制药行业化学与生产控制减少本地分析检测作

1、PAGE PAGE 12PhRMA 讨论稿制药行业化学与生产控制：减少本地分析检测工作的方法1.0 简介PhRMMA十分分赞赏与与欢迎中中国国家家药监局局（SDDA）对对中国药药事法规规体制的的改革和和加强药药事管理理工作。PhRRMA认认为，SSDA已已经在药药事法规规改革中中走出了了重要而而坚实的的一步，并希望望这一改改革趋势势能够继继续。为为了探讨讨在药品品法规问问题上的的重要问问题与双双方共同同感兴趣趣的问题题，PhhRMAA起草了了本讨论论稿。本稿主要要讨论SSDA减减少所有有创新医医药产品品的本地地分析检检测工作作可能带带来的变变化无论是是还未上上市、正正在临床床研究中中的进口口药

2、品，还是已已经批准准进口的的药品。本讨论论稿旨在在加强SSDA在在保护公公众健康康上的职职能，同同时减少少不合理理的法规规负担。为了实实现这一一目标，应当以以符合规规范的方方法来替替代现行行的本地地分析检检测工作作，因为为前者在在保障安安全方面面要出色色得多。此外，取消本本地分析析检测工工作将有有助于SSDA与与全球其其它发达达国家的的药政部部门保持持一致。基于PhhRMAA的成员员公司在在全球各各主要市市场的丰丰富经验验，向SSDA提提出一项项战略性性的建议议在中中国减少少甚至最最终取消消产品的的本地检检测工作作，取而而代之的的是制度度化的行行为规范范（如GGMP，GLPP等）。这一举举措的

3、最最终目标标是：建建立有效效的体制制以确保保药品的的质量（如与质质量标准准相符的的规格、稳定性性、杂质质等），并使病人人能尽快快地获取取新的药品品。为了了实现这这一目的的，应当当取消现行行法规中中不科学学的要求求以及可可能会对对申报企企业造成成不合理理负担的的规定。2.0 SDDA的本本地分析析检测工工作存在在什么问问题?如今，SSDA在在本地分分析检测测工作中中有着许许多不同同的程序序，这些程程序已经经影响到到了原研研发制药药行业。其中最最为关键键的几点点包括：强制性执执行统一一的药典典标准。无论是递递交临床床试验申请请，还是是申请进进口产品品注册，都需要要对3个个批号的的产品与与物质作作全

4、项分分析检测测（译者者注：新新修订的的药品注注册法允允许在申申请临床床试验时时只提交交一批样样品）。由于任何何分析实实验都与与其分析析方法本本身相关关，因此此这些问问题正变变得越来来越复杂杂。不仅仅如此，对于疫疫苗与生生物制品品而言，要取得得足够量量的样品品既昂贵贵，而且且对于本本地分析析检测工工作也不不必要。最严重的的问题是是制药公公司有时时会面临临这样一一种局面面SDDA，或或者地方药药监部门门可以对对制药企企业申报报的质量量标准与与分析方方法作随随意而武武断的修修改，有有时甚至至在修改改前并不不通知申申请人。这一做做法有可可能引发发一系列列的问题题。第一一，药品品生产商商的质量量标准与与

5、分析方方法始终终针对某某一特定定的产品品，而且且制药公公司耗费费了大量量时间（经常是是5至88年）和和研发资资源来确确定这些些产品的的质量标标准和分分析方法法，从而而提供一一个既能能确保产产品的纯纯度与质质量，又又能保障障危害病病人健康康的杂质质物质处处于安全全线内的的技术水水平。因因此，制制药公司司最终确确立的质质量标准准与分析析方法，无论对对于企业业，还是是药政部部门，都都可以被被认为是是确保产产品质量量的唯一一最佳方方法。因因此，当当制药公公司将其其产品分分析方法法写进制制药公司司与批准准该产品品上市的的药政部部门（如如美国FFDA）共同监监督的GGMP与与GLPP实施规规范的文文件之后

