生产车间HVAC系统验证报告1

1、生产车间HVAC（统验证报告1类另I：验证方案文件编号：YZ-GS-002-01部门：设备工程部生产车间空气净化系统验证报告版 次： 替代： 制定人： 年 月 日审批会签：批准人：年 月 日生效日期：年 月 日一、主题内容建立生产车间空气净化系统验证报告。二、适用范围适用于生产车间空气净化系统验证。三、职责、验证委员会：负责验证方案的审批负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定项目的顺利实施 一一负责验证数据及结果的审核一一负责验证报告的审批 一一负责发放验证证书一一负责再验证周期的确认2、生产部：组织参与部门实施验证.3、设备工程部：2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创1

2、 / 19负责仪器、仪表、量具等的校正负责设备的负责仪器、仪表、量具等的校正负责设备的维护保养负责拟订验证方案及验证方案的实施一一负责设备的操作、清洁与灭菌一一负责组织试验所需仪器、设备的验证4、质量保证部：负责对培养基的确认负责取样及对样品的试验一一负责收集各项验证试验记录，并对验证结果进行分 析后起草验证报告，报验证委员会审批。四、内容概述洁净区概念：洁净区是指尘粒及微生物污染规定需进行环境控制的 房间或区域，具建筑结构、装备及其使用均具有减少对该区 域内污染源的介入、产生和滞-1 -留的功能。净化后的生产车间均称洁净区。洁净区有四个级别：三十万级、十万级、万级、百级（或局部百级），其洁净

3、程度依次增大，需控制的尘粒数及微生物数依次严格。洁净区标准：洁净室（区）空气洁净度级别表洁净级 别 项目 换气次数 空气 流速（m/s）尘埃 粒2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创2 / 193300,000 级 15次小 / 100,000 级 10,000 级 20次小 / A25次/h / 100 级垂直层流/s水平层流/s 3,500 0 5 10 1826c 45 65% 300Lux A 以 m 10, 500, 000 3, 500, 000 35000子数/m A5以m微生物最大允 许量 沉降菌/m3浮游菌/m3 60,000 -10 1826 c 45 6

4、5% 300Lux 20,000 500 10 18 26 c 45 65% 300Lux 2,000 100 10 18 26 c 45 65% 300Lux正压（Pa）（与非洁净区比）温 度相对湿 度照明度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求 相适应。无特殊要求时，温度应控制在 18-26 C,相对湿度 控制在45-65%。洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作 室的照度宜不低于300Lux ;对照度有特殊要求的生产部位可 设置局部照明。厂房应有应急照明设施。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室（区）与非洁净区静压差应大于10Pa,并应有指示压

5、差的装置。,3生产车间空调系统概述：本系统通过中央空调对生产车间进行换风，机箱内装有 初效过滤器，中效过滤器除尘，对空气进行初步的除尘，各 车间送风口装有高效过滤器，2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创3 / 19-2 -达到进一步除尘的效果，使洁净区内空气洁净度达到要 求。制冷机组通过冷却水循环系统达到热交换的目的，冷冻 水进入空调机箱内的表冷器和要进入洁净区的空气进行热 交换，达到制冷的目的；蒸汽通过空调机箱内的加热器和要 进入洁净区的空气进行热交换，达到加热空气的目的。空调净化系统（HVAC）是空调机组、初效、中效、高效过 滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连

6、接起来的 一个完整、封闭的空气循环系统组成，生产车间洁净区应达 到GMP范要求。该空调净化系统的主要设备有组合式空调机组4台以及舒适空调机组 1台，编号为：JK101、JK102、JK103、 JK104,其中 JK101、JK102、JK103 共用 1 台冷水 机组，JK 104单独制冷的系统。JK -101空调系统 房间名称 男二更 女一更 女二更 缓冲手消毒 洗衣间 缓冲间 原辅料暂存间 称量间 容器具 存放间 容器具清洗间 中控室 制粒前室 制粒1制粒2面积（m2） 高度（m）净化级别（万级）10 10 1010 10 1010 1010 10 10 10 10 10 10换气次数（

