新版GMP教程第三章机构与人员课件

1、新版GMP教程第三章机构与人员新版GMP教程第三章机构与人员 第三章 机构与人员 概述 人员(personnel)是硬件、软件系统的制定者，是组成GMP的第一要素。良好的硬件设施、软件和高效率的组织结构是组成GMP体系的三大要素，共同保证着药品的质量安全。 在这三大要素中，人是主导因素，软件靠人来制定、实行，硬件靠人来设计、使用。因此，人员管理是GMP实施和管理的重点，GMP要求与药品生产质量有关的人员都具有良好的素质。 而组织是对人员及其活动的一种设计与安排，以实现某些特定的目标。由被赋予适当权限的适当的人员构成的具有精细结构的组织机构是质量管理活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础，是

2、企业组织生产、加强管理和实施CMP的最基本保障。 第三章 机构与人员 第三章 机构与人员 第一节 组织与机构 组织是人们为了实现一定的目标，互相结合，制定职位，明确职责，分工合作，协同行动的人工系统及其转运过程。对于一个企业组织而言，各个机构是它最基本的组成部分。有关GMP组织与机构设计与运转情况，直接关系到GMP实施的效率。一、GMP组织与机构的特性 由人形成的组织与机构是质量活动的载体，是质量体系存在及运行的物质基础。不同使命的组织与机构，其形成也各有其特征。有关GMP的组织与机构也不例外，这个组织与机构的特性表现在以下几个方面。 第三章 机构与人员 第三章 机构与人员1相对稳定性 由于质

3、量与质量管理活动本身需要稳定，因此，其组织与机构也需要保持稳定，这个稳定体现在：组织与机构形式保持稳定，组成人员保持稳定，工作内容保持稳定。但这个稳定不排斥各个部门、系统之间人员的有规律、有目标的交流，彼此熟悉各自的工作内容，便于更加有效率地工作；也不排斥组织与机构的形式与工作内容的优化与持续改进。2有限独立性 GMP织与机构不但要保持稳定，其工作也要形成既相互协作又相互监督的关系，因此GMP各个组织与机构要保持相对的独立性，这个独立性体现在人员不相互兼任工作，工作内容分工明确。但是，这个独立性不排斥各个部门之间的相互协作、相互支持。比如，企业应当设立独立的质量管理部门，质量管理部门可以分别设

4、立质量保证部门和质量控制部门，履行质量保证和质量控制的职责。质量管理部门人员不得将职责委托给其他部门的人员，确保质量管理部门在履行其职责时不受到干扰和影响。3高度一致性 第三章 机构与人员1相对稳定 第三章 机构与人员 所谓“高度”就是指各个系统人员等资源配置情况的均衡性。一般来说，药品生产企业CMP组织与机构可分为生产系统、物流系统、工程维护系统、质量管理系统等四大系统。根据“木桶原理”，药品生产企业所生产药品质量水平取决于这四个系统中运转水平最差的系统。因此，对于这四个系统的人员等资源的配置必须是一致的，比如配置同等学历、经验、经过培训的人员等。4授权充分性 权力和责任是均衡的，也就是说如

5、果所赋予的权力与所承担的责任不均衡时，往往工作目标无法完成。因此，必须赋予GMP各个组织与机构相应权力，确保它们能完成各自的职责。比如，应充分授予质量管理部门参与所有与质量有关的活动，负责确定与审核所有与CMP有关的文件的权力，对产品质量有否决权，直接接受企业最高负责人的领导，其监管工作不得受刭任何部门与人员的干预等等，确保质量管理部门能充分履行自己的责任。5沟通必要性 现代质量管理不是封闭的，而是开放的。例如，质量管理部门与企业其他各个部门之间建立必要的沟通联系机制，和上游物料供应商和下游药品使用单位建立密切的联系，就药品质量与质量管理进行有效的交流与沟通，从而提高药品质量、确保药品使用安全

6、等。 第三章 机构与人员 第三章 机构与人员二、GMP组织与机构设置的原则 根据GMP组织与机构的特性，其组织与机构设置必须根据以下原则进行。1系统整体原则 这个原则要求药品生产企业的GMP组织应系统严密，结构完整，要素齐全。药品生产企业的组织系统应由决策层、职能管理层、执行层及监督层构成，在工作中要求集权、协调和高效。同时，要求各个组成体系保持完整，比如，有完备独立的质量管理部门、生产管理部门、物流管理部门与工程维护部门等，确保质量管理工作有充分的组织保证和人员保障。2权责对应原则 理论研究和实践经验都证明，权责不对应对管理组织的效能损害极大，使组织难以正常高效运转。发达国家CMP中就再三强

7、调，各部门要职责明确，权责对应，并要求用书面规程将各部门及其负责人的具体职责和权利都明确规定下来，并照章严格执行。我们可以学习国外的这种人事授权制，先建立系统的组织机构，再加以明确的工作职务规范，规范各部门人员的具体职责和权力，确保各个组织和机构有能力完成各自的工作。 第三章 机构与人员二、GMP组织与机构设置的 第三章 机构与人员3统一指挥原则 也就是在生产质量管理活动中，确保工作指令统一，使工作现场井然有序，不发生混乱。统一指挥原则是建立在明确的权力系统上的，根据发达国家药品CMP实施的实践，采用一长负责制，是减少工作指令、统一的好方法。各组织和机构职能设一个负责人，便于责任明确，统一指挥

8、。这样既可避免工作指令不明确，又可避免责任区分不清晰，可以从根本上提高效率。4.有效管理幅度原则 一个人能力无论多强，也只能有效地直接管理有限的人或事，否则工作就会发生混乱或者没有效率。管理幅度就是指一名上级主管人员直接管理的下级人数，或者一个工作人员直接负责的事务。在保证岗位职责不得遗漏、交叉的职责应当有明确规定的基础上，每个人所承担的职责不应当过多。这个原则对于GMP组织高效无误地实施GMP起着非常重要的作用。药品生产企业应根据具体的部门、工艺流程、岗位等选择合理的管理幅度。5因事设人原则 这里所说的“事”就是GMP对药品生产质量管理的基本要求及在此原则要 第三章 机构与人员3统一指挥原则

