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文档简介

1、GH500型三维运动高效混合机清洗验证文件验证名称GH500 型三维运动高效混合机清洗验证验证文件编号SMP-VT-7003-01目录1、验证的目的与打算验证的目的2、验证机构3、验证方案的起草与审批验证方案的起草验证方案的审核4、设备清洗验证方案设备简介清洁操作规程需验证的关键部位和验证方法关键部位验证方法物理外观检查化学检测设备与物料接触的外表积考核指标和可承受的限度范围外观检查标准化学检测标准验证评估5、验证总结及批准验证结果总结验证结果的审查6、再验证变更后的再验证7、附录1、验证的目的与打算验证的目的SOP验证打算果进展总结。2、验证机构验证负责部门：质量部3、验证方案的起草与审批验

2、证方案的起草验证名称 验证名称 GH500起草人编号日 期审核意见：审核质量部负责人制剂车间负责人签名日期批准意见：批准人：批准日期：4、设备清洗验证方案设备简介GH500 型三维运动高效混合机主要用于一个批次产品中间体颗粒的最终混的主要品种有:氧氟沙星胶囊、盐酸克林霉素胶囊、西米替丁片、吲达帕胺片、罗红霉素颗粒剂等。清洁操作规程SOPWS 2022 01需验证的关键部位及验证方法关键部位污，又不易清洁的地方。本设备清洁验证的关键部位为混合器内壁、进料口、出料口等。验证方法SOP本验证以氧氟沙星胶囊生产后，在三维混合物理外观检查备的关键部位，应无油迹、粉痕等污染痕迹。化学检测润有冰醋酸擦拭需验

3、证的关键部位进料口、出料口及混合桶0.1mol/L设备与物料接触的外表积盖、出料盖内外表。其总外表积约为：42022 cm2。考核指标和可承受的限度范围：外观检测标准：目检无可见污染物及残留气味，擦拭后无污染痕迹。10ppm50%能够洗脱。10mg，10ppm，具体限度的标准为：10ABC50%=mg/25cm2185kgB25cm2C42022 cm20.550 mg/25cm2SOP验证评估验证评估内容如下表：工程号工程号验证标准检查结果4.5.1目检无污染物及残留气味，擦拭无污染痕迹。4.5.2残留量 0.55 mg/25cm25、验证总结及批准验证结果总结审查意见：审查人：日期：批准意见：批准人：日期：6、再验证变更后的再验证设备在使用时，由

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