医院医疗技术相关管理制度

1、医疗技术临床应用管理制度为加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理机制， 促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全， 依据医疗技术临床应用管理办法，结合我院实际，制定我院医疗技术临床应用管理制度。第一条为了加强医疗技术临床应用管理，建立医疗技术准入和管理制度，促进医学科学发展和医疗技术进步，提高医疗质量，保障医疗安全，根据执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例等有关法律、法规和规章，制定本制度。第二条本制度所称医疗技术，是指医疗机构及其医务人员以诊断和治疗疾病为目的，对疾病作出判断和消除疾病、缓解病情、减轻痛苦、改善功能、延长生命、帮助患者恢复健康而采取的诊断

2、、治疗措施。第三条医疗技术临床应用应当遵循科学、安全、规范、有效、经济、符合伦理的原则。开展医疗技术应当与我院功能任务相适应，具有符合资质的专业第四条医疗技术分为三类：理在临床应用中能确保其安全性、有效性的技术。者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术。第三类医疗技术是指具有下列情形之一，需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗技术：（一）涉及重大伦理问题；（二）高风险；（三（四）需要使用稀缺资源；（五）卫生部规定的其他需要特殊管理的医疗技术。第五条第一类医疗技术临床应用由医疗技术管理委员会根据功能、任务、技术能力实施严格管理。第六条依法准予医务人员实施与其专业能力相适应的医疗技术。第

3、七条开展的临床检验项目必须是卫生部公布的准予开展的临床检验项目。第八条我院负责第一类医疗技术临床应用能力审核工作。第九条建立医疗技术分级管理制度和保障医疗技术临床应用质 有效性和合理应用情况评估。第十条建立手术分级管理制度。根据风险性和难易程度不同，手术分为四级：一级手术是指风险较低、过程简单、技术难度低的普通手术； 的手术；三级手术是指风险较高、过程较复杂、难度较大的手术；四级手术是指风险高、过程复杂、难度大的重大手术。第十一条对具有不同专业技术职务任职资格的医师开展不同级别的手术进行限定，并对其专业能力进行审核后授予相应的手术权限。第十二条自准予开展第二类医疗技术和第三类医疗技术之日起2

4、现场核实，核实后上报准该项医疗技术临床应用的卫生行政部门。第十三条在医疗技术临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项医疗技术的临床应用，并向主管的卫生行政部门报告：（一）该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；（二及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；（三）发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；（四）该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；（五）该项医疗技术存在伦理缺陷；（六）该项医疗技术临床应用效果不确切；（七）省级以上卫生行政部门规定的其他情形。第十四条出现第十三条第（一）、（二）疗机构诊疗科目登记的卫生行政部门及时注销诊疗科目下的相应医 疗技术登记，并向社会公告。第十五条

5、出现第十三条第（三）、（四）、（五）、（六）项医疗技术临床应用的卫生行政部门及时做出继续或者停止临床应 用该项医疗技术的决定，并对相应的医疗技术目录进行调整。的卫生行政部门决定是否需要重新进行医疗技术临床应用能力技术审核：（一）与该项医疗技术有关的专业技术人员或者设备、设施、辅助条件发生变化，可能会对医疗技术临床应用带来不确定后果的；（二）该项医疗技术非关键环节发生改变的；（三）1的；（四）该项医疗技术中止 1 年以上拟重新开展的。第十七条医院准予医务人员超出其专业能力开展医疗技术给患者和经济赔偿责任。第十八条执业医师在医疗技术临床应用过程中有违反执业医师法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例

6、等法律、法规行为的，按照有关法律、法规处罚。县人民医院医疗技术分级管理、审批制度及流程为了加强我院医疗技术临床应用的分级管理，提高医疗质量、降 医疗技术临床应用管理办法 、 医院工作制度与人员岗位职责 等法律法规和规定，根据医院实际情况，制定医疗技术分级审批与管理制度。一、医疗技术分类。第一类医疗技术是安全性，有效性确切，医疗机构通过常规管理在临床应用中能确保其安全性，有效性的技术；第二类医疗技术是指安全性、有效性确切，涉及一定伦理问题或者风险较高，卫生行政部门应当加以控制管理的医疗技术；第三类医疗技术是指具有涉及重大伦理问题，高风险、安全性、情形之一的。需要卫生行政部门加以严格控制管理的医疗

