iso9001标准贯标培训大纲(2015版)

1、ISO9001：2021质量管理体系贯标讲座本讲座的主要内容ISO根本知识 1、什么是ISO 2、ISO9000族标准产生的历史背景 3、ISO9000族标准的修订过程 4、ISO9000族标准的特点ISO理论根底 1、质量管理七大原那么 2、过程方法 3、PDCA循环ISO根本概念和术语ISO简介* 第一局部：ISO根本知识一、ISO 根本知识宣讲国际标准化组织-International Standardization Organization成立于1947年，总部设在瑞士的日内瓦非官方组织，自愿性标准成员包括150多个国家或地区的标准化组织创立宗旨：在世界上促进标准化及其相关活动的开展，

2、以便于商品和效劳的国际交换，在智力、科学、技术和经济领域开展合作目前已发布10,000多个国际标准，经相关成员国批准后公布标准分类：产品标准 / 管理标准1、什么是ISO？科学技术和生产力的开展，是形成和产生ISO9000族标准的社会根底世界各国质量保证的成功经验，推动了ISO9000族标准的制定和开展国际经济贸易事业的开展，加速了ISO9000族标准的诞生和推广组织生存和提高效益的需要，是产生ISO9000族标准的重要原因ISO9000族标准是世界质量管理开展最新阶段的必然产物 2、ISO9000族标准产生的历史背景一、ISO 根本知识宣讲* 质量管理四阶段 在世界范围内，质量管理的开展先后

3、经历了四个阶段： 传统质量管理阶段质量检验 统计质量管理阶段检验+预防 全面质量管理阶段全要素、全过程、全员 综合质量管理阶段标准模式时代* 质量管理四阶段源自美国军方标准：MIL-Q-9858A?质量大纲要求?1959基于英国标准：BS5750：19791979：TC176质量管理和质量保证技术委员会成立1987：十年磨一剑，公布第一版国际质量标准ISO9000:19871994：第一次修订2000：第二次修订2021：第三次修订现行有效版本，2021年作废2021：第四次修订现行有效版本目前已有100多个国家采用该标准 3、ISO9000族标准的开展历程一、ISO 根本知识宣讲 ISO90

4、00不是特指某个单一的标准，而是一个族标准的统称。第五版的 ISO9000族标准，主要包括以下几个分标准： ISO9000：2021?质量管理体系 根底和术语?idt GB/T190002021 ISO9001：2021?质量管理体系 要求?idt GB/T190012021 ISO9004：2021?组织的持续成功管理?idt GB/T190042021 ISO19011：2021?管理体系审核指南 ? idt GB/T1901120214、ISO9000族标准家庭成员一、ISO 根本知识宣讲* 标准编号图解10质量管理体系 - 要求Quality management system - R

5、equirements 国家标准推荐使用国家标准号国标发布年号发布年号标 准 号国际标准化组织Equ:等效采用 Ref:参考采用等同采用 ISO 9001: 2021 GB / T 19001 - 2021 Idt ISO9000族标准是自愿性的，适合于所有产品类别，以及不同规模和各种类型的组织。和其它标准相比，具备以下特点：1、强调顾客为中心2、强调领导的作用3、重视全员的参与性4、强调双赢：互利的供方关系5、ISO9000族标准的特点一、ISO 根本知识宣讲5、强调做事的方法： A.过程方法B. 基于事实的决策方法6、强调体系的效率、有效性及持续改进：7、重视筹划：体系、产品实现、设计、内

6、审、管理评审、改进等8、重视文件化的管理有法可依，有据可查9、强调预防性基于风险的思维/上医治未病5、ISO9000族标准的特点一、ISO 根本知识宣讲* 第二局部：ISO理论根底七大原那么 二、ISO理论根底a. 以顾客为关注焦点b. 领导作用c. 全员参与d. 过程方法e. 持续改进f. 基于证据的决策方法g. 关系管理1、质量管理七大原那么原那么一：以顾客为关注焦点* 简述： 质量管理的主要关注点是满足顾客要求并且努力超越顾客的期望。* 理论依据： 组织依存于顾客。因此，组织应当理解顾客当前和未来的需求，满足顾客要求并争取超越顾客期望。* 潜在的获益之处是： 增加顾客价值； 提高顾客满意