6、后，制药药公司以以外的研研究人员员，运用用原研发发公司之之外的知知识，是是否能开开发一种种比原研研发公司司更好的的产品质质量标准准是很难难得到科学学的论证。此外，这种随随意修改改产品质质量标准准的做法法可能会会带来另另一个潜潜在的问问题，尽尽管这个个问题相相对较轻轻：SDDA修改改的产品品质量标标准使制制药公司司在中国国以外其其他销售售该产品品的市场场面临严严重的GGMP实实施问题题，最终终增加了了申请者者的资源源负担。由于SSDA以以自己的的标准检检验某产产品，发发现该产产品不合合格之后后，企业业将被迫迫重新检检验销往往所有其其它市场场同一批批号的产产品质量量。这无无疑增加加了企业业的负担担

7、，并浪浪费了企企业的额额外资源源，（特特别是当当SDAA对该产产品采用用了与全全球其它它地区不不同的质质量标准准和分析析方法而而判断该该产品不不合格时时）。另一个问问题在于于申请临临床试验验（CTTA）与与进口产产品注册册（IDDL）需需要对33个批号号的产品品作本地地分析检检测工作作。正如如前文所所提到的的那样，拥有一一流的专专家与严严格的生生产检验验程序的的申请公公司强烈烈要求无无论对CCTA还还是IDDL均予予以免检检。另外外，SDAA把临床床试验样样品检测测作为临临床申请请的一部部分在全全球也是是十分独独特的，由于分分析检测测方面的的拖延，最终耽耽误了中中国的临临床基地地参与到到全球性

8、性的新创创新药研研发工作作中去。进口产产品注册册过程中中的分析析检测同同样在全全球范围围内十分分少见，特别是是在药政部部门依赖赖于药品品制造商商所制定定的主要要标准和和第三方方药政部部门认证证制度已已经是一一个全球球趋势的情况下下。从现实情情况来看看，SDDA对申申请临床床试验与与进口产产品注册册的本地地分析检检测工作作，加上上中国药药典对所所有医药药产品的的强制性性要求，显然不不足以满满足对公公众健康康的保障障工作。从中国国以外的的全球市市场来看看，这种种本地分分析检测测工作以以及修正正原标准准的做法法已经对对企业的的GMPP实施带带来了很很大的问问题，并并加重了了企业的的负担。本稿将尝尝试

9、用另另一种方方式来解解决问题题，并举举例阐明明另一个个药政机机关是如如何成功功地用一一个更为为严格的的以达标标为准则则的方法法来代替替本地分分析检测测工作。3.0 建议议：一个个现代化化且全球球性的化化学与生生产控制制体系正如前几几个章节节所提到到的那样样，PhhRMAA在这方方面的建建议主要要集中在在中国的的药品化化学与生生产控制制应当从从“政府负负责/实实验室检检测”模式转转变为“生产者者负责/GMPP标准” 模式式。而后后者正是是与SDDA具有有相同职职责的发发达国家家药政部部门的操操作理念念，如美美国的FFDA、欧洲的的EMEEA，以以及加拿拿大卫生生署。这一变化化的关键键在于政政府应

10、当当让企业业来负担担产品质质量（当当然也包包括安全全性与疗疗效）的的责任，政府的的职责也也将转变变为集中中于监督督业承担担履行这这些责任任。这一一做法将将更加经经济有效效，政府府可采用用根据这这种基于于风险性性和科学学性的管理理方式，并根据据产品特特性、公公司的GGMP依依从史及及其它法法律规定定，来调调整实验验室检测测或复核核的频率率。以下下是一些些详细的的建议。其中一一部分可可以作为为一个临临时性的的方案，一部分分反映了了一些前前文已经经提到的的长期性性目标与与理念。3.1申申请临床床试验、申请药药品进口口注册与与产品上上市制度度长期性性改革的的要点1. 认认同制药药商所提提交的质质量标准

11、准与分析析方法，排除SSDA重重新修改改这些资资料的可可能性。 制药商所所提交的的质量标标准与分分析检测测方法一一直是针针对特定定的产品品所制定定的，代表表了确保保产品质质量与纯纯度方法法的最高高水平。因此，这一手手段也是是公司与与药政部部门保障障产品质质量的唯唯一最佳佳途径。另外，这这些检测测应严格格依从GGMP和和GLPP规范，各大公公司和全球各各地的药药政部门门（如美美国FDDA）也也会与企业业共同监监督GMMP与GGLP的的依从性性。难以证证明制药药商之外外的产品品检测方方法比制制药商原原先的方方法更好好。（见见附件）2. 对对于符合合GMPP与其它它相关规规范（如如GLPP）要求求的

