无空格格，更改改规范，有控制制号1.2.22关键参参数与标标准操作作规程的的规定一一致1.2.33称重等等重点操操作有复复核1.2.44清场记记录符合合要求11.2.5中间间产品检检验结果果与标准准一致11.2.6成品品检验结结果与标标准一致致1.2.7物料料平衡计计算正确确1.2.8销售售标签样样张正确确，且与与检验报报告书对对应1.2.9是否否有偏差差及异常常情况发发生，如如有，处处理方式式是否符符合要求求，是否否影响产产品的质质量2.关键

15、键中间产产品、成成品检验验记录22.1内内容完整整，必须须包括：2.11.1请请检单2.1.2检验验原始记记录2.1.33图谱（紫外、红外、色谱图图）2.1.4检验验报告书书2.1.5偏差差及及异异常情况况调查处处理单22.2内内容检查查要求22.2.1内容容填写完完整，无无空格，更改规规范，有有控制号号2.22.2记记录与标标准一致致2.22.3请请检单、记录、图谱与与报告书书一致2.2.4检验验记录的的检验人人、复核核人签字字、日期期完整22.2.5检验验报告书书的检验验人、复复核人、负责人人签字、判定印印章、公公司印章章完整22.2.6是否否有偏差差或异常常情况，如有，检查偏偏差及异异常

16、情况况调查处处理单，表中应应有评价价及结论论3.一一人检查查批记录录后，另另一人复复核，检检查人和和复核人人在批记记录检查查记录上上签字，并注明明日期 成品发放放管理规规定1.成品品检验合合格后，生产部部凭质量量检验部部下发的的成品检检验合格格报告书书到库房房办理成成品入库库手续，库房管管理员对对其按合合格成品品管理。2.质量量保证部部审核批批生产记记录和关关键中间间产品、成品检检验记录录，并填填写批记记录检查查记录3.批记记录检查查符合要要求后，质量保保证部填填写成品品发放通通知书，经质量量总监批批准后，复印一一份交库库房，原原件归入入批记录录档案。4.库房房管理员员凭成品品发放通通知书发发

17、放该批批产品。 成品包装装检查管管理规定定（外销销）1.检查查内容1.1包包装规格格：与批批包装指指令、销销售通知知一致1.2内内包装：热合平平整，密密封良好好，无异异物1.3外外包装：外包装装容器内内外清洁洁，容器器与容器器盖闭合合严密1.4 标签：1.4.1标签签填写清清楚、完完整，数数量正确确1.4.2品名名、批号号、数量量与批包包装指令令、检验验报告书书、销售售通知一一致1.4.3有效效期与报报告书一一致1.4.4位置置正确1.4.5粘贴贴牢固1.4.6唛头头：与销销售通知知一致2.成品品包装检检查合格格后，由由现场质质量监督督员填写写成品包包装检查查记录，附在批批生产记记录后面面；如

18、不不符合要要求，按按下列方方式分别别处理：2.1外外包装不不符合要要求：更更换外包包装，再再次检查查2.2外外层内包包装不符符合要求求：重新新包装，再次检检查2.3产产品可能能被污染染：按返工或或重新加加工管理理规定进行处处理。 成品包装装检查管管理规定定（内销销）1.检查查内容1.1包包装规格格：与批批包装指指令、销销售通知知一致1.2内内包装：瓶口密密封良好好，无异异物，包包装容器器内外清清洁1.3标标签：1.3.1标签签填写清清楚、完完整，数数量正确确1.3.2品名名、批号号、数量量与批包包装指令令、检验验报告书书、销售售通知一一致1.3.3有效效期与检检验报告告书一致致1.3.4位置置

19、正确1.3.5粘贴贴牢固2.成品品包装检检查合格格后，由由现场质质量监督督员填写写成品包包装检查查记录，附在批批生产记记录后面面；如不不符合要要求，按按返工工或重新新加工管管理规定定进行行处理。 稳定性试试验管理理规定1.需进进行稳定定性试验验的情况况及批次次选择1.1新新产品试试生产1.1.1成品品：前三三个合格格批次进进行加速速稳定性性试验和和长期稳稳定性试试验1.1.2中间间产品：前三个个合格批批次进行行稳定性性试验1.1.3原料料：前三三个批次次进行稳稳定性试试验1.2更更换主要要原料：成品用用前三个个合格批批次进行行加速稳稳定性试试验和长长期稳定定性试验验1.3工工艺或关关键设备备进

