行政审批工作若干问题解读(1)课件

1、行政审批工作若干问题解读恩施州食品药品监督管理局 陈必伟 2014年5月 介绍三个方面的情况一、行政审批的一些基本概念二、州局行政审批制度改革的基本情况三、部分行政审批事项法规解读及工作流程一、关于行政审批的一些基本概念 （一）什么是行政审批： 行政许可就是通常所说的行政审批，但行政审批未必都是法律意义上的行政许可。行政审批的概念无论其内涵还是外延都要比行政许可宽泛得多。（国审改发20011号）关于贯彻行政审批制度改革的五项原则需要把握的几个问题对行政审批进行了定义： 行政审批是指行政机关（包括有行政审批权的其他组织）根据自然人、法人或者其他组织提出的申请，经过依法审查，准予其从事特定活动、认

2、可其资格资质、确认特定民事关系或者特定民事权利能力和行为能力的行为。 （二）行政审批主要包括“行政许可”和“非行政许可审批”项目 行政许可项目是2003年8月27日中华人民共和国行政许可法颁布以后正式确立的概念。 2004年6月29日国务院对确需保留的行政审批项目设定行政许可的决定 非行政许可审批项目是2004年8月2日国务院办公厅关于保留部分非行政许可审批项目的通知下发以后正式确立的概念。（三）行政许可 中华人民共和国行政许可法于2003年8月27日由十届全国人大第四次会议通过，2004年7月1日起施行。 共8章，83条 行政许可法的实施，无异于政府的一场“自我革命”，不但直接改变着行政管理

3、者的理念，改变着现有的管理模式，而且也改善着管理者与被管理者的关系。 1、重大意义 行政许可法是中国具有“开创性”的立法 第一、是保护公民、法人和其他组织的合法权益，维护公共利益和社会秩序的必然要求； 第二、是全面推进依法行政，建设法治政府和服务型政府的重要内容； 第三、是深化行政审批制度改革，转变政府职能的重要举措； 第四、是从源头上预防和治理腐败，防止公共权力滥用的法制手段。3、行政许可设定和实施原则 第一、法定原则。第四条规定：“设定和实施行政许可，应当依照法定的权限、范围、条件和程序”； 行政许可设定权限及设定形式： 法律全国人大及其常委会 行政法规国务院 地方性法规省人大及常委会 规

4、章省人民政府（临时性行政许可，实施1年） 其他规范性文件一律不得设定行政许可。 实施：各级行政机关行使许可权 （法律对实施许可的条件，程序等作了严格的规定 ）方便群众；便于监督。谁许可、谁监督，便于事后监督。 关于部门规章能否设定行政许可？ 规章可以在上位法设定的行政许可事项范围内，对实施该行政许可作出具体规定； 法规、规章对实施上位法设定的行政许可作出的具体规定，不得增设行政许可；对行政许可条件作出的具体规定，不得增设违反上位法的其他条件； 国家总局规章不能设定行政许可，但可以对实施该行政许可作出具体规定。 第二、公开、公平、公正原则。第五条规定：“设定和实施行政许可，应当遵循公开、公平、公

5、正的原则”； 第三、便民与效能原则。行政许可法第六条规定：“实施行政许可，应当遵循便民的原则，提高办事效率，提供优质服务”； 2、法律责任 (1)行政许可主体的违法形式 行政越权（超越法定职权） 内容违法（不具备资格或不符合法定条件的事项批准） 程序违法（违反法定程序） 滥用取权（滥用职权、玩忽职守） (2)行政许可相对人的违法形式 第七十八条 行政许可申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请行政许可的，行政机关不予受理或者不予行政许可，并给予警告；行政许可申请属于直接关系公共安全、人身健康、生命财产安全事项的，申请人在一年内不得再次申请该行政许可。 如医疗器械经营企业许可证管理办法（局令第15

6、号）第三十六条申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料申请医疗器械经营企业许可证的，省、自治区、直辖市（食品）药品监督管理部门或者接受委托的设区的市级（食品）药品监督管理机构对申请不予受理或者不予核发医疗器械经营企业许可证，并给予警告。申请人在1年内不得再次申请医疗器械经营企业许可证。 （3）行政许可法规定的法律责任 行政许可实行“谁审批谁监督”原则。监督检查不力，行政机关及其责任人员要承担法律责任。二、关于州局行政审批制度改革的基本情况 党的十八大报告对深化行政体制改革提出了明确的任务，指出要“深化行政体制改革，建设职能科学、结构优化、廉洁高效、人民满意的服务性政府。深化行政审批制度改革，继续简政

7、放权，推动政府职能向创造良好发展环境、提供优质公共服务、维护社会公平正义转变。” 对各审批事项的项目名称、许可依据、申报条件、许可申报材料目录、办理程序、办理时限、收费情况、申请表格和文本等八个方面进行规范，在州局网站办事指南栏目进行公告，窗口印制发放办事指南，方便群众办事。 3、集中归并审批职能，实现审批“三集中”。按照依法整合、精简效能、积极稳妥、集中办理的原则，2012年5月28日，经州编委批复同意我局设立行政审批科，将我局州级行政审批事项和行政审批职能集中归并到行政审批科。2013年7月，行政审批事项进驻州政务服务中心办理。（二）清理审核行政审批事项 1、2012年5月按照州优化办统一

8、安排，州局共清理行政审批项目16项，经过严格审核，保留州级行政审批事项12项，取消了1项。 2、2014年3月按照州审改办统一要求，以（恩施州政发201221号）明确的州局12项州级行政审批事项和承接省局下放市州实施的6项行政审批项目以及机构改革划入我局的3项行政审批项目为基础，采取下放、合并及转变管理方式等清理方式进行了清理和审核，报州审改办审核同意，州局保留州级行政许可事项共5项，下放行政许可事项1项，部分下放行政许可事项1项，对类别相同、内容相近的进行了合并，将9项审批事项合并为3项事项，转变管理方式7项。（图表）（三）简政放权，下放部分行政审批事项 1.下放行政许可事项： 行政许可法没

