某某股份有限公司质量管理和质量保证标准的诞生和发展

1、ISO990000 HYPERLINK /consult/tqm/iso.html#1 l 1 标准发展展史 HYPERLINK /consult/tqm/iso.html#2 l 2 标准简简介 HYPERLINK /consult/tqm/iso.html#3 l 3 ISOO90000与TTQM HYPERLINK /consult/tqm/iso.html#4 l 4 领导的的标准知知识 HYPERLINK /consult/tqm/iso.html#5 l 5 质量保保证标准准 HYPERLINK /consult/tqm/iso.html#6 l 6 质量管管理标准准质量管理理和质

2、量量保证标标准的诞诞生和发发展（一）欧欧美国家家质量管管理和质质量保证证标准的的诞生和和发展质质量保证证标准，诞生于于美国军军品使用用的军标标。二次次世界大大战后，美国国国防部吸吸取二次次世界大大战中军军品质量量优劣的的经验和和教训，决定在在军火和和军需品品订货中中实行质质量保证证，即供供方在生生产所订订购的货货品中，不但要要按需方方提出的的技术要要求保证证产品实实物质量量，而且且要按订订货时提提出的且且已订入入合同中中的质量量保证条条款要求求去控制制质量，并在提提交货品品时提交交控制质质量的证证实文件件。经过过几年的的实施，美国国国防部在在总结以以往订货货所应用用的质量量保证条条款的基基础上

3、，于19959年年提出两两项军品品质量保保证标准准，经过过试行于于19663年升升为正式式的质量量保证标标准。实实施后取取得了很很好的成成效。美美国军品品应用质质量保证证标准成成功的经经验，首首先在锅锅炉和压压力容器器上被采采用。美美国机械械工程师师协会（ASMME）于于19771年发发布和实实施了AASMEE-NAA40000锅锅炉与压压力容器器质量保保证标标准。锅锅炉和压压力容器器质量保保证标准准的实施施，使锅锅炉和压压力容器器的事故故率大幅幅度下降降，取得得显著的的成效，进进入二十十世纪七七十年代代，美国国核工业业部门引引进和实实施了质质量保证证标准。19771年，美国国国家标准准学会(

4、ANSSI)借借鉴军品品质量保保证标准准，制订订和发布布了国家家标准AANSII N445.22核电电站安全全质量保保证法规规，后后演变为为ANSSI/AASMEE NQQA-11-19983。国际原原子能机机构吸取取美国的的经验，于19978年年颁布了了IAEEA500-C-QA“核电站站安全质质量保证证法规”并得到到世界先先进工业业国家的的承认，它包括括13项条条款，通通常称之之为“十三条条”。“法规”对保证证核工业业安全起起到重要要的保证证作用。由由于美国国军品、锅炉和和压力容容器，以以及核电电站采用用和实施施质量保保证标准准所取得得令人信信服的成成效，119788年以后后，质量量保证标

5、标准被引引用到民民品订货货中来。英国制制订了一一套三个个水平的的质量保保证标准准。即BBS57750：Parrt1、Parrt2、Parrt3。加拿大大制订了了一套四四个水平平的质量量保证标标准CSSAZ2299.1-2299.4。此此外，法法国、挪挪威、荷荷兰、瑞瑞士和澳澳大利亚亚等国家家也先后后制订了了质量保保证标准准。质质量管理理标准是是为了适适应质量量保证标标准的实实施而诞诞生的。欧美很很多国家家，为了了适应供供需双方方实行质质量保证证标准对对质量管管理提出出的新要要求，在在总结多多年质量量管理实实践的基基础上，相继制制订了质质量管理理标准和和实施细细则。质质量管理理标准和和细则的的实

6、施，保证了了质量保保证标准准的贯彻彻实施。（二）IISO 质量管管理和质质量保证证标准的的诞生和和发展1ISSO/TTC1776技术术委员会会简介 ISOO是Intternnatiionaal OOrgaanizzatiion Forr Sttanddarddizaatioon 的的缩写，其代表表的意义义是：国国际标准准化组织织。它成成立于119477年，是是非政府府性组织织，目前前已有1100多多个成员员国。IISO/TC1176技技术委员员会是IISO下下属技术术委员会会之一，全名为为“质量管管理和质质量保证证技术委委员会”，秘书书国为加加拿大。 ISOO/TCC1766技术委委员会是是I