9、 第三章 机构与人员求下企业根据自己的产品的特殊要求应采用技术和管理的手段。“人”系指人员和组织。如果在药品生产及质量管理活动中，人员配备不完整或员工承担过多的职责，工作现场就会没有秩序，就会发生差错或混乱，或者发生差错或混乱的可能性增大；相反，如果人员配备过多，也会发生同样的混乱。因此，根据药品生产与质量管理的实际需要，进行人员配置非常重要，这个原则是保证工作现场有序的关键。三、GMP组织管理体系的基本构架 建立管理机构并具有清晰的组织机构图，是组织持续稳定地进行生产管理的基本保障。组织结构与设计之所以对一个企业如此重要，是因为它明确了什么是期望完成的工作；将工作予以合理划分，以避免重复、浪

10、费、冲突和资源滥用；规定工作活动的合理流程；建立沟通渠道；提供协调机制；使各项工作活动专注于完成目标；强化计划与控制。企业结构基础是否合理是企业进行质量管理的基础。如3 -1所示。友信药业将其GMP组织体系分为如下四个子体系。 第三章 机构与人员求下企业根据自己的产品的特总经理质量部生产部化验室质监室车间仓库行政部财务部设备图31 安徽友信药业有限公司企业组织机构图供销部销售采购 第三章 机构与人员总经理质量部生产部化验室质监室车间仓库行政部财务部设备图3 第三章 机构与人员（一）生产管理体系1生产管理部门 负责按计划均衡组织生产，做好原辅材料、动力供应的限额领用和平衡调度工作。并按GMP要求

11、坚持做到不合格原辅料未经技术部门批准不安排投料，不合格成品不予统计交仓。 友信药业生产管理部门组织机构设置如图3 -2所示（略）。 2技术管理部门 负责按CMP要求进行生产过程中一系列技术管理工作，如技术文件（规程、岗位技术安全操作法等）的组织编写、审定，工艺控制点、原始记录的检查，开展技术分析等，帮助和督促生产车间切实执行GMP。3各个生产车间 在生产过程中负责实施GMP中有关生产技术管理、设备管理、原辅料领用管理、质量管理、工艺卫生管理等规定，做到文明生产。 第三章 机构与人员（一）生产管理体系 第三章 机构与人员（二）质量管理体系 质量管理体系是指为了实施质量管理的组织机构、职责、程序、

12、过程和资源。质量管理体系是深入细致编制质量文件的基础，是使企业内更为广泛的质量活动能够得以切实管理的基础，是有计划、有步骤地把整个企业主要质量活动按重要性顺序进行改善的基础。 友信药业质量管理部门组织机构设置如图3 -3所示（略）。1质量保证部门 负责制定、审核和批准药品生产与质量管理的所有文件，并进行培训，监督实施；负责对物料供应企业的质量审计，并负责物料进入企业、进入生产、产品出厂等进行放行；负责对所有与药品质量有关的活动进行必要的监督等。2质量控制部门 对药品（物料）的取样、检验、留样等活动所涉及的硬件、软件、人员和工作现场进行管理，确保这些活动满足GMP要求等。 第三章 机构与人员（二

13、）质量管理体系 第三章 机构与人员（三）物流管理体系1采购部门 按照GMP的要求和质量管理部门的审计结果和要求，采购符合规定标准的有关生产与质量活动所需要的物料等。 2运输部门 按照GMP的要求，根据所运输物料（产品）的特性，对运输条件进行控制，确保物料（产品）的在途运输质量。3仓储部门 按照CMP的要求，根据物料（产品）的特性，对仓储条件进行控制和区划，进行物料（产品）验收、入库、养护、发货、售后等管理工作，确保物料（产品）的仓储质量。（四）工程维护体系 对企业所有的硬件装备，包括厂房设施、设备仪器、计量器具等进行维护，确保这些装备在生产等活动中处于被维护的良好运行状态。 第三章 机构与人员

14、（三）物流管理体系 第三章 机构与人员四、药品生产与质量管理有关部门的设置及职能 药品生产企业药品生产与质量管理有关的部门大致分为生产管理、质量管理、物流管理部门与工程维护管理等四个部门具体职责见表3 -2。表3 -2安徽友信药业有限公司主要部门职能一览表 部门 职能 质量管理部 GMP管理、质量保证、质量监督、质量控制 。生产制造部 生产管理、技术管理、生产调度 。 设备部 设备能源、计量管理、环保管理，锅炉、维修、 水处理空调、 公用工程 。物料管理部 物资采购、仓储管理 。 销售部 物流管理（发货、退货）、市场开发、调研、策划、推广 客户管理、售后服务咨询。行政管理部 企业管理、企业规划

15、发展、安全保卫、后勤、 人员培训、体检、劳动人事、工资保险 财务部 财务管理 第三章 机构与人员四、药品生产与质量管理有 第三章 机构与人员1生产部门职责 从GMP管理角度来看，生产部门车间负责生产车间GMP的实施，保证生产人员按规定的文件和规程操作，通过“照章办事”的方式来保证过程受控，发生偏差时及时报告处理，确保做到不使过程失控。具体职责如下： (1)参与或负责起草修订生产工艺规程、岗位操作法与各类标准操作规程等； (2)生产区卫生及洁净区洁净级别的保持； (3)生产人员的个人卫生的保持； (4)与质量部门一起制定生产车间相关的验证再验证方案并实施验证； (5)生产人员的GMP培训、岗位操