9、有出现下放表述，下放不是一个法律术语，而是一个行政管理术语。下放行政审批事项是十八大、十八届三中全会精神的要求，是简政放权的要求，是转变政府职能的需要。 有同志提出，州局下放部分行政审批事项没有法律、法规依据。法律法规规定是州局的职责，不应该下放到县市局。 这是法律、法规滞后性的表现。因为社会发展速度太快，立法者的前瞻性不足或者对问题的出现考虑不周，只得在出现问题时进行法律法规的制定完善来规范社会行为，表现为法律法规的滞后性。 2、按照能放则放、权责一致、促进发展、便民高效的原则，将药品经营（零售）许可（包括GSP认证）、医疗器械经营企业（零售）许可、餐饮服务许可和保健食品经营审查等审批事项下

10、放县市实施。 （四）配套制度贯穿审批全过程 实行即时办理制、承诺办理制、联合办理制、前置备案制、一次性告知制、明确答复制，完善首席代表制、窗口受理制、首问负责制、限时办结制、责任追究制等配套制度。 1、一次性告知制 申请材料不齐全或者不符合法定形式的，应当当场或者在五日内一次告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理； 申请事项属于本行政机关职权范围，申请材料齐全、符合法定形式，或者申请人按照本行政机关的要求提交全部补正申请材料的，应当受理行政许可申请。 2、即时办理制。凡是审批标准明确、条件简单，不需要领导签批、不需要专家论证、不需要现场踏勘、不需要回部门查档的

11、事项，只是对审批事项进行审查、登记、核准或备案等类型的审批事项，由窗口直接审批，全部纳入即办件范围。 3、首问负责制。在办公场所和公务处理过程中第一位接受来访、来电、来信的机关工作人员，必须负责接待、解答、受理或者引导办理有关事项，使之得以及时、有效处理的责任制度。三、部分行政审批事项法规解读及工作流程 （一）食品生产许可 （二）药品经营（零售）许可 （三）医疗器械经营企业许可（第二、三类） （四）执业药师注册 （一）食品生产许可 一是交流食品生产许可相关知识 二是结合工作实际，解析食品生产许可工作流程要点食品生产许可相关知识1、食品生产许可相关的法律依据2、食品生产许可相关的国家产业政策3、

12、食品生产许可制度与其他许可制度的关系4、食品质量安全市场准入制度1、食品生产许可相关的法律依据（1）中华人民共和国食品安全法 食品安全法确立了当前和今后一个时期我国食品安全监管的基本原则、基本体制制度，它是规范食品安全的特别法，根据特别法优于一般法的原则，其对于其他相关法律法规具有指导和规范作用，其他相关法律法规的基本精神应当与食品安全法相一致。加强了国家对食品安全工作的领导明确了地方政府负总责的原则建立了食品安全风险评估和监测制度制定了统一的食品安全标准强化了食品添加剂的管理强调了明星代言问题食品要负连带责任保健食品管理有说法明确了责任主体对食品违法行为加大了处罚力度食品生产许可相关知识 （

13、2）中华人民共和国食品安全法实施条例 于2009年7月8日国务院第73次常务会议通过，中华人民共和国国务院令第557号公布，自2009年7月20起施行。根据中华人民共和国食品安全法制定，全文共十章六十四条，是对中华人民共和国食品安全法的进一步细化和释义。食品生产许可相关知识 （3）食品生产许可管理办法 于2010年3月10日国家质量监督检验检疫总局局务会议审议通过，由国家质量监督检验检疫总局令第129号公布，自2010年6月1日起施行，共六章46条。 （4）食品生产许可证审查细则 国家质检总局根据28大类产品特点制定发布了相应产品细则，分别对生产企业的管理、工艺、原料、人员、设备、检验等方面作

14、出了规定，目的是进一步提高生产企业生产条件，规范许可机关生产许可审查工作。食品生产许可相关知识 食品生产许可相关的法律依据（5）食品生产许可审查通则（2010） 生产许可制度的重要组成部分，是对所有食品生产申请人生产许可规定条件的统一性审查依据（包括资料审核、现场核查和食品检验），实施生产许可应当与食品生产许可管理办法、相应食品生产许可审查细则结合使用食品生产许可相关知识2、食品生产许可相关的国家产业政策 国家质检总局和国家发改委关于工业产品生产许可工作中严格执行国家产业政策有关问题的通知（国质检监联2006632号）；2011年3月27日国家发展改革委第9号令公布产业结构调整指导目录（201

15、1年本）、2013年2月16日国家发展改革委第21号令又公布国家发展改革委关于修改产业结构调整指导目录（2011年本）有关条款的的决定修正） 省质量技术监督局、省经济和信息化委员会对产业结构调整指导目录（2011年本）（国家发改委2011年第9号令）等规范性文件中有关内容进行了梳理，将涉及或可能涉及食品生产许可的项目进行了汇总。 （清单）食品生产许可相关知识 3、食品生产许可制度与其他许可制度的关系 国家对食品生产企业实行生产许可制度。未取得食品生产许可证的企业不准生产食品，食品生产许可证制度是食品质量安全市场准入制度的基础和核心。 营业执照 生产许可在先（添加剂、相关产品反之）新品种许可 新

