中药管理(2014-6-11)课件

1、讲座中药管理药学系中药教研室 朱扶蓉副教授 2014年6月11日Contents中药管理概述中药材质量生产规范（GAP）中药饮片质量生产规范医疗机构中药管理知识中药保护与中药现代化 第一节 中药管理概述一、中药概念及分类二、中药管理发展概述三、中药管理的现实意义一、 中药概念及分类中药是广义的概念，包括传统中药、民间药（草药）和民族药。中药、民间药和民族药三著既有区别，又有紧密的内在联系，在用药方面相互交叉、相互渗透、相互补充，从而丰富和延伸了“中药”的内涵，组成了广义的中药体系。传统中药是指在全国范围内广泛使用，并作为商品在中药市场流通，载于中医药典籍，以传统中医药学理论阐述药理作用并指导临

2、床应用、有独特的理论体系和使用形式，加工炮制比较规范的天然药物及其加工品。 民间药是指草药医生或民间用以防治疾病的天然药物及其加工品，通常根据经验辨证施用，一般是自种、自采、自制、自用，少见或不见于典籍，而且应用地区局限，缺少比较系统的医药学理论及统一的加工炮制规范。一、 中药概念及分类一、 中药概念及分类 一、 中药概念及分类19551950-195419781988缺乏领导中国药材公司国家医药总局国家中医药管理局 1949年至1978年阶段二、 中药管理发展概述21978年至今的阶段党的十一届三中全会以后，中药材生产逐步从集中转向分散。1985年(中华人民共和国药品管理法)的颁布，标志着我

3、国包括中药在内的药品管理体制开始走向规范化、法制化轨道，加快了中药管理立法工作的进程。1988年，国务院决定成立国家中医药管理局，标志着我国传统医药首次有了中央一级的专门管理机构。1996年我国经济进人“九五”发展时期。1997年1月印发的中共中央、国务院关于卫生改革与发展的决定中，对中药今后一个时期的改革与发展任务作出了明确规定，即:“积极发展中药产业，推进中药生产现代化。1998年3月召开的全国人民代表大会，将“中西医并重”写人了国家宪法。二、 中药管理发展概述三、 中药管理的现实意义我国第一部中药现代化发展的纲领性文件中药现代化发展纲要这是中药管理上的重要的里程碑，纲要提出:“坚持继承创

4、新、跨越发展的方针，依靠科技进步和技术创新，构筑国家现代中药创新体系。标准操作规程 Standard Opetating Procedure SOP中药材生产过程中对每一个生产环节提出的操作技术标准的规定。如整地、选种、播种、育苗、选苗、移栽、田间管理、病虫草害防治、采收、加工、包装、贮藏及运输等生产过程都要有标准操作规程，此外取样，质量检测等也要有标准操作规程。如选地，环境选择，质量评价，种子种植苗，农药安全使用，肥料的合理使用及农家肥的无害化处理等也要有相应标准。中药材生产标准操作规程GAP是规范化种植中药材的法规，是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因子，规范药材各生产环节乃至

5、全过程，达到药材“真实，优质，稳定，可控”的目的。SOP是保证中药材质量达到GAP要求的生产操作规程。GAP是目标，是要求；SOP是途径，是方法。中药材种植 中药材SOP制定 中药材GAP规范GAP与SOP的关系案例：天士力丹参基地首家通过国家GAP认证 国家食品药品监督管理局于2004年3月16日正式颁布第1号中药材GAP检查公告，天士力制药股份有限公司下属子公司陕西天士力植物药业有限公司商洛丹参药源基地在获得认证的8家企业中排名第一，在全国首家正式通过GAP认证。 天士力丹参GAP基地位于陕南商洛，属于北亚热带和暖温带过渡性半湿润山地气候，夏无酷暑、冬无严寒、雨量充沛、土壤疏松、素有“天然

6、药库”之称。是丹参、柴胡等116种中药材生长之“故乡”。这里远离交通路段，地质、水质、大气保证了无污染。经过陕西师范大学化学系土壤检测及陕西农业环境保护监测与土质检测，其重金属及化学污染达最低点，为高品位的中药材生产提供了得天独厚的自然条件。 天士力丹参GAP基地现有丹参基地10000亩，柴胡基地2000亩，年产优质丹参4500吨，柴胡200吨。天士力丹参GAP基地在中国药检所直接指导下建立了丹参药源基地质量监控体系。从选种（包括染色体鉴定等）、育苗、栽培、田间管理、采收、加工、仓储、包装、运输等各个环节都制定了严格质量标准及操作规程（SOP）。 案例：天士力丹参基地首家通过国家GAP认证一、

