2022年碘造影剂行业发展现状及竞争格局分析

1、2022年碘造影剂行业发展现状及竞争格局分析1. 碘造影剂：最为常见的的 X 射线造影剂碘造影剂是 X射线影像学检查常用的造影剂，包括增强 CT和血管造影，都可能使用碘造影剂。以 CT 增强扫描为例，经静脉注射含碘造影剂，造影剂会随着血液循环， 在 CT 图像下清楚显示组织血流和病变情况，以帮助鉴别疾病的良、恶性，亦可提高病 灶的定性能力。对已诊断为恶性肿瘤的病人，通过 CT 增强扫描检查还可以提高肿瘤分 期的准确性，或判断肿瘤手术切除的可能性。碘原子量大，吸收 X 线性能较强。在元素周期表中，碘（Z=53）是原子序数最大 的非金属元素，原子序数越大，成像对比度越好，但原子序数过大会带来重金属

2、毒性 和放射性等副作用方面的问题，同时也会加大生产成本，提高诊断费用。相比于其他 的介入性药物，碘造影剂的毒性相对较低，因此其已基本占领了增强 CT、血管造影等 领域。碘造影剂的基本结构是三碘苯环衍生物。碘与苯环键合，结构非常稳定，能够长 期储存。苯环结构具备多个有效侧链结合点，提供了不断改进整个分子结构，提高亲 水性能和降低毒副作用的可能性。碘造影剂的亲水性能决定了其化学毒性，造影剂分 子中的疏水区与生物大分子结合会影响正常的身体机能，故需引入亲水基团以降低毒 性。碘造影剂依据化学成分的不同可分为三类，分别是无机碘造影剂、有机碘造影剂 以及脂类碘制剂，其中有机碘造影剂的应用最为广泛。有机碘造

3、影剂亦是水溶性碘造 影剂，种类繁多，按照能否解离可分为离子型和非离子型，非离子型碘造影剂的副反 应发生率低，机体的耐受性好，是市场上最常用的碘造影剂；按照化学结构的不同可 分为单体型和二聚体型；按照渗透压的高低可分为高渗、次高渗和等渗造影剂，其中 次高渗造影剂是相对于高渗造影剂而言的，等渗造影剂是相对于血浆渗透压而言的， 而次高渗造影剂的渗透压仍高于血浆渗透压约2倍。高渗碘造影剂有较高的毒副反应， 在心血管造影中已不常用，而次高渗碘造影剂及等渗碘造影剂在临床应用较多，其中， 等渗碘造影剂渗透压与血浆渗透压相似，理论上毒副作用最小，安全性最高，但其价 格较为昂贵。离子型碘造影剂都是高渗碘造影剂。

4、2. 碘造影剂制剂端全球竞争格局：市场份额集中在发达国家，原研药占据大部分市场份额全球造影剂市场份额主要集中在发达国家。根据公司 2020 年半年报披露，从具体 的地区分布来看，截至 2018 年，美国约占全球造影剂市场总值的 37.63%，欧洲约占全 球造影剂市场总值的 28.80%。美国在 2018 年对超声造影剂的使用有明显提升。发达国 家人均收入高、医疗设施先进，加上“重诊断”的观念深入人心，因此造影剂的消费 主要集中于美欧日等发达地区和国家。造影剂在发达国家使用较早，市场已经成熟， 使用量保持在一个稳定的水平。图：全球造影剂制剂市场仍以原研药为主国际市场中碘造影剂的制剂市场份额几乎都

5、被原研药厂，如 Bayer, Bracco 和 GE 占据。我们认为主要有以下原因：（1）原研药厂建立了足够的产能，且依靠规模经济 建立了较大的进入壁垒；（2）碘造影剂行业相对较小众，大型制药企业进入行业意愿 较弱；（3）原研药厂依靠中间体-原料药-制剂一体化有效控制了其成本；（4）仿制药企 业需要与产能几百上千吨的原料药企业合作，对原料药质量要求更高：造影剂原料药 用量大，单次静脉注射量 30-60g，所以造影剂对原料药杂质控制要求更高。未来，中国的仿制药企业有望突破海外市场。中国仿制药企业进入美国有大规模 的原料药供给方，且有价格优势： 2020 年中国造影剂中仿制药制剂的毛利率在 70%