20、行变变更：成成品用前前三个合合格批次次进行加加速稳定定性试验验和长期期稳定性性试验1.4内内包装材材料发生生变更：成品用用前三批批进行加加速稳定定性试验验和长期期稳定性性试验1.5当当某一样样品执行行多个质质量标准准时，成成品需依依据不同同的质量量标准分分别进行长长期稳定定性试验验和加速速稳定性性试验。1.6正正常生产产的产品品：每年年选一批批进行长长期稳定定性试验验1.7返返工及重重新加工工的产品品1.7.1返工工：每批批进行长长期稳定定性试验验1.7.2重新新加工：每批进进行长期期稳定性性试验，必要时时，进行行加速稳稳定性试试验1.8按按使用用不合格格计量器器具调查查管理规规定进进行调查查

21、证实产产品质量量可能受影影响时：每批进进行长期期稳定性性试验，必要时时，进行行加速稳稳定性试验。2.稳定定性试验验的程序序（包括括长期和和加速试试验）2.1由由质量保保证部制制订稳定定性试验验方案，经质量量总监批批准后复复印分发发质量检检验部2.2质质量检验验部指定定专人负负责稳定定性试验验的管理理2.2.1安排排实施稳稳定性试试验2.2.2建立立稳定性性试验台台帐，样样品使用用台帐，稳定性性试验温温度、湿湿度记录2.2.3每次次试验结结束后，收集试试验记录录及相关关图谱，并将稳稳定性试试验结果填写写在稳定定性试验验结果统统计表中中。2.3稳稳定性试试验结束束后，将将检验原原始记录录交质量量检

22、验部部负责人人审核并并签字，在在二个工工作日内内将稳定定性试验验结果表表与原始始记录及及图谱交交质量保证部。2.4质质量保证证部依据据稳定性性试验结结果表起起草稳定定性试验验报告，交质量量总监批批准2.5文文件归档档质量保证证部保存存稳定性性试验方方案、报报告、结结果统计计表、检检验原始始记录及及图谱等等3.管理理规定3.1凡凡进行加加速稳定定性试验验的产品品均需等等加速稳稳定性试试验结束束且证实实质量符合合要求后后，该批批产品才才能销售售。3.2稳稳定性试试验温度度、湿度度记录需需采用手手工和自自动记录录，手工工记录：上午9：00-9：330、下下午155：000-155：300各一次次，自

23、动动记录一一个月打打印一张记记录图表表。3.3在在稳定性性试验过过程中，如样品品质量超超出标准准的情况况3.3.1立即即停止试试验3.3.2填写写稳定性性试验数数据表报报给质量量保证部部3.3.3长期期稳定性性试验超超出标准准：按产品收收回管理理规定收回该该批及相关批批次产品品，按不合格格品调查查处理管管理规定定进行行调查。3.3.4加速速稳定性性试验结结果超出出标准：按返返工或重重新加工工管理规规定进进行处理理3.4温温度和/或湿度度超出标标准时，应采取取措施使使温度、湿度达达到要求求3.5稳稳定性试试验结果果的年度度统计及及评价3.5.1质量量检验部部每年年年底，将将未结束束稳定性性试验的

24、的各品种种的稳定定性试验统计计表（从从0月开开始）报报质量保保证部。3.5.2质量量保证部部根据稳稳定性试试验统计计表对本本年度各各物料的的稳定性性考察情况进进行总结结，并报报告质量量总监。3.6未未使用完完的样品品返回生生产部，并填写写样品去去向表，收发人人签字确确认4.稳定定性试验验要求4.1包包装（包包括留样样量）：4.1.1留样样品应与与模拟销销售或储储存包装装4.1.2每次次检测用用的样品品应独立立包装4.1.3留样样量由检检测项目目的用量量和检测测次数确确定4.2稳稳定性试试验条件件4.2.1常规规条件加速稳稳定性试试验：温温度4002，相对对湿度7755%长期稳稳定性试试验成品：

25、 温度度252，相对对湿度66010% 中中间产品品、原料料：与储储存条件件一致4.2.2特殊殊条件（对于温温度特别别敏感的的样品）加速稳稳定性试试验：温温度2552，相对对湿度66010%长期稳稳定性试试验：温温度62，相对对湿度66010%4.3检检测方法法：现行行检验标标准操作作程序4.4检检测时间间4.4.1长期期稳定性性试验：成品：0，33，6，9，112，118，224，336个月，以此类类推至样样品有效效期后一一年；或或至出现现不合格格指标为为止。中间产产品、原原料：依依据可能能储存的的期限确确定4.4.2加速速稳定性性试验：0，11，2，3，66个月4.5检检测项目目及控制制指

