中药制剂生产

1、中药制剂生产基础知识第一章片剂第一节概括一、中药片剂的含义中药片剂系指药材提取物、药材提取物加药材细粉或药材细粉与适合辅料混淆匀压制而成的圆片状或异型片状的制剂。主要供内服，亦有外用。片剂问世于10世纪后叶，而中药片剂创用于20世纪50年月。近些年来，由于新技术、新工艺、新设备、新辅料的应用，中药片剂的剂型理论、生产技术日臻完满，中药片剂的品种不断增加，质量快速提高，已发展成为LI前临床应用最宽泛的宽泛的剂型之一。二、中药片剂的特点主要优点：剂量正确，因病人近片服用，而片内药物平均、含量差别小；质量牢固,因系固体剂型，且某些易氧化变质或潮解的药物，可借助包衣或包合作用加以保护，水分、光芒、空气

2、对其影响较小；生产机械化、自动化程度高、产量大、成本低，药剂卫生易达标；服用、携带、储蓄等较文便；品种丰富能知足医疗、预防用药的不相同需求。缺点在于：制备或储蓄不当会影响片剂崩解、吸取；某些中药片剂易引湿受潮：含挥发性成分的片剂，久贮时其成分含量下降；片剂中药物的溶出度和生物利用度较胶囊剂、散剂稍差；少儿和昏倒病人不易呑服。三、片剂的分类按给药路子联合制法与作用，片剂可分为以下儿类：（-）内服片系供口服，在胃肠道崩解、吸取而发挥局部或全身疗效的片剂。1.一般压制片（素片）系指药物与辅料混淆后，经加工压制而成的片剂。一般不包衣的片剂多属此类，如安胃片、葛根苓连片。包衣片系指在压片（常称片心）外包

3、衣膜的片剂。如三七伤药片、盐酸黃连素片。3.咀嚼片指在口中嚼碎后咽下的片剂，多用于维生素类及治疗胃部疾患的药物。如酵母片、乐得胃片。4.分别片系指遇水能快速崩解形成具较大粘性的平均的混悬性水分别体的片剂。这类片剂一般由药物和崩解剂及溶胀辅料组成。可呑服，也可放入水中快速分别后口服，还可咀嚼或含吮。如复方阿司区林分别片。5.泡腾片系指含泡腾崩解剂的可供内服或外用的片剂。泡腾片遇水即产生气体，促进片剂快速崩解，多用于可溶性药物片剂。多层片系指由两层或多层组成的片剂。各层含不相同的药物，或各层药物相同而辅料不相同，可预防复方药物间的配伍变化，且可表现多种疗效或兼有速效或长效的作用。其余，还有缓释片、

4、控释片、微囊片、纸型片、固体分别片等。第二节片剂的辅料片剂辅料系指片剂中除主药以外的所有附加物料的总称，亦称赋形剂。制片晌加用辅料的U的在于保证压片物料的流动性、润滑性、可压性及其成品的崩解性等。辅料采用不当或用量不当，不单可影响制片过程，而且对片剂的质量、牢固性及其疗效的发挥有必然其至重要影响，片剂辅料必定拥有较高的物理和化学牢固性，不得与主药及其余辅料起反响，不影响主药的释放、吸取和含量测定，对人体无害，且价廉易得。片剂的常用辅料按其用途分为稀释和吸取剂、湿润剂和粘合剂、崩解剂及润滑剂。一、稀释剂和吸取剂稀释剂和吸取剂统称为填充剂。询者合用于药剂量小于0.lg,或含浸膏量多、或浸膏粘性太大

5、而制片困难者。后者合用于原料药中含有很多挥发油、脂肪油和其余液体，而需制片者。常用有以下品种，有些兼有粘合和崩解作用。1?淀粉为白色细腻粉末；性质牢固，能与大部分药物配伍；不溶于冷水和乙醇，在水中加热至6272C可糊化；遇水膨胀，但遇酸或碱在湿润状态及加热时渐渐水解而失去膨胀作用；能吸取12%15%的水分而不湿润。本品价廉易得，是片剂最常用的稀释剂、吸取剂和崩解剂。淀粉的可压性差，使用量不宜太大，必要时可与适合粘协力较强的糊精、糖粉合用以增其粘合性。中药天花粉、淮山药、浙贝母等含淀粉很多，粉碎成细粉加入，兼有稀释剂、吸取剂和朋解剂的作用。2.糊精为淀粉水解的中间产物，白色或微黃色细腻的细末；不