7、度； 增进顾客忠诚； 增加重复性业务； 提高组织的声誉； 扩展顾客群； 增加收入和市场份额。* 可开展的活动包括：了解每个顾客的需求和期望，包括对产品、交货期、价格和 可靠性等； 将顾客要求转化为组织的要求，并传递到组织内的各个部门；设计和生产符合顾客要求的产品；提供所承诺的及法律法规要求的售后效劳；对顾客满意度进行调查并采取措施；收集顾客的反响和顾客的未来需求；在有可能影响到顾客满意度的相关方的需求和期望方面，确定并采取措施； 积极管理与顾客的关系，以实现持续成功。原那么二：领导作用 领导者应确保组织的目的与方向一致。他们应当创造并保持良好的内部环境，使员工能充分参与实现组织目标的活动。 制

8、订远景规划和目标 向顾客作出承诺 在全体员工中建立共同的价值观 明确职责和权限 提供足够的资源 定期检查和评价原那么三：全员参与 各级人员都是组织之本，唯有其充分参与，才能使他们为组织的利益发挥其才干。 提高全员的质量意识 公开和坦诚的交流 注重管理人员和其他员工的培训 主动寻找时机改进工作进程和参与决策 鼓励团队精神和集体合作 激发每个人的积极性和创造性 评价和认可员工的奉献 增加员工满意度和归属感原那么四：过程方法* 简述： 当活动被作为相互关联且功能连贯的过程系统进行管理时，可更加有效和高效的始终得到预期的结果。 * 理论依据： 通过过程的有效管理，资源的高效利用及职能交叉障碍的减少，能

9、够使组织尽可能地完善其体系和绩效。* 可开展的活动包括： 进行全面的识别和筹划 确定过程目标 明确过程的输入和输出 确认各个过程的内、外部顾客和供给商 为管理过程确定职责、权限和义务 明确各个过程之间的接口，注重各部门之间的配合资源保证对过程及其相互关系进行管理，有效和高效的实现组织目标测量和评价过程及体系的有效性管理能影响过程输出和质量管理体系整个结果的风险原那么五：持续改进持续改进总体业绩应当是组织的永恒目标。 ISO 的灵魂之一 适应技术和市场的急剧变化 对产品、过程和管理体系都适用 日常工作的渐进改进 工作流程的彻底重组 定期的评审 强调预防为主 提供改进方法和工具的培训原那么六：基于

10、证据的决策方法 有效决策建立在数据和信息分析的根底之上。 事实求是的态度 测量和收集各过程的数据 衡量组织运作的各项指标 数据要真实可靠 有效的分析方法 应用统计技术 依据客观证据做决策 预测技术和行业的开展原那么七：关系管理 组织与供方相互依存，互利的关系可增强双方创造价值的能力。 确定关键的供给商 平衡短期利益和长远效益 分享信息和坦诚的交流 共同理解和满足顾客的要求 共同改进产品和过程 共同制订长远规划 认可供给商取得的成绩 为供给商提供培训，提高其能力 建立战略合作的伙伴关系1、质量管理七大原那么* 七大原那么总结： 一个目标持续改进， 二个方法过程方法，循证决策方法，四个对象内部：领

11、导和员工；外部：顾客和供方。二、ISO理论根底2、过程方法首先介绍一下“过程这个词，在标准中它的定义是： 通过使用资源和管理一组将输入转化为输出的相互关联或相互作用的活动。ISO9000认为“一切工作是通过过程来完成的。 因此只要对过程进行控制，就可以保证工作的质量。过程三要素：输入、输出、活动。 资源 是过程得以实施的必要条件。二、ISO理论根底过程的定义27在应用于质量管理体系时，从2000版开始ISO9000标准建立了一个过程模式。此模式把 管理职责；资源管理；产品实现；测量、分析和改进 作为体系的大主要过程，描述其相互关系、并以顾客要求为输入，提供给顾客的产品为输出，通过信息反响来测定

