ISO13485-ISO9001-内审员培训习题(2021年-2022年)

1、 PAGE PAGE 2 / 21ISO13485-2016 ISO9001-2016练习一思考题内审员培训习题内审员培训习题1.GB/T 19001-20162.GB/T 19001-2016标准中提到了哪些质量管理原则？ 标准对质量目标有什么要求？YY/T 0287-2017 立并保持一个或多个文档”，请列出你公司一种产品，列出医疗器械文档可能包含的内容。举例说明什么是“明示的”“通常隐含的”“必须履行的”要求 ?四种通用类别的产品是什么你们单位的产品属于哪类?质量方针和质量目标的关系?PDCA ?以采购过程为例，阐述 PDCA 的内容和含义。以设计过程为例，阐述 PDCA 的内容和含义。

2、质量管理体系要求和产品技术要求有什么区别和联系?么?企业按照YY/T 0287-2017标准6.2 条款对员工开展能力评价时，应当价哪方面的能力?结合你公司实际，请提出对质检员的具体能力要求。管理评审和内部质量管理体系审核的区别是什么?纠正、纠正措施和预防措施的区别是什么 ?审核证据、审核发现和审核结论各指什么 ?质量管理体系审核是怎样分类的?每种类型审核各有什么目的?审核计划应包括哪些内容?在安排审核日程时应注意哪些问题 ?不合格报告应有哪些内容?受审核方接到内审不合格报告后应完成哪些工作?医疗器械作废的受控文件以及质量记录保存期限是怎样规定的?医疗器械制造商应如何处理顾客抱怨 ?YY/T0

3、287-2017要求医疗器械制造商如何实施可追溯性的活动 ?根据YY/T0287-2017标准，不合格品控制的目的是什么 ?产品标识和状态标识的区别是什么 ?28. 如何审核YY/T 0287-2017标准7.4 采购过程?组织建立评价和选择供方的准则的依据包括哪些?医疗器械的设计开发文档可能包含的内容有哪些举例说明。练习二选择题医疗器械质量管理体系用于法规的要求的标准代号是A、GB/T 19002 YY/T 0288B、YY/T0287 ISO 13485C、GB/T 19000 ISO 9000D、GB/T 19011 ISO 19011管理评审应由进行?A、负有决策职责的董事长领导进行B

4、、质量经理负责领导和组织实施C最高管理者领导进行D、以上均可YY/T 0287-2017标准中关于设计开发验证，下列说法错误的是A 、验证计划包括方法、接收准则B、如果预期用途要求医疗器械连接至或通过接口连接至其他的一个或多个医疗器械，验证应包括证实当这样连接或通过接口连接时设计输出满足设计输入C、验证计划无需形成文件D 、保留验证结果和结论及必要措施的记录用的共享信息。其中内部来源的知识可以是A 、国际标准BC、学术交流D、专业会议培训机构提供的产品是A、硬件B 、软件C、服务D 、流程性材料文件发布前的评审和批准目的是A、确保文件的充分性与适宜性B使文件保持清晰易于识别C、确保文件能够及时

5、发放D 、以上全部D3 / 21防护涉及的对象是A、成品B、半成品C、原材料D、以上全部YYT0287-20177.3“设计和开发”指的是A、产品的设计和开发B、过程的设计和开发CD依据YY/T0287-2017标准，对与产品有关要求的评审应在 _进行。A 、作出提供产品的承诺之前C、将产品交付给顾客之前B 、签订合同之后D 、提交标书之后GB/T1900-2016标准要求最高管理者应按策划的时间间隔评审质量管体系，以确保其持续的。A 、符合性、实施性和有效性C、适宜性、充分性和有效性B、符合性、充分性和有效性D 11. 依据YYT0287-2017的是确保A、顾客有交付货款的能力标准，对与产