6、溶于醇，微溶于水，能溶于沸水成粘胶状溶液，产呈弱酸性。常与淀粉配合用作填充剂，兼有粘合作用。糊精粘性较大，用量较多时宜采用乙醇为湿润剂，免得颗粒过硬。应注意糊精对某些经物含量测定有扰乱，也不宜用作速溶片的填充剂。3.糖粉为蔗糖磨成的口色细粉，味甜，易溶于水，易吸潮块。本品为片剂优秀的稀释剂，兼有矫味和粘合作用。多用于口含片、咀嚼片及纤维性中药或质地松弛的药物制片。糖粉常与淀粉、糊精配合使用。糖粉具引湿性，用量过多会使制粒、压片困难，久贮使片剂硬度增加；酸性或强碱性药物能促进蔗糖转变，增加其引湿性，故不宜配伍使用。4.乳糖为从动物中提制而得的口色结晶性粉末，略带甜味；易溶于水，无引湿性；具优秀的

7、流动性、可压性；性质牢固，可与大部分药物配伍。乳糖是优秀的填充剂，制成的片剂光洁、雅观、硕度适合，释放药物较快，较少影响主药的含量测定，久贮不延伸片剂的崩解时限，特别合用于引湿性药物。但国内本品量少价高，现多用淀粉、糊精、糖粉（7:1:1）混淆物取代。喷雾干燥乳糖可选作粉末直接压片辅料。5.甘露醇为口色结晶粉末，冷清味甜，易溶于水；无引湿性，是咀嚼片、口含片的主要稀释剂和娇味剂。山梨醇可压性好，亦可作为咀嚼片的填充剂和粘合剂。硫酸钙二水物为口色或微黄色粉末，不溶于水，无引湿性，性质牢固，可与大部分药物配伍。对油类有较强的吸取能力，并能降低药物的引湿性，常作为稀释剂和挥发油的吸取剂。硫酸钙半水物

8、遇水易固化硬结，不宜采用。使用二水化合物以湿颗法制片晌，湿粒干燥温度应控制在70C以下，免得温度过高失去1个分子以上的结晶水后，遇水硬结。据报道,本品可扰乱榊皮素的吸取。7.磷酸氢钙为口色细微粉末或晶体，呈微酸性，具优秀的牢固性和流动性。磷酸钙与其性状相像，两者均为中药浸出物、油类及含油浸膏的优秀吸取剂，并有减少药物引湿性的作用。8.其余氧化镁、碳酸钙、碳酸镁均可作为吸取剂，尤适于含挥发油和脂肪油很多的中药制片。吸油能力山强到弱为：氧化镁碳酸镁碳酸钙。其用量应视药料中含油量而定，一般为10%左右。应注意酸性药物不合用，因它们碱性较强。微粉硅胶和氢氧化铝亦可选作吸取剂。二、湿润剂和粘合剂湿润剂和

9、粘合剂在制片中拥有使固体粉末粘结成型的作用。自己无粘性，但能湿润并引起药粉粘性的液体，称为湿润剂。合用于拥有必然粘性的药料制粒压片。自己拥有粘性，能增加药粉间的粘合作用，以利于制粒和压片的辅料，称为粘合剂。合用于没有粘性或粘性不足的药料制粒压片。粘合剂有固体和液体型两类，一般液体型的粘合作用较大，固体型（也称“干燥粘合剂）常常兼有稀释剂的作用。湿润剂和粘合剂的合理采用及其用量适合控制关系到片剂的成型，影响到有效成分的溶出及片剂的生物利用度。常用的湿润剂与粘合剂有以下品种。1、水水为湿润剂。凡药料自己拥有必然粘性，用水湿润即能粘结制粒。使用时应使水平均分散，免得产生结块现象。常釆用喷雾法。一般多