7、SOO为了适适应国际际贸易往往来中民民品订货货采用质质量保证证作法的的需要，于19979年年在ISSO原认认证委员员会第二二工作组组（ISSO/CCERTTCO/WG22）的基基础上建建立的。该委员员会有英英、美、法、加加拿大、西德、南非、瑞士、挪威、日本、中国等等50多个个国家，作为“P”成员国国（正式式成员国国）参加加工作和和活动；有“O”成员国国（观察察成员国国）166个，并并且不断断地发展展增加。目前下下设有三三个分技技术委员员会和112个工工作组。 SC11分技术术委员会会负责制制订术语语标准，法国为为秘书国国；SCC2分技技术委员员会负责责制订“质量体体系标准准”，下设设有两个个工

8、作组组，分别别负责质质量管理理和质量量保证标标准，美美国和英英国分别别为两个个工作组组的秘书书国。SSC3分分技术委委员会负负责质量量技术标标准的制制订。2ISSO质量量管理和和质量保保证标准准的诞生生和发展展（1）质质量术语语标准-ISSO84402标标准的演演变 ISOO/TCC1766的SCII分技术术委员会会，自119811年10月开开始，在在总结和和参照世世界有关关国家标标准和实实践经验验的基础础上，通通过广泛泛协商，于19986年年6月15日正正式发布布ISOO84002-119866质量量-术语语标准准。该标标准包括括22个术术语。随随着世界界各国质质量管理理的发展展，在实实践中

9、出出现了新新的问题题，对质质量术语语也提出出了更高高的要求求。为此此，SCCI分技技术委员员会于119944年经委委员会审审查通过过，发布布ISOO84002-119944质量量管理和和质量保保证-术语标准。该标准准共包括括四部份份术语，其中基基本术语语13个，与质量量有关的的术语119个，与质量量体系有有关的术术语166个，与与工具和和技术有有关的术术语199个，共共计677个术语语。（2）IISO990000质量管管理和质质量保证证标准的的诞生和和发展 ISOO/TCC1766的SC2分技术术委员会会经过努努力工作作，于119877年发布布了ISSO90000质质量管理理和质量量保证系系列

10、标准准。该系系列标准准是质量量管理和和质量保保证标准准中的主主体标准准，共包包括“标准选选用、质质量保证证和质量量管理”三类五五项标准准。该五五项标准准的诞生生是世界界范围质质量管理理和质量量保证工工作的一一个新纪纪元，对对推动世世界各国国工业企企业的质质量管理理和供需需双方的的质量保保证，促促进国际际贸易交交往起到到了很好好的作用用。近近几年来来，随着着国际贸贸易发展展的需要要和标准准实施中中出现的的问题，于19994年年对系列列标准进进行了全全面修订订，并于于当年77月1日日正式发发布实施施。随后后，标准准制订工工作进展展较快，ISOO90000标准准发展成成ISOO90000-11、IS

11、SO90000-2、IISO990000-3和和ISOO90000-44；ISSO90004发发展成IISO990044-1、ISOO90004-22、ISSO90004-3和IISO990044-4等等项标准准，详见见附件AA。（3）质质量管理理和质量量保证技技术性标标准（IISO1100000系列列标准）的发展展情况 ISOO/TCC1766的SC33分技术术委员，经过几几年的努努力工作作，从119900年开始始先后制制订并发发布了十十几个标标准，从从ISOO100005质质量计划划到ISSO1000166检验和和试验记记录等标标准（详详见附件件A）。 ISOO质量管管理和质质量保证证标准

12、，经过十十几年的的发展，目前IISO880000、ISSO90000、ISOO100000三三个系列列已有220多项项标准，称为“质量管管理和质质量保证证族标准准”。世世界已有有70多多个国家家一字不不漏地直直接采用用或等同同转为国国家标准准采用；有500多个国国家建立立质量体体系认证证/注册册机构，形成了了世界范范围内的的贯标和和认证“热”。（三）我我国质量量管理和和质量保保证标准准的演变变1我国国质量术术语标准准的演变变原原国家标标准局于于19886年66月144日发布布了GBB65883.11质量量管理和和质量保保证术语语 第一一部份，该标标准共收收入术语语59个个，比IISO88402

13、2质量量-术语语标准准多377个术语语。由于于GB665833.1-86质量管管理和质质量保证证术语 第一部部分是是参照IISO/DISS84002质质量-术术语（草案）制订的的，而正正式发布布的ISSO84402-19886质质量-术术语标标准，在在草案的的基础上上有所修修订，故故有的同同一个术术语，GGB65583.1标准准中的定定义，与与ISOO84002的定定义不一一致。为为了解决决这一问问题，国国家技术术监督局局将等效效采用改改为等同同采用IISO884022，并于于19992年110月113日制制订和发发布了GGB/TT65883-992-IISO884022：866质量量-术语语