7、技术。二、医疗技术在临床应用能力审核。我院医疗技术管理委员会负责对第一类、第二类、第三类医疗二、医疗技术在临床应用能力审核。我院医疗技术管理委员会负责对第一类、第二类、第三类医疗门采取登记备案制，医疗技术管理委员会加强日常监督管理。三、审批流程：临床科室申请：在开展第三类或第二类医疗技术前，必须向医务科递交医疗技术临床应用可行性研究报告，内容包括： 开展项目的目的、意义、和实施方案； 该项医疗技术的风险评估及应急预案。医务科审核：12 个月， 如果是，予以否决。 开展该项医疗技术具备的条件，包括主要技术人员的执业注册情况、资质、医院设备、设施、其他辅助条件是否具备； 风险评估是否全面，应急预案

8、是否切实可行。讨论。 医院医疗技术管理委员会通过集体讨论该项医疗技术的相关问题，进行评估立项及临床应用能力技术审核。门登记备案并由医务科通知科室进行临床应用。四、第一类医疗技术临床应用管理（一）手术分级审批与管理，按医院手术分级管理制度执行。（一）手术分级审批与管理，按医院手术分级管理制度执行。（二）新技术新项目，遵照医院新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度实施。（三）麻醉分级审批与管理，按医院麻醉医师资格分级授权管（三）麻醉分级审批与管理，按医院麻醉医师资格分级授权管理制度实施。（四）除手术外的有创诊疗操作技术分级审批与管理。分为普通有创诊疗技术和高风险诊疗技术二类。普通有创诊疗操作技术

9、资质审批指临床常用低风险，操作简单，安全的有创操作：如导尿、胃肠减压、骨髓穿刺，浅表组织活检，B 超引导下诊疗性腹穿、胸穿，外周血管穿刺，清创等，取得执业医师资格的医师，在上级医师指导下成功完成一定例数的操作后，经科室医疗质量管理小组考核后，予以资质准入，科室留存备案。高风险诊疗操作技术分级审批各专业根据高风险诊疗操作过程的复杂性和技术的难度要危重患者进行高风险诊疗操作管理危重患者进行高风险诊疗操作须承担极大的医疗风险，为了保证医师进行操作。通常需由医师在危重患者诊疗活动中完成的，具有高危险性，高诊断性腹腔灌洗术，腹膜置管透析术，机械通气，持续动静脉血滤和透析，主动脉内球囊反搏，人工肝与血浆置

10、换等技术。五、有创操作人员资格管理特殊技术应用相关规定和要求，根据医师的技术资质（职称）和实际工作能力（技术考核认定2 年复评一达不到操作许可授权所必需资格认定的新标准者。率超过操作标准规定的范围者。在操作过程中明显或屡次违反操作规程者。医疗技术管理委员会工作制度医疗技术管理委员会工作制度一、医疗技术管理委员会是一独立的群众组织，以加强医院科学化管理，不断提高医疗质量，保证医疗安全为主要任务。二、医疗技术管理委员会认真贯彻执行执业医师法、药品管理法、医疗机构管理条例、医疗事故处理条例、医疗技术临床应用管理办法等卫生法律法规和各项诊疗、护理规范，并受其约束。三、医疗技术管理委员会组织结构主任委员

11、：A副院副主任委员：B副院副院长副院长委员：DF四、医疗技术委员会的工作制度与职责：1、分管医务院长任委员会主任委员，相关副院长任副主任委员；四、医疗技术委员会的工作制度与职责：1、分管医务院长任委员会主任委员，相关副院长任副主任委员；2、委员会成员由部分行政职能、临床及医技科室负责人组成；3疗技术管理措施并组织实施；44（包括医疗技术设计伦理问题的审核），并在临床上实施；县人民医院手术医师能力评价与再授权制度及程序度等相关制度、规范、流程；6、负责全院医疗技术目录统计、审核、监督评价等工作；7、负责全院院级新技术、新项目的准入、审批及督导开展、评价及科研项目管理工作；限权、取消权限等管理工作

