医疗器械自查表

1、北京市医疗器械使用单位年度自查报表展自查，填报本表，保证全部填报内容真实、有效。单位名称：(加盖公章)填表人：(签字)上报年度:年填报日期联系人：联系电话：质量管理人员进行填报.医院级别医疗机构需在医疗器械使用监管系统中填写本表; 网上填报或提交纸质报告。纸质报告不得手写,须打印并加盖单单位公章或由单位负责人签字。自查结果填写“是或“否”，填写“否”时应同时注明缘由；如不适用该项目,可按缺项处理，填写“不适用。页面某项表格不够填写时,可另加附页.序检查号项目检查内容自查结果1)是否配备与其规模相适应的医疗器械质量管理机构或者质量管理人员？是否建立掩盖质量管理全过程的使用质量管理制度？是明确规定

2、由指定部门统一选购?是是否建立并执行医疗器械进货查验制度?是进货查验制度中是否按要求规定查验记录的保存年限？是是否实施进货查验并留存相关资质、购进记录、票据？是选购5）进货查验记录是否真实、有效?验收大型医疗器械、植入性医疗器械及其他医疗器械的进货查验记录是否按规定的年限进行保存?用 是经营公司的资质、选购合同、发票等）是否保存完整？选购的医疗器械是否具有医疗器械注册证？是是否购进和使用未依法注册或者备案、无合格证明文件以及过期、失效、淘汰的医疗器械？否序检查号项目检查内容自查结果是否建立医疗器械贮存相关制度?是贮存场所的面积和分区是否满足医疗器械品种、数量的需要?是贮存场所的条件是否满足产品

3、说明书、标签标示的要求?是4)贮存场所的设施是否与贮存产品相适应？是5）施是否有效，相关记录是否真实？是6)疗器械进行定期检查并记录？是1） 是否建立使用前质量检查制度;是否按医疗器械使用前是否按说明书要求实施了使用前检查?是使用无菌类医疗器械是否检查直接接触医疗器械的包装及其有效期限？是3) 是否使用包装破损、标示不清、超过有效期限或者可能影响使用平安、有效的无菌产品？维护4) 是否对植入和介入类医疗器械应当建立使用记录，植入性医不适疗器械使用记录永久保存?用5) 是否建立医疗器械维护修理管理制度?是否按要求建有设备档案;是否依据产品说明书的要求进行检查、检验、校准、保养、维护并记录？是序检

4、查号项目检查内容自查结果是否依据产品说明书等要求使用医疗器械?是是否符合一次性使用的医疗器械不得重复使用、对使用过的应当依据国家有关规定销毁并记录要求？9) 过期失效、已淘汰医疗器械是否依据国家规定进行报废；记录应符合要求？转让转让赠与是否符合法规要求?赠与用不良1） 院内是否指定部门负责医疗器械不良大事监测；是否明确医疗器械不良大事监测联络员；使用科室是否明确医疗器械不良大事信息收集员？2) 是否有医疗器械不良大事监测管理制度且制度包含内容符合要求?是3） 是否按要求实施医疗器械不良大事监测工作？是项不适用于我院。自查结果：1.人员管理:我院药品药械工作都由专人员担当,并定期进行医药法律法规及相关制度的培训,确保工作的顺当进行；2。 职责管理:我院已建立的管理制度包括：药品药;药品药械保管和养护制度;医护人员岗位责任制度 3。医疗机械购销管理：我院由专业人员分任选购、质量验收等工作；能够从合法生产、经营企业购进医