质量管理和质量保证

1、质量管理和质量保证-词汇 (一)范围为了制订和和应用质量标标准以及便于于国际交流中中的相互理解解，本国际标标准规定了有有关质量概念念的基本术语语，它们适用用于所有领域域。(二)术语语和定义下列定义中中，凡引入字字母索引中的的术语都用半半黑体字印刷刷，在每个术术语的定义中中所引用到的的其他术语都都列出了它们们所在编号。给给出编号的术术语和定义按按以下主题分分类：-通用术术语-与质量量有关的术语语-与质量量体系有关的的术语-与工具具和技术有关关的术语1.通用术术语(1) 实实体可以单独描描述和考虑的的事物。注：实体可可以是，例如如：-某项活活动或过程；-某个产产品；-某个组组织、体系或或人，或者上

2、上述各项的任任何组合。(2) 过过程将输入转化化为输出的一一组相关的资资源和活动。注：资源可可包括人员、资资金、设施、设设备、技术和和方法。(3) 程程序为完成某项项活动所规定定的途径。注1 许多多情况下，程程序要形成文文件(如质量量体系程序)。注2 已成成文的程序，常常用书面程程序或文文件化程序之关的术语语。注3 书书面程序通通常包括：某某项活动的目目的和范围，做做什么和谁来来做，何时、何何地和如何做做；要用什么么材料、设备备和文件；以以及如何进行行控制和记录录。(4) 产产品活动或过程程的结果。注1 产品品包括服务、硬硬件、流程性性材料、软件件或它们的组组合。注2 产品品可以是有形形的(如

3、组件件或流程性材材料)或无形形的(如知识识或概念)，或或它们的组合合。注3 产品品可以是有意意生产的如如提供给顾客客或无意中形形成的(如污污染或有害的的影响。(5) 服服务 为了了满足顾客需需要，在供方方和顾客接触触之间的活动动和供方内部部活动所产生生的结果。 注1 接接触时，供方方或顾客可以以由人员或设设备来代表。注2 顾客客与供方接触触时的活动对对于服务提供供可能很重要要。注3 有形形产品的提供供或使用可构构成服务提供供的组成部分分。注4 服务务可以与有形形产品的制造造和提供结合合在一起。(6) 服服务提供 为提供服务务，供方必须须开展的活动动。(7) 组组织 具备备自身职能和和独立经营管

4、管理的公司、社社团、商行、企企事业或公共共机构，或其其一部分，不不论是否是股股份制，也不不论是公营的的或私营的。注：上述定定义适用于质质量标准，在在ISO/IIEC指南22中对术语组织的定定义与此定义义不同。(8) 组组织结构 某组织为行行使其职能按按某种格局而而安排的职责责、权限及其其相互关系。(9) 顾顾客 供方方提供的产品品的接受者。注1 合同同环境中，顾顾客称之为需方注2 顾客客可以是诸如如最终消费者者，使用者、受受益者或需方方等。注3 顾客客可能是组织织内部的也可可能是外部的的。(10) 供方 向向顾客提供产产品的组织。注1 在合合同环境中，供供方可称之为为承包方。注2 供供方可以是

5、是诸如生产厂厂、销售商、进进口商、装配配厂或服务组组织。注3 供供方可能是是组织外部的的也可能是内内部的。(11) 需方 合合同环境中的的顾客。注：有时将将需方称称之为买卖的的第二方。(12) 承包方 合同环境中中的供方。注1 有时时将承包方方称为买卖卖的第一方。注2 在法法文中，有时时将tittulairre conntrat称之为ccontraactantt。(13) 分承包方 向供方提提供产品的组组织。注1 在英英语中，分分承包方亦亦可称为分分供方。注2 在法法语中，分分承包方亦亦可称为ssous-ttraitaant或sous-commmmandieer。2.与质量量有关的术语语(1)