16、作培训及考核； (6)负责加工过程中物料和产品的储存； (7)清场及清场检查； (8)完整的记录生产过程中出现偏差及现场处理，重要偏差及时向质量部门 第三章 机构与人员1生产部门职责 第三章 机构与人员报告； (9)生产设备的日常维护和保养； (10)审核、批准生产过程中形成的各种记录并及时报质量部门复核、评价； (11)按照规定的生产工艺及操作规程，进行药品的生产活动。2质量管理部门职责 建立一个独立于生产的部门，有权力、有权威，并对药品生产全过程实施有效监督管理的质量部门是至关重要的。质量管理部门的权力与权威依靠其所赋予的职能来实现，其职责如下： (1)制定和修订物料、中间产品和成品的内控

17、标准和检验操作规程，制定取样和留样制度； (2)制定检验用设备、仪器、试剂、试液、标准品（或对照品）、滴定液、培养基、实验动物等管理办法； (3)决定物料和中间产品的使用； 第三章 机构与人员报告； 第三章 机构与人员 (4)审核成品发放前批生产记录，决定成品发放； (5)不合格品处理程序； (6)对物料、中间产品、包装材料和成品进行取样、检验、留样，并出具检验报告； (7)监测洁净室（区）的尘粒数和微生物数； (8)评价原料、中间产品及成品的质量稳定性，为确定物料贮存期、药品有效期提供数据； (9)制定质量管理和检验人员的职责。 3物料管理部门 (1)根据生产计划，制定物料的采购计划； 第三

18、章 机构与人员 (4)审核成品 第三章 机构与人员 (2)向质量部门批准的供货商采购原料、辅料及包装材料； (3)与质量部门共同对供货商进行质量审核，批准的供货单位将作为一个项目列入原料、辅料、包装材料标准； (4)原料、辅料及包装材料的仓储管理，如防止混淆，按规定条件储存，先进先出 (5)称量管理，按批准的“领料单”发放物料； (6)仓库的防鼠、防虫及防漏； (7)废弃药料及印刷包装材料的处理，如对标签数额核对等； (8)按先进先出的要求发运成品。 4工程维护部门 (l)动力设备（给排水、变电房、工业蒸汽、冷冻站）的正常运行； 第三章 机构与人员 第三章 机构与人员 (2)所有硬件装备的基础

19、维护，并指导其他部门员工对其所使用的装备进行日常维护； (3)环境保护（废水、废气处理系统，绿化及环境卫生，防火安全等）； (4)确保生产辅助系统，如制备氮气的空气分离站、压缩空气、净化空调系统、水处理系统正常运行，三废达标排放等。 第二节 人员与培训 在一个企业里，从各种设备的安装使用、各种标准文件的制定执行到产品的设计、研制生产和销售，人是重要的因素，产品质量的好坏是全体员工工作质量好坏的反映。所以说，人员的素质对整个药品生产企业和药品的质量起着至关重要的作用。以下以无锡健特药业有限公司（以下简称“无锡健特”）在GMP实施过程中对人员的基本要求来说明问题。 第三章 机构与人员 (2)所有硬

20、件 第三章 机构与人员一、GMP对人员的基本要求 企业中的人员可以分为企业高层管理人员、中层管理人员、基层管理人员和普通员工，无论什么样的职工，根据药品生产与质量管理的特点，都必须具备相应的学历、工作经验和经过必要的岗位培训；所有人员应当明确并理解自己的职责，熟悉与其职责相关的要求，并接受必要的培训，包括上岗前培训和继续培训。 （一）学历要求 由于药品生产质量的严格性，药品生产与质量管理有关的人员都要具有相应的学历。 无锡健特要求，药品生产与质量管理人员必须具有药学或相关专业学历，物流控制人员必需具有物流相关专业学历，工程维护人员必须具有机械控制方面的学历等。由于企业员工 的地位不同，因此，中

21、高层管理人员的学历都要求在大学本科学历以上，基层与操作员工学历都要求在中专或高中以上。（二）工作经验要求 无锡健特对员工工作经验要求包括四个方面要求： 第三章 机构与人员一、GMP对人员的基本要 第三章 机构与人员 第一，年限要求，有关工作人员在现有的工作岗位上工作的实际时间，比如，对于药品的质量管理负责人、生产管理负责人以及质量受权人均要求具有3 -5年以上从事药品生产、技术、质量管理的实际工作时间。第二，实际工作能力的要求，有关工作人员要具有实际工作能力，在工作中有解决问题的能力。 第三，资质要求，有关工作人员的岗位都是非常明确的，有的要经过企业质量管理部门的认定，有的甚至要经过药品监管等

22、政府有关部门认定，没有资质的人员不能进行岗位操作。 第四，法规要求，有关人员必须熟练掌握GMP有关知识与技能，并能把GMP有关思想和标准贯彻到自己的工作中。有关人员，尤其是关键人员，不能有国家监管法规禁止进入行业的限制等。 （三）培训要求 无锡健特所有人员上岗工作前，都必须进行上岗前各类培训，包括安全健康、专业 第三章 机构与人员 第一，年限要求，有 第三章 机构与人员知识、岗位技能、GMP与药事法规等方面的培训；由于工作条件的改变或更新，还必须继续得到培训。无论进行什么样的培训，都必须经过严格的培训考核。考核合格后，才能上岗或继续工作。 （四）职责委托的要求 无锡健特对不同岗位的人员均应有详

23、细的书面工作职责，并有相应的职权，规定其职责可委托给具有相当资质的由有关部门指定的代理人，其中质量管理部门人员的职责不可委托给其他部门的人员，只可委托给本部门具有同样资质的人员。每个人所承担的职责不应过多，以免导致质量风险。岗位的职责不得有空缺，重叠的职责应有明确的解释。 二、关键人员 在药品生产与质量管理工作中，有一部分人员对药品质量、药品质量管理起着举足轻重的作用，这部分人员就是“关键人员”。“关键人员”应当为企业的全职人员，至少包括企业负责人、生产管理负责人、质量管理负责人和质量受权人，必须对这些关键人员进行更加严格的管理。 第三章 机构与人员知识、岗位技能、GMP与 第三章 机构与人员

