企业管理医疗器械监督管理条例

1、医疗器械械监督管管理条例例（20000年11月4日日中华人人民共和和国国务务院令第第2766号公布布通过）第一章章总则第一条为了保保证医疗疗器械的的安全、有效，保障人人体健康康和生命命安全，制定本本条例。 第第二条在中华华人民共共和国境境内从事事医疗器器械的研研制、生生产、经经营、使使用活动动及其监监督管理理，应当当遵守本本条例。第三条国务院院食品药药品监督督管理部部门负责责全国医医疗器械械监督管管理工作作。国务务院有关关部门在在各自的的职责范范围内负负责与医医疗器械械有关的的监督管管理工作作。县级以以上地方方人民政政府食品品药品监监督管理理部门负负责本行行政区域域的医疗疗器械监监督管理理工作

2、。县级以以上地方方人民政政府有关关部门在在各自的的职责范范围内负负责与医医疗器械械有关的的监督管管理工作作。国务院院食品药药品监督督管理部部门应当当配合国国务院有有关部门门，贯彻彻实施国国家医疗疗器械产产业规划划和政策策。第四条国家对对医疗器器械按照照风险程程度实行行分类管管理。第一一类是风风险程度度低，实实行常规规管理可可以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。第第二类是是具有中中度风险险，需要要严格控控制管理理以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。第第三类是是具有较较高风险险，需要要采取特特别措施施严格控控制管理理以保证证其安全全、有效效的医疗疗器械。评评价医疗疗器械风风险程度度，应当当考虑

3、医医疗器械械的预期期目的、结构特特征、使使用方法法等因素素。国务院院食品药药品监督督管理部部门负责责制定医医疗器械械的分类类规则和和分类目目录，并并根据医医疗器械械生产、经营、使用情情况，及及时对医医疗器械械的风险险变化进进行分析析、评价价，对分分类目录录进行调调整。制制定、调调整分类类目录，应当充充分听取取医疗器器械生产产经营企企业以及及使用单单位、行行业组织织的意见见，并参参考国际际医疗器器械分类类实践。医疗器器械分类类目录应应当向社社会公布布。第五条条医疗疗器械的的研制应应当遵循循安全、有效和和节约的的原则。国家鼓鼓励医疗疗器械的的研究与与创新，发挥市市场机制制的作用用，促进进医疗器器械

4、新技技术的推推广和应应用，推推动医疗疗器械产产业的发发展。第六条条医疗疗器械产产品应当当符合医医疗器械械强制性性国家标标准；尚尚无强制制性国家家标准的的，应当当符合医医疗器械械强制性性行业标标准。一次次性使用用的医疗疗器械目目录由国国务院食食品药品品监督管管理部门门会同国国务院卫卫生计生生主管部部门制定定、调整整并公布布。重复复使用可可以保证证安全、有效的的医疗器器械，不不列入一一次性使使用的医医疗器械械目录。对因设设计、生生产工艺艺、消毒毒灭菌技技术等改改进后重重复使用用可以保保证安全全、有效效的医疗疗器械，应当调调整出一一次性使使用的医医疗器械械目录。第七条医疗器器械行业业组织应应当加强强

5、行业自自律，推推进诚信信体系建建设，督督促企业业依法开开展生产产经营活活动，引引导企业业诚实守守信。第第二章医疗器器械产品品注册与与备案第八条第一类类医疗器器械实行行产品备备案管理理，第二二类、第第三类医医疗器械械实行产产品注册册管理。第九条第一类类医疗器器械产品品备案和和申请第第二类、第三类类医疗器器械产品品注册，应当提提交下列列资料：（一）产产品风险险分析资资料；（二二）产品品技术要要求；（三三）产品品检验报报告；（四四）临床床评价资资料；（五）产产品说明明书及标标签样稿稿；（六）与产品品研制、生产有有关的质质量管理理体系文文件；（七七）证明明产品安安全、有有效所需需的其他他资料。医医疗器

6、械械注册申申请人、备案人人应当对对所提交交资料的的真实性性负责。第十条条第一一类医疗疗器械产产品备案案，由备备案人向向所在地地设区的的市级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交备案资资料。其其中，产产品检验验报告可可以是备备案人的的自检报报告；临临床评价价资料不不包括临临床试验验报告，可以是是通过文文献、同同类产品品临床使使用获得得的数据据证明该该医疗器器械安全全、有效效的资料料。向我国国境内出出口第一一类医疗疗器械的的境外生生产企业业，由其其在我国国境内设设立的代代表机构构或者指指定我国国境内的的企业法法人作为为代理人人，向国国务院食食品药品品监督管管理部门门提交备备案资料料和备案案人

7、所在在国（地地区）主主管部门门准许该该医疗器器械上市市销售的的证明文文件。备案案资料载载明的事事项发生生变化的的，应当当向原备备案部门门变更备备案。第十一条条申请请第二类类医疗器器械产品品注册，注册申申请人应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门提交交注册申申请资料料。申请请第三类类医疗器器械产品品注册，注册申申请人应应当向国国务院食食品药品品监督管管理部门门提交注注册申请请资料。向向我国境境内出口口第二类类、第三三类医疗疗器械的的境外生生产企业业，应当当由其在在我国境境内设立立的代表表机构或或者指定定我国境境内的企企业法人人作为代代理人，向国务务院食品品

8、药品监监督管理理部门提提交注册册申请资资料和注注册申请请人所在在国（地地区）主主管部门门准许该该医疗器器械上市市销售的的证明文文件。第二类、第三类类医疗器器械产品品注册申申请资料料中的产产品检验验报告应应当是医医疗器械械检验机机构出具具的检验验报告；临床评评价资料料应当包包括临床床试验报报告，但但依照本本条例第第十七条条的规定定免于进进行临床床试验的的医疗器器械除外外。第十二条条受理理注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当自自受理之之日起33个工作作日内将将注册申申请资料料转交技技术审评评机构。技术审审评机构构应当在在完成技技术审评评后向食食品药品品监督管管理部门门提交审审评意见见。第十

