医药研发服务公司企业风险管理规划

1、泓域/医药研发服务公司企业风险管理规划医药研发服务公司企业风险管理规划xx有限责任公司目录 TOC o 1-3 h z u HYPERLINK l _Toc115176384 一、 流程风险的特征 PAGEREF _Toc115176384 h 3 HYPERLINK l _Toc115176385 二、 流程风险的识别和评估 PAGEREF _Toc115176385 h 4 HYPERLINK l _Toc115176386 三、 内部技术风险的特征 PAGEREF _Toc115176386 h 6 HYPERLINK l _Toc115176387 四、 信息系统风险及其管理 PAGE

2、REF _Toc115176387 h 7 HYPERLINK l _Toc115176388 五、 企业风险管理文化建设的基本原则和要求 PAGEREF _Toc115176388 h 8 HYPERLINK l _Toc115176389 六、 企业风险管理文化建设的关键要素 PAGEREF _Toc115176389 h 10 HYPERLINK l _Toc115176390 七、 风险管理文化是股份制企业有效防范化解金融风险的需要 PAGEREF _Toc115176390 h 12 HYPERLINK l _Toc115176391 八、 风险管理文化是提高企业核心竞争力的重要基础

3、 PAGEREF _Toc115176391 h 13 HYPERLINK l _Toc115176392 九、 风险价值法（VaR） PAGEREF _Toc115176392 h 14 HYPERLINK l _Toc115176393 十、 风险度评价法 PAGEREF _Toc115176393 h 20 HYPERLINK l _Toc115176394 十一、 确定风险评价标准需要考虑的因素 PAGEREF _Toc115176394 h 22 HYPERLINK l _Toc115176395 十二、 评价损失程度的几个概念 PAGEREF _Toc115176395 h 24

4、HYPERLINK l _Toc115176396 十三、 产业环境分析 PAGEREF _Toc115176396 h 25 HYPERLINK l _Toc115176397 十四、 我国医药行业及医药研发现状 PAGEREF _Toc115176397 h 26 HYPERLINK l _Toc115176398 十五、 必要性分析 PAGEREF _Toc115176398 h 31 HYPERLINK l _Toc115176399 十六、 公司简介 PAGEREF _Toc115176399 h 32 HYPERLINK l _Toc115176400 十七、 发展规划分析 PAG

5、EREF _Toc115176400 h 33 HYPERLINK l _Toc115176401 十八、 组织机构管理 PAGEREF _Toc115176401 h 36 HYPERLINK l _Toc115176402 劳动定员一览表 PAGEREF _Toc115176402 h 37流程风险的特征与其他类型的风险相比，流程风险在以下方面具有明显的特征。（1）普遍存在性和复杂性。企业业务流程是企业经营活动的基础，不仅在企业内部运行（如企业部门内的业务流程和跨部门的业务流程），有时还可能延伸到企业外部（如供应商管理流程、业务外包流程等），从而与企业相关的合作伙伴、竞争对手和客户以及外部

6、的政治、经济、法律环境，甚至与所提供产品和服务相关的所有人员、设备、资金等各种要素相关。这些因素之间纵横交错、复杂多变，直接导致了企业流程风险的普遍存在性和复杂性。（2）动态性和扩大的传递性。业务流程是由相互之间具有密切逻辑关系的一系列活动组成的集合体，这些活动需要协调配合方能维持企业的正常运转。如果业务流程的某个或几个环节出现问题，那么将影响其他环节的工作。一个环节发生的风险，会沿着流程的方向向后传递，在传递过程中还可能放大其影响，并改变整个流程的输出结果。这种现象就好像多米诺骨牌游戏，一张牌的倒下会引起下一张牌、再下一张牌的连续倒下，直至最后一张牌。（3）风险的可控性。流程风险看起来十分复

7、杂，然而其发生常常是在业务流程的关键控制点。如果能够对关键控制点进行判别，对关键控制点设计和执行有效的控制措施，并通过某些指标对其执行情况进行监测并预警，则或者可能避免风险事件的发生，或者在风险事件发生的情况下，使其难以进一步沿着流程的方向继续传递，从而有可能实现对整个业务流程的有效风险管理。流程风险的识别和评估可用于流程风险分析的方法很多，本书介绍4种适用于流程风险分析与评估的方法：风险清单识别法、流程图法、风险矩阵评估法和内部威胁分析法。（一）风险清单识别法风险清单识别法是指根据事先设计好的清单（或表格，问卷），根据了解的情况或请相关人员逐一回答或补充清单所列示的内容。这样的清单应详细列示

8、企业经营流程中可能面临的各种风险因素。由于强调完整性，所以清单可能会很长。风险管理者根据风险清单的填写内容，构建特定企业风险管理的框架，并据以评估特定企业特定流程风险管理的有效性，寻找可供改进的途径。（二）流程图法流程图是指用表示有一定含义的符号和图形来反映一个单位或组织的内部业务在该组织内部有序流动的图表。它可以用来描述系统内各单位、人员之间业务关系、作业顺序以及管理信息的流向。流程图有不同的画法。绘制良好的业务流程图，可以直观地表现某项业务在单位或组织内部执行的情况。一张流程图的核心内容可由3部分构成。（1）流程目标。流程目标是对业务流程所要达到目的的明确阐述。（2）流程活动。流程活动反映

