2022年软镜行业应用领域及市场规模分析

1、2022年软镜行业应用领域及市场规模分析1. 从诊断到治疗，技术和术式创新拓宽软镜应用领域内镜（也称“内窥镜”）是集图像传感器、光学镜头、照明光源、镜体装置等部件为一 体的专业医疗设备，按镜体是否可弯曲，可以分为软式内窥镜（简称“软镜”）和硬式内窥 镜（简称“硬镜”）：1）硬镜：不可弯曲，主要经过外科切口进入人体无菌组织、器官、无菌腔室，主要 包括腹腔镜、胸腔镜、关节镜等。2）软镜：可以自由弯曲，主要通过人体的自然腔道深入体内，镜体较长且需具备一 定柔性，光电信号传输距离较远，镜体插入部直径较小且功能集成丰富，对设计工艺及制 造技术的要求更高，具有较高的技术壁垒，主要包括胃镜、肠镜、支气管镜等

2、。软镜系统包括主机、镜体、耗材、周边设备等。狭义上的“软镜”由主机（图像处理器、 光源、显示器）和镜体（胃镜、肠镜、支气管镜等）组成，但在实际使用中，需要和软镜 耗材（止血夹、组织刷、圈套器、高频电刀等）、周边设备（送气设备、送水设备、洗消 设备等）等组成软镜系统才能进行日常的诊疗活动。广义上的“软镜设备”包括主机、镜体 和周边设备。软镜设备技术核心在于光学成像和镜体制造技术，需要搭配多种耗材完成诊疗活动。 软镜主机的冷光源所发出的光经镜体内的导光纤维导入受检体腔内，镜身前端装备的微型 图像传感器（CCD/CMOS）接受到体黏膜面反射来的光，将这些反射光转换成电信号。图 像处理器通过图像信号处

3、理后，在监视器上显示出受检脏器的内镜图像。软镜设备技术核 心在于光学成像和镜体制造技术，但需要搭配活检钳、止血夹、ESD 电刀、ERCP 等多种 耗材才能完成诊疗活动。消化道诊断是软镜的主要应用领域。目前，软镜诊疗已经广泛应用于诊断、EMR、ESD、 ERCP 等术式，并且 NOTES、POEM 等新型术式正在开拓中。根据 QY Research 的统计， 2018 年全球市场，软镜主要用于消化道疾病的诊疗，其中消化道诊断需求大概占消化道 软镜使用量的 91.26%，全套息肉切除术占 4.06%，EMR 占 3.68%、ESD 占 0.34%、ERCP 占 0.46%。胃癌和结肠癌一般发展较为

4、缓慢，筛查窗口期较长：1）胃癌：由息肉、萎缩性胃炎以及胃部分切除之后的残胃，逐渐演变成胃癌，中间 需要经过多个过程，一般在 10 年以上。2）结直肠癌：95%以上的结直肠癌是由息肉演变而来，经历正常黏膜、增生、腺瘤 形成、腺瘤癌变的过程，一般需要 7-15 年的时间。消化道癌前疾病和肿瘤的“早诊早治”已成共识。消化道癌症的早诊早治是提高生存率 的关键，日本国立癌症研究中心的研究表明，早期消化道癌症的生存率明显高于晚期，IV 期消化道癌症患者的 5年生存率显著降低。以食管癌为例，I期食道癌五年存活率可达 73%， 进入 II 期后降到 44%，扩散后只有 11%。多年来，消化道癌前疾病和肿瘤的“

5、早干预、早 发现、早治疗”逐渐成为共识：1）日本：1950 年日本奥林巴斯造出了世界上第一台胃内照相机，自此日 本开启了消化内镜检查快速普及之路。日本 1964 年当年有 40 万人进行了胃镜检查，1970 年达到 400 万人，对应的每 10 万人胃镜检查人数也从 1964 年的 420 人提高到 1970 年的 3800 人，2011 年更是达到 8500 人。与此同时，日本胃癌死亡率也在快速下降，男性每 10 万人胃癌死亡率从 1960 年的 99 人，持续下降到 2010 年的 28；女性每 10 万人胃癌死 亡率从 1960 年的 52，持续下降到 2010 年的 10。2）美国：S

6、iegel RL 在全球顶级肿瘤学术期刊A Cancer Journal for Clinicians发 表的论文Colorectal Cancer Statistics, 2020显示，随着美国肠镜筛查率的提升，结直 肠癌的发病率得以显著降低。内镜诊疗是消化道癌症检查的金标准。随着内镜技术的不断发展，内镜检查逐渐成为 胃癌诊断金标准。目前，日本基本舍弃了上消化道造影，而直接将内镜检查作为主要的筛 查手段。在中国，最新版中国早期胃癌筛查 流程专家共识意见中，删除了上消化道造影的检查方法，使用内镜检查作为高危人群（年龄大于 40 岁，且有胃癌高发区等风险因素）进一步精查的方式。2. 全球仍在普及