14、标准准。该标标准包括括有222个术语语。 19994年又又等同采采用ISSO84402：19994年版版，修订订成GBB/T665833-944idtt-ISSO84402:94质量管管理和质质量保证证 术语语。该该标准包包括的术术语分四四个部份份共677个，与与ISOO84002：994版相相同，并并于19994年年12月月24日日发布，于19995年年6月330日实实施至今今。2我国国质量管管理和质质量保证证标准的的演变原原国家标标准管理理部门为为了加快快推进我我国质量量管理的的步伐，适应企企业加强强质量管管理提高高产品质质量的要要求，于于19888年组组织人员员等效采采用ISSO9000

15、0系系列标准准。经批批准后于于当年112月110日发发布国标标GB/T 1103000质量量管理和和质量保保证系列列标准，并于119899年组织织1166个企业业试点贯贯彻实施施。为为了使我我国质量量管理和和质量保保证工作作更好地地与国际际接轨，经国家家标准化化管理部部门研究究，决定定将等效效采用IISO990000系列标标准改为为等同采采用，由由全国质质量管理理和质量量保证标标准技术术委员会会（CSSBTSS/TCC1511）提出出，经国国家标准准化部门门批准，于19992年年10月月13日日发布了了国标GGB/TT 1990000-19992-ISOO90000：119877质量管管理和质

16、质量保证证系列标标准。 19994年国国家标准准化管理理部门组组织人员员根据IISO990000：19994版版标准对对国标992版标标准进行行修订，经批准准于19994年年12月月24日日发布了了GB/T 1190000-119944idttISOO90000：119944质量管管理和质质量保证证标准，并于119955年6月月30日日实施至至今。3我国国质量管管理和质质量保证证技术性性标准的的情况我我国对IISO1100000质量量管理和和质量保保证技术术性标准准也采用用等同的的方法来来制订成成国标，从19993年年开始先先后制订订和发布布了GBB/T1190221.11，GBB/T1190

17、221.22，GBB/T1190221.33与质量量体系审审核有关关的标准准，以及及计量检检测设备备的质量量保证要要求、质质量手册册编制指指南、全全面质量量管理经经济效果果指南等等标准。随随着ISSO质量量管理和和质量保保证标准准不断发发布，相相信我国国的质量量管理和和质量保保证标准准也会不不断地完完善起来来。由由于我国国质量管管理和质质量保证证标准，都是等等同采用用ISOO相应标标准的，为了便便于读者者阅读和和阐述简简捷，本本章都采采用了IISO的的标准编编号。ISO990000系列标标准情况况简介（一）IISO990000系列标标准包括括的标准准范围 ISOO90000系列列标准共共包括5

18、5项标准准。它们们是：ISO990000-1：19994质质量管理理和质量量保证标标准 第第一部分分：选择择和使用用指南ISO990011：19994质量体体系 设设计、开开发、生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO990022：19994质量体体系 生生产、安安装和服服务的质质量保证证模式ISO990033：19994质量体体系 最最终检验验和试验验的质量量保证模模式ISO990044-1：19994 质量管管理和质质量体系系要素 第一部部分：指指南（二）IISO990000系列标标准用途途和分类类 ISOO90000系列列标准，根据其其用途可可将5项标准准分为三三类：指指导选用用“

19、质量管管理和质质量保证证标准”用的标标准、质质量保证证标准和和质量管管理标准准。将其其用途简简述如下下：1ISSO90000-1：19994标准准的用途途该该标准主主要用途途是供给给供需双双方选择择质量保保证和供供给供方方选择质质量管理理标准时时使用：（1）在在合同情情况下，指导供供需双方方选择和和使用IISO990011、ISOO90002、ISOO90003质量量保证标标准，或或指导供供方在选选择质量量体系认认证和注注册时使使用。（2）在在合同或或非合同同情况下下，指导导供方（企业）在建立立质量管管理体系系时，在在ISOO90004-11标准中中选择体体系要素素使用。2ISSO90001I

20、SOO90003:119944标准的的用途该该三项标标准是一一组质量量保证标标准，它它们是在在合同情情况下，供购双双方签订订供货合合同选择择质量保保证标准准时，或或供方申申请体系系认证选选择质量量保证模模式时使使用的标标准。根根据购方方订购产产品结构构的特点点、设计计和制造造的复杂杂性、设设计成熟熟的程度度，以及及产品安安全性和和经济性性等选用用三项标标准之一一。选选用ISSO90001：19994标准准的条件件是：产产品结构构复杂，设计和和制造复复杂性较较高，设设计成熟熟程度不不够，产产品具有有安全性性和经济济性要求求。当选选用该标标准时，供方应应向购方方提供产产品设计计、生产产、安装装和服