16、品种许可在先(卫生部)流通许可 在生产场所销售的，只需取得生产许可餐饮许可 在餐饮服务场所出售其自制加工的食品 只需取得餐饮许可（如：摊贩）产业政策 省以上相关部门产业政策许可在先（经信委）安全生产 相关部门安全生产许可在先(安监、环保）认证 在生产条件的现场核查方面，对认证的内容应予认可（质量管理体系）特种设备许可 设备使用许可在先，同时还要持续允许使用的许可：（如：锅炉设备、辐照设备、压力设备）食品生产许可相关知识4、食品质量安全市场准入制度 食品质量安全问题日益突出，食品生产工艺水平低，假冒伪劣产品屡禁不止，建立食品质量安全市场准入制度。 对食品生产企业实施生产许可制度；对企业生产的食品

17、实施强制检验制度；对实施食品生产许可制度的产品实行市场准入标志制度。食品生产许可相关知识 食品生产许可证制度 食品生产许可证制度是工业产品生产许可证制度的一个组成部分。该制度规定：中华人民共和国境内从事食品生产加工的公民、法人或其他组织，必须具备保证产品质量安全的基本生产条件，按规定程序获得食品生产许可证，方可从事食品的生产。没有取得食品生产许可证不得从事食品的生产，任何企业和个人不得销售无证食品。 2002年、2003年、2005年、2006年分四批公布实行食品质量安全市场准入制度的产品目录。2006年第四批全面实施二十八类市场准入制度管理。2008年1月1日，对全国范围内二十八类查处无证生

18、产。食品生产许可相关知识 食品市场准入标志制度 标志管理制度要求 （1）实行食品生产许可证管理的食品出厂必须加印或者加贴食品市场准入标志。 （2）取得食品生产许可证的企业，其生产加工的食品，经自行出厂检验合格后，方可加印（贴）食品市场准入标志。 （3）食品市场准入标志表明食品符合质量安全基本要求，属于质量标志，缩写“QS”组成。食品生产许可相关知识 食品市场准入标志的式样 食品市场准入标志由“质量安全”英文（Quality Safety）字头 “QS” 和“质量安全”中文字样组成。 标志主色调为蓝色，字母“Q”与“质量安全”四个中文字样为蓝色，字母“S”为白色。 2010年6月1日起， “质量

19、安全”字样改为“生产许可” 。 “QS”标志为企业食品生产许可证标志，用“企业食品生产许可”的拼音“Qiyeshipin Shengchanxuke”中的“QS”缩写表示，并标注“生产许可”中文字样，替代原来的“质量安全”字样。 食品生产许可相关知识 食品生产许可证编号由英文大写QS与12位阿拉伯数字组成。 其中前4位数字为受理机关编号，具体按行政区划代码区分；中间4位数字为产品类别编号；后4位数字为该产品类别获证企业序号，由发证机关按发证顺序给出。 食品生产许可证有效期为3年，有效期届满，取得食品生产许可证的企业需要继续生产的，应当在食品生产许可证有效期届满六个月前，向原许可机关提出换证申请

20、；准予换证的，食品生产许可证编号不变。期满未换证的，视为无证；拟继续生产食品的，应当重新申请，重新发证，重新编号，有效期自许可之日起重新计算。食品生产许可相关知识食品生产许可工作流程（一）食品生产许可证的申请申请主体 已设立或新设立的食品生产企业申请条件（1）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品原料处理和食品加工、包装、贮存等场所，保持该场所环境整洁，并与有毒、有害场所以及其他污染源保持规定的距离（2）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的生产设备或者设施，有相应的消毒、更衣、盥洗、采光、照明、通风、防腐、防尘、防蝇、防鼠、防虫、洗涤以及处理废水、存放垃圾和废弃物的设备或者设施（

21、3）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的合理的设备布局、工艺流程，防止待加工食品与直接入口食品、原料与成品交叉污染，避免食品接触有毒物、不洁物食品生产许可工作流程 注：以非企业组织形式的名称提交的食品生产许可申请，不属于食品生产许可管理办法调整的范围，个体工商户不是企业组织形式，因此对于个体工商户提出的换、发食品生产许可证申请，不予受理。申请条件（4）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的食品安全专业技术人员和管理人员（5）具有与申请生产许可的食品品种、数量相适应的保证食品安全的培训、从业人员健康检查和健康档案等健康管理、进货查验记录、出厂检验记录、原料验收、生产过程等食品安全管理制

22、度。（6）法律法规和国家产业政策对生产食品有其他要求的，应当符合该要求。申报资料（1）申请书的填写 （模板）食品生产许可工作流程(2)提交申请事项相关证明材料申报资料1.申请主体合法性的证明材料（身份证、营业执照、组织机构代码、产权证明、租赁合同等）2.生产条件符合性的技术资料（生产设备、检测设备清单、四个图（工艺流程图、厂区周边环境图、功能区布局图、设备布局图）、人员（管理人员、技术人员 、生产人员）、技术标准等）3.不同事项具体提交材料目录参照州局网站办事指南食品生产许可工作流程 （二）受理 受理范围 2011年7月，省质监局为进一步贯彻落实省委省政府深化行政审批改革，将食品生产许可审批发

23、证权限进行调整下放。调整后，省局直接受理企业申请、组织现场核查、审批发证的食品共8大类18小类，市州局直接受理企业申请、组织现场核查、审批发证的食品共21大类33小类。（目录） 食品生产许可工作流程食品生产许可工作流程 （二）受理 受理工作要点：（1）对申请人提出的申请材料进行审查，审查内容主要包括申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性等。（2）申请事项依法不需要取得食品生产许可的，或者不属于本部门发证权限的应当场告知申请人不予受理。（3）申请材料存在可以当场更正的错误的，允许申请人当场更正。（4）申请材料不齐全或者不符合法定形式的，要一次性告知需补正的全部内容，同时将申请材料退回申请人。逾

