计算机化系统风险评估报告

1、计算机化系统风险评估报告文件编码审批部门姓名签名日期起草人审核人审核人批准人一、 概述根据 2010 版 GMP规范附录 计算机化系统 、确认与验证 的要求， 对我公司计算机化系统进行重新梳理与分类，并制定了全新计算机化系统清单，在此清单的基础上对计算机化系统进行风险评估。二、目的运用系统性的风险管理工具和程序，对我公司计算机化系统的风险进行全面的评估和控制，确定我公司计算机化系统及数据完整性的控制水平，持续降低计算机化系统及数据完整性的潜在风险。三、风险评估范围本风险评估适用于公司计算机化系统的风险评估全过程。四、职责部门岗位姓名职责审核风险评估报告工程部提供仪器设备清单，参与评估设备功能部

2、件批准风险评估报告审核风险评估报告质量部对实验室仪器进行风险分析起草风险评估报告审核风险评估报告生产部审核风险评估报告，参与评估设备功能部件五、风险评估1 活动流程图否现状调查风险识别风险分析风险评价风险控制风险可接受是总结报告现状调查： 收集各生产工艺的有关信息，包括厂房设施、主要产品、主要生产工艺及其关键工艺控制点、岗位人员配置等情况。风险识别： 根据调查的我司生产工序的实际情况，分析生产工艺可能出现的失效模式，评估失效模式可能产生的影响、危害，危害的严重程度。风险分析： 针对风险的失效模式分析失效原因，对失效原因发生的可能性、可检测性进行调查、评估。风险评价： 确定可接受风险的RPN值、

3、 SP值，并确定必须制定改进措施的失效原因。风险控制： 针对失效原因制定改进措施，对改进措施实施后仍残留的风险进行预评估。应将所有失效原因的风险指数 (RPN 值 ) 、 SP值降至可接受水平，否则需重新进行风险分析、评价、控制的循环。总结报告： 当风险降至可接受水平后，对风险分析全过程进行总结，形成书面报告。. 系统影响性评估对本厂的厂房、设施设备是否能符合GMP要求的风险（产品质量的影响）进行影响评估，具体将其分为直接影响系统，间接影响系统和无影响系统，直接影响系统指对产品质量有直接影响的系统。间接影响系统指该系统将不会对产品质量有直接影响，但是通常会对直接影响系统提供支持。无影响系统指该

4、系统将不会对产品质量有任何直接的或间接的影响。将对直接影响系统进行确认/ 验证，间接影响系统和无影响系统将按照GEP进行调试， 同时对直接影响系统中的设备/ 组件分为关键设备/ 组件和非关键设备/ 组件。系统影响性评估表评估见外用制剂系统影响性评估表。风险评估进行风险评估所用的方法遵循FMEA技术（失效模式与影响分析），它包括以下几点：3.1风险评估过程激素类药品与非激素类药品生产- 风险识别 - 风险评估 -风险控制 -风险管理评审3.2生产安全风险可接受性准则RL3.2.1 危害程度（ S）评价准则：危害程度用1,2,3,4表示。危害程度评分严重程度描述可能对患者造成生命危险或其它严重的或

5、永久性的伤害；可能导致产品内在严重4质量不合格；可能严重违背GMP；可能造成重大经济损失； （影响产品质量，对患者有致命伤害）中等3可能对患者造成一定伤害或不良影响；可能背离GMP的要求；可能造成一定的经济损失；（需要纠偏，可能影响产品质量）轻微2对患者的影响轻微；可能造成经济损失但比较轻微；可能造成产品的外观质量不合格（需要警戒，对质量影响不大）可忽略1对患者的影响、经济损失等很轻微，可忽略不计（无影响，可接受）3.2.2 危害发生几率（P）评价准则：发生几率用1,2,3,4 表示。发生可能性评分可能性描述高4必然会发生或很可能会发生（每周 1 次或几次）中3可能会发生 （每月 1 次）低2