21、务务全过程程的质量量保证。选选用ISSO90002：19994标准准的条件件是：设设计复杂杂性较低低，设计计成熟程程度较高高，产品品结构不不太复杂杂，制造造复杂性性较高，产品具具有安全全性和经经济性要要求。当当选用该该标准时时，供方方应向购购方提供供生产、安装和和服务过过程的质质量保证证。选选用ISSO90003：19994标准准的条件件是：产产品结构构简单，设计和和制造复复杂性较较低，设设计成熟熟程度较较高，一一般没有有安全性性和经济济性要求求。当选选用该标标准时，供方应应向购方方提供产产品最终终检验和和试验的的质量保保证。选选用质量量保证标标准时，经过供供购双方方协商可可以对标标准条款款进

22、行增增删，当当购方若若在ISSO90001：19994IISO990033：19994的的质量保保证模式式之外再再增加质质量保证证条件要要求时，供方应应将增加加的质量量保证条条件作为为体系要要素，写写成体系系文件并并贯彻实实施，以以确保增增加的质质量保证证条件达达到合同同规定的的要求。 ISOO90001：119944ISSO90003：19994三项项质量保保证标准准，从标标准性质质来看虽虽属推荐荐性标准准，但当当供购双双方决定定选用并并订入合合同条款款中时，则标准准即成为为具有法法律效力力，强制制供方必必须贯彻彻执行。3ISSO90004-11：19994标准准的用途途 ISOO90004

23、-1：119944标准，是指导导企业在在合同情情况下和和（或）非合同同情况下下，推进进质量管管理，建建立健全全质量管管理体系系选择体体系要素素时使用用的标准准。为为便于读读者查阅阅，将系系列标准准的组成成、分类类和用途途列于表表7-11。系列标准准的组成成、分类类和用途途一览表表：表7-11系列标准准的组成成用 途分 类1ISSO90000-1：119944质量量管理和和质量保保证标准准 第一一部分：选择和和使用指指南A）指导导供购双双方选择择和使用用ISOO90001-ISOO90003质量量保证标标准B）指导导企业贯贯彻ISSO90004-1标准准，建立立质量管管理体系系第一类2ISSO9

24、0001：19994质质量体系系 设计计、开发发、生产产、安装装和服务务的质量量保证模模式3ISSO90002：19994质质量体系系 生产产、安装装和服务务的质量量保证模模式4ISSO90003：19994质质量体系系 最终终检验和和试验的的质量保保证模式式是一组质质量保证证标准，供购双双方在合合同情况况下选用用其中的的一个标标准，或或供方申申请质量量体系认认证时选选用其中中一个标标准。第二类5ISSO90004-1：119944 质质量管理理和质量量体系要要素 第第一部分分：指南南指导企业业推进质质量管理理建立质质量管理理体系时时使用的的标准第三类（三）质质量保证证标准（ISOO90001

25、IISO990033）之间间及其与与质量管管理标准准（ISSO90004-1）的的关系1ISSO90001、90002、90003质量量保证标标准之间间的关系系 ISOO90000-994系列列标准中中的质量量保证标标准包括括ISOO90001IISO990033；它们们是一组组三个不不同的质质量体系系的保证证模式。从用途途上看，它们各各自独立立，但它它们内在在有着紧紧密的关关系。IISO990033是最终终检验和和试验质质量保证证模式，含166项体系系要素，是三者者中要求求提供证证据最少少的质量量保证模模式；IISO990022是生产产、安装装和服务务的质量量保证模模式，含含19项项体系要要

26、素，IISO990022包容了了ISOO90003的要要素；IISO990011是设计计、开发发、生产产、安装装和服务务的质量量保证模模式，含含20项项体系要要素，IISO990011包容了了ISOO90002的要要素。关关于这一一点，可可从ISSO90000-1：119944的附录录D（提提示的附附录）“相应题题目章节节号对照照表”中中看出三三者关系系，见图图7-11所示。图7-11 ISSO90001、ISOO90002、IISO990033关系示示意图2质量量保证标标准（IISO990011ISSO90003）与质量量管理标标准（IISO990044-1）之间的的关系 ISOO90004

27、-11是质量量管理标标准，其其用途是是指导企企业推行行质量管管理，建建立质量量管理体体系，提提高管理理水平用用的；IISO990011ISSO90003是是一组三三种不同同模式的的质量保保证标准准，它们们的用途途是指导导供需双双方选择择质量保保证模式式或供方方质量体体系认证证用的。它们的的性质和和用途虽虽然不同同，但它它们之间间有着内内在的联联系，可可从以下下两点看看出。（1）IISO990044-1标标准含221项体体系要素素，ISSO90001、ISOO90002、IISO990033分别包包括有220项、19项项和166项体系系要素。从体系系要素相相比，IISO990044-1标标准除去