6、品有关的要求进行评审 (7.2.2) 的主要目B、合同产品是否符合注册产品标准C、组织有能力满足规定的要求D、成交价格有利可图下列哪项措施不属于纠正措施范围 A、确定不合格原因4 / 21B、返工C、采取措施确保此类不合格不再发生D、评价纠正措施的有效性依据YY/T0287-2017标准，对下列哪一种生产和服务提供过程需要实施认?A、顾客提出要求的过程B、使用专用设备的过程C、过程的输出不能由后续的监视和测量加以验证的过程D、A+B+C内部审核员应A、培训合格，领导任命B、与被审核内容无直接责任关系C、有一定的专业知识和管理能力D、A+B+C医疗器械产品的基本要求是AB、数字化、智能化C、安全

7、有效D、价格合理领导作用不包括A、制定质量方针、质量目标B、编制内审计划5 / 21C、提供资源D、营造组织的内部环境对医疗器械制造商来讲，以下哪项不属于顾客财产?。A、为医院修理的医疗器械BC、分发给医院的商品介绍资料D、医院提供的来图加工的图样评价职工能否胜任工作应考虑A、受教育程度3、接受过的培训C、掌握的技能和经验D、A+B+C以下哪项不属于记录的作用A、证实作用B、追溯作用C、为纠正和预防措施提供信息D、 对职工进行教育A、采购的货物是最高级的B、采购的货物是最便宜的C、采购的货物符合规定的采购要求D、 以上都不是6 / 21顾客抱怨你公司售给他们的 X射线机有条高压电缆插头破裂，

8、公司马上换给条合格的新电缆，这种作法叫A、预防措施B、质量改进C、纠正D 、纠正措施质量管理体系审核可以由 _进行。A、第一方 B、第二方C、第三方 D、以上任何一方依据YY/T0287-2017标准，组织保存记录的期限应A 、按相关法规要求规定B、从组织放行产品的日期起不少于 2 年C、至少相当于组织所规定的医疗器械的寿命期D 、A+B+C依据YYT 0287-2017标准，最高管理者应确保组织的职责和权限得到A、规定和沟通B、形成文件C、上级认可D 、规定，形成文件并沟通医疗器械设计过程中，按法规要求实施临床评价和或性能评价，属于A 、设计验证 B、设计确认 C、设计输出 D、设计策划医疗

9、器械产品合格证是A、包装标识B 、状态标识C、可追溯性标识D、防止用混用错的标识依据YYT0287-2017标准，顾客财产是指顾客提供的A、用于产品上的材料、元件或包装B、用于产品上的设备、工具C、图纸和资料7 / 21D、A+B+C医疗器械制造商对监视和测量装置的控制范围包括A、用于证实产品符合要求的监视和测量装置B、组织的所有的全部计量器具C、医务室用的血压计D、A+B+C管理评审的目的是为了确保质量管理体系的 A、适宜性B、充分性C、有效性D、A+B+C审核证据、审核发现和审核结论的关系A、都是审核过程中的要素B、审核证据是审核发现的基础C、审核发现是审核结论的基础D、A+B+C对每个生

10、产和服务过程的哪种说法是错误的 A、由胜任的人员进行B、获得必要的资源和信息C、编制相应的作业指导书D、都要在受控条件下进行以下描述正确的是8 / 21A 、不合格输出不能交付使用B、不合格输出得到纠正后应再次验证是否满足要求C、不合格输出控制不包括交付使用后才发现的产品不合格D、以上全部依据YY/T0287-2017标准，过程监视和测量的对象是_A、生产过程B、特殊过程、服务过程D、所有质量管理体系过程产品要求可由A、顾客提出B 、组织预测顾客的要求规定C、法规规定D 、A+B+C35.依据YYT0287-2017A、管理评审记录标准，下面哪些记录是要求保存的 _B、教育、培训、技术和经验的

