内部质量审核员教程(精)

1、内部质量审核员教程概 述 (一).质量审核1. 质量审核定义：确定质量活动和有关结果是否符合计划的安排，以及这些安排是否有 效地实施并适合于达到预定目标的、有系统的、独立的检查。2. 质量审核活动的特点：系统性-正式的、有序的活动独立性-审核的独立性和公正性3. 质量审核的内容：质量活动和有关结果是否符合计划的安排这些安排是否能有效贯彻贯彻的结果是否适合于达到目标 (二).质量体系审核的分类和目的1. 评价质量体系三个基本问题：过程是否被确定并形成符合约定标准或合同的文件过程是否被充分展开并按文件要求贯彻实施过程实施的客观证据是否证明能达到质量方针和预期的质量目标2. 质量体系审核的类型：质量

2、体系审核 内部质量审核 第一方审核质量审核 产品质量审核（服务） 外部质量审核 第二方审核过程质量审核 第三方审核第一方审核由企业内部人员进行的质量体系审核，审核的对象为企业自身的质量体系。第二方审核由用户或其代表对其供应商进行的质量体系审核，审核的对象为供应商的质量保证体系（某种质量保证模式）。第三方审核由独立于供需双方之外的认证机构对企业进行的质量体系审核。3. 质量体系审核的目的第一方审核ISO9000族国际标准所要求；作为管理层的一种管理手段；在第二方或第三方审核前纠正不足；维持、完善、改进质量体系的需要。第二方审核ISO9000族国际标准所要求；选择、评价、认可供应商的依据；促进供应

3、商改进质量体系；加强与供应商的沟通及相互间对质量的共识。第三方审核得到符合ISO9000族国际标准的注册；减少重复审核和不必要的开支；提高企业的信誉和市场竞争力；无明显第二方审核需要时采用。（三） .质量体系审核特点：1.被审核的质量体系必须是正规的文件化质量体系要求建立正规的质量体系的原因正规的质量体系才能正常运作； 正常运作的质量体系才有必要审核；正规的质量体系形式才可进行公正比较和评价； ISO9001是正规的质量保证模式,用以比较和评价而建立的正规的质量体系。正规的质量体系必须满足下列要求必须具有完整的质量体系文件；文件控制、文件更改应符合标准的要求；实际行动与书面文件或非书面承诺应一

4、致；必要的运作情况有可追溯的记录。2.质量体系审核必须是一种正式的活动质量体系审核必须依照正式、特定要求进行，特定的要求有：合同要求；质量手册、程序、作业指导书及其他管理性文件、技术文件；ISO9000族国际标准;有关的法律法规要求；以上特定要求须在确定审核任务时明确。质量体系审核依据正式程序和书面文件进行审核目的、范围明确；制定正式审核计划；制定实施审核计划的检查表；依据计划和检查表进行职业化审核。质量体系审核结果形成正式文件审核结果以正式的审核报告（包括不合格报告）形式提交委托方或受审核方；审核报告和记录作为正式文件留存到规定期限。质量体系审核只能依据客观证据（既与质量体系和质量有关的事实

5、）客观存在的证据；不受情绪或偏见左右的事实；可陈述、可验证的事实；可定性或定量的事实；可形成文件的陈述。从事质量体系审核的人员具备一定的资格第一、二方审核人员受过一定培训、能胜任工作且与被审核的工作无直接责任；第三方认证的审核人员须为国家注册审核员。3.质量体系审核是一种抽样审核质量体系审核的局限性只能在某一时刻进行，不能跟踪全过程；只能涉及体系的主要部门，不可能遍及整个体系；只能调查到具有代表性的人和事，不可能审查全部体系。质量体系审核是抽样进行的抽样具有随机性，具有一定的风险；应着重于发现有关系统失效的凭据；不应抱着非查到问题的目的去工作；任何审核都不能证明质量体系完美无缺。 (四) .质

6、量体系审核的步骤1.质量体系审核的两个阶段质量体系文件审查审查受审核方是否建立了正规的、文件化的体系；文件的内容是否能正确、充分满足标准要求；了解受审核方的基本情况。现场审核检查受审核方的现场运作是否符合特定要求（合同、质量手册、质量保证标准等）。2.外部审核的步骤提出审核确定审核范围；审核组任务分配；准备工作文件（检查表、记录表等）。实施审核首次会议；现场审核（收集客观证据、记录审核观察结果等）。末次会议。审核报告编制审核报告；报告的分发、存档。纠正措施的跟踪向受审核方提出采取纠正措施的要求；受审核方制订计划并实施纠正措施；纠正措施有效性的验证；记录并提出结论。监督23年内对受审核方的整个质

7、量体系进行监督检查；复审。3.内部审核的步骤内部审核工作计划制定全年的内部审核工作计划；确定审核范围；确定审核频次；明确各次审核的目的。审核准备指定审核员和组成审核组，分配工作；收集有关文件；文件审查（视情况需要而定）；制定审核计划；准备工作文件。实施审核首次会议；现场审核（收集客观证据，记录观察结果）；末次会议。审核报告编制审核报告；报告分发、存档。纠正措施的跟踪向受审核方提出纠正要求；受审核方制定并实施纠正措施；验证纠正措施有效性并记录。第二章 内部质量体系审核 (一).内部质量体系审核的目的和范围1.内部质量体系审核的目的使质量体系满足质量标准或其他约定文件（如合同）的要求直接的目的。作

8、为一种重要的管理手段，及时发现质量管理中的问题，组织力量加强纠正或预防。在第二、三方审核前，通过内部质量体系，及时发现一批问题，加以纠正，为顺利通过第二、三方审核作好准备。作为一种自我改进的机制，使质量体系持续地保持其有效性，并能不断改进，不断完善根本的目的2.内部质量体系审核的范围与质量体系相关的所有部门；实际工作中是否按照规定的程序和方法；产品或服务是否符合技术规范要求；质量体系运行是否符合质量手册、程序等文件的规定。3. 内部质量体系审核的依据受益者推动-GB/T19001ISO9001标准,以及按此标准具体化的程序文件和质量手册。管理者推动-按GB/T19004ISO9004编制的质量