26、标4.5.1首次次（0个个月）和和最后一一次：必必须进行行全项检检测4.5.2其它它时间：考察在在放置过过程中可可能发生生变化的的项目，包括鉴鉴别、比比旋度等等4.5.3控制制指标：执行内内控质量量标准 常规留样样观察管管理规定定1.留样样批次：所有的的原料、关键中中间产品品、销售售产品都都必须每每批留样样2.留样样时间：检验合合格后 3.留样样量：全全检量二二倍4.留样样观察范范围：成成品5.留样样品包装装：采用用原包装装或模拟拟市售/储存包包装6.储存存条件：与质量量标准规规定的条条件一致致7.留样样品的存存放7.1设设立留样样柜7.2按按类别分分别存放放，每个个留样柜柜内品种种、批号号等

27、应有有明显标标志，易易于识别别7.3留留样室应应有温度度湿度计计8.储存存时间8.1原原料、关关键中间间产品：保存至至规定储储存期结结束8.2成成品：保保存至药药品有效效期后一一年或样样品出现现不合格格为止9.观察察项目：外观10.观观察频次次：一次次/年11.样样品的去去向超过储存存期限的的留样品品返回生生产部，填写样样品去向向表12.记记录12.11每次留留样，填填写留样样登记台台帐；每每次观察察结束，填写留留样观察察记录，记录录内容必必须包括括：产品品名称、留样日日期、批批号、观观察项目目和观察结果。12.22每天质质检员上上午9：00-9：330下午午15：00-15：30分分别记录录

28、温湿度一次，与留样样观察记记录一并并归档保保存。12.33质量检检验部每每年应将将留样观观察情况况总结交交质量保保证部，并上报报质量总总监；总总结内容容应包括括留样品品的品种种数、每每一品种种的总批批数、目目测结果果汇总等等。13.异异常情况况的处理理13.11如发现现留样品品有异常常情况，质量检检验部应应进行全全检，填填写偏差差及异常情况况处理单单报质量量保证部部，质量量保证部部应按不合格格品调查查处理管理规定定进行行调查，并按产品收收回管理理规定收回该该批及相相关批次的产品品。13.22客户投投诉产品品有质量量问题时时，质量量检验部部按销售售标准进进行全检检，填写投诉诉产品质质量分析析记录

29、报报质量保保证部，质量保保证部根根据其结结果按客户投投诉管理理规定进行相相应处理理。13.33留样出出现异常常，必要要时，检检查原料料、关键键中间产产品的留留样 原料、中中间产品品、成品品有效期期或复验验期管理理规定1.有效效期或复复验期的的确定1.1原原料1.1.1根据据国家标标准确定定1.1.2如国国家标准准未规定定，则需需进行稳稳定性考考察，根根据稳定定性试验验结果确定1.1.3如国国家标准准未规定定，且无无法进行行稳定性性考察的的原料（如化工工原料），则根根据药药品生产产质量管管理规范范（998修订订）及物物料性质质，由公公司自行行确定。1.2中中间产品品、成品品根据稳定定性试验验结果

30、确确定2.标签签上有效效期或复复验期的的填写要要求2.1原原料、中中间产品品及外销销成品的的标签：2.1.1填写写方式为为“年.月月.日”；其中中：年采采用年份份的后二二位数表表示，月采用二二位数表表示，日日采用二二位数表表示2.1.2失效效日期应应比生产产日期提提前一天天，复验验日期应应比报告告日期提提前一天；如如生产日日期为220033年5月月19日日，产品品有效期期是3年年，则失失效日期表示示为：006.005.1182.2内内销成品品的标签签：2.2.1填写写方式为为“年.月月”；其中中：年采采用四位位数表示示，月采采用二位位数表示2.2.2失效效日期应应与生产产日期的的月份相相同2.