12、的顾客满意度，评价质量管理体系的业绩。2、过程方法二、ISO理论根底质量管理体系的持续改进测量，分析和改进管理职责资源管理产品实现顾客满意顾客要求产品输入输出增值的过程信息传递的途径以过程为根底的质量管理体系模式2000版ISO 9001:2021 的新结构HLS过程方法总图322、过程方法任何通过使用资源和管理，将输入转化为输出的一项或一组活动可视为一个过程。过程可大可小。对管理而言，过程分得越细越好。将活动和相关的资源作为过程进行管理，可以更高效地得到期望的结果。组织为了增值通常对过程进行筹划并使其在受控条件下运行。对 特殊过程 和 关键过程 要定期确认其过程能力人、机、料、法、环、测。通

13、常，一个过程的输出将直接成为下一个过程的输入。为使组织有效运行，组织必须确定和管理众多相互关联和相互作用的过程。系统地识别和管理组织所应用的过程，特别是这些过程之间的相互作用，称为“过程方法。其优点是对过程系统中单个过程之间的联系以及过程的组合和相互作用进行连续的控制。二、ISO理论根底过程方法要求： 过程方法在质量管理体系中应用时，强调以下方面的重要性： 理解和满足要求； 从增值的角度考虑过程； 获得有效的过程绩效； 在评价数据和信息的根底上改进过程。2、过程方法二、ISO理论根底过程的控制： 可通过采用 PDCA 循环以及基于风险的思维对过程和体系进行整体管理，从而有效利用机遇并防止发生非

14、预期的结果。 1. PDCA循环 2. 风险防范 3. 六大要素主要指对生产过程的控制：组织应科学地筹划生产各过程，对每个工序采取有效的措施进行控制，包括控制该工序的“人 (操作者) 、“机 (机器设备) 、“料 (物料) 、“法 (作业指导书) 、“环 (生产环境) 、“测 (品质检验) 六要素。2、过程方法二、ISO理论根底 PDCA循环是过程管理的根本工作方法。 它是指把过程管理划分为4个阶段： P D C A3、P D C A 循环Plan方案Do实施Check检查Act总结处理二、ISO理论根底 过程控制PDCA示意图37PDCA 循环 PDCA循环是过程管理的根本工作方法。 它把过

15、程管理划分为4个阶段：Plan：根据顾客的要求和组织的方针，建立过程的目标，确定过程的方法和准那么，确定过程所需的资源和信息Do：按照既定的方案目标加以执行。Check：根据方针、目标和产品要求，对过程的参数和结果进行监视和测量，看是否到达预期的效果，并报告结果Act：依据监视和测量的结果，采取纠正和预防措施，持续改进过程 PDCA管理循环链39PDCA 特点 四个阶段 一个不少 大环套小环 环环相扣 每循环一次 质量优一步 1. 大环带小环 类似行星轮系，一个公司或组织的整体运行的体系与其内部各子体系的关系，是大环带小环的有机逻辑组合体。PDCA的特点：PDCA 运用口诀大环套小环一环扣一环

16、小环保大环推动大循环不断提高质量 2. 阶梯式上升 PDCA循环不是停留在一个水平上的循环，不断解决问题的过程，就是 水平逐步上升的过程。根本术语* 第三局部：ISO根本概念和术语三、ISO根本概念和术语1) 供方/组织/顾客 (注意内部供方和内部顾客的概念)2) 过程/产品/质量 质量的三要素：固有特性、要求、满足程度 固有特性的五大类：适用性、可信性、经济性、美观性、平安性 要求的三个层面：明示的、通常隐含的、必须履行的 要求的三个内涵：顾客、法律法规、组织自身 质量的三个层次：产品、过程、体系 质量特性三类：关键、重要、次要 质量概念的开展：符合性、适用性、综合三、ISO根本概念和术语3