9、手册和程序文件。GB/T19001 ISO9001标准质量计划合同国家有关法律、法规4. 内部质量体系审核的时机、程度例行常规审核（年度计划中）每年覆盖所有部门（或要素）至少一次每年12次集中审核各部门和各要素的例行审核追加审核发生了严重的质量问题或用户有严重申诉；组织的领导层、隶属关系、内部机构、产品、质量方针和目标、生产技术及装备以及生产场所等有较大改变；即将进行第二、三方审核或法律、法规规定的审核；第三方审核后获得认证注册资格证书，而证书即将到期又希望继续保持认证资格。 (二) .内部质量体系审核的特点1.根本目的在于改进外部质量体系审核的主要目的在于评价；内部质量体系审核的主要目的在于

10、发现问题并致力于改进。2.是企业内部的质量管理活动作为开展内部管理的有效性审核；作为一项需经常开展的质量管理活动。3.必须得到管理者的全面支持作为管理者介入质量管理的手段；审核结果需经管理者评审，不合格项须由管理者组织纠正行动；没有管理者的支持，就不能顺利开展，也不会产生效果。4.也是一项正式的活动审核应有计划安排；审核应由资格的人员进行；审核结果应有成文的报告；审核中发现的不合格，应采取相应的纠正措施。5.开展内部质量审核的难度比外部质量审核高内部审核员面对自己的同事，难以生产权威效应；内部审核员也要成为质量改进的一员；管理者的支持往往因人为的原因或环境的原因打折扣；审核结果直接涉及到每个员

11、工或中层管理者的荣誉和其他利益，抗争常常产生；职业化的内部审核员队伍较难建立。 (三).内部质量体系审核与外部质量体系审核的比较1.内部质量体系审核与外部质量体系审核的相同点都属于质量体系审核的范畴，都要遵循质量体系审核指南标准（CB/T 19021ISO 10011）中规定的基本原则。都是对质量体系进行审核，都要以ISO9000族的有关标准作为审核的依据。第一、二、三方审核虽然各有多种目的，但有一个目的是大家都有的，即检查评价质量体系与有关质量标准的符合程度。都由独立于受审部门之外的审核员来进行。都按正规程序和做法进行，如成立审核组、编制检查表、实行现场审核、写不合格报告和审核报告等。审核顺

12、序和阶段大致相同。审核员应具备的素质基本相同。2. 内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（见表2-1）内部质量体系审核与外部质量体系审核的区别（2-1）序号 项 目 内部质量体系审审核 外部质量体系审审核 1 委托方、审核方方和受审方 无委托方、审核核方和受审方方均属同一个个组织 第二方审核时委委托方为需方方，审核方为为需方自己或或需方委托的的一个审核机机构，受审方方为供方。第第三方审核时时，审核方为为体系认证机机构，受审方方是某个组织织。委托可以以是受审方，也也可以是其他他组织 2 审核的主要目的的和重点 主要目的在于改改进自身的质质量体系，故故重点是发现现问题，纠正正和预防不合合格 主

13、要目的在于决决定是否批准准认证或签订订购货合同，故故重点是评价价受审方的质质量体系 3 前期准备工作 由组织的最高领领导层组建审审核机构或指指定某职能机机构主管审核核工作，培训训干部、制定定程序、任命命管理者代表表 了解受审方情况况，预审文件件，决定是否否受理申请（第第三方审核），必必要时预防或或预审 4 审核计划 例行审核编制年年度滚动计划划，每月审核核一个或几个个部门或要素素，半年或一一年覆盖全部部要素及部门门（也可采用用集中审核方方式） 短期内集中审核核所有有关部部门和要素的的现场审核计计划 5 样本量及审核深深度 时间比较充裕，样样本量可取得得较多，审核核可以较深 时间较短，样本本量及

14、深度相相对较小 6 首末次会议 虽也有较正规的的首次会议，但但由于都是同同一组织内的的人，不用互互相介绍，其其他内容也可可简化，故首首次会议较简简短 正规的首末次会会议、审核组组长应作全面面说明，包括括人员介绍、审审核程序、方方法以及保密密原则的声明明等 7 争执处理 如发生审核组与与受部门的争争执时可提请请管理者代表表仲裁或最高高领导决定 如发生争执，审审核组应耐心心地根据客观观证据说服受受审核方；如如争执不能解解决，最后只只能请国家技技术监督局或或认可委员会会仲裁 8 不合格问题的分分类 按性质分类，目目的在于抓住住重点问题纠纠正，以及评评价体系改进进情况 按严重程度分类类，目的在于于决定

15、是否予予以通过认证证（第三方审审核）或（第第二方认定） 9 纠正措施 重视纠正措施，对对纠正措施计计划不能作具具体咨询，但但可提方向性性意见供参考考，对纠正措措施完成情况况不仅要跟踪踪验证，还要要分析研究其其有效性 对纠正措施不能能作咨询，对对纠正措施计计划的实施要要跟踪验证 10 监督检验 无此内容 认证或认可后，每每年至少要进进行1次监督督检查 11 审核员的注册 目前我国现无内内部审核员注注册制度；英英国的内审员员注册资格不不是必不可少少的 认证机构的审核核员必须取得得注册审核员员资格 第三章 内部质质量审核准备备 (一) .内部质量量审核的准备备工作.主要要的准备工作作建立审核核工作系