6、发生的可能性较小( 不太可能发生 )（每季 1次）很低1发生的可能性极小( 几乎不会发生 )（每年 1 次）3.2.3 风险可检测性（D）评价准则：可能性用1,2,3,4评价。可检测性评分可识别性描述差4无适当的检测、控制手段，几乎无法检测或不太可能检测出不良事件或其影响（识别概率 0-10%）中等3通过控制，可能检测出不良事件或其影响（识别概率10-30% ）强2通过控制很可能检测出不良事件或其影响（识别概率30%-60%）可以检测1通过控制可以完全检测出不良事件或其影响（识别概率70%-100%）3.3 风险评价（ RE）准则3.3.1按风险等级评价安全风险可接受性：风险优先指数 RPN=

7、严重程度（ S）发生可能性 (P) 可检测性 (D)SP指数 =严重程度（ S）发生可能性 (P)3.3.2风险等级的判断：低风险： RPN风险值 1-8 ；可忽略风险，不需要采取措施中等风险： RPN风险值 9-27 ；中等风险，需采取预防措施高风险： RPN风险值 28-64 。风险不可接受，要求必须调查和跟踪SP指数值 1-3 为低风险； SP指数值 4-8 为中等风险； SP指数值 9-16 为高风险风险优先指数与 SP 指数任一数值达到高风险值即为高风险。风险判定通常先看SP值。部件关键性评估编码：直接影响系统名称：编号 :问题序号功能/部件说明/ 任务是否关键？备注1234567判

8、断原则：部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？功能 / 部件是否用于控制一个关键工艺参数？功能 / 部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4功能 / 部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?功能 / 部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？功能 / 部件用于创建或保持某种系统的关键状态？1所列七个问题均需回答。若 1 7的问题中只要有一个问题的答案是“是”以“Y ”表示，就将该功能 / 部件归类为关键的功能 /部件。若 1 7的问题中所有问题的答案

9、均是“否”以“N ”表示，就将该功能 /部件归类为非关键的功能 /部件。填写说明：“ Y ”：是“ N”：否“ N/A ”：不适用。六、风险评估内容根据药品生产质量管理规范（ 2010 版）附录计算机化系统及公司风险管理规程规定，对我公司计算机化系统所涉及到的共性风险进行统一评估，同时将计算机化系统清单中GAMP5中4类与5 类系统进行单独风险评估，1 类,3类在相关设备或仪器风险评估报告中进行分析。计算机化系统共性问题风险评估说明 /任务风险优SPD风险优序号失效事件最差情况影响SPD建议采取措施评论先性先性计算机化系统供应供应商提供产品或对供应商提供的产品或服1计算机化系统供应商服务不能满

10、足企业务进行确认， 必要时进行供商资质不够要求应商审计操作人员操作技能操作人员不是专业要求供应商工程师对操作操作人员人员，未经培训或人员进行培训， 并依据相关2不合格培训部文件进行持续性培训计算机化系统管理建立计算机化系统管理规计算机化系统相关混乱，系统的操作、3计算机化系统相关文件程，并将其纳入文件管理体文件未建立维护及管理无文件系可依不能确认在数据在数据转换或迁移时数据转换或迁移时在设备安装调试时对数据4数据转换或迁移不能确认数据的数发生变化或丢失转换或迁移进行确认值及含义没有发生改变系统安装在不适宜未安装在适当位在安装前对安装位置进行5系统安装位置置，不能防止外来位置确认因素的干扰说明

11、/任务风险优SPD风险优序号失效事件最差情况影响SPD建议采取措施评论先性先性不方便管理文件的制定，操作人员无法掌握系统的工作未建立计算机化系原理、目的、安全对随机文件进行清点，检查6计算机化系统档案措施和适用方位、统档案有无说明书及档案资料计算机运行方式的主要特征，以及如何与其他系统和程序对接计算机化系统的操作软7件、工作站计算机化系统使用前测试9权限设置数据审计跟踪系统使用过程各种对数计算机化系统操作据采集、控制操作、对所使用的软件可行性进软件及工作站未进行确认分析等工作的开展行确认不可控不能确定系统的适未进行计算机化系用性是否达到预期进行安装、运行确认统测试的效果权限管理混乱，导制定相关