7、GAP的主要内容中药材生产质量管理规范试行（GAP）已于2002年3月18日经国家药品监督管理局局务会审议通过, 自加2002年6月1日起施行。 （一）GAP的内容和特点中药材GAP是Good Agriculturai Practice的缩写，直译为“良好的农业规范（因为中药材栽培或饲养主要属于农业范畴）”，在中药行业译为“中药材生产质量管理规范”。中药材GAP包括的主要内容中药材GAP内容广泛，涉及到药学、生物学、农学和管理学等多个学科，是一个复杂的系统工程。其中内容共包括10章57条，涵盖产地生态环境、种质和繁殖材料、栽培与养殖管理、采收与初加工、包装、运输与贮藏、质量管理、人员设备、文件

8、管理等内容中药材GAP内容简介第一章 总则 共3条第二章 产地生态环境 共3条第三章 种质和繁殖材料 共4条第四章 栽培与饲养管理 共15条第五章 采收与初加工 共8条第六章 包装、运输与贮藏 共6条第七章 质量管理 共5条第八章 人员和设备共7条第九章 文件管理 共3条第十章 附则 共3条GAP的特点第一,GAP内容广泛、复杂,涉及中药学、生物学、农学及管理科学等,GAP的核心是“规范生产过程以保证药材的质量安全、有效、稳定、可控” 。第二,GAP的制定既要吸取外国先进经验,尽量与国际接轨,又必须与中国实际情况相结合。第三,GAP涵盖的不仅仅是栽培的药用植物及家养药用动物还包括野生的药用植物

9、和动物,这是根据中国实际情况而定的,因为目前我国野生药材还占有相当大的比重。第四,中药材是防治疾病的武器,选用新技术、新工艺,吸取新品种一定要符合安全、有效原则。生物技术、转基因品种应经过认真鉴定和安全评价。 （三） 实施中药材GAP的现状和任务江西省地道药材枳实GAP生产基地辽宁省道地药材GAP基地中药材GAP和生产基地确定的两个最重要原则,一是“因地制宜,分类指导,统一规划,合理布局”的总原则,二是“因品种制宜,尊重自然规律,尊重经济规律”的指导原则。二、GAP认证管理国家食品药品监督管理局(SFDA)决定于2003年11月1日起正式接受企业的中药材GAP认证申请，这标志着我国中药材GAP

10、 认证工作进入一个新的实质性运作阶段。中药材GAP认证是从保证中药材质量出发，控制影响药材质量的各种因素，规范药材各个生产环节乃至全过程，以达到药材“真实、优质、稳定、可控”的目的，其核心是对中药材生产全过程的控制。（一） GAP认证管理的主要内容国家食品药品监督管理局负责全国中药材GAP认证工作；负责中药材GAP认证检查评定标准及相关文件的制定、修订工作；负责中药材GAP认证检查员的培训、考核和聘任等 管理工作。申请中药材GAP认证的中药材生产企业，其申报的品种至少完成一个生产周期。申报时需填写中药材GAP认证申请表(一式二份)，并向所在省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局)

11、提交以下资料：1、营业执照(复印件)；2、申报品种的种植(养殖)历史和规模、产地生态环境、品种来源及鉴定、种质来源、野生资源分布情况和中药材动植物生长习性资料、良种繁育情况、适宜采收时间(采收年限、采收期)及确定依据、病虫害综合防治情况、中药材质量控制及评价情况等；3、中药材生产企业概况，包括组织形式并附组织机构图(注明各部门名称及职责)、运营机制、人员结构，企业负责人、生产和质量部门负责人背景资料(包括专业、学历和经历)、人员培训情况等；4、种植(养殖)流程图及关键技术控制点；5、种植(养殖)区域布置图(标明规模、产量、范围)；6、种植(养殖)地点选择依据及标准；7、产地生态环境检测报告(包

12、括土壤、灌溉水、大气环境)、品种来源鉴定报告、法定及企业内控质量标准(包括质量标准依据及起草说明)、取样方法及质量检测报告书，历年来质量控制及检测情况；8、中药材生产管理、质量管理文件目录；9、企业实施中药材GAP自查情况总结资料。(二) GAP认证对我国中药管理的影响 GAP认证对象： “三证”医药企业，原则：自愿认证的原则，模式：采用“企业+基地+农产”的模式，企业直接面对农产，组织农产品进行标准化的生产。(二) GAP认证对我国中药管理的影响对中药产业的影响：企业指导和监督农户对中药材种子资源、种植环境、农药使用、种植技术以及包装储运条件等关键点进行严格控制和规范管理，全面保证和提高中药

13、材的质量，使得不同产地、不同批次的药材的质量稳定。这对于改变我国日前分散种植、缺乏海陆空管理以及通过集贸市场流通的现状，实现中药材生产的规范化、规模化和产业化，提高国际市场的竞争力有着深远的意义和影响。对中药企业的影响：企业建立GAP认证基地，一方面企业通过基地的规模化和规范化生产，药源质量得到保证；另一方面，基地作为纽带将生产者农民与直接的消费者企业连接起来，减少流通的中间环节，既增加了农民的收入又使企业具有稳定数量的原材料。此外，制药企业可以将原料的粗加工以及一些前处理转移至生产基地，做到净料进厂，逐步实现中药企业传统低技术含量及劳动密集型、低附加值的剂型和产品向原料产地转移，进一步提高企

