提取车间提取岗位标准操作规程

1、 生产管理页 码： PAGE 1文件编码： 拷 贝 号：题 目：提取车间提取岗位标准操作规程修 订 人：审 核 人：批 准 人：颁发部门：质量管理部修订日期：审核日期：批准日期：生效日期：分发部门：质量管理部、前提取车间文件编写/修订历史：本文件为首次修订制定日期： 生产管理页 码： PAGE 8文件编码：SOP-9011-01拷 贝 号：题 目：提取车间提取岗位标准操作规程目的:建立提取岗位操作规程，使其操作规范化、合理化，提高工作效率，防止差错，防止违规操作造成的安全事故，减少不必要的财产损失和人身伤害。2.责任:操作人员：按本标准操作规程进行提取操作。QA现场监控员、技术员：按照本操作规

2、程监督提取的生产全过程。3.范围：本标准适用于提取车间提取岗位的操作。4.内容4.1生产前准备与检查4.1.1确认操作间无上次生产遗留物料、文件及与本批产品无关的物料。4.1.2确认操作间地面、门窗、内墙已清洁干净。房间清洁状态标识为“已清场”。4.1.3确认TQ9.0型多功能提取罐（或TQ6.0型多功能提取罐）、DN800型袋式过滤器（或DN600型袋式过滤器）、CG-10000型煎液贮罐（或CG-5000型煎液贮罐）、滤网、周转箱状态标识为“已清洁”，且在清洁有效期内。4.1.4检查各蒸汽压表、压缩空气压力表、温度表、安全阀的校验合格证是否在规定有效期内。4.1.5检查蒸汽管路的蒸汽压力是

3、否在0.2MPa以上。4.1.6核对生产用文件，并根据批生产指令，填写好生产状态标识牌。4.1.7根据批生产指令确认待提取的物料名称、规格、数量、批号。4.2生产操作4.2.1转运物料4.2.1.1按投料提取罐次，将物料从称量配料暂存间转运至指定区域，必须分罐次转运。不同罐次物料不得同时使用一台平板车或叉车转运，以免发生混药。4.2.2投料4.2.2.1打开提取罐出渣门压缩空气总阀门，当压力达0.8MPa时，将对应提取罐的出渣门控制阀手柄调整到“关”的位置，此时出渣门关闭；将出渣门锁控制阀手柄调整到“关”的位置，此时门锁紧；再将出渣门密封控制阀手柄调整到“开”的位置，进气，此时密闭圈密封。在罐

4、内加入约500L水，试验提取罐出渣门的密封性，如不漏水，则进行下步操作；如漏水，则将罐内饮用水排尽，检查封闭圈位置是否正确，正常后方可投料生产。4.2.2.2岗位操作人员双人复核，对号将物料从投料口投入相应的提取罐中，先投入质地较轻物料，再投入质地较重物料。4.2.2.3 润药：需包煎的物料，如天麻蜜环菌粉、发酵虫草菌粉等需进行手工浸润药粉。应先从器具存放间领取润药使用的周转箱、连接好饮用水软管，在周转箱内注入2/3容积量的水，再将盛有药粉的包煎袋放入周转箱内。在袋内注入适量饮用水，用手不停的在包煎袋内搅动，使袋内粉末充分润湿，最后用棉绳扎紧袋口，投入已加入适量溶剂（天麻蜜环菌粉、发酵虫草菌粉

5、用饮用水）的提取罐中。4.2.2.4将物料投入多功能提取罐后，密闭紧锁提取罐投料口。4.2.3 芳香水或挥发油制备4.2.3.1先开启多功能提取罐芳香水或挥发油提取循环冷却装置，再开启多功能提取罐直通蒸汽阀门，进行加热，直至罐内沸腾。4.2.3.2当提取装置收集器中开始出现芳香水或挥发油时，开始计时，保持罐内微沸状态。4.2.3.3收集芳香水或挥发油的量达到工艺要求后，停止收集，关闭蒸汽及提取循环冷却装置。4.2.3.4贴上物料标识，标名品名、编号、数量、生产日期等。4.2.4 溶剂的加入：开启溶剂进料阀，加入溶剂（饮用水或不同浓度的乙醇）至工艺规定量。4.2.5温浸4.2.5.1 先打开提取

6、罐所配疏水阀组的旁通截止阀，再打开蒸汽阀门，排尽设备管路中的冷凝水后，关闭旁通阀，调整疏水阀前后截止阀大小。蒸汽阀门开至1/4位置，控制蒸汽压在0.20.02MPa。当提取液温度升至工艺规定温度后，调整蒸汽进汽量，控制蒸汽压在0.040.02MPa，每隔15分钟监测一次罐内温度及加热蒸汽压力，维持药液温度至工艺规定时间。4.2.5.2 温浸至工艺规定时间结束后，再按工艺要求对药液继续升温进行提取（或煎煮）。升温时蒸汽压力控制在0.20.02MPa，升温至规定温度，关闭直通蒸汽，调节夹套蒸汽阀门大小，将蒸汽压力控制在0.040.02MPa，保持罐内微沸，提取（或煎煮）至规定时间。4.2.6煎煮4