12、；、负责知情同意书审核；10、委员会不定期召开会议，对医疗纠纷、医疗事故性质的鉴定提出处理意见及解决办法。10、委员会不定期召开会议，对医疗纠纷、医疗事故性质的鉴定提出处理意见及解决办法。医疗技术临床应用追踪管理制度为进一步规范医院医疗技术临床应用和完善新技术的准入、评 疗技术临床应用管理办法（200918）结合我院的实际，特制定本制度。第一章 医疗新技术临床应用追踪管理第一条 第二条 医疗新技术实施过程中，各级人员必须严格执行技术规范、操作规程及各项规章制度，服从科室管理。科主任、项目负责人应认真组织、严格把关、定期进行质量监控，检查实施情况，及时发现各种问题并予以有效的解决。第三条向患者或

13、其委托人详细交待病情，重点交待新技术对于患者的适应 在征得其同意并在知情同意书上签字后方可实施。第四条各科室在开展新技术临床应用过程中做好应用记录和总结分析工作，完善疗效的评价分析，应当（1）认真记录病历资料，定期总结病历，每年对新技术实施情况进行评第五条 经医院评估，符合先进性、安全性等要求的技术项目鼓励继续开展，不符合先进性、安全性等要求的技术项目，医务科根据评估结论决定该技术院内停止使用。第二章 医疗新技术临床应用的暂停、评估与停用、复用第六条 医疗新技术应用过程中，出现不良后果或技术问题时， 有关人员必须采用措施保证医疗安全并及时向科主任、项目负责人报告。科主任、项目负责人应立即向医务

14、科报告，并组织相关人员查找原因，认真分析，及时采取措施予以整改。第七条 发生下列情况之一者，应立即暂停临床应用：该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用的；及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；疗技术相关的重大医疗意外事件的；该项医疗技术存在伦理缺陷；该项医疗技术临床应用效果不确切；省级以上卫生行政部门规定的其他情形。暂停医疗技术临床应用由项目所属科室向医务科书面提第九条 科室或专业技术人员发现诊疗项目存在缺陷严重影响医疗质量或医患安全时，紧急情况下应当立即停止操作，报告科主任， 或直接报告医务科做出相应处理。对于终止或暂停的诊疗项目，条件具备后，由医

15、务科或室重新开展该技术的临床应用。第三章 医疗常规技术的管理21常规技术。第十二条 医疗常规技术包括目前已正常开展现存的技术和经试用期满转为常规技术的医疗新技术。第十三条 医务科负责全院医疗常规技术的管理、监督工作。相关科室在医疗常规技术应用过程中应密切关注该领进行医疗技术革新，实现医疗技术的不断进步和医疗质量提高。科室和医务人员在工作中发现医疗常规技术临床应用暂停等情况时，参照医疗新技术的评估的规定启动再评估程序。县人民医院医疗技术风险处置与损害处置预案为使一旦发生的医疗技术损害得到迅速、有序、妥善的处理，最大限度降低损害程度，保护患者生命健康，减轻医患双方损失，防止严重后果发生，制定本预案

16、。二、迅速采取补救措施。密切注意患者生命体征和病情变化，千方百计采取有效补救措施，降低技术损害后果，保护患者生命健康。三、尽快报告有关领导。技术损害一旦发生，都必须立即如实报告。首先报告上级医师和科主任，情节严重者应当同时报告医务科、分主管院领导或者总值班，重大技术损害必须同时报告院长，任何人不得隐瞒或瞒报。四、组织会诊协同抢救。损害较轻、不致造成严重后果者，当事科室要组织科内会诊，妥善处理（由科主任主持）；对于情节严重的技术损害，应当根据需要邀请院内相关专科会诊，共同抢救（科主任主持），必要时由医务科邀请上级医院专家会诊指导（医务科或分管院长主持）。五、迅速收集并妥善保管有关原始证据，包括实

17、物、标本、手术切除组织器官、剩余药品、材料、试剂、摄像和录音资料、各种原始记录等。六、妥善沟通，稳定患方情绪，争取患方配合，防止干扰抢救和发生冲突。七、如患者已经死亡，应在规定时限内向其亲属正式提出并送达书面尸检建议，并力争得到患方书面答复。八、全面检查、总结教训，找出技术损害发生的原因，制定改进措施，修订制度及时完善相关记录。九、如属医疗过失，应当区分直接责任和间接责任，依照法律法规和相关规章制度对责任者做出合理处理。十、相机做好医疗事故技术鉴定或应诉准备。十一、因技术损害构成医疗事故者，按照医疗事故处理条例规定程序进行处理。患方以不正当手段过度维权、聚众滋事、扰乱医组织力量维护医疗秩序，保