6、左 右。碘海醇、碘克沙醇、碘帕醇美国和日本的价格约是中国的 1.5-3 倍，中国仿制药进 入美国有价格优势。碘佛醇和碘普罗胺与美国价格类似，这两个品种进入美国没有低 价优势。3. 碘造影剂制剂端国内竞争格局：恒瑞医药及原研药厂占据大部分市场份额国内造影剂市场规模预计将持续增长。在国内肿瘤、心血管疾病以及神经系统疾 病的诊断需求提升的推动下，我们预计国内造影剂的使用量将持续上升，同时，进口 替代和产品升级也是造影剂市场未来发展的趋势。根据中国医药工业信息中心预计， 到 2022 年国内造影剂市场有望突破 270 亿元。X 射线造影剂在国内市场占主体地位。据中国医药工业信息中心的数据显示， 201

7、9 年，全国医院市场 X 射线造影剂市场规模达 139.45 亿元，约占市场总额的 83.63%； 磁共振造影剂市场规模达 21.76 亿元，约占市场总额的 13.05%；超声造影剂市场规模 约为 5.54 亿元，约占市场总额的 3.32%。2019 年，我国 X 射线造影剂市场规模占比高 于全球 X 射线造影剂市场规模占比，主要原因是，与磁共振和超声影像相比较，CT 在国内应用范围更为广泛，且相对磁共振具有价格优势，因此普及率更高。超声造影剂 无论国内还是全球，使用量均较少，市场规模占比较低。国内 X 射线造影剂的需求和供应格局较为稳定。国内主要生产或进口 X 射线造影 剂的医药厂商包括恒瑞

8、医药、GE Healthcare、Bracco、Bayer、扬子江药业、北陆药业 等，其中前三者占国内市场绝大部分比重。在产品方面，国内主要应用的 X 射线造影 剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘帕醇。分产品来看，碘克沙醇是市场规模占比且年增长率最高的单品。2019 年以来，国 内应用最多的 X 射线造影剂产品为碘克沙醇、碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺和碘帕醇五 大品种，其中碘克沙醇的增长较为明显。2019 年我国碘克沙醇市场规模占 X 射线造影 剂产品总规模的 36%，为最大的品种；碘海醇、碘佛醇、碘普罗胺、碘帕醇市场规模 占比分别为 19%、13%、11%、11%。与其他四个品种相比，碘克沙醇是唯一的

9、二聚体 等渗品种，具备副作用小等优势，因此是增速最快的大品种，我们预期其占比将进一 步提升。图：国内常用碘造影剂产品的市场规模及增长情况（2019 年）4. 带量采购有望帮助公司快速打开国内碘造影剂制剂市场制剂通过一致性评价，带量采购有望快速打开国内制剂市场。公司自上海司太立 成立后，不断致力于制剂药的研发，2020 年，公司申报的碘帕醇注射液、碘海醇注射 液和碘克沙醇注射液相继获得药品注册批件的公告，视同通过一致性评价，此外，截 至 2021 年 12月，碘佛醇注射液、碘美普尔注射液两个碘造影剂制剂产品的注册批件还 在国家药品监督管理局待批。公司也一直在积极推进碘造影剂制剂业务发展，公司 2

10、020 年与恒瑞医药开展制剂合作业务以来，已完成碘海醇注射液、碘帕醇注射液的全 国的挂网工作。此外，公司于 2020 年 9 月公告，其拟涉及专门的销售子公司浙江司太 立制药销售有限公司，规范公司销售系统，有效整合公司销售资源，满足公司快速发 展和业绩持续增长的需求。2020 年底碘海醇和碘克沙醇入围了山东省首批药品省级集 中带量采购拟中标结果名单，同时，公司碘海醇注射液、碘克沙醇注射液获第五批集 采中标，我们预计会在 2021 年实现制剂业务的放量增长。第五次国家集中带量采购对国内市场格局影响深远。2021 年 6 月，全国药品集中 采购文件正式发布，其中碘克沙醇注射液和碘海醇注射液被纳入目