6、质量量 反映实实体满足规定定和潜在需要要能力的特性性总和。注1 在合合同环境或法法规环境(如如核安全领域域)下，需需要是给定定的，而在其其他环境中潜在需要应予标识和和确定。注2 许多多情况下，需需要随时间而而变化，因而而应对质量要要求进行定期期评审。注3 需要要通常要转化化成有规定指指标的特性。需需要可以包括括如特性、实实用性、可信信性(可用性性、可靠性、维维修性)、安安全性、环境境要求、经济济性和美学等等诸多方面。注4 质质量这个术术语既不能从从比较意义上上作为一个单单独术语去表表示相对优良良程度，也不不能在定量意意义上用作技技术评价。为为了表达这些些含意，应采采用修饰性形形容词，例如如可以

7、组成下下列术语：a)相对对质量在优优良程度或相相对意义上，对对实体按有关关基准进行排排列时使用(不要与等等级混淆)。b)质量量水平用于于定量意义上上(如验收抽抽样时)，而而质量度量量用于精确确的技术评价价。注5 总的的来说，令人人满意的质量量成效是通过过质量环各阶段的活活动来取得的的。各个阶段段对质量的作作用有时是为为了强调才单单独地标明的的，例如归因因于确定需要要的质量，归归因于产品设设计的质量，归归因于符合性性质量，归因因于全寿命周周期产品保障障的质量。注6 在某某些资料中，质质量被称之为为适用性、适应意意图或顾顾客满意或或符合要求求。按上述述定义，这些些提法仅表示示质量的某些些方面。(2

8、) 等等级 对功功能用途相同同但质量要求求不同的实体体所作的分类类或分级。注1 等级级反映了预定定的或公认的的质量要求上上的差异，它它强调功能用用途和费用之之间的关系。注2 等级级高的实体(如豪华饭店店)的质量不不一定令人满满意，反之亦亦然。注3 当等等级用数字表表示时，最高高等级通用11表示，较低低等级依次为为2、3、44等，而当等等级用符号。例例如，用星号号表示时，则则较低级通常常用较少的符符号或星数。(3) 质质量要求 对需要的表表达，或将它它们转化成对对某实体特性性的一组定量量的或定性规规定的要求的的表达，以使使它们实现和和检查。注1 重要要的是，质量量要求应能全全面地反映顾顾客规定的

9、或或潜在的需要要。注2 要要求这个术术语包括市场场的、合同的的以及一个组组织内部的要要求，这些要要求应在计划划的不同阶段段加以展开、细细化和修改。注3 对特特性的定量要要求包括公称称值、额定值值、极限偏差差和公差。注4 质量量要求必须用用描述功能的的词汇表示并并且形成文件件。(4) 社社会要求 法律、条例例、规定、法法规、法令中中规定的义务务及其他方面面的考虑。注1 其其他方面的考考虑要特别别注意包括环环境保护、健健康、安全、防防护、能源和和自然资源的的保护。 注2 规规定质量要求求时应考虑所所有的社会要要求。注3 社会会要求包括管管辖权限和法法规性要求。这这些要求可以以因司法权的的不同而变化

10、化。(5) 可可信性是一集合性性术语，它用用来表示可用用性及其影响响因素：可靠靠性、维修性性、维修保障障性。注1 可信信性仅用于非非定量条款中中的一般性描描述。注2 可信信性是质量中中与时间有关关的一个方面面。注3 上述述可信性定义义及注1来自自IEC500(191)，该标准亦亦包括有关的的术语和定义义。(6) 相相容性 为为满足有关要要求，几个实实体在特定条条件下能一起起使用的能力力。注：上述定定义适用于质质量标准，在在ISO/IIEC指南22中对术语相容性的的定义与此定定义不同。(7) 互互换性 一一个实体不加加改变即可替替代另一个实实体以满足同同样要求的能能力。注1 根据据特定情况应应使

11、用限定词词如功能互互换性或尺寸互换性性。注2 上述述定义适用于于质量标准，在在ISO/IIEC指南22对术语互互换性的定定义与此定义义不同。(8) 安安全性 把把伤害(对人人)或损坏的的风险限制在在可接受水平平内的一种状状态。注1 安全全性是质量的的一个方面。注2 上述述定义适用于于质量标准，在在ISO/IICE指南22中对术语安全性的的定义与此定定义不同。(9) 合合格 满足足规定的要求求。注： 上述述定义适用于于质量标准，在在ISO/IIEC指南22中对术语合格的定定义与此定义义不同。(10) 不合格 不满足规定定的要求。注 该定义义包括对规定定要求来说偏偏离或缺少一一种或多种质质量特性(