24、 （一）企业负责人 企业负责人是药品质量的主要责任人，全面负责企业日常管理。为确保企业实现质量目标并按照本规范要求生产药品，企业负责人应当负责提供必要的资源，合理计划、组织和协调，保证质量管理部门独立履行其职责。 血液制品生产企业负责人还应具有血液制品相关法规及相关专业知识。 （二）生产管理负责人 1资质 生产管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少3年从事药品生产和质量管理的实践经验其中至少有1年的药品生产管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 如果是生物制品生产企业，生产管理负责人还应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分

25、子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验以确保其能够在生产、质量管理中履行职责。 第三章 机构与人员 （一）企业 第三章 机构与人员 如果是血液制品生产企业，生产管理负责人还应具有相应的专业知识（如细菌学、病菌学、生物学、分子生物学、免疫学、生物化学、化学、医学、药剂学、药理学等），至少具有5年从事血液制品生产或质量管理的实践经验。 2主要职责 (1)确保药品按照批准的工艺规程生产、贮存，以保证药品质量： (2)确保严格执行与生产操作相关的各种操作规程： (3)确保批生产记录和批包装记录经过指定人员审核并送交质量管理部门； (4)确保厂房和设备的维护保养，以保持其良好的运

26、行状态： (5)确保完成各种必要的验证工作； (6)确保生产相关人员经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容。 第三章 机构与人员 如果是血液制品生产企 第三章 机构与人员（三）质量管理负责人 1资质 质量管理负责人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，其中至少1年的药品质量管理经验，接受过与所生产产品相关的专业知识培训。 如果是血液制品生产企业，质量管理负责人还应具有相应的专业知识（如细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、免疫学、医学、药学、化学等），至少具有5年血液制品质量管理的实践经验，从事过

27、血液制品定性、定量分析以及与血液制品质量保证相关的检验和检查工作。 如果是中药制剂企业，企业的质量管理部门应有专人负责中药材和中药饮片的质量管理。专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员应至少具备以下资质： 第三章 机构与人员（三）质量管理负责人 第三章 机构与人员 (1)具有中药学、生药学或相关专业大专以上学历，并至少有3年从事中药生产、 质量管理的实际工作经验；或具有专职从事中药材和中药饮片鉴别工作8年以上的实际工作经 验。 (2)具备鉴别中药材和中药饮片真伪优劣的能力；具备中药材和中药饮片质量控制的实际能力；根据所生产品种的需要，熟悉相关毒性中药材和中药饮片的管理与处理要求。 2.主要职责

28、 （1)确保原辅料、包装材料、中间产品、待包装产品和成品符合经注册批准的要求和质量标准； （2)确保在产品放行前完成对批记录的审核； （3)确保完成所有必要的检验； （4)批准质量标准、取样方法、检验方法和其他质量管理的操作规程； 第三章 机构与人员 (1)具有中药学 第三章 机构与人员 （5)审核和批准所有与质量有关的变更： （6)确保所有重大偏差和检验结果超标已经过调查并得到及时处理： （7)批准并监督委托检验； （8)监督厂房和设备的维护，以保持其良好的运行状态： (9)确保完成各种必要的确认或验证工作，审核和批准确认或验证方案和报告； (10)确保完成自检； (11)评估和批准物料供应

29、商； (12)确保所有与产品质量有关的投诉已经过调查，并得到及时、正确的处理； (13)确保完成产品的持续稳定性考察计划，提供稳定性考察的数据； (14)确保完成产品质量回顾分析； (15)确保质量控制和质量保证人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； (16)如果是中药制剂生产企业，专职负责中药材和中药饮片质量管理的人员主要从事以下工作：中药材和中药饮片的取样；中药材和中药饮片的鉴别、质 第三章 机构与人员 （5)审核和批准所有与 第三章 机构与人员量评价，提出中药材和中药饮片是否放行的决定；培训中药材处理操作人员，包括毒性中药材处理操作人员；中药材和中药饮片标本

30、的收集、制作和管理。 生产管理负责人和质量管理负责人通常有下列共同的职责： (1)审核和批准产品的工艺规程、操作规程等文件； (2)监督厂区卫生状况； (3)确保关键设备经过确认； (4)确保完成生产工艺验证； (5)确保企业所有相关人员都已经过必要的上岗前培训和继续培训，并根据实际需要调整培训内容； (6)批准并监督委托生产； (7)确定和监控物料和产品的贮存条件； (8)保存记录； (9)监督规范执行状况； (10)监控影响产品质量的因素。 第三章 机构与人员量评价，提出中药材和中药 第三章 机构与人员 （四）质量受权人 1资质 质量受权人应当至少具有药学或相关专业本科学历（或中级专业技术

31、职称或执业药师资格），具有至少5年从事药品生产和质量管理的实践经验，从事过药品生产过程控制和质量检验工作。 质量受权人应当具有必要的专业理论知识，并经过与产品放行有关的培训，方能独立履行其职责。比如，生物制品生产企业质量受权人应具有相应的专业知识（细菌学、病毒学、生物学、分子生物学、生物化学、免疫学、医学、药学等），并有丰富的实践经验，以确保其能够在生产、质量管理与产品放行中履行职责。 2主要职责 (1)参与企业质量体系建立、内部自检、外部质量审计、验证以及药品不良反应报告、产品召回等质量管理活动； (2)承担产品放行的职责，确保每批已放行产品的生产、检验均符合相关法规、药品注册要求和质量标准