16、统。资料收集及文件审核。制定审核计划。编制检查表。2.对审核准备的基本要求责任落实建立审核组并已明确分工；各受审部门责任人在场并已有充分的准备。工作文件完善各类工作文件齐备；所有文件、记录都能得到理解并有效应用。计划落实审核计划得到批准；审核计划为审核组和受审核部门充分了解。 (二) .建立内部质量审核工作系统.组织建立审核组织指定内部质量审核责任人（如管理者代表）；明确日常工作责任部门；明确各部门有关内部质量审核的职责；指派内部质量审核员和审核组。人员选择内部审核员；培训内部审核员；指派审核组长和审核员。2.工作程序和文件内部质量体系审核程序如何制定年度工作计划和审核计划；如何执行计划；由谁

17、负责制定计划，谁监督检查计划的执行；审核实施过程及各阶段的要求；各阶段的责任部门及责任人。内部审核工作文件年度工作计划；审核计划；检查表；不合格报告；纠正措施报告；审核报告等。3.审核组的审核准备工作审核组分配任务审核组长分配任务（注意审核员应与被审核区域无直接责任原则）；审核员按分配任务作好审核准备工作。审核员应做的预备工作熟悉必要的文件和程序，并确保这些文件是完整的和可以接受的；根据需要编制检查表或在已有检查表中增加补充问题；落实由于前一次的审核结果而制定的纠正措施的执行情况。审核组与受审核部门管理者举行审核前会议确认审核计划、审核人员和检查表；安排首次会议的时间、地点、议程及参加人员。举

18、行审核组会议确保审核前的准备工作全部完成；每个审核员对审核任务应完全了解。 (三) .资料收集和文件审核.收集资料的目的有助于了解被 审核区域的情况了解审核的范围；了解受审核区域的人员构成；熟悉受审核区域的技术结构；便于掌握审核的侧重点。有助于审核员工作量的分配便于合理安排时间；便于合理制定抽样方案。2.收集资料的范围质量体系文件质量手册；程序文件；作业程序；以上文件的主要修改记录等。其他有关文件有关法律、法规；销售合同；材料、产品标准；组织机构图；工艺流程图；管理制度、标准、规范；质量记录等。3.质量体系文件审核质量体系文件审查的目的借助文件了解质量体系情况，以便制订审核计划；评价现有的文件

19、化的质量体系的符合性；评价现有文件的有效性及控制情况。内部质量审核对文件审查的要求一般的内部审核可不对文件内容进行全面审查；需要时可对某些文件作专项的审查；重点是审查修改情况和文件控制。4.质量体系文件审查要点文件审查的两个主要方面形式审查；内容审查。形式审查文件的发布、生效日期；审核与批准是否按规定权限进行；是否按规定进行文件编号，在确定的范围发放；是否有页码、章节标记、文件名称等；是否最新版本，所有修改处是否有明确的修改状态标识。内容审核-文件规定与采用的标准的符合性；-文件的协调性；-质量手册的内容。 (四).审核计划.审核计划两种不同的计划年度审核工作计划；审核计划。年度审核工作计划在

20、一年内审核的合理安排；可以集中安排若干次；也可在一年内多频次安排各类局部性审核。审核计划每一次审核的具体安排；可安排某些时间对某区域的审核；也可安排某时间进行某个要素的审核。2.年度审核工作计划（见表3-1）制定年度审核工作计划的目的保证内部审核的实施能有计划地进行；便于管理、监督和控制内部审核工作。年度审核工作计划应考虑的因素落实审核组织；审核范围；客户、认证机构及有关法规的要求；质量体系文件关于内部审核的要求；审核的频次等。（3-1）电子厂20000年年度度内审计划（表表3-1）月份一二三四五六七八九十十一十二周数部门销售部技术部计划部采购部品管部工程部制造部人事部图例说明：制定人：日期：

21、批准人：日期：计划审核开始日日期审核进行审核结束纠正不合格跟踪与监督 年度审核核工作计划的的类型集中式年年度审核工作作计划；滚动式年年度审核工作作计划。 集中式年年度审核工作作计划在某计划划时间内安排排的集中式审审核；审核可针针对全部适用用要素及相关关部门，也可可针对某些要要素或部门；审核后的的纠正行动及及跟踪在限定定时间内完成成；适用于中中、小型企业业、无专职机机构及人员的的情况；此类审核核具有很强的的针对性； 新建质量体体系试运行后后； 质量体系有有重大变化时时； 发生重大质质量事故时； 外部质量审审核前； 领导认为需需要时。 滚动式年年度审核工作作计划审核持续续时间较长；审核和审审核后的

22、纠正正行动及其跟跟踪陆续展开开；在一个审审核周期内应应保证所有适适用要素及相相关部门得到到审核；重要的要要素和部门可可安排多频次次审核；适用于大大、中型企业业，设有专门门内部审核机机构或专职人人员的情况。3.审核计划划内容（见表表3-2） 制定审核核计划目的明确审核核的目的和范范围；保证审核核按规定的时时间进行，便便于控制审核核过程；使受审核核方作好准备备；确定审核核的策略。XX公司内部质质量审核实施施计划审核时间：19999年3月月14日-116日 审核时间：19999年5月月15日-116日审核范围：电风风扇、加热器器之设计与生生产审核组长：审核组成员： A组- B组组- 具体安排： 3月

23、15日（周周二）08:30-9:00 首次次会议A组-与总经理理、管理者代代表谈话009:00-11:000 （管理职职责）B组组-合同同评审A组组-管理理评审、文件件和资料的控控制11:00-122:00 BB组-生生产计划、培培训12:00-113:00 午餐、休息息13:000-16:00 A组组-进货货检验和验证证/仓库管理理B组-采购/顾顾客提供产品品的控制116:00-16:300 审核组内内部交流3月16日（周周三）08:00-122:00 设设计控制/技技术文件（AA、B组）12:00-113:00 午餐、休息息A组-过程检验/检验测量和和试验设备的的控制 B组组-过程程控制、