14、业的经济效益。(二) GAP认证对我国中药管理的影响 2007年国内已有八个中药材生产基地首批通过GAP检查。这八个中药材基地是：陕西商洛丹参基地、吉林靖宇西洋参基地、河南宛西山茱萸基地、上海西红花基地、广东雅安鱼腥草基地、云南文山三七基地、北京同仁堂吉林人参基地、广州阜阳板蓝根基地。GAP是我国专门针对中成药产品制定的生产质量管理规范。它要求药品生产企业在中药材的种植、加工、包装等环节，实施严格的生产控制和产品检验。通过GAP认证，就意味着药品企业的中成药产品各项指标已经达到国际药品市场要求的“安全、有效、稳定、可控”的质量标准。 截止2007年11月，国家食品药品监管局正式受理中药材生产企

15、业的GAP认证申请，目前已有几百家中药材生产企业递交了申请。 GAP种植基地一览表（另附）。国内中药材GAP基地简况一、中药饮片炮制标准（一）中药饮片（二）中药饮片的炮制标准（三）加强中药饮片生产中可控质量标准的制订，提高检验水平，是企业实施GMP认证的当务之急二、中药饮片生产质量管理（GMP）（一）中药饮片行业发展过程中所存在的一些问题（二）中药饮片GMP认证现状（三）中药饮片产业GMP发展趋势第三节 中药饮片质量管理 实例理解马钱子的炮制标准（一）中药饮片定义：中药饮片是中药材经过按中医药理论、中药炮制方法，经过加工炮制后的，可直接用于中医临床的中药。一、中药饮片炮制标准（二）中药饮片的炮

16、制标准药品管理法第十条规定，“中药饮片必须按照国家药品标准炮制；国家药品标准没有规定的，必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。”关于饮片的国家药品标准，中国药典自1985年版开始收载单列的中药饮片，2005年版中国药典单列饮片20种；同源药材炮制项下描述的饮片有609种（包括同一药材的不同炮制方法）。一、中药饮片炮制标准（三）加强中药饮片生产中可控质量标准的制订，提高检验水平，是企业实施GMP认证的当务之急中药饮片质量标准存在的主要问题为：（1）检验标准不统一。各地制定的中药饮片炮制规范只是对饮片的炮制工艺、中医临床用药及饮片的配付起到一定作用。尚不能全面控制饮

17、片质量，影响了中药标准化、现代化的需要。（2）检测项目不全。长期以来，对中药饮片的质量判定主要依靠传统经验鉴别，检验报告书主要依据同源药材的相关规定来下结论。一、中药饮片炮制标准对炮制规范的改进：凡现行国家标准已有规定的尽量完善其标准，使之更符合检验要求和中药现代化的要求；对现行国家药品标准没有收载的品种，各地除按地方炮制规范外，还应按照现行中国药典进行检验，尽可能开展鉴别、检查、含量测定等项检测，有条件的还应进行农药残留测定，提高中药饮片质量控制的水平。一、中药饮片炮制标准二、中药饮片生产质量管理（GMP）（一）中药饮片行业发展过程中所存在的一些问题中药饮片行业发展过程中所存在的一些问题是：

18、竞争激烈、企业规模小、设备简陋、管理粗放严重影响了饮片的质量。一是生产设备、技术水平、管理水平、产品质量等有待进一步提高；二是人才队伍建设、自主创新能力较差，科研投入严重不足，缺少发展后劲，企业竞争能力不强，盈利能力差；三是中药饮片与化学药品和中成药相比，现代化、标准化程度低；四是自主知识产权保护意识差，中药饮片炮制技术外泄，逐步变得无密可保。（二）中药饮片GMP认证现状国家药监局2004年11月26日发布关于推进中药饮片等类别药品监督实施GMP工作的通知，自2008年1月1日起，所有中药饮片生产企业必须在符合GMP（药品生产质量管理规范标准）的条件下生产。中药饮片GMP认证项目共有111项，

19、其中关键项目18项。要通过认证，就得按要求进行厂房改造和生产流程控制，引进相关的生产及检测设备。二、中药饮片生产质量管理（GMP）（三）中药饮片产业GMP发展趋势随着GMP等的实施，中药产业的规范化程度较以往已有大幅度提高，行业内“多、小、散、乱”的局面已有显著改善。另外，规范化发展将渗透至中药产业的各个方面，包括：中药农业的产业化经营和规范化生产。实行GMP认证是确保中药饮片质量稳定、安全和有效的一种科学、先进的管理手段, 对我国中药饮片行业健康有序的发展起到很大的促进作用, 具有非常深远的意义。二、中药饮片生产质量管理（GMP）一、关于印发医院中药房基本标准的通知（国中医药发20094号）