24、期不告知的，自收到申请材料之日起即为受理。（5）申请事项属于食品生产许可范围的，申请材料齐全、符合法定形式，应当受理申请。（6）申请受理部门应在收到申请材料之日内，作出受理或者不予受理食品生产许可的决定，并向申请人出具注有受理日期的书面决定文本。 食品生产许可工作流程 （三） 组织现场核查 部门组织完成对申请企业必备条件的现场核查 1组成审查组 审查组由生产许可证审查员组成，人数一般为2名至3名。审查组成员的知识结构应搭配合理，审查员资质由省局组织培训考试，经全国许可证审查中心审核合格，予以注册,并颁发审查员证书，证书有效期为3年。 2制定现场核查工作计划 审查组织部门应当及时制定现场核查工作

25、计划表 (1)核查计划应包括以下内容：被核查企业名称、地址、联系电话、申证单元名称、审查组成员名单、计划核查日期及相关要求。现场核查时间一般不超过2天，对申证单元较多企业的核查时间可适当延长。 (2)列入核查计划的必须是已受理企业。核查计划一经批准，应严格执行，不得随意更改。如确需变更的，应事先报告审查组织部门同意。 (3)审查组织部门应当及时将核查计划通知企业，企业有权对审查员提出回避要求。食品生产许可工作流程（三）组织现场核查 3实行观察员制 被核查企业所在地的监管部门必须委派1名观察员参加现场核查。观察员一般由从事生产许可管理工作的人员担任。观察员的职责主要是：对审查组和被核查企业在核查

26、活动中的行为进行监督，但不得干涉正常的核查工作；负责维护现场核查秩序，并在相应文书上签字；及时向组织审查部门报告核查情况，对核查结论持有异议的，应专题报告；督促被核查企业按照审查组提出的整改意见开展整改，对企业整改情况负责监督。 食品生产许可工作流程 （三）组织现场核查 4实施现场核查(1)现场核查工作实行组长负责制。审查组对核查报告的客观性、公正性、真实性负责，同时要保证核查报告等文书填写的完整、准确、规范。(2)审查组依据食品质量安全市场准入审查通则、审查细则和有关规定实施现场核查。审查员不得任意提高或降低要求。(3)核查工作程序主要包括：召开首次会议、对企业生产条件进行核查、召开审查组内

27、部会议、产品抽样、召开末次会议。审查组不得任意减少或增加核查程序。食品生产许可工作流程 （三）组织现场核查 4实施现场核查(4)审查员根据各自分工范围，依照核查项目和核查内容，对企业生产条件逐一进行详细的检查评价，逐一核对企业申请书的内容，并做好核查记录。(5)审查组按照审查通则的要求讨论形成核查结论。核查结论必须客观、公正、真实，现场明确告知企业。观察员可就核查工作发表意见，但对核查结论无表决权。(6)审查组负责填写核查报告等文书，并对企业存在的问题填写改进表，限期由企业整改。(7)由被核查企业独立填写核查工作廉洁信息反馈表，并寄送食药部门。食品生产许可工作流程（三）组织现场核查5、抽样 对

28、现场核查合格企业，审查组应当场抽取封存发证检验样品。样品的抽样方法、数量等要求按审查通则和相关产品审查细则的规定进行。审查组对抽样的正确性、抽样单填写的准确性、样品封存的完好性负责。 6提交核查工作报告 审查组在核查工作结束后，应及时向组织现场核查工作的部门提交核查报告和有关核查记录，汇报核查工作情况。食品生产许可工作流程(四)发证检验发证检验内容及要求如下：检验用及备用样品应当在抽样后的7日内（保质期短的食品应及时送样）送到检验机构检验。送样人应对样品的完好性负责。1. 发证检验由应当委托有资质的检验机构进行检验。 2发证检验机构接收样品时要认真检查，对有破损、变质、封条不完整、抽样单填写不

29、明确等情况的样品拒绝接收，并及时通知组织检验工作的部门。 3发证检验机构要加强内部管理，严格程序，严格检验、审核、批准，严格三级签字，保证检验数据科学、公正、准确。发证检验机构要确保产品检验工作符合审查细则等有关规定的要求，并在规定期限内完成检验工作，出具检验报告。食品生产许可工作流程(四)发证检验 发证检验内容及要求如下： 4发证检验备用样品除特殊情况的，要保存3个月以上，以备抽查复验。 5发证检验机构对检验报告的完整性、准确性、科学性、及时性负责。 6企业对发证检验结论有异议的，可以自接到检验结果之日起15日内，向组织检验的部门或者上一级管理部门提出复检申请。受理申请的部门应在5日内做出是

30、否复检的书面答复。对符合复检条件的，应及时组织复检，复检结果为最终结论。食品生产许可工作流程 (五)材料综合审核 1、组织审查的部门负责汇总企业申请材料，对审查组提交的现场核查文书及抽样单、发证检验报告等材料进行审核并签署意见。 2、审批部门对所有材料做最终审核，审核要求如下： （1）企业的申请资料是否齐全； （2）申请书填写是否完整、准确； （3）各种证照是否齐全、有效； （4）现场核查表、核查报告、检验报告是否正确、完整、规范； （5）发证范围是否超目录 （6）发证检验机构是否是州局指定的发证检验机构，是否存在超范围检验。 （7）审查员是否具备资质。食品生产许可工作流程(六)许可决定 自受

