2022年药品生产突发重大质量事故应急预案

1、第6页共6页2022年药品生产突发重大质量事故应急预案为确保企业能生产出合格的、质量信得过的药品，有效预防、控制和消除药品生产突发重大质量事故的危害，保障公众身体健康和生命安全，根据中华人民共和国药品管理法、中华人民共和国药品管理法实施条例，结合我公司实际，特制定太原世乐药业有限公司药品生产突发重大质量事故应急预案。一、牢固树立以人为本，为人民治病、防病的思想，切实把药品生产突发重大质量事故放在突出位置，有效控制药品重大质量事故造成的危害。二、坚持以预防为主，对可能发生药品生产突发重大质量事故进行分析、预测、制定本公司的事故应急处置预案，及时采取有效的预防措施，防止重大药品质量事故的发生。三、

2、坚持快速反应，措施果断的原则处理药品突以重大质量事故。对药品生产突发重大质量事故的发生，应迅速果断采取措施、迅速救治、控制事态的发展。四、建立健全药品质量的保证体系，完善各项规章制度。五、如发生药品质量事故，应急领导组应紧急召开会议，并在_小时内向所在地食品药品监督管理局上报事故情况，采取紧急召回和停用，在_小时内准备好如下材料：1、产品品名、规格、剂型、批号、数量、药品发往单位详细地址。2、产品停止使用说明，其中包括紧急召回原因，可能造成的医疗后果，建议采取的补救措施或预防措施及立即停止使用_。3、立即上报药监部门和分发医院、药店、药品批发商及产品有关的单位或个人(在运输途中的负责单位)。4

3、、在收回过程中，工作小组要随时向领导小组报告收回数量、导常情况处理及请示。应急领导小组要_小时留有值班人员，随时处理可能发生的情况。5、从市场上收回的产品进库后，要立即置于待验区，逐件贴上标记，单独隔离存放，挂上醒目的状态标志，专人保管，不得动用。6、紧急收回工作完成后，要以书面形式宣布结束，并通知有关部门，进入正常管理状态。7、紧急收回的每一阶段，所有参与人员均应将采用的措施和时间详细填写记录。收回工作结束后，要整理分析，保存至产品有效期。同时，领导小组要写此次收回过程书面总结，归档保存至产品有效期后一年。六、全体医药代表及市场销售人员都有责任和义务对已发现的本公司药品的不良反应病例进行跟踪

4、调查，并填写药品不良反应报告表(一式两份)，及时将表格反馈给质保部的QA监控员。七、根据报告频次将收到的ADR报告进行分类汇总并将汇总报告质量负责人及总经理审阅。八、质量负责人批示同意后的报告，由质保部向药品监督管理部门汇报。九、质量负责人将上级工作安排进行传达并付诸实施。十、药品不良反应报告表一分存入产品质量档案。2022年药品生产突发重大质量事故应急预案（二）(试行)第一章总则第一条为有效预防、及时控制和正确处置各类药品(含医疗器械，下同)安全_，快速查处涉药案件是保障公众的身体健康和生命安全，根据_药品管理法、_药品管理法实施条例、_省人民政府突发公共事件总体预案、国家食品药品监督管理局

5、药品和医疗器械突发性群体不良事件应急预案等法律法规，制定本预案。第二条本预案适用于澄迈县行政区域内突然发生，造成或可能造成人体健康严重损害的药品安全事件的快速稽查及处理。第三条药品安全_(以下简称_)是指突然发生，对社会公众健康造成或可能造成严重损害的重大药品质量事件、群体_害事件、严重药品不良反应事件、重大制售假劣药品事件及其他严重影响公众健康的突发药品安全事件。第四条根据药品_的性质、危害程度、涉及范围，可能或已经对社会造成的不良影响，将_分为三个等级。一级。重大_。指_在全省范围影响大，波及范围广，蔓延势头紧急，已经发生一人以上死亡、或者三人以上重伤、或者致人严重残疾、或者十人以上轻伤或

6、者其他特别严重后果的事件。二级。较大_。指_在市或县辖区内范围影响扩大，蔓延势头有升级趋势，已经导致一人重伤、或者五人以上轻伤或者其他严重后果的事件。三级。一般_。指_在一定区域内造成较大影响，危害较为严重，具有较为明显的蔓延势头，已经导致一人以上、五人以下轻伤或其他严重后果的药品安全事件。第五条药品安全_的快速稽查，应坚持以人为本和预防为主、常备不懈的方针，贯彻统一领导、分级负责、快速反应、依法处理的原则。第二章_机构与职责第六条县食品药品监督管理局(以下简称县食品药品监管局)成立由局长任组长、副局长为副组长、局稽查队为成员的药品快速稽查工作领导小组(以下简称领导小组，成员_附后)，负责我县

7、药品快速稽查的领导指挥、协调和决策工作。领导小组下设办公室，负责_的_协调和处理日常工作，包括收集、分析和综合有关药品安全检测信息，提出预警建议。办公室设在县食品药品监管局药品稽查队，由王计谋副局长任办公室主任。第三章_的报告第七条任何单位和个人有权及时向各级食品药品监管部门报告药品安全_。药品安全_的发生单位负有及时向有关部门报告药品_的义务。第八条县食品药品监管局建立健全由药品行政监督、技术监督、社会监督共同组成的_投诉和信息报告网络，确保信息畅通、报告及时、准确无误。第九条药品稽查队和药品检验所在获悉有关_信息时，应立即向局_报告，重大_信息需在_小时内上报，不得隐瞒、缓报和谎报。第十条

8、县食品药品监管局在接到辖区内药品安全_的信息或报告后，立即进行情况调查、分析和汇总，在规定时间内逐级报至省局_，重大药品安全_可越级上报。第十一条根据_的发展势态，应急报告分为初次报告、动态报告和总结报告。初次报告内容。事件发生的时间、地点、涉及人数、潜在影响、发展趋势分析、拟采取的措施等。动态报告内容。根据_的发展趋势，及时报告_的发展、变化以及采取的应对或处理措施。总结报告内容。主要包括事件的因果分析和应对措施的探讨，对今后类似事件的防范和建议等。第十二条县食品药品监管局在接到_信息报告后，_小时内在向省食品药品监管局初次报告的同时报告县人民政府。2022年药品生产突发重大质量事故应急预案

9、（三）第十三条药品安全事件发生后，按照_的性质和等级分别采取以下快速反应稽查处理。1、接到_报告后，局领导小组及办公室立即进入应急状态，督导组尽快赶赴现场，对报告的内容进行核实稽查，同时报告县政府和省食品药品监督管理局。2、查明事件原因，依法提取有效证据；对有证据证明可能危害人体健康的药品及其有关证据材料采取查封、扣押等行政强制措施，对质量可疑的药品进行抽样送检；已流入社会的有毒有害物品要立即采取紧急控制措施，对源头和流通、使用渠道进行全面监控。必要时会同公安、卫生等有关部门，迅速_协调有关单位采取紧急控制措施，以控制_的进一步发展。3、现场处理工作实行动态报告制度，即每_小时一次向局应急领导告稽查工作的情况。第五章后期处置第十四条_得到有效控制或消除后，县食品药品监管局须在_小时内向县政府报告，并在_日内将初步总结报告报省局领导小组药品稽查快速反应应急预案办公室。第十五条药品和医疗器械生产企业、经营企业、医疗机构违反药品管理法、医疗器械监督管理条例等有关法律法规，给使用者造成损害的，先