20、二九年三月十六日二、关于印发医院中药饮片管理规范的通知（国中医药发200711号） 二七年三月十二日三、关于确定小包装中药饮片推广使用单位的通知 （国中医药办发20099号）二九年四月二日四、关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通（国中医药发20097号）二九年三月二十五日五、关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知（国中医药发20093号）二九年三月十六日六、关于加强医疗机构中药制剂管理的意见（国中医药医政发201039号） 二一年八月二十四日第四节 医疗机构中药管理知识一、关于印发医院中药房基本 标准的通知 （国中医药发20094号） 二九年三月十六日第四节 医疗机构中药管理知识医院中

21、药房基本标准一、医院二、部门设置三、人员四、房屋五、设备（器具）六、规章制度 （一）医院 医院（含中医医院、中西医结合医院、综合医院，下同）中药房应当按照国家有关规定，提供中药饮片调剂、中成药调剂和中药饮片煎煮等服务。中药品种、数量应当与医院的规模和业务需求相适应，常用中药饮片品种应在400种左右。 （二）部门设置 中药房由药剂部门统一管理 设有： 中药饮片调剂室 中成药调剂室 中药饮片、中成药周转库 中药饮片、中成药库房 中药煎药室 有条件的医院可按照有关标准要求设置中药制剂室。 （三）人员 1、中医医院中药专业技术人员占药学专业技术人员比例至少达到60%。三级医院具有大专以上学历的中药人员

22、不低于50%，二级医院不低于40%。 2、中医医院中药房主任或副主任中，三级医院应当有副主任中药师以上专业技术职务任职资格的人员；二级医院应当有主管中药师以上专业技术职务任职资格的人员。 3、中药饮片调剂组、中成药调剂组负责人至少应具备主管中药师以上专业技术职务任职资格。4、中药饮片质量验收负责人应为具有中级以上专业技术职务任职资格和中药饮片鉴别经验的人员或具有丰富中药饮片鉴别经验的老药工。 中药饮片调剂复核人员应具有主管中药师以上专业技术职务任职资格。 煎药室负责人应为具有中药师以上专业技术职务任职资格的人员，煎药人员须为中药学专业人员或经培训取得相应资格的人员。有条件的医院应有临床药学人员

23、。（四）房屋 中药房的面积应当与医院的规模和业务需求相适应： 1、三级医院-不低于100平方米，二级医院-不低于80平方米； （中药房）2、三级医院-不低于60平方米，二级医院-不低于40平方米。 （中成药房）（调剂室要求宽敞、明亮，平整、洁净、无污染、易清洁，应当有有效的通风、除尘、防积水以及消防等设施） （五）设备（器具） 中药房的设备（器具）应当与医院的规模和业务需求相适应。 （六）规章制度 1、制定人员岗位责任制、药品采购制度、药品管理制度、在职教育培训制度等各项规章制度。(计划、总结) 2、执行中医药行业标准规范，有国家制定或认可的中药技术操作规程和管理规范，并成册可用。 二、关于印

24、发医院中药饮片管 理规范的通知 （国中医药发200711号） 二七年三月十二日 医院中药饮片管理规范一、 总则二、 人员要求三、 采购四、 验收五、 保管六、 调剂与临方炮制 七、 煎煮八、 罚则九、 附则 医院的中药饮片管理由本单位法定代表人全面负责。 （一）总则 中药饮片管理应当以质量管理为核心，制定严格的规章制度，实行岗位责任制。 （二）人员要求 1、直接从事中药饮片技术工作的，应当是中药学专业技术人员。三级医院应当至少配备一名副主任中药师以上专业技术人员，二级医院应当至少配备一名主管中药师以上专业技术人员，一级医院应当至少配备一名中药师或相当于中药师以上专业技术水平的人员。2、负责中药

25、饮片验收的，在二级以上医院应当是具有中级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员；在一级医院应当是具有初级以上专业技术职称和饮片鉴别经验的人员。 3、负责中药饮片临方炮制工作的，应当是具有三年以上炮制经验的中药学专业技术人员。 4、（第三十四条） 医院进行临方炮制，应当具备与之相适应的条件和设施，严格遵照国家药品标准和省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的炮制规范炮制，并填写“饮片炮制加工及验收记录”，经医院质量检验合格后方可投入临床（三）采购 医院采购中药饮片，应当验证生产经营企业的药品生产许可证或药品经营许可证、企业法人营业执照和销售人员的授权委托书、资格证明、身份证，并将复印件存档备查。

26、医院与中药饮片供应单位应当签订“质量保证协议书”。 （四） 验收 购进中药饮片时，验收人员应当对品名、产地、生产企业、产品批号、生产日期、合格标识、质量检验报告书、数量、验收结果及验收日期逐一登记并签字。 购进国家实行批准文号管理的中药饮片：1、应当验证注册证书并将复印件存档备查。2、应当检查核对批准文号。 发现假冒、劣质中药饮片，应当及时封存并报告当地药品监督管理部门。（五）保管 中药饮片出入库应当有完整记录。中药饮片出库前，应当严格进行检查核对，不合格的不得出库使用。 应当定期进行中药饮片养护检查并记录检查结 果。养护中发现质量问题，应当及时上报本单位领导处理并采取相应措施。 （六） 调剂

