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文档简介

1、外 包 岗 位一、填空题 和 不得互相兼任。 和 可以兼任。应当制定操作规程确保质量受权人独立履行职责，不受企业负责人和其他人员的干扰。GMP所讲的卫生一般包括 。 所有人员应接受卫生要求的培训，直接接触药品的人员每年至少体检 次 生产设备应有明显的状态标识，标明 和 （如名称、规格、批号）；没有内容物的应当标明 。批生产记录应当保存至药品有效期后 年。批号是指用于识别一个特定批的具有唯一性的 的组合。在生产过程中，进行每项操作时应当 ，操作结束后，应当由 确认并签注姓名和日期。成品放行前应当 贮存。成品的贮存条件应当符合 批准的要求。印刷包装材料应当设置专门区域妥善存放， 不得进入。10.印

2、刷包装材料应当由 ，并按照操作规程和 发放。过期或废弃的印刷包装材料应当予以 并 。选择题1.下述活动也应当有相应的操作规程，其过程和结果应当有记录。（ ）A确认和验证 B.厂房和设备的维护、清洁和消毒 C.环境监测和变更控制 D.以上都是 2.现有一批待检的成品，因市场需货，仓库（）。 A.可以发放B.审核批生产记录无误后，即可发放 C.检验合格、审核批生产记录无误后，方可发放 D.检验合格即可发放 3.物料必须从（ ）批准的供应商处采购。 A.供应管理部门 B.生产管理部门 C.质量管理部门 D.财务管理部门 4.因质量原因退货和收回的药品，应当：（ ）。 A.销毁B.返工C.退还药品经销商D.上交药品行政管理部门5.质量标准、工艺规程、操作规程、稳定性考察、确认、验证、变更等其他重要文件保存期限应当是（ ）。 A.保存药品有效期后一年 B.三年 C.五年 D.长

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