32、； 第三章 机构与人员 （四）质量受权人 第三章 机构与人员 (3)在产品放行前，质量受权人必须按照上述第二项的要求出具产品放行审核记录，并纳入批记录三、培训 人是质量管理的主体，人员的素质对质量体系的运行有着重要的影响。因此，所有的质量标准，IS0 9000体系及CMP等都始终将人员的培训视为标准的一个重要组成部分。人员的培训( training)工作是一个企业CMP能否开展、深入和持续的关键。只有制定了明确方针的教育计划，通过科学教育培训的积累，使质量意识深入人心，才能真正实施GMP，才能确保产品的质量。（一）培训的原则 为了有效地实施CMP培训，应贯彻下述基本原则。做到既重视业务教育，也

33、重视德育教育；既重视学习理论，也注重实践运用；既学操作技术，也学习基础知识；既有数量指标，也有质量指标。1.战略原则 企业要具有战略眼光从长远发展考虑GMP的实施，在培训方面投入足够的人力、物力和财力。企业负责人对培训的认同和支持是培训成功与否的关键， 第三章 机构与人员 (3)在产品放行前，质 第三章 机构与人员药品生产企业有计划的派送企业有关人员到大学甚至到国外接受CMP培训和职业培训。尽管这种做法需要较大的投入，然而只要运用得当，它回报的不仅是大的经济收益，而且为企业的长远发展注入了活力。 2层次原则 药品生产企业进行GMP的有效运作，需要不同层次的人员组成团队。盲目的追求人员的高素质或

34、是空谈，或是资源的浪费。造就高效团队，适应GMP实施工作要求，是通过多层次分级培训来实现。 3实用原则 GMP培训与普通的药事管理知识教育根本区别在于它特别强调针对性和时间性。在GMP实施过程中，企业需要什么、员工缺什么，要针对性地培训什么。基层员工的培训要从实际操作练习开始，通过实际操作发现问题，解决问题。4全员原则 GMP的实施是全员、全方位的，一方面要求企业有计划、有步骤地对所有的在职员工进行培训；另一方面，要分清主次先后和轻重缓急，进行规划，根据不同的对象选择不同的培训内容和方式，既考虑个体素质的提高，也考虑群体功能优化。 第三章 机构与人员药品生产企业有计划的派送 第三章 机构与人员

35、（二）培训的体系 企业必须具备完整的培训体系，这是培训成败的关键。 培训机构：药品生产企业要有完整的教育培训机构，机构可以设在企业的人力资源开发部门，也可以设立在质量管理部门。 培训师资：GMP培训工作一定要有一个良好、稳定的师资队伍。师资无论从企业外还是从本单位聘请的，一旦为员工认同，最好不要频繁更换；师资应有相当的业务基础，经过较高一级的培训，有一定的教学经验，要善于在实践中，发观问题，解决问题，充实教学素材。 培训计划：企业应当把GMP培训工作看作是一项关系到企业命运、前途的战略性工作来对待，作为长期活动的内容，建立起有效的培训制度，制定科学完整的培训大纲和计划，包括培训内容和课程设置，

36、经有关部门批准后坚决严格地执行。 培训内容：对于员工的CMP培训内容一定要丰富多彩，可以派骨干参加GMP培训班、选送员工到大专院校学习专业知识、请CMP专家举办知识讲座， 第三章 机构与人员 第三章 机构与人员内容要从他们身边的具体事例人手，生动活泼。培训内容要全面，除了CMP知识以外，还应包括药品管理法、计量法、产品质量法、消防法等；专业知识如药学、微生物学等；有关技能如岗位SOP、设备SOP、清洁规程、操作技能等；产品知识如产品类别、理化性质、用途等。 培训形式：培训形式要针对不同人群，分层次进行，如高层次培训有出国留学、攻读研究生、第二学位等；中等层次培训，如脱产学习、进修等；低层次培训

37、可经常进行，不需脱岗，且相对集中，一般以不定期学习班为主。 培训考核：药品生产企业要建立GMP培训卡和培训档案，并归档保存。每次培训结束，都要进行考核，考核不合格者，应下岗再培训，直至合格。考核结果要和员工的其他利益紧密联系。（三）培训的组织机构及职责 合理的组织机构是培训体系有效运作的前提条件。药品生产企业所设立的培训机构根据本企业的特点以及GMP的基本要求，负责整个企业的培训管理的具体工作。其主要职责为：(1)负责制定有效的培训政策和制度： 第三章 机构与人员内容要从他们身边的具体事 第三章 机构与人员(2)在各项职能部门的协助下编写和实施年度培训计划；(3)组织、安排和协调培训，确保其顺

38、利进行；(4)为培训师资提供培训服务，使其掌握必要的理论、方法与技巧，不断提高自身素质：(5)负责企业员工培训文档的管理。 培训机构要和企业质量管理部门协作，负责企业员工的GMP培训。质量管理部门在GMP培训方面的职责为：(1)负责制定GMP培训及考核计划；(2)负责员工的GMP培训及考核：(3)根据GMP的发展以及企业内部质量体系运行中发现的问题编写适用、有效的GMP培训教材。企业其他各职能部门应向培训机构反馈本部门的培训需求以确保本部门员工得到相应的培训，职能部门要和培训机构共同协作，负责本部门员工的岗位技能培训。 第三章 机构与人员(2)在各项职能部门 第三章 机构与人员（四）培训内容

39、1人员培训的内容 药品生产企业的人员所应接受的基本培训，包括GMP培训和岗位、操作技能培训。但实际上两者是很难加以明确区分，岗位的工作要求实际就是GMP在该岗位的具体体现 ， 因此，岗位培训可看成岗位GMP培训的重要内容。岗位培训：从事药品生产操作及质量检验的人员都应该经过相应的专业技术培训，具有岗位所要求的基础理论知识和实际操作技能，经考核合格后才能正式上岗工作GMP培训：对于CMP培训，其培训对象应该是企业全员，上至企业负责人，下至每一个操作工，包括收发、清洁、食堂员工等。国外发达国家非常重视培训工作，药品生产企业的GMP培训分为三大类：操作工、中层干部和经理等领导人员，且各有一套相应的教

