监查访视报告11-elv研究中心交接

1、交接活动交接是否不适用交接1.1. 是否告知所有相关？:注释：马/PI、黄/Sub-I、/ Sub-I邮箱见who is who list老师 ： 李红英、徐老师 ，邮箱1.2. 是否交接研究进展（入组/随访/数据库关闭/中心关闭状态等）？:注释：已启动未入组1.3. 交接监查是否？是否交接监查中未解决的问题？:注释：启动/CRA写的1.4. 交接药物安全相关文件是否？如SAE、SUSAR CASE及收条、安全年度及收条、IB及收条、IB修订案及收条等。:注释：是，IB收条有，启动前SAE已备案1.5. 交接药物管理相关文件是否？如药物接收单、药物回收单、药物销毁证明等。交接非药物物资管理相关

2、文件是否？如 EC递交材料收条，ISF递交收条，ICF、CRF、样本辅助材料交接：开始日期：（YYYY-MM-DD）2012-2-15结束日期：（YYYY-MM-DD）2012-2-15拜访：马/PI、黄/Sub-I、宋医生/ Sub-I申办方：CRO：王月华/CRA、/CRA其他：余经理/AZ原监查员：王月华新监查员：交接：开始日期：（YYYY-MM-DD）2012-2-21结束日期：（YYYY-MM-DD）2012-2-21参加：申办方：CRO：王月华/CRA、/CRA其他：原监查员：王月华新监查员：研究/名称：C-TONG 1104/ADJUVANT研究者：马/名称：11/苏州大学第一附

3、属医院等物资收条。:注释：是，AZ 2012-2-12-10寄给该site20盒IRESSA，批号：HR921，有效期Feb-2013，马/PI 2012-2-15日签收1.6. 交接必须文件是否？如协议、IB收条、PI简历、方案同意页、EC批件、合同、正常值范围、等。交接研究者职责分配和的是否？交接亚研究者的简历是否？:注释：齐全1.7. 交接培训和会议是否？如签到表，日程和培训资料，其他会议、签到表，研究者的其他培训等:注释：有启动日程和培训资料及签到表交接1.方案依从性1.1. 交接是否出现过与最终方案或修订方案（如果有）较为明显的违背（参考监查计划中的定义）?注释：刚启动，未入组1.2

4、. 交接入组率是否符合研究计划和时间表的要求?注释：刚启动，未入组1.3. 交接是否有受试者失访(依据方案)?注释：刚启动，未入组1.4. 交接是否有受试者退出临床试验或治疗?注释：刚启动，未入组2.ICH/要求2.1. 交接是否已获得知情同意书或修正的知情同意书 (如果有)并且备案?注释：刚启动，未入组2.2. 交接研究者/申办者是否每年/定期将更新的文件送至机构委员会/独立?注释：SAE每月有更新2.3. 交接是否其他更新的文件被执行? (若适用).注释：未收到更新的文件3.临床安全3.1. 交接是否所有的严重不良事件都恰当的给申办进行了随访?注释：刚启动，未入组3.2. 交接是否有非严重

5、不良事件引起受试者在上一次访视时提前退出试验?注释：刚启动，未入组4.病例表4.1. 交接监查的病例表是否符合监查计划或等效文件对原始文件的规定?注释：刚启动，未入组4.2. 交接每一位参与临床试验的受试者的原始数据是否都已妥善保存?注释：刚启动，未入组4.3. 交接研究是否保持了合理的的病例表完成速率和数据疑问解决?注释：刚启动，未入组4.4. 交接所有的修改和阐述意见是否都由研究者/研究者代表而得出?注释：刚启动，未入组4.5. 交接空白病例表是否足够?注释：有10份5.研究产品5.1. 交接研究样品是否根据方案要求（包括随机计划和语音随机系统流程）进行正确的和?注释：常温存放，有马/PI

6、保管5.2. 交接是否执行了研究产品的管理问责程序?注释：有马/PI保管5.3. 交接研究产品有效期是否符合研究期限的要求?注释：有效期Feb-20135.4. 交接针对研究的持续是否有充足的研究产品的供应?注释：20盒5.5. 交接盲法是否一直在保持（针对盲法试验）?注释：开放实验6.实验设备 / 研究6.1. 交接实验设备 / 研究是否有过变化?注释：没有变化6.2. 交接若有新进研究，是否对其进行过相应培训并且备案?注释：没有新近6.3. 交接研究是否依然接受临床试验实施法则（依从方案和亿灵的规范要求）?注释：没有新近7.+ 样品7.1. 交接研究室是否在正常范围内，包括、方法或资质有过任何变化?注释：没有变化7.2. 交接样本和材料的，仓库和货运是否足够?注释：黄今天刚寄出：EP管 2ml/支（150支）、纸（150张）、EP管 81支/盒（2个）、采4ml/支（75支）8.研究文件8.1. 交接所有所需的文件和更新的文件是否都已归档在研究者文件夹中并且可供查阅?注释：8.2. 交接是否研究者对筛选和入组的受试者以及识别代码表都进行了登记?注释：刚启动，未入组9.措施和跟进9.1. 交接是否需要任何措施和/或任何跟进（详见表格中部分）?注释：必须文件、物资