12、企业业，应当当信任它它们在化化学与生生产控制制方面能能力。这一方面面的依据据与第11点相同同。申请请临床与与上市的的制药公公司有着着强大的的专家资资源与严严格的GGMP实实施计划划，而这这正是SSDA最最终接受受其方案案的最有有力依据据。（见见附件）3. 减减少对成成品药品品与有效效成分的的常规检查查要求。在已存在在其它达达标方式式与生产产商资质质的情况况下，这这些要求求既不科科学，对对公众健健康也无无价值。（见附附件）4. 在在新制度度中建立立一个透透明的管管理程序序，包括括一个独独立的复复审程序序。此外外，还应应当根据据WTOO的要求求使知识识产权得得到充分分的保护护，特别别是对数数据与其

13、其独占权权的保护护。独立复审审程序和和知识产产权的保保护是保保障药政政部门与与企业之之间良好好关系的的关键。（见附件件）5. 围围绕相关关核心竞竞争力开开展能力力建设活活动，这这些项目目可以包包括GMMP与其其它国际际公认的的检测要要求，以以及可接接受的测测试标准准（如稳稳定性、杂质的的ICHH标准）此类活活动的展展开是确确保这一一体系的的平稳实实施的关关键改善现状状是保障障这一体体系顺利利实施的的关键。而最近近的“亚太经经合组织织（APPEC）生命科科学计划划”新成立立了一个个颇具吸吸引力的的论坛，它旨在在为政府府机构、私营公公司与学学术界提提供一个个培训与与合作的的场合。该项计计划今后后数

14、月将将在产品品的分析析检测等等一些关关键性领领域内开开展工作作。从国国家的角角度出发发，SDDA可以以有效地地利用第第三方资资源，包包括医药药行业，因为他他们有这这方面著著名的专专家。3.2 为降降低不合合理企业业负担而而采取的的短期的的过渡性性措施1. 将将药品活活性成分分与成品品药品的的检测要要求调整整至一个个合理的的标准这主要包包括两个个方面。中国是是唯一的的对临床床样品作作常规检检测的国国家。这这种检测测应该由由要求更更高的检检查生产产者产品品达标资资质来代代替，检测应应仅在SSDA认认为“有原因因”的基础上上进行，在产品品审批与与进口的的过程中中应当减减少检测测的批次次，甚至至仅作一

15、一两次抽抽查。2. 避避免因样样品的检检测工作作而影响响产品的的审批工工作。应当使样样品的检检测工作作与新药药审批工工作同时时进行。不要让让样品的的检测成成为产品品是否继继续审批批的先决决条件。这将在在很大程程度上提提高效率率，减少少药品进进口注册册所需要要的时间间（如果果申请临临床同样样会面临临该问题题，那么么这一做做法一样样对申请请临床的的工作有有效）。（见附附件）3. 如如果SDDA打算算修订产产品质量量标准与与分析方方法，应应当事先先通知申申请者。同时为为申请者者提供机机会，与与相关部部门就SSDA的的这项决决定进行行协商。这项措施施将避免免在缺乏乏对申请请者产品品的了解解前提下下，盲

16、目目修改申申请者产产品的技技术要求求。更重重要的是是，它将将为申请请者提供供机会向向SDAA解释并并共同交交流是否否存在其其它的可可替代方方法，从从而使SSDA检检测方法法与该产产品的国国际通行行检测法法一致。 4. 减少生生物制品品与疫苗苗的检测测量。这些产品品往往十十分昂贵贵，而且且每批的的产量十十分有限限。因此此，为避避免浪费费药政部部门应尽尽量以最最低的样样品量完完成检测测工作。5. 在在适当的的时候与与第三方方机构（如APPEC， PhhRMAA等）展展开合适适的培训训工作与与能力建建设活动动，使旧旧体制能能够顺利利过渡，转向新新体制。因此，PPhRMMA建议议SDAA在过渡渡期内重