9、了在流程中为达到流程目标而采取的个别行动和步骤。业务流程中的业务活动种类繁多，包括决策制定、信息收集、信息处理和沟通、流程监控及改进实施行为等。大多数业务流程包含很多活动，而这些活动又由更具体的步骤构成。（3）业务流程中的信息流。也就是在业务进行的过程中，何种信息以何种形式在内部流动，或者传递到单位外部。（三）风险矩阵评估法风险矩阵评估法是评估运营风险的常见办法。它是采用风险矩阵分析表，对影响风险的因素进行识别的一种结构性方法。通过风险矩阵对流程风险的潜在影响进行评估，是一种操作简单且将定性分析与定量分析相结合的方法，可以将风险清晰、直观地显示出来，识别出哪一种风险的影响最为关键，同时风险矩阵

10、还可以对整体风险给出综合评价。基于风险矩阵的流程风险评估方法体系主要由风险矩阵设计、风险等级的确定、风险因素重要性排序、指标重要性权重的确定、总体风险水平评价等内容组成。（四）内部威胁分析法内部威胁分析的目的是评价流程风险对组织的影响。它可分为4个关键步骤。（1）识别流程风险源。（2）确定流程控制所涉及的控制活动。流程控制指企业管理层设计的用于处理各种流程风险的控制活动。需要关注的是，虽然一种控制活动可能降低多种风险，但是流程控制活动往往倾向于关注流程中的某一特定风险。（3）设计评价指标体系。企业可以设计评价指标体系作为评价流程风险是否构成直接威胁的基础。这首先需要确定应当监控哪些评价指标，然

11、后将这些指标与特定风险联系起来，并判断这些风险是否可能产生负面影响。（4）评估流程风险。该工作可分为以下3步。评估风险造成负面影响的可能性及影响程度。评价指标和风险分析相结合。识别高风险领域。内部技术风险的特征1、内部技术风险是一种可以管理的风险无论是哪一类技术风险，如果管理得当，都能将其限制在可容忍的范围之内。例如，技术创新风险。为了保持企业在技术上的领先地位，企业需要投入人力、物力和财力进行技术开发。如果开发不成功，则不仅使相关的投入成了损失，而且使企业在经营上处于困境。为此，企业必须加强对其的风险管理。比如，在对信息系统投资前，进行可行性评估，充分权衡其投入产出；在信息系统使用过程中，加

12、强组织管理，树立风险意识。从而在一定程度上防范和控制风险损失的发生和发展，使受控的技术创新活动向预期目标发展。2、内部技术风险是一种动态风险内部技术的开发或运用过程，是一个动态的过程。所有的过程都是有目的、有组织地进行，每个阶段都包含有分析、评价、决策和实施等符合逻辑的理性行为。不同阶段呈现不同的风险特征。由此决定了技术风险管理过程会受到许多可变因素以及事先难以估测的不确定性因素的作用和影响。这些因素的影响使技术风险管理的结果具有不确定性。因而需要针对不同特征的风险进行系统性的考虑，使风险处于受监测状态，以减少风险发生的可能性及降低风险可能造成的损失。信息系统风险及其管理随着信息技术的发展，企

13、业借助计算机系统支持日常经营运作和管理越来越广泛。如使用企业资源计划系统、办公自动化系统、财务软件等协助企业进行信息管理；使用电子邮件，文件服务器等手段进行公司内外部信息的传递和沟通；利用互联网，进行网上宣传、网上调查等开拓市场；使用客户关系管理系统，收集客户资料，分析客户需求，制定公司营销策略等。信息系统包括一般信息系统和应用信息系统。信息系统风险包括系统的适用性、数据的真实性与完整性、系统能力、未经授权的入侵和使用以及各种意外事故中恢复业务运作能力等。企业在使用上述信息系统过程中会涉及自动化和人工成分。其中，自动化成分涉及信息系统本身的运行风险，人工成分涉及信息系统操作风险。（1）信息系统

14、运行风险。信息系统运行风险指系统本身存在的不确定性。例如，信息系统的不稳定，信息系统本身设计中的漏洞等。（2）信息系统操作风险。即使信息技术使自动化控制达到很高程度，人工因素仍然会存在于各种信息系统当中。而人工因素的参与，必然带来不确定性。例如：在未得到授权的情况下访问数据，或处理了不正确的数据，或对数据进行了不恰当的修改等。企业风险管理文化建设的基本原则和要求1、构建风险管理文化的基本原则突出个性原则。构建风险管理文化，必须在结合普遍发展原则和监管部门要求的前提下，突出企业风险管理和业务发展的特点，塑造出具有企业自身特色的风险管理文化。统一和差别原则。单对一家企业来说，其风险管理文化的理念、