7、.2.6.1先打开提取罐所配疏水阀组的旁通截止阀，再打开蒸汽阀门，排尽设备管路中的冷凝水后，关闭旁通阀，调整疏水阀前后截止阀大小。蒸汽阀门开至1/4位置，控制蒸汽压在0.20.02MPa。加热至提取罐内的药液沸腾，关闭直通蒸汽，调节夹套蒸汽压力，控制在0.040.02MPa，保持微沸状态，开始计时煎煮时间，每隔15分钟监测一次罐内温度及加热蒸汽压力。4.2.6.2煎煮至工艺规定时间后，关闭夹套蒸汽阀门，打开提取罐出液阀门及药液循环管道阀门，开启提取罐药液循环泵，药液循环运行5分钟后，缓缓开启贮液罐进液阀，关闭提取罐药液循环管道阀门，放液。在此操作过程中切勿打开提取罐投料口，以防药液从投料口喷溅

8、出来，烫伤人。4.2.6.3待第一煎药液放尽后，需继续煎煮第二次或第三次时，继续按工艺要求加入饮用水至工艺规定量进行煎煮，操作过程同上。4.2.7回流提取4.2.7.1关闭醇提罐放空管道阀门，确认冷凝器、冷却器循环冷却水运行稳定。打开提取罐所配疏水阀组的旁通截止阀，再打开蒸汽阀门，排尽设备管路中的冷凝水后，关闭旁通阀，调整疏水阀前后截止阀大小。蒸汽阀门开至1/4位置，控制蒸汽压在0.20.02MPa。加热至醇提液回流液装置中有持续的乙醇液流出为准，调整蒸汽压力，使蒸汽压控制在0.040.02MPa，回流提取开始计时，回流提取生产过程中，每隔15分钟监测一次罐内温度及加热蒸汽压力。4.2.7.2

9、回流提取至工艺规定时间后，关闭夹套蒸汽阀门，打开提取罐出液阀门及药液循环管道阀门，开启提取罐药液循环泵，药液循环运行5分钟后，缓缓开启贮液罐进液阀，关闭提取罐药液循环管道阀门，放液。4.2.7.3待第一次回流提取液放尽后，第二次或第三次需继续回流提取时，按工艺要求加规定浓度乙醇至规定量，操作过程同上。4.2.8 过滤4.2.8.1 在袋式过滤器中更换好符合工艺要求目数的完好的滤袋。4.2.8.2关闭提取液贮罐排污阀及放液阀，打开贮罐进液阀。开启药液泵，提取液或回流提取液经袋式过滤器输送入相应贮罐内。4.2.8.3药液在贮罐中计量，并在罐外挂上物料标识，标明品名、编号、数量、日期等，交下工序。4

10、.2.9出渣4.2.9.1 放渣：待提取罐内药液放完后，核对提取液数量，从提取罐顶部人孔观察罐内情况，确保罐内无大量残存药液。启动挤渣车对准需出渣的提取罐底部，将对应提取罐的出渣门密封控制阀手柄调整到“关”的位置，此时门密封排气。再将出渣门锁控制阀手柄调整到“开”的位置，此时门锁打开；最后将出渣门控制阀手柄调整到“开”的位置，此时出渣门缓慢打开，药渣从罐体中倾泻入挤渣车内。4.2.9.2包煎袋的清理：将出渣车内的包煎袋移出渣仓外，用剪刀或刀片将棉绳割开，将袋内药渣倒入渣仓内。最后将包煎袋拿到指定地点清洁。4.2.9.3开启挤渣车到出渣仓，挤压药渣，将药渣排至出渣仓内，废液从盛液盘的排泄口排出。

11、4.2.10生产过程中，应及时、准确填写批生产记录。4.3 生产结束4.3.1 生产结束后，换下生产状态标识牌，按清场管理规程、提取罐清洁操作规程、袋式过滤器清洁操作规程、包煎袋清洁操作规程操作。4.3.2 清洁后周转箱、包煎袋及软管按规定整齐摆放到指定地点。4.3.3操作间进行清洁、清场后，质量管理部QA确认合格后，签发“清场合格证”。房间挂“已清场”，工用器具、多功能提取罐、袋式过滤器挂放“已清洁”标识牌。正本附于当批生产记录，副本附于下一批批生产记录中。4.3.4下班前班组长负责检查本班组的水、电、蒸汽、压缩空气的关闭情况。4.4 重点操作复核复查4.4.1 操作人员使用平板车前应先检查

12、平板车的清洁度、平板车转向轮是否正常。4.4.2严格核对下达的生产指令与领用物料（中药饮片、净原料、净药材）的品名、数量等是否一致。4.4.3 提取投料时，带班长、QA对物料顺序、操作参数进行复核。4.4.4 提取时，带班长、QA对提取的加入溶剂量及提取温度、时间、蒸汽压力进行复核。4.4.5 放液前后应检查各提取罐、提取液贮罐阀门启闭位置，带班长复核。4.4.6过滤过程中，带班长、QA对袋式过滤器的压力及滤袋的完整性进行检查。4.4.7操作人员及时、准确填写记录中相应栏目，由带班长复核后签字，QA现场监控员确认。4.5 质量标准及控制4.5.1提取溶剂的选择及加入量应符合相应品种工艺要求。4