31、3生生产日期期以成品品请检日日期为准准2.4报报告日期期以检验验完成时时间为准准3.除国国家标准准规定有有有效期期的品种种不作复复检外，一般原原料、中中间产品品的复验验期可延延长一次次，延长长的复验验期一般般为原复复验期的的一半。 质量月报报管理规规定1.各部部门质量量员每月月填写本本部门的的质量月月报表，经部门门负责人人审核后后于当月330日前前交质量量保证部部1.1生生产部填填写生产产部质量量月报表表1.2质质量检验验部填写写质量检检验部质质量月报报表1.3供供应部填填写供应应部质量量月报表表2.质量量保证部部质量员员根据各各部门质质量月报报填写公公司质量量月报表表，经质质量保证部部负责人

32、人审核后后于次月月5日前前报总经经理、副副总经理理、质量量总监。3.质量量月报的的内容3.1原原料、包包装材料料、工艺艺用水到到货/中中间产品品、成品品生产/原料、包装材料、中中间产品品、成品品、工艺艺用水检检验的总总批次，不合格格批次，物料的一次合合格率3.2偏偏差及异异常情况况3.3投投诉、退退货及产产品收回回情况3.4不不合格品品处理情情况3.5质质量事故故情况3.6留留样观察察及稳定定性试验验情况3.7计计量器具具使用情情况3.8自自查情况况3.9其其它质量量情况（如验证证等）4.质量量月报的的统计时时间为上上月266日至当当月255日，所所统计的的原料、包装材材料、中中间产品品、成品

33、品、工艺艺用水的的批号均均以质量量检验部部出具的的检验报报告日期期为准。 质量分析析会管理理规定1.公司司级质量量分析会会1.1由由质量总总监每季季度组织织召开一一次1.2参参会人员员：总经经理、副副总经理理、质量量总监、质量保保证部、质量检检验部、生产部部、设备备部、供供应部、销售部部、各级级质量员员及有关关人员，并在质质量分析析会记录录上签字字。1.3会会议内容容：1.3.1生产产过程出出现的质质量问题题1.3.2不合合格品及及调查处处理情况况1.3.3偏差差及异常常情况1.3.4客户户投诉/产品退退货及收收回情况况等1.3.5常规规留样、稳定性性试验情情况1.3.6产品品质量考考核指标标

34、完成情情况1.3.7质量量升降及及原因分分析1.3.8现场场检查及及批记录录检查发发现问题题1.4会会议程序序1.4.1各部部门汇报报本部门门的质量量管理情情况1.4.2现场场质量监监督员汇汇报现场场检查情情况1.4.3质量量员汇报报批记录录检查情情况1.4.4质量量保证部部负责人人进行质质量总结结1.4.5对质质量问题题进行讨讨论1.5质质量保证证部负责责人汇总总会议情情况，在在质量分分析会记记录上填填写存在在问题及处处理措施施，报质质量总监监批准。1.6质质量员将将质量分分析会记记录复印印后分发发相关部部门及人人员2.生产产部质量量分析会会2.1由由生产部部负责人人每月组组织召开开一次2.

35、2参参会人员员：生产产部负责责人，设设备员，质量保保证部现现场质量量监督员员、质量员，生产部部质量员员、工艺艺员及有有关人员员并在质质量分析析会记录录上签名。2.3会会议内容容2.3.1生产产过程出出现的质质量问题题2.3.2原料料（含工工艺用水水）、包包装材料料质量情情况2.3.3设备备运行情情况2.3.4现场场质量管管理问题题2.3.5批生生产记录录及其相相关记录录存在问问题2.3.6偏差差及异常常情况等等方面。2.4会会议程序序2.4.1生产产部质量量员汇报报本月生生产部质质量情况况及生产产记录的的检查情情况2.4.2各工工段长汇汇报本工工段质量量情况2.4.3质量量保证部部现场质质量监

36、督督员汇报报现场检检查情况况2.4.4质量量保证部部质量员员汇报批批记录检检查情况况2.4.5生产产部负责责人进行行质量总总结2.5生生产部质质量员汇汇总会议议情况，在质量量分析会会记录上上填写存存在问题题及处理措措施，由由生产部部负责人人批准，复印一一份在质质量保证证部备案案。3.日常常出现质质量问题题时，质质量总监监或生产产部负责责人应及及时召开开公司级级或生产部部质量分分析会4.要求求限期整整改或处处理的问问题，由由现场质质量监督督员负责责按检检查整改改措施/处处理措施施落实情情况管理理规定进行检检查。5.质量量保证部部质量员员负责收收集与公公司质量量分析会会有关的的文件，生产部部质量员

37、员负责收收集与生生产部质质量员分分析会有有关的文文件。 年度质量量审核管管理规定定1.周期期及时间间每年进行行一次，在次年年的1月月完成2.审核核方式2.1关关键控制制参数2.1.1列出出生产工工艺的关关键控制制参数项项目及要要求的指指标2.1.2列出出本年度度各生产产批次的的实际参参数2.1.3绘制制参数的的波动曲曲线并分分析2.2不不合格品品2.2.1统计计不合格格批次，分原料料、包装装材料、中间产产品、成成品、工工艺用水2.2.2评价价不合格格品处理理方式的的合理性性2.2.3考虑虑是否更更换供应应商或变变更工艺艺，是否否增加相相关培训训2.3偏偏差及异异常情况况2.3.1统计计偏差及及