17、重新调整整在这一一章节中中所涉及及的一些些制度，逐渐将将SDAA与其它它地方性性药政部部门的分分析检测测用量减减少至一一个合理理的标准准。目前前的产品品检测工工作要求求太多，而且超超过了全全球其它它国家与与地区的的药政部部门。此此外，正正如前文文已经提提及的那那样，中中国与其其它地区区的经验验表明，分析检检测的要要求并未未达到保保证医药药产品质质量的目目的。而而采用其其它更接接近于国国际标准准的方法法，将更更有效地地达到SSDA保保障公共共健康的的目标。同时，当新规规定出台台后，SSDA能能够保证证分析检检测工作作将不会会拖延日日常的审审批工作作。所有的这这些建议议，包括括3.11节与3.2节

18、在在内，将将在附件件中得到到进一步步的讨论论。这份份附件将将提供这这些建议议的更全全面理论论基础，同时辅辅以美国国FDAA的事例例，介绍绍FDAA是如何何采纳这这些方法法并减少少本地分分析检测测工作。4.0 结论PhRMMA十分分欣赏SSDA的的高级管管理层有有兴趣考考虑在这这一领域域进行进进一步的的改革，特别是是将其政政策和操作方方式与国国际接轨轨。特别别重要的的是，PPhRMMA意识识到改革革是一个个长期的的过程，这也正正是为什什么PhhRMAA将建议议分为长长期性与与短期性性建议的的原因。PhRRMA认认为，医医药产业业界特别别愿意与与SDAA保持合合作，共共同推动动在这一一领域内内的发

19、展展，并希希望本稿稿能够促促进交流流。附件对这些些建议的的讨论SDA应应当采纳纳药品制制造商提提供的产产品质量量标准与与分析方方法，避避免对这这些产品品质量标标准与分分析方法法进行修修改。跨国制药药公司在在中国所所遇到的的最大问问题之一一就是SSDA与与其它的的政府部部门可以以修改产产品的质质量标准准与分析析方法，而这一一情况在在中国以以外的全全球各主主要市场场很少出出现。这这一修改改很少被被证明是是科学性性和正确确的，这给公司司在其它它地区销销售该产产品带来来麻烦公司司无法生生产一种种“全球性性的产品品”来符合合最高的的单一的的国际标标准，只只能按不不同的要要求为当当地市场场生产“特定市市场

20、产品品”，就像像经常发发生在中中国的情情况一样样。这一一结果将将增加产产品成本本，并增增加标准准不统一一所带来来的风险险，最终终使得产产品安全全性、疗疗效与质质量无法法得到提提高。在美国，以及全全球其它它大部分分的市场场，创新新性药品品的质量量标准与与分析方方法通常常由生产产商制定定。对于于新化学学单体而言言，它的的质量标标准与分分析方法法几乎不不可能从从美国药药典中查查到。而而且，即即使某一一新药已已经为美美国药典典所收载载，它的的生产企企业仍然然可以只只遵循它它在递交交新药申申请时所所附的质质量标准准与分析析方法。而且，鉴于申申请人对对产品具具有独特特的专家家性，科科学性认识，掌掌握控制制

21、该产品品质量的的最佳方方法，对于特特定产品品的NDDA申请请，会优优先考虑虑申请人人的建议议。另外有有趣的是是，美国国药典很很少有生生物制品品的质量量标准。考虑到到生物制制品分子子的复杂杂性，以以及为保保障这类类药品安安全性、疗效与与质量的的完整措措施，很很难想象象制定一一个统一一的标准准来规范范生物制制药行业业。总体而言言，美国国FDAA允许企企业在美美国药典典与新药药申请时时公司提供供的质量量标准之之间作出出选择。这一做做法理应应在中国国被采纳纳。这一做法法同样也也符合中中国的药品管管理法。这部部法律于于20001年22月288日通过过，并于于20001年112月11日生效效。这部部法律的