9、三条条受理理注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当自自收到审审评意见见之日起起20个个工作日日内作出出决定。对符合合安全、有效要要求的，准予注注册并发发给医疗疗器械注注册证；对不符符合要求求的，不不予注册册并书面面说明理理由。国务务院食品品药品监监督管理理部门在在组织对对进口医医疗器械械的技术术审评时时认为有有必要对对质量管管理体系系进行核核查的，应当组组织质量量管理体体系检查查技术机机构开展展质量管管理体系系核查。第十四条条已注注册的第第二类、第三类类医疗器器械产品品，其设设计、原原材料、生产工工艺、适适用范围围、使用用方法等等发生实实质性变变化，有有可能影影响该医医疗器械械安全、有效

10、的的，注册册人应当当向原注注册部门门申请办办理变更更注册手手续；发发生非实实质性变变化，不不影响该该医疗器器械安全全、有效效的，应应当将变变化情况况向原注注册部门门备案。第十五条条医疗疗器械注注册证有有效期为为5年。有效期期届满需需要延续续注册的的，应当当在有效效期届满满6个月月前向原原注册部部门提出出延续注注册的申申请。除有有本条第第三款规规定情形形外，接接到延续续注册申申请的食食品药品品监督管管理部门门应当在在医疗器器械注册册证有效效期届满满前作出出准予延延续的决决定。逾逾期未作作决定的的，视为为准予延延续。有下下列情形形之一的的，不予予延续注注册：（一一）注册册人未在在规定期期限内提提出

11、延续续注册申申请的；（二）医医疗器械械强制性性标准已已经修订订，申请请延续注注册的医医疗器械械不能达达到新要要求的；（三）对对用于治治疗罕见见疾病以以及应对对突发公公共卫生生事件急急需的医医疗器械械，未在在规定期期限内完完成医疗疗器械注注册证载载明事项项的。第十六六条对对新研制制的尚未未列入分分类目录录的医疗疗器械，申请人人可以依依照本条条例有关关第三类类医疗器器械产品品注册的的规定直直接申请请产品注注册，也也可以依依据分类类规则判判断产品品类别并并向国务务院食品品药品监监督管理理部门申申请类别别确认后后依照本本条例的的规定申申请注册册或者进进行产品品备案。直直接申请请第三类类医疗器器械产品品

12、注册的的，国务务院食品品药品监监督管理理部门应应当按照照风险程程度确定定类别，对准予予注册的的医疗器器械及时时纳入分分类目录录。申请请类别确确认的，国务院院食品药药品监督督管理部部门应当当自受理理申请之之日起220个工工作日内内对该医医疗器械械的类别别进行判判定并告告知申请请人。第十七条条第一一类医疗疗器械产产品备案案，不需需要进行行临床试试验。申申请第二二类、第第三类医医疗器械械产品注注册，应应当进行行临床试试验；但但是，有有下列情情形之一一的，可可以免于于进行临临床试验验：（一）工作机机理明确确、设计计定型，生产工工艺成熟熟，已上上市的同同品种医医疗器械械临床应应用多年年且无严严重不良良事

13、件记记录，不不改变常常规用途途的；（二二）通过过非临床床评价能能够证明明该医疗疗器械安安全、有有效的；（三）通通过对同同品种医医疗器械械临床试试验或者者临床使使用获得得的数据据进行分分析评价价，能够够证明该该医疗器器械安全全、有效效的。免于于进行临临床试验验的医疗疗器械目目录由国国务院食食品药品品监督管管理部门门制定、调整并并公布。第十八条条开展展医疗器器械临床床试验，应当按按照医疗疗器械临临床试验验质量管管理规范范的要求求，在有有资质的的临床试试验机构构进行，并向临临床试验验提出者者所在地地省、自自治区、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门备备案。接接受临床床试验备备案的食食品药品品

14、监督管管理部门门应当将将备案情情况通报报临床试试验机构构所在地地的同级级食品药药品监督督管理部部门和卫卫生计生生主管部部门。医疗疗器械临临床试验验机构资资质认定定条件和和临床试试验质量量管理规规范，由由国务院院食品药药品监督督管理部部门会同同国务院院卫生计计生主管管部门制制定并公公布；医医疗器械械临床试试验机构构由国务务院食品品药品监监督管理理部门会会同国务务院卫生生计生主主管部门门认定并并公布。第十九条条第三三类医疗疗器械进进行临床床试验对对人体具具有较高高风险的的，应当当经国务务院食品品药品监监督管理理部门批批准。临临床试验验对人体体具有较较高风险险的第三三类医疗疗器械目目录由国国务院食食

15、品药品品监督管管理部门门制定、调整并并公布。国国务院食食品药品品监督管管理部门门审批临临床试验验，应当当对拟承承担医疗疗器械临临床试验验的机构构的设备备、专业业人员等等条件，该医疗疗器械的的风险程程度，临临床试验验实施方方案，临临床受益益与风险险对比分分析报告告等进行行综合分分析。准准予开展展临床试试验的，应当通通报临床床试验提提出者以以及临床床试验机机构所在在地省、自治区区、直辖辖市人民民政府食食品药品品监督管管理部门门和卫生生计生主主管部门门。第三三章医医疗器械械生产第二十条条从事事医疗器器械生产产活动，应当具具备下列列条件：（一）有有与生产产的医疗疗器械相相适应的的生产场场地、环环境条件