27、与临方炮制 1、中药饮片调剂室的药斗等储存中药饮片的容器应当排列合理，有品名标签。药品名称应当符合中华人民共和国药典或省、自治区、直辖市药品监督管理部门制定的规范名称。（标签和药品要相符） 2、中药饮片装斗时要清斗，认真核对，装量适当，不得错斗、串斗。 3、中药饮片调配后，必须经复核后方可发出。二级以上医院应当由主管中药师以上专业技术人员负责调剂复核工作，复核率应当达到100%。4、医院应当定期对中药饮片调剂质量进行抽查并记录检查结 果。中药饮片调配每剂重量误差应当在5%以内。 5、调配含有毒性中药饮片的处方，每次处方剂量不得超过二日极量。对处方未注明“生用”的，应给付炮制品。如在审方时对处方

28、有疑问，必须经处方医生重新审定后方可调 配。处方保存两年备查。6、罂粟壳不得单方发药，必须凭有麻醉药处方权的执业医师签名的淡红色处方方可调配，每张处方不得超过三日用 量，连续使用不得超过七天，成人一次的常用量为每天36克。处方保存三年备查。 （七）煎煮 （八）罚则 （九）附则本规范自发布之日起施行，1996年8月1日国家中医药管理局发布的医疗机构中药饮片质量管理办法（试行）同时废止。本规范由国家中医药管理局、卫生部负责解释。 三、关于确定小包装中药饮片推广使用单位的通知 国中医药办发20099号 二九年四月二日 小包装中药饮片优点： 中药饮片调剂质量可靠、准确性高,提高调配速度快、效率高、卫生

29、、剂量误差减少是便于核对与监督、环境也大为改善、节省资源降低药品损耗，有利于中药调配模式的改革等等。缺点： 占用空间大、质量控制难度增加，随症加减上影响了中医合理用药、存放时间过长会引起中药霉变，产生白色污染、增加了生产成本降低成本资源价格有所提高影响了中药饮片的销量。小包装中药饮片推广使用单位名单 省份 推广使用单位 福建省 11家（463家） 福建中医药大学院附属人民医院 南平市中医院福建中医药大学院附属第二人民医院 三明市中西医结合 医院 厦门市中医院 泉州市中医院 福州中西医结合医院宁德市中医院 福州市中医院 龙岩市中医院漳州市中医院四、关于中药饮片处方用名和调剂给付有关问题的通知 （

30、国中医药发20097号） 二九年三月二十五日目的： 规范中药饮片处方用名与调剂给付， 由于造成药房给付的中药饮片与医师处方的要求不一致，影响了临床疗效，出现了医患纠纷和医疗安全隐患。（包括了中药饮片炮制品的书写规范等） 要求： 各医疗机构应当执行本省（区、市）的中药饮片处方用名与调剂给付的相关规定。没有统一规定的，各医疗机构应当制定本单位中药饮片处方用名与调剂给付规定 制定中药饮片处方用名与调剂给付规定应符合国家有关标准和中医药理论。 中药处方规范用名与调剂给付药品分类处方用名调剂给付常用量特殊煎法配伍禁忌风险提示备注发散风寒剂细辛 细辛 1-3g剂量较大时，应煎煮30分钟上，去挥发油 不宜与

31、藜芦同用 对肾脏有一定毒性 含毒性成分黄樟醚 清热泻火剂 天花粉 天花粉 10-15g 不宜与川乌、草乌、附子同用 孕妇慎用，大剂量对心脏与肝有一定毒性 活血调经剂 怀牛膝 怀牛膝 5-15g孕妇慎用 五、关于印发医疗机构中药煎药室管理规范的通知 （国中医药发20093号） 二九年三月十六日中药煎药室管理规范（一） 总则（二） 设施与设备要求（三）人员要求（四）煎药操作方法（五） 煎药室的管理（六）附 则(一）总 则煎药室的房屋和面积应当根据本医疗机构的规模和煎药量合理配置。工作区和生活区应当分开，工作区内应当设有储藏（药）、准备、煎煮、清洗等功能区域。煎药室应当配备完善的煎药设备设施，并根据

32、实际需要配备储药设 施、冷藏设施以及量杯（筒）、过滤装置、计时器、贮药容器、药瓶架等。煎药工作台面应当平整、洁净。煎药容器: 应当以陶瓷、不锈钢、铜等材料制作的器皿为宜，禁用铁制等易腐蚀器皿（二）设施与设备要求 （三）人员要求 煎药室应当由具备一定理论水平和实际操作经验的中药师具体负责煎药室的业务指导、质量监督及组织管理工作 煎药人员应当经过中药煎药相关知识和技能培训并考核合格后方可从事中药煎药工作。煎药工作人员需有计划地接受相关专业知识和操作技能的岗位培训。 煎药人员应当每年至少体检一次。传染病、皮肤病等患者和乙肝病毒携带者、体表有伤口未愈合者不得从事煎药工作。 煎药人员应当注意个人卫生。煎