28、去不包括括ISOO90001的44.3“合同评评审”和和4.77“需方方提供产产品的控控制”两两项要素素外，其其余要素素都是要要求相同同或一致致的，IISO990011ISSO90003标标准的体体系要素素对质量量活动只只提出要要求，而而ISOO90004-11标准的的体系要要素对质质量活动动不但提提出要求求，还提提出达到到要求的的途径。可以说说ISOO90004-11体系要要素基本本包括了了ISOO90001IISO990033体系的的各项要要素。（2）由由于两类类体系的的要素基基本相同同或一致致，只要要ISOO90004-11体系中中再增加加“合同同评审”和“需需方提供供产品的的控制”（当

29、需需要时）两项要要素，按按ISOO90004-11建立的的质量管管理体系系，就可可达到IISO99001190003质质量保证证体系运运行的要要求。因因而企业业的质量量管理体体系是企企业产品品质量保保证体系系的基础础，见图图7-22所示。图7-22 ISSO90004-1与 ISOO90001IISO990033关系示示意图（3）质质量管理理体系与与质量保保证体系系对比 按ISSO90004-1：94建立立的是企企业的质质量管理理体系，按ISSO90001ISOO90003建立立的是企企业产品品的质量量保证体体系（模模式），它们有有什么相相同或不不相同之之处呢？两者对对比见表表7-22质量量管

30、理体体系与质质量保证证体系对对比表。质量管理理体系与与质量保保证体系系对比表表 表77-2对 比 项 目目质 量 管 理理 体 系质 量 保 证证 体 系质量体系系情况存在于合合同和/或非合合同情况况只存在于于合同情情况质成量要体素系构非合同环环境按产品、生产特特点等，企业自自行选择择体系要要素不 存 在合同环境境按合同要要求，对对已建立立的质量量管理体体系进行行补充，包括质质量保证证体系各各要素按合同或或第三方方要求建建立，各各要素纳纳入质量量保证体体系，是是其组成成部份建立质量量体系目目的实施内部部质量管管理实施外部部质量保保证质量体系系的数量量一个企业业一般只只建立一一个质量量管理体体系

31、按产品合合同建立立，当各各需方有有不同要要求时，质量保保证体系系可能有有多个ISO990000系列标标准与TTQM国内外不不少质量量管理专专家、学学者对IISO990000系列标标准和TTQM都都作过对对比，阐阐述它们们的异同同点。根根据专家家们的阐阐述和两两者的含含义和特特点，两两者最大大的共同同点是它它们的目目的、要要求和作作用是一一致的，都是为为了并具具有加强强质量管管理提高高产品质质量的目目的和作作用；两两者最大大的不同同点是：ISOO90000系列列标准，是从顾顾客（用用户）的的立场建建立的一一种质量量管理制制度，仅仅包括与与产品实实物质量量有关的的质量活活动，包包容的质质量活动动面

32、窄；TQMM是从企企业出发发站在制制造者立立场建立立的一种种质量管管理制度度，包括括质量经经营的全全部内容容，包容容的质量量活动面面宽。IISO990000和TQMM各有短短长，两两者不是是互相对对立的关关系，在在贯彻IISO990000系列标标准和深深化TQQM中，两者应应作到互互补，巧巧妙结合合，融成成一体，以便取取得事半半功倍的的作用。附件A ISOO90000族标标准构成成表 ISOO 84402术 语 1ISSO90000-1选择和使使用2ISSO90000-290011至90003的的实施3ISSO90000-390011在软件件中的应用4ISSO90000-4可信性大大纲管理理注

33、：带*标记的的标准 正在制订订中1ISSO90004-1通用指南南2ISSO90004-2服务3ISSO90004-3流程性材材料4ISSO90004-4质量改进进1ISSO90001设计、开开发、生产、安安装和服务2ISSO90002生产、安安装和服务3ISSO90003最终检验验和试验1ISSO1000055质量计划划2ISSO1000066 *项目管理理3ISSO1000077技术状态态4ISSO1000088 *质量管理理原理5ISSO1000111-1审核6ISSO1000111-2审核员7ISSO1000111-3审核管理理8ISSO1000122-1测试质量量保证9ISSO100

34、0122-2 *测量控制制10IISO1100113质量手册册11IISO1100114 *质量经济济性12IISO1100115 *教育与培培训13IISO1100116 *检验和试试验记录录说明：根根据ISSO的规规定，国国际标准准在制订订过程中中经历三三个起草草阶段：1工作作组草案案阶段，形成工工作组草草案，标标准代号号为ISSO/WWD；2委员员会草案案阶段，形成委委员会草草案，标标准代号号为ISSO/CCD；3国际际标准草草案阶段段，形成成国际标标准草案案，标准准代号为为ISOO/DIIS。国国际标准准草案（ISOO/DIIS）经经委员会会成员国国表决通通过，报报批后即即成为正正式的