40、材，分别培训。我国药品生产企业的GMP培训可以分为二大类：一般员工培训和技术人员、管理人员的培训。对于一般员工的培训，要体现通俗易懂、简单易记，内容要完整，以现行GMP、企业各岗位的标准操作规程为培训内容；对于技术人员和管理人员，培训教材应体现较强的科学性和系统性。不仅要介绍中国GMP的基本内容，还应学习国外发达国家的CMP内容，了解国内外GMP的最新进展等。 第三章 机构与人员（四）培训内容 第三章 机构与人员2GMP培训的分类 一般员工的培训：GMP基础知识培训，如学习理解实施GMP的意义，了解实施GMP的目标、方法、要求，对重大的质量事故进行分析。 卫生培训：CMP对个人卫生的要求，对各

41、种生产环境的卫生要求，以及操作要求等。岗位培训及安全操作培训，重点是熟悉本岗位工艺规程、岗位操作法以及安全防护知识等。 专业人员培训：对设计、工艺管理岗位人员进行CMP系统专业知识的培训；派人员参加企业外部的各类GMP培训班、研讨班；请GMP万面的专家到企业讲课、咨询等。3培训层次 初级培训：所有新招聘的员工，不管其是否来自药品生产企业，均必须经过初级培训。初级培训一般应在新职工录用之日起1个月内进行，内容包括：本企业的概况及本企业管理制度。应特别强调劳动纪律教育，让新员工牢记企业的各项规程，并将视其为行为准则。 第三章 机构与人员2GMP培训的分类 第三章 机构与人员(1) GMP基本知识培

42、训：培训内容因人而异，循序渐进。对基层作业人员，应以GMP的基本要求为主，以实例讨论为主，解释GMP的规定，切忌照本宣读。对有一定学历和知识背景但不直接从事药品生产及质量管理的人员，如设备维修人员、辅助系统的操作及管理人员，可简要地介绍GMP的历史、发展过程、原则规定与实施方法的内在联系等，让他们当好企业实施GMP的配角。(2)微生物学基础和个人卫生习惯的教育：了解有效控制及消除微生物污染是实施GMP的重要目的。了解微生物学的基础知识，如微生物的分类、危害性、基本结构、生长繁殖特点、杀灭方法等，对员工养成良好的个人卫生习惯，减少微生物的危害是非常必要的。(3)岗位培训：要根据新员工的工作岗位和

43、经验，制定出适合其本人岗位特点培训计划。岗位培训不是一种专题培训，而是一种能力基础培训，它不再满足记录每个员工已经掌握其工作所需的知识，而应通过演示使他们能够按照质量管理的要求和部门的标准操作。(4)掌握规程，正确地做好岗位工作：新员工应当掌握标准操作规程及批生产记录等有关文件规定的具体内容和实际含义。实践证明，只有员工理解了的条款内容含义，才容易牢记并正确执行。根据GMP的实施特点，应特别注意培训新 第三章 机构与人员(1) GMP基本知识 第三章 机构与人员员工养成及时在操作过程中做好记录的习惯。(5)岗位实习：经过岗位培训后的新员工一般不宜进行独立操作，尤其是重要操作。必须在管理人员或老

44、员工指导下作业，其记录也必须经指导者检验、复查并签字后方可有效。经过一定时间实习并经考核合格后，由规定的管理人员或指定人员签发上岗证后方可独立操作。(6)其他：如产品知识培训，新员工至少应当了解自己生产的产品是什么类型和剂型，基本药理作用是什么，作业过程中应如何进行安全防护，意外情况发生后有什么危害，如何进行应急处理等。 基础培训：培训内容包括GMP的各个方面及其实施细节，培训对象为经过 GMP初级培训的人员，以GMP对生产及质量管理的基本要求为培训的核心内容。主要内容如下。(1)药品质量的含义和特点：让员工了解药品质量的含义和特点，培训工作应从药品质量的实例讨论人手，使员工认识到实施CMP的

45、必要性和重要性。(2)污染和混淆的概念：让员工了解污染和混淆的概念，分析讨论造成药品污染和混淆的原因以及GMP对厂房设备、材料、人员、制度对防止发生污染和混淆 的重要作用；加深员工对混淆的认识和了解。培训员工掌握防止混药及污染的 第三章 机构与人员员工养成及时在操作过程 第三章 机构与人员措施和办法。(3)文件系统：使员工了解企业GMP软件系统概况，认识到批生产记录、批包装记录、SOP等的重要性，认识到按照规定程序和制度进行操作的必要性。(4)工艺技术：培训员工掌握相关剂型如片剂、注射剂的工艺技术，强化员工对企业所用相关技术控制措施的认识和理解，这是每个员工做好本职工作的重要先决条件 继续培训

46、：培训并非一劳永逸，培训工作应是周而复始，永无止境的。正如美国GMP所述，药品生产企业必须配备称职的培训人员对员工反复不断地进行GMP培训，以保证每一个员工都熟知CMP法规对各自的要求。继续培训应经常性和综合性地开展，它一般包括以下内容：介绍新的标准操作程序、介绍新的操作过程和操作系统、重复培训原来的程序、操作失误的补培训、检查质量管理要求及标准操作程序。继续培训应避免简单重复，应结合实践，注意变换形式，充实新的内容。各层次的员工都应参加定期的再培训，进一步定期的再培训，以更新知识，提高认识。尤其当管理规程或操作规程修订后开始生效之前，必须对相关员工进行培训和考核，以保证所有执行人员都理解掌握