38、异常情情况的发发生次数数，分不不同情况况2.3.2评价价偏差及及异常情情况的处处理措施施是否适适当2.3.3考虑虑是否增增加相关关控制2.4工工艺、关关键设备备、质量量标准及及检验操操作规程程变更2.4.1检查查是否有有变更2.4.2如有有变更，变更是是否进行行了审批批，评价价是否充充分，是是否考虑虑了相关变更更2.4.3变更更后的文文件、设设备是否否影响产产品质量量2.5稳稳定性试试验结果果通过稳定定性试验验结果评评价关键键原料、中间产产品、成成品的稳稳定性2.6退退货、投投诉、产产品召回回2.6.1统计计退货、投诉、产品召召回的批批次 2.6.2检查查整改措措施/处处理措施施的合理理性2.

39、7整整改措施施的合理理性检查各次次质量问问题的整整改措施施/处理理措施执执行情况况，是否否按时进进行了复查，评评价其效效果是否否达到了了预期目目的。2.8关关键测试试参数2.8.1分别别将各中中间产品品、成品品检测结结果与质质量标准准的指标标进行比比较2.8.2将主主要参数数如含量量、相关关物质、有机溶溶媒残留留量等绘绘制成曲曲线进行行计算并并评价3.结果果评价3.1关关键工艺艺控制参参数、关关键测试试参数的的审核评评价可单单独形成成审核评评价报告告3.2审审核项目目全部完完成后，质量保保证部形形成综合合性审核核报告，明确审审核项目、结果、评价，如必要要，列出出整改措措施，报报质量总总监批准准

40、。4.审核核评价结结果应上上报总经经理、副副总经理理5.现场场质量监监督员在在规定的的期限内内按检检查整改改措施/处理措措施落实实情况管管理规定定进行行检查6.质量量保证部部建立产产品年度度审核档档案，保保存与年年度审核核有关的的所有资资料 国内、国国外GMMP认证证申报管管理规定定1.质量量保证部部依据申申报资料料的目录录及内容容要求制制订申报报资料的的工作计划，报报质量总总监批准准 2.质量量保证部部将工作作计划分分发各部部门及相相关人员员3.各部部门按计计划将相相关文件件交质量量保证部部，上报报的文件件必须以以经批准准的文件为为基础4.质量量保证部部汇总各各部门文文件和/或根据据现有生生

41、产质量量管理文文件完成成申报资资料初稿稿，确保保申报资资料内容容符合相相关规定定要求。5.质量量保证部部将起草草的申报报资料分分部门发发放至各各部门核核对并确确认相关内容，由审核核人和部部门负责责人签字字认可。6.质量量保证部部汇总审审核意见见，修订订申报资资料7.将修修订后的的申报资资料再次次请各部部门审核核、确认认，不同同的修改改稿应注注明修订次次数，打打上修订订编号8.质量量保证部部及各部部门负责责人在申申报资料料审批单单上签字字、注明明日期9.申报报资料经经质量总总监批准准后，原原件存档档，按需需要分数数复印上上报10.如如需翻译译的申报报资料10.11中文稿稿审批程程序同上上10.2

42、2外文申申报资料料与经批批准的中中文资料料一起交交各部门门审核并并确认11.日日常文件件提供11.11给代理理公司或或政府机机关的任任何一份份文件均均应是经经批准的的文件或或以此为基基础11.22表格应应有一人人起草，一人复复核 接受GMMP认证证检查管管理规定定1.人员员1.1所所有员工工在检查查时均需需在岗1.2每每个员工工应牢记记本人在在生产过过程中的的职责和和工作范范围1.3每每个员工工应熟悉悉GMPP要求及及与工作作有关的的文件2.资料料准备2.1药药品的申申报资料料或DMMF资料料的中英英文件2.2文文件目录录（中英英文）2.2.1标准准及空白白母版记记录2.2.2验证证方案及及报

43、告目目录2.3销销售一览览表2.3.1销售售总表2.3.2不同同销售国国家或地地区的销销售一览览表2.4验验证报告告摘要（中英文文）2.4.1生产产工艺开开发报告告2.4.2生产产工艺验验证报告告2.4.3设备备清洗验验证报告告2.4.4分析析方法验验证报告告2.4.5空气气净化系系统验证证报告2.5不不合格品品一览表表3.陪同同检查人人员3.1由由质量总总监、质质量保证证部负责责人、主主要陪同同检查人人员，必必要时，一名翻译译陪同3.2检检查到各各部门的的现场时时，该部部门负责责人应陪陪同3.3检检查人员员询问操操作人员员时，在在操作人人员回答答后，部部门负责责人或质质量保证部部负责人人可视