16、件、生产产设备以以及专业业技术人人员；（二二）有对对生产的的医疗器器械进行行质量检检验的机机构或者者专职检检验人员员以及检检验设备备；（三）有保证证医疗器器械质量量的管理理制度；（四）有有与生产产的医疗疗器械相相适应的的售后服服务能力力；（五）产品研研制、生生产工艺艺文件规规定的要要求。第二十一一条从从事第一一类医疗疗器械生生产的，由生产产企业向向所在地地设区的的市级人人民政府府食品药药品监督督管理部部门备案案并提交交其符合合本条例例第二十十条规定定条件的的证明资资料。第二十二二条从从事第二二类、第第三类医医疗器械械生产的的，生产产企业应应当向所所在地省省、自治治区、直直辖市人人民政府府食品药

17、药品监督督管理部部门申请请生产许许可并提提交其符符合本条条例第二二十条规规定条件件的证明明资料以以及所生生产医疗疗器械的的注册证证。受理生生产许可可申请的的食品药药品监督督管理部部门应当当自受理理之日起起30个个工作日日内对申申请资料料进行审审核，按按照国务务院食品品药品监监督管理理部门制制定的医医疗器械械生产质质量管理理规范的的要求进进行核查查。对符符合规定定条件的的，准予予许可并并发给医医疗器械械生产许许可证；对不符符合规定定条件的的，不予予许可并并书面说说明理由由。医疗器器械生产产许可证证有效期期为5年年。有效效期届满满需要延延续的，依照有有关行政政许可的的法律规规定办理理延续手手续。第

18、二十三三条医医疗器械械生产质质量管理理规范应应当对医医疗器械械的设计计开发、生产设设备条件件、原材材料采购购、生产产过程控控制、企企业的机机构设置置和人员员配备等等影响医医疗器械械安全、有效的的事项作作出明确确规定。第二十四四条医医疗器械械生产企企业应当当按照医医疗器械械生产质质量管理理规范的的要求，建立健健全与所所生产医医疗器械械相适应应的质量量管理体体系并保保证其有有效运行行；严格格按照经经注册或或者备案案的产品品技术要要求组织织生产，保证出出厂的医医疗器械械符合强强制性标标准以及及经注册册或者备备案的产产品技术术要求。医医疗器械械生产企企业应当当定期对对质量管管理体系系的运行行情况进进行

19、自查查，并向向所在地地省、自自治区、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门提提交自查查报告。第二十五五条医医疗器械械生产企企业的生生产条件件发生变变化，不不再符合合医疗器器械质量量管理体体系要求求的，医医疗器械械生产企企业应当当立即采采取整改改措施；可能影影响医疗疗器械安安全、有有效的，应当立立即停止止生产活活动，并并向所在在地县级级人民政政府食品品药品监监督管理理部门报报告。第二十六六条医医疗器械械应当使使用通用用名称。通用名名称应当当符合国国务院食食品药品品监督管管理部门门制定的的医疗器器械命名名规则。第二十七七条医医疗器械械应当有有说明书书、标签签。说明明书、标标签的内内容应当当与

20、经注注册或者者备案的的相关内内容一致致。医疗器器械的说说明书、标签应应当标明明下列事事项：（一一）通用用名称、型号、规格；（二）生生产企业业的名称称和住所所、生产产地址及及联系方方式；（三三）产品品技术要要求的编编号；（四四）生产产日期和和使用期期限或者者失效日日期；（五五）产品品性能、主要结结构、适适用范围围；（六）禁忌症症、注意意事项以以及其他他需要警警示或者者提示的的内容；（七）安安装和使使用说明明或者图图示；（八八）维护护和保养养方法，特殊储储存条件件、方法法；（九）产品技技术要求求规定应应当标明明的其他他内容。第第二类、第三类类医疗器器械还应应当标明明医疗器器械注册册证编号号和医疗疗

21、器械注注册人的的名称、地址及及联系方方式。由消消费者个个人自行行使用的的医疗器器械还应应当具有有安全使使用的特特别说明明。第二十十八条委托生生产医疗疗器械，由委托托方对所所委托生生产的医医疗器械械质量负负责。受受托方应应当是符符合本条条例规定定、具备备相应生生产条件件的医疗疗器械生生产企业业。委托托方应当当加强对对受托方方生产行行为的管管理，保保证其按按照法定定要求进进行生产产。具有高高风险的的植入性性医疗器器械不得得委托生生产，具具体目录录由国务务院食品品药品监监督管理理部门制制定、调调整并公公布。第第四章医疗器器械经营营与使用用第二十十九条从事医医疗器械械经营活活动，应应当有与与经营规规模

22、和经经营范围围相适应应的经营营场所和和贮存条条件，以以及与经经营的医医疗器械械相适应应的质量量管理制制度和质质量管理理机构或或者人员员。第三十条条从事事第二类类医疗器器械经营营的，由由经营企企业向所所在地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门备案并并提交其其符合本本条例第第二十九九条规定定条件的的证明资资料。第三十一一条从从事第三三类医疗疗器械经经营的，经营企企业应当当向所在在地设区区的市级级人民政政府食品品药品监监督管理理部门申申请经营营许可并并提交其其符合本本条例第第二十九九条规定定条件的的证明资资料。受理理经营许许可申请请的食品品药品监监督管理理部门应应当自受受理之日日起3

23、00个工作作日内进进行审查查，必要要时组织织核查。对符合合规定条条件的，准予许许可并发发给医疗疗器械经经营许可可证；对对不符合合规定条条件的，不予许许可并书书面说明明理由。医医疗器械械经营许许可证有有效期为为5年。有效期期届满需需要延续续的，依依照有关关行政许许可的法法律规定定办理延延续手续续。第三十二二条医医疗器械械经营企企业、使使用单位位购进医医疗器械械，应当当查验供供货者的的资质和和医疗器器械的合合格证明明文件，建立进进货查验验记录制制度。从从事第二二类、第第三类医医疗器械械批发业业务以及及第三类类医疗器器械零售售业务的的经营企企业，还还应当建建立销售售记录制制度。记记录事项项包括：（一

