保健食品法规知识考核试题与答案

1、保健食品法规知识考核一、单选题1、保健食品是指声称具有（ ）或者以补充维生素、矿物质为目的的食品 单选题 *A、治疗疾病能力B、一定保健功能C、特定保健功能*D、辅助治疗2、营养素补充剂主要是指以补充维生素、（ ）等营养物质保健功能而不以提供能量为目的的产品 单选题 *A、蛋白质B、脂肪C、矿物质*D、碳水化合物3、以下列举的食品类别不属于特殊食品范畴的是（ ） 单选题 *A、功能食品*B、保健食品C、特殊医学配方食品D、婴幼儿配方乳粉4、保健功能动物试验、人群食用评价试验、安全性评价试验应该使用（ ）的完整包装样品，并为功效成分或标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验用三批样品之一。 单选题

2、 *A、同批次*B、不同批次C、中试三个不同批次D、对批次无特定要求5、保健食品注册申报时，产品安全性评价试验报告、保健功能评价动物试验、人群食用评价试验报告有效期均为（ ）。 单选题 *A、2年B、3年C、4年D、5年*6、从2005年7月之后，国食药监局/市场局审批的保健食品批准文号有效期为（ ）。 单选题 *A、2年B、3年C、4年D、5年*7、益生菌类保健食品在其保质期内每种菌的活菌数目不得少于（ ）。 单选题 *A、10 CFU/mL(g)*B、10 CFU/mL(g)C、10 CFU/mL(g)D、10CFU/mL(g)8、审评机构认为需要注册申请人补正材料的，应当一次告知需要补正

3、的全部内容。注册申请人应当在3个月内按照补正通知的要求（ ）提供补充材料。 单选题 *A、一次*B、可分两次C、三次D、无限次9、保健食品申报时，国产产品应提供至少（ ）中试产品的生产验证数据及自检报告。 单选题 *A、1批B、2批C、3批*D、4批10、菌种鉴定资料(用于保健食品申报时):作为保健食品的功效成分（活菌），还应提供鉴定到（ ）水平的资料。 单选题 *A、株*B、属C、种D、以上都可以11、保健食品注册申请时，需进行兴奋剂检测的产品功能分类为（ ）。 单选题 *A、有助于增强免疫力功能B、有助于改善睡眠功能C、缓解体力疲劳功能*D、有助于改善骨密度功能12、保健食品注册申报时产品

4、检验包括（ ）。 单选题 *A、卫生及理化指标、卫生学稳定性试验B、功效成分检验C、安全性毒理试验D、以上都是*13、需进行违禁药物成分检测的保健食品功能分类（ ）。 单选题 *A、有助于增强免疫力功能B、有助于改善睡眠功能C、有助于维持血糖健康水平功能D、以上都是。*14、关于保健功能评价试验和人群食用评价的试验要求，以下说法不正确的是（ ）。 单选题 *A、进行保健功能人体试食试验之前，应当先完成必要的安全性评价试验、动物功能试验、卫生学试验B、保健功能评价动物试验、安全性评价试验（毒理试验）应在同一家试验机构进行C、保健功能动物试验、人群食用评价试验、安全性评价试验应该使用同批次的完整包

5、装样品D、保健功能动物试验、人群食用评价试验、安全性评价试验不需要是功效成分或标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验用三批样品之一*15、关于保健食品，以下说法不正确的是（ ）。 单选题 *A、保健食品适宜于特定人群食用B、保健食品具有调节机体功能的作用C、保健食品以治疗疾病为目的*D、保健食品对人体不产生任何急性、亚急性或者慢性危害16、关于保健食品标志的说法，不正确的一项是（ ）。 单选题 *A、俗称“蓝帽子”B、保健食品标志由蓝帽子图形、“保健食品”字样、保健食品批准文号组成C、保健食品标志的图形和保健食品文号的位置可随意设计*D、该标志颜色为天蓝色17、以下关于保健食品和普通食品的共性