24、培训训、统计技术术16:000-16:330 审核组组内部交流16:300-17:000 与受审审核方沟通3月17日（周周四）08:00-100:00 AA组-最最终检验/包包装/贮存/防护/支付付B组-不合格品的的控制100:00-112:00 A、B组-顾客投投诉/用户服服务/纠正和和预防措施12:00-113:00 午餐、休息息13:000-15:000 审核员员内部小结115:00-15:455 与受审方方领导交换意意见15:445-16:00 末次次会议制定审核计划的的要求形成正式文文件；须有审核组组长的批准。审核计划的内容本次内部审核的目的；审核的范围（要素或区域）；审核依据的文件

25、（标准、手册及程序等）；审核组成员名单及分工情况；审核日期和地点、受审核的部门；首次会议、末次会议以及审核过程中需安排的与受审核方领导及有关人员交换意见的会议安排；各项主要审核活动的预计日期和持续时间；审核报告的分发范围及发布日期。(五) .检查查表1.检查查表的作用是现场审核核的指引；保持审核目目的防止偏差差；保证审审核内容周密密及完整；保证审核进进度及连续性性；确保合合理的审核线线路防止浪费费时间；减减少随意性，保保持客观 公公正 规范。2.检查表的制定与内容检查表的制定审查员根据任务分配准备检查表；检查表须经审核组长批准；根据审核对象的规模及复杂程度决定检查表的多少；应覆盖质量体系各主要

26、部分。检查表的内容查什么：审核项目及要点；如何查：审核方法 抽样量及步骤；哪里查。3. 检查表的设计要点设计要点对照标准和手册的要求；选择典型的质量问题；结果受审部门特点；抽样有代表性；时间有余地；检查表有可操作性。内部审核检查表表的特点开展内部部质量审核用用的检查表格格式各组织相相对固定；根据审审核工作的需需要，可在通通用检查表基基础上制订针针对不同问题题、不同部门门、不同活动动的检查表；检查查表具备完整整的覆盖面；检查查表的内容相相对稳定；检查表表可作为受审审核部门准备备接受审核的的参考文件，便便于取得对审审核的了解和和认真做好审审核准备工作作。内部审核核检查表的范范围一般应超超出外部审核

27、核的要求应覆盖质质量管理方面面的全部要求求，不应局限限于质量保证证标准的要求求；可可包含本组织织的一些特殊殊要求；可加大抽抽样面。4 检查表的编编写方法及事事例方式按按部门编；按要素素编：正向、逆逆向。按部门门编定检查表表（见表3-3）要覆盖该部部门负责的主主要要素；切不可可沾边就要要检查。质量体系审核：部门检查表表（表3-33）受审核部门销售部编制日期1999年7月月15日质量体系标准GB/T190001ISSO90011审核员王 良审核的要素管理职责(4.3)；服务务(4.199)；交付(4.15.6)；培训训(4.188)NO.审核项目审核方式1部门经理是否清清楚销售部在在质量体系中中的

28、主要质量量职责?与部门经理谈话话30分钟2是否按程序规定定进行了合同同评审?抽查99年1-6月合同评评审记录3份份询问和抽查查98-999年有关记录录1-2份3顾客特殊要求或或公司未生产产过的产品是是否有顾客的的书面要求文文件,是否在在企业中进行行了传递、沟沟通和评审？4合同的更改是否否与顾客沟通通并再次进行行评审？查2份合同更改改后评审及顾顾客沟通记录录5来自顾客的申诉诉和咨询是否否及时答复？查98年10月月99年33月顾客申诉诉和咨询处理理记录3份6向顾客提供的维维修、培训、备备品配件供应应产品处理（换换货、退货）是是否及时，用用户是否满意意？各查1份记录并并联系顾客申申诉意见综合合判断7

29、每月25日前是是否编制下月月交货产品一一览表并签发发有关部门？查发运组99年年各月交货产产品一览表8运输单位是否在在发运通知单单上签字，表表明所运产品品无差错？查2份成品库留留存发运单，并并注意用户反反馈记录中有有否关于交付付的申诉9是否制订和执行行了部门培训训计划，签订订合同的人员员和售后服务务人员是否经经资格认可？查99年部门培培训计划和抽抽查合同签订订人员和售后后服务人员各各3位的资格格认可证件a.抽查99年年3月进出库库台帐b.抽查库存成成品四种看帐帐卡物相符c.观察库存条条件、标识情情况d.与仓库保管管员交谈了解解对储存寿命命有否要求及及超期后如何何处理10查成品库的管理理 质量体体

30、系审核：要要素检查表（表表3-4）受审核部门质监服务科、生生技办、总工工办、生产车车间、经营部部、仓库编制日期1999年1月月17日质量体系标准GB/T190001ISSO90011审核员丁 文审核的要素不合格品的控制制（4.133）NO.审核项目审核方式一、质监服务科1.进货检查中不合合格品是如何何处理的？抽查99年下半半年“不合格原材材料信息单”2份的处理理过程2.成品检验中不合合格品是如何何处理的？抽查99年下半半年“不合格产品品信息单”2份的处理理情况3.用户反映的合格格品是如何处处理的？抽查99年下半半年顾客申诉诉抱怨的处理理情况4.新产品中的不合合格吕是如何何处理的？抽查99年8月