22、的第322条是这这样制定定的，“药品必必须符合合国家药药品标准准。国务务院药品品监督管管理部门门颁布的的中华华人民共共和国药药典和和药品标标准为国国家药品品标准。国务院院药品监监督管理理部门也就是是SDAA组织织药典委委员会，负责国国家药品品标准的的制定和和修订。”在法律上上阐明这这一问题题后，SSDA可可以就此此颁布一一项相关关规定，对第332条作作出详细细说明：药品的的标准可可以与药药典标准准相一致致，或是是与由生生产商制制定并由由SDAA批准后后的标准准相一致致。第332条并并没有否否定将生生产商自自己所制制定的质质量标准准作为国国家标准准。而这这一做法法也是美美国FDDA、欧欧洲EMM

23、EA等等药政部部门所承承认的国国际通行行做法。SDA在在考虑这这一做法法时，同同样应当当重新思思考新新药审批批办法（已废废止，译译者注）的第442条“同一品品种如有有不同单单位申报报，存在在不同的的试行标标准，应应按照先先进合理理的原则则进行统统一，”像像这样的的“标准统统一”既不科科学，也也没有考考虑到对对公众健健康的保保护。产产品中的的杂质因因产品的的生产与与纯化过过程不同同而不同同，所以以产品的的质量标标准应能能予以鉴鉴别。这这种标准准的统一一在事实实上无意意识地容容忍了某某些杂质质在产品品中的存存在，而而这对公公众健康康是一种种危害，而且在在标准统统一后不不易被察察觉。更更重要的的是，

24、这这些产品品质量标标准往往往涉及到到很多公公司的知知识产权权保护，在没有有得到当当事人的的许可之之前，不不能够被被SDAA泄露。另一个严严重问题题在于沟沟通不力力SDDA与省省级药政政部门往往往在修修改了产产品质量量标准与与分析方方法后没没有告知知当事人人。而最最终结果果往往是是，在产产品上市市后的常常规进口口检验，每三次次检测中中就有一一次或更更多次不不合格(即使产产品是符合更更为严格格和科学的的，由生产产商制定定的质量量标准)。更糟糟糕的是是，进进口药品品管理办办法（已废止止，译者者注）中中有一项项规定，如果某某一产品品两批检检验不合合格，该该药品将将被撤出出中国市市场。只只有SDDA最终

25、终接受了了申请人人自己制制定的分分析测试试方法，这一问问题才能能解决。在此期期间，制制药公司司与药政政部门间间就标准准的变化化进行交交流是至至关重要要的。来来自质量量标准检检测的问问题的解解决对于于其他市市场的销销售也会会产生很大大的影响响。总体而言言，在开开发新药药时，PPhRMMA的成成员以科科学为基基础开发发了强有有力的检检测手段段用于全全球最先先进的治治疗方法法的检测测。中国药药政当局局应当采采用由申申请人根根据产品品的质控控关键进进行跟踪踪记录，制定的的特定产产品的质质量标准准和分析析方法。在原有有标准的的基础上上制定新新标准是浪浪费资源源的事情，尤其是其关系系到符合合国际标标准的全

26、全球化产产品的销销售的问问题。要相信获获得药药品生产产质量管管理规范范(GGMP)和其它它相关规规范(如如GLPP)认证证的药品品生产企企业，其其药品品生产许许可证与化学学和生产产要求的的范围相相一致鉴于药品品生产企企业有责责任生产产安全、有效和和高质量量的药品品，SDDA应当当受理与与要求相相符的药药品生产产证明，包括药药品检验验报告书书(COOAs)、药品品生产证证明(CCPPss)、和和某些情情况下可可适用的的符合GGMPss标准的的FDAA或EU的出出口证明明。应认可有有信誉，可信度度高的生产产企业做做出的按按照国际际规范进进行生产产活动的的承诺，这些国国际规范范包括相相关的国国际协调

27、调会的标标准，如如药品稳稳定性、杂质质质量标准准、和活活性药物物组分的的GMPPs，及及世界卫卫生组织织有关GGMPss的标准准。在该该制度的的实施过过程中SSDA可可采取象象其它药药监当局局(如美美国FDDA)定定期抽查查(检查查或实验验室检测测)的方法法或者进进行稽查查。整体来看看，SDDA现行行的化学学和生产产控制方方法是比比较特别别的，他们依赖于当地的的检测，而不是是生产企企业递交交的文件件和GMMPs资资料。实验室检检测的根根本问题题是不能保保证施行行检测的的目标：“尽可能能地保证证进入市市场后的的药品达达到质量量要求”。即使使是一个个独立的的采样器器随机从从受试的的终产品品中采样样