24、）医医疗器械械的名称称、型号号、规格格、数量量；（二）医疗器器械的生生产批号号、有效效期、销销售日期期；（三）生产企企业的名名称；（四四）供货货者或者者购货者者的名称称、地址址及联系系方式；（五）相相关许可可证明文文件编号号等。进货货查验记记录和销销售记录录应当真真实，并并按照国国务院食食品药品品监督管管理部门门规定的的期限予予以保存存。国家家鼓励采采用先进进技术手手段进行行记录。第三十三三条运运输、贮贮存医疗疗器械，应当符符合医疗疗器械说说明书和和标签标标示的要要求；对对温度、湿度等等环境条条件有特特殊要求求的，应应当采取取相应措措施，保保证医疗疗器械的的安全、有效。第三十四四条医医疗器械械

25、使用单单位应当当有与在在用医疗疗器械品品种、数数量相适适应的贮贮存场所所和条件件。医疗器器械使用用单位应应当加强强对工作作人员的的技术培培训，按按照产品品说明书书、技术术操作规规范等要要求使用用医疗器器械。第三十十五条医疗器器械使用用单位对对重复使使用的医医疗器械械，应当当按照国国务院卫卫生计生生主管部部门制定定的消毒毒和管理理的规定定进行处处理。一次次性使用用的医疗疗器械不不得重复复使用，对使用用过的应应当按照照国家有有关规定定销毁并并记录。第三十六六条医疗疗器械使使用单位位对需要要定期检检查、检检验、校校准、保保养、维维护的医医疗器械械，应当当按照产产品说明明书的要要求进行行检查、检验、校

26、准、保养、维护并并予以记记录，及及时进行行分析、评估，确保医医疗器械械处于良良好状态态，保障障使用质质量；对对使用期期限长的的大型医医疗器械械，应当当逐台建建立使用用档案，记录其其使用、维护、转让、实际使使用时间间等事项项。记录录保存期期限不得得少于医医疗器械械规定使使用期限限终止后后5年。第三十七七条医医疗器械械使用单单位应当当妥善保保存购入入第三类类医疗器器械的原原始资料料，并确确保信息息具有可可追溯性性。使用大大型医疗疗器械以以及植入入和介入入类医疗疗器械的的，应当当将医疗疗器械的的名称、关键性性技术参参数等信信息以及及与使用用质量安安全密切切相关的的必要信信息记载载到病历历等相关关记录

27、中中。第三十八八条发发现使用用的医疗疗器械存存在安全全隐患的的，医疗疗器械使使用单位位应当立立即停止止使用，并通知知生产企企业或者者其他负负责产品品质量的的机构进进行检修修；经检检修仍不不能达到到使用安安全标准准的医疗疗器械，不得继继续使用用。第三十九九条食食品药品品监督管管理部门门和卫生生计生主主管部门门依据各各自职责责，分别别对使用用环节的的医疗器器械质量量和医疗疗器械使使用行为为进行监监督管理理。第四十条条医疗疗器械经经营企业业、使用用单位不不得经营营、使用用未依法法注册、无合格格证明文文件以及及过期、失效、淘汰的的医疗器器械。第四十十一条医医疗器械械使用单单位之间间转让在在用医疗疗器械

28、，转让方方应当确确保所转转让的医医疗器械械安全、有效，不得转转让过期期、失效效、淘汰汰以及检检验不合合格的医医疗器械械。第四十十二条进口的的医疗器器械应当当是依照照本条例例第二章章的规定定已注册册或者已已备案的的医疗器器械。进口口的医疗疗器械应应当有中中文说明明书、中中文标签签。说明明书、标标签应当当符合本本条例规规定以及及相关强强制性标标准的要要求，并并在说明明书中载载明医疗疗器械的的原产地地以及代代理人的的名称、地址、联系方方式。没没有中文文说明书书、中文文标签或或者说明明书、标标签不符符合本条条规定的的，不得得进口。第四十三三条出出入境检检验检疫疫机构依依法对进进口的医医疗器械械实施检检

29、验；检检验不合合格的，不得进进口。国务务院食品品药品监监督管理理部门应应当及时时向国家家出入境境检验检检疫部门门通报进进口医疗疗器械的的注册和和备案情情况。进进口口岸岸所在地地出入境境检验检检疫机构构应当及及时向所所在地设设区的市市级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门通报进进口医疗疗器械的的通关情情况。第第四十四四条出出口医疗疗器械的的企业应应当保证证其出口口的医疗疗器械符符合进口口国（地地区）的的要求。第四十五五条医医疗器械械广告应应当真实实合法，不得含含有虚假假、夸大大、误导导性的内内容。医疗疗器械广广告应当当经医疗疗器械生生产企业业或者进进口医疗疗器械代代理人所所在地省省、自治治区、

30、直直辖市人人民政府府食品药药品监督督管理部部门审查查批准，并取得得医疗器器械广告告批准文文件。广广告发布布者发布布医疗器器械广告告，应当当事先核核查广告告的批准准文件及及其真实实性；不不得发布布未取得得批准文文件、批批准文件件的真实实性未经经核实或或者广告告内容与与批准文文件不一一致的医医疗器械械广告。省、自自治区、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门应应当公布布并及时时更新已已经批准准的医疗疗器械广广告目录录以及批批准的广广告内容容。省级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门责令暂暂停生产产、销售售、进口口和使用用的医疗疗器械，在暂停停期间不不得发布布涉及该该医疗器器械的广广告