47、了新规程的内容和要求。GMP的实践告诉我们，GMP是动态的、发展的，因此对有关员工还应介绍我国及国际GMP中新的要求及进展，加深对CMP的理解。 第三章 机构与人员措施和办法。 第三章 机构与人员 应当指出并且强调，药品生产过程中发生的质量偏差以及企业内部质量审计过程中发生的偏差都是活生生的继续培训教材，有关培训教员应对这部分材料加以提炼总结，编写成适用的教材对员工进行培训和考核，这种取自于GMP实践的事例所编成的教材更具有适用性意义，对员工的印象更为深刻，更能够为员工所理解和接受。（五）培训方法 一次成功的培训，关键在于选择最适合的培训方法。所谓最适合，就是培训方法要适合培训对象，根据这个思

48、路，一般的培训方法有以下几种：(1)讲授法：教师讲，学员听。以单项沟通为主，学员处于被动地位，如请外单位老师介绍国外药事法规尤其是GMP的概况等，以扩大员工视野和知识面，这种培训并不以直接解决企业具体问题为目的。(2)讨论法：以讨论的形式来达到传授知识和技能的目的，讨论是否热烈、深入，有赖于教师的引导以及学员的素质和兴趣。(3)案例法：针对某种情况，就其状况的原因，进行分析、讨论，并提出解决方法。案例可以刺激学员思考问题，也可以作为一个培训课程结束时的总结工具。 第三章 机构与人员 应当指出并且强 第三章 机构与人员（4）视听法：利用投影薄膜、幻灯片、录像带等方法展示培训内容，这种方法一般适用

49、于辅助教学培训。GMP培训，一般采用投影薄膜、幻灯片、录音磁带、电影和录像教学等，可交替使用。（5）实际作业法和知识竞赛法：实际作业法是指由受训者一边进行作业，同时还接受教员的指导和纠正的培训方法，这种方法实用性强、效果较好，但只适用于基层操作人员。知识竞赛法则是将GMP要求或SOP的重点编写成节目的内容，通过问答、游戏的方式使受训者掌握。讲授法和视听法，这类方法注重知识理论和经验的传授，其余几种方法侧重于分析和探讨。美国制药工业协会的一项调查表明，“做”效果最好，其次是“说”。因此，在选用培训方法时，可选用让员工多说、多做的参与式的培训方法。（六）培训效果评估 有的培训能“立竿见影”，很快反

50、映到员工的工作绩效上；而有的培训很难有明显效果，甚至要到一定时间后才能显示出来。尽管如此，一期培训课程结束后，仍要进行评估和追踪：考试和培训考核是培训项目评估的一种最常用方法。考试时试卷应尽可能做到标准化，这对客观、公正地评价学员在培训期间 第三章 机构与人员（4）视听法：利用投影薄 第三章 机构与人员的学习，调动其积极性十分有效。考核方法很多，可采取提问方式，也可以是要求学员现场操作的方式，也可以是讨论的方式，看学员否理解，不必局限于传统的笔试形式，更不要搞形式主义。每年年终应对培训计划的情况做一回顾总结，以便使培训更好地适应生产和质量保证的需要。 第三节 人员卫生 人虽然是药品质量的控制者

51、，但由于种种原因，人也是生产中最大的污染源和污染最主要的传播媒介，在药品生产过程中，生产人员总是直接或间接地与药物接触，对药品质量产生影响。这种影响主要是由两个方面，一方面是人员的身体状况产生的，另一方面是人员卫生习惯造成的，因此加强人员卫生( personnel hygiene)管理和监督是保证药品质量的重要方面。一、人员卫生控制的意义 污染是影响药品质量安全的最重要的因素，在污染来源中，人是最大的污染来源（表3 -2）。表3-2洁净室内微粒来源分析表 第三章 机构与人员的学习，调动其积极性十分 第三章 机构与人员发生源 占百分比(%) 从空气中漏人 7 从原料中带入 8 从设备运转中产生

52、25 从生产过程中产生 25 由人员因素造成 35 据统计，即使一个非常整洁的、健康的人，在新陈代谢过程中，每人每天脱落的皮屑 量可达1000万颗以上，打一次喷嚏能使周围空气微粒增加5 -20倍，释放细菌56万个人体表面、衣服能沾染、黏附、携带污染物。人体部位携带的细菌数，手102 -3个/cm2，额 头103 - 5个cm2，头皮约100万个/cm2；人在洁净室内的各种动作也会产生微粒和微生物， 坐立时发尘数为10万 250万个（人分），行走时发尘数为500万- 1000万个，（人。分），发菌数为700 - 5000个（人-分）；人的衣着可散发出棉绒和淀粉粒；人群化妆品和珠宝首饰，如发胶、气

53、雾除臭剂、眼睑膏、香粉等，为微生物污染提供了极好的源泉，耳环、戒指、项链、手链能传播微生物污染，一小片珠宝碎片落入一批产品中，则 可能引起严重的尘粒污染。 第三章 机构与人员发生源 第三章 机构与人员 操作员工操作不当，或在生产洁净区里动作幅度过大等，都会引起洁净厂房内的尘埃粒子数与微生物数量显著提高。比如，当员工没有按照书面规程进行清洁、消 毒，没有正确着装，动作幅度过大等，洁净厂房内的污染尤其是洁净度高的厂房内污染程度显著增 加，导致产品染菌率大幅提高。如果是对无菌要求很高的产品的生产若不进行人员卫生 方面的严格控制，将会给患者造成巨大的包括生命的伤害。 因此，必须对人的卫生情况进行全面严