15、主旨应是统一的。但鉴于存在地区、业务的差别化，在实施风险管理文化建设时，应允许采取不同的风险管理模式和手段。求实和完善原则。风险管理文化的建设不能仅停留在提理念、喊口号的阶段，要提倡务实精神。通过实践来检验风险管理文化建设的成果，并在实践中不断探索、补充和完善。与企业相关制度结合。风险管理文化建设应当与薪酬制度和人事制度相结合，应有利于各级管理人员特别是高级管理人员风险意识的增强，有利于企业防止盲目扩张、片面追求业绩、忽视风险等行为。2、构建风险管理文化要强化观念创新观念创新是企业文化进步的体现，没有创新的观念，就不会有创新的企业。在经济金融全球化、市场竞争日趋激烈的环境中，我国企业能否赢得生

16、存和发展的主动权，首先在于观念的创新。只有确立新的观念，才会有新的思路、新的出路。在创新思想观念，完善风险管理价值理念体系的过程中，要自觉坚持以科学的发展观为指导，并借鉴国际一流企业的先进理念，吐故纳新，对现有的风险理念及其政策、措施等进行全面的对比、检验、衡量，凡是符合要求的，要坚定地贯彻执行；不完全符合的，要尽快进行修改、完善；完全不符合的，要坚决加以纠正。3、构建风险管理文化应与企业改革相适应当前，最重要、最紧迫的任务应当是，积极引导广大员工切实增强紧迫感和使命感，将企业整体利益和个人利益真正结合起来，动员广大员工积极行动起来，争做深化综合改革的支持者、促进者，自觉按照企业的高标准来衡量

17、、检验各项工作，坚持用新的标准、新的思维、新的视角、新的策略，着力培育新的风险管理文化理念，拓展新的工作思路，提供新的发展动力，坚持以求真务实的精神、以国际先进企业为标准，不断丰富和创新风险管理文化内涵和功能，大力推动观念、作风实现根本性的转变，推动体制、机制、制度建设实现根本性的转变与突破。企业风险管理文化建设的关键要素风险管理文化的构建是一个系统工程，影响风险管理文化构建的因素众多，主要有三个因素起着举足轻重的作用。1、管理层的积极倡导与策划营造良好的风险管理文化无疑是企业的制胜之道，在这一过程中没有比将风险管理的价值观深深根植于企业高级管理层的大脑中更为有效的风险管理办法了。从文化经营角

18、度来看，高级管理层的使命就是创造风险管理文化，通过提炼风险价值观念，为整个风险管理文化的塑造定下基调，并在价值观的传播与沟通中保持足够的热情、敏锐的大局观，做好风险管理文化的策划。企业高层管理者要成为风险管理文化建设忠实的追随者、布道者、传播者、感召者、激励者。在日常经营管理过程中，最高管理层不但要直接领导、组织、参与风险管理文化的塑造，亲自向企业员工进行风险管理文化宣讲，在企业内不断地布道，在企业内部形成一种氛围，形成一种无形的文化推动力、约束力。企业高层还要身体力行，要不做违反风险管理原则的事，从而维护风险价值观的权威性。2、科学合理的激励约束机制企业所承担的各种风险特别是内部风险与其内部

19、激励约束机制的建设有相当大的关联。在一定程度上，激励约束机制的先进性可以有效控制和弱化风险，风险管理文化的建设不能与激励约束机制的建设割裂开来。积极的态度不是回避风险，而是积极地去经营风险。要通过科学合理的激励约束机制，使风险得到有效的控制，业务得到有效的发展。同时，在对业务部门、人员的奖励安排上，应该尽量避免出台短期行为导向的激励措施，以免埋下风险隐患。3、信息获取和共享的水平风险来自预期损失的不确定性，来自于信息的不对称，也来自于对信息的错误理解。现代企业需要建立完善高效的信息采集、整理、分析、交流的渠道，加强信息化建设，加强对国家政策导向、有关行业发展、市场变化及同业竞争的研究和交流，建

20、设中心数据仓库和信息平台，建设风险分析、预警、防范和处理机制。风险管理文化是股份制企业有效防范化解金融风险的需要股份制企业作为现代企业制度的高级形态，它与一般国有企业或独资合伙企业有着本质上的差异。其中最明显的差异是股份制企业是资本市场体系中最重要的组成部分，具有资本市场最直接的支撑和促动，具有直接同金融市场特别是证券市场相连接的金融管道，这一特点使股份制企业被赋予了特殊的金融特征。股份制企业的运作和经营绩效只要达到相应的条件要求，就可以从证券市场上多次融资、以多种方式融资。只要股份制企业的融资与生产经营能有效结合并产生良性循环，企业的这条金融吸管就会畅通无阻。股份制企业可以充分发挥其资本筹集

21、功能，以促进优势项目和关键技术的开发、促进企业实施资本扩张和超常规发展战略。股份制企业的金融功能对其发展是一把双刃剑，在为企业发展提供强大的资本平台和融资渠道的同时，也使企业面临着巨大的金融风险、地区风险和宏观经济风险。股份制企业往往是一个地区经济主体力量的领头羊。目前，由于多种原因影响企业之间的相互经济担保，以及为其他企业和地方项目担保的情况较为普遍，使企业时时处于担保风险中，一旦担保链的某一环节出现问题，将引发众多企业的债务危机，甚至影响到一个地区社会经济的稳定协调发展。因而构建有效的风险管理文化就等于建立了有效防范金融危机的“防火墙”。由此可见，企业风险管理文化的构建已成为当务之急。构建