17、) 质量管理体系-1 为有效实施质量管理而建立的体系。其四大根本要素 是：过程活动、程序为完成某项活动所规定的方法/途径、组织机构表达组织中的纵向隶属关系和横向接口关系及职责和资源。 质量管理：主要包括质量筹划、质量控制、质量保证、质量改进等活动。 朱兰质量管理三部曲：质量筹划、质量控制、质量改进三、ISO根本概念和术语3) 质量管理体系-2 质量管理 是确定质量方针、目标和职责，并在质量体系中通过诸如质量筹划、质量控制、质量保证和质量改进等来使其实现的所有管理职能的全部活动。 质量管理体系是实施质量管理的根本保证。 质量管理体系把影响质量的技术、人员、管理和资源等因素都综合在一起，形成一个有

18、机的整体。 构成质量管理体系的各个过程以及每一过程必须开展的活动都可以看作组成质量管理体系的要素。三、ISO根本概念和术语4) 质量筹划 质量管理的一局部，致力于制定质量目标并规定必要的运行过程和相关资源以实现质量目标。 质量筹划包括 质量体系的筹划 和 产品实现的筹划。前者是为了实现整个组织的质量目标，其输出形成质量管理体系文件，如质量手册和程序文件、质量方针目标等；后者是为了实现产品一般是顾客有特定要求的产品的质量目标，把顾客要求转化为技术、生产、采购、检验等要求，其输出的结果之一是可能形成 质量方案。三、ISO根本概念和术语5) 文件化信息文件的分类 依据传递的信息和作用不同，可分为 标

19、准性文件 和 结果性文件。文件的作用 标准性：沟通意图，统一行动 结果性：提供证据，实现追溯文件的层次 四个层次，见右图手册程 序三级文件记 录三、ISO根本概念和术语6) 质量方针/质量目标 质量方针是组织总的质量方面的全部意图与方向，为制定目标提供框架。其要点是： 质量方针由组织机构的最高管理者正式发布。 质量方针与组织机构的总方针相一致。方针重在落实，以形成组织的质量文化不流于口号。 质量目标是组织在质量方面要实现的结果。是对方针的量化，便于考核。其要点是： 质量目标的内容应符合质量方针所规定的框架。 质量目标应是可以测量的。 针对组织机构的相关职能部门和层次分别规定质量目标。目标应适宜

20、，既有挑战性，又不难实现。三、ISO根本概念和术语7) 质量管理六要素(5M1E) 人man、机machine、料material、法method、环environment、测measure三、ISO根本概念和术语8) 数据分析 决策的依据。通过数据分析掌握规律，以纠正、预防，持续改进。 数据分析可采用的统计技术： 数据表、排列图、因果图(鱼刺图)、直方图、散点图、控制图、流程图、检查单等。三、ISO根本概念和术语9) 持续改进总体思路：P D C A循环改进方法：A、纠正B、纠正措施C、预防措施D、自我评价内审/管理评审三、ISO根本概念和术语三、ISO根本概念和术语10) 质量管理体系评价

21、(自我评价) 审核内审，外审第二方，第三方 微观，具体、细节。 目的：符合性和有效性评价，为管理评审提供输入。 实施者：内审小组 管理评审 宏观，把握方向。 目的：适宜性、充分性、有效性和效率评价；推动持续改进。 实施者：总经理/管代三、ISO根本概念和术语11) 风险 不确定性对目标的影响。注 1： 影响是指偏离预期，可以是正面的或负面的。注 2： 通常， “风险被描述为潜在事件。注 3： 通常， “风险被表述为某个事件包括环境变化的后果及其发生 可能性的组合。 注 4：“风险一词有时仅在有负面结果的可能性时使用。 三、ISO根本概念和术语1、标准如何标准与提高组织的质量管理ISO9000族标准主要从以下四个方面标准组织的质量管理活动：1质量管理组织结构：组织为保证产品质量必须建立质量管理机构并明确相应职责权限，做到定岗、定职、定责，实现全员岗位责任