12、规程， 并对各系统未对系统进行权限致数据随意更改或设置权限设置进行确认系统损坏不能进行数据的审在安装及运行确认是对审无数据审计追踪功计追踪系统进行确认并记计追踪，不符合数能录据完整性要求序号说明 /任务失效事件11计算机化系统变更未按要求进行变更电子数据与纸质打12电子数据和纸质打印文稿印文稿关系不明确数据可访问性及数据完整未定期对数据进行13备份性14应急方案未建立应急方案15未建立相关操作规系统故障或损坏程风险优SPD风险优最差情况影响SPD建议采取措施评论先性先性变更过程不受控，在变更文件中加入计算机影响系统使用，增化系统变更的相关内容加系统风险在文件中明确规定有电子数据管理混乱数据与纸

13、质打印文稿同时存在时以何种为主数据的要求数据丢失，增加质在文件中规定数据备份的量风险周期及方式无应急方案，遇紧在管理规程中增加应急处急情况后无法及时理的相关内容处理系统故障或损坏后在相关管理规程中增加系导致不能及时维统出现故障或损坏时进行修，造成质量风险处理的相关内容部件关键性评估直接影响系统名称： HPLC 系统问题序号功能/部件说明/任务是否关键？备注1234567判断原则：部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？功能 / 部件是否用于控制一个关键工艺参数？功能 / 部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4功能 / 部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的

14、一部分？5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?功能 / 部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？功能 / 部件用于创建或保持某种系统的关键状态？1电源控制系统开启NNNNNYY是2泵控制流量，系统压力NNNYYYY是3柱温箱控制色谱柱柱温NNNYNYY是4进样器控制进样量NNNYYYY是5检测器检测波长与响应值NNNYYYY是生成、查看、处理、NNNYNYY是6色谱工作站报告、数据关键性部件风险评估表直接影响系统名称：HPLC 系统功能 /关键部说明 /任务最差情况影响SPD风险优SPD风险优序号失效事件建议采取措施评论件先性先

15、性功能 /关键部序号说明 /任务件1.电源控制系统开启异常2.清洗阀控制系统3.密封垫泵4.流量输出误差及稳定性风险优SPD风险优失效事件最差情况影响SPD建议采取措施评论先性先性电源断开，不能开系统不能启动，不定期进行维护保养及检修机能运行软件错误，清洗阀未打开，清洗液不基线异常加强人员培训， 定情更换清足，泵头或管路残洗液留气泡或溶剂密封垫磨损， 漏液，无色谱峰或色谱峰定期对密封垫圈进行检查，保留时间异常、峰系统压力异常必要时更换面积异常软件错误，单向阀故障，电路板故障， 基线波动，色谱峰定期检定， 制定维护保养操系统压力异常，流保留时间异常、峰作规程，定期维护与校准量输出误差及不稳面积异

16、常定软件错误，比例阀定期检定， 制定维护保养操5.色谱峰保留时间异梯度误差故障，梯度误差超作规程，定期维护与校准，常、分离度异常出检定标准必要时更换配件软件错误，后温度传感器异常，电路定期检定， 制定维护保养操6色谱峰保留时间异柱温箱柱温箱设定值板异常，柱温箱设作规程，定期维护与校准，常、峰面积异常定值误差超出检定必要时更换配件标准功能 /关键部序号说明 /任务件7柱温箱稳定性8进样器精密度进样器9进样器残留10控制面板11基线噪音检测器12基线漂移风险优SPD风险优失效事件最差情况影响SPD建议采取措施评论先性先性软件错误，电路板定期检定， 制定维护保养操异常柱温箱稳定性色谱峰保留时间异作规