10、用蒸镭水或去离子水。易溶于水或易水解的药物则不合用。2、乙醇凡药物拥有粘性，但遇水后粘性过强而不易制粒；或遇水受热易变质；或药物易溶于水难以制粒；或干燥后颗粒过硬，影响片剂质量者，均宜采用不相同浓度的乙醇作为湿润剂。中药浸膏粉、半浸育粉等制粒常采用乙醇作湿润剂，用大量淀粉、湖精或糖粉作赋形剂者常用乙醇作湿润剂。乙醇常用浓度为应视药物和赋形剂的性状及气温高低而定。乙醇浓度愈高，粉料被润3070%,湿后粘性愈小。药料水溶性大、粘性大、气温高时，乙醇浓度应高些。反之，其浓度可稍低。操作时应快速混淆，立刻制粒，实时干燥，免得乙醇挥发使软材结团或湿粒变形。生产中应注意防火、防爆。3、淀粉浆（湖）为最常用

11、的粘合剂。系山淀粉加水在左右糊化制成的稠厚胶体液,放冷后70C呈胶冻状。使用浓度一般为815%,以10%最为常用，亦有低至5%或高于20%者，应依照原、辅料的性质及颗粒的松紧迫求而定。本品合用于对湿热牢固，而且药物自己不太松弛的品种，尤合用于可溶性药物很多的处方。淀粉浆能平均地湿润片剂粉料，制出的片剂崩解性能好，对药物的溶出影响小，亦是色素的优秀载体。本品可与糊精浆、糖浆或胶浆配合使用，以提高粘性。淀粉浆的制法有煮法和冲浆法二种。煮浆法系将淀粉加全量冷水搅匀，置夹层容器内加热搅拌使糊化制成；冲浆法系取淀粉加少量冷水混悬后，冲进一定量开水（或蒸汽），其实不断搅拌使糊化而成。前者因淀粉粒糊化完好，

12、故粘性较后者强。4、糊精主要作为干燥粘合剂，亦有配成10%糊精浆与10%淀粉浆合用。糊精浆粘性介于淀粉与糖浆之间，其主要使粉粒表面粘合，不很合用于纤维性大及弹性强的中药制片。5、糖浆为蔗糖的水溶液，其粘性力强，合用于纤维性强、弹性大以及质地松弛的药物。使用浓度多为50?70%,常与淀粉浆或胶浆混淆使用。不宜用于酸、碱性较强的药物，免得产生转变糖而增加引湿性，不利制片。液状葡萄糖、饴糖、炼糖都拥有较强的粘性，合用的药物范圉与糖类类似，但均具必然引湿性，应控制用量。6、胶浆类拥有强粘合性，多用于可压性差的松弛性药物或作为硬度要求大的口含片的粘合剂。使用时应注意浓度和用量，若浓度过高、用量过大会影响

13、片剂的崩解和药物的溶出。此类中的阿拉伯胶浆和明胶浆主要用于口含片及轻质或易失去结晶水的药物。另一多功能粘合剂聚乙烯毗咯烷酮（PVP）胶浆，其水溶液合用于咀嚼片；其干粉为直接压片的干燥粘合剂，能增加疏水性药物的亲水性，有利片剂崩解：其无水乙醇溶液可用于泡腾片的酸、碱粉末混淆制粒，不会发生酸、碱反应；其乙醇溶液合用于对湿热敏感的药物制粒；而510%PVP水溶液是喷雾干燥制粒时的优秀粘合剂。7、微品纤维素为纤维素部分水解而成的聚合度较小的白色针状微晶，不溶于水、稀酸及有机溶剂中；吸水膨胀；磨擦系数极低；可压性好，受压时粒子间借氢键而联合；有较大的容纳量。可作粘合剂、崩解剂、助流剂和稀释剂。常用量为1