35、国国际标准准。企业领导导应掌握握两类标标准的知知识企企业领导导应掌握握两类标标准的知知识，是是指ISSO90000系系列标准准中的质质量管理理（ISSO90004-1）和和质量保保证（IISO990011ISSO90003）标准的的知识。对这两两类标准准的基本本知识已已于本章章第一节节中作过过详细介介绍，本本节主要要介绍标标准的内内容和标标准要求求企业领领导应承承担的管管理职责责，分述述于后。特特别需要要提出和和强调的的是，不不管是质质量保证证标准的的哪种模模式（IISO990011-ISSO90003），还是是ISOO90004-11质量管管理标准准，都明明确地规规定了企企业管理理者（领领导

36、）的的质量管管理职责责，虽然然提法不不一样，归纳起起来不外外两方面面：一是是亲自主主持制订订企业中中长期质质量方针针和质量量目标，并组织织员工学学习理解解和逐级级落实；二是主主持建立立质量体体系和组组织质量量体系的的有效运运行，实实施管理理评审和和质量改改进，以以便实现现质量方方针和目目标，满满足顾客客对质量量和服务务的要求求。ISO990011ISSO90003：94质量量保证标标准的内内容介绍绍（一）标标准内容容结构的的情况三三个标准准的内容容结构和和序号完完全相同同，包括括“前言，引言，1范围围，2引引用标准准，3定定义，44质量体体系要求求和附录录A文献献目录”。三个个标准的的“前言言

37、，引言言，2引引用标准准，3定定义”完完全相同同，“11范围，附录AA文献目目录”基基本相同同，稍有有增删。第四章章（4.质量体体系要求求）是标标准的主主体部份份，ISSO90001标标准包含含20项项体系要要素；IISO990022标准包包含199项体系系要素，比ISSO90001标标准少“4.44设计控控制”；ISOO90003标准准包含116项体体系要素素，比IISO990011少“44.4设设计控制制”、“4.66采购”、“44.9过过程控制制”、“4.119服务务”四项项要素，且有110项体体系要素素的内容容比ISSO90001标标准要求求要少，仅有66项体系系要素与与ISOO900

38、01标准准内容完完全相同同。 ISOO90001标准准“4质质量体系系要求”包括的的20项项体系要要素是：4.11管理职职责、44.2质质量体系系、4.3合同同评审、4.44设计控控制、44.5文文件与资资料控制制、4.6采购购、4.7顾客客提供产产品的控控制、44.8产产品标识识和可追追溯性、4.99过程控控制、44.100检验和和试验、4.111检验验、测量量和试验验设备的的控制、4.112检验验和试验验状态、4.113不合合格品的的控制、4.114纠正正和预防防措施、4.115搬运运、贮存存、包装装、防护护和交付付、4.16质质量记录录的控制制、4.17内内部质量量审核、4.118培训训

39、、4.19服服务、44.200统计技技术。（二）IISO990011标准几几项重点点体系要要素的介介绍 由于IISO990011、90002和90003三个个标准的的内容结结构一样样，内容容要求基基本相同同，故以以ISOO90001几项项重点体体系要求求为代表表进行介介绍。1“44.1管管理职责责”该该体系要要素是供供方领导导者，主主要是最最高领导导者（标标准称：负责执执行职责责的供方方管理者者）应承承担的质质量管理理职责和和要求。管理职职责主要要有三个个方面：4.11.1质质量方针针；4.1.22组织（包括33小款）；4.1.33管理评评审阐述述如下：（1）主主持制订订质量方方针目标标，形成

40、成文件，并确保保其各级级人员理理解和坚坚持执行行质量方方针。（2）做做好“组组织”有有关的工工作，包包括三个个方面：a)决定定组织机机构，进进行职能能分配，规定组组织机构构和与质质量有关关人员的的职责、权限和和相互关关系； b)确定并并配备企企业运作作所需的的资源，包括物物资、财财力和人人力资源源； c)在领导导层中任任命一名名管理者者代表，明确其其职责和和权限。（3）主主持管理理评审，批准管管理评审审程序文文件，并并按程序序文件规规定的时时间间隔隔对质量量体系进进行评审审，确保保体系的的适宜性性和有效效性。2“44.2质质量体系系” 该项体体系要素素的内容容分3款款：4.2.11总则；4.2