31、月以后检验的的新产品的“不合格品信信息单”1份二、生技办追踪上述的“不不合格品信息息单”、“不合格产品品信息单”的处理，评评审过程如有让步处理时时应重点检查查让步处理的的过程三、总工办了解上述的不合合格原材料、成成品的审批重点是让步处理理的审批四、生产车间（二、四四车间）1.不合格品在现场场如何标记隔隔离1.与当班大组组长、车间工工长交谈，并并调查不合格格标记的管理理情况2.现场调查有有否根据程序序规定进行划划区域堆放2.有中间产品的离离子膜产品的的不合格品的的控制和处理理1.抽查99年年5季度该产产品在中间产产品出现不合合格品时所填填的C级质量量信息单2份份，追踪其处处理情况2.观察现场如如

32、何标记（挂挂牌）和隔离离（划区域堆堆放）五、经营部（供销科科）、仓库1.追踪上述的不合合格原材料信信息单的处理理情况(1).与库管管员交谈(2).查进出出库台帐23种(3).按程序序规定如有超超期者应通知知质监科进行行复检鉴别，查查有否通知的的凭证，抽查查上述申请单单2份，确认认其处理情况况2.仓库有否超过储储存期限的原原材料和成品品，如有是如如何处理的？3.供销科有否“不不合格处理申申请单”，当合同规规定时有否报报请顾客，提提出让步申请请 质量体系系审核：要素素检查表（表表3-5）受审核部门质监服务科、生生技办、总工工办、生产车车间、经营部部、仓库编制日期1999年1月月17日质量体系标准G

33、B/T190001ISSO90011审核员丁 文审核的要素不合格品的控制制（4.133）NO.审核项目审核依据审核方式标准程序/指导书一、质监服务科查阅与交谈1进化检验4.13.1QSP13-001-9999年下半年不不合格原材料料信息单2份份2成品检验4.13.1QSP13-001-9999年下半年不不合格产品信信息单2份3顾客申诉4.13.1QSP13-001-99QSP19-001-9899年下半年用用户申诉台帐帐4新产品4.13.1QSP014-01-999新产品“不合格格信息单”1份二、生技办查阅与交谈追踪上述信息单单处理评审情情况4.13.2QSP13-001-99重点是让步处理理

34、的审批四、生产车间（二、四四）车间1现场标记隔离4.13.1QSP13-001-99交谈、观察标记记和堆放区域域2离子膜产品的控控制4.13.1QSP13-001-99观察现场标记、隔隔离情况查阅阅C级质量信信息单2份五、经营部（供销科科、仓库）1信息处理4.13.2QSP13-001-99观察、交谈和查查阅追踪2超储期原材料和和成品处理4.13.2QSP13-001-99交谈、查阅台帐帐、通知凭证证3报请顾客让步处处理4.13.2QSP13-001-99在供销科查不合合格处理申请请单检查表（统计技技术要素）（表表3-6） GB/T190001-ISOO9001 4.200统计技术序号审核项目

35、程序/指导书编编号应用记录备注合格需改进不合格不适用1质量手册是否包包括为确定、实实施和控制所所需的统计技技术的应用所所作的规定？2对应用统计技术术的需求是否否已被识别？3顾客是否需要统统计技术的应应用？4统计技术是否用用来证明能力力及验收的决决定，如：过程控制制；检验；设备。5对用来识别/确确定纠正和预预防措施的质质量数据/记记录是否作了了统计评估？ISO90011不合格品的的控制检查表表（表3-77）ISO9001序号审核序号检查内容结论符合需改进不符合不适用4.13.11不合格品的控制制，不合格品品的控制程序序如何保证防防止由于疏忽忽而使用或安安装不合格品品2不合格品控制程程序包括了哪哪

36、些内容。如如何通知有关关职能部门。4.13.21不合格品的评审审和处置1.质量手册中中规定的部门门和人员是怎怎样履行关于于不合格品评评审和处置的的责任和权限限。2对不合格品评审审后如何实施施以下要求：a.进行返工以以达到规定要要求；b.返修或不得得返修作为让让步接收；c.降级改作它它用；d.推收或报废废。3当合同要求时，如如何执行使用用或返修不合合格品的让步步申请程序。4对已接收的不合合格品和返修修情况是为何何记录的并说说明其实际情情况。5返修或返工后拉拉品怎样按规规定程序重新新检验。 质量体体系文件审核核检查清单（表表3-8）受审核方 参考质量保保证模式标准准 质量手册版次 发放日日期 批准

37、准人 序号质量保证模式标标准章节号检查内容质量手册程序文件操作性文件备注章节号版次/日期文件号版次/日期文件号不合格品管理现现场审核检查查清单（表33-9）审核区域：生产产车间检验室室审核程序：1. 对对检验员进行行提问：1.1 请介绍一下下不合格品控控制程序？1.2 发现不合格格品如何通知知有关职能部部门？1.3 如何对不合合格品进行标标识、记录、隔隔离？1.4 评审和处理理不合格的人人员职责和权权限怎样规定定的？2. 要求提供供有关原始记记录2.1 根据不合格格品审理记录录，要求提供供：a. 判判定为返工记记录和返工后后重新检验的的证据；b. 判判定为返修或或让步接收的的不合格品，当当合格

38、要求时时，应提供向向需方或其代代表提出让步步申请的证据据；c. 判判定为返修的的不合格品和和返修后重机机关报检验的的证据；d. 判判定报废的不不合格品进行行标识和隔离离的证据。按要素编写检检查表（见表表3-4、表表3-5）要抓住住主要部门；考虑虑正向还是逆逆向。（正向向审核：先集集中管理部门门抽取一定样样本，再到执执行部门去审审核；逆向审审核：先在各各具体部门检检查样本再到到集中管理部部门审核）检检查表的格式式审核核涉及的部门门；审审核涉及的要要素；审核员；陪同人人员；编写日期；检查查表审查人员员签名及日期期；检检查表的编写写。检查表与与现场审核记记录作作为单纯指导导性文件；与现场场审核结果融