33、药前要进行手的清洁，工作时应当穿戴专用的工作服并保持工作服清洁。 （四）煎药操作方法 1、药料应当充分煎透，做到无糊状块、无白心、无硬心。防止药液溢出、煎干或煮焦。煎干或煮焦者禁止药用。2、内服药与外用药应当使用不同的标识区分。 3、使用煎药机煎煮中药 要求在常压状态煎煮药物，煎药温度一般不超过100。煎出的药液量应当与方剂的剂量相符，分装剂量应当均匀。（2009年4月份之前购买的煎药机可以达不到二煎 、先煎后下要求）4、包装药液的材料应当符合药品包装材料国家标准。（五） 煎药室的管理 1、要建立中药急煎制度并规范急煎记录，急煎药物应在2小时内完成；有相关设备的标准化操作程序（SOP） 2、煎

34、药人员在领药、煎药、送药、发药时应当认真核对处方（或煎药凭证）有关内容，建立收发记录，内容真实、记录完整。每方（剂）煎药应当有一份反映煎药各个环节的操作记录。记录应保持整洁，内容真实、数据完整。 3、煎药设备设施、容器使用前应确保清洁，要有清洁规程和每日清洁记录。 （用于清扫、清洗和消毒的设备、用具应放置在专用场所妥善保管） 煎药室应当定期消毒。洗涤剂、消毒剂品种应定期更换， （符合食品工具、设备用洗涤卫生标准（GB14930.1）和食品工具、设备用洗涤消毒剂卫生标准（GB14930.2）等有关卫生标准和要求，不得对设备和药物产生腐蚀和污染） 煎药室消毒登记本煎药室日清洁登记本月份煎药质控表煎

35、药工作质量评估、检查表中药急煎登记表 (煎药室的清洁消毒流程)4、加强煎药的质量控制、监测工作。 药剂科负责人应当定期（每季度至少一次）对煎药工作质量进行评估、检查，征求医护人员和住院病人意见，并建立质量控制、监测档案。 福建省人民医院中药煎药质量调查表（病人）您好！欢迎您参加中药煎药质量调查，希望通过您的真实反馈中药煎药的情况，并提出有关的需要改进的措施或建议，以便我们能更好地为您提供服务。谢谢您 ！ 区 床 被访谈人： 年 月 日 内 容评 价煎药量是否达到是否有漏送现象是否有错送现象送药的时间是否准时煎药的药浓淡是否一样 药袋上的标签是否明显.您认为中药煎药的工作今后需要改进的（建议或措

36、施）? 访谈人：福建省人民医院中药煎药质量调查表（医护人员 ）您好！欢迎您参加中药煎药质量调查，希望通过您的真实反馈中药煎药的情况，并提出有关的需要改进的措施或建议，以便我们能更好地为您提供服务。谢谢您！ 区 床 被访谈人： 年 月 日 内 容评 价是否有漏送现象是否有错送病区现象送药的时间是否准时 要求急煎的药是否有急时送达病区.您认为中药煎药的工作今后需要改进的（建议或措施）? 访谈人：六、关于加强医疗机构中药制剂管理的意见 （国中医药医政发201039号） 二一年八月二十四日医疗机构制剂注册管理办法(试行) (第20号令）2005年8月1日实施福建省医疗机构制剂注册管理实施细则(试行)

37、于2006年11月20日经福建省食品药品监督管理局局长办公会审议通过，自2007年1月1日施行医疗机构中药制剂的重要性 以临床应用疗效好的中药处方为基础研制而成, 具有临床疗效确切、使用方便、费用相对低廉等优势，体现了中医地域特色、医院特色、专科特色和医生的临床经验，是中医临床用药的重要组成部分 （讲特色 、重传承 、求发展 ） 带动特色专科及医院特色建设与发展，发挥中医药特色与优势；有效继承名老中医药专家的临床经验，有利于推动中医药的继承与创新；能够为新药研发奠定良好基础，有利于促进中药新药研发等等下列情况不纳入医疗机构中药制剂管理范围： 1、中药加工成细粉，临用时加水、酒、醋、蜜、麻油等中

38、药传统基质调配、外用，在医疗机构内由医务人员调配使用。2、鲜药榨汁。 3、受患者委托，按医师处方（一人一方）应用中药传统工艺加工而成的制品。 88 1992年10月，国务院颁布了中药品种保护条例（以下简称条例）。这是我国对中药品种实行保护的一项具体行政管理制度。条例规定：国家鼓励研究开发临床有效的中药品种，对质量稳定、疗效确切的中药品种实行分级保护制度。分级保护制度是指在我国境内经国家批准注册的中药品种，并且符合中药品种保护管理要求的中药品种，经国务院药品监督管理部门批准给予保护后，在其保护期内，只能由获得中药品种保护证书的企业生产；而未获得中药品种保护证书的企业，该中药品种一律不得生产。 第