18、护医院设施。十二、当发现技术损害与技术或药品器材本身缺陷有关，或同类对其认真地进行研讨和重新评估，必要时报告当地卫生行政部门。新技术、新项目准入及医疗技术分类管理制度为促进我院持续发展，提高学科整体医疗技术水平，进一步规范新技术、新项目的申报和审批流程，完善新技术项目的临床应用质量2009的200918一、定义新技术、新项目是指在医疗过程中，自主创新或引进的并取得了一定效果、在我院首次应用于临床诊断、治疗及护理等方面的技术， 应具有科学性、先进性、有效性、安全性、创新性、效益性，易于推广应用等特点。包括：(三)创伤性诊断和治疗项目；(四)生物基因诊断和治疗项目；(五)使用产生高能射线设备的诊断

19、和治疗项目；(六)其它可能对人体健康产生重大影响的新技术、新项目。二、管理(一)组织管理医务科在主管副院长的领导下，具体实施医疗新技术、新项目的工作。(二)分类分级管理我院对新技术、新项目临床应用实行三类管理。按照县人民医院医疗技术分级管理、审批制度及流程执行。二、管理(一)组织管理医务科在主管副院长的领导下，具体实施医疗新技术、新项目的工作。(二)分类分级管理我院对新技术、新项目临床应用实行三类管理。按照县人民医院医疗技术分级管理、审批制度及流程执行。的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程的诊疗科目范围内。四、新技术、新项目准入审批流程三、新技术、新项目准入申报流程(一)开展新技术

20、、新项目的项目申请人搜集信息、查阅文献、广泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，填写县人民医院医院临床新技术、新项目准入申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院进行审核同意后方可准入并开展工作。(二) 在临床新技术、新项目准入申报表中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；4、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐

21、述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。(一)开展新技术、新项目的项目申请人搜集信息、查阅文献、广泛征求各方面意见后，确定拟开展的项目，填写县人民医院医院临床新技术、新项目准入申报表，经科室论证、科主任签署意见，医院进行审核同意后方可准入并开展工作。(二) 在临床新技术、新项目准入申报表中应就以下内容进行详细的阐述：1、拟开展的新技术、新项目目前在国内外或其它省、市医院临床应用基本情况；2、临床应用意义、适应症和禁忌症；3、详细介绍疗效判定标准、评价方法，对有效性、安全性、可行性等进行具体分析，并对社会效益、经济效益进行科学预测；4

22、、技术路线：技术操作规范和操作流程；5、拟开展新技术、新项目的科室技术力量、人力配备和设施等和各种支撑条件；6、详细阐述可预见的风险评估以及应对风险的处理预案。产许可证、经营许可证、产品合格证等各种相应的批准文件复印件。(一)医务科对科室申报的新技术、新项目进行审查，审查内容包括：1、“县人民医院医院临床新技术、新项目准入申报表”；2诊疗操作常规；3行性和效益性；4、申报的新技术、新项目所使用的医疗仪器和药品资质证件是否齐全；5、参加成员的科室、专业、职务、职称、相关研究业绩、分工及职责、是否能够满足开展需要；6、其他应当提交的材料。(二)医务科审核后符合条件的，交医院进行论证、审批，对于开展

23、的第一类新技术、新项目，经过医院审批同意后即可施行，并将相应审批委员会意见记录在县人民医院医院临床新技术、新项目审批2部门登记备案。(三)对于各科室所提出的新技术、新项目准入申请，无论批准与否，医务科均予书面答复。五、新技术、新项目临床应用质量控制流程(一)批准开展的临床新技术、新项目，实行科室主任负责制，按计划具体实施，医务科负责协调和保障，以确保此项目顺利开展并取得预期效果。(二)在新技术、新项目临床应用过程中，主管医师应向患者或其委托人履行告知义务，尊重患者及委托人的意见、在征得其同意并在“知情同意书”上签字后方可实施。(三)新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情况之一的，主管医师应当