31、理企业食品生产许可证申请之日起，食药监部门应当在规定时限内作出准予许可或者不予许可决定。现场核查、产品检验所需时间（包括样品送达、检验机构检验、异议处理的时间）不计入此期限内。1、对现场核查和产品检验合格的企业，食药监部门应当做出准予生产许可的决定。2、对现场核查或者产品检验不合格的企业，食药部门应当做出不予生产许可的决定，并自做出决定之日起10日内，向企业发出不予行政许可决定书(七)证书发放 对准予食品生产许可的，由食药监部门向获证企业颁发生产许可证。（二）药品经营（零售）许可 药品经营（零售）许可为州局2013年11月（恩施州食药监文201330号）明确的下放县市局办理行政许可事项。201

32、4年3月在州直部门清理州级行政审批项目工作中，将“药品经营许可证核发、变更批准（零售企业）”和“药品经营质量（GSP）认证”合并为“药品经营（零售）许可”审批事项。 重点解析药品GSP认证工作流程。解析药品GSP认证工作流程申请与受理形式审查组织现场检查审核审批证书发放公示认证流程公告（一）申请申报资料（1）开办药品经营企业申请药品经营质量管理规范认证证书的。（2）企业变更注册地址或仓库地址（含增加仓库）的。（3）企业增加经营范围的。（4）企业换发药品经营许可证或药品经营质量管理规范认证证书的。解析药品GSP认证工作流程申请主体和范围 申请GSP认证的药品经营企业，应填报药品经营质量管理规范认

33、证证书申请表或药品经营质量管理规范认证证书变更申请表同时报送加盖企业原印章的以下资料： （1）药品经营许可证正副本原件及复印件、药品经营质量管理规范认证证书原件及复印件（开办药品经营企业不需提供）、营业执照和组织机构代码证书正副本复印件。批准经营特殊药品的还应提交相应的批准证明性文件复印件。 （2）申请重新认证前12个月内，企业无被食品药品监督管理部门立案调查且尚未结案，或已做出行政处罚决定尚未履行处罚的情况证明（由承担其日常监管职责的食品药品监督管理部门出具。开办药品经营企业不需提供）。（3）企业实施GSP情况的综述材料，其内容应包括： 企业的基本情况及上次认证以来药品经营许可证许可事项变更

34、情况。药品经营质量管理体系的总体描述以及上一年度企业药品经营质量回顾分析。 企业的组织机构及岗位人员配备情况。 各岗位人员培训与健康管理情况。 质量管理体系文件概况。 相关设施设备的验证情况。 计算机系统概况，简述与药品经营质量风险管控情况。 企业药品经营活动各环节工作运转及其质量控制情况。 企业实施电子监管工作情况。 企业内审情况及其整改措施与整改情况。申报资料解析药品GSP认证工作流程（4）企业质量管理组织、机构的设置与职能方框图。（5）企业主要质量管理人员情况表。（6）企业经营设施、设备情况表。 （7）企业所属药品经营单位情况表（企业无所属药品经营单位不需提供）。（8）企业办公经营场所和

35、仓库的平面布局图、地理位置图（布局图和地理位置图应严格标明比例，并附房屋产权证明和土地使用证明或房屋租赁证明）。（9）非法定代表人申报资料时，需提供加盖了企业公章原印章的授权委托书。授权委托书内容应含有授权事由、授权有效期限、申报人身份证复印件、法定代表人签名等内容。申报资料解析药品GSP认证工作流程 （二）受理 受理工作要点：（1）对申请人提出的申请材料进行审查，审查内容主要包括申请材料的齐全性、完整性、准确性和有效性等。（2）申请材料存在可以当场更正的错误的，由申请人当场更正。（3）申请材料不齐全或不符合法定形式的，在5个工作日内一次性书面告知申请人需要补正的全部内容，逾期不告知的，自收到

36、申请材料之日起即为受理。（4）申请人依照要求提交全部补正申请材料并符合要求的，应在5个工作日内受理其申请。（5）申请人隐瞒有关情况或者提供虚假材料的，不予受理并给予警告。该申请人1年内不得再次申请该行政许可事项。（6）食品药品监督管理部门受理或不予受理GSP认证申请，应当出具书面通知。解析药品GSP认证工作流程 （三） 组织现场检查 GSP认证机构完成对申请企业申请GSP认证的现场检查 1检查前将现场检查通知书发至被检查企业并同时抄送当地食品药品监督管理部门。 2制定现场检查方案 GSP认证机构应制定企业现场检查方案，并按方案组织实施。企业现场检查方案包括企业基本情况、认证范围、日程安排、检查

37、项目、检查组成员及分工以及技术审查发现需现场核实的问题等内容。 3组成检查组 GSP认证机构按照GSP检查员管理办法，从其认证检查员库随机抽取2-3名GSP检查员组成现场检查组，申请人所在地的检查员应予以回避。 检查组实行组长负责制。 4.药品零售企业按照国家食品药品监督管理总局药品经营质量管理规范现场检查指导原则有关药品零售企业部分执行。 5. 组织现场检查时，GSP认证机构可视检查需要派员监督检查工作。现场检查过程中，企业所在地食品药品监督管理局选派1名观察员协助工作。解析药品GSP认证工作流程 （三） 组织现场检查 6.现场检查按照以下程序和要求进行： （1）现场检查开始，检查组组长应主

38、持召开首次会议。会议主要内容包括介绍检查组成员、说明有关事项、宣读检查纪律和检查方案、被检查企业汇报情况、落实检查日程、确定检查陪同人员等。 （2）检查组应严格按照现场检查方案和GSP现场检查评定标准对企业进行准确、全面的认证检查，认真逐项填写认证现场检查记录。发现问题应认真核对，如实记录，必要时可进行现场取证。 （3）检查组在现场检查过程中，检查方案内容发生以下变更，检查组须报经GSP认证机构批准后方可执行： 检查组成员发生变化； 需延长认证检查时间； 发现企业主要负责人、质量负责人、注册地址、仓库地址、经营范围等重大情况与申报资料不一致； 已具备经营资质企业近3个月内未开展过任何经营活动；