11、适当记录C、顾客财产发生丢失、破坏、发现不适用时，报告顾客并记录D、A+B+C管理评审是_的职责:A 、最高管理者 B、管理者代表 C、质量管理部门 D、各级管理者符合A、本标准的要求 _ A 顾客未提出申诉B 、适用的法规要求D 、A+B9 / 21B、未发生顾客退货情况C、顾客对满足自身要求的程度的感受D、顾客没有抱怨_A 、审核中观察到的事实B、审核中事实与审核依据比较的结果C、审核中的观察项D、审核中的不合格项模拟和试用是进行的方法:A、设计评审B、设计验证 C、设计确认D、设计输出顾客要求可以是A、电话要货B 、书面订单C、任何方式提出的包括产品功能和交付的要求D、A+B+C组织环境

12、是指对组织 的方法有影响的内部和外部结果的组合。A、经营和决策B 、质量管理C、建立和实现目标D 、质量控制一个组织员工的能力应从A、技能和经验B、培训判断C、教育D 、A+B+C以下哪种情景描述的是审核证据A、陪同人员说供应科从非合格供方采购产品10 /21C、在合格供方名录中找不到供应商 A,所以审核员认为供应科从非合格供方采购产品D、A+B+C如果某组织声称体系符合 YY/T 0287-2017标准要求，下列哪个说法是确的。A、组织因委托供方进行设计开发，因此将7.3 条款删减B、组织没有设计开发部，所以将 7.3 条款删减C8.2.3 D、以上都不对练习三 判断题（）内审员不应对自己承

13、担的工作进行审核。（）质量手册应概括质量管理体系中使用的文件结构。（ ）管理评审的输入不需要包括新的或修订的法规要求。（）在医疗器械产品实现过程中要求进行风险管理，实际就是进行风分析。（）发布忠告性通知不属于与顾客沟通的活动。（）产品说明书不属于标记范围。（）医疗器械产品如需在使用现场安装调整，制造商应建立安装和安验证接收准则的形成文件的要求。（ ）无菌医疗器械灭菌是特殊过程，必须进行确认。（ ）YYT0287-2017标准是管理标准，不包括对产品的技术要求。11 / 21 PAGE PAGE 13 / 2110. （ ）实施YYT 0287-2017质量管理体系的结构和文件。和/GB/T19

14、001-2016标准的目的是统一（）医疗器械产品质量的基本要求是安全和有效。（）最高管理者的质量意识能够影响员工的质量意识。（）明示的要求是基本的，主要的，隐含的要求是辅助的，次要的。（）临床评价是指评定和分析数据以确立或验证体外诊断医疗器械实其预期用途的能力。（）不合格品不一定全要报废。（）没有顾客投诉就表示顾客满意。（）信息是软件，不属于资源。（）生产单元、批次或其等同品。（）产品防护可以提高产品质量。（）对顾客提供的产品用不着进行验证，因为将来顾客自己用。（）依据YY/T0287-2017标准，对不合格品和不合格事项全要进行纠正（）改进包括产品、过程和体系方面的改进。（）有效性。（）验等

15、方面来考虑。() 监视和测量设备控制的对象是指检验人员使用的设备。() 组织应对所有过程进行确认，保证其具有实现策划结果的能力。、() 文件的产生和使用其目的是沟通意图，统一行动，实现增值。、()质量目标应该是定量可测量的。、（ ）产品合格证属于状态标识。、()审核员的任务就是寻找不合格。、()所有测量装置必须由授权机构定期进行检定。、()审核发现就是发现不合格。33、()依YY/T 0287-2017产品实现过程。标准，“过程的监视和测量” (8.2.5) 只适用于、() 审核组不能仅根据不合格项的多少来评价受审核方的质量管理体系。、() 质量管理体系审核可以由第一方，第二方或第三方进行，其

16、目的只是发现问题，改进工作。、() 检查表是审核员自用的辅助工具，不必向受审核方出示。、() 不合格的评价应包括确定是否需要调查和通知所有外部方。、() 在确定不合格输出的控制的适当措施时，应考虑不合格的性质以及合格对产品和服务的影响。、()利用数据分析可以发现采取预防措施的机会。、() 质量认证只能由第三方进行。、() 对所有的顾客抱怨全要采取纠正措施。42、()依YY/T 0287-2017后发生的不合格产品标准，不合格输出的控制仅适用于产品交付之、() 在生产和服务提供的全过程，应进行产品状态标识。、() 为确保生产和服务提供过程得到有效控制，必须编制相应的作业指导 PAGE PAGE