44、情情况补充充说明。3.4明明确检查查人员希希望参观观的区域域及查看看的文件件4.回答答问题4.1员员工在回回答检查查人员的的问题时时，应举举止自然然，不卑卑不亢4.2回回答问题题前，一一定要明明白检查查人员的的问题，如不清清楚，可可请检查查人员重复复或解释释，切忌忌猜测，回答问问题简捷捷明了，尽可能能以文件件说明4.3不不主动提提供资料料4.4回回答问题题时一定定不能超超出本人人的职责责范围5.资料料提供5.1仅仅在要求求时提供供文件副副本5.2提提供给检检查人员员的文件件必须复复印一份份相同的的存档5.3在在提供的的文件上上盖“保密”章5.4一一般不允允许检查查人员在在工厂内内拍照6.取样样

45、6.1准准备检查查人员可可能取样样的样品品，包括括：6.1.1原料料药6.1.2参考考标准品品6.1.3起始始原料及及参考标标准品6.1.4各步步中间体体或粗品品6.1.5主要要降解产产品及相相应的参参考标准准品6.1.6主要要相关物物质及相相应的参参考标准准品6.1.7其它它相关物物质6.2检检查人员员取样应应有足够够的理由由6.3现现场取走走的样品品，必须须留样7.每天天检查完完成后，应总结结当天检检查的情情况，并并为次日日检查做做准备8.检查查总结8.1应应仔细查查看检查查人员在在检查过过程中发发现的问问题（包包括书面面列出和和未列出的的），并并与检查查人员彻彻底讨论论，明确确整改的的方

46、法。8.2如如对检查查人员书书面列出出的问题题有异议议，应告告知检查查人员，达成共共识后，在在检查报报告上签签字，并并保留原原件。8.3如如果有的的问题可可以立即即整改，在检查查人员离离开以前前，出具具整改声声明及相相应的文文件证明明8.4检检查结束束后，起起草一份份内部检检查总结结，详细细列出检检查提出出的问题题，整改改措施等等8.5对对未在检检查人员员离开前前完成的的整改，应在检检查后110个工工作日内内完成回复，回复包包括整改改措施、完成时时间及产产生的相相关文件件，并将将回复文件经总总经理签签字后提提交。8.6与与检查有有关的所所有的文文件，包包括检查查人员的的检查报报告、提提供的文文

47、件副本本、回复复信函、回复文文件、内内部的检检查总结结、证明明按计划划实施整整改措施施的相关关记录等等归档管管理。 偏差及异异常情况况管理规规定1.定义义1.1偏偏差1.1.1与质质量标准准不符1.1.2超过过规定指指标的，如生产产工艺控控制的参参数，温温度、压压力、收收率等1.2异异常情况况1.2.1在标标准范围围内但与与正常情情况不一一致的1.2.2在规规定指标标范围内内，但与与正常情情况不一一致的1.2.3标准准或控制制参数未未规定但但与正常常情况不不一致的的1.2.4其它它不正常常情况，如停水水、停电电等2.处理理措施2.1在在记录上上如实体体现偏差差及异常常情况的的内容2.2与与质量

48、标标准不符符的：在在不合合格品管管理规定定进行行处理2.3计计量器具具校验不不合格：按使使用不合合格计量量器具调调查处理理管理规规定进行行处理2.4工工艺用水水异常：按工工艺用水水出现异异常情况况管理规规定进进行处理理2.5洁洁净房间间出现异异常：按按洁净净房间出出现异常常情况管管理规定定进行行处理2.6其其它偏差差及异常常情况2.6.1填写写偏差及及异常情情况处理理单，由由部门负负责人填填写可能能的原因因及整改措施施，交质质量保证证部2.6.2质量量保证部部调查偏偏差及异异常情况况的原因因，提出出避免再再次发生生的处理措施施，必要要时安排排验证，评价偏偏差及异异常情况况对产品品质量的的影响，

