末道清洗验证方案

1、末道清洁过程验证方案XXX末道清洁验证方案编号：XX-ZJ-JL-21V3.0编制:日期:审核:日期:批准:日期:1 / 10末道清洁验证方案末道清洁验证方案末道清洁验证方案末道清洁验证方案验证小组人员名单组组长姓名职务/职称部门XXX生产主管生产部成员姓名职务/职称部门XXXXXX操作员生产部操作员生产部XXX操作员生产部XXX质检员质检部XXX经理生产部XXX主管质检部XXX治理者代表验证方案审批表验证方案名称验证设备设备型号末道清洁验证无无产部：XXX方案制定人检部：XXX年月日评审人员：XXX、XX、XXX、XXX评审内容：1、验证方案是否具有可操作性？是否2、接收准则是否具有依据或具

2、有科学性？是否3、验证方案是否符合相关法律、法规及标准要求？是否评审结论备 注治理者代表：年月日目录1、验证目的2、概述职责验证内容：再验证周期验证记录末道清洁验证方案末道清洁验证方案末道清洁验证方案末道清洁验证方案1、验证目的：性；包括确认超声清洗机操作的有效性；要求。洁，可以确认去除清洁剂残留的有效性。2、概述：生产工艺简介：、精洗纯化水冲洗以及枯燥主要是自然凉干75%的医用酒XX包括多用剪和刀杆外观进展末道清洁。产品的清洁简介：XXXX原材料的清洁方法中的规定。经清洗并自然枯燥后，外送挂胶，挂胶过程中不再接触油污。XX参加清洁剂的超声清洗。颗粒状态，其主要成分包括三聚磷酸钠、磷酸三钠、水

3、玻璃等，为常温除油水基清洗剂，除油洗涤性能好，对黑色及有色金属无腐蚀且有肯定的防锈力量，且不含亚硝酸钠，也不含欧盟规定的 6 种有害物质。该清洗剂无毒，对人体无害。验证思路：初洗阶段，当抽取最具代表性的零件或组件不够最大量时，则领料至最大量进展初洗；精洗XX的可能性极低，故我们选择使用了超声清洗的组件，从构造组成的简单性和与患者接触的风险上考虑，我们选择了套筒组件作为初洗最具代表性的抽样对象。洗和精洗后，其电导率和初始污染菌假设满足要求，则证明其过程使用的诸如使用超声清洗参数的设置和操作等、精洗的方法、自然凉干的方法的综合方法保证了清洁的有效性；即使经过储存和人工操作，其清洁效果电导率和初始污

4、染菌仍能满足规定的要求。污的污染，故在加工的刀杆进厂后的第一道工艺即进展去除油污的工艺，使用清洁剂去除油污，并清洁，在再次进厂后，使用酒精擦拭的方法进展酒精精洁传入干净车间以配套产品生 可以证明清洁可以有效去除油污和残留的有机物。且刀具在使用过程中，仅是刀杆的尖端接 触患者，故其生物风险微小。且在末道过程中，对整体产品的电导率检测，在电导率一样的 接收标准下，整体产品仍符合要求，则进一步证明其刀杆清洁的有效性。3、职责：验证小组：负责验证方案的编制。负责验证的协调工作，以保证本验证方案规定工程的顺当实施。负责验证数据及结果的审核。负责验证报告的起草。负责再验证周期确实认。质检部：进展评审。负责

5、取样和样品检验。负责出具检测数据或报告。负责建立验证档案，准时将批准实施的验证资料收存归档。生产部：负责验证工作的具体实施。治理者代表：负责批准验证方案和报告。4、验证内容：初洗的有效性1、接收准则：外观：目测外观应干净，标识清楚，无污迹。2、试验方法：依据现有初洗的清洁操作规程,抽取使用自来水冲洗和超声清洁两种清洁方法的原材5量的套筒组件。清洗后逐一检查零件外观。推断是否符合规定。见初洗记录结果：检查人/日期：复核人/日期：精洗方法的有效性工程外观工程外观零件初始污染菌接收准则目测外观应干净，标识清楚，无污迹100cfu/套3.电导率3.电导率精洗后的电导率与使用纯化水的电导率之差0.1s/

6、cm试验方法：XX包括刀杆，整套进展抽取632、试验方法：依据现有的精洁的精洗操作规程，对使用纯化水冲洗和酒精清洁的全6XX使用产品包装方式封装；在封装前对外观进展检查，封装后，按抽样方法中的规定进展初始污染菌和电导率的检查。结果：检查人/日期：日期：B、零件初始污染菌检查：1000mlm1m2、m3、m4、m5。则：结果计算： 零件初始污染菌数= m1+m2+m3+m4+ m5100cfu/件结果：检查人/日期：复核人/日期：C、电导率的检测：1000ml301000ml1000ml30用电导率仪检测供试液和比照液的电导率。记录电导率之差，见附录电导率检测记录结果：检查人/日期：复核人/日期

7、：末道清洁的有效性：接收准则：工程接收准则外观电导率目测外观应干净，标识清楚，无污迹100cfu/套精洗后的电导率与使用纯化水的电导率之差0.1s/cm末道清洁验证方案末道清洁验证方案末道清洁验证方案末道清洁验证方案试验方法：75%的医用酒精对多用剪和刀杆外外表的整体擦拭后进展封口包装。具体按止血刀具生产作业指导书执行。连续生产两批不同规格的样品，每批抽取63进展分别进展电导率、初始污染菌的检测。0，0。洗脱和校正因子的结果计算方法：首次洗脱率= m1/m1+m2+m3+m4+ m5校正因子=1/首次洗脱率结果：检查人/日期：复核人/日期： 查结果见附录电导率检测记录结果：检查人/日期：复核人

8、/日期：去除残留清洁剂的有效性：工程外观工程外观电导率接收准则目测外观应干净，标识清楚，无污迹精洗后的电导率与使用纯化水的电导率之差0.1s/cm试验方法：310XX规程中的规定，对挂胶刀具使用酒精擦拭后，传入干净车间。在干净车间中，使用包装刀具10检测方法同精洗过程验证中的电导率的检验方法。结果：检查人/日期：复核人/日期：4.3结果予以评价。5、再验证周期：A、当生产工艺发生转变时；D、生产车间停产超过十二个月时；E、相关法规、标准发生变更，需要重验证时。6、验证记录：2：电导率检测记录1产品初始污染菌监测记录产品名称 生产批号 培育基批号规格型号检测日期养分琼脂培育基：玫瑰红钠琼脂培育基：菌落数123阴性比照序号第一次洗