22、风险管理文化是实现企业可持续发展的迫切需要，风险管理的根本目的是防范和化解风险，避免和减少企业的损失，确保业务能够健康持续发展。因此，只有具备了先进的风险管理文化，才能实现企业可持续发展的目标。风险管理文化是提高企业核心竞争力的重要基础构建风险管理文化是企业文化建设的重要内容，风险管理文化先进与否，将对企业的可持续发展产生举足轻重的影响。把风险管理上升到文化层次，就是要超越目前的风险管理理念，把各种风险管理手段进行一次全面的整合，作为一个整体加以运筹，力求最大限度地发挥员工在风险管理方面的积极性、创造性和智慧，从而追求一种全方位、多角度、综合化的风险管理效果。只有这样，才能从根本上统一思想、形

23、成合力，为企业的持续稳健发展保驾护航。企业的经营管理水平在很大程度上取决于风险控制能力，我国的大部分公司制企业脱胎于国有企业，计划经济时期的陈旧观念和经营方式并没有完全消除，如战略性思考滞后，发展战略模糊，缺乏明确的发展目标，完全靠经验办事，吸收现代企业经营管理的新理论、新方法的速度过于缓慢，合法、合规经营和风险控制意识淡薄，风险控制能力差，承受风险能力弱。我国企业的风险管理与国外同行先进水平和未来竞争的要求相比还有一定的差距。国际知名企业一贯重视将风险控制和利润创造看作同等重要的事情，强调风险管理应贯穿于经营管理的全过程，使风险管理从理论和实践中上升为一种文化，成为企业员工自觉的意识和行为。

24、成熟的文化像一张无所不在的网，会对企业的经营管理产生深刻影响。对中国企业来讲，风险管理文化的成熟、升华、锤炼，对于提升企业的竞争力至关重要。因此，搞好风险管理文化建设既是企业制胜的基本点，又是企业长久发展的动力源。风险价值法（VaR）（一）VaR方法的背景传统的ALM（资产负债管理）过于依赖报表分析，缺乏时效性；利用方差及B系数来衡量风险太过于抽象，不直观，而且反映的只是市场（或资产）的波动幅度；而CAPM（资本资产定价模型）又无法糅合金融衍生品种。在上述传统的几种方法都无法准确定义和度量金融风险时，G30集团在研究衍生品种的基础上，于1993年发表了题为衍生产品的实践和规则的报告，提出了度量

25、市场风险的VaR（风险价值）方法，该方法目前已成为金融界测量市场风险的主流方法。稍后由J.P.Morgan推出的用于计算VaR的RiskMetrics风险控制模型更是被众多金融机构广泛采用。目前国外一些大型金融机构已将其所持资产的VaR风险值作为其定期公布的会计报表的一项重要内容加以列示。（二）VaR方法的定义VaR按字面解释就是“在险价值”，其含义是指：在市场正常波动下，某一金融资产或证券组合的最大可能损失。更为确切的是指，在一定概率水平（置信度）下，某一金融资产或证券组合价值在未来特定时期内的最大可能损失。计算VaR的步骤如下。（1）确认经济单位持有的头寸。（2）确认影响头寸价值的风险因素

26、。（3）为所有风险因素确定可能的背景并确定发生概率。（4）建立所有头寸的定价函数，以此作为风险因素的价值函数。（5）使用定价函数为所有头寸在各种环境下重新定价，建立结果分布模型。（6）在给定的概率水平下求分布的分位点。VaR从统计的意义上讲，本身是个数字，是指面临“正常”的市场波动时“处于风险状态的价值”。即在给定的置信区间和一定的持有期限内，预期的最大损失量（可以是绝对值，也可以是相对值）。（三）VaR方法的特点（1）可以用来简明表示市场风险的大小，没有任何技术色彩，没有任何专业背景的投资者和管理者都可以通过VaR值对金融风险进行评判。（2）可以事前计算风险，不像以往风险管理的方法都是在事后

27、衡量风险大小。（3）不仅能计算单个金融工具的风险。还能计算由多个金融工具组成的投资组合风险，这是传统金融风险管理所不能做到的。（四）VaR方法的系数由上述定义出发，要确定一个金融机构或资产组合的VaR值或建立VaR的模型，必须首先确定以下三个系数：一是持有期间的长短；二是置信区间的大小；三是观察期间。1、持有期持有期，即确定计算在哪一段时间内的持有资产的最大损失值，也就是明确风险管理者关心资产在一天内、一周内还是一个月内的风险价值。持有期的选择应依据所持有资产的特点来确定。从银行总体的风险管理看持有期长短的选择取决于资产组合调整的频度及进行相应头寸清算的可能速率。巴塞尔委员会在这方面采取了比较

28、保守和稳健的姿态，要求银行以两周即10个营业日为持有期限。2、置信水平一般来说对置信区间的选择在一定程度上反映了金融机构对风险的不同偏好。选择较大的置信水平意味着其对风险比较厌恶，希望能得到把握性较大的预测结果，希望模型对于极端事件的预测准确性较高。根据各自的风险偏好不同，选择的置信区间也各不相同。3、观察期间观察期间是对给定持有期限的回报的波动性和关联性考察的整体时间长度，是整个数据选取的时间范围，有时又称数据窗口。综上所述，VaR实质是在一定置信水平下经过某段持有期资产价值损失的单边临界值，在实际应用时它体现为作为临界点的金额数目。（五）VaR方法的优点（1）VaR模型测量风险简洁明了，统