14、0、30%。因具吸湿性，故不合用于包衣片及某些对水敬感的药物。8、纤维素衍生物屮基纤维素、竣中基纤维素钠、羟丙基屮基纤维素和低取代疑丙基纤维素均可作粘合剂。除甲基纤维素外，其余都兼有崩解作用。可用其溶液，也可用其干燥粉末加水湿润后制粒，用量一般为ro%o这类化合物的聚合度和取代度不相同，其粘度等性质亦不相同，应恰入选择。乙基纤维素不溶于水，基醇液可用作对水敬感药物的粘合剂，亦可作缓释制剂的辅料。其余，海藻酸钠、硅酸镁铝、白及胶、聚乙二醇4000、中药稠膏等也可选作粘合剂。而改良淀粉、聚乙二醇6000、速流乳糖、高纯度糊精等也可作为干燥粘合剂。三、崩解剂崩解剂系指能促进片剂在胃肠液中快速崩解成小

15、粒子而使药物易于释放的辅料。除口含片、舌下片、长效片外，一般片剂均需加用崩解剂。中药片剂因大多含有药材细粉或浸膏，其自己遇水后能慢慢崩解，故一般不另加崩解剂。(-)片剂的崩解系统片剂的崩解系统与所用崩解剂所含药物的性质有关，主要有以下儿点：1.毛细管作用片剂拥有很多毛细管和孔隙，与水接触后立刻从这些亲水性通道进入片剂内部，强烈的吸水性使片剂湿润而崩解，淀粉及其衍生物和纤维素衍生物的崩解作用多与此有关。2.膨胀作用崩解剂吸水后充分膨胀，自己体积显然增大，使片剂的粘结力崩溃而崩散。竣屮基淀粉及其钠盐的崩解作用主要即在于其富强的膨胀作用。3.产气作用泡腾崩解剂遇水产生气体，借气体的膨胀而使片剂崩解。

16、其余系统还有：可溶性原、辅料遇水溶解使片剂崩解或蚀解；表面活性剂因能改良颗粒的湿润性，而促进崩解；辅料中加用了相应的酶，因酶解作用而有利崩解等。(二)片剂常用崩解剂1?干燥淀粉为最常用的崩解剂。多用玉米淀粉，用量一般为处方量的5%20%,用前干燥100Clh。本品对易溶性药物的片剂作用较差，合用于不溶性微溶性药物的片剂。因淀粉的可压性较差，遇湿受热易糊化，故用量不宜过多，湿粒干燥温度不宜过高，否则将影响成品的硬度和崩解度。竣屮基淀粉钠（CMS-Na）为白色无定形粉末，是优秀的崩解剂。具优秀的流动性和可压性；遇水后，体积可膨胀200300倍；亦可作为直接压片的干燥粘合剂和崩解剂。合用于可溶性和不

17、溶性药物；用量为般采用外加法。3.低取代羟丙基纤维基（L-HPC）为白色或类白色结晶性粉末，有强吸水性，吸水后容积膨胀度较淀粉大，崩解作用好。其余，微晶纤维素、竣屮基纤维素钠或钙、海藻酸钠等都是优秀的崩解剂。4.泡腾崩解剂为碳酸氢钠与酒石酸或枸緣酸组成的崩解剂，遇水产生二氧化碳气体而使片剂崩解。本品可用于溶液片、外用避孕片等。5.表面活性剂为崩解协助剂，能增加药物湿润性，促进水分的浸透，而加快片剂崩解。常用品种有聚山梨酯80、月桂醇硫酸钠、硬脂醇磺酸钠等，宜与淀粉混淆使用。（三）片剂崩解剂的加入方法片剂崩解剂的加入方法，主要有以下儿种：1.内加法立刻崩解剂与主药等混淆后制粒。崩解作用起自颗粒内