41、2.2质质量体系系程序；4.22.3质质量策划划，比较较完善。综合33款的内内容对供供方的要要求是：供方应建建立并保保持文件件化的质质量体系系，明确确覆盖的的产品，编有符符合要求求的质量量手册。编制与本本标准要要求和供供方质量量体系相相一致的的程序文文件；认认真贯彻彻程序文文件，组组织质量量体系有有效运行行。（3）为为满足质质量要求求，供方方应进行行全面策策划，编编制质量量计划，对质量量控制、检验和和试验（含程序序、手段段、技术术、接收收标准）、质量量记录等等，作出出规定并并形成文文件。3“44.3合合同评审审”该该项体系系要素包包括4款款：4.3.11总则；4.33.2评评审；44.3.3合

42、同同的修订订；4.3.44记录。综合44款的要要求阐述述如下：供供方应建建立并贯贯彻合同同评审的的程序文文件，在在投标或或签订合合同或接接受订单单之前，应对标标书、合合同、订订单进行行评审。通过评评审，供供方应明明确合同同等的要要求，做做到供需需双方对对合同条条文认识识和解释释一致，供方有有能力达达到合同同要求；评审应应作好记记录并保保存。供供方应规规定合同同修改的的程序，当需要要修改时时应按程程序规定定进行修修改，并并保证将将修改的的内容及及时传递递到供方方内部的的有关部部门。4“44.4设设计控制制”该该体系要要素共包包括9款款要求。下边仅仅对“44.4.3组织织和技术术接口”、“44.4

43、.7设计计验证“、“44.4.8设计计确认”三款作作简要阐阐述。(1)组组织和技技术接口口该该款标准准的原文文“应规定定参与设设计过程程的不同同部门之之间在组组织和技技术上的的接口，将必要要的信息息形成文文件，予予以传递递并定期期评审”。为实实现该项项要求，供方有有关部门门应做到到：a)编制制“新产产品设计计和生产产技术准准备计划划”，规规定参与与设计开开发过程程不同部部门之间间在组织织和技术术上的接接口；b)将有有关信息息形成图图样和设设计文件件、工艺艺文件（含工装装设计任任务书）、检验验计划等等进行传传递；c)定期期召开新新产品调调度会对对组织和和技术接接口进行行检查和和评审。(2)设设计

44、验证证设设计验证证是指在在适当设设计阶段段，对产产品设计计中的设设计、计计算进行行验证。例如机机械产品品的设计计强度、制冷设设备的制制冷性能能、产品品装配的的尺寸链链等进行行验证。标准推推荐设计计验证有有四种方方法，但但最常用用的有改改变计算算方法、变换设设计计算算人员和和试验证证实三种种方法。(3)设设计确认认设设计确认认是944年版标标准提出出的一个个新概念念。供方方首先应应明确规规定以什什么方式式进行设设计确认认。根据据国内工工业企业业多年来来的做法法，以新新产品样样机鉴定定的形式式进行设设计确认认，符合合标准提提出的要要求。5“44.8产产品标识识和可追追溯性”和“4.112检验验和试

45、验验状态”该该两项体体系要素素，从内内容要求求上有一一致性。“产品标标识和可可追溯性性”要求供供方对产产品进行行标识，以便分分辨形体体相同而而规格不不同的产产品，当当需要时时，标识识还应具具有可追追溯性。“检验和和试验状状态”要求供供方应将将生产过过程的半半成品、成品的的质量状状态加以以标识，以免将将不合格格品混入入合格品品。两者者都要求求标识产产品，前前者只要要求标识识什么产产品，后后者不但但要求标标识什么么产品，还要求求标识出出产品的的质量状状态。因因而该两两项体系系要素的的程序文文件可以以合并写写成一个个文件（也可以以分开写写成两个个文件）。这样样贯彻实实施就可可做到一一举两得得。ISO

46、990044-1：94质量量管理标标准的内内容介绍绍（一）标标准内容容结构的的情况 ISOO90004-11：944质量量管理和和质量体体系要素素 第1部份份：指南南是从从企业内内部出发发，阐述述了企业业质量体体系的原原理、结结构和建建立体系系的基本本要求。是指导导企业推推进质量量管理，建立质质量体系系的指南南。ISSO90004-1质量量管理标标准与IISO990011ISSO90003质质量保证证标准的的不同点点是：aa)质量量保证标标准对体体系只提提出了达达到的要要求，而而质量管管理标准准对体系系不但提提出达到到的要求求，还指指出了达达到要求求的方法法和途径径；b)ISOO90004-1

47、1有211项要素素，ISSO90001有有20项项要素，两者相相比，前前者比后后者多了了“质量量体系的的财务考考虑”、“营销销质量”和“产产品安全全性”三三项要素素，而少少了“合合同评审审”、“顾客提提供产品品的控制制”两项项要素，见表77-3所所示。目目前该标标准共包包括8个个分标准准，它们们是：质量管理理和质量量体系要要素 第第一部份份：指南南质量管理理和质量量体系要要素 第第二部份份：服务务指南质量管理理和质量量体系要要素 第第三部份份：流程程性材料料指南质量管理理和质量量体系要要素 第第四部份份：质量量改进指指南质量管理理和质量量体系要要素 第第五部份份：质量量计划指指南质量管理理和质