39、融为一体（建建议采用此种种方式，具有有对应性、见见证性）（见见表3-6、表表3-7、表表3-8、表表3-9）55检查表的使使用有效使使用检查表使审核核工作有序、按按计划进行；灵活活以达到最终终目的；调整不偏偏离；不死搬硬套套。审核员按计划，依依据检查表进进行必要深度度的审查第四章 内部质质量审核的实实施-首次会议 (一).首首次会议的目目的1 首首次会议的目目的确认审核核的范围和目目的；澄清审审核计划中不不明确的内容容；简要介绍绍审查采用的的方法和程序序；建立审核核组与受审核核方的正式联联系；落实审审核组需要的的资源和设施施；确认审核核组和受审核核方领导都参参加的末次会会议的时间以以及审核过程

40、程中各次会议议的时间。22 首次会会议的要求建建立审核活动动的风格；准准时、简短、明明了，会议以以不超过半小小时为宜；获获得受审核方方的理解并给给与支持；由由审核组长主主持会议。33 参加首首次会议的人人员审核组全全体成员；高高层的管理者者（必要时）；受审核部门门代表及主要要工作人员；管理者代表表；来自其他他部门的观察察员（应征得得受审核方同同意）；陪同同人员。（二二）首次会议议内容1 会议开始参参加会议人员员签到；审核核组长宣布会会议开始。22 人员介介绍审核组长长介绍审核组组成员及分工工；各受审核核部门介绍陪陪同人员。33 声明审审核目的和范范围明确审核核的目的；审审核依据的标标准；审核将

41、将涉及的部门门。4 现现场审核计划划的确认现场场审核计划一一般不宜做大大的改动；征征得各受审核核部门对计划划的最后确认认。5 强强调审核的原原则强调客观观、公正原则则；说明审核核是抽样的过过程；说明相相互配合的重重要性；提出出不合格的报报告形式。66 阐明一一些重要问题题明确限制的的区域及交谈谈人员（内部部审核较少遇遇到）；需保保密的情况；对有疑问的的问题进行澄澄清；受审核核方需说明的的其他问题；确定末次会会议的时间及及地点、出席席人员等。77 后勤安安排的落实受受审核方指定定陪同人员（内内部审核有时时可不要）；办公、交通通、就餐等安安排。8 会议结束审审核组长致谢谢。第五章 内部部质量审核的

42、的实施-审核过过程(一) .现场场审核首次会议后后立即转入1外审的缓冲冲时间：455分钟到600分钟 让所有的的审核员阅读读一下和自己己审核内容相相关的程序文文件； 审核小组参参观工厂的主主要部门。2. 现场审核核的流程图3. 审核过程程的控制 审核员； 审核用工工具； 审核用的的资料； 审核用环环境； 审核技巧。 （二）审核核员1 干练的外外表 衣冠整洁洁、动作利落落； 是赢得受受审核方人员员信任的第一一步。2. 礼貌的举举止 言谈举止止礼貌无傲慢慢和偏见； 讲话语气气友善无挑逗逗性； 抽样检查查前应征得受受审核方的同同意； 完成相应应项目的审核核后应说谢谢谢。 3. 文雅的性格格 切忌摆出

43、出专家的姿态态居高临下地地盘查； 遇到压力力无懦弱的表表现； 以而心、诚诚恳和公正的的态度实现审审核的目的。 4. 熟练的审核核技巧和基本本的专业知识识 是能否顺顺利完成审核核的关键因素素； 熟悉审核核行业的基础础知识和行业业标准； 熟悉企业的的生产流程和和关键工序。 5. 较强的逻辑辑判断能力和和较高的归纳纳总结水准 个别迹象象中追踪以确确定存在的不不合格事实； 已发现的的客观证据归归纳总结，去去伪取真； 最终对体体系的有效性性给予评价； 审核员既是是检查官又是是法官。6. 严明的工工作纪律作风风 不能随便便迟到和早退退； 不能擅自自更改审核时时间； 不能不遵遵守厂纪厂规规； 未经许可可，不

44、能开关关设备或触动动设备的部分分控制键； 保持公正正廉洁的作风风。7. 融洽的合合作关系 审核员之之间保持协同同共进； 帮助审查查未尽事宜； 帮助整理理文件记录及及统计数据。（三）审核用工工具1. 文文具类： 笔、笔记记本、文件夹夹/硬板夹、钉钉书机、尺子子、涂改液；2. 工工具书类：专业术语词典、标标准/法规汇汇编、设计手手册等；3. 通通讯工具：对讲机、移动通通讯电话等；4. 办办公设备： 手提电脑脑、便携打印印机、计算器器；5. 其其它： 手表、折折叠曲尺、电电笔、袖珍电电筒、放大镜镜等。（四）审核用资资料1. ISOO9000系系列标准或其其它专用标准准（如QS99000标准准）；2.

45、 行业标标准或法规；3. 专业审审核指导书；4. 检查表表；5. 各各种审核用表表格（如签到表、不不合格报告等）6. 企企业文件 （手册、程程序文件、合合同、图纸、生生产流程图、作作业规程等）。 示示例：审核用用表格（见表表5-1、55-2、5-3）表5-1 审审核报告受审核方联系人地 址信 箱电 话邮政编码传 真电报挂号审核目的和范围围：审核依据的标准准和文件：审核组长姓名成员姓名注册证号注册证号审核日期 年 月 日至 年 月 日认证（审核机构）审核过程简况：1. 审查了申申请方质量体体系文件（包包括质量手册册、程序性文文件）及体系系运行的内部部审核报告等等，共发现质质量手册需改改进项目 个