39、五节 中药保护与中药现代化中药品种保护管理89一、中药保护品种等级划分二、中药品种保护受理审评 三、中药品种保护期限、措施及其他规定 中药品种保护管理第五节 中药保护与中药现代化90 中药按照条例的规定，凡属于中国境内生产制造的中药品种，包括中成药、天然药物的提取物及其制剂和中药人工制成品，都在中药品种保护制度保护范围之内。 但是，申请专利的中药品种，不在中药品种保护制度保护范围之内，可依照专利法的有关规定办理。申请受保护的中药品种，必须是列入国家药品标准的品种。 一、中药保护品种等级划分第五节 中药保护与中药现代化91中药保护品种可划分为两个等级： 1.符合下列条件之一的中药品种，可以申请一

40、级保护： （1）对特定疾病有特殊疗效的； （2）相当于国家一级保护野生药材物种的人工制成品； （3）用于预防和治疗特殊疾病的。 2.符合下列条件之一的中药品种，可以申请二级保护： （1）符合上述一级保护的品种或者已经解除一级保护的品种； （2）对特定疾病有显著疗效的； （3）从天然药物中提取的有效物质及特殊制剂。 一、中药保护品种等级划分第五节 中药保护与中药现代化92 1.中药生产企业对其生产符合一、二级保护规定和新药保护期限届满的中药品种，可以向所在地的省级药品监督管理部门提出申请，并由省级药品监督管理部门初审签署意见后报国务院药品监督管理部门。特殊情况下，中药生产企业也可以直接向国务院药

41、品监督管理部门提出申请。 2.国务院药品监督管理部门委托国家中药品种保护审评委员会负责对申请保护的中药品种进行审评。国家中药品种保护审评委员会应当自接到申请报告书之日起6个月内做出审评结论。 3.根据国家中药品种保护审评委员会的审评结论，由国务院药品监督管理部门决定是否给予保护。批准保护中药品种，由国务院药品监督管理部门发给中药品种保护证书。二、中药品种保护受理审评第五节 中药保护与中药现代化93二、中药品种保护受理审评企业申报品种省级药品监督管理部门初审国家中药品种保护审评委员会审评国家食品药品监督管理局审批发布公告申报企业其他企业生产同一品种第五节 中药保护与中药现代化94（一）中药保护品

42、种保护期限 中药一级保护品种保护期限分别为30年、20年、10年； 中药二级保护品种保护期限为7年； 中药一级保护品种因特殊情况需要延长保护期限的，由生产企业在该品种保护期满前6个月，依照本条例申请办理中药品种保护的程序规定的程序申报。每次延长的保护期限不得超过第一次批准的保护期限。 中药二级保护品种在保护期满后可以延长7年。三、中药品种保护期限、措施及其他规定 第五节 中药保护与中药现代化95（二）中药保护品种的保护措施 1.保密规定 中药一级保护品种的处方组成、工艺制法，在保护期限内由获得中药品种保护证书的生产企业和药品监督管理部门及有关单位和个人负责保密，不得公开。负有保密责任的有关部门

43、、企业和单位应当按照国家有关规定，建立必要的保密制度。向国外转让中药一级保护品种的处方组成、工艺制法的应当按照国家有关保密的规定办理。三、中药品种保护期限、措施及其他规定 第五节 中药保护与中药现代化96（二）中药保护品种的保护措施 2.生产规定 首先，被批准保护的中药品种，在保护期内限于由获得中药保护品种证书的企业生产； 其次，国务院药品监督管理部门批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的； 再次，生产中药保护品种的企业及中药生产经营主管部门，应当根据省级药品监督管理部门提出的要求，改进生产条件，提高品种质量。中药保护品种在保护期内向国外申请注册的，须经国务院药品监督管理部门批准。

44、三、中药品种保护期限、措施及其他规定 第五节 中药保护与中药现代化97（三）中药品种保护其他规定 2006年2月下发了关于中药品种保护有关事宜的通知，其具体内容如下： 1.对于被批准保护的中药品种，将在国家食品药品监督管理局网站以及中国医药报予以公告，同时不再批准其他企业提出的已有国家标准药品的注册申请。 .批准保护的中药品种如果在批准前是由多家企业生产的，其中未获得中药保护品种证书的企业应当在条例规定的期限内提出同品种保护申请。提出已受理的同品种保护申请的药品生产企业在可继续生产该品种。未提出申请中药同品种保护而又继续生产同品种中药的，国家食品药品监督管理局将中止该中药品种批准文号的效力，并

45、在其网站以及中国医药报予以公告。但公告前已经生产的合格产品，准许在产品有效期内继续销售使用。 三、中药品种保护期限、措施及其他规定 第五节 中药保护与中药现代化98（三）中药品种保护其他规定 2006年2月下发了关于中药品种保护有关事宜的通知，其具体内容如下： 3.对保护期将满的中药品种，国家中药品种保护审评委员会不再在保护期满前10个月发文告知有关部门。持有中药保护品种证书的生产企业，如申请延长该品种保护期，应当按条例有关规定提出申请。 4.此前国务院药品监督管理部门发布的有关中药品种保护的文件规定与本通知及条例规定不一致的，一律按本通知及条例规定执行。 三、中药品种保护期限、措施及其他规定