7、n次/h）20 20 2020 2020 20 20 20 20 20 20 20 2020正压（Pa）12 12 1212 1212 12 12 18 12 12 12 18 1212风量（m3/h） 220 220 220220 220 220 220- 3 -2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创4 / 19总混 压片前室 模具间 压片1压片2洁净电梯 中间 站洁具间包衣前室 配浆间包衣1包衣2洁净走廊合 计 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 10 20 2020 20 20 20 20 20 20 20 20 20 20 12 1

8、6 12 12 12 12 1212 16 12 12 121 18JK 102空调系统 面积 高度（m）净化级别（万级）10 10 10 10 10 10换气次数（次/h）20 20 20 20 20 20 正压（Pa） 12 12 12 12 12 12 风 量（m3/ h） 220 220 220 540 220 220- 4 -房间名称 男一更 男二更 女一更 女二更 缓冲于消毒 洗衣间 缓冲间 原辅料暂存 称量间 内包材暂存间 容器具 存放问（m2）容器具清洗间 内包装1内包装2内包装缓冲间 中间 站 凉片间 中控室 洁具间 洁净电梯 散剂分装间 洁净走 廊 散剂分装间 混合间 容器

9、具清洗间 容器具存放间 薄膜 包衣间 洁具间 熔蜡炒药间 称量间 制丸间 丸包装间 蜡 丸前室合计6,36JK- 103空调系统 面积（m2） 房间名称 男一更 男二更高度（m） 净化级别（万级）10 10 换气次数（次/h） 16 16正压（Pa） 12 12 风量（m3/ h） 2xx 年 月 日 确定人：年 月 日 安装确认2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创5 / 19进行安装确认是预安装的规格、安装条件、安装过程及 安装后进行确认，目的是证实HVAC系统规格符合要求、设备技术资料齐全、开箱验收合格，安装条件及安装过程符合 设计规范要求。关键性仪表及消耗性备品列由关

10、键性仪表及消耗性备品的目录汇总统计，作为 HVACC统的关键资料，用来与系统以后的变更做比较。见附件3HVAC系统的安装评价评价HVACC统的安装是否符合设计规范、 GMPZ及供应 商厂家的要求。空气处理设备（空调机组）的安装确认空气处理设备的安装确认主要是指机器设备安装后，对 照设计图纸及供应商提供的技术资料，检查安装是否符合设 计及安装规范，检查的项目包括： 确认空气处理系统的设备主要材质符合 GMpg求 检查项目隔断材料连接铝材风机内底板空调器初效 过滤器中效过滤器箱壁保温材料内壁板高效过滤器结 论：检查人：年 月 日确定人：年月 日一一确认空调系统安装符合设计要求，安装过 程规范，设备

11、外观无主要材质要求 50系列优质彩钢板 铝合金国产钢板2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创6 / 19优质彩钢板无纺布无纺布50mm欧文斯保温材料彩钢板金属框架，国产滤纸实际情况负责人 -9 -缺陷及损坏。结论：检查人：年 月 日确定人：年月 日一一确认空调器安装符合稳固，空调器与底座 之间有减震装置，且已调水平。结论：检查人：年 月 日确定人：年月 日一一 确认空气处理设备安装条件正确、无误。电器部分管路连接过滤器安装安装条件要求线路、控制系统连接正确可靠， 技术参数符合设计要求。 无泄露、 阀门灵活可靠，技术参数符合设计要求。 严密牢固，监测灵敏，技术参数符合设计要求。

12、实际安装条件 冷却加热管密封，散热好，技术参数符合设计要求。 空气灭菌部 安装臭氧发生器，技术参数符合设计要分 结论：求。检查人：年 月 日确定人：年月 日一一 确认空调器在安装过程中内部清洗合格设备名称 空调器箱体内部 初效过滤器 中效过滤器 风机 内部结论：清洗标准要求1、酒精或洁净剂擦试内壁，至白色毛巾2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创7 / 19 擦拭后无污迹。2、开启后运行2小时 检查结果 检查 人： 年 月 日确定人： 年 月 日 风管制作及安装的确认-10 - 确认所有的风管制作材质符合GM强求产品合格证存放地点检查项目风管密封条密封胶风管保温材料结论：主要