12、包包括可信性或或质量体系要要素。 (11) 缺陷 不不满足预期的的使用要求或或合理的期望望，包括有关关安全性方面面。注： 期望望在现实条件件下必须是合合理的。(12) 产品责任 用来阐述述生产者或其其他人由于产产品造成的人人身伤害、财财产损坏或其其他伤害等损损失作出赔偿偿所负责任的的通用性术语语。注： 由于于法规不同，产产品责任中关关于法律和财财务上的规定定也各不一样样。(13) 鉴定过程 证实某实实体是否能满满足规定要求求的过程。注： 术语语鉴定有有时也用来表表示这个过程程。(14) 鉴定合格 当某实体体已被证实具具有满足规定定要求的能力力后而赋予的的资格。(15) 检验 对对实体的一种种或

13、多种特性性进行诸如测测量、检查、试试验、度量，并并将其结果与与规定要求进进行比较，以以确定各项特特性是否合格格的活动。注1 法语语中，术语检验可以以表示在规定定的工作任务务范围内所进进行的质量量监督活动动。注2 上述述定义适用于于质量标准，在在ISO/IIEC指南对对术语检验验下的定义义与此定义不不同。(16) 自检某项工工作的完成者者本人根据规规定的规则对对该项工作进进行的检验。注： 自检检的结果可以以用作过程控控制。(17) 验证 根根据检查和提提供的客观证证据，对规定定的要求已经经得到满足的的确认。注1 在设设计和开发中中，验证是指指对某项活动动结果的检查查过程，以确确定该项活动动是否符

14、合规规定的要求。注2 验验证过的一一词用来表示示相应的状态态。(18) 确认 根根据检查和提提供的客观证证据，对满足足规定的预期期用途的特定定要求的认可可。注1 在设设计和开发中中，确认指对一个产产品的检查过过程以确定是是否符合用户户的需要。注2 确确认通常是是对最终产品品在规定的使使用条件下完完成的，它对对早期阶段可可能也是必需需的。注3 术语语确认过的的一词用来来表示相应的的状态。 注4 假如如有几种不同同的预定用途途，可以进行行多次确认。(19) 客观证据 通过观察察、测量、试试验或其他方方法获得的，证证明是真实的的、基于事实实的信息。 3.与质质量体系有关关的术语(1) 质质量方针 由

15、组织的最最高管理者正正式颁布的该该组织总的质质量宗旨和质质量方向。注： 质量量方针是总方方针的组成部部分，由最高高管理者批准准。(2) 质质量管理 确定质量方方针、目标和和职责并在质质量体系中通通过质量策划划、质量控制制、质量保证证和质量改进进 使其实施施的全部管理理职能的全部部活动。注1 质量量管理是各级级管理者的职职责，但必须须由最高管理理者来引导。质质量管理的实实施涉及组织织的全体成员员。注2 质量量管理中，必必须考虑经济济因素。(3) 质质量策划 确定质量和和质量体系要要素的应用的的目标和要求求的活动。注： 质量量策划包括：a)产品策策划：对质量量特性进行识识别、分类和和分级，并且且建

16、立目标、质质量要求和约约束。b)管理和和作业策划：为实施质量量体系准备，包包括组织工作作和进度安排排。c)编制质质量计划，并并对质量改进进加以预测。(4) 质质量控制 为达到质量量要求而采取取的作业技术术和活动。注1 质量量控制包括作作业技术和活活动，其目的的在于对过程程进行监视并并消除质量环环各阶段 所所导致不满意意结果的原因因，以取得经经济效益。注2 质量量控制和质量量保证的某些些活动是互相相关联的。(5) 质质量保证 为使人们确确信某实体能能满足质量要要求，在质量量体系内实施施并按需要进进行证实的全全部有计划的的和系统的活活动。注1 有内内部和外部两两种目的的质量保证：a)内部质质量保证