17、15 / 21书。45 、() 组织对生产和服务提供过程的控制不包括对售后服务活动的控制。46 、() 标记就是标识。47 、() “适当时”就是可有可无。48 、() 质量具有时效性。49 、() 管理评审可以看作一个过程。、(、() 质量改进就是实施预防措施，防止不合格发生。) 如产品中的某项指标不符合保障人体健康的要求，即使该项指标在强制性标准中未做出规定，也可判定该产品存在缺陷。52 、（ ）实施YYT 0287-2017和GBT19001-2016标准的组织可根据己提供的产品的特点，对标准中任何不适用的要求进行删减。、（）对于外包过程只要说明有哪些即可，不必对其进行控制。、() 组织

18、的质量管理体系文件的结构完全由组织确定也不必在质量手册中加以描述。、（）模拟和试用是进行设计确认的方法。不必统模式，、() 管理评审是对内审结果的评审。、()对设计进行更改只要批准即可。、（ ）临床评价属于设计验证。、()YYT0287-2017中的安装指的是组织使用的设备等的安装。、() 顾客财产就是指由顾客提供给组织，用于生产顾客所需产品原材料。练习四 案例分析题以下事实有无违反YY/T 0287-2017标准的要求，如有请写出不符合的标条款，并说明理由，如无不符合也应说明理由。1、某医疗器械制造厂的产品是自行设计的，但该厂考虑设计和开发控制的要求内容较多，为了减少认证审核的难度，声明对7

19、.3设计和开发条款进行删减2、某医疗器械制造厂对部门、岗位的职责、权限都作了规定和沟通，并由厂长在干部大会上宣布，但提供不出文字上的规定。3、审核员在对某医疗器械制造厂的文件控制审核时，问其对外来文件如何管理时，办公室主任说 :顾客的文件由市场部负责，法律法规文件可以到网上去查， 很方便，各部门根据需要自己去查，我们就不用管了。4、中联公司的总工程师兼任管理者代表是 B 超专家，当审核员问其如何履行其职责保持质量管理体系有效性时，总工说 :“我的工作重点还是搞产品开发， 平时没有精力和时间过问质量管理体系的情况，这方面的事你们去问质保部， 他们比我清楚。5、在审核公司领导层制定的当年质量目标时

20、，总经理介绍说“质量第一，客至上，一丝不苟，争创一流”。问其在职能部门是否展开时，总经理说，公司的质量目标，当然也是部门的目标，部门没有必要再订了。6、公司外来文件清单中 2011 1 1 日发布的医疗器械生产质量管理规范(试行)、2000年4 月1 日发布的医疗器械监督管理条例等为作废版本均无作废标识。7、该公司的医疗器械属三类产品，审核员问人事部门，公司有几名内审员时， PAGE PAGE 19 / 21人事科长说:好像派人参加了培训，是品保部派的人，至于培训的结果我们也没有记录。审核员问品保部，品保部部长电话回答训的两个人今年年初已调离公司。:那可能是去年的事了，参加培8、在销售部审核员

21、发现许多合同没有评审记录，销售部负责人说不需要进行评审。产品都是标准配套产品，顾客也没有特殊要求。:我们的根本9、在成品库发现码放着大量一次性注射器成品包装箱，从包装箱上的生产日期知道这批产品生产已经近一年了，仓库主任说，这批是西班牙客户订的货，后来合同修改，不要10ml的规格的，可是没有通知生产科，内包装外包装都符合注册产品标准，无法在国内销售。、某救护车设计任务书规定时速应达到150 公里小时，经测试三台样车，最大时速为135 公里小时、134 证。公里小时、130 公里小时，此救护车通过设计验、一位工人正在按L- 05 批零件，审核员看见图纸上的一个尺寸用红笔进行了修改，车间主任说 25