7、期，我国软镜系统市场超百亿，远期 3 倍空间2019 年全球软镜设备市场规模 60 亿美元、耗材 59 亿美元。经过 100 多年的发展， 软镜设备已经在全球大量应有。根据 Frost & Sullivan 发布的数据（转引自前瞻产业研究 院），2019 年全球内镜市场规模 202 亿美元，预计 2024 年达到 270 亿美元，20192024 年 CAGR 约为 6%。按产品类型拆分看：2019 年软镜设备占全球内镜市场的 29.6%，约 59.8 亿美元；硬镜设备占 28.2%，约 56.9 亿美元；其余为内镜诊疗配套设备和耗材，占 比 42.3%，约 85.4 亿美元。根据中国产业信息

8、网预测，2019 年全球软镜设备和耗材市场 规模约 118.5 亿美元，20152019 年 CAGR 为 9.18%。综上，可以推算出 2019 年全球软 镜设备市场规模约 59.8 亿美元，耗材市场规模约 58.7 亿美元。从消化道内窥镜市场分布看，发展中国家仍有巨大普及空间。从市场分布看，根据 QY Research 数据，2018 年全球消化道内镜市场主要集中在北美、欧洲、日本等发达地 区，三地合计占 74.51%，但消化道肿瘤的发病数分布与市场规模相差甚远。柳叶刀收 录的Global Burden of Disease Study 2017（IHME）显示，东亚地区年龄标准化胃癌 发

9、生率最高。我们认为除了饮食习惯和环境因素，导致东亚地区胃癌发生率更高外，另一 个重要因素是欧美的胃癌筛查体系完善，导致大量的潜在胃癌病例被早期治愈。综上，发 展中国家和地区的软镜筛查、治疗普及仍有巨大的空间。历经 60 多年发展，我国 2019 年软镜设备市场规模 53 亿元。我国于 1957 年引进了 半可屈式胃镜，此后的 3 年，国内只有 13 家医院配置了软镜，主要用于科研用途。此后， 我国于 1966 年引进了纤维胃镜，软镜普及开始起步。改革开放后，我国软镜诊疗进入快 速发展期。历经 60 多年的发展，根据澳华内镜公司招股说明书，2018 年中国内窥镜市场 销售额达到 221 亿元，2

10、0142018 年 CAGR 达到 15.08%。其中，2019 年我国软镜设备 市场规模 53.4 亿元，20152019 年 CAGR 约为 16.79%。叠加软镜耗材，2019 年我国软 镜设备和耗材市场规模超百亿。3. 我国消化道癌症高发，生存率低，防治任务十分严峻：1）我国每年食管癌、胃癌发病和死亡约占全球的一半：根据国家癌症中心 2019 年发 布的统计数据，2015 年我国新发恶性肿瘤约 392.9 万例，恶性肿瘤死亡例数约 233.8 万 例，新发病例和死亡病例分别占全球的 23.7%和 30.2%。在全球 185 个国家或地区中，我 国的恶性肿瘤发病、死亡位居中等偏上水平，部

11、分消化道肿瘤如食管癌、胃癌等恶性肿瘤 的发病和死亡约占全球的一半。2015 年，我国发病率前十的肿瘤疾病中，胃癌、结直肠 癌、食管癌、胰腺癌分列第 2、3、6、10 位。恶性肿瘤的发病率和死亡率随年龄的增加而 上升，从 40 岁以后开始快速升高，随着我国老龄化，我国肿瘤防治任务十分严峻。2）我国消化道癌症 5 年生存率显著低于日韩：2019 年 7 月，国务院发布健康中国 行动（2019-2030 年），倡导积极预防癌症，推进早筛查、早诊断、早治疗，降低癌症发 病率和死亡率，提高患者生存质量，有序扩大癌症筛查范围，目标到 2022 年和 2030 年， 总体癌症 5 年生存率分别不低于 43.

12、3%和 46.6%，相比于 2015 年 40.5%的生存率有较大 提升空间。东亚人种的饮食结构相近，消化道疾病的诊疗数据具有可比性，我国和日韩的 胃癌五年生存期差异巨大，我国只有 31%，而日韩分别高达 54%、58%。我国软镜行业远期至少有 3 倍空间。我国胃癌早癌检出率很低，2016 年为 13.1%， 远低于日韩（分别为 70%、50%）。从消化内镜开展情况来看，虽然过去多年已经进步巨 大，如 2012 年的 ERCP 开展率已经是 2006 年的 3 倍，但我国与发达国家仍差距较大。 2012 年，我国每 10 万人胃镜检查开展率为 1664 例、肠镜为 436 例、ERCP 为 1