29、一了风险计量标准，管理者和投资者较容易理解掌握。风险的测量是建立在概率论与数理统计的基础之上，既具有很强的科学性，又表现出方法操作上的简便性。同时，VaR改变了在不同金融市场缺乏表示风险统一度量，使不同术语（例如基点现值、现有头寸等）有统一比较标准，使不同行业的人在探讨其市场风险时有共同的语言。另外，有了统一标准后，金融机构可以定期测算VaR值并予以公布，增强了市场透明度，有助于提高投资者对市场的把握程度，增强投资者的投资信心，稳定金融市场。（2）可以事前计算，降低市场风险。不像以往风险管理的方法都是在事后衡量风险大小，不仅能计算单个金融工具的风险，还能计算由多个金融工具组成的投资组合风险。综

30、合考虑风险与收益因素，选择承担相同的风险能带来最大收益的组合，具有较高的经营业绩。（3）确定必要资本及提供监管依据。VaR为确定抵御市场风险的必要资本量确定了科学的依据，使金融机构资本安排建立在精确的风险价值基础上，也为金融监管机构监控银行的资本充足率提供了科学、统一、公平的标准。VaR适用于综合衡量包括利率风险、汇率风险、股票风险以及商品价格风险和衍生金融工具风险在内的各种市场风险。因此，这使得金融机构可以用一个具体的指标数值就可以概括地反映整个金融机构或投资组合的风险状况，大大方便了金融机构各业务部门对有关风险信息的交流，也方便了机构最高管理层随时掌握机构的整体风险状况，因而非常有利于金融

31、机构对风险的统一管理。同时，监管部门也得以对该金融机构的市场风险资本充足率提出统一要求。（六）VaR方法的注意问题尽管VaR模型有其自身的优点，但在具体应用时应注意以下几方面的问题。（1）数据问题。运用数理统计方法计量分析、利用模型进行分析和预测时要有足够的历史数据，如果数据库整体上不能满足风险计量的数据要求，则很难得到正确的结论。另外数据的有效性也是一个重要问题，而且由于市场的发展不成熟，使一些数据不具有代表性，而市场炒作、消息面的引导等原因，使数据非正常变化较大，缺乏可信性。（2）VaR在其原理和统计估计方法上存在一定缺陷。VaR对金融资产或投资组合的风险计算方法是依据过去的收益特征进行统

32、计分析来预测其价格的波动性和相关性，从而估计可能的最大损失。所以单纯依据风险可能造成损失的客观概率，只关注风险的统计特征，并不是系统的风险管理的全部。因为概率不能反映经济主体本身对于面临的风险的意愿或态度，它不能决定经济主体在面临一定量的风险时愿意承受和应该规避的风险的份额。（3）在应用VaR模型时隐含了前提假设。即金融资产组合的未来走势与过去相似，但金融市场的一些突发事件表明，有时未来的变化与过去没有太多的联系，因此VaR方法并不能全面地度量金融资产的市场风险，必须结合敏感性分析，压力测试等方法进行分析。（4）VaR主要使用于正常市场条件下对市场风险的测量。如果市场出现极端情况，历史数据变得

33、稀少，资产价格的关联性被切断，或是因为金融市场不够规范，金融市场的风险来自人为因素、市场外因素的情况下，这时便无法使用VaR来测量市场风险。总之，VaR是一种既能处理非线性问题又能概括证券组合市场风险的工具，它解决了传统风险定量化工具对于非线性的金融衍生工具适用性差、难以概括证券组合的市场风险的缺点，有利于测量风险、将风险定量化，进而为金融风险管理奠定了良好的基础。随着中国利率市场化、资本项目开放及衍生金融工具的发展等，金融机构所面临的风险日益复杂，综合考虑、衡量信用风险和包括利率风险、汇率风险等在内的市场风险的必要性越来越大，这为VaR应用提供了广阔的发展空间。但是VaR本身仍存在一定的局限

34、性，而且中国金融市场现阶段与VaR所要求的有关应用条件也还有一定距离。因此VaR的使用应当与其他风险衡量和管理技术、方法相结合。要认识到风险管理一方面需要科学技术方法，另一方面也需要经验性和艺术性的管理思想，在风险管理实践中要将两者有效结合起来，既重科学，又重经验，有效发挥VaR在金融风险管理中的作用。风险度评价法风险度评价是指风险管理单位对风险事故造成故障的频率或者损害的严重程度进行评价。风险度评价可以分为风险事故发生频率评价和风险事故造成损害程度评价。例如，上海证券交易所为了将有限的监管资源有效地投入到企业监管中去，对企业的信息披露监管进行风险分类管理。企业风险分类管理主要是针对企业在信息