46、 第五节 中药保护与中药现代化99（一）中药现代化提出的历史背景 1979年在广州举行的全国医学辩证法讲习会上 “中医现代化”一词被明确提出。1980年卫生部在全国中医和中西医结合工作会议上总结了我国中医药政策的基本要点之一是“中医中药要逐步实现现代化”，这是“中医药现代化”的首次提出。1982年，国务院将“发展现代医药和中国传统医药”写入宪法。1995年，原国家科委、国家中医药管理局等组织召开了有关中医药发展的“香山会议”，会上“中药现代化”第一次被提出，1996年，原国家医药管理局又进一步明确了“中药现代化”的概念。一、中药现代化提出与实践历程第五节 中药保护与中药现代化100（二）中药现

47、代化的实践历程 第一阶段（19781990年）：中医中药的地位得到充分肯定，中医药现代化集中于制度建设和技术改良上。 第二阶段（1990年2000年）：中医药现代化战略的提出与实施阶段。 第三阶段（2001今）：中医药现代化目标明确、快速发展阶段一、中药现代化提出与实践历程第五节 中药保护与中药现代化101（二）中药现代化的实践历程 根据中药现代化发展纲要确定的目标和任务，国家发展和改革委员会制定的2006年度中药材扶持项目申报指南申明“中药材扶持资金努力解决中药材资源可持续利用问题，为中药行业健康发展，提供质量和数量双重保证的原材料”。主要包括以下三方面内容： 1.中药资源可持续利用 2.优

48、质中药材生产发展 3.生态药材产业发展一、中药现代化提出与实践历程第五节 中药保护与中药现代化102（一）中药现代化指导思想 继承和发扬中医药学理论，运用科学理论和先进技术，推进中药现代化发展；立足国内市场，积极开拓国际市场；以科技为动力，以企业为主体，以市场为导向，以政策为保障，充分利用中医药资源优势、市场优势和人才优势，构筑国家中药创新体系，通过创新和重大关键技术的突破，逐步实现中药产品结构调整和产业升级，形成具有市场竞争优势的现代中药产业。 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 第五节 中药保护与中药现代化103（二）中药现代化发展基本原则 1.继承和创新相结合 2.资源可持续利

49、用和产业可持续发展 3.政府和企业共同推进 4.总体布局与区域发展相结合 5.与中医现代化协同发展 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 第五节 中药保护与中药现代化104（三）中药现代化发展战略目标 1.构筑国家现代中药创新体系 2.制订和完善现代中药标准和规范 3.开发疗效确切的中药新产品 4.形成具有市场竞争优势的现代中药产业 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 第五节 中药保护与中药现代化105（四）中药现代化重点任务 1.创新平台建设 （1）充分吸纳各方面力量，建立和完善现代中药研究开发平台。开展中药筛选、药效评价、安全评价、临床评价、不良反应监测及中药材、中药饮片

50、(包括配方颗粒)、中成药的生产技术、工艺和质量控制研究。 （2）加强中药国家重点实验室、中药国家工程和技术研究中心建设；发挥优势，突出特色，整体布局，建立种植、研究开发、生产有机配合并协调发展的中药产业基地，促进中药现代化的全面发展。 （3）加强中药研究开发支撑条件平台建设，改善中药研究开发实验条件，提高仪器设备装备水平和实验动物标准，加强信息共享平台建设。 二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 第五节 中药保护与中药现代化106（四）中药现代化重点任务 2.标准化建设 （1）加强中药材规范化种植和中药饮片炮制规范研究，建立中药材和中药饮片的质量标准及有害物质限量标准，全面提高中药材和

51、中药饮片的质量。加强常用中药化学对照品研究，建立国家中药标准物质库。 （2）加强符合中药特点的科学、量化的中药质量控制技术研究，提高中成药、中药饮片(包括配方颗粒)、中药新药等的质量控制水平。以中药注射剂为重点，逐步扩大指纹图谱等多种方法在中药质量控制中的应用。 （3）大力推行和实施中药材生产质量管理规范、药物非临床研究质量管理规范、药物临床试验质量管理规范、药品生产质量管理规范和药品经营质量管理规范，对中药研制、生产、流通、使用等过程加强规范化管理，不断提高中药行业的标准化水平。二、中药现代化指导思想、原则、目标及重点任务 第五节 中药保护与中药现代化107（四）中药现代化重点任务 3.基础理论研究 （1）加强多学科交叉配合，深入进行中药药效物质基础、作用机理、方剂配伍规律等研究，积极开展中药基因组学、蛋白组学等的研究。 （2）重视中医药基础理论的研究与创新，特别是与中药现代化发展密切相关的理论研究，如证候理论、组方理论、药性理论，探索其科学内涵，为中药现代化提供发展源泉。 二、中药现代化指