39、 其他必须报告后方可继续认证现场检查的情形。解析药品GSP认证工作流程 （三） 组织现场检查 7. 现场检查中如发现企业有弄虚作假、隐瞒违法违规经营药品等行为的，应当及时取证并在报经GSP认证机构批准后终止认证检查。 8.现场检查结束后，检查组应向被检查企业通报检查情况，如企业对检查结果有异议，可向检查组提出说明或解释；如双方未能达成共识，检查组应对异议内容予以记录，经企业负责人签字确认后，与检查报告等有关资料一并送交GSP认证机构。 9.通过现场检查的企业，应针对检查结论中提出的缺陷项目提交整改报告，并于现场检查结束后7日内报至GSP认证机构及所在地食品药品监督管理部门。 10未通过现场检查

40、，需限期整改的企业，应在3个月内向GSP认证机构报送整改报告并申请复核检查。解析药品GSP认证工作流程 （四）公示 对通过现场检查的企业，GSP认证机构应自企业通过现场检查之日起2个工作日内对其进行认证审查公示。公示期为7天，公示内容应包括：行政审批受理号、企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、认证范围(经营方式)、现场检查时间、现场检查人员等。 （五）审核审批 审查公示结束后，对公示期间未出现投诉、举报等问题的企业，GSP认证机构应根据检查结果作出认证结论，并提出审查意见，按照办理流程审核审批。对公示期间出现投诉、举报等问题的企业，GSP认证机构应组织核查，并根据检查结果，结合核查情况作出

41、审查意见。解析药品GSP认证工作流程(六)证书发放通过认证现场检查并符合有关规定的企业，应对其作出GSP认证合格的结论，向其发放药品经营质量管理规范认证证书。申请换发、变更的企业，同时向其发放新的或变更后的药品经营许可证。 (七)公告 发证部门应在作出认证合格结论后的5个工作日内通过食品药品监督管理局网站向社会公告GSP认证结果。公告内容应包括：企业名称、注册地址、仓库地址、经营范围、认证范围(经营方式)、证书编号、发证日期、证书截至日期等。解析药品GSP认证工作流程（三）医疗器械经营企业许可（第二、三类） 医疗器械经营企业许可（第二、三类）为省局2012年11月（鄂食药监文2012108号）

42、下放市州局办理的审批事项， 州局2013年11月（恩施州食药监文201330号）将医疗器械经营企业（零售）许可委托下放县市局办理，2014年3月报州审改办同意将医疗器械经营企业（零售）许可下放方式调整为直接下放。医疗器械经营企业许可（第二、三类） 重点介绍医疗器械经营企业（零售）许可。 一是共同学习湖北省医疗器械经营企业许可证检查验收标准（鄂食药监市2012149号）关于医疗器械经营企业（零售）检查验收标准。 二是介绍医疗器械经营企业（零售）许可工作流程。 三是简要解读新的医疗器械监督管理条例等法规和办法。医疗器械经营企业（零售）检查验收标准 一、总则 本标准共分四部分。第一部分：机构与人员，

43、项目编号1.11.10；第二部分：设施与设备，项目编号2.12.4；第三部分：制度与管理，项目编号3.13.11；第四部分：验配类管理，项目编号4.14.6。验收项目共31项，其中一般项15项，否决项16项。 二、适用范围 （一）本标准适用于湖北省内医疗器械经营企业许可证（零售）新开办审查、已取证企业监督检查、换证及许可事项变更检查。 （二）新开办企业现场验收项目为：第一部分、第二部分、第三部分的3.1-3.5、第四部分的4.1-4.5（非经营验配类产品的除外）。 （三）已取证企业监督检查、换证及许可事项变更现场验收项目为全部项目。 三、评定原则 （一）现场验收时，应逐项进行全面检查、验收并作

44、出“合格”或“不合格”的结论； （二）合理缺项的处理：凡判定为合理缺项的项目，须标明“合理缺项”并说明理由。 四、判定标准 （一）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量4，判定为验收合格； （二）现场验收否决项中“不合格”的项目数量1，判定为验收不合格； （三）现场验收否决项无“不合格”、一般项中“不合格”的项目数量5，判定为验收不合格； 五、其他 国家食品药品监督管理局另有规定的医疗器械产品的经营标准的，从其规定。医疗器械经营企业（零售）检查验收标准 第一部分 机构和人员（一般项6个，否决项4个） 1.1企业应建立与经营规模相适应的组织机构。查组织机构图、部门职责、部门负责

45、人任命（或聘任）文件。一般项 1.2企业负责人、质量管理人均应熟悉医疗器械监督管理的法规、规章。现场询问。一般项 1.3 企业在医疗器械经营企业许可证发证、换证、变更及接受监督检查过程中，不得隐瞒有关情况和提供虚假材料或者拒绝提供反映其经营情况的真实材料。对新开办企业核查相关资料。对现有企业还应检查日常监督检查记录。否决项 1.4 企业应建立与经营规模相适应的质量管理组织体系。查质量管理职责文件、任命（或聘任）文件。一般项 1.5 质量管理人应具有相关专业大专（含）以上学历或中级（含）以上职称，且需在岗在职，不得挂名或兼任其他单位工作； 超过国家法定退休年龄的人员担任质量管理人，应提供当地二级