28、，在统统计学方方面，也也没有充充分的可可信度，无法确确保事实实上每件件产品制制剂中的的含量准准确地达达到了其其既定的的含量。这种检检测是不不实际的的，因为为终产品品检测要要求把大大量完好好的产品品进行破破坏，而而且即使使是极高高水平的的检测亦亦可能漏漏检不符符合要求求的产品品。对于于这一问问题，解解决办法法就是从从生产源源进行控控制例如，生产企企业根据据GMPP要求，进行内内部控制制和终产产品检测测以确保保产品质质量。然然后由药药监官员员审查这这些检测测结果和和其它GGMPss资料。美国FDDA和欧欧洲各权权威机构构(如法法国、德德国和英英国药监监当局)也曾非非常依重重于政府府实验室室进行的的

29、终产品品检测作作为主要要的控制制方式。然而，现今这些些药监当当局已不再以以政府实实验室检检测作为为产品质质量控制制的主要要手段，他们采用用的典型型模式(亦是EEMEAA采取的的方法)是要求求药品生生产企业业将对产品品负责作作为其产产品开发发的一部部分，且且其生产产必须符符合GMMPs。政府通通过检查查和实验验室抽样样检测对对生产企企业的执执行情况况进行审审查，根根据医生生反应的的药品危危险因素素进行不不同程度度的监测测，产品的的特性和和生产厂厂家的可可信度及及GMPP情况也列列入考虑虑的范围围。这种方法法是SDDA确保保其民众众使用高高质量产产品的重重要一步步，并且且能使SSDA的的管理与其其

30、它主要要国家的的权威机机构（依依赖于生生产企业业对产品品质量负负责和在在批准过过程中提提供文本本证明，实验室室检测仅仅应用于于抽样检检查的过过程中）保持一一致。此外，这这一方法法完全与与中华华人民共共和国药药品管理理法(DALL)的相相关规定定相一致致。DAAL第339条要要求：“药品进进口，须须经国务务院药品品监督管管理部门门组织审审查，经经审查确确认符合合质量标标准、安安全有效效的，方方可批准准进口，并发给给进口药药品注册册证书”，据此此，审查查主要是是对文件件资料的的检查；“确认符符合质量量标准”的要求求可以建建立在对对生产企企业提交交的资料料的审查查上。同样，DDAL第第40条条要求：

31、“药品检检验机构构按照国国务院药药品监督督管理部部门的规规定对进进口药品品进行抽抽查检验验”，可由由生产企企业提交交的资料料和基于于药品危危险性，药品检检查检验验优先性性来完成成。SDDA所公公布的相相关法规规对此已已有描述述。而且，生生产企业业的证明明可完全全满足DAAL第441条对对指定药药品(即即SDAA规定的的生物制制品、首首次在中中国销售售的药品品、国务务院规定定的其它它药品)进行检检验的要要求，因因为检验验可包括括对文件件证据的的审查和和根据需需要进行行的实验验室检测测的补充充证明。由于DAAL第449条禁禁止生产产、销售售劣药，SDAA对未达达标的产产品拥有有完全处处置权(这对其

32、其它条例例是一个个补充，如第447条有有关批准准后药品品的安全全性或疗疗效问题题，以及及第488条禁止止生产销销售“假药”) 。此此外，新新药注册册办法第第53条条规定：“在新药药审查过过程中，发现报报送虚假假资料或或样品，或无法法证实所所报送资资料及样样品真实实性者，应终止止审查。”并按违违规处理理办法予予以处理理。总之之，对于于违规事事件，SSDA有有必要建建立法律律体制处处理违规规事件。最后，所所提建议议完全符符合DAAL第665条，即药品品监督管管理部门门根据监监督检查查的需要要，可以以对药品品质量进进行抽样样检验。他国药监监机构如如何以合合理的方方法解释释一个法法律条文文的范例例是（