18、部，一经崩解便成粉粒。但由于淀粉在制粒中已经接触湿和热，因此崩解作用不强。2.外加法立刻崩解剂加到经整粒后的干颗粒中，崩解作用起自颗粒之间，崩解快速。但颗粒不易崩解成粉粒，故溶出稍差。同时，增加了干颗粒的细粉量，用量较大常常造成压片困难，片重不牢固。为填充此缺点，常将淀粉制成空口颗粒与药物颗粒混匀后压片。3.内外加法立刻崩解剂用量的50%75%与药物混淆制颗粒，其余加在干颗粒中，当片剂遇水时第一崩解快速：外加法内外加法内加法；而溶出度：内外加法内加法外加法，可酌情选用。特别加入法泡腾崩解剂酸、碱组分一般应分别与处方药料或其余赋形剂制成干燥颗粒后，再行混淆。压片颗粒或成品均应稳当储蓄、包装，预防

19、与潮气接触。表面活性剂的加入，一般制成醇溶液喷在干颗粒上，或溶解于粘合剂内，或与崩解剂混淆后加于干颗粒中。四、润滑剂压片前必定加入的能增加颗（或粉）粒流动性，减少颗（或）粒与冲模内摩擦力，拥有润滑作用的物料称为润滑剂。润滑剂的作用有以下三个方面：助流性。用以降低颗粒间的摩擦力，增加颗粒的流动性，保证片重恒定。抗粘着性。防备压片物料沾着于冲模表面，使片剂光洁。润滑性。降低颗粒或片剂与冲模间摩擦力，易于出片，减少冲模磨损。常用润滑剂有：1.硬脂酸镁为口色细腻粉末。润滑性强，抗粘着性、附着性好，助流性差；具疏水性，用量大会影响片剂崩解，合用于易吸湿的颗粒。用量为干颗粒的0.25%1%。硬脂酸镁有弱碱

20、性，遇碱不牢固的药物不宜使用。2.滑石粉为口色至灰口色结晶性粉末，不溶于水；助流性、抗粘着性优秀，润滑性及附着性较差；用量一般为干颗粒重的3%、6鬆3.轻质液状白腊本品防备粘冲收效较好，使用时应注意预防产生油斑。独自可用于颜色较深的片剂，与滑石粉合用（如液体白腊0.5%1%,滑石粉3%）最为常有。4.聚乙二醇4000或6000为水溶性润滑剂，合用于溶液片或泡腾片，用量为1虻4%。5.月桂醇硫酸镁为水溶性润滑剂，可改良片剂的崩解和药物的溶出。润滑作用优于月桂醇硫酸钠和聚乙二醇。用量业1廉3%。6.硼酸为水溶性外用片剂润滑剂，用量约瑰，有溶血作用不宜内服。为轻质白色无定形粉末，不溶于水，具强亲水性

21、；7.微粉硅胶（口炭黑）有优秀的流动性、可压性、附着性。为粉末直接压片优秀的助流剂、润滑剂、抗粘附剂、吸取剂。用量为0.15%、3%。第三节中药片剂的制备中药片剂的制法可分为颗粒压片法和直接压片法两大类，U前以颗粒压片法应用最多。颗粒压片法乂可分为湿制颗粒和干制颗粒法，以湿制颗粒法应用较宽泛。一、中药片剂制备工艺流程厂稠膏-辅料中药材-?提取丄燥?干膏粉一?丄?制粒一?燥一整粒土?总混一压片J粉碎一药粉-J?包衣?内包?外包装?入库制粒：湿法（摇晃挤出、快速湿法混淆、沸腾制粒、喷雾干燥制粒）、干法制软材：原辅料先混淆平均，加湿润剂（喷雾加入），混淆成握至成团，触之即散的软材。制粒：14?18目

22、干燥：60?80挥C,发性60C以下。3?5%,20?30目占20?40%。整粒：与制粒U数相同总混：加入挥发性药物、润滑剂压片：安全（一人装冲模）控制片重差别、松片、裂片。1、主辅料的准备和办理制备片剂药物和赋形剂判定含量测定，干燥粉碎过筛办理方可投料生产。粉末细度100U（最细粉）毒剧药、名贵药更细便于混匀，减少裂片，粘冲，花斑。按处方称取药物赋形剂（要求复核，防备差错）。2、制粒（1）目的：压片药物具流动性可压片药物细粉流动性差一影响药物定量流入横孔一影响片重差别细粉表面大，可吸大量空气，压片不能够实时逸出，当出片后回压力降低一空气膨胀一裂片、松片等现象细粉表面大一粘附在冲头上一粘冲复方