46、以上医疗机构出具的能够正常工作的体检证明。 相关专业指医学类、药学类、医疗器械、机械、物理、生物医学工程、电子、检验、生物、化工、计算机等。查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、专业与拟经营产品相关性、劳动合同、健康证明（超过退休年龄的）。 否决项医疗器械经营企业（零售）检查验收标准 第一部分 机构和人员（一般项6个，否决项4个） 1.6 质量管理人应负责起草质量管理制度，并指导、督促制度的执行，履行产品采购、质管、仓储、质量售后服务、不良反应事件监测、召回等质量管理职责，对公司产品质量具有管理的裁决权。查部门职责文件、制度落实情况。一般项 1.7 营业人员应具有高中或中专以上学历，熟悉

47、所经营产品的专业知识，能正确介绍经营产品的性能、用途、禁忌、注意事项等内容。查任命（或聘任）文件、学历或职称原件、劳动合同。现场提问。一般项 1.8 企业除与供应方约定由供应方负责产品安装、维修、技术培训服务或由约定的第三方提供技术支持的外，应设立与产品售前、售中、售后服务相适应的技术部门或专业技术人员。企业售后服务人员应经过技术培训，培训合格后方可上岗。查售后服务技术支持合同或任命（或聘任）文件、劳动合同、培训合格证明。 否决项 1.9 从事直接接触医疗器械的工作人员应每年进行健康体检，患有传染性疾病、精神病等的不得从事此类工作。查相关人员的健康体检表（或健康证）。一般项 1.10 企业应定

48、期组织职工进行有关法律、法规、规章和产品技术标准、质量管理、职业道德、企业制度的培训和考核。查培训制度文件，培训记录、考核记录。否决项医疗器械经营企业（零售）检查验收标准 第二部分 设施与设备 （一般项2个，否决项2个） 2.1 企业应具有与经营品种相适应且独立的经营场所。经营场所保持整洁、明亮、卫生，并与办公、生活、库房等区域应分开，不得设在不适合经营的场所。 经营场所内柜台及货架整齐合理，各销售柜组标志醒目。查经营场所的独立性，工作环境。 一般项 2.2 经营场所应设在方便消费者购买的门面房内，且应符合以下要求；（1）医疗器械零售专营店：经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场所

49、建筑面积不小于30平方米；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于60平方米； （2）医疗器械零售兼营店：具有独立的产品陈列区域，并有醒目标识。经营医疗器械10个（含10个）类代号以下的，经营场建筑面积不小于20平方米且零售专柜台不少于一节；经营医疗器械10个类代号以上的，经营场所建筑面积不小于30平方米且零售专柜台不少于三节。 查营业、办公场所独立性。地理位置图、功能布局平面图。 房屋为公司自有财产的，查房屋所有权证原件。房屋为租赁的查租赁合同（租赁时间不少于一年）及符合商业服务的房屋租赁备案证（或证明性材料）原件。否决项2.3 企业的医疗器械产品必须在货架、柜台里摆放或有储存

50、专区，不得在其他地方堆放。 需要设置仓库的，应与其经营规模相适应，配备与所经营品种相适应的储存、保管设备。查企业产品摆放及储存情况。 一般项2.4 企业应配置与经营规模相适应的计算机管理信息系统。该系统运行能覆盖企业产品的购进、验收、储存、销售的全过程，符合公司质量管理岗位设置需要，并有实现接受药品监督管理部门信息化监管的条件。查计算机管理软件及实际使用。否决项医疗器械经营企业（零售）检查验收标准 第三部分 制度与管理 （一般项7个，否决项4个） 3.1 企业应收集并保存相关法规文件，主要有：产品质量法、反不正当竞争法、广告法、医疗器械监督管理条例、医疗器械注册管理办法、医疗器械召回管理办法（

51、试行）、医疗器械经营企业许可证管理办法、一次性无菌医疗器械监督管理办法、医疗器械广告审查办法、医疗器械分类目录、医疗器械说明书、标签和包装标识管理规定、医疗器械不良事件监测和再评价管理办法（试行）、湖北省医疗器械经营企业许可证管理实施办法。查企业收集的法律、法规是否齐全。一般项 3.2 企业应制定符合有关法规及企业实际的全面的质量管理制度，主要包括：1、企业各部门、组织和人员的职责权限制度； 2、质量安全管理责任追究制度；3、首营企业资质审核管理制度； 4、首营品种资质审核管理制度；5、产品购进及质量验收管理制度； 6、产品养护和储存管理制度；7、产品陈列管理制度； 8、效期产品管理制度；9、

52、不合格产品管理制度； 10、质量跟踪及不良事件报告制度；11、产品售后服务及投诉处理制度； 12、问题产品协助召回制度； 13、仪器、设备、计量器具管理制度； 14、营业员管理制度；15、计算机信息化管理制度； 16、销售管理制度； 17、文件、资料、记录、档案、票据管理制度；18、职工培训及健康管理制度。19、制度执行情况自查制度。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作程序或助听器验配操作程序。查各项制度是否齐全；查制度与企业经营、管理的符合性；查制度指导运行的情况。否决项医疗器械经营企业（零售）检查验收标准 第三部分 制度与管理 （一般项7个，否决项4个） 3.3 企业应建立与质量管

53、理制度相对应的医疗器械质量管理记录（表式）。1、首营企业审批表；2、首营品种审批表； 3、购进验收记录；4、产品养护记录；5、产品销售记录；6、售后服务记录； 7、质量跟踪及信息反馈记录；8、质量投诉处理记录；9、不良事件监测及报告记录；10、不合格产品处理记录；11、产品协助召回记录；12、设施和设备及定期检查、维修、保养记录、13、企业员工培训记录；14、制度文件执行定期自查情况记录。隐形眼镜、助听器零售企业还应制定验光配镜操作或助听器验配操作记录。查验记录是否齐全、完整；计算机软件系统是否符合要求。否决项 3.4 企业产品购销售记录必须真实、完整。记录应包括：产品名称、购销日期、购销对象