13、.5.2温浸、蒸馏或回流提取时间应符合相应品种工艺要求。4.5.3滤液外观：无药渣等杂质。4.5.4煎液量：应符合相应工艺要求。4.6 安全和劳动保护4.6.1生产车间加强安全防护，严防意外事故发生，避免被盗、触电、机械伤人等现象的发生。4.6.2安全防护工作由车间主任负责统一领导，班组长负责具体实施，安全员负责监督防火、防盗、防触电、防机械伤人等措施的落实。4.6.3生产前班组长应检查电器、电路等的接线是否牢固，是否有裸露，及时排除隐患，防止漏电伤人。4.6.4多功能提取罐要时常检查各台设备的投料口、出渣门气动装置安装部位是否紧密牢固，不得有松动颤抖、异常声音，防止产生故障甚至“卡死”损坏机

14、器设备。4.6.5操作人员开启蒸汽阀门时，应戴帆布手套以免漏汽烫伤。4.6.6开启或关闭蒸汽阀门时，操作者不可直接面对阀门手柄，以防蒸汽而危及安全。4.6.7多功能提取罐运行时，操作人员禁止进入出渣区安全警示范围内。4.6.8挤渣车运行时，操作人员禁止进入渣车运行安全警示范围内。4.6.9检查或维护保养多功提取罐气缸时：拆卸或安装多功能提取罐底盖密封圈时，上下扶梯，必需双人操作，一人扶住梯子，一人攀爬梯子，不得上下抛物。4.6.10观察贮液罐内药液或清洗贮液罐时，上下扶梯，必需双人操作，一人扶住梯子，一人攀爬梯子，不得上下抛物。4.6.11清洗或更换袋式过滤器中滤网时，必须在袋式过滤器压力为“

15、0”的情况下，方可排尽残液，以防开盖时药液喷溅烫伤人。4.6.12乙醇提取时，防爆操作区域应有良好的通风，生产时必须打开窗户及墙上排风机。4.6.13乙醇提取时，所有操作应符合防爆要求：动作轻缓，不应产生金属碰撞，防止火花产生。4.6.14 提取进行时，提取罐下面出渣区域内严禁站人，防止提取罐门异常打开，发生烫伤事故。4.6.15提取时，提取罐投料口必须密闭，避免罐内药液向罐外喷射而烫伤人。4.6.16提取时，操作人员不得擅自离岗，必须定时监控罐内温度和压力，防止超温、超压。4.6.17操作人员进入生产现场，必须穿戴工作服、工作鞋、工作帽，做到衣帽整齐。4.6.18提取时，操作人员严禁依靠提取

16、罐或袋式过滤器，防止烫伤。4.6.19提取完成，开启投料口前，应先松开远离自己一侧的螺栓，观察无蒸汽喷射时，方可松开其他螺栓，防止蒸汽烫伤。4.6.20生产结束清洁操作间时，所用的饮用水注意不要洒到电器电路上，防止引起电路短路。4.6.21生产区内严禁烟火，确需动火，需由安全监管部出具动火证并到现场监督，方可进行。4.6.22多功能提取罐的进出口密封胶垫要经常检查，确保其密封良好（清洁完好，无变形），否则应及时更换。4.7异常情况的处理和报告4.7.1生产过程中操作人员对发生的异常情况负责处理，同时记录情况发生的过程，并上报车间领导，车间主任对不同的异常情况召集相关部门查明原因，提出解决方案。

17、4.7.2本岗位袋式过滤器在运行中出现压力过大或过低，应及时停机，关闭进液阀和出液阀，缓缓打开排空阀，使袋式过滤器内压力为“0”，再用洁净软管连接排液口，将残留药液用洁净不锈钢桶进行收集，然后倒入提取罐中进行重新过滤，打开袋式过滤器顶盖查找原因，更换或清洗滤袋。4.7.3本岗位待提取的物料如发现物料发霉、虫蛀、性状或重量与标准不符，应立即通知技术员现场检查判定，记录异常情况发生的过程，上报车间主任，由车间主任会同生产管理部与质量管理部，调查分析后，提出解决方案，班组不得擅自处理或隐瞒不报。4.7.4 对发生异常情况及解决方案，要在生产记录中加以说明。4.7.5异常情况的处理，技术员应写详细的偏差分析、处理报告，指导本岗位人员学习，吸取教训，便于在以后的生产中加以防范，偏差分析报告签批完成，交质量管理部存档保管。4.8工艺卫生与环境卫生4.8.1操作间内的墙壁、地面、天花板等应平整光洁，门窗玻璃、安全门、照明灯具等需洁净完好。4.8.2水、电、蒸汽、压缩空