49、必要时，增加稳稳定性实实验通过过评价，确定产产品是否否可以发发放。2.6.3将偏偏差及异异常情况况处理单单报质量量总监批批准2.6.4质量量保证部部将偏差差及异常常情况处处理单复复印分发发相关部部门及个个人2.6.5现场场质量监监督员在在限定的的期限内内按检检查整改改措施/处理措措施落实情况管管理规定定进行行检查3.质量量保证部部建立偏偏差及异异常情况况档案，保存所所有偏差差及异常常情况记记录及相相关资料料 不合格品品调查处处理管理理规定1.调查查程序1.1检检查批生生产记录录：生产产过程中中是否有有偏差及及异常情情况发生生，是否否会影响产产品质量量1.2调调查操作作人员：1.2.1是否否更换

50、操操作人员员，是否否经过培培训1.2.2回忆忆：在操操作过程程中是否否有异常常情况，如有，分析是是否影响响产品质质量1.3计计量器具具调查：所有计计量器具具是否校校验并有有效，是是否自校校1.4设设备调查查：1.4.1是否否正常，是否有有泄漏，是否会会脱落异异物1.4.2检查查最后一一次维护护保养记记录及检检修记录录，是否否更换主主要配件件1.4.3检查查最后一一次设备备清洗记记录，设设备清洗洗是否符符合要求求，是否否进行检检测1.5原原料、内内包装材材料调查查：1.5.1是否否更换供供应商1.5.2是否否更换批批号1.5.3必要要时调查查原料、内包装装材料的的取样记记录、检检验记录录，是否否

51、有异常常情况1.5.4储存存：是否否超过储储存期或或复验期期，储存存期间是是否被污污染或破破坏1.5.5如有有剩余，必要时时重新检检测和/或做小小试以排排除原料料、内包包装材料料的影响响1.6检检查生产产环境卫生条件件是否与与生产要要求一致致，是否否会对产产品造成成污染，温度、湿度、压差是是否符合合要求，是否会会影响产产品质量量。1.7相相关批号号的调查查1.7.1如调调查出的的不合格格原因涉涉及相关关的批号号，则应应对相关关批号进进行调查查1.7.2必要要时检测测留样和和/或增增加稳定定性试验验1.7.3如调调查证实实：产品品有潜在在的质量量问题，应按产品收收回管理理规定及时收收回销售售产品

52、2.调查查结论2.1质质量保证证部根据据调查情情况填写写调查结结论2.2质质量总监监批准调调查结论论3.记录录3.1调调查过程程中应分分别逐一一填写不不合格品品原因调调查表3.2所所有与调调查有关关的记录录与不合合格品原原因调查查表一起起保存在在质量保保证部4.时间间：整个个调查应应在3日日内完成成 不合格品品处理管管理规定定1.各部部门接到到质量检检验部不不合格报报告书，或发现现按不不合格品品管理规规定定义义的不合合格品后后，立即即填写不不合格品品处理申申请单一一式三份份，交部门负责责人，部部门负责责人提出出处理意意见后交交质量保保证部。2.质量量保证部部审核各各部门的的处理意意见，如如必要

53、，需请相相关部门门负责人人提出意意见3.质量量总监批批准不合合格品的的处理方方法，如如处理方方法是原原工艺没没有的新新方法，应应要求生生产部先先完成该该方法的的审批。4.质量量保证部部将不合合格品处处理申请请单复印印两份分分发，一一份至原原申请部部门与不不合格报报告书一一起保存存，另一一份交质质量检验验部，与与检验记记录一起起保存，原件由由质量保保证部存存档。5.质量量保证部部跟踪该该批不合合格品的的处理，至该批批重新销销售为止止 使用不合合格计量量器具调调查处理理管理规规定1.操作作人员在在原始记记录上记记录使用用的不合合格计量量器具,并填写写使用不不合格计量量器具调调查处理理单2.设备备部

54、设备备员明确确不合格格计量器器具不合合格项目目的偏差差范围3.对不不合格项项目的影影响进行行评价：3.1使使用部门门应评价价不合格格项目的的偏差对对产品质质量的影影响、或或对检测测结果的影影响及可可能受影影响的批批次。3.2质质量保证证部评价价在生产产及检验验过程使使用不合合格计量量器具，其不合合格项目的的偏差对对产品质质量的影影响、或或检测结结果的影影响及可可能受影影响的批次，重重新检测测产品和和/或留留样，必必要时增增加稳定定性试验验。4.经过过评价，质量保保证部提提出处理理意见，报质量量总监批批准，处处理方式式：4.1产产品照常常发放4.2成成品暂缓缓发放，待加速速稳定性性试验结结束后发