24、立即停止该项目的临床应用，并启动医疗技术风险处理预案、医疗技术损害处理预案等相应应急预案，科室主任立即向医务科报告。医务科根据实际情况报告院委员会，由告院委员会决定是否启动新技术、新项目中止流程。1、开展该项技术的主要专业技术人员发生变动或者主要设备、设施及其它关键辅助支持条件发生变化，不能正常临床应用的;2、发生与该项技术直接相关的严重不良后果的;3、发现该项技术存在医疗质量和安全隐患的;4、发现该项技术存在伦理道德缺陷的。 (一)医务科作为主管部门，对于全院开展的新技术、新项目进行全程管理和评价，制定医院新技术、新项目管理档案，对全院开展新技术、新项目不定期进行督查，及时发现医疗技术风险，

25、并督促相关科室及时采取相应措施，将医疗技术风险降到最低程度。(二)医务科定期追踪项目的进展情况，对其安全性、有效性、合理应用情况、社会效益及经济效益进行分析评估。(三) 二、三类医疗新技术的临床试用期为213)，内容包括诊疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性等。(四)各科室在开展新技术、新项目过程中所遇到的各种问题，应 及时向医务科汇报，周期满后将开展新技术、新项目的情况做出书面 合并症、不良反应、随访情况、安全性、有效性、经济效益、社会效 新项目将不再纳入新技术、新项目管理，列为常规技术管理，科室可 继续开展应用。第二类医疗技术和第三类医

26、疗应当自准予开展技术之 2疗病例数、适应证掌握情况、临床应用效果、并发症、合并症、不良反应、随访情况等。七、新技术、新项目的中止流程新技术、新项目在临床应用过程中出现下列情形之一的，应当立即停止该项技术、项目的临床应用，并及时向卫生厅报告。1、该项医疗技术被卫生部废除或者禁止使用；2、从事该项医疗技术主要专业技术人员或者关键设备、设施及其他辅助条件发生变化，不能正常临床应用；3、发生与该项医疗技术直接相关的严重不良后果；4、该项医疗技术存在医疗质量和医疗安全隐患；5、该项医疗技术存在伦理缺陷；6、该项医疗技术临床应用效果不确切；7、省级以上卫生行政部门规定的其他情形。八、各科室申报的新技术、新

27、项目未在规定时间内上报半年及年度工作总结的，视为放弃本年度新技术、新项目评奖。九、各科室严禁未经审批自行开展新技术、新项目，否则，将视作违规操作，由此引起的医疗或医学伦理上的缺陷、纠纷、事故将由当事人及其科室负责人承担全部责任。新技术新项目风险处置预案一、严格执行新技术新项目准入制度（一在开展新 技术、新项目之前，有关医师应广泛查阅国内外相关著作及文献，并收集、整理、写出书面综述或报告（附相关资料），制定各种意外情况应急预案，并提交科主任进行全科集体讨论。（二）全科讨论由科主任主持。参与人员包括科室正（副）医师，主治 医师、住院医师等，充分发表意见，进行认真讨论，并（三）经全科人员讨论同意后，

28、应详细填写临床新技术、新项目准入申报表，并附 报告及相关资料送科教科，医务科对临床医疗技术管理委员会审批后方可实施。二、严格执行知情同意程序新项目开展患者（家属）知情同意制度。在开展新技术、新项目前，医师应向患者或其委托人详细交待病情，重点交代新技术、新项目给患者带来的好处和可能存在的问题， 尊重患者及委托人意见，并在知情同意书上签字后方可实施。三、严格执行疗效的分析评价程序对于新技术、新项目前，一经开展即应完善对疗效的评价分析， 不断总结经验，改正不足，时期更加完善。（一）认真记录病例资料，随访观察疗效。（二）定期总结病例，与常规操作进行比较。（三）检索文献、查阅资料，与其他医院进行比较。（四）年终将本年度开展的新病例进行分析总结上报。（五）根据开展情况写出报告或论文。四、建立新技术新项目风险预警机制险是否需要处理和处理的程度。五、报告程序及处置一旦发生紧急意外情况，立即启动风险损害处置预案。经现场经治医师时报告医务科或院领导。得到指示后，还应向患者或家属告知情况，同时必须坚守岗位，不得擅自离开，至患者病情稳定为止。县人民医