23、片剂、药物比重不相同，压片晌碰到震动一混淆细粉分层一各药含量比率失调，除少量晶性药物，可直接压片药物，均需制粒改变药物物理。细粉流动性差，休止角大，粗粉流动性好，休止角小。（2）制粒方法和制粒机械1、挤出制粒与颗粒机是将药物细粉加赋形剂混淆制成软材，并以挤压方式将软材经过筛网而制成湿粒经过适合干燥后，经整粒后可压片。软材制备：将药粉和赋形剂放置于混淆机中，加湿润剂、粘合剂，搅拌平均，制成适应软材，软材的质量一般多凭经验掌握要求能握之成团，按之即散为度。制湿颗粒：将软材经过适合的筛网，即成，生产时摆式颗粒系统粒，将软材加料斗中，借钝六角形棱状转轴作往来转动，软材挤延经过筛网制成湿颗粒。单次制粒：

24、软材是经过一次挤压制粒者。对有色的或粘性较强的湿粒标准：置于掌中簸动，应有深重感，细粉少，湿粒大小齐整无长条为宜。2、沸腾制粒：也称流化喷雾制粒，利用气流把药粉悬浮在空间呈流体化，再喷入粘合剂，使药粉粘合成颗粒因此调治气流速度，湿度、粘合剂用量可控制颗粒大小，本法制粒可将混淆、制软材、制湿粒，干燥等过程一次达成有利于自动化连续生产。（3）包衣锅转动制粒。（4）湿颗粒干燥。湿颗粒实时干燥免得结块，干燥温度60 x80,C含挥发油的低于60热C,牢固药物可提至80100Co（5）总混LI的：使干颗粒中各样成分平均一致。6）压片过程常有问题与解决方法松片：硬度不够的现象裂片：片子从中间裂开或顶部零散

25、一层的现象。粘冲：冲头和模圈上粘有细粉，片子不只、不平、凹痕片重超限崩解超限变色或表面斑点叠片颗粒情况岀现问题解决方法1.粘合剂或湿润剂用量不足，细粉过多，制粒时没混匀松片、裂片加大粘合剂用量2.颗粒过干松片、裂片喷入适合乙醇3.压力过小或车速过快松片加大压力或降低车速4.颗粒流动性差松片从头整粒5.片子邸露空气时间过长松片实时密闭6.冲头不齐松片改换冲头7.压力过大或车速过快裂片调巧压力或降低车速&颗粒水分过高粘冲从头干燥9.润滑剂用量不足或混淆不匀粘冲片重超限加量或从头混淆10.冲模内表面残损粘冲改换冲模11?颗粒不平均片重超限从头过筛12.加料不平衡片重超限停机调整二）片剂质量检查：1）

26、片重差别：0.35%2）崩解时限：压制片：15分钟内浸育片：45分钟内糖;衣60分钟内肠溶衣片：60分钟内外?观检查微生物限度片剂包装与储蓄7、定性8、淀出度9、含量测定、融变时限第二章胶囊剂可掩盖药物不良气物；不需加粘合剂。（-）硬胶囊剂硬胶囊剂的制备过程可分为空胶囊制备与药物填充两个步骤。1、空胶囊的制备：空胶囊亦称胶壳，呈圆筒形，由大小不相同的囊身、囊帽两节亲密套合而成。现在也有试制成锁口胶壳应用的。空胶囊一般经溶胶、醯胶、干燥、脱模、截割、套合等工序制成。全自动生产空胶囊的机器，曲自动浸、转、干燥、剥落、整理和联系胶囊的机械组成，并使用电子计算机进行监测控制。电子分选机取代了原来用眼检