6、和区别的说法，不正确的一项是（ ）。 单选题 *A、两者都能提供人体生存必需的基本营养物质B、两者都具有特定的色、香、味、形C、两者都可以声称、宣传特定的功能*D、保健食品有特定的食用范围 /食用人群，而普通食品没有特定人群18、关于保健食品的安全性毒理评价试验，必须包含试验为（ ）。 单选题 *A、急性经口毒性试验B、三项遗传毒性试验C、28天经口毒性试验D、以上都是*19、不属于保健食品剂型的是（ ）。 单选题 *A、注射剂*B、软胶囊C、咀嚼片D、粉剂20、关于保健食品，以下说法不正确的一项是 （ ）。 单选题 *A、产品的功能和成分应当与标签、说明书相一致B、首次进口的保健食品不要求其

7、在出口国（地区）是经过主管部门准许上市销售的产品。*C、生产保健食品使用的原料应当对人体安全、无害D、保健食品声称的保健功能，应当具有科学依据二、多选题(3分/题)1、属于保健食品功能分类的是（ ）。 *A、有助于增强免疫力功能*B、有助于改善骨密度功能*C、有助于改善睡眠功能*D、有助于维持血糖健康水平功能*2、关于保健食品注册申报工作，在进行保健功能人体试食试验之前，应当完成的工作包含（ ） *A、安全性评价试验*B、动物功能试验*C、卫生学试验*D、取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件、主任委员签名、伦理委员会盖章*3、以下列举的保健食品功能类别，在注册申报时，不需要进行人体试验的是（

8、）。 *A、有助于增强免疫力功能*B、有助于改善骨密度功能*C、有助于改善睡眠功能*D、有助于维持血糖健康水平功能4、保健食品安全与功能验证包含下列哪些内容（ ） *A、安全性毒理学试验*B、菌种毒力试验(/致病性试验)*C、功能学动物试验”*D、功能学人体试食试验*5、保健食品常见剂型包括（ ） *A、片剂*B、胶囊(软胶囊)*C、粉剂*D、颗粒剂*6、保健食品注册时需提交的材料有（ ） *A、保健食品的研发报告、*B、产品配方*C、生产工艺*D、安全性和保健功能评价资料*7、保健食品注册审评审批工作细则适用于以下哪些情形（ ） *A、使用保健食品原料目录以外原料的保健食品的审评审批*B、首

9、次进口的保健食品新产品注册*C、注册制保健食品的延续注册*D、注册制保健食品的技术转让*8、对于保健食品的功能评价和试验要求，以下说法正确的有（ ） *A、进行保健功能人体试食试验之前，须取得试验机构伦理委员会的伦理审查批件*B、保健功能评价动物试验、安全性评价试验（毒理试验）应在同一家试验机构进行*C、保健功能动物试验、人群食用评价试验、安全性评价试验应该使用同批次的完整包装样品*D、进行保健功能动物试验、人群食用评价试验、安全性评价试验所使用样品为功效成分或标志性成分试验、卫生学试验、稳定性试验用三批样品之一*9、原卫生部已不再受理审批的保健食品功能分类有哪些（ ） *A、抑制肿瘤*B、辅

10、助抑制肿瘤*C、延缓衰老*D、抗突变*10、目前尚处于“征求意见阶段”的保健食品相关规范性技术文件有（ ） *A、允许保健食品声称的保健功能目录 非营养素补充剂（2022年版）*B、保健食品功能检验与评价技术指导原则（2022年版)*C、保健食品功能声称释义（2022年版）*D、保健食品检验与评价技术规范( 2003年版）三、判断题（2分/题）1、保健食品有严格的摄入量。 判断题 *对*错2、保健食品强调具有特定保健功能，而其他食品强调提供营养成分。 判断题 *对*错3、保健食品可声称特定保健功能。 判断题 *对*错4、保健食品申报时，以经简单加工的普通食品为原料，不需要明确所用原料的功效成分和含量以及量效关系。 判断题 *对错*5、保健食品注册与备案管理办法2016版是现行有效的。 判断题 *对*错6、保健食品的标签、说明书可以宣传疗效作用。 判断题 *对错*7、保健食品: 是指声称具有特定保健功能或者以补充维生素、矿物质（营养素补充剂） 为目的的食品，即适宜于特定人群食用，具有调节机体功能，不以治疗疾病为目的，并且对人体不产生任何急性、 亚急性或者慢性危害的食品。 判断题 *对