46、，未包括括标准项目 个，经审审核组提出，申申请方已基本本纠正F（见见附件1：质质量手册审核核表，共 页）。2. 审核组分分 个小组组审查了下列列部门的质量量活动；3. 审核中共共发现不符合合项 个，其其中严重不符符合项 个个，轻微不符符合项 个个（见附件22：不符合项项报告共 页。不符合项说明（必必要时可按部部门和要素作作不符合项矩矩阵手册附后后）：对申请方质量体体系与选定的的质量保证模模式符合程序序及实现质量量目标能力的的判定意见：对不符合项提出出纠正措施的的建议（申请请方要求时）：审核组对申请方方完成纠正措措施所需时间间予计：审核组对审核结结论的建议：审核报告发布清清单：审核组长签名： 年

47、 月 日不合格报告（表表5-2）受审核方审核日期问题发生地点陪同人员不合格事实： 审核核员（签名） 受审核方代表（签名）不符合 GB/T119001-ISO90001 条款号 受审核方质量量手册、体系系程序或其它它质量文件 文件号 严重程度 严重不合格格项 一般不合格格项说 明 已在审核期期间采取了纠纠正措施 未在审核期期间采取纠正正措施原因分析纠正措施预计完成日期 制制订者（签名名） 实施者者（签名）纠正措施评价 审审核员（签名名） 日期不符合报告（表表5-3）责任单位：受审核项目审核报告号根据领导授权，对对下列不符合合项需采取纠纠正或改进措措施，并在接接到本通知后后两周内将制制定的纠正或或

48、改进措施反反馈给负责质质量审核职能能的组织（或或人员），以以便跟踪检查查。不符合项情况 审核组长 审核核员 日期纠正或改进措施施计划及完成成日 期 部门负负责人 日期纠正或改进措施施跟踪检查记记录检查人： 日期（五）审核的环环境1. 参与审审核的人员精精练；2. 选择合合适的审核现现场。办公室； 现场第六章 内部质质量审核的实实施-审核技巧(一） .审审核方法1. 审核的基基本方法抽样抽抽样有代表性性抽样有随随机性由审核员亲亲自选取样本本2.审核策策略顺向审审核策略从过程的的始端查到过过程的终端；例：从合同查到到产品出厂；从文件管理理部门查到具具体文件的有有效性；从不不合格产生，查查到纠正措施

49、施。逆向审审核策略从过程的的终端查到过过程的始端；例：从几件计量量检测设备查查到计量检测测设备的管理理；从几种原原材料的标识识查到进货检检验与试验及及采购控制；从设计输出出查到设计输输入。按部部门审核策略略按部部门安排审核核计划；针对部门门职能所涉及及到的活动进进行审核；按部门门审核时，应应审核部门职职能涉及的各各要素的要求求。按质量量体系要素审审核的策略按要素素安排审核计计划；针对要素要要求展开审核核；按按要素审核时时，会涉及到到多个部门。审查策略的灵活应用实际的审核往往是顺向和逆向相结合；实际的审核往往是按部门审核和按要素审核相结合；制定审核计划时，应用按部门或按要素展开审核的策略；确定抽

50、样方式时，应用顺向或逆向的审核策略。3. 审核策略的优缺点顺向审核逻辑性、系统性强；可查证接口、但费时。逆向审核针对性强、切实具体；问题复杂时不易理清。要素审核与标准和文件符合性好；审核路线复杂、费时。部门审核审核效率高，但易疏漏要求；要求审核员思路清楚；审核组内沟通要求高。（二）审核技巧-面谈1. 面谈的目的当面进行一项面谈时审核员应该牢记如下审核目的：-有关的控制是否符合相关标准的要求；-有无符合标准的客观证据？-当有问题发生时，有关活动能否保持处于受控状态。为证实有关质量活动处于受控状态，审核员应该验证：-接受面谈者明白他的工作需满足的要求；-接受面谈者能够获取完成他的工作所必需的文件；

51、-有关的计划和程序是否适宜于形成符合行为，并预防不符合发生；-规定的要求已被遵循；-接受面谈者的工作在放行产品（或发布文件）之前必须事前被验证（或被审查）；-如果要求没有被满足，接受面谈者有能力改变有关过程；-预防误用不符合工作的机制已建立。2. 面谈的对象选择合适的人-节省时间；明确面谈的目的-找对象；找相对较为新的员工面谈-培训程度；找老员工面谈-适应程度；避免受部门的引导来确定面谈对象。3. 面谈的要点解释面谈的目的；用开放式提问获取询问主题的基本情况；对回答用探索式提问作出进一步的反应；寻找事实的客观证据；用标准及程序检查审核的结果；用封闭式提问确认事实；记录审核发现；感谢对方的帮助与

52、合作。4. 审核员注意用开放式提问来发现事实；用探索式提问调查事实；谈话目标明确，避免情绪化提问、欺骗性提问、诱导性提问及复合型提问；集中精力倾听，要少说多听；展示正确的形态语言，营造亲切、放松的谈话气氛；善于观察和追根究底；作好记录并用标准或受审核方提供的文件核对证据；明确产品缺陷的根源；要求查阅有关客观证据；保持沉着、冷静、客观和礼貌友善的态度；用封闭式提问确认事实；感谢交谈者的帮助与合作。上述要点将在后面的部分进行更详细的讨论。（三）审核技巧之提问1. 提问的类型及目的提问类型-开放型提问-封闭型提问-情绪性提问-欺骗性提问-引导型提问-假想型提问-系统型提问-复合型提问提问的目的：解释

53、你的需求，引导受审核方-讲明提问的原因-不要命令对方例如：可以说我可以看几份最近完成的设计评审记录吗？不可以说：把设计评审的记录给我看。-不采取投机取巧的方法获得信息-引导受审核方给你想要的信息例如：可以说：您是怎样处理不合格材料？重复这句话如：对那些不能满足要求的物料您是怎样处理的？还可以说：让我们从您发现分供方提供的是不可接收的产品开始吧。提问注意事项-目的要明确，表达要准确-应考虑被问者的背景-注意被问者的神态表情，适时地表达好意，减轻对方的思想压力-努力理解被问者的回答，不能讲有情绪的话。2. 开放型提问得到广泛的回答为目的单词引导：5W1H（WHO WHAT WHERE WHY WH

