药物警戒与风险管理课件

1、药物警戒与风险管理临床用药风险的多源性临床用药作用的两重性 临床药物治疗的安全性总是相对的一些国家的统计资料表明,药源性伤害致死发生率位列各类致死病因前10位内临床用药风险主要因素药品的不良反应(ADR),包括已知ADR和非预期ADR假劣药品所致临床伤害药物治疗错误临床药物滥用药品与化学品、其他药品及食物的不良相互作用扩大临床用药适应证条件下发生的非预期ADR无效药品的临床应用药品风险分类天然风险（固有属性） 已知ADR和未知ADR 如青霉素的过敏反应 沙利度胺(反应停)的致畸, 芬(右芬)氟拉明、培高利特的心脏瓣膜缺损 苯丙醇胺(PPA)的脑出血事件 罗非昔布(万络)的心脑血管事件 NSAI

2、D的消化道反应 加替沙星的血糖紊乱 人为风险 研发环节（如研发设计缺陷） 生产环节（齐二药”事件、欣弗事件、上海华联 事件） 流通环节（刺五加事件） 使用环节（不合理用药）药品风险分类 发现、评估、认识和防范药物的不良作用或任何其他可能与药物相关不良事件的科学和实践活动 药物警戒包括所有与药物相关的环节与因素,不仅限于药品不良反应WHO对药物警戒定义药品不良反应报告及监测管理办法中有关药品不良反应的定义是:“药品不良反应,主要是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关或意外的有害反应。 报告内容区别于医疗事故、药品质量问题 药品不良反应定义是指药物治疗期间所发生的任何不利的医学事件，但该

3、事件并非一定与用药有因果关系。药物不良事件(ADE) 药品不良反应报告系统,在发现和认知严重罕见ADR及药品严重不良事件过程中功不可没。 按照我国药品不良反应报告和监测管理办法要求，如发现药品不良反应与药害事件，应主动报告。 报告内容应当真实、完整、准确。 为了最大限度的降低人群的用药风险，应 “可疑即报” 国家药品不良反应监测系统 系统功能离线软件在线报告CHPS报告系统国家数据库标准化系统审核评价系统数据过滤预警系统分析系统信号检测共享反馈UMG信号生产企业医疗机构个例报告国家药品不良反应监测系统 系统用户经营企业：51.0%医疗机构：45.7%生产企业：3.0%其他：0.2%备注：基层机

4、构用户总数截止2016年已达到315850家。国家药品不良反应监测系统 系统覆盖 2012-2016年县级报告比例：90.2%-97.7%每百万人口平均报告数：902份-1068份报告时限1.凡属监测期内的新药，报告发生的所有不良反应事件。2.非监测期内的药品，报告该药品引起的新的和严重的不良反应事件。3.进口药品自首次获准进口五年内的药品，报告该药品发生的所有不良反应；满五年的药品，报告新的和严重的不良反应4.预防接种及其他药品发生的群体药品不良反应与药害事件。5.新的或严重的不良反应事件应于发现或者获知之日起15日内报告，其中死亡病例须立即报告，其他药品不良反应事件30日内报告。有随访信息

5、的，应当及时报告。 药品不良反应因果关联性评价(1)用药与不良反应/事件的出现有无合理的时间关系(2)反应是否符合该药已知的不良反应类型(3)停药或减量后，反应是否消失或减轻(4)再次使用可疑药品是否再次出现同样反应/事件(5)是否可用患者病情的进展、其他治疗等影响来解释出台指南文件，细化技术指导药品不良反应报告和监测指南（试行）药品不良反应术语使用指南药品定期安全性更新报告撰写规范药品不良反应报告质量评估指导意见药品不良反应病例报告信息复核工作指南 更新工作理念药品不良反应监测（ADR Monitoring)药物警戒（Pharmacovigilance)药品安全（Drug Safety)患者

6、安全（Patient Safety)多层面贯彻药物警戒理念学术层面2004年，中国药物警戒杂志创刊；2007年，首届中国药物警戒大会召开实践层面2006年，“齐二药”事件、“欣弗”事件后，监测机构的日常工作向药物警戒延伸，坚持“可疑即报”原则，不受不良反应概念局限；2012年，启动预警平台建设，关注聚集性信号反映的质量风险。法律层面2016年，启动药品管理法修订。 全方位关注患者安全风险误用滥用相互作用大剂量使用 . 创新评价方法搭建预警平台，监测药品质量风险预警平台截止2016年底：共产生1.2万个预警信号各级监测机构对558个信号进行了现场调查经检验存在质量问题或采取措施39起事件建立起行