27、查剔除废品的工作。2、药物的办理：硬胶囊中一般填充粉状或颗粒药物，药物的办理基本上与散剂相同。但近儿年亦有填装液体或半固体药物者，两者在生产上的处方和设备各不相同。过去化学药品经粉碎、混淆、过筛等操作，制成平均干燥的散剂后即可用于填充。而中药一般须按处方中药物性质、用药剂量及治疗需要适合办理。1）处方中名贵药物及剂量不大的药物可直接粉碎细粉，经过筛混淆平均后填充。（2）处方中剂量较大的药物，可将部分易于粉碎者粉碎成细粉。其余药物经适合提取后浓缩成稠育，再与上述药物细粉混淆平均，干燥，研细，过筛，混匀后填充。（3）将处方中所有药物提取，浓缩成稠有，加适合的吸取剂，搓匀，干燥，粉碎，过筛，混匀后填

28、充。（4）已明确有效成分的药物，可用适合方法提取其有效成分，干燥，粉碎，过筛，混淆平均后填充。3、硬胶囊的填充：填充硬胶囊时，要求将药料装满，而且应于每个胶囊中装一个剂量的药物。填充过程分为以下儿个步骤：（1）空胶囊的选择：山于各样药物的相对密度、结晶、细度及剂量的不相同，所占体积也不同，必定采用适合大小的空心胶囊进行填充。小量制备时多凭经验或试装决定。大量生产时则必定第一测定胶粪的大小和填物的多少尔后选定采用何种胶囊。外国有人依照松密度编制了一套标准尺，如图9-2所示，在虚线交义处即为所需胶囊的号数。好似,欲将堆密度1.8g/cm3的700mg药粉填充胶囊，则采用2号胶囊。市售的空心胶囊其大

29、小以号数表示，“000”号为最大，“5”号最小。空心胶囊的颜色也不相同，多为无色,也有粉红、红、绿、黄、蓝等带色胶囊。还有上下两节不相同颜色的胶囊，可借以颜色差别不相同的胶囊剂。2）3）药物的填充：硬胶囊填充时某些问题的办理：定量药粉在混淆及填充常常发生小量的损失而使最末一胶囊装量或含量不足，可依照配制数U的需要量多配必然量，待所有填充后将节余部分弃去。但麻醉、毒剧药品不在此例。小剂量药物，特别对麻醉、毒剧药物，应先用适合的稀释剂稀释，混匀后再行填充。易引湿或共熔的药物，可视情况分别加入适合的稀释剂混匀后填装，但不易久贮。松弛的药物小量配制时，可加适合乙醇或液状白腊混淆平均后填装。液体药物常用

30、弹性较大的硬胶囊填充，填入的液体必定对明胶呈不溶性，在填充液体药物后须将胶囊密封，免得漏泄。水性溶液不宜装入胶囊内。中药浸膏粉末必定保持干燥才能装入胶囊，否则易使胶囊消融。挥发油装入胶囊前，应先用固体吸取剂吸附。中药复方制剂可用途方中粉性较强的药物细粉作吸取剂。二、胶囊剂的检查：空胶囊质量标准：外观；长度与厚度；应无臭无味；含水量12%15%；崩解度；溶化时限；不含透明可是2%：炽灼残渣：半透明可是3%；不透明可是5%o微生物检查：大肠杆菌等致病菌不得检出。活哺不得检出。细菌1000个/g以下；含生药原粉的细菌不得过10000个/g。霉菌100个/g,霉菌不得过100个/g。1、口服药品lg或1ml不得检出大肠杆菌，含动物药及脏器的药品同时不得检出沙门菌。不得检出活哺。（1）固系统剂不含药材原粉制剂（全浸育片、胶剂、颗粒剂等，以及中西药复合制剂），lg含细菌不得过1000个，霉菌数不得过100个;含药材原粉制剂，lg含细菌数，片剂、颗粒剂、茶剂、硬胶囊剂等，及中西药复合剂，不得过10000个；丸剂、所有生药粉末分装的硬胶囊剂，不得过50000个；散剂，不得过100000个。霉菌数均不得过500个。3）暂不进行限度要求的药品膏等；含豆豉、神曲等发酵类药材原粉的中药制剂