35、披露监管上可能存在的风险进行评价和分类，根据不同的风险类别，施以不同的监管力度，合理分配监管资源。上海证券交易所对企业信息披露监管的风险评级，还将根据公司的信息披露质量和公司治理结构的变化而及时进行调整。最近，上证所有关部门在对企业年报事后审核后，对部分公司，的风险级别进行了重新分类。监管风险分类管理制度，结合企业信息披露核查工作制度，标志着上证所正逐步将企业监管工作系统化、规范化。这种风险分类管理属于上证所内部的工作制度，而且主要是针对上证所在对企业信息披露监管工作上的风险进行分类，并不代表对公司股价或投资价值的判断。上证所现在还未考虑将这些风险分类情况进行公布，而是主要运用于提高企业信息披

36、露监管效率上。针对各类监管风险的公司，上证所采取了相应不同的监管措施和手段，如对于高风险公司采取专家小组会诊、专人负责监管、实地走访调研、重点监控股价等方法，督促公司及时准确地披露重大信息，充分揭示风险。风险度评价法可以按照风险度评价的分值确定风险的大小，分值越大，风险越大；反之，则风险越小。确定风险评价标准需要考虑的因素预测正常期望损失、可能的最大损失和最大可能损失，需要考虑以下几方面的因素。（一）财产的物质特性和财产对损害的承受力确定财产的物质特性和财产对损害的承受力是确定正常期望损失、可能的最大损失和最大可能损失的依据。例如，保险公司风险经理认为，某幢楼房在装有喷水装置和防火墙的情况下，

37、发生火灾的正常期望损失将不超过大楼价值的10%，而在喷水装置发生故障的情况下，楼房可能的最大损失是其价值的30%，最大可能损失是其价值的60%。如果这幢楼房没有安装防火墙和喷水装置，那么，楼房的正常期望损失、可能的最大损失和最大可能损失就会更高一些。（二）损失评价的主观性正常期望损失、可能的最大损失和最大可能损失的确定具有主观性。尽管在多数情况下，风险经理对于正常期望损失、可能的最大损失和最大可能损失的估计，会受到主观因素的影响，人们还是发展了一些复杂的模型化方法，来帮助风险经理和保险公司估计正常的期望损失、可能的最大损失和最大可能损失。如果有些风险经理不能容忍实际损失超过最大可能损失，那么风

38、险经理确定的最大可能损失就比较大；有些风险经理对实际损失超过最大可能损失持较宽容的态度，那么风险经理确定的最大可能损失就可能小一些。（三）损失评价可以是单独物体，也可以是许多物体正常期望损失、可能的最大损失和最大可能损失估计的对象可以是单独的物体，如一幢大楼；也可能是许多物体，如汽车队、一个楼群、一段时间（如一年或几年）。（四）损失的管理成本确定正常期望损失、可能的最大损失和最大可能损失是估计风险管理成本的依据。例如，某保险公司在给某个地区的居民楼签发保单时，需要估计单个事件如风暴、地震等带来的最大损失。在这种情况下，最大可能损失是一种灾害对许多财产造成的损失逐项累计估算出来的，而不是许多灾害

39、对单个财产造成的损失。正常期望损失、可能的最大损失和最大可能损失不仅是保险公司核定风险管理成本的依据，也是保险公司确定保险费率的依据之一。如果以年作为衡量损失的时间单位，就可以得到年度正常损失期望、年度可能的最大损失和年度最大可能损失。年度正常损失期望是指客观条件不变的情况下，经过长期观察的年度正常损失得出的，年度正常损失期望等于年度平均事故发生次数与每次事故的平均损失金额的乘积。年度最大可能损失是指在某一特定年度内，单一风险单位或多个风险单位在最不利的条件下遭受一种或多种事故所致损失的总额。年度可能的最大损失额是指在某一特定年度内，单一风险单位或多个风险单位在一般情况下遭受一种或多种事故所致

40、损失的总额。评价损失程度的几个概念正常损失期望是指风险管理单位在正常的风险防范措施下，遭受损失的期望值。例如，某一建筑物在私人、公共消防设施都能够正常启用的条件下，遭受损失的期望值。在风险衡量中，根据过去发生的损失数据进行加权平均计算的期望损失，就是风险评价中的正常损失期望指标。风险衡量中的期望损失指标侧重于损失程度的计算和测量，而风险评价中的正常期望损失偏重于对风险的评价，侧重于对风险管理决策提供对策建议。例如，评价风险造成的损失风险管理单位是否可以承受；建议如何加强风险管理降低损失等。可能的最大损失是指风险管理单位在某些风险防范措施出现故障的情况下，可能遭受的最大损失。例如，某一建筑物在消

41、防系统出现故障时（如自动喷水枪故障），遭受最大损失的程度。可能的最大损失评价可以矫正风险管理人员未曾预见的风险因素带来的损失，是风险管理的重要依据。最大可能损失是指风险管理单位在最不利的条件下，估计可能遭受的最大损失额。例如，某一建筑物在所有私人消防设施和公共消防设施都不起作用的情况下，可能遭受的最大损失。在这种情况下，大火可能把一切可燃物烧光，直到遇到防火墙或者直到消防队赶到现场扑灭大火为止。最大可能损失为风险管理部门提供了评价损失造成最坏影响的依据，也是风险管理单位可能遇到的最大损失。一般来说，超过最大可能损失的风险事故很可能不会发生，但是，也不是绝对不可能发生的。产业环境分析（一）增强经