54、、型号规格、购销数量、生产批号、效期、生产单位、注册号、产品有效期、（灭菌批号）、经办人和负责人签名等信息。 购销记录、有效证件及票据必须保存到有效期满后二年，或保质期满后二年。查计算机管理软件记录内容是否齐全。记录内容是否与企业经营实际相适应，现场检查相关人员记录操作过程；查相关凭证及记录归档情况。一般项 3.5企业应根据自身实际建立管理档案，主要包括：1、供货方资质档案；2、经营产品的资质档案； 3、产品质量信息档案；4、主要经营产品技术标准档案（国家标准、行业标准、企业标准）；5、人员培训及管理档案。6、制度文件、资料、记录的管理档案。查制度、记录、档案。一般项医疗器械经营企业（零售）检

55、查验收标准 第三部分 制度与管理 （一般项7个，否决项4个） 3.6购进医疗器械应向供货单位索取并保存加盖供货单位原印章的复印件：医疗器械生产企业许可证、医疗器械经营企业许可证、营业执照、组织机构代码证、医疗器械注册证及附件医疗器械注册登记表。查进货记录、企业和产品资质件。一般项 3.7企业应在营业的醒目位置设置顾客意见本，并及时处理顾客反映的意见和问题。查看顾客意见本。一般项 3.8不合格的医疗器械应单独存放，并有明显标志。对不合格产品的处理应有详细记录。顾客退回的医疗器械应有退货记录，单独存放，并有明显标识。查现场、制度、记录。 一般项 3.9企业不得将医疗器械产品销售给其它医疗器械经营单

56、位或医疗机构。查购销记录、发票。否决项 3.10企业宣传产品应符合国家有关广告宣传规定，不得违规宣传产品。查产品宣传资料。否决项 3.11医疗器械经营企业许可证正本应置于医疗器械经营场所的醒目位置；副本应放置在经营场所或办公场所。查现场。一般项医疗器械经营企业（零售）检查验收标准 第四部分 验配类管理 （一般项0个，否决项6个） 4.1 经营验配类产品的企业，应具备医学专业大学专科（含）以上学历或中级以上验光师资格（助听器验配师）专业技术人员。查任命（或聘任）文件、学历或职称证件、简历、劳动合同。否决项 4.2 角膜接触镜企业应具有与经营规模相适应的明亮整洁的办公营业场所，其总建筑面积不得少于

57、60平方米。经营场所设置接待室（区）、检查室（区）、验光室（区）和配戴室，其中验光室（区）视距达到5米，或设置有2.5米反光镜，并具备暗室条件。 助听器企业应具有与经营规模相适应的营业场所，其总建筑面积不得少于60平方米。应有接待室（区）、 测听室（区）和符合标准的听力调试室，有良好的环境及卫生条件。查地理位置图、功能布局平面图。查产权证明、租赁合同原件；房屋使用性质为住宅的，应提供小区业主委员会或居民委员会（村委会）同意的证明材料。否决项医疗器械经营企业（零售）检查验收标准 第四部分 验配类管理 （一般项0个，否决项6个） 4.3 角膜接触镜企业应有洗手、上下水设施，干手器，有良好的环境及卫

58、生条件，并配有电脑验光仪、角膜地形图仪、验光试片箱、裂隙灯显微镜、眼底镜、检查仪、视力表、紫外灭菌灯。经营硬性角膜接触镜应增加角膜曲率计。 助听器企业应配有纯音听力计、助听器分析仪、助听器编程器、计算机、耳光镜、耳光笔、耳印模注射器、消毒用具等助听器监测维护设备。 企业配备的所有的检测仪器需经计量检定合格并在有效期内使用。查设施、设备及环境。否决项 4.4企业应对所有的配戴者应建立档案，内容包括：配戴者编号、姓名、性别、年龄、联系方式、验配日期、验配机构、验配人员、产品名称、规格等，并保存验配记录、复查记录，以保证产品的可追溯性。查档案、记录。否决项 4.5企业应制定验配操作程序、验配管理制度

59、（规范）。查制度文件。否决项 4.6企业指导验配者正确使用产品和护理产品。严禁销售、使用无医疗器械产品注册证的护理产品。查销售记录。否决项医疗器械经营企业（零售）许可工作流程申请受理组织现场核查审核审批证书发放公示医疗器械经营企业（零售）许可一般流程筹建（一）医疗器械经营企业许可证（零售）的申请申请条件 符合湖北省医疗器械经营企业许可证（零售）检查验收标准 申请资料（1）开办申请书；注：内容包括理由、资金状况、地点、周边环境、人员资质等。（2）医疗器械经营企业许可证申请表（含填表说明、企业基本情况表）； 企业负责人员和质量管理人员情况表 注:1、填写本表时,请将企业法定代表人、企业负责人、质量

60、负责人的学历、专业技术职称证书及个人简历、身份证的复印件附后。2、复印件应经办事人员审核原件并签字。（3）企业经营设施、设备情况表；（4）企业组织机构与职能框架图；（5）企业注册地址、仓库地址的地理位置图、平面布局图（注明面积、长、宽）医疗器械经营企业（零售）许可工作流程申请资料 （6）房屋产权或使用权证明或租赁合同复印件； （7） 企业质量管理文件目录； （8）工商行政管理部门出具的企业名称预核通知书（复印件）；若为分支机构应提供母公司加盖公章的营业执照；若是零售药店申请的则提供药品经营许可证复印件； （9）申请药品、医疗器械经营许可证承诺书。医疗器械经营企业（零售）许可工作流程 （二）受理