22、 年了，这张图纸拿来个尺寸改了。”、第二组审核员C 在技术部查阅对YT-003型组合件的设计资料时，发现号为0091的设计评审记录表上写明“电阻件尺寸不符合要求，应修改”，审 核员要求查看相应的修改情况记录，部长说:“评审后就已经修改了，但没有什么记录。”利新公司进行评价，采购部部长说 立，就给我们供货，价格也合适，又送货上门，有什么问题，一个电话，人家就包退包换，评价就没必要了。用目测来评判喷涂质量的好坏，并做为分配奖金的依据，但工段长的评判经常受个人情绪的影响，工人对此意见很大。、某车间用各种颜色的管装不同检验状态的产品，绿筐装合格品，红筐装不合格品，白管装待检品，黄筐装已检待判品。审核员

23、看见车间的一个角落里有 一“这些零件都是合格的吗需要补齐缺件数量时，再进行检验也来得及。”公司提供。半年后，该工厂生产发展，将其中某些部件转包另一专业工厂生 产，未经该品牌公司的许可，将图纸工艺也全部转交给该专业工厂。长城公司购买的空调器上的，审核员问现场的质检员这批压缩机是否已经进行了验证，质检员说这是顾客提供的配件，质量由顾客负责，我们也就没必要进行验证了。B 超生产厂家生产了一批 B 超经检验后全部合格，按合同的要求送上门，货到时发现有的B 超外壳因碰撞而损坏。种材料比较紧俏，包装组就用波纹面纸进行了包装。、某审核员在某注塑管生产企业的车间审核测量和监控装置控制时，审核员要求提供所用测量

24、和监控装置的台帐和校准记录，工程师说没有台帐，但有校准记录。工程师取来了测量注塑件外形用的卡尺和称量用的电子称的校准记 师说这不是验证产品质量的，不需要校准，只要坏了及时修好即可。、自制的量具无校准记录，负责人解释说:国家法定检定机构无法校准，我也没办法。、某企业上次内审总共发现不合格项 4535项已关闭，另外项纠正措施已完成，但没有验证记录。验规程，只凭目测判断材料是否合格。、某工厂加工一批工件，按要求进行100%检验，发现有两个工件不合格决定返回加工车间进行返工，返工后没有检验直接送到装配车间进行组装。一 项指标不符合要处理就装配使用了。审核员要求查看允许此做法的批准记录，检验员说这项不合

25、格的指标不会影响产品的主要性能是可以使用的，没必要经过批准。、某公司程序规定 ;统计分析，绘制因果图，找出存在的质量隐患，以提高产品的质量。在技术部，审核员要求查看 2004 年二、三季度对不合格品的统计资料和密封件性能测试数据统计报告，技术部部长拿出了大摞产品不合格报告和测试数据报表说:“这些资料还来不及整理，不过好在产品质量一直比较稳定，技术上也没有什么大问题，等有时间再处理也行。”、某X 射线机生产售后服务工程师到青岛某医院进行现场安装X 线机时，打开包装箱发现由于运输过程损坏有两条高压电缆插头破裂，使安装不能按时完成。经调查是在运输过程中压裂了高压电缆线头。28、某厂为某外国公司加工诊

26、断床，图纸由外方提供。协议规定当年完成200 台，每季度末完成 50 台。到第四季度发现图纸破损，部分丢失，协议无法履行。、机加工车间用日本进口的数控加工中心对箱体零件加工，废品率高达以上，车间主任说这台设备比较复杂，买设备时派两名技工去国外培训，但派去一名老工人， 一名职高毕业生，没有外语和计算机基础很难胜任。30%、在成品库发现有60 台包装好的三相可调电源箱，已贮存18 个月，仓库主管说这是投标产品，60 台主机已经交货，这 60 部门没接到通知，做出来积压了。、7 月市核员在审核试制的成品库房时了解到，储存温度要求530C. 最近周库房的温度记录显示一直是 29C 或30C, 审核员员问有没有采取什么措施， 库管员说没有