48、量量体系要要素 第第六部份份：项目目管理质质量保证证指南质量管理理和质量量体系要要素 第第七部份份：技术术状态管管理指南南质量管理理和质量量体系要要素第八八部份：质量管管理原理理及其管管理实践践应用指指南 ISOO90004-11标准共共包括前前言、引引言、220章（主体内内容）和和附录。20章章的1-3章章是标准准的“范范围”、“引用用标准”和“定定义”；第4-200章是标标准的主主体内容容，它们们是：44.管理理职责、5.质质量体系系要素、6.质质量体系系的财务务考虑、7营销销质量、8.规规范和设设计质量量、9.采购质质量、110.过过程质量量、111.过程程控制、12.产品验验证、113

49、.检检验、测测量和试试验设备备的控制制、144.不合合格品的的控制、15.纠正措措施、116.生生产后的的活动、17.质量记记录、118.人人员、119.产产品安全全性、220.统统计方法法的应用用。质量管理理指南IISO990044-1章章节路线图IISO990000-1章章节ISO990011中的章章节标题题质量保证证模式ISO990011章节44.1；4.22；4.3管理职责责4154.4；4.55；4.8质量体系系42-8合同评审审438设计控制制4453；11.5文件和资资料控制制459采购46-顾客提供供产品的的控制4711225产品标识识和可追追溯性4810；11146；4.77

50、过程控制制4912检验和试试验410013检验、测测量和试试验设备备的控制制41111177检验和试试验状态态412214不合格的的控制413315纠正和预预防措施施41441044；166.1；16.2搬运、贮贮存、包包装、防防护和交交付415553；17.2；117.33质量记录录的控制制41665449内部质量量审核4177181154培训41881644服务419920统计技术术42006质量经济济性19产品安全全性7营销质量量（二）IISO990044-1标标准几项项主要体体系要素素的介绍绍 本标准准第420章章是标准准的主体体内容，内容较较多，当当需要时时，读者者可查阅阅标准文文本

51、，在在此只对对几项主主要的体体系要素素作一介介绍。1“44.管理理职责” 本章主主要阐明明企业最最高管理理层的质质量管理理职责，包括44.1总总则、44.2质质量方针针、4.3质量量目标、4.44质量体体系四条条。概括括地讲，标准规规定企业业领导的的管理职职责有三三项：确定质量量方针，形成文文件，并并组织本本企业各各级人员员学习理理解、实实施和评评审；质质量方针针应与企企业其它它方针协协调一致致；确定质量量目标，形成文文件，质质量目标标除包括括产品的的适用性性、安全全性、可可靠性等等特性外外，还应应包括质质量经济济性，并并组织实实施；建立质量量体系并并使其有有效地运运行，以以实现方方针和目目标

52、，确确保产品品能满足足顾客的的需求；质量体体系应做做到以预预防为主主。 ISOO90004-11：94标准准的“4管理职职责”与ISOO90001：94标准准的“4.11管理职职责”对比，包括的的项目稍稍有不同同，ISSO90004-1：94标准准的“管理职职责”包括“质量方方针、质质量目标标和质量量体系”，未包包括“组织”、“管理评评审”，而ISSO90001：94标准准的“管理职职责”虽然包包括了“质量方方针（含含目标）、组织织和管理理评审”，但未未包括“质量体体系”，两个个标准包包括的项项目虽然然不同，但其内内涵意义义基本一一致，只只是根据据标准的的用途不不同而叙叙述的方方法有所所不同。

53、2“55.质量量体系要要素”“质量体体系要素素”包括“5.11适用范范围、55.2 质量体体系结构构、5.3质量量体系的的文件、5.44质量体体系审核核、5.5质量量体系的的评审和和评价、5.66质量改改进”等6方面的的内容。重点阐阐述如下下：（1）“5.11适用范范围”。适用用范围是是87版标标准的“质量环环”，它包包括从“营销和和市场调调研”开始，到“使用寿寿命结束束时的处处理或再再生利用用”的产品品寿命周周期全过过程122个阶段段，各阶阶段相互互作用。在122个阶段段中，提提出与满满足顾客客需求直直接有关关的营销销和设计计两个阶阶段最重重要。（2）“5.22 质量量体系结结构”。质量量体系结结构对建建立体系系的“总则、职责和和权限、组织结结构、资资源和人人员、工工作程序序、技术术状态管管理”作出了了要求。“技术状状态管理理”是94版标标准增加加的要求求。（3）“5.