54、格的控制与管理，确保和提高药品质量安全。 二、个人卫生的控制 个人卫生方面的控制包括个人卫生习惯的养成与个人身体健康情况的控制这两个方面。 首先，个人卫生习惯的养成。人体表面经常排出很多物质，体表排出物有多种，如汗 液、鼻屎、耳内分泌物、眼泪等。人体皮肤每平方厘米有一千多条汗腺，全身表面分布几百万个汗孔，它开口于表皮细胞间隙中，人体内通过汗孔不断排汗中有尿素、尿酸、乳酸、盐等废物，约占汗水的20 %。紧挨在毛囊附近的皮脂腺，分泌着油腻状物质，每天大约分泌出2040g皮脂。从药品生产操作实际情况来看，人的手是工作时所使用的最重要的工具，而人的面部与头发等是暴露于生产环境最 第三章 机构与人员 操

55、作员工操作不当，或在 第三章 机构与人员多的部位。如果平时不养成良好的个人卫生习惯，即便再严格的工作现场的清洁消毒措施，也很难改观人的卫生情况。因此，养成良好的卫生习惯对于药品生产员工来说，非常重要，比如勤洗澡、理发、洗手、剪指甲，保持整洁等，这些对于药品生产与质量非常重要。 第二，个人身体健康情况的控制。由于药品生产的特殊性，要求和药品（物料）等发生直接搂触的员工，体表不能有伤口，不能患有传染病或其他可能污染药品的疾病，包括皮肤病等。这些必须进行必要的体检，进行必要的上岗前检查，尤其对于无菌等对洁净要求高的药品就显得非常重要。比如，从事卡介苗或结核菌素生产的人员应定期进行肺部x线透视或其他相

56、关项目健康状况检查；生物制品生产应根据所生产制品的生物安全评估结果，对生产、维修、检验、动物饲养的操作人员、管理人员接种相应的疫苗并定期体检；从事血液制品生产、检验和其他相关人员应接种预防经血液传播疾病的疫苗。 三、个人工作卫生的控制 CMP的实践表明大量的污染问题都是由于员工在工作现场个人卫生没有得到控制引 起的。比如，没有按照规定标准穿着洁净服，化妆和佩戴饰物、手表等，把与生产无关的物品如香烟、食品、饮料等带进工作场所，没有按照规定的程序进行个人消毒工作等。因此，任何进入生产区的人员均应按照规定更衣 第三章 机构与人员多的部位。如果平时不养成 第三章 机构与人员和着装。比如，对于D级洁净区

57、：应将头发、胡须等相关部位遮盖；应穿合适的工作服和鞋子或鞋套；应采取适当措施，以避免带入洁净区外的污染物。c级区：应将头发、胡须等相关部位遮盖，应戴口罩；应穿手腕处可收A/B连体服或衣裤分开的工作服，并穿适当的鞋子或鞋套；工作服应不脱落纤维或微粒。AB级区：应用头罩将所有头发以及胡须等相关部位全部遮盖，头罩应塞进衣领内；应戴口罩以防散发飞沫，必要时戴防护目镜；应戴经灭菌且无颗粒物（如滑石粉）散发的橡胶或塑料手套；穿经灭菌或消毒的脚套，裤腿应塞进脚套内；袖口应塞进手套内；工作服应为灭菌的连体工作服，不脱落纤维或微粒，并能滞留身体散发的微粒。个人外衣不得带人通向B、c级区的更衣室。每位员工每次进入

58、A.B级区，都应更换无菌工作服；或至少每班更换一次，但需用监测结果证明这种方法的可行性。操作期间应经常消毒手套，并在必要时更换口罩和手套。 进入洁净室或在工作时，手的洗涤与消毒也要注意采取正确的方法，首先要用流动水进行洗涤而不是用盆水反复洗涤。另外，必须用洗涤剂或液体皂洗涤，使用固体肥皂就不符合卫生要求，因为固体肥皂很容易传播污染。生产人员在进入不同级别洁净区前，应使用液体皂洗手，液体皂应放在洗手池上方 第三章 机构与人员和着装。比如，对于D级洁 第三章 机构与人员专用的装置里。人员洗手的时间要充分，洗手后要彻底干燥，然后进行酒精等消毒处理。 进入洁净生产区的人员不得化妆和佩戴饰物。生产区、仓

59、储区应当禁止吸烟和饮食，禁止存放食品、饮料、香烟和个人用药品等非生产用物品。操作人员应当避免裸手直接接触药品、与药品直接接触的包装材料和设备表面。 如果操作员工身体状况不符合操作要求，主管人员有权利要求该员工不得上岗操作或停止操作，如有必要可以进行身体卫生检查等。 四、工作服（洁净服）的卫生 药品生产所使用的工作服应包括衣、裤、帽、鞋、短袜等，其选材、式样及穿戴方式与所从事的工作和工艺所要求的洁净度级别要求相适应。工作服和防护服应根据其所在不同的药品生产企业，不同的生产工艺、生产区域而木同，它的作用是防止生产员工对药品的污染并保护操作人员不受生产环境不良因素的危害。工作服和防护服质地应光滑、不

60、产生静电、不脱落纤维和颗粒物，能被方便地清洗、灭菌、消毒而质地并不受到影响或损害。一般而言，在没有洁净要求的般生产区可选用棉材料，控制区可选用涤纶和尼龙材料，洁净区必须选用防静电的材料。无菌工作服应能包盖全部头发、胡须及脚部，并能 阻留人体脱落物。 第三章 机构与人员专用的装置里。人员洗手的 第三章 机构与人员 不同空气洁净度级别使用的工作服应分别清洗、整理，必要时消毒或灭菌，工作服洗涤灭菌时不应带人附加的颗粒物质，应制定工作服清洗周期。洁净区所用工作服的清洗和处理方式应确保其不携带有污染物，不会污染洁净区。工作服的清洗、灭菌应遵循相关规程，并最好在单独设置的洗衣间内进行操作。工作服洗涤尽量不