7、之有效的“监测-检查-检验”联动机制计算机辅助信号监测，发现新的不良反应突出评价实效2012-2016年：修改80余个品种说明书发布药品不良反应信息通报30期，对41个/类风险进行警示。发布药物警戒快快60期（涉及344个品种）撤销4个品种的药品批准证明文件（丁咯地尔、甲丙氨酯制剂、笨乙双胍、氯美扎酮）主动被动互补 探索开展主动监测，成立国家药品不良反应监测哨点联盟，开发中国医院药物警戒系统（CHPS）中国医院药物警戒系统 部署计划 2016年 2017年 2018年 十三五 试点推广9家医院1.CHPS2.02.实施50家发达省1-3家其他省份1家100家发达省2-3家其他省份1家300家医

8、院整合区域医疗等其他数据源交流合作共赢国际UMC：累计报送不良反应报告达79.3万份WHO：协助举办37届国际药品不良反应监测合作计划成员国年会（2014年，天津）积极参与美国FDA、国际药物警戒协会（ISOP）、药物信息协会（DIA）的研讨交流。派员加入CIOMS肝病、疫苗专家组。警戒工作国际接轨2017年6月19日，CFDA正式加入国际人用药品注册技术协调会 正式成员（ICH） 逐步转化和实施国际技术标准和指南 积极参与标准和指南制定、修定 推动国际创新药品早日进入中国市场 提升国内制药企业创新能力和国际竞争力风险管理逐渐成熟通过系统性方法对风险进行识别、分析和控制，降低发生风险的可能性，

9、减少风险造成的损失。持续反复，以确保药品获益始终大于风险。风险管理数据收集效果评价实施评估识别和分析选择和识别风险管理贯穿产品全生命周期建立上市后协调联动机制，促进上市前后评价工作有效衔接依托CHPS，打造坚实可靠的上市后研究平台；打造总局统一部署，积极参与药品再评价。信息交流公开透明监管机制共享信息，建立各种药品档案，实现覆盖注册、生产、流通、监测与评价的全链条、全生命周期管理。公开药品不良反应信息，促进企业及时发现风险、实施风险控制，为医务人员、患者合理用药提供参考。世界卫生组织对药物警戒工作的目的定义为：提高因使用药物和进行所有的医疗与辅助治疗对患者的护理与安全性；提高公众的健康及与药品

10、应用相关的安全性；致力于药物的效益、危害、有效性和风险的评估，鼓励药物安全、合理和更有效（包括成本效益）地使用；促进对药物警戒的认识理解、教育和临床培训以及与公众的有效交流药物警戒的最终目的 通过对药品的科研、生产、流通和使用实施全程警戒，提高临床合理、安全用药水平，保障公众用药安全，改善公众身体健康状况，提高公众的生活质量风险控制措施计划或建议可能包括：修订说明书 增加安全信息 限制使用人群与医务人员、患者沟通风险开展上市后研究暂停药品生产、销售、使用申请撤销批准证明文件用药错误是不可忽视的临床用药风险源处方错误:不正确的处方或不经认可的医嘱(书面或口头)如处方错用药品,包括在计算机系统中选

11、错剂量错误:调配的药品规格和剂量不同于医嘱,或不同时间重复给药;剂型错误:配置药品剂型与医嘱不符药品准备错误:如药物稀释方法错误药品标签错误用药错误是不可忽视的临床用药风险源给药技术错误:如注射给药速度过快,或特殊药片被不适当地压碎使用给药途径错误:使用不恰当或未经批准的给药途径用药患者错误:在给药环节将药物给予非目标用药患者用药遗漏:未按规定时间给患者使用既定使用的药品用药时间错误:如给药间隔时间不当目前更严重的用药错误抗菌药的滥用静脉输液治疗的过度使用2016年国家药品不良反应监测年度报告 按照药品给药途径统计 静脉注射给药占59.7% 其他注射给药（如：肌内注射、皮下注射等）占3.4% 口服给药占33.7% 其他给药途径（如：外用、贴剂等）占3.2%2016年国家药品不良反应监测年度报告涉及药品情况报告涉及的怀疑药中，化学药品例次数排名前五位的类别依次为抗感染药（占化学药品总例次数的43.9%），心血管系统用药（占10.4%），镇痛药（占6.2%），电解质、酸碱平衡及营养药（占5.9%），肿瘤用药（占5.8%）药物警戒工作重心关注药品安全 关注患者安全 2016年