13、材质要求优质镀锌板闭孔 式橡胶 硅胶PEF板 供应商检查人：年 月日确定人：年 月 日一一确认所有风管清洗合格（附风管清洗记录）风管及空调设备清洁确认应在安装过程中完成。HVAC系统通风管道吊装前，先用清洁剂或酒精将内壁擦洗干净，并 在风管两端用纸或 PVC封住，等待吊装。空调机组拼装结束后，内部先要清洗，在去除杂物和灰 尘后再安装初效及中效过滤器。在安装高效过器前，应开启 风机，运行12小时后，把洁净室四壁、顶棚、地面和四壁 擦试干净。风机运转和洁净室擦试共进行3次后，确认整个系统无灰尘后，再安装末端的高效过滤器检查项目镀锌板风管镀锌板风管镀锌板风管镀锌 板风管镀锌板风管镀锌板风管结论：规格

14、 1600 x 500mm 1000 x 500mm 1000X 400mm 800X 400mm 1000X 400mm 800X 400mm白色毛巾擦拭 后无污迹2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创8 / 19亦准要求检查结果检查人:日确定亦准要求检查结果检查人:日确定人： 年 月 日 确认风管制作安装符合 GM强求，吊装牢固，连 接无漏风。 漏光检查法：对一定长度的风管，在漆黑的周围环境中，用电压-11 -不高于36V,功率100W以上带有防护罩的灯泡，从风管的一端缓缓移向另一端，风管外无光线射由，判定为合格 风管检漏记录 编 号01 02 03 04 结论： 名 称

15、 送风处 送风处 回风处 回风处 检漏长度1600 x 500mm 1000 x 500mm 100OX 400mm 800X 400mm 结 果 检查 人： 年 月 日确定人：年 月 日高效过滤器的安装确认 确认高效过滤器的安装符合设计要求，软连接与安装接口严密、平整、无泄漏。结论：检查人：年 月 日确定人： 年 月日 确认高效过滤器已经检漏试验，或具由厂检漏合 格证，无堵塞现象（风速 /s）结论：检查人：年 月 日确定人： 年 月2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创9 / 19日 高效过滤器检漏试验高效过滤器检漏试验的目的是通过对高效过滤器的泄漏量测试，发现高效过滤器及

16、其安装过程中存在的缺陷，以便采取补救措施。因此，高效过滤器安装后，必须对过滤器和 安装连接处进行检漏。测试议器：尘埃粒子计数仪。可接受标准：不得有泄漏处。一旦在在线试验时发现高效滤器泄漏，可用硅胶修补，但在一个滤器上，全部修补点的面积总和应小于滤器面积5%测试方法：按JGJ71-90（洁净室施工及验收规范）中附录六（洁净室综合-12 -性能检测方法）进行扫描检漏。检漏时用粒子计数仪采样器放在被检部位下面23 cm处，对被检过滤器的整个断面，封头处和边框进行扫描检查，以粒子计数仪显示器无脉 冲现象为合格。HVACC统高效过滤器检漏试验记录及评价见 附件4辅机安装确认电控系统安装正确 结论：检查人

17、：年月日确定人：年月日一一确认冷冻机组安装正确 结论：检查人：年月日确定人：年月2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创10 / 19日 公用工程 确认冷水与空调器连接正确，无泄露。结论：检查人：年月日确定人：年月日一一 确认蒸汽管道与空调器连接正确，无泄露。结论:检查人：年月日确定人：年月日一一 确认主电源电压、频率符合要求，连接正确、安全结论：检查人：年 月 日确定人：年 月日HVAC系统的运行确认为证明HVAC系统能否达到设计要求及生产工艺要求而进行的实际运行试验。运行确认期间，所有的空调设备必须 开动，与空气系统有关的工艺排风机、除尘机也必须开动， 以利于空气平衡，调节