55、发放，中中间产品品返工或或重新加工工4.3收收回受影影响的产产品批号号 质量事故故管理规规定1.质量量事故的的定义1.1质质量事故故分一般般质量事事故和重重大质量量事故1.2一一般质量量事故1.2.1损失失在1万万元以下下1.2.2因质质量事故故造成客客户投诉诉1.3重重大质量量事故1.3.1损失失在1万万元以上上1.3.2生产产过程中中因质量量问题造造成整批批成品返返工1.3.3药品品在有效效期内因因质量问问题造成成整批退退货1.3.4因质质量问题题造成病病人死亡亡1.3.5因质质量事故故造成整整批产品品报废2.质量量事故的的处理2.1出出现质量量事故的的部门，应立即即填写质质量事故故处理单

56、单，初步步分析质质量事故产产生的原原因，提提出避免免再次发发生的处处理措施施，由部部门负责责人签字、注明明日期后后交质量量保证部部2.2质质量保证证部审核核并确认认事故发发生原因因及处理理措施的的可靠性性、可行行性，并对对质量事事故涉及及的产品品进行评评价，提提出处理理措施。2.3质质量总监监审核后后，报总总经理批批准2.4重重大质量量事故需需报告重重庆市食食品药品品监督管管理局2.5质质量事故故造成不不合格的的产品，按不不合格品品管理规规定进进行处理理2.6现现场质量量监督员员按检检查整改改措施/处理措措施落实实情况管管理规定定在规定的的期限内内进行检检查2.7质质量保证证部建立立质量事事故

57、档案案，保存存与质量量事故处处理有关关的文件件 质量监督督考核管管理规定定1.每月月考核一一次，质质量保证证部负责责人填写写质量监监督考核核单，时时间从上上月26日日至本月月25日日止2.以奖奖金系数数为1考考虑否决决系数3.否决决范围及及系数3.1不不合格品品3.1.1因人人为原因因造成成成品不合合格品，否决个个人或班班组1的的系数3.1.2因人人为原因因造成原原料、包包装材料料、中间间产品、工艺用用水不合合格，否决个人人或班组组0.11-0.5的系系数3.2客客户投诉诉、质量量事故、药检机机构抽检检造成退退货或整整批返工工，否决决当事人或或班组的的0.22-13.3质质量保证证部现场场检查

58、发发现未执执行标准准，否决决个人或或班组00.1-0.55的系数3.4原原料、包包装材料料、工艺艺用水、中间产产品、成成品的一一次性合合格率低低于规定值值，否决决个人或或班组00.1-0.55的系数数。4.完成成了各相相关部门门的考核核后，将将质量监监督考核核单报质质量总监监审核，经总经经理批准准后交财财务部执执行。 产品退货货管理规规定1.退货货的分类类1.1非非内在质质量原因因的退货货客户的特特殊要求求如外包包装不符符合客户户要求，外包装装破损等等1.2内内在质量量原因的的退货2.退货货的管理理规定2.1退退回产品品的处理理方式2.1.1销毁毁：若发发现产品品遭受了了不良贮贮存条件件（如高

59、高温、潮潮湿、烟烟熏、压压力、贮贮存期过过长、天天灾、辐辐射、火火灾等事事故）的的影响。2.1.2更换换外包装装：外包包装不符符合客户户要求或或破损2.1.3返工工：产品品内在质质量原因因的退货货2.2换换货：在在销售记记录上注注明该批批号所换换的原批批号及数数量3.检验验管理规规定3.1按按原销售售标准检检验3.2建建立退回回产品检检品台帐帐4.库房房管理规规定4.1请请检前，按不合合格品管管理，请请检后进进入常规规管理4.2建建立退货货产品台台帐5.如导导致退货货的不合合格原因因不清楚楚的，按按不合合格品调调查处理理管理规规定进进行调查查6.退回回的产品品按退退回产品品的处理理管理规规定进

60、进行处理理7.质量量保证部部保存退退货相关关的所有有文件7.1退退回产品品处理申申请单7.2退退回产品品处理单单7.3与与退货有有关的其其它相关关资料8.退货货的处理理程序8.1销销售部或或质量保保证部接接到客户户要求退退货的信信息后填填写退货货通知单，复印印分发总总经理、副总经经理、质质量总监监及相关关部门。8.2销销售部收收到退回回产品应应填写退退货记录录 8.3库库房管理理员对照照退货通通知单核核对品名名、批号号、数量量，检查查外包装装是否完好好，是否否破损、污染，并在退退货产品品台帐上上登记。8.4库库房管理理员填写写退回产产品处理理申请单单交质量量保证部部8.5质质量保证证部提出出处