42、济动力和活力充分发挥投资的关键作用、消费的基础作用和出口的促进作用，优化劳动力、资本、土地、技术、管理等要素配置，增强经济增长的均衡性、协同性和可持续性。（二）培育壮大新兴产业把握产业发展新方向，落实中国制造2025，以集群化、信息化、智能化发展为路径，加快发展以节能环保产业为重点的先进制造业，以信息服务业为重点的新兴生产性服务业，以文化休闲旅游业为重点的新兴生活性服务业。（三）推动传统产业转型升级推动区内具有优势的装备制造、材料工业、食品工业以及生产性服务业、生活性服务业围绕生产技术、商业模式、供求趋势的变化，满足新需求，采用新技术、新模式，实现优化升级。（四）提升创新驱动能力加快推进创新发

43、展，以企业为创新主体，逐步完善政策、人才和市场环境，形成创新支撑经济发展的格局。我国医药行业及医药研发现状1、我国医药行业发展概况随着我国人口老龄化的加速、城镇化率的提高以及人均可支配收入的增加、深化医药卫生体制改革要求逐步建立覆盖城乡居民的公共卫生服务体系和医疗服务体系、医疗保障体系和药品供应保障体系，国家对医药行业的扶持力度加大，为我国医药行业发展创造了有利的国内环境，推动了国内健康消费需求的持续释放，医药市场保持快速增长，药品消费市场不断扩大。根据南方医院研究所的数据，我国公立医院、零售药店和基层医疗机构三大市场终端药品销售规模从2011年的8,097亿元增长到2020年的16,437亿

44、元。未来，伴随居民人均寿命增加、人口老龄化趋势加快以及医疗改革相关措施的出台，我国药品消费规模将继续保持增长，医药行业在国民经济中的地位将进一步提高。我国是世界第一人口大国，庞大的人口规模带来不可小觑的药品消费需求，基于巨大的人口基数以及近年来国民经济的稳定增长，中国已发展成仅次于美国的全球第二大药品消费市场，医药工业成为中国国民经济的重要组成部分。总体来看，我国医药行业呈现以下趋势：创新药加速上市和进入医保，国内药品审评制度改革后，进口和国产创新药申请流程简化。创新药和高端产品的加速上市和进入医保，快速提升了国内患者的药品可及性，同时也将带来医保支出的增加。新版基药目录扩容，基层市场用药结构

45、升级。2018新版基药目录的品种数量由原来的520种增加到685种，此次目录调入多个临床必需、疗效确切的重点品种。仿制药集中带量采购，供给侧改革。国产仿制药代替加速，有望降低药品采购成本。未来有望出现更多区域性集采，带量采购策略可能在国内快速推开联动。医疗、医保、医药改革“三医联动”，我国医药行业证经历前所未有的变革。药品审评审批制度改革、仿制药一致性评价政策、药品上市许可持有人制度试点等一系列政策指向明确，促进医药产业结构调整和转型升级。2、我国医药研发服务行业现状（1）政府加大对药物研发支持力度近年来，我国政府不断加大对药物研发的支持力度。2017年12月，原国家食品药品监督管理总局发布关

46、于鼓励药品创新实行优先审评审批的意见，对创新药和临床急需用药进行优先审评审批，将减少其排队时间、提高研发效率、加快上市。2018年5月，国家发改委、工信部、卫健委及国家药监局联合下发了关于组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项的通知，拟于“十三五”期间组织实施生物医药合同研发和生产服务平台建设专项，将支持医药研发生产服务行业的发展，打造一批综合实力强、具有国际竞争力的专业化合同研发和生产服务企业，为药品上市许可持有人制度的全面实施铺平道路，这将直接利好医药研发生产服务行业的发展。2020年2月，国务院发布了关于深化医疗保障制度改革的意见，要求做好仿制药质量和疗效一致性评价受理与审评，通

47、过完善医保支付标准和药品招标采购机制，支持优质仿制药研发和使用，促进仿制药替代；增强医药服务可及性，协同推进医药服务供给侧改革。（2）国内药品监管政策逐步与国际接轨2017年6月，原国家食品药品监督管理总局（CFDA）加入国际人用药品注册技术协调会（ICH），成为ICH的全球第8个监管机构成员。2018年6月，新组建的国家药品监督管理局进一步成为ICH管理委员会成员。加入ICH，意味着我国的药品监管部门、制药行业和研发机构逐步转化和实施国际最高技术标准和指南，并积极参与规则制定，进一步提高新药研发、注册、上市的效率，中国国际多中心临床试验项目有望大幅增长，国际多中心临床试验的实施可以加快新药同

48、步研发，使试验结果用于多个监管机构注册审评时维持试验设计在相同水平的科学严谨性，还可以优化宝贵的患者资源使用和减少不必要的研发费用。我国药品监管政策与国际接轨，将有利于CRO行业长远发展，也是提升制药创新能力和国际竞争力的重大机遇。（3）药物研发投入规模持续提升在新一轮药政改革的背景下，我国医药行业研发投入增幅较快，国内医药企业研发投入保持了较高的增幅水平。根据Frost&Sullivan的数据，2014年我国医药研发投入为93亿美元，2018年增长至174亿美元，年均复合增长率约为17.0%，2020年我国医药行业研发投入将达到270亿美元。2020年国内CRO市场规模83亿美元，其中临床C