31、。医疗疗器械广广告的审审查办法法由国务务院食品品药品监监督管理理部门会会同国务务院工商商行政管管理部门门制定。 第五章章不良良事件的的处理与与医疗器器械的召召回第四十六六条国国家建立立医疗器器械不良良事件监监测制度度，对医医疗器械械不良事事件及时时进行收收集、分分析、评评价、控控制。第四十七七条医医疗器械械生产经经营企业业、使用用单位应应当对所所生产经经营或者者使用的的医疗器器械开展展不良事事件监测测；发现现医疗器器械不良良事件或或者可疑疑不良事事件，应应当按照照国务院院食品药药品监督督管理部部门的规规定，向向医疗器器械不良良事件监监测技术术机构报报告。任何何单位和和个人发发现医疗疗器械不不良

32、事件件或者可可疑不良良事件，有权向向食品药药品监督督管理部部门或者者医疗器器械不良良事件监监测技术术机构报报告。第四十八八条国国务院食食品药品品监督管管理部门门应当加加强医疗疗器械不不良事件件监测信信息网络络建设。医医疗器械械不良事事件监测测技术机机构应当当加强医医疗器械械不良事事件信息息监测，主动收收集不良良事件信信息；发发现不良良事件或或者接到到不良事事件报告告的，应应当及时时进行核核实、调调查、分分析，对对不良事事件进行行评估，并向食食品药品品监督管管理部门门和卫生生计生主主管部门门提出处处理建议议。医疗器器械不良良事件监监测技术术机构应应当公布布联系方方式，方方便医疗疗器械生生产经营营

33、企业、使用单单位等报报告医疗疗器械不不良事件件。第四十九九条食食品药品品监督管管理部门门应当根根据医疗疗器械不不良事件件评估结结果及时时采取发发布警示示信息以以及责令令暂停生生产、销销售、进进口和使使用等控控制措施施。省级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门应当会会同同级级卫生计计生主管管部门和和相关部部门组织织对引起起突发、群发的的严重伤伤害或者者死亡的的医疗器器械不良良事件及及时进行行调查和和处理，并组织织对同类类医疗器器械加强强监测。第五十条条医疗疗器械生生产经营营企业、使用单单位应当当对医疗疗器械不不良事件件监测技技术机构构、食品品药品监监督管理理部门开开展的医医疗器械械不良事

34、事件调查查予以配配合。第五十一一条有有下列情情形之一一的，省省级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门应应当对已已注册的的医疗器器械组织织开展再再评价：（一）根根据科学学研究的的发展，对医疗疗器械的的安全、有效有有认识上上的改变变的；（二二）医疗疗器械不不良事件件监测、评估结结果表明明医疗器器械可能能存在缺缺陷的；（三）国国务院食食品药品品监督管管理部门门规定的的其他需需要进行行再评价价的情形形。再评价价结果表表明已注注册的医医疗器械械不能保保证安全全、有效效的，由由原发证证部门注注销医疗疗器械注注册证，并向社社会公布布。被注注销医疗疗器械注注册证的的医疗器器械不得得生产、进口、经营、使用

35、。第五十二二条医医疗器械械生产企企业发现现其生产产的医疗疗器械不不符合强强制性标标准、经经注册或或者备案案的产品品技术要要求或者者存在其其他缺陷陷的，应应当立即即停止生生产，通通知相关关生产经经营企业业、使用用单位和和消费者者停止经经营和使使用，召召回已经经上市销销售的医医疗器械械，采取取补救、销毁等等措施，记录相相关情况况，发布布相关信信息，并并将医疗疗器械召召回和处处理情况况向食品品药品监监督管理理部门和和卫生计计生主管管部门报报告。医疗疗器械经经营企业业发现其其经营的的医疗器器械存在在前款规规定情形形的，应应当立即即停止经经营，通通知相关关生产经经营企业业、使用用单位、消费者者，并记记录

36、停止止经营和和通知情情况。医医疗器械械生产企企业认为为属于依依照前款款规定需需要召回回的医疗疗器械，应当立立即召回回。医疗器器械生产产经营企企业未依依照本条条规定实实施召回回或者停停止经营营的，食食品药品品监督管管理部门门可以责责令其召召回或者者停止经经营。第第六章监督检检查第五十三三条食食品药品品监督管管理部门门应当对对医疗器器械的注注册、备备案、生生产、经经营、使使用活动动加强监监督检查查，并对对下列事事项进行行重点监监督检查查：（一）医疗器器械生产产企业是是否按照照经注册册或者备备案的产产品技术术要求组组织生产产；（二）医疗器器械生产产企业的的质量管管理体系系是否保保持有效效运行；（三）

37、医医疗器械械生产经经营企业业的生产产经营条条件是否否持续符符合法定定要求。第五五十四条条食品品药品监监督管理理部门在在监督检检查中有有下列职职权：（一一）进入入现场实实施检查查、抽取取样品；（二）查查阅、复复制、查查封、扣扣押有关关合同、票据、账簿以以及其他他有关资资料；（三三）查封封、扣押押不符合合法定要要求的医医疗器械械，违法法使用的的零配件件、原材材料以及及用于违违法生产产医疗器器械的工工具、设设备；（四四）查封封违反本本条例规规定从事事医疗器器械生产产经营活活动的场场所。食品品药品监监督管理理部门进进行监督督检查,应当出出示执法法证件，保守被被检查单单位的商商业秘密密。有关单单位和个个

38、人应当当对食品品药品监监督管理理部门的的监督检检查予以以配合，不得隐隐瞒有关关情况。第五十五五条对人人体造成成伤害或或者有证证据证明明可能危危害人体体健康的的医疗器器械，食食品药品品监督管管理部门门可以采采取暂停停生产、进口、经营、使用的的紧急控控制措施施。第五十六六条食食品药品品监督管管理部门门应当加加强对医医疗器械械生产经经营企业业和使用用单位生生产、经经营、使使用的医医疗器械械的抽查查检验。抽查检检验不得得收取检检验费和和其他任任何费用用，所需需费用纳纳入本级级政府预预算。省级级以上人人民政府府食品药药品监督督管理部部门应当当根据抽抽查检验验结论及及时发布布医疗器器械质量量公告。第五十七