54、EN HOW）例如： 为什么你仅做一次设计评审？这些评审都是什么时候进行的？怎样控制评审过程？谁参加设计评审？这些评审的记录保存在哪里？3. 封闭型提问得到肯定或否定的回答为目的单词引导：是或不是一般情况下不用例如： 你们有一个不合格品控制程序吗？是的。这个程序是经过批准的吗？是的。这个程序包括软件吗？不包括。确认理解时有用例如： 那个唯一被记录的顾客投诉是顾客写信寄来的，对吗？是。那件服务工程师直接受理的顾客口头投诉尚未根据顾客投诉程序进行处理， 对吗？对。你们的顾客投诉程序没有将口头投诉与书面投诉区别开，对吗？是的，我也认为它规定得不清楚。4. 情绪性提问对某一方法正在表现一种偏见不要使用

55、例如：你不使用红色返工标签吗？你必须使用一个记录索引表吗？为什么不在这份文件上盖非受控章呢？5. 欺骗性提问让人钻入给定答案的提问，如果进一步阐明则不会答错不要使用例如：你们什么时候才不再放行不合格品？不正确地暗示他们有放行不合格品的习惯。你们的程序里规定所有文件都需经理签字，那么为什么这些国际标准上没有经理的签字呢？不正确暗示程序适用于外来文件。我注意到在试验室墙上你们挂有一个时钟，它的校正标签在哪里。不正确暗示时钟是用于测试产品的测量设备。6. 引导性提问包含假设的引导性提问不用使用例如：我想你在这些文件被发放前审查过它们？我猜想你在管理评审会议之前发出过一份管理评审的日程表？我想所有的采

56、购订单中都包含了要增加预选资格的内容。7. 假设性问题包含假设的提问在所检查的资料中没有证据显示活动处于受控状态时使用例如： 如果设计评审的结果表明设计必须更改，那么这种更改是怎样进行的？如果客户打电话来修改合同并要求你立即执行，怎么办？如果供应商没有随货发来装箱文件，怎么办？8. 系统性提问问很多共同的提问跟踪审核线索时用例如： 下一步怎么做啦？好的，你发出了设计评审计划，哪么下一步怎么做呢？9. 复合型提问很多问题集中在一起的提问避免使用例如：哪些产品是返工的，检查的记录在哪里，对于哪些通过检验的产品又怎么办呢？请解释一下这种资格的意义，并让我看一下这名员工的培训记录，他的工作职责范围及能

57、力要求是什么。10. 哪些不该问例如：你有什么资格做这项工作？应说：做这一项工作的人需要什么样的资格？做这个工作之前你进行了哪些培训？应说：你怎样学做这项工作的。什么是质量方针？应说：质量方针怎样影响你的工作。为什么这台设备没有校正呢？应说：这台设备用来做什么的？（四） 审核技巧之记笔记1. 要求-准确、清楚、全面、易懂、便于查询2. 内容表明符合的事实或可能是不符合的事实有效运作或无效运作的观察印象深刻的现象、产品、文件、运作、条件、态度等案例。3细节的记录产品标识文件 设备区域及位置下述观点都是事实，但不一定都是不符合事项。有些是不符合项，有些是观察项。-程序QA005规定了年度管理评审的

58、间隔-98年6月和99年元月的管理评审记录没有给出纠正措施的建议和评审的结论-99年6月进行的审核中由质量部工程师审核质量部-与组织目标相应的质量目标没有形成文件-5个PCB组装车间的3个检查员的培训是观察别人的作法，他们还声明对PCB检查程序QC 034不了解-物料K89756的供应商因价格因素被采购经理选中-没有证据表明原材料仓库的货物收发和报废使用了无效的票据-没有证据表明对序列号为CC93/001和CC93/002的顾客投诉报告中关于PS54783G型电源不良现象已采取纠正措施防止其再发生-从99年的生产统计直方图中可以看出拒收组件水平在二个月内从每天100个降到第二周一个-在质量手册

59、中质量方针和程序之间存在着良好的关联关系。（四）审核技巧之观察1. 文件所用文件的状态-现行的还是过期的；-整洁的还是肮脏的；-完整的还是缺章少页的；-合法更改的还是非法更改的。图表、表格或者是贴在办公室墙上机器上的体系文件摘录的有效性-现行的还是过期的，-整洁的还是肮脏的等。2. 产品产品状况（清洁的还是肮脏的，有无损坏，泄漏等）。-不干净的产品未必意味着控制不良，它取决于控制过程的特性。-例如：生锈的铸件不一定是不合格品，它可能是老化工序的一部分，铁锈会在喷涂工序中被除去。产品标识（零件标记，修理状态，检验状态，生产工序号等）；-产品没有自带标识时，也可用他们的位置或者形态来识别，所以不能

60、立即得出结论说这是不合格。产品的搬运和隔离、容器、保护措施、起重设施等。-生产车间的产品是如何贮存的？-操作人员是怎样搬运的？-观察具体的表现可以发现员工是否关心产品，对质量是否有承诺？产品包装（组件、半成品和最终产品）-结合有关工业知识；-例如：一些电子元器件零件防静电，但并非全部电子元器件都要求。对产品和人类产品危害的警示-易碎产品有无保护措施？-包装窗口摆放正确吗？3. 工具和设备用途-先弄清这些工具/设备的用途，因为它们可能会影响如产品或服务的交付质量；工具/设备的状况（是否清洁、是否完好等）-肮脏的设备可能表明被频繁的使用或者管理差；-留意废物可能遮蔽了作业指导书或者是工装夹具；标识