13、5 例， 和国际先进水平普遍差距 5 倍以上。如果将来我国的消化内镜诊疗普及程度达到国际先进 水平，粗略推算我国软镜行业市场规模未来至少将达到 2019 年的 3 倍。消化道早筛具有显著经济学效益。截至 2021 年 1 月 31 日，李兆申院士团队牵头的 GCC 项目早期胃癌筛查协同网络吸引了全国 80 家三级医联体加入。基于“新型胃癌风险评 分-胃镜二步法”筛查策略，李兆申院士团队牵头完成了 10.7281 万例 40-79 岁社区无症状 人群的胃癌筛查工作，胃镜精查应答率 37%，检出 250 例早期胃癌、64 例早期食管癌， 早期胃癌检出率高达 67.4%（高于韩国，与日本相似），筛查

14、发现 1 例早癌平均需投入 11.2918 万元，因早期治疗节省医保费用（贴现后）16.7437 万元/例，退休前创造价值带 来的间接效益（贴现后）5.1852 万元/例，成本效益比为 1:1.94。医生资源瓶颈有望破除。制约我国软镜诊疗普及的重要因素是内镜医生和麻醉医生不 足，相对而言，可能麻醉医生数量不足影响同样显著。胃肠镜的舒适度是制约其普及的一 大障碍，为此麻醉胃肠镜越来越受到青睐。美国胃肠镜的麻醉率已经达到了 98%，这为其 普及扫清了一大障碍，而我国该数字仅为 10%。2018 年 8 月，关于印发加强和完善麻醉医疗服务意见的通知要求进一步加强麻醉人才队伍建设，推动医疗服务高质量发

15、展。文件指出：主要目标是力争到 2030 年，麻醉医师数量增 加到 14 万人，到 2035 年，麻醉医师数量增加到 16 万人，每万人口麻醉医师数达 1 人以 上。2019 年 12 月，对外发布的麻醉科医疗服务能力建设指南 （试行），要求三级综合医院麻醉科医师和手术科室医师比例应逐步达到 1:3，二级及以 下医院不低于 1:5。在消化道早癌筛查方面，我国已制定多项行动计划并进入实施阶段：1）2015 年 9 月 9 日，中国癌症防治三年行动计划 （2015-2017 年）提出“加强癌症防治体系建设，提高癌症防治能力，实施癌症综合防治 策略和措施”“以胃癌、食管癌、大肠癌为重点，扩大癌症筛查

16、和早诊早治覆盖面， 重点地区、重点癌症早诊率达到 50%”。2）2019 年 9 月 20 日，健康中国行动癌症防治实 施方案（20192022 年）提出“2022 年，高发地区重点癌种早诊率达到 55%以上”。3）2021 年两会期间，李兆申院士提案：降低胃癌发病率和死亡率是我国亟待解决的 重大公共卫生问题，建议针对在全国范围内开展社区人群胃癌筛查。4. 2020 年我国软镜设备市场 51 亿元，预计基建+普及拉动 20-25 年 CAGR 约为 10%软镜设备在二级及以下医院存在巨大普及空间。根据王洛伟发表的中国消化内镜技 术发展现状中的统计，2012 年底，我国共有 6128 家医院开展

17、消化内镜诊疗技术，其中 三级医院 1251 家、二级医院 3663 家、一级及其他 947 家。从 2012 年开展率来看，三级 医院为 77%、二级医院为 56%、一级医院为 12%。从技术门槛和医院经济效益角度看， 二级及以下医院存在巨大普及空间：1）消化内镜筛查落地基层，技术上可行：如前所述，常规胃肠镜诊疗（诊断、EMR、 ESD）是软镜的主要应用场景，开展量占比 95%以上。常规胃肠镜诊疗主要的并发症是出 血和穿孔，对于各层级医院，该并发症的发生率相差无几，表明基层医院也完全可以掌握 常规胃肠镜诊疗技术。不过对于 ERCP 这种要求较高的消化内镜技术，基层医院的并发症 发生率就明显较高

18、。综上，对于常规胃肠镜诊疗在基层推广，技术上可行。2）下沉基层，契合医院利益：随着近年来，药品和高值耗材“零加成”的陆续实施， 以及带量采购的持续扩围，体现医生技艺的诊疗服务在医院内部更加受到重视。3）医疗新基建浪潮：历史上看，重大疫情之后我国往往会开启一轮医疗硬件建设浪 潮。2003 年 SARS 之后，我国政府卫生支出持续较高增长，相比于财政支出的占比也持 续提高。并且，基本医疗保险也在加速扩大覆盖面，新农合、城镇居民基本医疗保险相继 推出，短短 6 年内，基本医疗保险覆盖率从 2003 年的 8%快速提升到 2009 年的 93%。预 计 2020 年新冠疫情后，全国各地将开始新一轮医疗基建。预计 2020 年我国软镜设备市场规模 51 亿元，2020-2025 年 CAGR 为 9.6%。如前所 述，根据 Frost & Sullivan 的统计（转引自前瞻产业研究院），2019 年我国软镜设备市场 规模约 51 亿元。随着国产设备放量加速基层普及，以及医疗新基建推进，预计 2020-2024 年 CAGR 将有所提高，达到 9.6%，2025 年市场规模将达到 81 亿元，2030 年将达到 110 亿元。预 计 2020 年我国软镜主机保有量约 2.4 万套，软镜