33、这这个法律律条文要要求政府府部门检检测某一一类药品品，但是是因为生生产厂商商的质量量控制工工作很出出色，政政府部门门已经不不必进行行这种检检测了）：FDDA于880年代代对有关关抗生素素和胰岛岛素成批批检测和和给予药药品证明明所做出出的决定定。当时，FDAA从科学学和符合合要求的的立场出出发，认认为FDDA实验验室不必必再对抗抗生素和和胰岛素素进行成成批检测测和给予予药品证证明。开开始时FFDA从从法律的的观点来来考虑不得得不持续续进行政政府检测测和药品品证明。因为在19400年，生生产这些些治疗药药物的技技术相当当原始，药物本本身亦有有不一致致的倾向向，所以以在法规规中写入入了要求求FDAA

34、对抗生生素和胰胰岛素进进行成批批检测和和药品证证明条的特别规定。然而，FFDA的的律师科科学地回回顾了这这一法律律条文和和其立法法史，及及良好的的抗生素素和胰岛岛素生产产企业的的记录后，FDAA决定重重新解释释批检测测的必要性。因为生生产企业业已被证证实其产产品质量量符合已获获准的NNDA中中的质量量标准或或USPP的要求求，无需需FDAA进行任任何测试试。更确确切地说说，在开开始审查查时FDDA给予予许可证证，也是是根据生生产企业业提供的的文件而而非FDDA进行行的政府府检测，后来，在FDDA的请请求下，美国国国会废除除了抗生生素和胰胰岛素的的成批检检测和药药品证明明要求。PhRMMA意识识

35、到，并并非所有有希望从从SDAA获得药药品生产产许可证证的生产产企业都都象研发发型跨国国制药公公司那样样，在重重要的规规范（如如GMPPs）的的执行方方面有丰丰富的经经验和记记录。SSDA可可采取的的一个方方法是建建立一种种基于风风险和基基于经验验的重点点管理制制度，取消对对那些始始终向SSDA提提供正确确信息和和始终为为中国民民众提供供安全有有效的高高质量药药品的生生产企业业的检测测要求，而那些些没有类类似良好好记录的的生产企企业却必必须继续续进行这这些检测测。中国的权权威机构构必须建建立一种种基于风风险的制制度，根根据这一一制度，始终提提供高质质量药品品的生产产企业可可不必经经历未达达到此

36、类类严格要要求的企企业所必必需的程程序。一一个始终终执行高高标准的的生产企企业需得得到SDDA和地地方药政政部门的的认可。例如，那些生生产的产产品始终终符合规规范的企企业才适适于获得得额外的的实验室室检测豁豁免。一一项基于于风险的的规章制制度可减减少对有有能力执执行严格格的生产产规范企企业的管管理、节节省SDDA的资资源以用用于问题题产品的的实验室室检测和和管理工工作。SDA和和其它中中国执行行部门必必须继续续采取有有力的强强制性措措施抵制制那些生生产、进进口和销销售不符符合标准准的和假假冒伪劣劣药品的的个体和和公司。然而，对守法法的生产产企业过过于严格的的管理，无益于预预防生产产企业将将未严

37、格格控制、不符合合SDAA要求的的不合格格产品流流入市场场。免除终产产品和药药品组分分的常规规检测要要求目前在中中国，对对于申请请进口药药品许可可(IDDL)和和药物临临床研究究(CTTA)，要求对对3批药药品（译译者注：修订后后的注册册法允许许CTAA仅检测测1批样样品）和和组分样样品进行行全套分分析检测测。这意意味着生生产企业业的药物物在研究究阶段就就要符合合分析检检测的要要求，然然后，在在上市许许可阶段段又要重重复一次次，上市市后再要要重复一一次。在临床研研究阶段段，收到到来自33批产品品的多个个样品的的全套分分析检测测的要求求，以及及推迟至至检测结结果出来来才可得得到的许许可，最最终会导导致临床床研究开开始的推推迟。然然后，在在生产企企业提出出上市许许可申请请阶段(诸如IIDL)，检测测要求又又推延了了许可的的批准。直至上上市后阶阶段，尽尽管改善善和简化化了要求求，但仍仍有进一一步的多多项检测测和再检检测的要要求，甚甚至要做做标准的的修改(如如前所述述)。以GMPP认证确确保产品品质量和和符合GMMP要求求为基础础，SD