39、七条医医疗器械械检验机机构资质质认定工工作按照照国家有有关规定定实行统统一管理理。经国国务院认认证认可可监督管管理部门门会同国国务院食食品药品品监督管管理部门门认定的的检验机机构，方方可对医医疗器械械实施检检验。食品品药品监监督管理理部门在在执法工工作中需需要对医医疗器械械进行检检验的，应当委委托有资资质的医医疗器械械检验机机构进行行，并支支付相关关费用。当当事人对对检验结结论有异异议的，可以自自收到检检验结论论之日起起7个工工作日内内选择有有资质的的医疗器器械检验验机构进进行复检检。承担担复检工工作的医医疗器械械检验机机构应当当在国务务院食品品药品监监督管理理部门规规定的时时间内作作出复检检

40、结论。复检结结论为最最终检验验结论。第五十十八条对可能能存在有有害物质质或者擅擅自改变变医疗器器械设计计、原材材料和生生产工艺艺并存在在安全隐隐患的医医疗器械械，按照照医疗器器械国家家标准、行业标标准规定定的检验验项目和和检验方方法无法法检验的的，医疗疗器械检检验机构构可以补补充检验验项目和和检验方方法进行行检验；使用补补充检验验项目、检验方方法得出出的检验验结论，经国务务院食品品药品监监督管理理部门批批准，可可以作为为食品药药品监督督管理部部门认定定医疗器器械质量量的依据据。第五十九九条设设区的市市级和县县级人民民政府食食品药品品监督管管理部门门应当加加强对医医疗器械械广告的的监督检检查；发

41、发现未经经批准、篡改经经批准的的广告内内容的医医疗器械械广告，应当向向所在地地省、自自治区、直辖市市人民政政府食品品药品监监督管理理部门报报告，由由其向社社会公告告。工商行行政管理理部门应应当依照照有关广广告管理理的法律律、行政政法规的的规定，对医疗疗器械广广告进行行监督检检查，查查处违法法行为。食品药药品监督督管理部部门发现现医疗器器械广告告违法发发布行为为，应当当提出处处理建议议并按照照有关程程序移交交所在地地同级工工商行政政管理部部门。第六十十条国国务院食食品药品品监督管管理部门门建立统统一的医医疗器械械监督管管理信息息平台。食品药药品监督督管理部部门应当当通过信信息平台台依法及及时公布

42、布医疗器器械许可可、备案案、抽查查检验、违法行行为查处处情况等等日常监监督管理理信息。但是，不得泄泄露当事事人的商商业秘密密。食品药药品监督督管理部部门对医医疗器械械注册人人和备案案人、生生产经营营企业、使用单单位建立立信用档档案，对对有不良良信用记记录的增增加监督督检查频频次。第六十一一条食食品药品品监督管管理等部部门应当当公布本本单位的的联系方方式，接接受咨询询、投诉诉、举报报。食品品药品监监督管理理等部门门接到与与医疗器器械监督督管理有有关的咨咨询，应应当及时时答复；接到投投诉、举举报，应应当及时时核实、处理、答复。对咨询询、投诉诉、举报报情况及及其答复复、核实实、处理理情况，应当予予以

43、记录录、保存存。有关医医疗器械械研制、生产、经营、使用行行为的举举报经调调查属实实的，食食品药品品监督管管理等部部门对举举报人应应当给予予奖励。第六十二二条国国务院食食品药品品监督管管理部门门制定、调整、修改本本条例规规定的目目录以及及与医疗疗器械监监督管理理有关的的规范，应当公公开征求求意见；采取听听证会、论证会会等形式式，听取取专家、医疗器器械生产产经营企企业和使使用单位位、消费费者以及及相关组组织等方方面的意意见。第第七章法律责责任第六十三三条有下下列情形形之一的的，由县县级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门没没收违法法所得、违法生生产经营营的医疗疗器械和和用于违违法生产产经营的

44、的工具、设备、原材料料等物品品；违法法生产经经营的医医疗器械械货值金金额不足足1万元元的，并并处5万万元以上上10万万元以下下罚款；货值金金额1万万元以上上的，并并处货值值金额110倍以以上200倍以下下罚款；情节严严重的，5年内内不受理理相关责责任人及及企业提提出的医医疗器械械许可申申请：（一一）生产产、经营营未取得得医疗器器械注册册证的第第二类、第三类类医疗器器械的；（二）未未经许可可从事第第二类、第三类类医疗器器械生产产活动的的；（三）未经许许可从事事第三类类医疗器器械经营营活动的的。有前款款第一项项情形、情节严严重的，由原发发证部门门吊销医医疗器械械生产许许可证或或者医疗疗器械经经营许

45、可可证。第六十四四条提提供虚假假资料或或者采取取其他欺欺骗手段段取得医医疗器械械注册证证、医疗疗器械生生产许可可证、医医疗器械械经营许许可证、广告批批准文件件等许可可证件的的，由原原发证部部门撤销销已经取取得的许许可证件件，并处处5万元元以上110万元元以下罚罚款，55年内不不受理相相关责任任人及企企业提出出的医疗疗器械许许可申请请。伪造、变造、买卖、出租、出借相相关医疗疗器械许许可证件件的，由由原发证证部门予予以收缴缴或者吊吊销，没没收违法法所得；违法所所得不足足1万元元的，处处1万元元以上33万元以以下罚款款；违法法所得11万元以以上的，处违法法所得33倍以上上5倍以以下罚款款；构成成违反