18、房间的压力。运行确认的主要内容： 空调设备的测试、高效过滤器的风速及气流流型测定，空-13 -调调试和空气平衡、悬浮粒子和微生物的预测定。空调机组的测试 一一 空调机组测试项目 风机的转速、电流、电压 滤器的压差（初阻力）冷水、热水、蒸汽等介质的流量，盘管进由口的压力、温度等。HVACC统空调机组操作才测记录见附件5一一 高效过滤器风速测定 测试仪器：数字风速仪和测定支架2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创11 / 19测试方法：按HVAC系统风速检测程序进行检测可接受标准：实测室内平均风速应在设计风速的1003 120%之间 出口面的风速应n /s风速不均匀度应w风速测定

19、及评价结果记录见附件6空调调试及空气平衡一一风量测试及换气次数的计算进行风量测试的目的是证明空调系统能够提供符合设计要求的风量。测试仪器：QDF-6数字风速仪测试方法：按洁净室施工及验收规范及药品生产 验证指南中规定进行测定送风口风量。可接受标准：系统实测风量：在设计风量的 100%- 120尤间 总实测 新风量：在设计新风量的90%- 110%之间 各风口的风量：在 各自设计的风量的 85%- 115g间 十万级：换气次数A 20 次/h换气次数的计算根据测得的送风量、房间容积计算换气次数的目的是确认洁净室换气次数能否达到标准要求的换气次数。L1?L2?.?LA?H计算方法：n（次/h尸-1

20、4 -2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创12 / 19洁净室压差监测记录及结果评价附件10系统名称房间结果评价标准月日监测结果年 月日月日月日月日月日月日序号1 2 3 4 5 6 7 8 9 10 11 12 13检查人员：年月 日30洁净室悬浮粒子检测结果及评价记录（JK- 系统）附件11检测仪器检测方法测点编号测点位置粒径 （以 m）A 15 25 35 45 5 5 6 5A 以 m 3500000 A 5 以 m 5 5 标准要求 检 测 数 据12345 平均值 78 910 11 12 A 以 m 3500000 A5 以 m 3,500 0 5 10 18

21、26c 45 65% 300Lux A 以 m 10, 500, 000 3, 500, 000 35000子数/m A5以m微生物最大允 许量 沉降菌/m3浮游菌/m3 60,000 -10 1826 c 45 65% 300Lux 20,000 500 10 18 26 c 45 65% 300Lux 2,000 100 10 18 26 c 45 65% 300Lux正压（Pa）（与非洁净区比）温 度相对湿 度照明度洁净室（区）的温度和相对湿度应与药品生产工艺要求相适应。无特殊要求时，温度应控制在 18-26 C,相对湿度2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创16 /

22、19控制在45-65%洁净室（区）应根据生产要求提供足够的照明。主要工作 室的照度宜不低于300Lux ;对照度有特殊要求的生产部位可 设置局部照明。厂房应有应急照明设施。空气洁净级别不同的相邻房间之间的静压差应大于5Pa,洁净室（区）与非洁净区静压差应大于 10Pa,并应有指示压差 的装置。,3生产车间空调系统概述：本系统通过中央空调对生产车间进行换风，机箱内装有 初效过滤器，中效过滤器除尘，对空气进行初步的除尘，各 车间送风口装有高效过滤器，-2 -达到进一步除尘的效果，使洁净区内空气洁净度达到要 求。制冷机组通过冷却水循环系统达到热交换的目的，冷冻 水进入空调机箱内的表冷器和要进入洁净区的空气进行热 交换，达到制冷的目的；蒸汽通过空调机箱内的加热器和要 进入洁净区的空气进行热交换，达到加热空气的目的。空调净化系统（HVAC）是空调机组、初效、中效、高效过 滤器等空气处理设备及风管、送风、回风口末端连接起来的 一个完整、封闭的空气循环系统组成，生产车间洁净区应达 到GMRB范要求。该空调净化系统的主要设备有组合式空调机组4台以及2016全新精品资料-全新公文范文-全程指导写作法家原创17 / 19 舒适空调机组 1台，编号为：JK101、JK102、JK103、 JK104,其中 JK101、J