49、RO市场规模60亿美元，临床前CRO市场规模23亿美元，预期未来3年复合增速27.49%，高于全球增速水平。随着“重大新药创制”科技重大专项、鼓励优质仿制药研发等一系列国家政策的推出和实施，未来我国药物研发的资金投入规模仍将继续提升。药物研发投入的持续增长是我国CRO行业近年来高速发展的基础。我国医药行业研发投入的不断增长，以及国内行业政策的大力扶持，使得CRO行业在我国得到了长足的发展。根据Frost&Sullivan的预测，从2019年至2023年，中国药物研发外包潜力将从34.7%增长到46.7%。（4）化药注册申请数量稳步提升MAH制度于2015年起推出后，极大地促进我国医药行业的技术

50、创新和质量体系的提高。对于研发机构来说，在MAH制度下可以作为上市许可持有人持有药品批准文号，分别委托药品生产企业进行生产和销售企业进行销售，从而获得直接收益，增强企业研发动力，驱动研发人员创新积极性。此外，在MAH制度下，如果不含技术审评时间，新药临床申报可由之前的117-127天缩短至14天；若包含技术审评时间，则由原先的12-18个月缩短至9.5个月，大幅度加速了新药的上市进程。在此大环境下，研发机构需要建立完整合理的质量管理体系和药品安全监测体系，积极采取开放式合作模式，同CRO研究机构积极合作降低新药研发成本和分散风险。从ANDA的申报情况上看，2011年-2015年CDE收到AND

51、A申请均在2,000次以上，2016年以来由于国务院办公厅关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（国办发（2016）8号）等一系列政策的出台，ANDA申请规模缩减的同时一致性评价申请数量快速增长，2020年CDE受理一致性评价申请914件，件数较2018年增长50.58%。随着各项政策的出台，对仿制药研发过程中一致性评价的要求不断提高，使得高端仿制药研发成为CRO行业新的增长点。仿制药一致性评价包括药学一致性评价、BE试验等过程。对绝大部分口服制剂和复杂注射剂而言，BE试验是否等效是检验其有效性和安全性的关键。根据CDE公示的数据，中国BE试验数量2020年达到了1,117个。2015年以前

52、，BE试验仅维持慢增长趋势，由于一致性评价推动，自此试验数量每年大幅增加。从2015年至2020年，中国BE试验年度数量从136个上升至1,117个，增幅远超整体临床试验。（5）CRO行业市场规模不断扩大根据Frost&Sullivan的统计，2016年，我国CRO行业市场规模为220亿元，到2020年，行业市场规模增长至522亿元，年均复合增长率为24.11%；相对于发达国家，我国的CRO行业发展还处于初级阶段，存在巨大的发展空间。Frost&Sullivan预计，未来几年，中国CRO市场还将维持24.84%的年复合增长率，至2025年增长至1,583亿元。必要性分析1、现有产能已无法满足公

53、司业务发展需求作为行业的领先企业，公司已建立良好的品牌形象和较高的市场知名度，产品销售形势良好，产销率超过 100%。预计未来几年公司的销售规模仍将保持快速增长。随着业务发展，公司现有厂房、设备资源已不能满足不断增长的市场需求。公司通过优化生产流程、强化管理等手段，不断挖掘产能潜力，但仍难以从根本上缓解产能不足问题。通过本次项目的建设，公司将有效克服产能不足对公司发展的制约，为公司把握市场机遇奠定基础。2、公司产品结构升级的需要随着制造业智能化、自动化产业升级，公司产品的性能也需要不断优化升级。公司只有以技术创新和市场开发为驱动，不断研发新产品，提升产品精密化程度，将产品质量水平提升到同类产品

54、的领先水准，提高生产的灵活性和适应性，契合关键零部件国产化的需求，才能在与国外企业的竞争中获得优势，保持公司在领域的国内领先地位。公司简介（一）公司基本信息1、公司名称：xx有限责任公司2、法定代表人：余xx3、注册资本：1230万元4、统一社会信用代码：xxxxxxxxxxxxx5、登记机关：xxx市场监督管理局6、成立日期：2013-7-77、营业期限：2013-7-7至无固定期限8、注册地址：xx市xx区xx（二）公司简介公司坚持诚信为本、铸就品牌，优质服务、赢得市场的经营理念，秉承以人为本，始终坚持 “服务为先、品质为本、创新为魄、共赢为道”的经营理念，遵循“以客户需求为中心，坚持高端精品战略，提高最高的服务价值”的服务理念，奉行“唯才是用，唯德重用”的人才理念，致力于为客户量身定制出完美解决方案，满足高端市场高品质的需求。本公司秉承“顾客至上，锐意进取”的经营理念，坚持“客户第一”的原则为广大客户提供优质的服务。公司坚持“责任+爱心”的服务理念，将诚信经营、诚信服务作为企业立世之本，在服务社会、方便大众中赢得信誉、赢得市场。“满足社会和业主的需要，是我们不懈的追求”的企业观念，面对经济发展步入快车道的良好机遇，正以高昂的热情投身于建设宏伟大业