17、程，定期维护与校准，测试值超出检定标常必要时更换配件准注射器和注射器阀定期检定， 制定维护保养操故障，密封垫磨损，色谱峰峰面积异常作规程，定期维护与校准，软件错误，线性必要时更换配件0.999自动清洗功能异常，清洗注射器和色谱图存在除溶剂冲洗管路，更换清洗液，冲清洗缓冲环被污法和主峰外的杂质洗进样系统染，软件错误，进峰或峰面积异常样器残留 0.2%控制面板故障，无定期检定， 制定维护保养操设备启动失败作规程，定期维护与校准，法编辑方法必要时更换更换控制面板光池被污染，电路基线噪音过大，色定期检定， 制定维护保养操异常，基线噪音超作规程，定期维护与校准，谱图异常出鉴定标准清洗光池，更换电路板漂移

18、管温度温度和期检定， 制定维护保养操作气体流量设置不准色谱图异常规程，定期维护与校准，优确，基线漂移超出化方法鉴定标准功能 /关键部序号说明 /任务件13光源测试14雾化气体压力测试15流量计测试16通讯测试17最小检测浓度整机性能18定性重复性误差风险优SPD风险优失效事件最差情况影响SPD建议采取措施评论先性先性激光能量不足，光肼被污染，电路故色谱图异常更换光源，冲洗光肼，更换障，光源测试未通控制电路板过雾化器被堵塞，进气口压力不稳定，清洗雾化器， 检查气体流路气体流量计错误，无色谱峰的连接，调整压力表设置雾化气体压力测试未通过雾化器处的气体进口被堵塞，气体流无色谱峰更换雾化器， 检查气源

19、稳定量计错误，流量计性测试未通过通讯模板故障，测无色谱峰故障发生后联系厂家工程试未通过师检修泵、进样器、检测器故障，最小检测检验结果异常排查故障， 必要时更换配件浓度高于检定标准泵、进样器、检测器故障，定性重复色谱峰保留时间漂排查故障， 必要时更换配件性误差大于检定标移准功能 /关键部序号说明 /任务件19定量重复性误差20检验方法适用性21编辑方法22编辑报告模板色谱工作站23编制积分方法24审计追踪风险优SPD风险优失效事件最差情况影响SPD建议采取措施评论先性先性泵、进样器、检测器故障，定量重复色谱峰保留时间漂排查故障， 必要时更换配件性误差大于检定标移准泵、进样器、检测检查软件版本，

20、必要时联系器故障，仪器无法检验结果异常厂家工程师对软件进行升满足现用检验方法级或重装软件要求色谱工作站异常，仪器无法正常进行检查软件版本， 必要时联系厂家工程师对软件进行升无法编辑方法检验级或重装软件色谱工作站异常，报告模板不正确，检查软件版本， 必要时联系无法编辑方法报告厂家工程师对软件进行升无法打印色谱图模板级或重装软件色谱工作站异常，色谱图积分不正检查软件版本， 必要时联系厂家工程师对软件进行升无法编辑积分方法确，影响检验结果级或重装软件色谱站工作异常，可任意修改检验方检查软件版本， 必要时联系厂家工程师对软件进行升审计追踪功能失效法、色谱图等级或重装软件功能 /关键部序号说明 /任务件

21、25权限管理风险优SPD风险优失效事件最差情况影响SPD建议采取措施评论先性先性审计追踪功能未开检查软件版本， 必要时联系启或色谱工作站异可任意修改检验方厂家工程师对软件进行升常，无法进行权限级或重装软件， 制定操作规法、色谱图设置或权限设置无程对权限设置进行相信规效定部件关键性评估直接影响系统名称：空调自控系统问题序号功能/部件说明/任务是否关键？备注1234567判断原则：部件是否用于证明符合所注册工艺的规定？功能 / 部件是否用于控制一个关键工艺参数？功能 / 部件的正常操作或控制对产品质量或功效具有直接的影响？4功能 / 部件获取的信息被记录为批记录、批放行数据或其它GMP相关文件的一部分？5部件是否与产品、产品成分或产品内包材直接接触?功能 / 部件是否用于获得，维护，测量或控制可以影响产品质量的关键工艺参数，而对控制系统性能无独立的验证？功能 / 部件用于创建或保持某种系统的关键状态？1新风阀调节新风量。NNNNNNY2回风阀调节回风量NNNNNNY34567调节蒸汽的开度，蒸汽调节阀控制温湿度开关。调节冷冻水的开冷