46、治治安管理理行为的的,由公公安机关关依法予予以治安安管理处处罚。第六十五五条未未依照本本条例规规定备案案的，由由县级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门责令限限期改正正；逾期期不改正正的，向向社会公公告未备备案单位位和产品品名称，可以处处1万元元以下罚罚款。备案案时提供供虚假资资料的，由县级级以上人人民政府府食品药药品监督督管理部部门向社社会公告告备案单单位和产产品名称称；情节节严重的的，直接接责任人人员5年年内不得得从事医医疗器械械生产经经营活动动。第六十六六条有有下列情情形之一一的，由由县级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门责令改改正，没没收违法法生产、经营或或者使用用的

47、医疗疗器械；违法生生产、经经营或者者使用的的医疗器器械货值值金额不不足1万万元的，并处22万元以以上5万万元以下下罚款；货值金金额1万万元以上上的，并并处货值值金额55倍以上上10倍倍以下罚罚款；情情节严重重的，责责令停产产停业，直至由由原发证证部门吊吊销医疗疗器械注注册证、医疗器器械生产产许可证证、医疗疗器械经经营许可可证：（一一）生产产、经营营、使用用不符合合强制性性标准或或者不符符合经注注册或者者备案的的产品技技术要求求的医疗疗器械的的；（二）医疗器器械生产产企业未未按照经经注册或或者备案案的产品品技术要要求组织织生产，或者未未依照本本条例规规定建立立质量管管理体系系并保持持有效运运行的

48、；（三）经经营、使使用无合合格证明明文件、过期、失效、淘汰的的医疗器器械，或或者使用用未依法法注册的的医疗器器械的；（四）食食品药品品监督管管理部门门责令其其依照本本条例规规定实施施召回或或者停止止经营后后，仍拒拒不召回回或者停停止经营营医疗器器械的；（五）委委托不具具备本条条例规定定条件的的企业生生产医疗疗器械，或者未未对受托托方的生生产行为为进行管管理的。第六十七七条有下下列情形形之一的的，由县县级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门责责令改正正，处11万元以以上3万万元以下下罚款；情节严严重的，责令停停产停业业，直至至由原发发证部门门吊销医医疗器械械生产许许可证、医疗器器械经营营许

49、可证证：（一一）医疗疗器械生生产企业业的生产产条件发发生变化化、不再再符合医医疗器械械质量管管理体系系要求，未依照照本条例例规定整整改、停停止生产产、报告告的；（二二）生产产、经营营说明书书、标签签不符合合本条例例规定的的医疗器器械的；（三）未未按照医医疗器械械说明书书和标签签标示要要求运输输、贮存存医疗器器械的；（四）转转让过期期、失效效、淘汰汰或者检检验不合合格的在在用医疗疗器械的的。第六十十八条有有下列情情形之一一的，由由县级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门和卫生生计生主主管部门门依据各各自职责责责令改改正，给给予警告告；拒不不改正的的，处550000元以上上2万元元以下罚罚

50、款；情情节严重重的，责责令停产产停业，直至由由原发证证部门吊吊销医疗疗器械生生产许可可证、医医疗器械械经营许许可证：（一）医医疗器械械生产企企业未按按照要求求提交质质量管理理体系自自查报告告的；（二二）医疗疗器械经经营企业业、使用用单位未未依照本本条例规规定建立立并执行行医疗器器械进货货查验记记录制度度的；（三三）从事事第二类类、第三三类医疗疗器械批批发业务务以及第第三类医医疗器械械零售业业务的经经营企业业未依照照本条例例规定建建立并执执行销售售记录制制度的；（四）对对重复使使用的医医疗器械械，医疗疗器械使使用单位位未按照照消毒和和管理的的规定进进行处理理的；（五五）医疗疗器械使使用单位位重复

51、使使用一次次性使用用的医疗疗器械，或者未未按照规规定销毁毁使用过过的一次次性使用用的医疗疗器械的的；（六）对需要要定期检检查、检检验、校校准、保保养、维维护的医医疗器械械，医疗疗器械使使用单位位未按照照产品说说明书要要求检查查、检验验、校准准、保养养、维护护并予以以记录，及时进进行分析析、评估估，确保保医疗器器械处于于良好状状态的；（七）医医疗器械械使用单单位未妥妥善保存存购入第第三类医医疗器械械的原始始资料，或者未未按照规规定将大大型医疗疗器械以以及植入入和介入入类医疗疗器械的的信息记记载到病病历等相相关记录录中的；（八）医医疗器械械使用单单位发现现使用的的医疗器器械存在在安全隐隐患未立立即

52、停止止使用、通知检检修，或或者继续续使用经经检修仍仍不能达达到使用用安全标标准的医医疗器械械的；（九九）医疗疗器械生生产经营营企业、使用单单位未依依照本条条例规定定开展医医疗器械械不良事事件监测测，未按按照要求求报告不不良事件件，或者者对医疗疗器械不不良事件件监测技技术机构构、食品品药品监监督管理理部门开开展的不不良事件件调查不不予配合合的。第六十九九条违违反本条条例规定定开展医医疗器械械临床试试验的，由县级级以上人人民政府府食品药药品监督督管理部部门责令令改正或或者立即即停止临临床试验验，可以以处5万万元以下下罚款；造成严严重后果果的，依依法对直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员

53、给给予降级级、撤职职或者开开除的处处分；有有医疗器器械临床床试验机机构资质质的，由由授予其其资质的的主管部部门撤销销医疗器器械临床床试验机机构资质质，5年年内不受受理其资资质认定定申请。医医疗器械械临床试试验机构构出具虚虚假报告告的，由由授予其其资质的的主管部部门撤销销医疗器器械临床床试验机机构资质质，100年内不不受理其其资质认认定申请请；由县县级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门处处5万元元以上110万元元以下罚罚款；有有违法所所得的，没收违违法所得得；对直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员，依法给给予撤职职或者开开除的处处分。第七十十条医医疗器械械检验机机构出具具虚假