17、：在在组织内部，质量保证使管理者建建立信心。b)外部质质量保证：在在合同或其他他环境中，质量保证使顾客或其其他人建立信信心注2 质质量控制和和质量保证证的某些活活动是互相关关联的。注3 如果果质量要求求不能完全全反映用户的的需求，则质质量保证亦不不能取得充分分的信任。(6) 质质量体系 为实施质量量管理所需的的组织结构、程程序、过程和和资源。注1 质量量体系的内容容应以满足质质量目标的需需要为准。注2 一个个组织质量体体系主要是为为满足该组织织内部管理的的需要而设计计的。它比特特定顾客 (1.9)的的要求要宽。顾顾客仅仅评价价质量体系中中的有关部分分。注3 为履履行合同或进进行强制性质质量评价

18、的目目的，可要求求对指定的质质量要素的实实施进行证实实。(7) 全全面质量管理理 一个组组织以质量为为中心，以全全员参与为基基础的管理途途径。其目的的在于通过顾顾客满意和本本组织成员及及社会受益而而达到长期的的成功。注1 全全员的措词词指该组织结结构所有部门门和所有层次次的人员。注2 最高高层管理者强强有力和持续续的领导以及及该组织内所所有成员的教教育和培训，是是这种管理途途径取得成功功所必需的。注3 在全全面质量管理理中，质量这这个概念和全全部管理目标标的实现有关关。注4 社社会受益概概念意味着满满足社会的的要求注5 有时时把全面质质量管理(TQM)或或它的一部分分称为全面面质量(TTQ)、

19、公公司范围内的的质量控制(CWQCC)，全面面质量控制(TQC)等等。(8) 质质量改进 为向本组织织及其顾客提提供增加的效效益，在整个个组织范围内内所采取的指指在提高其活活动和过程的的效益和效率率的各种措施施。(9) 管管理评审 由最高管理理者就质量方方针和目标，对对质量体系的的现状和适合合性进行的正正式评价。 注1 管管理评审可以以包括质量方方针评审。注2 质量量审核的结果果可能是管理理评审的一种种输入。注3 最最高管理者指的是其质质量体系受到到评审的该组组织的管理者者。(10) 合同评审 合同签订订前，由供方方所进行的系系统的活动，以以保证质量要要求规定得合合理、明确、文文件齐全，且且供

20、方能现实实。注1 合同同评审是供方方的责任，但但可以与顾客客联合进行。注2 合同同评审可以根根据需要在合合同的不同阶阶段重复进行行。(11) 设计评审 对设计所所作的综合性性的、系统的的并形成文件件的检查，以以评估它满足足质量要求的的能力，发现现存在问题，若若有，还提出出解决的办法法。注：设计评评审可以在设设计过程的任任何阶段进行行，但在任何何情况下在设设计过程完成成后都要进行行。 (12) 质量手册 阐明一个组织的质质量方针并描描述其质量体体系的文件。注1 质量量手册可以涉涉及一个组织织的全部活动动或部分活动动，手册的标标题和范围应应反映其应用用的领域。注2 质量量手册通常至至少应包括或或涉

21、及：a)质量方方针b)管理、执执行、验证或或评审影响质质量活动的人人员职责、权权限和相互关关系；c)质量体体系程序和细细则；d)关于手手册评审、修修改和控制的的规定。注3 质量量手册在深度度和形式上可可以不同，以以适应某个组组织的需要为为准。它可以以由几个文件件组成。根据据手册的适用用范围，可以以使用限定词词，如质量量保证手册，质量管管理手册。(13) 质量计划 针对某项项产品、项目目或合同，规规定专门的质质量措施、资资源和活动顺顺序的文件。 注1 质质量计划通常常作为质量手手册中适用于于特定情况的的有关部分的的参考。注2 根据据质量计划的的范围，可以以使用限定词词，如质量量保证计划，质量管管

22、理计划。(14) 规范 单单述要求的文文件注1 应使使用限定词以以表明规范的的种类，如产品规范，试验规规范。注2 规规范应涉及及或包括图样样，模样或其其他有关文件件，并指出检检查合格与否否的方法与准准则。(15) 记录 为为已完成的活活动或达到的的结果提供客客观证据的文文件。注1 质量量记录为满足足质量要求的的程度(如产产品质量记录录)或为质量量体系要素进进行的有效性性提供客观证证据(如质量量体系记录)。注2 质量量记录的某些些目的是证实实可追溯性、预预防措施和纠纠正措施。注3 记录录可以是书面面的，也可以以是任何一种种信息存贮方方式。(16) 可追溯性 根据记载载的标识，追追踪某实体的的历史

