临床试验文档目录

1、临床试验文档目录一、临床试验准备阶段序号文件名称归档要求责任人1临床试验立项申请表原件（官网模板）研究者2（/CRO）原件（官网模板）申办者/CRO3药物临床试验批件/沟通函复印件申办者/CRO4申办者资质证明文件复印件，加盖申办者公章申办者/CRO4.1营业执照加盖申办者公章申办者/CRO4.2药品生产许可证加盖申办者公章申办者/CRO4.3GMP 证书加盖申办者公章申办者/CRO4.4其它申办者/CRO5CRO 资质证明文件CRO申办者/CRO5.1营业执照加盖 CRO 公司公章申办者/CRO5.2CRO 委托函（申办者出具给CRO 公司）加盖 CRO 公司公章申办者/CRO5.3CRA（

2、GCP证复印件）加盖 CRO 公司公章申办者/CRO6临床试验项目文件加盖申办者公章、骑缝章申办者/CRO注明版本号、版本日期，各6.1试验方案方签字；申办者/CRO研究者手册知情同意书（样稿）注明版本号、版本日期注明版本号、版本日期6.4病例报告表（样稿）6.4病例报告表（样稿）申办者/CRO本日期6.5研究病例（样稿）注明版本号、版本日期申办者/CRO申办者/CRO 申办者/CRO受试者日志卡（如适用）招募广告临床试验组长单位伦理审核批件本临床试验机构伦理审核批件本临床试验机构伦理委员会成员组成试验启动监查报告研究团队临床试验项目研究中心列表GCP研究团队成员表研究团队成员履历及其他证明文

3、件/CRO原件原件/CRO/CRO复印件原件（官网模板复印件研究者研究者研究者试验方案涉及的医学、实验室、专业技术操复印件研究者作和相关检测的参考值和参考值范围医学、实验室、专业技术操作和相关检测的复印件研究者资质证明文件器械相关文件药物器械相关文件证明试验用药包装及标签样稿加盖申办者公章加盖申办者公章加盖申办者公章申办者/CRO 申办者/CRO 申办者/CRO试验用药品/器械及其他试验相关材料的运复印件申办/CRO送记录盲法试验的揭盲程序如有申办/CRO受试者保险相关SMO（可后续补充）营业执照/CROCRC（GCP加盖申办者公章 SMOSMOSMOSMOSMOSMO SMO SMO证复印件

4、）证复印件）二、临床试验进行阶段序号文件名称归档要求责任人药品监督管理部门批件或沟通函人类遗传资源行政许可伦理委员会相关本中心伦理审批件及更新件本中心伦理成员名单及更新件复印件，加盖申办者章复印件，加盖申办者章原件原件申办者/CRO 申办者/CRO研究者研究者临床试验组长单位伦理审批件及复印件，加盖申办者公章申办更新件临床试验组长单位伦理成员名单原件申办及更新件伦理递交信原件研究者临床试验方案及伦理审核文件印刷版，含申办者、主要研究者临床试验方案及更新件申办/CRO签字研究者手册及更新件知情同意书（样稿）及更新件病例报告表（样稿）及更新件病例报告表填写说明研究病历（样稿）受试者日志文件（样稿）

5、招募广告更新件研究协议及财务文件印刷版，加盖申办者公章印刷版，加盖申办者公章印刷版，加盖申办者公章印刷版印刷版，加盖申办者公章印刷版，加盖申办者公章印刷版，加盖申办者公章申办者/CRO 申办者/CRO 申办者/CRO 申办者/CRO 申办者/CRO 申办者/CRO 申办者/CRO保密协议研究协议保险证明费用支付记录相应发票项目相关方资质文件申办者三证CRO申办者委托CRO研究人员信息及资料研究者授权及签字表研究者简历其他实验室相关实验室证明性文件/质控证明实验室正常值参考范围原 件 复印件复印件复印件，加盖申办者公章复印件，加盖CRO 公章复印件，加盖CRO 公章原 件 原 件 临床试验用药供

6、应记录8.18.28.38.48.58.68.7试验用药品说明书试验用药品标签试验用药品药检证明试验用药品接收记录药品储藏记录随机/揭盲信封揭盲记录复印件复印件原件研究者研究者研究者8.8试验用药品使用登记表原件研究者8.9试验用药品回收记录表原件研究者8.10试验药品销毁证明或同等文件原件申办者/CRO9临床试验物资供应记录9.1试验物资接收单原件研究者9.2试验物资交接记录表原件研究者10实验室相关10.1实验室证明性文件/质控证明复印件研究者10.2实验室正常值参考范围复印件研究者10.3生物样本留存记录原件研究者10.4生物样本保存温度记录原件研究者10.5生物样本转运记录原件研究者1

7、0.6其他实验室文件原件研究者11安全性信息研究者手册 (IB) 或者医疗器械的如果适用申办/CRO前期研究报告安全性事件报告程序及联系方式原件空白的SAE报告表原件申办者/CRO 申办者/CRO完成的SAE 报告表、随访报告及递11.5交函11.5交函空白的妊事件报告表原件申办者/CRO完成的妊事件报告表、随访报告及11.6原件研究者递交函11.7空白的 SUSAR 报告表原件申办者/CRO完成的 SUSAR 报告表、随访报告及递11.8原件研究者交函11.9申办者项研究者通报的安全性资料原件申办者/CRO12受试者招募相关文件12.1受试者签认代码表原件研究者12.2受试者筛选入组表原件研

8、究者12.3完成试验受试者编码目录原件研究者12.4已签字的方案偏离记录表原件研究者13沟通与培训13.1研究中心筛选文件原件申办者/CRO信函、会议纪要、电话沟通纪要、13.2复印件申办者/CROEmail 等13.3监查拜访函、监查跟进信原件或复印件申办者/CRO13.4研究中心启动文件原件申办者/CRO13.5其他研究中心人员培训记录复印件申办者/CRO13.6稽查证明原件申办者/CRO14源文件14.1已签署的知情同意书原件研究者14.2研究病历医疗病历由医院档案室保存原件研究者15病例报告表病例报告表及更新件（样本）CRF已完成的病例报告表数据澄清记录CRF印刷版，加盖申办者公章印刷版已填写、签字并注明日期原件原件申办者/CRO研究者16 体液/组织样本的留存记录（若有）原件研究者序号文件名称序号文件名称归档要求责任人试验用药品在临床试验机构的登记1原件研究者表2试验用药品销毁证明原件研