54、检检验报告告的，由由授予其其资质的的主管部部门撤销销检验资资质，110年内内不受理理其资质质认定申申请；处处5万元元以上110万元元以下罚罚款；有有违法所所得的，没收违违法所得得；对直直接负责责的主管管人员和和其他直直接责任任人员，依法给给予撤职职或者开开除的处处分；受受到开除除处分的的，自处处分决定定作出之之日起110年内内不得从从事医疗疗器械检检验工作作。第七十一一条违违反本条条例规定定，发布布未取得得批准文文件的医医疗器械械广告，未事先先核实批批准文件件的真实实性即发发布医疗疗器械广广告，或或者发布布广告内内容与批批准文件件不一致致的医疗疗器械广广告的，由工商商行政管管理部门门依照有有关

55、广告告管理的的法律、行政法法规的规规定给予予处罚。篡篡改经批批准的医医疗器械械广告内内容的，由原发发证部门门撤销该该医疗器器械的广广告批准准文件，2年内内不受理理其广告告审批申申请。发布布虚假医医疗器械械广告的的，由省省级以上上人民政政府食品品药品监监督管理理部门决决定暂停停销售该该医疗器器械，并并向社会会公布；仍然销销售该医医疗器械械的，由由县级以以上人民民政府食食品药品品监督管管理部门门没收违违法销售售的医疗疗器械，并处22万元以以上5万万元以下下罚款。第七十二二条医医疗器械械技术审审评机构构、医疗疗器械不不良事件件监测技技术机构构未依照照本条例例规定履履行职责责，致使使审评、监测工工作出

56、现现重大失失误的，由县级级以上人人民政府府食品药药品监督督管理部部门责令令改正，通报批批评，给给予警告告；造成成严重后后果的，对直接接负责的的主管人人员和其其他直接接责任人人员，依依法给予予降级、撤职或或者开除除的处分分。第七十三三条食食品药品品监督管管理部门门及其工工作人员员应当严严格依照照本条例例规定的的处罚种种类和幅幅度，根根据违法法行为的的性质和和具体情情节行使使行政处处罚权，具体办办法由国国务院食食品药品品监督管管理部门门制定。第七十四四条违违反本条条例规定定，县级级以上人人民政府府食品药药品监督督管理部部门或者者其他有有关部门门不履行行医疗器器械监督督管理职职责或者者滥用职职权、玩

57、玩忽职守守、徇私私舞弊的的，由监监察机关关或者任任免机关关对直接接负责的的主管人人员和其其他直接接责任人人员依法法给予警警告、记记过或者者记大过过的处分分；造成成严重后后果的，给予降降级、撤撤职或者者开除的的处分。第七十十五条违反本本条例规规定，构构成犯罪罪的，依依法追究究刑事责责任；造造成人身身、财产产或者其其他损害害的，依依法承担担赔偿责责任。第八章附则第七十六六条本本条例下下列用语语的含义义：医疗器器械，是是指直接接或者间间接用于于人体的的仪器、设备、器具、体外诊诊断试剂剂及校准准物、材材料以及及其他类类似或者者相关的的物品，包括所所需要的的计算机机软件；其效用用主要通通过物理理等方式式

58、获得，不是通通过药理理学、免免疫学或或者代谢谢的方式式获得，或者虽虽然有这这些方式式参与但但是只起起辅助作作用；其其目的是是：（一）疾病的的诊断、预防、监护、治疗或或者缓解解；（二）损伤的的诊断、监护、治疗、缓解或或者功能能补偿；（三）生生理结构构或者生生理过程程的检验验、替代代、调节节或者支支持；（四四）生命命的支持持或者维维持；（五五）妊娠娠控制；（六）通通过对来来自人体体的样本本进行检检查，为为医疗或或者诊断断目的提提供信息息。医疗器器械使用用单位，是指使使用医疗疗器械为为他人提提供医疗疗等技术术服务的的机构，包括取取得医疗疗机构执执业许可可证的医医疗机构构，取得得计划生生育技术术服务机

59、机构执业业许可证证的计划划生育技技术服务务机构，以及依依法不需需要取得得医疗机机构执业业许可证证的血站站、单采采血浆站站、康复复辅助器器具适配配机构等等。第七十七七条医医疗器械械产品注注册可以以收取费费用。具具体收费费项目、标准分分别由国国务院财财政、价价格主管管部门按按照国家家有关规规定制定定。第七十八八条非非营利的的避孕医医疗器械械管理办办法以及及医疗卫卫生机构构为应对对突发公公共卫生生事件而而研制的的医疗器器械的管管理办法法，由国国务院食食品药品品监督管管理部门门会同国国务院卫卫生计生生主管部部门制定定。中医医医疗器器械的管管理办法法，由国国务院食食品药品品监督管管理部门门会同国国务院中

60、中医药管管理部门门依据本本条例的的规定制制定；康康复辅助助器具类类医疗器器械的范范围及其其管理办办法，由由国务院院食品药药品监督督管理部部门会同同国务院院民政部部门依据据本条例例的规定定制定。第七十九九条军军队医疗疗器械使使用的监监督管理理，由军军队卫生生主管部部门依据据本条例例和军队队有关规规定组织织实施。第八十条条本条条例自220144年6月月1日起起施行。医疗器械械使用质质量监督督管理办办法第一章总则则第一条为加强强医疗器器械使用用质量监监督管理理，保证证医疗器器械使用用安全、有效，根据医疗器器械监督督管理条条例，制定本本办法。第二条使用环环节的医医疗器械械质量管管理及其其监督管管理，应