11、录，截至 2021 年 6 月，碘海醇注射液的原研与过一致性评价的仿制药品种共4家，分别为通用电气药业、 上海司太立、北陆药业及扬子江药业；碘克沙醇注射液的原研与过一致性评价的仿制 药品种共6家，分别为通用电气药业、上海司太立、扬子江药业、正大天晴（包括正大 天晴集团和南京正大天晴）、北陆药业及江苏恒瑞医药。据公司公告，本次集采碘海醇 注射液和碘克沙醇注射液拟中选，其中碘海醇注射剂拟中选价格为88.05元/瓶（规格为 100ml: 30g（I）、92.05 元/瓶（规格为 100ml: 35g(I)），两剂型采购量分别为 42.38 万瓶、 73.02万瓶，采购期 2年；碘克沙醇拟中选价格为

12、185.01元/瓶（规格为 100ml: 32g(I)）， 采购量 45.72 万瓶，采购期 3 年。根据 PDB 数据库中样本医院碘海醇注射液 2020 年的 销售额情况，国内碘海醇市场份额中扬子江药业销售额占比 44%，通用电气药业及北 陆药业占据 51%市场份额；本次集采上海通用电气药业、司太立、北陆药业拟中选， 而扬子江药业在碘海醇注射液（100ml：32g（I）中落标。根据米内网数据显示， 2019 年中国公立医疗机构终端碘克沙醇注射液销售额超过 35 亿元。其中，恒瑞医药占 据 50.48%的市场份额，原研通用电气占比 34.14%，扬子江约 10%，另外北陆药业和正 大天晴占据了

13、极小部分市场。本次扬子江、GE、司太立、正大天晴拟中选，而恒瑞落 标。公司碘海醇及碘克沙醇制剂在此次集采之前占据的市场份额较小，据公司公告， 制剂子公司上海司太立 2020 年碘海醇注射液共实现收入 51.81 万元，而碘克沙醇注射 液尚未形成销售。因此此次集采公司两个制剂品种中标，将为公司的制剂业务带来大幅的增量，国内制剂格局也将迎来一轮洗牌。第五次集采于 2021年 10月开始执行，放量速度将随之加快，作为明确综合成本优 势的新进入者，公司将显著受益。2021 年 Q4 开始，公司 2021 年 6 月中标的碘海醇、 碘克沙醇注射剂开始执标，约定量是每年约200万瓶，按照前四轮国采试剂量有

14、约定量 两倍有余，我们假定 2021 年 Q4、2022 年全年量分别为 50 万、400 万瓶，则新增收入 分别为 5000 万元、4 亿元，新增利润约为 1000 万元、8000 万元，带来显著的利润增 量。5. 发展中国家碘造影剂制剂市场未被满足，收购海神加快国际化布局2015-2019 年中国造影剂制剂市场规模复合增速远高于全球同期市场增速。东南亚、 非洲、拉丁美洲等地区，由于市场规模较小，资本市场准入问题和经济增长乏力等， 对医疗类产品的投资上尚显不足，存在大量尚未满足的居民诊断需求。在疫情肆虐的 时代背景下，随着经济的复苏，发展中国家医疗市场将受到较大重视，随着发展中国 家 CT、MRI 等设备装机量、保有量等逐步增长，整体造影需求将被拉动，有望为公司 带来较大的市场红利。公司正在通过积极推进国际化战略，组建海外事业部，通过原 料药及制剂产品，开拓海外制剂客户及抢占空白市场，扩大企业竞争能力。司太立收购海神制药的举措有助于完成客户资源及销售的整合。双方