23、，应用用和场所能力力。注1 术语语可追溯性性可能是下下列三种主要要含义之一：a)就产品品而言，它可可能涉及：-原村料料和零部件的的来源；-产品的的生产历史； -产产品出厂后的的分布和位置置。b)就校准准而言，是指指测量设备和和国家或国际际基准、基本本物理常数或或特性参考物物质的关系。c)就信息息收集而言，是是指质量环全全过程中产生生的统计数据据和资料，有有时要追溯到到对实体的质质量要求。注2 若有有要求，应明明确地规定追追溯性要求的的所有方面，例例如用，时时间期限、发源点或或标志来来表示。4.与工具具和技术有关关的术语(1) 质质量环 从从识别需要到到评定这些需需要是否得到到满足的各阶阶段中，

24、影响响质量的相互互作用活动的的概念模式。注：质量螺螺旋是同一概概念。(2) 质质量成本 为确保和保保证满意的质质量而产生的的费用以及没没有达到满意意的质量而产产生的损失。 注1 一一个组织根据据其自身的准准则对质量成成本进行分类类。注2 某些些损失可能难难以定量，但但很重要，如如丧失信誉。(3) 质质量损失 在过程和活活动中，由于于没有发挥资资源的潜力而而导致的损失失。注：质量损损失的例子如如因顾客不满满意带来的损损失，因失去去为顾客、组组织或社会进进行更多增值值的机会而带带来的损失，以以及资源和材材料的浪费等等。(4) 质质量保证模式式 为满足足给定情况下下质量保证的的需要，一组组标准化的或

25、或选出的质量量体系要求。 (5) 证实程度 为使人们们相信规定的的要求已经得得到满足而提提出证据的程程度。注1 证实实程度可以从从对现实的的肯定直到到提供满足的的详细文件和和客观证据。注2 程程度的确定定取决于经济济性、复杂性性、创新程度度、安全及环环境方面的考考虑等准则。(6) 质质量评价 对某实体具具备的满足规规定要求能力力的程度所作作的系统的检检查。注1 质量量评价可用于于确定供方质质量能力。这这种情况下，根根据具体情况况，质量评价价的结果可以以用作鉴定、批批准、注册、认认证或认可等等用途。注2 根据据质量评价的的范围(如过过程、人员、体体系)和时间间(如签订合合同前)，可可以对术语质量

26、评价附加限定词词如签订合合同前的过程程质量评价。注3 对供供方的全面质质量评价还可可包括对财务务和技术资源源的评价。注4 在特特殊情况下，英英语中，有时时把质量评价价称作quualityy asseessmennt或qqualitty apppraisaal或qqualitty surrvey。(7) 质质量监督 为确保满足足规定的要求求，对某个实实体的状况进进行连续的监监视和验证并并对记录进行行分析注1 可由由顾客或顾客客的代表实施施质量监督。注2 质量量监督可包括括为防止实体体随时间而变变质或降级而而进行的观察察和监控。注3 连连续的是指指连续不断的的或一定频次次的。注4 法语语中，在规定

27、定任务范围内内开展的质量量监督活动称称之为检查查。(8) 停停止点 有有关文件规定定的某点，超超过这一点之之后，未经指指定组织或管管理机构批准准，不能继续续活动。注：超出停停止点后，通通常用书面形形式批准其继继续进行，但但也可能由授授权的协商机机构来批准。(9) 质质量审核 确定质量活活动和有关结结果是否符合合计划的安排排，以及这些些安排是否有有效地实施并并能达到预定定目标所作的的系统和独立立的检查。注1 质量量审核一般用用于，但不限限于，对质量量体系或其要要素、过程、产产品或服务的的审核。上述述这些审核通通常称为质质量体系审核核、过程程质量审核、产品质质量审核、服务质量审审核。注2 质量量审核应由与与被审核领域域无直接责任任的人员进行行，但最好在在有关人员的的配合下进行行。注3 质量量审核的目的的之一是评价价是否需要采采取改进或纠纠正措施。审审核不能和旨旨在